Thành phần hoạt tính: Cholestyramine
QUESTRAN 4 g bột pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Questran được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Questran chứa cholestyramine, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất cô lập axit mật.
Questran được chỉ định để giảm mức cholesterol trong máu ở những bệnh nhân:
- thừa cholesterol không liên quan đến bất kỳ bệnh nào khác (tăng cholesterol máu nguyên phát)
- thừa cholesterol kết hợp với dư thừa triglycerid trong máu (tăng cholesterol máu liên quan đến tăng triglycerid máu), khi tăng cholesterol máu là vấn đề điều trị chính. Do đó, Questran không được chỉ định nếu thay đổi chính là tăng triglycerid máu duy nhất.
- với tình trạng dư thừa cholesterol mà không thể kiểm soát chỉ bằng một chế độ ăn uống thích hợp.
Questran cũng được chỉ định để giảm ngứa do tắc nghẽn một phần đường mật (hệ thống vận chuyển mật do gan sản xuất).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Questran
Đừng lấy Questran
- Nếu bạn bị dị ứng với cholestyramine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn bị tắc nghẽn hoàn toàn đường mật, vì Questran không thể thực hiện bất kỳ hoạt động nào nếu mật không được đổ vào ruột.
- Nếu bạn bị phenylketon niệu, một căn bệnh đặc trưng bởi 'sự tích tụ của phenylaniline trong các mô và chất lỏng của cơ thể', vì Questran chứa aspartame là nguồn cung cấp phenylaniline (xem phần 'Questran chứa aspartame').
- Nếu bạn đang mang thai, nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Questran
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Questran.
Nói với bác sĩ của bạn:
- Nếu bạn bị thừa cholesterol trong máu do mắc các bệnh sau (tăng cholesterol máu thứ phát):
- suy giáp (rối loạn chức năng tuyến giáp sản xuất ít hormone tuyến giáp hơn mức bình thường),
- bệnh đái tháo đường (thay đổi lượng đường trong máu),
- hội chứng thận hư (những thay đổi trong thận dẫn đến mất protein trong nước tiểu),
- rối loạn protein máu (thay đổi số lượng và chất lượng của protein trong máu)
- tắc nghẽn các đoạn gan (hệ thống vận chuyển mật).
Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ áp dụng các liệu pháp phù hợp và khuyến nghị bạn thực hiện chế độ ăn uống đầy đủ, kiểm soát trọng lượng cơ thể và điều trị các vấn đề khác có thể dẫn đến tăng cholesterol trong máu;
- nếu bạn bị táo bón, vì cholestyramine có thể làm cho bệnh trầm trọng hơn; trong trường hợp táo bón, bác sĩ có thể giảm liều cholestyramine của bạn do nguy cơ tắc nghẽn phân (hình thành khối phân);
- Nếu bạn có dấu hiệu của bệnh tim mạch vành (mạch đưa máu đến tim), khi có dấu hiệu của việc đại tiện phải tránh. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng Questran để ngăn ngừa táo bón.
Trong những tháng đầu điều trị, bác sĩ sẽ thường xuyên đánh giá mức cholesterol trong máu của bạn; sau đó nó có thể phải kiểm tra định kỳ. Nó cũng sẽ kiểm tra mức chất béo trung tính trong máu để tìm bất kỳ thay đổi đáng kể nào.
Nếu bạn đã sử dụng Questran trong một thời gian dài:
- Bác sĩ sẽ cân nhắc việc bổ sung Vitamin A, D và K vào chế độ ăn uống của bạn, vì thuốc có thể cản trở quá trình tiêu hóa và hấp thụ chất béo cũng như các vitamin tan trong chất béo (Vitamin A, D, K và K1) và làm tăng nguy cơ mất máu. do thiếu hụt Vitamin K;
- bác sĩ sẽ cân nhắc việc cung cấp cho bạn axit folic vì có thể quan sát thấy sự giảm folate (vitamin B) trong huyết thanh hoặc tế bào hồng cầu;
- lượng Questran (cholesteramine) cao có thể dẫn đến tăng axit clo huyết (tích tụ axit trong cơ thể do mất nhiều chất lỏng), đặc biệt ở trẻ em và bệnh nhân nhỏ tuổi;
- Questran có thể làm tăng bài tiết canxi qua nước tiểu và do đó cũng có thể do can thiệp vào sự hấp thu Vitamin D có thể làm tăng nguy cơ loãng xương (giảm khối lượng xương và suy thoái mô xương).
Hậu quả có thể có của tăng cholesterol máu
Những người có mức cholesterol trong máu cao (tăng cholesterol máu) có thể gặp bất cứ lúc nào:
- xanthomas (tích tụ các chất béo trong da),
- viêm động mạch (viêm động mạch),
- viêm tắc tĩnh mạch (viêm các tĩnh mạch bề mặt với hậu quả là hình thành huyết khối),
- nhồi máu cơ tim (chết một phần cơ tim),
- thiếu máu cục bộ cơ tim (thiếu cung cấp máu đầy đủ cho cơ tim),
- phù nề (tích tụ chất lỏng trong các mô),
- viêm màng bồ đào (viêm mắt),
- chứng loạn cảm (thay đổi độ nhạy của các chi hoặc các bộ phận khác của cơ thể),
- kẹp chặt (khập khiễng),
- đau cơ,
- khó thở (khó thở),
- chóng mặt,
- buồn ngủ,
- sự mệt mỏi.
Những biểu hiện này cũng có thể xuất hiện trong quá trình điều trị bằng Questran và không liên quan đến việc dùng thuốc.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Bác sĩ của bạn sẽ thận trọng khi kê đơn Questran cho bệnh nhân dưới 18 tuổi, vì tác dụng lâu dài ở nhóm tuổi này chưa được biết đến. Các tác động có thể có của Questran đối với sự hấp thụ vitamin và chất điện giải nên được xem xét (xem phần Cảnh báo và đề phòng)
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Questran
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- phenylbutazone (thuốc được sử dụng để điều trị đau và viêm),
- warfarin (thuốc dùng để ngăn ngừa cục máu đông),
- chlorothiazide (thuốc lợi tiểu),
- tetracyclines (thuốc kháng khuẩn),
- penicillin G (một loại thuốc kháng sinh),
- phenobarbital (thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh động kinh do khả năng kiểm soát các chuyển động cơ thể không kiểm soát được, co giật),
- các chế phẩm tuyến giáp và thyroxine (thuốc được sử dụng để điều trị rối loạn chức năng tuyến giáp),
- digitalis (thuốc dùng để điều trị suy tim).
Questran có thể làm chậm hoặc giảm sự hấp thu của các loại thuốc này. Bác sĩ sẽ khuyên bạn dùng các loại thuốc được liệt kê ở trên 1 giờ trước khi dùng Questran hoặc 4-6 giờ sau đó, và trong mọi trường hợp càng lâu càng tốt.
Ngoài ra, nếu bạn dùng digitalis và ngừng điều trị bằng Questran, sau đó tiếp tục hoặc ngừng nó, có thể có sự gia tăng hấp thụ digitalis, gây nguy hiểm cho sức khỏe.
Ngoài ra, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng:
- thuốc chống đông máu đường uống (thuốc được sử dụng để ngăn ngừa đông máu),
- Thuốc đi từ gan đến ruột và sau đó trở lại gan (chẳng hạn như estrogen chẳng hạn) trong cơ thể của bạn như Questran có thể cản trở cách thức hoạt động của các loại thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, hãy nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú thì không nên dùng Questran.
Nếu dùng trong thời kỳ mang thai, Questran có thể gây hại cho thai nhi. Nếu dùng trong khi cho con bú, việc can thiệp vào sự hấp thu các vitamin tan trong chất béo ở người mẹ cũng có thể ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
Questran dường như không có tác động tiêu cực đến việc lái xe và sử dụng máy móc.
Questran chứa aspartame
Thuốc này có chứa nguồn phenylalanine (aspartame). Thuốc này có thể gây hại cho bạn nếu bạn mắc bệnh phenylketon niệu (xem phần "Không dùng thuốc Questran").
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Questran: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Ở đó liều đề nghị để giảm mức cholesterol trong máu, nó thay đổi từ 1 đến 6 gói mỗi ngày. Liều tối ưu sẽ được bác sĩ xác định dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Ở đó liều đề nghị để giảm ngứa liên quan đến tắc nghẽn một phần đường mật là 1-2 gói mỗi ngày.
Dùng Questran trước bữa ăn.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác, thời gian dùng Questran có thể được thay đổi khi cần thiết để tránh bị can thiệp (xem phần "Các loại thuốc khác và Questran").
Trong những tháng đầu điều trị và nếu bác sĩ tăng liều, bạn sẽ được yêu cầu làm các xét nghiệm định kỳ để kiểm tra nồng độ cholesterol, triglyceride, chất béo và lipoprotein trong máu (sự kết hợp của protein và chất béo).
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Bác sĩ của bạn sẽ thận trọng khi kê đơn Questran cho bệnh nhân dưới 18 tuổi, vì tác dụng lâu dài ở nhóm tuổi này chưa được biết đến.
Liều lượng sẽ được xác định bởi bác sĩ dựa trên sức khỏe của trẻ. Nó thường bắt đầu với chỉ một liều mỗi ngày. Bác sĩ sẽ tăng liều 5 đến 6 ngày một lần cho đến khi đạt được liều lượng thích hợp cho con bạn
Phương pháp điều trị
- Không dùng Questran ở dạng bột.
- Cho lượng chứa trong gói Questran với nước, sữa tách béo hoàn toàn hoặc nước hoa quả vào ly.
- Lắc đều với một thìa cà phê.
- Chờ 10 phút trước khi uống để bột hút nước và thu được hỗn dịch đồng nhất.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ xác định thời gian điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Questran
Nếu bạn lấy nhiều Questran hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Questran, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Nguy cơ lớn nhất của việc dùng quá nhiều Questran là có thể bị tắc nghẽn đường ruột.
Nếu bạn quên lấy Questran
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Questran là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Các tác dụng phụ phổ biến nhất chỉ giới hạn ở đường tiêu hóa (dạ dày và ruột).
Táo bón là ảnh hưởng thường xuyên nhất, nếu bạn là người cao tuổi (trên 60 tuổi) và đang điều trị với liều cao thì rất dễ bị táo bón, nhiều trường hợp táo bón nhẹ, thoáng qua và có thể kiểm soát được bằng các liệu pháp thông thường. trường hợp táo bón, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ đánh giá khả năng giảm liều lượng hoặc gián đoạn điều trị, để tránh tình trạng tồi tệ hơn của rối loạn trĩ (giãn tĩnh mạch trực tràng và hậu môn) hoặc hiện tượng tắc nghẽn đường ruột.
Nếu bạn bị bệnh động mạch vành (mạch đưa máu đến tim), bạn sẽ cần phải tránh các vấn đề liên quan đến táo bón nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ khác có thể được quan sát thấy, tần suất của chúng không được biết đến, là:
Tác động ảnh hưởng đến miệng, dạ dày và ruột
- Đau và căng tức ở bụng
- Hình thành quá nhiều khí trong dạ dày hoặc ruột (đầy hơi)
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Bệnh tiêu chảy
- Cảm giác bỏng rát sau xương ức (ợ chua)
- Khó tiêu hóa (chứng khó tiêu) và đi ngoài phân có quá nhiều chất béo không tiêu hóa được (chứng tăng tiết mỡ)
- Rối loạn cấp tính ở bụng do hình thành một khối nhão ở đại tràng ngang
- Mất máu từ dạ dày và ruột
- Phân sẫm màu
- Mất máu do bệnh trĩ và / hoặc tổn thương thành trong của dạ dày và tá tràng (loét dạ dày tá tràng)
- Khó nuốt hoặc nuốt đau (chứng khó nuốt)
- Nấc
- Đợt cấp của loét dạ dày tá tràng
- Thay đổi hương vị
- Viêm tụy (viêm tụy)
- Đau và chảy máu ở trực tràng (phần cuối của ruột)
- Viêm một hoặc nhiều túi thừa, các túi nhỏ hình thành ở phần cuối của ruột (viêm túi thừa)
- Thổi ra từ miệng (ợ hơi)
- Chảy máu nướu răng
- Sâu răng
Tác động ảnh hưởng đến sự trao đổi chất và các tuyến
- Thiếu hoặc giảm cảm giác thèm ăn (biếng ăn)
- Có xu hướng chảy máu do giảm hàm lượng prothrombin trong máu (thiếu vitamin K)
- Thiếu Vitamin A (giảm thị lực vào ban đêm) và Vitamin D
- Thay đổi trọng lượng cơ thể
- Hội chứng gây ứ nước dẫn đến sưng tấy (phù nề)
- Tăng ham muốn tình dục
- Mở rộng các tuyến (sưng tuyến)
- Tích tụ axit trong cơ thể do mất nhiều chất lỏng (nhiễm axit tăng clo huyết)
Tác động ảnh hưởng đến gan và mật
- Hình thành các cục giàu canxi, với vôi hóa túi mật (tuy nhiên điều này có thể không liên quan đến việc sử dụng Questran, mà là tổn thương gan từ trước)
- Đau dữ dội ở bụng do sự hiện diện của các khối rắn (sỏi) trong đường mật (đau bụng mật)
Các tác động ảnh hưởng đến da
- Kích ứng và tổn thương da, lưỡi và vùng xung quanh hậu môn.
Các tác động ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán
- Bất thường trong hoạt động của gan
Tác động ảnh hưởng đến máu
- Tăng hoặc giảm thời gian prothrombin (thời gian để máu đông)
- Xuất huyết các mô dưới da do vết bầm tím (bầm tím)
- Giảm lượng hemoglobin trong máu (thiếu máu)
Các tác động ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch, hệ thống phòng thủ của cơ thể
- Xuất hiện các vết sưng đỏ hoặc trắng với nhiều kích thước khác nhau, có thể kèm theo ngứa (nổi mề đay)
- Bệnh hen suyễn
- Khó thở (khó thở)
- Co thắt các cơ lót đường thở và gây khó thở (co thắt phế quản)
Tác động ảnh hưởng đến cơ và xương
- Đau lưng (đau thắt lưng)
- Đau cơ và khớp
- Viêm khớp mãn tính dẫn đến đau và sưng (viêm khớp)
- Giảm khối lượng xương và suy thoái mô xương (loãng xương)
Tác động ảnh hưởng đến hệ thần kinh
- Đau đầu
- Sự lo ngại
- Chóng mặt
- Rối loạn thăng bằng
- Thiếu hoặc mất sức mạnh cơ bắp (suy nhược)
- Cảm giác ù tai khó chịu (ù tai)
- Mất ý thức tạm thời (ngất)
- Buồn ngủ
- Đau dữ dội do viêm một hoặc nhiều dây thần kinh ở xương đùi (đau dây thần kinh đùi)
- Thay đổi cảm giác ở tay chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể (chứng loạn cảm)
Tác động ảnh hưởng đến mắt
- Viêm mắt (viêm màng bồ đào)
Tác động ảnh hưởng đến thận và đường tiết niệu
- Có máu trong nước tiểu (đái ra máu)
- Khó đi tiểu (khó tiểu)
- Mùi "bốc mùi" trong nước tiểu
- Bài tiết nước tiểu (bài niệu)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Questran chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là cholestyramine hydrochloride. Mỗi gói chứa 4 g cholestyramine
- Các thành phần khác là: propylene glycol alginate, axit citric khan, hương cam, kẹo cao su xanthan, aspartame (xem phần "Questran chứa aspartame") và silica keo khan.
Questran trông như thế nào và nội dung của gói
Bột pha hỗn dịch uống đóng gói trong gói. Mỗi hộp chứa 12 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT QUESTRAN 4 G DÀNH CHO TẠM NGƯNG ORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gói chứa:
Hoạt chất: cholestyramine hydrochloride tương đương 4 g cholestyramine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
QUESTRAN được chỉ ra:
- ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu kết hợp với tăng triglycerid máu khi nguyên nhân là vấn đề điều trị chính, trong tất cả các trường hợp không đáp ứng với điều trị bằng chế độ ăn uống đơn thuần.
- ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn một phần đường mật: để giảm ngứa do tắc nghẽn.
Questran cũng có thể hữu ích để giảm mức cholesterol ở bệnh nhân tăng cholesterol máu và tăng triglyceride máu, nhưng không được chỉ định nếu thay đổi chính là tăng triglyceride máu đơn thuần.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: liều khuyến cáo cho người lớn từ 1 đến 6 gói mỗi ngày trước bữa ăn. Vị trí tối ưu sẽ được thiết lập theo đánh giá của bác sĩ và tùy theo mức độ nghiêm trọng của các trường hợp.
Trong điều trị ngứa liên quan đến tắc nghẽn một phần đường mật, liều dùng là 1-2 gói mỗi ngày. nó được khuyến khích làm như vậy một cách từ từ và thực hiện kiểm tra định kỳ mức độ lipid và lipoprotein.
Trẻ em: Cần thận trọng vì liều lượng chính xác ở trẻ em chưa được thiết lập. Vị trí cần được xác định trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, lưu ý rằng tác dụng lâu dài của sản phẩm thuốc đối với bệnh nhi vẫn chưa được biết đến.
Để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, rất hữu ích khi bắt đầu điều trị ở trẻ em với chỉ 1 liều QUESTRAN hàng ngày. Sau đó sẽ tăng liều lượng 5/6 ngày một lần cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị mong muốn. Các tác động có thể xảy ra của cholestyramine đối với sự hấp thu vitamin và chất điện giải phải luôn được xem xét.
04.3 Chống chỉ định
QUESTRAN được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn hoàn toàn đường mật vì nó không thể phát huy tác dụng nếu mật không được tiết trong ruột, cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Do sự hiện diện của aspartame (30 mg trong mỗi gói), một nguồn phenylalanin, thuốc chống chỉ định trong bệnh phenylketon niệu.
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tăng cholesterol trong máu, bất cứ lúc nào cũng có thể có các biểu hiện như: xanthomas, viêm động mạch, viêm tắc tĩnh mạch, nhồi máu cơ tim, thiếu máu cục bộ cơ tim, phù, viêm màng bồ đào, dị cảm, co thắt, đau cơ, khó thở, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi.
Những biểu hiện này cũng có thể phát sinh trong khi điều trị bằng QUESTRAN, và không tương quan với việc dùng thuốc.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng QUESTRAN, bạn nên xác định chắc chắn sự tồn tại của bất kỳ chứng tăng cholesterol máu thứ phát nào như: suy giáp, đái tháo đường, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu và tắc nghẽn đường gan, đồng thời đưa ra các liệu pháp thích hợp. Ngoài ra, trước khi bắt đầu điều trị bằng QUESTRAN, bạn nên nên sử dụng một chế độ ăn uống thích hợp, kiểm soát trọng lượng cơ thể và điều trị bất kỳ rối loạn nào khác có thể gây tăng cholesterol máu. Trong những tháng đầu điều trị, nên kiểm tra mức cholesterol huyết thanh thường xuyên; sau đó, nên kiểm tra định kỳ. cho phép thiết lập các thay đổi về mức độ cholesterol trong huyết thanh, theo đó lịch trình liều lượng có thể được thay đổi một cách thích hợp. Mức độ chất béo trung tính cũng nên được kiểm tra định kỳ để phát hiện bất kỳ thay đổi đáng kể nào. Liều cao hơn 24 g cholestyramine mỗi ngày có thể cản trở sự hấp thụ chất béo bình thường. Với QUESTRAN, bạn có thể đạt được kết quả đáng kể ngay từ tháng điều trị đầu tiên; để duy trì kết quả đạt được, việc điều trị phải được tiếp tục. Sử dụng QUESTRAN mãn tính có thể cản trở tiêu hóa, hấp thu chất béo và các vitamin tan trong chất béo (Vit. A, D, K, K1) và gây ra xu hướng chảy máu do Vit thiếu hụt. để sử dụng Vit. K qua đường tiêm, và có thể ngăn ngừa tái phát bằng cách uống Vit. K được thực hiện ít nhất 1 giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng cholestyramin. Trong trường hợp dùng thuốc kéo dài, nên xem xét sự tích hợp đầy đủ của Vit A và D. Sau thời gian dài dùng thuốc, cũng quan sát thấy sự giảm folate trong huyết thanh hoặc hồng cầu. Trong những trường hợp này, cần phải đánh giá khả năng sử dụng axit folic. Do tác dụng của gốc hydrochloride, lượng cholestyramine cao có thể dẫn đến nhiễm acid tăng clo huyết, đặc biệt ở trẻ em và bệnh nhân nhỏ tuổi. Thuốc có thể làm tăng bài tiết canxi qua nước tiểu và do đó, cũng có thể do can thiệp vào sự hấp thu Vit D, có thể làm tăng nguy cơ loãng xương. Cholestyramine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng táo bón từ trước hoặc một tình trạng liên quan như bệnh trĩ. Ở những bệnh nhân bị táo bón, nên giảm liều cholestyramine do có thể bị nêm. Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành có triệu chứng, những người cần cố gắng đi đại tiện, nên điều chỉnh liều lượng QUESTRAN để ngăn ngừa táo bón.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
QUESTRAN có thể làm chậm hoặc làm giảm sự hấp thu của một số loại thuốc (phenylbutazone, warfarin, chlorothiazide, tetracyclines, penicillin G, phenobarbital, các chế phẩm tuyến giáp và thyroxine và digitalis). Do đó, nên dùng các loại thuốc này 1 giờ trước khi dùng QUESTRAN, hoặc 4-6 giờ sau, trong mọi trường hợp ở khoảng cách thời gian tối đa có thể. Trong trường hợp điều trị không liên tục hoặc ngưng điều trị cholestyramin, hãy xem xét nguy cơ sức khỏe của bệnh nhân dùng các loại thuốc độc hại như digitalis, vì sẽ làm tăng hấp thu digitalis. Cần đặc biệt đề phòng trong trường hợp sử dụng đồng thời cholestyramin và thuốc chống đông máu đường uống Hơn nữa , QUESTRAN có thể can thiệp vào các loại thuốc (ví dụ: estrogen), như axit mật, chịu sự tuần hoàn gan ruột.
04.6 Mang thai và cho con bú
Có thai: không dùng trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ có thai. Mặc dù QUESTRAN không được hấp thu vào tuần hoàn và do đó không có cơ sở gây hại cho thai nhi, không có nghiên cứu có kiểm soát nào được thực hiện trên phụ nữ có thai. Do sự can thiệp đã biết đến việc hấp thu các vitamin tan trong chất béo, QUESTRAN có thể gây hại cho thai nhi ngay cả khi bổ sung vitamin đồng thời.
Thời kỳ cho con bú: Không sử dụng QUESTRAN khi đang cho con bú. Việc cản trở sự hấp thu các vitamin tan trong chất béo ở người mẹ cũng có thể ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại thường gặp nhất chỉ giới hạn ở đường tiêu hóa. Táo bón là hiện tượng thường xuyên tái phát nhất. Các yếu tố tiên lượng là liều lượng rất cao và tuổi cao (trên 60 tuổi).
Nhiều trường hợp táo bón nhẹ, thoáng qua và dễ dàng kiểm soát bằng các liệu pháp thông thường. Ở một số bệnh nhân, có thể phải giảm liều tạm thời và, trong những trường hợp kháng thuốc nhất, phải ngừng điều trị để ngăn ngừa tắc ruột hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn xuất huyết.
Ở những bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng về bệnh mạch vành, nên tránh các vấn đề liên quan đến táo bón nặng. Các phản ứng phụ khác ít thường xuyên hơn là: đau bụng và căng tức, đầy hơi, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, ợ chua, chán ăn, khó tiêu và tăng tiết mỡ, viêm tụy, xu hướng chảy máu do giảm prothrombin huyết (thiếu vitamin K), thiếu vitamin A (giảm độ nhớt trong máu ban đêm) và Vitamin D, nhiễm toan tăng clo huyết ở trẻ em và loãng xương. Kích ứng và phát ban trên da, lưỡi và vùng quanh hậu môn. Các trường hợp hiếm gặp của tắc ruột sau khi tiếp thị đã được báo cáo, bao gồm cả hai trường hợp tử vong ở trẻ em.
Ở những bệnh nhân dùng cholestyramine, các kết tụ vôi nhỏ đã được tìm thấy trong đường mật, với sự vôi hóa của túi mật. Tuy nhiên, điều này có thể không liên quan đến việc sử dụng thuốc mà là do tổn thương gan từ trước.
Một bệnh nhân đã trải qua cơn đau quặn mật từng người trong số ba lần anh ta dùng cholestyramine. Một người khác được chẩn đoán với chứng khó chịu cấp tính ở bụng cho thấy một khối nhão ở đại tràng ngang khi kiểm tra X quang.
Các tác dụng phụ khác, không nhất thiết liên quan đến thuốc, là:
Rối loạn tiêu hóa: chảy máu đường tiêu hóa và trực tràng, phân sẫm màu, chảy máu do xuất huyết và / hoặc loét dạ dày tá tràng, khó nuốt, nấc cụt, đợt cấp của loét dạ dày tá tràng, rối loạn vị giác, viêm tụy, đau trực tràng, viêm túi thừa, ợ hơi, nhiễm axit tăng clo huyết.
Điều tra: chức năng gan bất thường;
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng hoặc giảm thời gian prothrombin, bầm máu, thiếu máu;
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phát ban, hen suyễn, khó thở, co thắt phế quản;
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau thắt lưng, đau cơ và khớp, viêm khớp;
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, lo lắng, chóng mặt, rối loạn thăng bằng, suy nhược, ù tai, ngất, buồn ngủ,
đau dây thần kinh đùi, liệt dây thần kinh.
Rối loạn mắt: viêm màng bồ đào;
Rối loạn thận và tiết niệu: đái máu, đái buốt, nước tiểu có mùi “khét”, đái đục;
Khác: giảm cân và tăng cân, tăng ham muốn tình dục, sưng tuyến, phù nề, chảy máu nướu, sâu răng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Nếu có trường hợp dùng quá liều, nguy cơ lớn nhất sẽ xảy ra là có thể bị tắc nghẽn đường ruột. Trong những trường hợp này, liệu pháp được tiến hành sẽ được xác định bởi vị trí, mức độ tắc nghẽn tiềm ẩn này và sự hiện diện hay vắng mặt của nhu động bình thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc hạ cholesterol và hạ đường huyết. Chất trình tự của axit mật. Mã ATC: C10AC01.
Cholesterol là chất quan trọng nhất và có lẽ là tiền chất duy nhất của axit mật.Trong quá trình tiêu hóa bình thường, các axit mật được tiết ra trong ruột, phần lớn được tái hấp thu và thông qua hệ tuần hoàn cửa, chúng trở lại gan.
Cholestyramine, nhựa trao đổi anion ở dạng hydrochloride, hấp thụ và kết hợp với axit mật trong ruột tạo thành một phức hợp không hòa tan được bài tiết trong phân. Sự tái hấp thu axit mật trong phân tăng lên do sử dụng QUESTRAN dẫn đến quá trình oxy hóa cholesterol thành axit mật nhiều hơn, làm giảm nồng độ beta-lipoprotein, LDL, cholesterol huyết thanh. Mặc dù thực tế là QUESTRAN gây ra sự gia tăng tổng hợp cholesterol ở gan, nhưng làm giảm nồng độ sau này trong huyết tương.
05.2 Đặc tính dược động học
Cholestyramine không được hấp thu qua đường tiêu hóa.
Ở những bệnh nhân bị tắc mật một phần, việc giảm nồng độ axit mật trong huyết thanh do Questran làm giảm sự lắng đọng của axit mật ở lớp hạ bì dẫn đến giảm ngứa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm (chuột) được thực hiện trong đó cholestyramine được sử dụng như một phương tiện để phát hiện vai trò của các yếu tố khác nhau (chất béo, mật, hệ vi sinh vật) trong sự phát triển của các khối u ruột do các chất gây ung thư mạnh gây ra trong thực nghiệm; Tỷ lệ quan sát thấy các khối u này cao hơn ở chuột dùng nhựa cholestyramine liên quan đến các yếu tố thí nghiệm so với đối chứng.
Không biết sự tương ứng của các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện trên chuột với việc sử dụng QUESTRAN trên lâm sàng.
Các nghiên cứu trường hợp lớn và dài hạn ở người cho thấy không có bằng chứng hoặc sự khác biệt về độc tính bao gồm tỷ lệ mắc các khối u giữa các đối tượng được điều trị bằng QUESTRAN và những người được điều trị bằng giả dược.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylene glycol alginate, axit citric khan, hương cam, kẹo cao su xanthan, aspartame, silica keo khan.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa 12 gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không dùng QUESTRAN ở dạng bột: pha nước, sữa tách kem hoặc nước trái cây trong ly với các thành phần của gói QUESTRAN. Lắc đều với một thìa cà phê.
Chờ 10 phút trước khi uống để bột hấp thụ nước và do đó thu được hỗn dịch đồng nhất.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 tuổi - Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Questran 4 g bột pha hỗn dịch uống - 12 gói AIC số 023014018.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2012