Thành phần hoạt tính: Acetoxyethylcefuroxime
Viên nén bao phim Zinnat 250 mg
Viên nén bao phim Zinnat 500 mg
Chèn gói Zinnat có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén bao phim Zinnat 250 mg, Viên nén bao phim Zinnat 500 mg
- Zinnat 125 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống, Zinnat 250 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống, Zinnat 250 mg hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Zinnat được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zinnat là một loại kháng sinh được sử dụng ở người lớn và trẻ em. Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng và thuộc nhóm thuốc gọi là cephalosporin.
Zinnat được sử dụng để điều trị nhiễm trùng:
- họng
- xoang
- của tai giữa
- phổi hoặc ngực
- của đường tiết niệu
- của da và các mô mềm
Zinnat cũng có thể được sử dụng:
- để điều trị bệnh Lyme (một bệnh lây lan do ký sinh trùng gọi là bọ ve).
Bác sĩ có thể kiểm tra loại vi khuẩn gây nhiễm trùng và kiểm tra xem vi khuẩn có nhạy cảm với Zinnat trong quá trình điều trị hay không.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zinnat
Không dùng Zinnat:
- nếu bạn bị dị ứng với acetoxyethylcefuroxime hoặc với bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Zinnat (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) với bất kỳ loại kháng sinh beta-lactam nào khác (penicillin, monobactams và carbapenems).
Nếu bạn nghĩ rằng điều này áp dụng cho bạn, không dùng Zinnat cho đến khi bạn đã hỏi ý kiến bác sĩ của mình.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zinnat
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Zinnat.
Bọn trẻ
Zinnat không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được biết rõ ở nhóm tuổi này.
Để ý một số triệu chứng như phản ứng dị ứng, nhiễm nấm (chẳng hạn như Candida) và tiêu chảy nặng (viêm đại tràng giả mạc) khi bạn đang dùng Zinnat. Điều này sẽ làm giảm rủi ro của bất kỳ vấn đề nào.
Xem phần 'Các điều kiện cần phải chú ý' trong đoạn 4.
Nếu bạn cần xét nghiệm máu
Zinnat có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm lượng đường trong máu hoặc xét nghiệm máu được gọi là xét nghiệm Coombs. Nếu bạn cần xét nghiệm máu:
- Nói với người lấy mẫu rằng bạn đang dùng Zinnat.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zinnat
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Các loại thuốc được sử dụng để giảm lượng axit trong dạ dày (ví dụ như thuốc kháng axit được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng) có thể ảnh hưởng đến cách Zinnat hoạt động.
Probenecid
Thuốc uống chống đông máu
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này.
Thuốc tránh thai
Zinnat có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai. Nếu bạn đang dùng thuốc tránh thai trong khi điều trị bằng Zinnat, bạn cũng phải sử dụng một biện pháp tránh thai có rào cản (chẳng hạn như bao cao su).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Zinnat có thể khiến bạn chóng mặt và có các tác dụng phụ khác khiến bạn kém tỉnh táo.
Đừng lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn cảm thấy không khỏe.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Zinnat
Viên nén Zinnat chứa propyl và methyl parahydroxybenzoate. Những tá dược này có thể gây ra phản ứng dị ứng (chúng có thể bị chậm lại).
Vui lòng kiểm tra với bác sĩ của bạn xem Zinnat có phù hợp với bạn không.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Zinnat: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống Zinnat sau bữa ăn. Điều này sẽ giúp việc điều trị hiệu quả hơn.
Nuốt toàn bộ viên Zinnat với nước.
Không nhai, nghiền nát hoặc chia nhỏ viên thuốc - điều này có thể làm cho việc điều trị kém hiệu quả.
Liều khuyến nghị
Người lớn
Liều khuyến cáo của Zinnat là 250 mg đến 500 mg hai lần một ngày và tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng.
Bọn trẻ
Liều khuyến cáo của Zinnat là 10 mg / kg (tối đa 125 mg) đến 15 mg / kg (tối đa 250 mg) hai lần một ngày và tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng.
Zinnat không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được biết rõ ở nhóm tuổi này.
Tùy thuộc vào bệnh hoặc cách bạn hoặc con bạn đáp ứng với điều trị, liều khởi đầu có thể được thay đổi hoặc nhiều hơn một đợt điều trị có thể được yêu cầu.
Bệnh nhân có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, bác sĩ có thể thay đổi liều lượng của bạn.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu điều này áp dụng cho bạn.
Nếu bạn quên uống Zinnat
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Dùng liều tiếp theo của bạn vào thời gian bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Zinnat
Đừng dừng Zinnat mà không có lời khuyên.
Điều quan trọng là phải hoàn thành toàn bộ quá trình điều trị Zinnat. Không được dừng lại trừ khi bác sĩ yêu cầu, ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn. Nếu bạn không hoàn thành toàn bộ quá trình điều trị, nhiễm trùng có thể quay trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zinnat
Nếu dùng quá nhiều Zinnat bạn có thể bị rối loạn thần kinh, cụ thể là bạn dễ bị co giật.
Đừng chờ đợi. Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay lập tức. Cho họ xem gói Zinnat nếu có thể.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zinnat là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các điều kiện cần phải chú ý
Một số ít người được điều trị bằng Zinnat bị phản ứng dị ứng hoặc phản ứng da nghiêm trọng có thể xảy ra. Các triệu chứng của những phản ứng này bao gồm:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các dấu hiệu bao gồm phát ban ngứa nổi lên, sưng tấy, đôi khi ở mặt hoặc miệng gây khó thở.
- phát ban trên da với các hình thành phồng rộp giống như mục tiêu nhỏ (một điểm tối ở trung tâm được bao quanh bởi một "vùng sáng có vòng đen xung quanh mép).
- phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da. (Đây có thể là dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Các điều kiện khác bạn nên chú ý khi dùng Zinnat bao gồm:
- nhiễm nấm. Các loại thuốc như Zinnat có thể gây ra sự phát triển quá mức của nấm (Candida) trong cơ thể và có thể dẫn đến nhiễm trùng nấm (chẳng hạn như tưa miệng). Tác dụng phụ này có nhiều khả năng xảy ra nếu bạn dùng Zinnat trong một thời gian dài.
- tiêu chảy nặng (viêm đại tràng màng giả). Các loại thuốc như Zinnat có thể gây viêm ruột kết (ruột già), gây tiêu chảy dữ dội thường kèm theo máu và chất nhầy, đau dạ dày, sốt.
- Phản ứng Jarisch-Herxheimer. Một số bệnh nhân có thể bị nhiệt độ cao (sốt), ớn lạnh, nhức đầu, đau nhức cơ thể và phát ban khi đang điều trị bệnh Lyme bằng Zinnat. Đây được gọi là phản ứng Jarisch-Herxheimer. Các triệu chứng thường kéo dài vài giờ hoặc đến một ngày.
Liên hệ với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Các tác dụng phụ thường gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân:
- nhiễm nấm (chẳng hạn như Candida)
- đau đầu
- chóng mặt
- bệnh tiêu chảy
- buồn nôn
- đau bụng.
Các tác dụng phụ thường gặp có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- sự gia tăng một loại tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan)
- sự gia tăng các enzym do gan sản xuất.
Tác dụng phụ không phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân:
- Anh ấy sửa lại
- viêm da.
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- giảm số lượng tiểu cầu trong máu (tế bào giúp đông máu)
- giảm số lượng bạch cầu
- xét nghiệm Coombs dương tính.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra ở một số rất ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết:
- tiêu chảy nặng (viêm đại tràng màng giả)
- phản ứng dị ứng
- phản ứng da (bao gồm cả nghiêm trọng)
- nhiệt độ cao (sốt)
- lòng trắng của mắt hoặc da bị vàng
- viêm gan (viêm gan).
Các tác dụng phụ có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- phá hủy quá nhanh các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng.Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Zinnat chứa những gì
Thành phần hoạt chất là acetoxyethylcefuroxime.
Mỗi viên nén bao phim Zinnat 250 mg chứa 300,72 mg acetoxyethylcefuroxime tương đương với 250 mg cefuroxime.
Mỗi viên nén bao phim Zinnat 500 mg chứa 601,44 mg acetoxyethylcefuroxime tương đương với 500 mg cefuroxime.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, dầu thực vật hydro hóa, silica khan dạng keo, hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), natri benzoat, metyl para-hydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat.
Zinnat trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Zinnat 250 mg: viên nén bao phim 12 x 250 mg
Zinnat 500 mg viên nén bao phim: 6 và 12 viên nén bao phim 500 mg
Các viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm-PVC-nhôm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ZINNAT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén bao phim Zinnat 250 mg
Mỗi viên nén bao phim Zinnat 250 mg chứa 300,72 mg acetoxyethylcefuroxime tương đương với 250 mg cefuroxime.
Viên nén bao phim Zinnat 500 mg
Mỗi viên nén bao phim Zinnat 500 mg chứa 601,44 mg acetoxyethylcefuroxime tương đương với 500 mg cefuroxime.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Hạt pha hỗn dịch uống
Một chai 100 ml chứa 3,00 g acetoxyethylcefuroxime tương đương với 2,50 g cefuroxim.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Hạt pha hỗn dịch uống
Một chai 50 ml chứa 3,00 g acetoxyethylcefuroxime tương đương với 2,50 g cefuroxime.
Zinnat 250 mg Hạt pha hỗn dịch uống
Một gói chứa 300,72 mg acetoxyethylcefuroxime tương đương với 250 mg cefuroxime.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
250 mg, 500 mg, viên nén bao phim> phim
Viên nén bao phim (viên nén)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml hạt để pha hỗn dịch uống
Hạt hỗn dịch uống
Hạt 250 mg để pha hỗn dịch uống
Hạt hỗn dịch uống (gói)
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Zinnat được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng được liệt kê dưới đây ở người lớn và trẻ em từ 3 tháng tuổi (xem phần 4.4 và 5.1).
Viêm amidan cấp và viêm họng cấp do liên cầu.
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
Viêm tai giữa cấp tính.
Các đợt bùng phát cấp tính của viêm phế quản mãn tính.
Viêm bàng quang.
Viêm bể thận.
Nhiễm trùng da và mô mềm không biến chứng. Điều trị bệnh Lyme giai đoạn đầu.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Quá trình điều trị thông thường là bảy ngày (có thể từ năm đến mười ngày).
Bảng 1. Người lớn và trẻ em (≥ 40 kg)
Bảng 2. Trẻ em (
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Zinnat ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
Viên nén acetoxyethylcefuroxime và hạt acetoxyethylcefuroxime dùng để pha hỗn dịch uống không tương đương sinh học và không thể thay thế trên cơ sở miligam cho miligam (xem phần 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml hạt để pha hỗn dịch uống
Ở trẻ sơ sinh (từ 3 tháng tuổi) và trẻ em có khối lượng cơ thể dưới 40 kg, có thể điều chỉnh liều dựa trên cân nặng hoặc tuổi. Liều ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 3 tháng đến 18 tuổi là 10 mg / kg x 2 lần / ngày đối với hầu hết các bệnh nhiễm trùng, tối đa là 250 mg mỗi ngày. Trong bệnh viêm tai giữa hoặc các bệnh nhiễm trùng nặng hơn, liều khuyến cáo là 15 mg / kg x 2 lần / ngày cho đến tối đa là 500 mg / ngày.
Hai bảng sau đây, được chia theo nhóm tuổi, dùng làm hướng dẫn cho việc sử dụng đơn giản, ví dụ: thìa đong (5 ml) khi sử dụng hỗn dịch đa liều 125 mg / 5 ml hoặc 250 mg / 5 ml và các gói đơn liều 125 mg hoặc 250 mg.
Bảng 3. Liều dùng 10 mg / kg đối với hầu hết các bệnh nhiễm trùng
Bảng 4. Liều dùng 15 mg / kg cho bệnh viêm tai giữa và các bệnh nhiễm trùng nặng hơn
Suy thận
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của acetoxyethylcefuroxime ở bệnh nhân suy thận. Cefuroxime được thải trừ chủ yếu qua thận. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận rõ rệt, khuyến cáo nên giảm liều cefuroxime để bù lại hiệu quả bài tiết chậm hơn Cefuroxime. loại bỏ bằng thẩm phân.
Bảng 5. Liều khuyến cáo của Zinnat ở người suy thận
Suy gan
Không có sẵn dữ liệu cho bệnh nhân suy gan. Vì cefuroxime được thải trừ chủ yếu qua thận, nên sự hiện diện của rối loạn chức năng gan dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của cefuroxime.
Phương pháp điều trị
Viên nén bao phim 250 mg, 500 mg
Sử dụng bằng miệng
Để hấp thu tối ưu, nên uống viên Zinnat sau bữa ăn.
Viên nén Zinnat không được nghiền nát và do đó không thích hợp để điều trị cho những bệnh nhân không thể nuốt được viên nén. Zinnat hỗn dịch uống có thể được sử dụng cho trẻ em.
125 mg / 5 ml, hạt 250 mg / 5 ml cho hỗn dịch uống và hạt 250 mg cho hỗn dịch uống
Sử dụng bằng miệng
Để hấp thu tối ưu, nên dùng hỗn dịch acetoxyethylcefuroxime cùng với thức ăn.
Để biết hướng dẫn về cách pha thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với cefuroxime hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.
Tiền sử quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ như phản ứng phản vệ) với bất kỳ loại kháng sinh beta-lactam nào khác (penicillin, monobactams và carbapenems).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Phản ứng quá mẫn
Đặc biệt chú ý được chỉ định ở những bệnh nhân đã từng bị phản ứng dị ứng với penicilin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác, vì có nguy cơ nhạy cảm chéo. Như với tất cả các kháng sinh beta-lactam khác, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng cefuroxime ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần xác định xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với cefuroxim, các cephalosporin khác hoặc bất kỳ loại kháng sinh beta-lactam nào khác hay không. Cần thận trọng nếu dùng cefuroxime cho những bệnh nhân có "Tiền sử không quá mẫn với các kháng sinh beta-lactam khác.
Phản ứng Jarisch-Herxheimer
Phản ứng Jarisch-Herxheimer đã được báo cáo sau khi điều trị bệnh Lyme bằng acetoxyethylcefuroxime. Điều này bắt nguồn trực tiếp từ hoạt động diệt khuẩn của acetoxyethylcefuroxime đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Bệnh nhân nên yên tâm rằng đây là hậu quả phổ biến và thường tự giới hạn của điều trị kháng sinh đối với bệnh Lyme (xem phần 4.8).
Sự phát triển quá mức của các vi sinh vật nhạy cảm
Cũng như các loại thuốc kháng sinh khác, việc sử dụng acetoxyethylcefuroxime có thể gây ra sự phát triển quá mức của Candida. Sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm khác (ví dụ: cầu khuẩn ruột và Clostridium difficile), có thể yêu cầu ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết tất cả các loại kháng sinh, bao gồm cefuroxime và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Chẩn đoán này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefuroxime (xem phần 4.8). Việc ngừng điều trị cefuroxime và sử dụng một phương pháp điều trị cụ thể cho Clostridium difficile phải được tính đến. Không nên sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột (xem phần 4.8).
Can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đoán
Sự phát triển của xét nghiệm Coombs dương tính kết hợp với việc sử dụng cefuroxime có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm về khả năng tương thích của máu (xem phần 4.8).
Vì kết quả âm tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm ferricyanide, nên sử dụng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase để xác định nồng độ glucose trong máu / huyết tương ở những bệnh nhân được điều trị bằng acetoxyethylcefuroxime.
Thông tin quan trọng về tá dược
Viên nén bao phim 250 mg, 500 mg
Viên nén Zinnat chứa paraben có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm trễ).
125 mg / 5 ml, hạt 250 mg / 5 ml cho hỗn dịch uống và hạt 250 mg cho hỗn dịch uống
Hàm lượng sucrose của hỗn dịch uống acetoxyethylcefuroxime và hạt nên được tính đến khi điều trị bệnh nhân đái tháo đường và đưa ra lời khuyên thích hợp.
125 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Chứa 3g đường sucrose trên mỗi khẩu phần 5ml
250 mg / 5ml hạt pha hỗn dịch uống
Chứa 2,3g đường sucrose trên mỗi khẩu phần 5ml
Hạt 250 mg để pha hỗn dịch uống
Chứa 6,1 g sucrose trên mỗi đơn vị liều
Hỗn dịch acetoxyethylcefuroxime có chứa aspartame, là nguồn cung cấp phenylalanin và do đó nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc làm giảm axit dạ dày có thể dẫn đến khả dụng sinh học của acetoxyethylcefuroxime thấp hơn so với ở trạng thái nhịn ăn và có xu hướng hủy bỏ tác dụng hấp thu nhiều hơn sau bữa ăn.
Acetoxyethylcefuroxime có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và giảm hiệu quả của COCs.
Cefuroxime được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid.Dùng đồng thời với probenecid làm tăng đáng kể nồng độ đỉnh, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết thanh và thời gian bán thải của cefuroxim.
Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống có thể làm tăng INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng cefuroxime ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng có hại nào đối với quá trình mang thai, phát triển phôi hoặc bào thai, quá trình sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh. Zinnat chỉ được kê đơn cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích mang lại nhiều hơn rủi ro.
Giờ cho ăn
Cefuroxime được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Các tác dụng không mong muốn ở liều điều trị không được mong đợi, mặc dù không thể loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm trùng niêm mạc do nấm. Có thể phải ngừng cho con bú do những tác dụng này, cần xem xét khả năng mẫn cảm.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của acetoxyethylcefuroxime đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, vì sản phẩm thuốc này có thể gây chóng mặt, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là phát triển quá mức của Candida, tăng bạch cầu ái toan, nhức đầu, chóng mặt, rối loạn tiêu hóa và tăng men gan thoáng qua.
Các loại tần suất được chỉ định cho các phản ứng bất lợi dưới đây là ước tính, vì đối với hầu hết các phản ứng, dữ liệu phù hợp (ví dụ từ các nghiên cứu có đối chứng với giả dược) để tính toán tỷ lệ không có sẵn. trên chỉ định.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất của các phản ứng phụ từ rất phổ biến đến hiếm gặp. Các tần số được ấn định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (chẳng hạn như tần số xảy ra tại
Các phản ứng có hại liên quan đến điều trị, thuộc tất cả các cấp độ, được liệt kê dưới đây theo cấp độ cơ quan, tần suất và mức độ nghiêm trọng của hệ thống MedRA. Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại tần số: rất phổ biến 1/10; chung 1/100 a
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Cephalosporin là một nhóm có xu hướng được hấp thụ trên bề mặt của màng hồng cầu và phản ứng với các kháng thể chống lại thuốc để tạo ra kết quả xét nghiệm Coombs dương tính (có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm tương thích máu) và rất hiếm khi thiếu máu tan máu.
Đã quan sát thấy sự gia tăng thoáng qua của men gan trong huyết thanh, thường là có thể đảo ngược.
Dân số trẻ em
Hồ sơ an toàn của acetoxyethylcefuroxime ở trẻ em cũng giống như hồ sơ an toàn ở người lớn.
04.9 Quá liều -
Dùng quá liều có thể dẫn đến hậu quả thần kinh bao gồm bệnh não, co giật và hôn mê. Các triệu chứng quá liều có thể xảy ra nếu không giảm liều thích hợp ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2 và 4.4).
Nồng độ cefuroxime trong huyết thanh có thể được giảm bằng cách thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý trị liệu: kháng khuẩn dùng toàn thân, cephalosporin thế hệ thứ hai.
Mã ATC: J01DC02.
Cơ chế hoạt động
Acetoxyethylcefuroxime được thủy phân bởi các enzym esterase trong kháng sinh hoạt động cefuroxime.
Cefuroxime ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn sau khi kết dính với các protein liên kết với penicilin (protein liên kết penicillin - PBP). Điều này liên quan đến sự gián đoạn của quá trình sinh tổng hợp thành tế bào (peptidoglycan) dẫn đến ly giải và chết tế bào vi khuẩn.
Cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với cefuroxim có thể do một hoặc nhiều cơ chế sau: thủy phân bởi các beta-lactamase bao gồm (nhưng không giới hạn ở) các beta-lactamase phổ rộng (beta-lactamase phổ mở rộng-ESBLs) và các enzym Amp-C có thể được cảm ứng hoặc khử ổn định ở một số loài vi khuẩn Gram âm hiếu khí; giảm ái lực của các protein liên kết với penicilin đối với cefuroxime; tính không thấm của màng ngoài hạn chế sự tiếp cận của cefuroxime với các protein liên kết với penicilin ở vi khuẩn Gram âm; máy bơm dòng chảy của vi khuẩn.
Các sinh vật đã đề kháng với các cephalosporin dạng tiêm khác được cho là sẽ đề kháng với cefuroxime.
Dựa trên cơ chế đề kháng, các sinh vật kháng penicilin có thể bị giảm tính nhạy cảm hoặc đề kháng với cefuroxime.
Điểm ngắt của acetoxyethylcefuroxime
Các điểm phá vỡ của Nồng độ Ức chế Tối thiểu (MIC) được thiết lập bởi Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Độ nhạy cảm với Kháng khuẩn (Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh - EUCAST) như sau:
1 điểm ngắt cephalosporin cho Enterobacteriaceae sẽ xác định tất cả các cơ chế đề kháng quan trọng về mặt lâm sàng (bao gồm ESBL và AmpC qua trung gian plasmid). Một số chủng sản xuất beta-lactamase nhạy cảm hoặc nhạy cảm trung gian với cephalosporin thế hệ thứ 3 hoặc thứ 4 với các điểm ngắt này và phải được báo cáo là đã tìm thấy, tức là sự hiện diện hoặc không có ESBL tự nó không ảnh hưởng đến việc phân loại tính nhạy cảm. Trong nhiều lĩnh vực, việc phát hiện và xác định đặc tính của ESBL được khuyến khích hoặc bắt buộc cho các mục đích kiểm soát nhiễm trùng.
2 Chỉ nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (viêm bàng quang) (xem phần 4.1).
3 Tính mẫn cảm của tụ cầu với cephalosporin được suy ra từ tính nhạy cảm với methicillin ngoại trừ ceftazidime, cefixime và ceftibuten, không có điểm dừng và không nên dùng cho nhiễm trùng do tụ cầu.
4 Sự nhạy cảm với beta-lactam của các liên cầu khuẩn tan huyết beta thuộc nhóm A, B, C và G được suy ra từ sự nhạy cảm với penicillin.
5 Không có "đủ bằng chứng cho thấy các loài được đề cập là mục tiêu tốt để điều trị bằng thuốc."
Một MIC có nhận xét nhưng không có phần đệm phân loại S hoặc R có thể đã báo cáo.
S = Nhạy cảm, R = Điện trở.
Độ nhạy vi sinh
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn, và thông tin địa phương về khả năng kháng thuốc là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia nếu tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức gây nghi ngờ về tính hữu dụng của acetoxyethylcefuroxime trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
Cefuroxime thường hoạt động chống lại các vi sinh vật sau trong ống nghiệm.
* Tất cả các loại S. aureus methicillin kháng lại cefuroxime.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống acetoxyethylcefuroxime được hấp thu qua đường tiêu hóa và bị thủy phân nhanh chóng ở niêm mạc ruột và máu để giải phóng cefuroxime vào vòng tuần hoàn. Sự hấp thu tối ưu đạt được khi dùng ngay sau bữa ăn.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khi dùng viên nén acetoxyethylcefuroxime (2,9 mcg / ml đối với liều 125 mg, 4,4 mcg / ml đối với liều 250 mg, 7,7 mcg / ml đối với liều 500 mg và 13,6 mcg / ml đối với liều 1000 mg) được thiết lập khoảng sau 2,4 giờ kể từ khi dùng, nếu nó xảy ra đồng thời với thức ăn. Tốc độ hấp thu cefuroxime từ hỗn dịch thấp hơn so với viên nén dẫn đến đỉnh huyết thanh muộn hơn và thấp hơn và giảm sinh khả dụng toàn thân (4 đến 17 % thấp hơn). Hỗn dịch uống acetoxyethylcefuroxime không tương đương sinh học với viên nén acetoxyethylcefuroxime khi thử nghiệm ở người lớn khỏe mạnh tình nguyện và do đó không thể thay thế trên cơ sở miligam cho miligam (xem phần 4.2) Dược động học của cefuroxime là tuyến tính trên phạm vi liều uống 125 đến 1000 mg. Không có sự tích tụ cefuroxime sau khi uống lặp lại liều 250 đến 500 mg .
Phân bổ
Liên kết protein đã được báo cáo từ 33 đến 50% và phụ thuộc vào phương pháp được sử dụng. Sau khi dùng một liều duy nhất viên nén 500 mg acetoxyethylcefuroxime cho 12 tình nguyện viên khỏe mạnh, thể tích phân bố rõ ràng là 50 L (% CV = 28%). Nồng độ cefuroxime trên mức ức chế tối thiểu đối với các tác nhân gây bệnh thông thường có thể đạt được trong amiđan, mô xoang, niêm mạc phế quản, xương, dịch màng phổi, dịch khớp, dịch khớp, dịch kẽ, mật, trong đờm và trong thủy dịch. Cefuroxime vượt qua hàng rào máu não khi màng não bị viêm.
Chuyển đổi sinh học
Cefuroxime không bị chuyển hóa.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết thanh là từ 1 đến 1,5 giờ. Cefuroxime được bài tiết qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Độ thanh thải của thận nằm trong khoảng từ 125 đến 148 ml / phút / 1,73 m².
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Tình dục
Không có sự khác biệt về dược động học của cefuroxime giữa nam và nữ.
Người cao tuổi
Không cần thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường với liều lên đến tối đa 1 g mỗi ngày. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị giảm chức năng thận, do đó nên điều chỉnh liều theo chức năng thận ở người cao tuổi (xem phần 4.2).
Dân số trẻ em
Ở trẻ lớn hơn (> 3 tháng tuổi) và trẻ em, dược động học của cefuroxin tương tự như dược động học ở người lớn.
Không có sẵn dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng acetoxyethylcefuroxime ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
Suy thận
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của acetoxyethylcefuroxime ở bệnh nhân> suy thận. Cefuroxime được thải trừ chủ yếu qua thận.
Suy gan
Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan. Vì cefuroxime được thải trừ chủ yếu qua thận, nên rối loạn chức năng gan sẽ không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học của cefuroxime.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Đối với cephalosporin, chỉ số dược động học-dược lực học quan trọng nhất tương quan với hiệu quả in vivo đã được chứng minh là phần trăm thời gian trong phạm vi liều (% T) trong đó nồng độ thuốc không liên kết với protein duy trì trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của cefuroxime đối với các loài vi khuẩn mục tiêu riêng lẻ (tức là% T MIC).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản và phát triển. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được tiến hành, tuy nhiên không có bằng chứng nào cho thấy khả năng gây ung thư.
Hoạt động của gamma-glutamyl transpeptidase trong nước tiểu chuột bị ức chế bởi các cephalosporin khác nhau, tuy nhiên mức độ ức chế thấp hơn với cefuroxime. Điều này có thể có ý nghĩa trong việc can thiệp vào các xét nghiệm lâm sàng ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Máy tính bảng
Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, dầu thực vật hydro hóa, silica khan dạng keo, hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), natri benzoat, metyl parahydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat.
Hạt hỗn dịch uống trong chai hoặc gói
Axit stearic, sucrose, tất cả hương trái cây, povidone k30, acesulfame kali, aspartame, xanthan gum.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Máy tính bảng: 3 năm.
Thuốc dạng hạt pha hỗn dịch uống: 2 năm.
Hạt hỗn dịch uống
Sau khi được chuẩn bị với thể tích nước chỉ định, hỗn dịch có thể được bảo quản trong tủ lạnh trong 10 ngày ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
Các huyền phù đã hoàn nguyên (125 mg / 5 ml và 250 mg / 5 ml) nên được bảo quản ngay trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C.
Zinnat 250 mg Dạng hạt pha hỗn dịch uống Dạng viên: hỗn dịch nên được uống ngay sau khi chuẩn bị.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm-PVC-nhôm.
Zinnat 250 mg - Viên nén bao phim: Viên nén bao phim 12 x 250 mg (dạng cefuroxime).
Zinnat 500 mg - Viên nén bao phim: 6 và 12 viên nén bao phim 500 mg (dạng cefuroxime).
Dạng hạt để pha hỗn dịch được đóng gói trong chai thủy tinh loại III màu hổ phách. Cốc và thìa pha loãng được làm bằng polyetylen.
Zinnat 125 mg / 5 ml Thuốc pha hỗn dịch uống: chai 100 ml (125 mg / 5 ml dạng cefuroxime).
Zinnat 250 mg / 5 ml Thuốc pha hỗn dịch uống: chai 50 ml (250 mg / 5 ml dạng cefuroxime).
Các gói bao gồm một lớp giấy mỏng, polyetylen, nhôm và axit etylen-metacrylic ionomer.
Zinnat 250 mg Thuốc dạng hạt pha hỗn dịch uống -12 gói 250 mg (dạng cefuroxime).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml hạt để pha hỗn dịch uống
Hướng dẫn hoàn nguyên / quản lý
Nên lắc mạnh chai thuốc trước khi rút thuốc.
Hỗn dịch đã hoàn nguyên, nếu được bảo quản lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C, có thể giữ được đến 10 ngày.
Nếu muốn, hỗn dịch Zinnat trong chai đa liều có thể được pha loãng thêm trong nước trái cây lạnh hoặc đồ uống làm từ sữa và nên được uống ngay lập tức.
Hướng dẫn pha hỗn dịch trong chai đa liều
1. Lắc chai để phân tán các hạt. Tháo nắp và màng ngăn nhiệt. Nếu sau này bị hỏng hoặc không xuất hiện, sản phẩm phải được trả lại cho dược sĩ.
2. Thêm tổng lượng nước vào chai theo chỉ dẫn trên nhãn hoặc theo chỉ dẫn trong cốc (nếu có trong bao bì). Đậy nắp lại.
3. Đảo ngược chai và lắc mạnh (trong ít nhất 15 giây).
4. Xoay chai thẳng đứng và lắc mạnh.
5. Làm lạnh ngay lập tức ở 2 đến 8 ° C.
6. Nếu sử dụng ống tiêm định lượng, để hỗn dịch đã pha được chuẩn bị ít nhất một giờ trước khi dùng liều đầu tiên.
Hướng dẫn sử dụng ống tiêm định lượng (nếu có trong bao bì)
1. Tháo nắp chai và lắp bộ tiếp hợp ống tiêm vào cổ chai.
Ấn hoàn toàn xuống cho đến khi cổ áo vừa khít với cổ. Lật ngược chai và ống tiêm.
2. Kéo pít-tông lên khỏi thùng cho đến khi vành thùng thẳng hàng với vết khía trên pít-tông tương ứng với liều lượng cần thiết.
3. Xoay chai và ống tiêm thẳng đứng. Trong khi giữ ống tiêm và pít-tông lên để đảm bảo pít-tông không di chuyển, hãy tháo ống tiêm ra khỏi chai, để lại vòng nhựa ở cổ chai.
4. Khi bệnh nhân ngồi thẳng, đặt đầu ống tiêm ngay bên trong miệng bệnh nhân, hướng vào bên trong má.
5. Đẩy từ từ pít-tông của ống tiêm để đẩy thuốc ra ngoài mà không gây sặc.
KHÔNG phun thuốc theo dòng chảy.
6. Sau khi dùng liều, thay nắp chai mà không tháo vòng nhựa.
Tháo ống tiêm và rửa kỹ bằng nước sạch. Để pít tông và thùng khô tự nhiên.
Hạt 250 mg để pha hỗn dịch uống
Hướng dẫn hoàn nguyên hỗn dịch từ gói
1. Đổ các hạt từ gói vào ly
2. Thêm một lượng nhỏ nước
3. Lắc đều và uống ngay
Hỗn dịch hoặc hạt đã pha không được pha với đồ uống nóng.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Đại lý bán: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
250 mg Viên nén bao phim - 12 viên A.I.C .: 026915025
500 mg Viên nén bao phim - 6 viên A.I.C .: 026915037
500 mg Viên nén bao phim - 12 viên A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Hạt pha hỗn dịch uống - chai 100 ml A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml Hạt pha hỗn dịch uống - chai 50 ml A.I.C .: 026915076
250 mg Hạt pha hỗn dịch uống - 12 gói A.I.C .: 026915052
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Viên nén bao phim: 20 tháng 11 năm 1990/1 năm 2009
Hạt pha hỗn dịch uống: 27 tháng 2 năm 1991 / tháng 1 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 8 năm 2013
