Olanzapine Mylan

Olanzapine Mylan là gì?

Olanzapine Mylan là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (tròn: 2,5, 5, 7,5 và 10 mg; hình bầu dục: 15 và 20 mg).
Olanzapine Mylan là 'thuốc gốc', có nghĩa là nó tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Zyprexa. Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.

Olanzapine Mylan được sử dụng để làm gì?

Olanzapine Mylan được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần được đặc trưng bởi một số triệu chứng, bao gồm rối loạn suy nghĩ và lời nói, ảo giác, nghi ngờ và ảo tưởng. Olanzapine Mylan cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân có phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olanzapine Mylan cũng được sử dụng để điều trị các giai đoạn hưng cảm từ trung bình đến nặng (tâm trạng cực kỳ cao) ở người lớn. Nó cũng có thể được sử dụng để ngăn các cơn hưng cảm quay trở lại (tái phát) ở người lớn mắc chứng rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi các giai đoạn hưng phấn và trầm cảm xen kẽ) có phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Olanzapine Mylan được sử dụng như thế nào?

Liều khởi đầu được khuyến cáo của viên nén Olanzapine Mylan phụ thuộc vào bệnh đang được điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, đó là 10 mg mỗi ngày, để điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, trong trường hợp này, liều khởi đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều dùng có thể được điều chỉnh để đáp ứng của bệnh nhân và khả năng dung nạp liệu pháp. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Liều khởi đầu có thể cần giảm xuống 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận. Olanzapine Mylan không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm cho nhóm tuổi này.

Olanzapine Mylan hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Olanzapine Mylan, olanzapine, là một chất chống loạn thần. Nó được biết đến như một loại thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các loại thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của nó không được biết đến, nhưng nó vẫn liên kết với một số thụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh của não. Điều này làm gián đoạn các tín hiệu được truyền giữa các tế bào não thông qua các chất dẫn truyền thần kinh, các chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Tác dụng có lợi của olanzapine được cho là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin ) và dopamine. Vì những chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của những bệnh này.

Olanzapine Mylan đã được nghiên cứu như thế nào?

Vì Olanzapine Mylan là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để cho thấy rằng thuốc tương đương sinh học với thuốc tham chiếu (nghĩa là hai loại thuốc tạo ra cùng mức hoạt chất trong cơ thể).

Rủi ro liên quan đến Olanzapine Mylan là gì?

Vì Olanzapine Mylan là thuốc gốc và có giá trị tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên những lợi ích và rủi ro của thuốc được giả định là giống nhau.

Tại sao Olanzapine Mylan được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng, theo các yêu cầu bắt buộc của luật pháp EU, Olanzapine Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa. Do đó, quan điểm của CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Zyprexa, lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị rằng Olanzapine Mylan được cấp phép lưu hành.

Thông tin thêm về Olanzapine Mylan

Vào ngày 7 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Generics [UK] Ltd. một "Giấy phép Tiếp thị" cho Olanzapine Mylan, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Olanzapine Mylan EPAR, hãy nhấp vào đây.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham khảo trên trang web của EMEA.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2008

Thông tin về Olanzapine Mylan được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.