Thành phần hoạt tính: Brimonidine
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch
Tại sao lại sử dụng Brimonidine - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Brimonidine Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch có chứa brimonidine tartrate, hoạt động bằng cách giảm áp lực trong mắt.
Thuốc nhỏ mắt được sử dụng cho người lớn bị bệnh tăng nhãn áp hoặc tăng huyết áp ở mắt để giảm sự gia tăng áp lực trong mắt do tích tụ chất lỏng. Thuốc nhỏ mắt có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để giảm áp lực bên trong nhãn cầu.
Chống chỉ định Khi không nên dùng Brimonidine - Thuốc gốc
Không dùng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch:
- Đối với trẻ sơ sinh và trẻ em (từ sơ sinh đến 2 tuổi).
- Nếu bạn bị dị ứng với brimonidine tartrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc nhỏ mắt Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, dung dịch (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đang được điều trị bằng một số loại thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO và các thuốc chống trầm cảm khác)).
- Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc chống trầm cảm nào, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Brimonidine - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch:
- nếu bạn đã hoặc đang bị trầm cảm;
- nếu bạn bị suy giảm trí lực;
- nếu bạn có vấn đề về tim;
- nếu bạn bị giảm cung cấp máu cho não;
- nếu bạn bị giảm lưu lượng máu đến các chi;
- nếu bạn có than phiền về huyết áp thấp, đặc biệt là khi đứng lên;
- nếu bạn có hoặc đã từng có vấn đề về thận hoặc gan;
- nếu bạn đeo kính áp tròng mềm (xem phần 3);
- nếu bạn định cho trẻ em trên 2 tuổi dùng thuốc vì việc sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml không được khuyến cáo ở những bệnh nhân ở độ tuổi này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Brimonidine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác. Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc giảm đau, thuốc an thần, thuốc phiện, thuốc an thần hoặc là người thường xuyên sử dụng rượu
- thuốc mê
- để điều trị bệnh tim hoặc giảm huyết áp
- điều trị rối loạn hệ thần kinh (chlorpromazine, methylphenidate và Reserpine)
- hoạt động trên cùng một thụ thể như brimonidine, ví dụ isoprenaline và prazosin
- chất ức chế monoamine oxidase (MAO) và các thuốc chống trầm cảm khác
- thuốc cho bất kỳ tình huống nào khác, ngay cả khi không liên quan đến các vấn đề về mắt của bạn
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch với cồn
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn thường xuyên uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai, bạn nên dùng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, chỉ khi thật cần thiết.
Không sử dụng thuốc nhỏ mắt này nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc nhỏ mắt này có thể gây mờ hoặc thị lực bất thường. Hiệu ứng này có thể tồi tệ hơn vào ban đêm hoặc trong điều kiện ánh sáng yếu. Dung dịch thuốc nhỏ mắt Brimonidine Sandoz 2 mg / ml cũng có thể gây buồn ngủ hoặc mệt mỏi ở một số bệnh nhân. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất.
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch chứa benzalkonium clorid
Chất bảo quản (benzalkonium chloride) trong những loại thuốc nhỏ mắt này có thể gây kích ứng mắt. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm vì thành phần này được biết là có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm. Nếu bạn đeo kính áp tròng mềm, hãy tháo chúng ra trước khi lắp và đợi ít nhất 15 phút sau khi sử dụng rồi mới đeo lại.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Brimonidine - Thuốc gốc: Posology
Luôn dùng dung dịch thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng và tần suất sử dụng
Nhỏ 1 giọt thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch hai lần mỗi ngày vào (các) mắt bị ảnh hưởng, cách nhau khoảng 12 giờ. Nếu sử dụng với thuốc nhỏ mắt khác, hãy đợi 5-15 phút trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt thứ hai.
Để có hiệu quả, nên sử dụng thuốc nhỏ mắt này mỗi ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml ở trẻ em (từ 2 tuổi đến 12 tuổi).
Phương pháp điều trị
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch dùng cho mắt.
Thực hiện theo các hướng dẫn trên toa thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ giải thích bất cứ điều gì bạn không hiểu.
Luôn rửa tay trước khi nhỏ thuốc vào mắt. Áp dụng thuốc nhỏ mắt theo hướng dẫn bên dưới:
- Bạn ngoái đầu lại và nhìn lên.
- Từ từ kéo nắp dưới của bạn xuống để tạo thành một túi nhỏ.
- Lật ngược chai và ấn nhẹ để đẩy một giọt thuốc nhỏ mắt vào mắt.
- Trong khi nhắm mắt, ấn ngón tay lên khóe mắt nhắm (phần mắt tiếp xúc với mũi) và giữ trong một phút.
Không để đầu lọ tiếp xúc với mắt hoặc bất cứ vật gì khác. Đậy nắp lại ngay sau khi sử dụng.
Nếu bạn đeo kính áp tròng mềm, hãy tháo kính áp tròng ra trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt này và đợi 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi lắp lại. Chất bảo quản trong những loại thuốc nhỏ mắt này được biết là có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Nếu bạn quên dùng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2mg / ml, dung dịch
Nếu bạn quên bôi thuốc này, hãy bôi thuốc ngay khi nhớ ra.
Nếu gần đến thời gian áp dụng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và đợi cho đến giờ bình thường của bạn và tiếp tục với thói quen thông thường của bạn.
Không áp dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch
Để có hiệu quả Thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, nên sử dụng dung dịch mỗi ngày. Đừng ngừng điều trị cho đến khi bác sĩ yêu cầu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Brimonidine - Thuốc gốc
Người lớn
Có ít kinh nghiệm ở người lớn về quá liều dung dịch thuốc nhỏ mắt Brimonidine Sandoz 2 mg / ml. Điều này khó xảy ra khi dùng dưới dạng thuốc nhỏ mắt.
Người lớn vô tình ăn phải brimonidine bị giảm huyết áp, ở một số bệnh nhân, sau đó là tăng huyết áp.
Bọn trẻ
Một số trường hợp quá liều đã được báo cáo ở trẻ em dùng thuốc nhỏ mắt Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, dung dịch như một phần của thuốc điều trị bệnh tăng nhãn áp. Các triệu chứng bao gồm hôn mê có hồi phục hoặc mất ý thức, mệt mỏi, buồn ngủ, suy nhược, nhịp tim chậm. , thân nhiệt thấp, xanh xao và khó thở. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Người lớn và trẻ em
Đối với các chất chủ vận alpha-2 khác, một nhóm thuốc mà brimonidine cũng thuộc, quá liều đường uống đã được báo cáo gây ra các triệu chứng như huyết áp thấp, cảm thấy ngất xỉu, nôn mửa, hôn mê, an thần, nhịp tim chậm, nhịp tim không đều, co thắt. của đồng tử, suy nhược, thân nhiệt thấp, khó thở và chuột rút.
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch có thể hoạt động theo cách tương tự. Thuốc nhỏ mắt Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, dung dịch chỉ dùng cho mắt. Nếu bạn hoặc con bạn vô tình nuốt phải những giọt này hoặc sử dụng nhiều hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Brimonidine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, dung dịch nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số ảnh hưởng trên (các) mắt của bạn có thể do dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem cuối phần 2 và phần 6). Các tác động sau có thể xảy ra:
- một phản ứng dị ứng ở mắt
- nang hoặc đốm trắng trên kết mạc (màng bao phủ bề mặt ngoài của mí mắt)
- mờ mắt
- đỏ mắt
- nóng rát, ngứa ran, cảm giác có gì đó trong mắt
- ngứa
- đau đầu
- mệt mỏi / buồn ngủ
- khô miệng
- những thay đổi trên bề mặt của mắt
- viêm mí mắt
- viêm kết mạc
- rối loạn thị lực
- mắt dính
- sưng mí mắt hoặc kết mạc
- nhạy cảm với ánh sáng
- kích thích
- mí mắt bị đỏ
- đau mắt
- khô mắt
- xói mòn và ố bề mặt mắt
- những giọt nước mắt
- làm trắng kết mạc
- chóng mặt
- triệu chứng tiêu hóa
- các triệu chứng giống như cúm
- điểm yếu chung
- phản ứng dị ứng chung
- Phiền muộn
- đánh trống ngực
- thay đổi nhịp tim
- khô mũi
- viêm họng
- buồn nôn
- rối loạn vị giác
- viêm da với phát ban
- khát nước
- khó thở
- dị ứng theo mùa
- huyết áp cao hoặc thấp
- rối loạn giọng nói
- ho
- nghẹt mũi
- cổ họng khô
- viêm mắt
- giảm kích thước đồng tử
- ngất xỉu
- mất ngủ
- viêm các bộ phận bên trong mắt gây đau và đỏ mắt
- ngứa mí mắt
- phản ứng da bao gồm đỏ da, sưng mặt, ngứa, phát ban, giãn mạch
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và lọ. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Sau lần mở đầu tiên: sử dụng trong vòng 28 ngày.
Không sử dụng thuốc nếu con dấu bảo mật trên chai bị hỏng trước lần sử dụng đầu tiên.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2mg / ml, dung dịch chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là: brimonidine tartrate. 1 ml dung dịch chứa 2 mg brimonidine tartrate, tương đương với 1,3 mg brimonidine.
- Các thành phần khác là: benzalkonium chloride, polyvinyl alcohol, sodium chloride, sodium citrate, citric acid monohydrate, nước tinh khiết và natri hydroxit và axit clohydric để điều chỉnh độ pH.
Thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch trông như thế nào và nội dung của gói
Brimonidina Sandoz thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml, dung dịch là dung dịch trong, hơi ngả xanh vàng.
Thuốc nhỏ mắt có sẵn trong chai 5 ml với ống nhỏ giọt trong gói 1, 3 hoặc 6 và trong chai 10 ml với ống nhỏ giọt trong gói 1 hoặc 3.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP MẮT BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một ml dung dịch chứa 2 mg brimonidine tartrate, tương đương với 1,3 mg brimonidine.
Tá dược có tác dụng đã biết: benzalkonium clorid 0,05 mg / ml
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt.
Dung dịch trong, hơi vàng xanh.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Giảm tăng nhãn áp (IOP) ở người lớn bị bệnh tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng nhãn áp.
• Là liệu pháp đơn trị liệu ở những bệnh nhân chống chỉ định điều trị tại chỗ với thuốc chẹn beta.
• Là liệu pháp bổ sung cho các sản phẩm thuốc khác làm giảm nhãn áp khi không đạt được IOP mong muốn với một tác nhân duy nhất (xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo ở người lớn (bao gồm cả bệnh nhân cao tuổi)
Liều khuyến cáo là một giọt thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, nhỏ vào (các) mắt bị ảnh hưởng, hai lần một ngày, cách nhau khoảng 12 giờ. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân suy thận và gan
Chưa có nghiên cứu nào về việc sử dụng brimonidine ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi).
Việc sử dụng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi và chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi - xem phần 4.3, 4.4, 4.8 và 4.9). các phản ứng có hại nghiêm trọng có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của brimonidine ở trẻ sơ sinh.
Phương pháp điều trị
Như với tất cả các loại thuốc nhỏ mắt, nên nén túi lệ ở tuyến giữa (tắc tuyến tùng) trong 1 phút để làm giảm sự hấp thu toàn thân có thể xảy ra. Việc này phải được thực hiện ngay sau khi nhỏ từng giọt.
Trong trường hợp dùng đồng thời với các sản phẩm nhỏ mắt tại chỗ khác, nên nhỏ các thuốc này cách nhau 5-15 phút.
04.3 Chống chỉ định
• Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tuổi (xem phần 4.4 và 4.8) Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOI)
• Điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm ảnh hưởng đến sự dẫn truyền noradrenergic (ví dụ thuốc chống trầm cảm ba vòng và mianserin).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi điều trị bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nặng hoặc không ổn định và không kiểm soát được.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số bệnh nhân (12,7%) phát triển phản ứng mắt kiểu dị ứng (để biết thêm chi tiết, xem phần 4.8). Nếu quan sát thấy các phản ứng dị ứng, nên ngừng điều trị bằng thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, dung dịch.
Các phản ứng quá mẫn ở mắt chậm được báo cáo với brimonidine 0,2%, một số trong số đó được báo cáo có liên quan đến sự gia tăng IOP.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml thuốc nhỏ mắt, nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân trầm cảm, suy não hoặc mạch vành, hiện tượng Raynaud, hạ huyết áp thế đứng hoặc viêm huyết khối tắc nghẽn.
Brimonidine chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận; những bệnh nhân như vậy nên được điều trị một cách thận trọng.
Dân số trẻ em
Thuốc nhỏ mắt bromidine không được khuyến cáo ở trẻ em trên 2 tuổi do khả năng gây suy nhược hệ thần kinh trung ương (CNS) (xem phần 4.8 và 4.9).
Chất bảo quản có trong dung dịch thuốc nhỏ mắt Brimonidina Sandoz 2 mg / ml (benzalkonium chloride) có thể gây kích ứng mắt.
Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại. Benzalkonium chloride được biết là chất làm đổi màu kính áp tròng mềm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc nhỏ mắt Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO) và những bệnh nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm có ảnh hưởng đến sự dẫn truyền noradrenergic (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng và mianserin) (xem phần 4.3).
Mặc dù không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào được thực hiện với brimonidine, nên xem xét khả năng dùng đồng thời với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (rượu, barbiturat, opioid, thuốc an thần hoặc thuốc mê) có thể gây ra tác dụng phụ hoặc gây mê tăng cường sức mạnh.
Không có dữ liệu về mức độ catecholamine trong lưu hành sau khi dùng brimonidine. Tuy nhiên, khuyến cáo thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc có khả năng làm thay đổi chuyển hóa và hấp thu của các amin lưu hành như chlorpromazine, methylphenidate, Reserpine.
Thuốc chủ vận alpha, như một loại thuốc, có thể làm giảm mạch và huyết áp. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời glycosid hạ huyết áp và / hoặc tim.
Thận trọng cũng được khuyến cáo khi bắt đầu (hoặc tại thời điểm có thể sửa đổi liều lượng) điều trị đồng thời với các thuốc toàn thân (bất kể dạng dược phẩm) có thể tương tác với các chất chủ vận alpha-adrenergic hoặc can thiệp vào hoạt động của chúng, chẳng hạn như chất chủ vận hoặc chất đối kháng của thụ thể adrenergic (ví dụ isoprenaline, prazosin).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về sự an toàn của việc sử dụng brimonidine ở phụ nữ có thai, trong các nghiên cứu trên động vật, brimonidine tartrate không gây ra tác dụng gây quái thai.
Ở thỏ, việc sử dụng brimonidine tartrate ở nồng độ trong huyết tương cao hơn mức đạt được trong khi điều trị ở người gây ra sự gia tăng mất máu trước khi cấy ghép và giảm sự phát triển sau khi sinh. bào thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu brimonidine có đi vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra sự truyền brimonidine vào sữa chuột. Phụ nữ đang cho con bú không nên sử dụng Brimonidine.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của việc sử dụng brimonidine tại chỗ trên mắt đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc nhỏ mắt Brimonidine có thể gây mệt mỏi và / hoặc buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Brimonidine có thể gây mờ và / hoặc thị lực bất thường, các hiệu ứng có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, đặc biệt là vào ban đêm hoặc trong điều kiện ánh sáng yếu. Bệnh nhân tham gia vào các hoạt động nguy hiểm cần được cảnh báo về khả năng giảm sự tỉnh táo của tinh thần. Bệnh nhân nên đợi cho đến khi các triệu chứng này đã hết trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng ngoại ý thường được báo cáo là khô miệng, tăng tiết máu ở mắt và bỏng / cay mắt, tất cả đều xảy ra ở 22-25% bệnh nhân. Bản chất chúng thường thoáng qua và thường không nghiêm trọng đến mức yêu cầu ngừng điều trị.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các triệu chứng của phản ứng dị ứng ở mắt xảy ra ở 12,7% bệnh nhân (trong đó 11,5% trường hợp dẫn đến ngừng điều trị): phần lớn bệnh nhân khởi phát từ tháng thứ 3 đến tháng thứ 9.
Trong mỗi loại tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần Các thuật ngữ sau đây đã được sử dụng để phân loại sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Các phản ứng có hại sau đây đã được xác định trong thực hành lâm sàng trong giai đoạn hậu kỳ của sản phẩm tham chiếu có chứa 0,2% brimonidine. Vì chúng được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể không xác định, nên không thể ước tính được tần suất.
Không biết:
Rối loạn mắt
iridocyclitis (viêm màng bồ đào trước)
ngứa mí mắt
Rối loạn da và mô dưới da
phản ứng da bao gồm ban đỏ, phù mặt, ngứa, phát ban và giãn mạch
Dân số trẻ em
Trong trường hợp brimonidine đã được sử dụng như một phần của điều trị bệnh tăng nhãn áp bẩm sinh, các triệu chứng của quá liều brimonidine, chẳng hạn như mất ý thức, hôn mê, ngủ gà, hạ huyết áp, giảm trương lực, đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ em được sử dụng brimonidine nhịp tim chậm, hạ thân nhiệt , tím tái, xanh xao, ức chế hô hấp và ngưng thở (xem phần 4.3).
"Tỷ lệ buồn ngủ cao (55%). Ở" 8% trẻ em ", chứng buồn ngủ biểu hiện ở dạng nặng và trong 13% trường hợp, nó dẫn đến việc đình chỉ điều trị.Tỷ lệ buồn ngủ giảm theo độ tuổi, đạt mức thấp nhất ở nhóm 7 tuổi (25%), nhưng bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi cân nặng, xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ nặng ≤20 kg (63%) so với trẻ trên 20 tuổi. kg (25%).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Quá liều nhãn khoa (người lớn) :
Trong những trường hợp này, các sự kiện được báo cáo thường là những sự kiện đã được liệt kê là phản ứng có hại.
Quá liều toàn thân do vô tình nuốt phải (người lớn) :
Có rất ít thông tin liên quan đến việc vô tình uống phải brimonidine ở người lớn. Ở đối tượng thứ ba cũng uống một lượng chưa rõ brimonidine bằng đường uống, không có tác dụng phụ nào được ghi nhận.
Điều trị quá liều bằng đường uống bao gồm liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ; Đường thở của bệnh nhân phải được duy trì.
Uống quá liều các chất đối kháng alpha-2 khác đã được báo cáo gây ra các triệu chứng như hạ huyết áp, suy nhược, nôn mửa, hôn mê, an thần, nhịp tim chậm, loạn nhịp tim, rối loạn nhịp tim, ngưng thở, giảm trương lực cơ, hạ thân nhiệt, suy hô hấp và co giật.
Dân số trẻ em
Đã có công bố hoặc báo cáo về các trường hợp tác dụng phụ nghiêm trọng do trẻ vô tình uống phải brimonidine. suy hô hấp, tím tái và ngừng thở, do đó cần phải nhập viện chăm sóc đặc biệt khi có chỉ định. Tất cả các đối tượng hồi phục hoàn toàn, thường trong vòng 6-24 giờ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc cường giao cảm trong điều trị bệnh tăng nhãn áp
Mã ATC: S01EA05.
Brimonidine là một chất chủ vận thụ thể alpha-2 adrenergic chọn lọc đối với alpha-2 gấp 1000 lần so với alpha-1. Tính chọn lọc này không gây giãn đồng tử hoặc co mạch trong các vi mạch liên quan đến xenograft võng mạc ở người. Ở người, sử dụng brimonidine tại chỗ làm giảm nhãn áp (IOP), với tác dụng tối thiểu trên các thông số tim mạch hoặc phổi.
Kinh nghiệm ở bệnh nhân hen phế quản còn hạn chế, tuy nhiên những bệnh nhân này chưa gặp phải các tác dụng phụ.
Thuốc nhỏ mắt Brimonidine có tác dụng nhanh chóng, với tác dụng hạ huyết áp cực đại ở mắt có thể phát hiện được hai giờ sau khi nhỏ thuốc. Trong hai nghiên cứu kéo dài một năm, brimonidine làm giảm nhãn áp trung bình khoảng 4-6 mmHg.
Các nghiên cứu đo quang huỳnh quang ở động vật và con người cho thấy rằng brimonidine tartrate có cơ chế hoạt động kép. Brimonidine được cho là làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách giảm sự hình thành thủy dịch và tăng chảy dịch màng bồ đào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy thuốc nhỏ mắt brimonidine có hiệu quả khi kết hợp với thuốc chẹn beta tại chỗ.
Các nghiên cứu ngắn hạn cũng cho thấy những loại thuốc nhỏ mắt này có tác dụng phụ đáng kể về mặt lâm sàng khi được sử dụng kết hợp với travoprost (6 tuần) và latanoprost (3 tháng).
05.2 Đặc tính dược động học
Các tính năng chung
Sau khi dùng dung dịch 0,2% nhỏ mắt hai lần mỗi ngày trong mười ngày, nồng độ thuốc trong huyết tương thấp (C trung bình là 0,06 ng / mL). Sau khi nhỏ thuốc nhiều lần (hai lần mỗi ngày trong 10 ngày), một chút tích tụ trong máu đã được phát hiện. Diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương trong 12 giờ ở trạng thái ổn định (AUC0-12h) là 0,31 ng • giờ / ml, so với giá trị sau liều đầu tiên, là 0,23 ng • giờ / ml. tuần hoàn toàn thân, thời gian bán thải biểu kiến trung bình, có thể phát hiện được sau khi dùng tại chỗ, khoảng 3 giờ.
Ở người, liên kết với protein của brimonidine trong huyết tương sau khi dùng tại chỗ là khoảng 29%.
Brimonidine liên kết thuận nghịch, trong ống nghiệm Và in vivo, đến các hắc tố có trong các mô mắt. Sau 2 tuần nhỏ thuốc vào mắt, nồng độ của brimonidine trong mống mắt, thể mi và màng mạch-võng mạc cao hơn từ 3 đến 17 lần so với nồng độ được tìm thấy sau một liều duy nhất. Hiện tượng tích tụ không xảy ra khi không có melanin.
Tầm quan trọng của mối liên hệ với melanin ở người là chưa rõ ràng. hơn nữa, không có độc tính đáng kể nào đối với mắt được tìm thấy trong một nghiên cứu kéo dài 1 năm để đánh giá độ an toàn trên mắt ở những con khỉ được điều trị bằng khoảng 4 lần liều khuyến cáo của brimonidine tartrate.
Sau khi dùng đường uống ở người, brimonidine được hấp thu tốt và thải trừ nhanh. trong ống nghiệm, được thực hiện trên gan động vật và người, chỉ ra rằng quá trình trao đổi chất phần lớn là qua trung gian của aldehyde oxidase và cytochrome P450.
Hồ sơ động học
Sau khi dùng đơn tại chỗ với các liều 0,08%, 0,2% và 0,5%, không quan sát thấy sự sai lệch liên quan về tỷ lệ giữa liều lượng đối với Cmax và AUC trong huyết tương.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Đặc điểm ở bệnh nhân cao tuổi
Sau khi dùng liều duy nhất, Cmax, AUC và thời gian bán thải biểu kiến của brimonidine ở bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên) tương tự như ở người lớn trẻ: điều này cho thấy rằng sự hấp thu và thải trừ toàn thân không thay đổi theo tuổi. Dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 3 tháng, bao gồm bệnh nhân cao tuổi, mức độ phơi nhiễm toàn thân của brimonidine là rất thấp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
rượu benzen clorua polyvinyl
natri clorua
natri xitrat
nước tinh khiết axit citric monohydrat
axit clohydric (để điều chỉnh pH)
natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trước khi khai trương: 2 năm.
Sau lần mở đầu tiên: sử dụng trong vòng 28 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
5 ml hoặc 10 ml dung dịch chứa trong chai polyetylen tỷ trọng thấp (LDPE) màu trắng, với đầu nhỏ giọt bằng polyetylen tỷ trọng thấp (LDPE) trong suốt khoảng 35 microlit và có nắp nhỏ giọt màu trắng, bằng polyetylen tỷ trọng cao (HDPE).
Kích thước gói: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10ml, 3 x 10ml
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Dung dịch thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml 1 lọ nhỏ giọt LDPE 5 ml - AIC n. 039016011
Dung dịch thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml 3 lọ nhỏ giọt LDPE 5 ml - AIC n. 039016023
Dung dịch thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml 6 Chai nhỏ giọt LDPE 5 ml - AIC n. 039016035
Dung dịch thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml 1 Chai nhỏ giọt LDPE 10 ml - AIC n. 039016047
Dung dịch thuốc nhỏ mắt 2 mg / ml 3 Chai nhỏ giọt LDPE 10 ml - AIC n. 039016050
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 18 tháng 6 năm 2009
