Zerene là gì?
Zerene là một loại thuốc có chứa hoạt chất zaleplon. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (trắng và nâu: 5 mg; trắng: 10 mg).
Zerene được sử dụng để làm gì?
Zerene được chỉ định để điều trị chứng mất ngủ cho người lớn khó đi vào giấc ngủ. nó chỉ được kê đơn khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc gây ra các vấn đề cực kỳ nghiêm trọng.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Zerene được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Zerene nên càng ngắn càng tốt và không nên kéo dài hơn hai tuần.
Zerene nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ, hoặc sau đó nếu bệnh nhân khó đi vào giấc ngủ. Liều khuyến cáo là 10 mg, nhưng trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân có vấn đề về gan nhẹ hoặc trung bình thì nên giảm xuống còn 5 mg.
Tổng liều Zerene hàng ngày không được vượt quá 10 mg. Không cần thiết phải uống liều thứ hai trong cùng một đêm. Bạn không nên ăn bất cứ thứ gì trong hoặc một thời gian ngắn trước khi dùng Zerene, vì thức ăn có thể làm giảm tác dụng của thuốc. Trẻ em hoặc bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng không được dùng Zerene. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Zerene hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zerene, zaleplon, thuộc về một nhóm thuốc liên quan đến benzodiazepine. Zalepon khác về mặt hóa học với các benzodiazepin, nhưng hoạt động trên các thụ thể giống nhau trong não. Nó là một chất chủ vận thụ thể gamma-aminobutyric acid (GABA), có nghĩa là nó liên kết với các thụ thể cho chất dẫn truyền thần kinh GABA và kích hoạt chúng. Chất dẫn truyền thần kinh, chẳng hạn như GABA, là những chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Trong não, GABA giúp gây ngủ. Bằng cách kích hoạt các thụ thể của nó, zaleplon làm tăng tác dụng của GABA, giúp thúc đẩy giấc ngủ.
Bột chứa trong viên nang Zerene được nhuộm màu xanh lam rất đậm để tránh việc vô tình tiêm thuốc cho ai đó.
Zerene đã được nghiên cứu như thế nào?
Zerene đã được nghiên cứu trong tổng số 14 nghiên cứu liên quan đến khoảng 3 500 bệnh nhân người lớn và người cao tuổi. Năm trong số các nghiên cứu này được so sánh với nhau: Zerene được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) hoặc với zolpidem hoặc triazolam (các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ). Các nghiên cứu chính kéo dài từ hai đến bốn tuần. Chỉ số chính về hiệu quả là thời gian. đã đi vào giấc ngủ. Thời gian dành cho giấc ngủ và các đặc điểm của giấc ngủ cũng được quan sát thấy trong một số nghiên cứu.
Zerene đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Thời gian đi vào giấc ngủ ngắn hơn ở người lớn được điều trị bằng Zerene 10 mg và tác dụng kéo dài đến bốn tuần.
Ở bệnh nhân cao tuổi, thời gian đi vào giấc ngủ thường giảm với Zerene 5 mg và luôn giảm với Zerene 10 mg so với giả dược trong các nghiên cứu kéo dài hai tuần. Zerene 10 mg hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm thời gian đi vào giấc ngủ và tăng thời gian ngủ trong nửa đầu của đêm.
Trong các nghiên cứu đo thời gian của các giai đoạn ngủ khác nhau, Zerene không làm thay đổi các đặc điểm của giấc ngủ.
Rủi ro liên quan đến Zerene là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Zerene (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 người) là chứng hay quên (mất trí nhớ), loạn cảm (cảm giác bất thường, chẳng hạn như ngứa ran), buồn ngủ và đau bụng kinh (đau bụng kinh). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Zerene, hãy xem tờ rơi gói.
Zerene không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với zaleplon hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng, hội chứng ngưng thở khi ngủ (thường xuyên bị gián đoạn thở khi ngủ), bệnh nhược cơ (bệnh gây yếu cơ) hoặc suy hô hấp nặng (rối loạn nhịp thở) hoặc thậm chí ở bệnh nhân dưới tuổi 18.
Tại sao Zerene được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zerene lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị những bệnh nhân bị mất ngủ khó ngủ, khi rối loạn nghiêm trọng, vô hiệu hoặc gây ra các vấn đề cực kỳ nghiêm trọng. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zerene.
Thông tin khác về Zerene:
Vào ngày 12 tháng 3 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Zerene, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 12 tháng 3 năm 2004 và ngày 12 tháng 3 năm 2009. Chủ sở hữu giấy phép tiếp thị là công ty Meda AB.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Zerene, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2009.
Thông tin về Zerene - zaleplon được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
