Thành phần hoạt tính: Diosmin
DAFLON viên nén bao phim 500 mg
Chỉ định Tại sao Daflon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Các triệu chứng do suy tĩnh mạch; trạng thái mong manh của mao mạch.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc bảo vệ mạch máu và thuốc diệt venotonic.
Mã ATC: C05CA03
Dược học
Sản phẩm thực hiện hoạt động của nó:
- ở mức độ của các tĩnh mạch, giảm khả năng mất tập trung của chúng và giảm ứ đọng;
- ở cấp độ vi tuần hoàn, bình thường hóa tính thấm và tăng sức đề kháng của mao mạch.
Dược lý lâm sàng
Các đặc tính dược lý của sản phẩm đã được xác nhận ở người bằng các nghiên cứu mù đôi được thực hiện với các phương pháp giúp phản đối và định lượng hoạt động của nó trên huyết động tĩnh mạch.
Mối quan hệ liều lượng / tác dụng:
Sự tồn tại của các mối quan hệ liều lượng / tác dụng có ý nghĩa thống kê được thiết lập trên cơ sở các thông số chụp màng phổi tĩnh mạch: dung lượng, khả năng mất tập trung và thời gian trống.
Hoạt động của venotonic:
Tăng trương lực tĩnh mạch: chụp cắt lớp vi tính đo độ căng cho thấy giảm thời gian làm rỗng tĩnh mạch.
Hoạt động vi tuần hoàn
Hoạt động được đánh giá từ các nghiên cứu đối chứng mù đôi có ý nghĩa thống kê so với giả dược.
Ở những bệnh nhân có tính chất mỏng manh của mao mạch, sức cản của mao mạch được kiểm soát bằng phương pháp đo mạch tăng lên.
Phòng khám bệnh
Hoạt động điều trị của thuốc, trong điều trị suy tĩnh mạch hữu cơ và chức năng mãn tính của chi dưới, được chứng minh bằng các nghiên cứu đối chứng mù đôi.
Đặc tính dược động học
Ở người sau khi uống diosmin được đánh dấu carbon14, người ta quan sát thấy rằng:
- bài tiết về cơ bản là phân trong khi bài tiết qua nước tiểu trung bình chiếm 14% số lượng được đưa vào cơ thể;
- thời gian bán thải là 11 giờ, sản phẩm được chuyển hóa rộng rãi, được chứng minh bằng sự hiện diện của các phenol axit khác nhau trong nước tiểu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Daflon
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Daflon
Không có biện pháp phòng ngừa cho việc sử dụng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Daflon
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa xác định được tính an toàn của thuốc trong thai kỳ, do đó không nên dùng sản phẩm trong thời kỳ mang thai.
Thai kỳ
Trong trường hợp không có dữ liệu về bài tiết sữa, nên tránh điều trị trong thời kỳ cho con bú
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của phần flavonoic đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Daflon: Liều lượng
2 viên nén bao phim mỗi ngày (1 viên vào buổi trưa và 1 viên vào buổi tối) vào bữa ăn, ngay cả khi suy tĩnh mạch đám rối trĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Daflon
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Daflon là gì
Các tác dụng phụ hoặc phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo và xếp hạng theo tần suất sau: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm gặp: chóng mặt, nhức đầu, khó chịu
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn
Không phổ biến: viêm đại tràng
Không biết: đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phát ban, ngứa, mày đay.
Không rõ: phù mặt, môi, mí mắt; Quincke bị phù nề.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không biết: giảm tiểu cầu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hết hạn và duy trì
Thời hạn hiệu lực
3 năm.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thành phần và dạng dược phẩm
Danh sách tá dược
Tinh bột natri cacboxymethyl, cellulose vi tinh thể, gelatin, glycerin, hypromellose, natri lauryl sulfat, oxit sắt vàng E172, oxit sắt đỏ E 172, titanium dioxide, macrogol 6000, magie stearat, talc.
Bản chất và nội dung của vật chứa
Các viên nén bao phim được đóng gói trong vỉ ép nhiệt bao gồm một khớp nối PVC / nhôm và mỗi vỉ chứa 15 viên. Các vỉ được đóng trong hộp các tông cũng chứa tờ rơi gói.
Gói chứa 15, 30 hoặc 60 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN DAFLON 500 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động
phần flavonoic tinh khiết, 500 mg vi lượng
bao gồm:
diosmin 450 mg
flavonoid được biểu thị trong 50 mg hesperidin
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các triệu chứng do suy tĩnh mạch; trạng thái mong manh của mao mạch.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
2 viên nén bao phim mỗi ngày (1 viên vào buổi trưa và 1 viên vào buổi tối) vào bữa ăn, ngay cả khi suy tĩnh mạch đám rối trĩ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không có.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Đừng báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa xác định được tính an toàn của thuốc trong thai kỳ, do đó không nên dùng sản phẩm trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Trong trường hợp không có dữ liệu về bài tiết sữa, nên tránh điều trị trong thời kỳ cho con bú
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý hoặc phản ứng sau đây đã được báo cáo và xếp hạng theo tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm gặp: chóng mặt, nhức đầu, khó chịu
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn
Không phổ biến: viêm đại tràng
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phát ban, ngứa, mày đay.
Không rõ: một số trường hợp phù mặt, môi, mí mắt. Đặc biệt phù Quincke.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Một vài trường hợp giảm tiểu cầu, tần suất không rõ, đã được báo cáo sau khi tiếp thị.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc bảo vệ mạch máu và thuốc diệt venotonic.
Mã ATC: C05CA03
-Phương pháp
Sản phẩm thực hiện hoạt động của nó:
- ở mức độ của các tĩnh mạch, làm giảm khả năng mất tập trung của chúng và giảm sự ứ đọng;
- ở cấp độ vi tuần hoàn, bình thường hóa tính thấm và tăng sức đề kháng của mao mạch.
- Dược lý lâm sàng
Các đặc tính dược lý của sản phẩm đã được xác nhận ở người bằng các nghiên cứu mù đôi được thực hiện với các phương pháp giúp phản đối và định lượng hoạt động của nó trên huyết động tĩnh mạch.
Mối quan hệ liều lượng / tác dụng:
Sự tồn tại của các mối quan hệ liều lượng / tác dụng có ý nghĩa thống kê được thiết lập trên cơ sở các thông số chụp màng phổi tĩnh mạch: dung lượng, khả năng mất tập trung và thời gian làm trống.
Tỷ lệ liều lượng hiệu quả tốt nhất thu được với 2 viên.
Hoạt động của venotonic:
Tăng trương lực tĩnh mạch: chụp cắt lớp vi tính đo độ căng cho thấy giảm thời gian làm rỗng tĩnh mạch.
Hoạt động vi tuần hoàn
Hoạt động được đánh giá bởi các nghiên cứu đối chứng mù đôi có ý nghĩa thống kê so với
giả dược.
Ở những bệnh nhân có tính chất mỏng manh của mao mạch, sức cản của mao mạch được kiểm soát bằng phương pháp đo mạch tăng lên.
- Phòng khám bệnh
Hoạt động điều trị của thuốc trong điều trị suy tĩnh mạch chức năng mãn tính e
sinh vật của các chi dưới, được chứng minh bằng các nghiên cứu mù đôi có đối chứng.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người sau khi uống diosmin được đánh dấu carbon14, người ta quan sát thấy rằng:
- bài tiết về cơ bản là phân trong khi bài tiết qua nước tiểu chiếm trung bình 14% lượng được sử dụng;
- thời gian bán thải là 11 giờ,
sản phẩm được chuyển hóa rộng rãi, được chứng minh bằng sự hiện diện của các phenol axit khác nhau trong nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng thành phần hoạt tính có trong sản phẩm thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột natri cacboxymethyl, cellulose vi tinh thể, gelatin, glycerin, hypromellose, natri lauryl sulfat, oxit sắt vàng E172, oxit sắt đỏ E 172, titanium dioxide, macrogol 6000, magie stearat, talc.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Viên nén bao phim được đóng gói trong vỉ ép nhiệt bao gồm một khớp nối PVC / nhôm.
Các vỉ được đựng trong hộp các tông cũng chứa tờ rơi gói.
- Quy cách đóng gói: hộp 30 viên nén bao phim.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MÁY CHỦ LES LABORATOIRES
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Pháp
Đại diện cho Ý:
MÁY CHỦ ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rome.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC số 023356025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày gia hạn: 03/2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
09/2011
