Thành phần hoạt tính: Acitretin
Neotigason viên nang cứng 10 mg
Viên nang cứng Neotigason 25 mg
Chỉ định Tại sao Neotigason được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Retinoids để điều trị bệnh vẩy nến
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các dạng nặng của bệnh vẩy nến, bao gồm các dạng kèm theo bệnh khớp.
Rối loạn quá trình sừng hóa, chẳng hạn như trạng thái ichthyosiform, da dày sừng lòng bàn tay, bệnh Darier và liken phẳng.
Da liễu khác nhạy cảm với liệu pháp Neotigason.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Neotigason
- Quá mẫn với hoạt chất, với các retinoid khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Neotigason có khả năng gây quái thai cao và không nên dùng cho phụ nữ có thai. Điều tương tự cũng áp dụng cho phụ nữ có khả năng sinh con, trừ khi họ đang áp dụng chế độ tránh thai hiệu quả trong 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và trong ba năm sau khi ngừng điều trị (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- Giờ cho ăn.
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan.
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng thận.
- Liên tục tăng giá trị lipid huyết thanh.
- Vì cả acitretin và tetracycline đều có thể gây tăng áp lực nội sọ nên việc sử dụng đồng thời chúng bị chống chỉ định (xem phần "Tương tác").
- Nguy cơ viêm gan gia tăng đã được báo cáo sau khi điều trị đồng thời với methotrexate và etretinate; do đó, việc uống đồng thời methotrexate và acitretin cũng bị chống chỉ định (xem phần "Tương tác").
- Chống chỉ định sử dụng acitretin đồng thời với vitamin A hoặc các retinoid khác do nguy cơ phát triển chứng tăng vitamin A (xem phần "Tương tác").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Neotigason
Bác sĩ phải cung cấp cho tất cả bệnh nhân, phụ nữ và nam giới, thông tin chi tiết về nguy cơ gây quái thai và các biện pháp tránh thai nghiêm ngặt sẽ được áp dụng.
Dữ liệu lâm sàng cho thấy etretinate có thể được hình thành từ việc uống đồng thời acitretin và rượu etylic. Etretinate có tính gây quái thai cao và có thời gian bán thải dài hơn (khoảng 120 ngày) so với acitretin.
Do đó, phụ nữ có khả năng sinh con không nên uống rượu (trong đồ uống, thực phẩm hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi kết thúc liệu pháp acitretin. Các biện pháp tránh thai và thử thai nên được thực hiện trong 3 năm sau khi ngừng điều trị bằng acitretin (xem phần "Mang thai và cho con bú"). Phụ nữ có khả năng sinh đẻ không nên nhận máu đã truyền từ những bệnh nhân được điều trị bằng acitretin.
Do đó, việc hiến máu từ những bệnh nhân được điều trị bằng acitretin bị cấm trong thời gian điều trị bằng acitretin và trong ba năm sau khi ngừng sử dụng.
Do nguy cơ dị tật thai nhi nên không được dùng thuốc cho người khác. Sản phẩm không sử dụng hoặc hết hạn nên được trả lại cho hiệu thuốc để xử lý.
Kiểm tra chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng acitretin, 1-2 tuần một lần trong hai tháng đầu tiên và ba tháng một lần sau đó trong khi điều trị.
Trong trường hợp chức năng gan bị suy giảm, việc theo dõi sẽ được lặp lại cách nhau hàng tuần. Nếu sau những lần kiểm tra này, các giá trị bệnh lý vẫn không thay đổi hoặc trầm trọng hơn, liệu pháp điều trị bằng acitretin sẽ bị gián đoạn. Tuy nhiên, nên tiếp tục theo dõi chức năng gan ít nhất ba tháng nữa (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Các giá trị cholesterol huyết thanh và triglycerid huyết thanh (lúc đói) nên được kiểm tra trước khi bắt đầu điều trị, một tháng sau khi bắt đầu điều trị, và ba tháng một lần sau đó trong quá trình điều trị.
Giảm thị lực ban đêm đã được quan sát thấy trong khi điều trị với acitretin. Bệnh nhân nên được thông báo về tác dụng phụ có thể xảy ra này và cảnh báo cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm. Cần theo dõi cẩn thận các vấn đề về thị lực (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Các trường hợp hiếm gặp của tăng huyết áp nội sọ lành tính đã được báo cáo. Bệnh nhân bị nhức đầu dữ dội, buồn nôn, nôn mửa và rối loạn thị giác nên ngừng điều trị acitretin ngay lập tức và tiến hành đánh giá và điều trị thần kinh (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Ở người lớn, đặc biệt ở người cao tuổi, khi điều trị bằng acitretin dài hạn, nên định kỳ kiểm tra thích hợp để xem có thể bắt đầu thay đổi trong quá trình hóa thạch (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong trường hợp có vấn đề về hóa chất, bác sĩ nên thảo luận với bệnh nhân về khả năng tiếp tục điều trị, dựa trên việc đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Đôi khi đã có báo cáo về những thay đổi của xương ở trẻ em, bao gồm niêm mạc sớm, tăng tiết và vôi hóa xương ngoài sau khi điều trị lâu dài với etretinate; những tác dụng này có thể được dự đoán khi sử dụng acitretin. Vì vậy, ở trẻ em, các thông số tăng trưởng và phát triển hệ xương phải được theo dõi cẩn thận.
Cần nhấn mạnh rằng, cho đến nay, không phải tất cả các hậu quả có thể xảy ra khi điều trị lâu dài bằng acitretin.
Tác động của tia UV được làm nổi bật bằng liệu pháp retinoid; do đó bệnh nhân nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời và việc sử dụng đèn chiếu nắng không kiểm soát. Nếu cần thiết, nên sử dụng kem chống nắng có chỉ số SPF cao ít nhất là 15.
Điều trị bằng retinoid liều cao có thể gây ra những thay đổi về tâm trạng bao gồm khó chịu, hung hăng và trầm cảm.
Bệnh nhân có nguy cơ cao:
Ở những bệnh nhân bị tiểu đường, nghiện rượu, béo phì, hoặc những người có các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc rối loạn chuyển hóa lipid đang được điều trị bằng acitretin, cần theo dõi thường xuyên hơn lipid huyết thanh, và / hoặc đường huyết và các chỉ số nguy cơ tim mạch, đối với ví dụ huyết áp.
Ở các đối tượng tiểu đường, retinoid có thể cải thiện hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng dung nạp glucose; do đó, nên kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn bình thường trong giai đoạn đầu điều trị.
Ở tất cả những bệnh nhân có nguy cơ cao mà các chỉ số nguy cơ tim mạch không trở lại bình thường hoặc xấu hơn nữa, nên xem xét giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng acitretin.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Neotigason
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Chống chỉ định dùng đồng thời methotrexate, tetracyclines hoặc vitamin A và các retinoid khác với acitretin, xem phần “Chống chỉ định”.
Các chế phẩm chỉ chứa progesterone liều thấp (thuốc nhỏ) có thể là một phương pháp tránh thai không thích hợp trong quá trình điều trị bằng acitretin, xem phần "Mang thai và cho con bú".
Không có tương tác nào được ghi nhận với thuốc tránh thai phối hợp estrogen / progestogen.
Trong một nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc uống đồng thời một liều acitretin và rượu dẫn đến sự hình thành etretinate gây quái thai cao. tương tác với các chất khác. Do đó, phụ nữ có khả năng sinh con không nên uống rượu (trong đồ uống, thực phẩm hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi ngừng điều trị bằng acitretin (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Trong trường hợp điều trị đồng thời với acitretin và phenytoin, cần lưu ý rằng acitretin làm giảm liên kết với protein của phenytoin. Sự liên quan lâm sàng của điều này vẫn chưa được biết.
Cho đến nay không có tương tác nào được ghi nhận giữa acitretin và các chất khác (ví dụ: digoxin, cimetidin).
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của acitretin trên liên kết protein của thuốc chống đông máu coumarin (warfarin) không cho thấy bất kỳ loại tương tác nào.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh con / Biện pháp tránh thai ở nam và nữ
Acitretin có khả năng gây quái thai cao. Việc sử dụng acitretin bị chống chỉ định ở những phụ nữ có thể mang thai trong khi điều trị hoặc trong vòng ba năm sau khi chấm dứt. thời gian điều trị và vị trí.
Acitretin được chống chỉ định ở bất kỳ phụ nữ nào có khả năng sinh con trừ khi có tất cả những điều sau:
- Bệnh nhân bị biến đổi sừng hóa nghiêm trọng, đề kháng với các liệu pháp tiêu chuẩn;
- Có thể hiểu và làm theo các hướng dẫn của bác sĩ;
- Được sử dụng các biện pháp tránh thai đã thỏa thuận một cách tin cậy, liên tục mà không mắc sai lầm;
- Điều bắt buộc là mọi phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đang điều trị bằng acitretin phải sử dụng liên tục một biện pháp tránh thai hiệu quả (tốt nhất là hai phương pháp bổ sung) để bắt đầu 4 tuần trước và tiếp tục trong suốt quá trình điều trị và trong ba năm sau khi ngừng thuốc. Người bệnh cần liên hệ ngay với thầy thuốc trong trường hợp nghi ngờ có thai.
- Không nên bắt đầu trị liệu cho đến ngày thứ hai hoặc thứ ba của kỳ kinh nguyệt tiếp theo;
- Trước khi bắt đầu điều trị, nên thử thai âm tính (độ nhạy tối thiểu 25 mIU / ml) trong vòng 3 ngày trước khi tiêm liều đầu tiên. Trong thời gian điều trị, các xét nghiệm mang thai nên được lên lịch cách nhau 28 ngày. Thử thai âm tính không quá ba ngày là bắt buộc tại những lần khám này trước khi kê đơn. Sau khi ngừng điều trị, nên thử thai 1-3 tháng một lần trong thời gian 3 năm sau liều cuối cùng.
- Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ phải thông báo chi tiết cho bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ về các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện, về nguy cơ dị tật thai nhi rất nghiêm trọng và hậu quả có thể có của thai kỳ bắt đầu điều trị bằng acitretin cũng như trong ba năm, sau đó là sự gián đoạn của cùng một;
- Tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả nên được thực hiện mỗi khi liệu pháp được lặp lại, bất kể thời gian điều trị kéo dài bao lâu, và tiếp tục trong ba năm sau khi kết thúc điều trị;
- Trong trường hợp mang thai, bất chấp những biện pháp phòng ngừa này, vẫn có nguy cơ cao bị dị tật nghiêm trọng cho thai nhi (ví dụ: dị tật sọ mặt, dị dạng tim và mạch máu hoặc thần kinh trung ương, dị tật xương và tuyến ức) và tăng tỷ lệ sẩy thai tự nhiên. Nguy cơ này xảy ra chủ yếu trong quá trình điều trị bằng acitretin và trong 2 tháng sau khi điều trị. Đến 3 năm sau khi ngừng điều trị bằng acitretin, nguy cơ thấp hơn (đặc biệt ở phụ nữ không uống rượu), nhưng không thể loại trừ hoàn toàn do có thể hình thành etretinate.
- Do đó, phụ nữ có khả năng sinh đẻ không nên uống rượu (trong đồ uống, thực phẩm hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi ngừng điều trị acitretin (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Tương tác").
Phương pháp tránh thai chính là một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp hoặc một dụng cụ tử cung và nên sử dụng cả bao cao su hoặc màng ngăn. Các chế phẩm chỉ chứa progesterone liều thấp (thuốc nhỏ) không được khuyến cáo do có thể ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai của chúng.
Đối với bệnh nhân nam được điều trị bằng acitretin, dữ liệu hiện có dựa trên sự tiếp xúc của người mẹ với tinh dịch và tinh dịch cho thấy nguy cơ gây quái thai ở mức tối thiểu, nếu có.
Thai kỳ
Chống chỉ định dùng acitretin cho phụ nữ có thai (xem phần “Chống chỉ định”).
Giờ cho ăn
Không nên dùng acitretin cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần "Chống chỉ định").
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Giảm thị lực ban đêm đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng Neotigason (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân nên được thông báo về vấn đề có thể xảy ra này và nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Neotigason
Neotigason chứa glucose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Neotigason: Liều lượng
Neotigason chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng retinoid toàn thân và nhận thức được nguy cơ gây quái thai khi điều trị bằng acitretin.
Liều lượng
Do sự khác biệt trong sự hấp thu và mức độ chuyển hóa của acitretin, chế độ liều lượng sẽ cần được điều chỉnh riêng. Các chỉ thị này có thể được đưa ra hoàn toàn như một chỉ dẫn.
Người lớn
Liệu pháp ban đầu:
25-30 mg / ngày trong 2-4 tuần (1 viên 25 mg hoặc 3 viên 10 mg).
Điều trị duy trì:
Liều duy trì sẽ được thiết lập trên cơ sở hiệu quả lâm sàng và khả năng dung nạp. Nói chung, 25-50 mg / ngày dùng trong sáu đến tám tuần nữa sẽ đạt được kết quả điều trị tối ưu.
Đôi khi có thể cần tăng liều lên đến tối đa 75 mg / ngày (3 viên nang 25 mg). Ở những bệnh nhân có tổn thương vảy nến thoái triển đầy đủ, có thể ngừng điều trị. Mọi trường hợp tái phát sẽ được điều trị như mô tả ở trên.
Trong điều trị rối loạn sừng hóa, thường cần tiếp tục duy trì ngay cả khi ở liều rất thấp (thậm chí thấp hơn 20 mg / ngày và không cao hơn 50 mg / ngày).
Bọn trẻ
Trong trường hợp điều trị lâu dài, khi xem xét khả năng khởi phát các tác dụng phụ ở một mức độ nghiêm trọng nhất định, phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích. Acitretin chỉ nên được sử dụng khi các liệu pháp thay thế không hiệu quả.
Liều dùng nên dựa trên trọng lượng cơ thể. Khuyến nghị dùng 0,5 mg / kg hàng ngày. Liều lên đến 1 mg / kg / ngày đôi khi có thể cần thiết trong thời gian giới hạn. Tổng cộng không được vượt quá 35 mg / ngày. Điều trị duy trì nên được thực hiện ở liều hiệu quả tối thiểu có tính đến tác dụng phụ có thể khởi phát, trong điều trị lâu dài.
Liệu pháp kết hợp
Việc kết hợp Neotigason với các liệu pháp khác và kết quả đáp ứng của từng cá nhân có thể biện minh cho việc giảm liều lượng thuốc.
Sử dụng đồng thời các liệu pháp điều trị tại chỗ tiêu chuẩn không gây trở ngại cho Neotigason và do đó có thể tiếp tục.
Phương pháp điều trị
Các viên nang tốt nhất nên được uống một lần một ngày với bữa ăn hoặc với một ít sữa.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Neotigason
Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên ngừng ngay liệu pháp Neotigason.
Các triệu chứng quá liều giống với triệu chứng của chứng tăng vitamin A cấp tính, tức là nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. Do độc tính cấp tính cơ bản của chế phẩm, không cần thiết phải áp dụng các phương pháp điều trị cụ thể.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Neotigason, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Neotigason, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Neotigason là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Neotigason có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy ở hầu hết bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng acitretin. Tuy nhiên, những tác dụng này có xu hướng biến mất khi giảm liều hoặc ngừng điều trị. Đôi khi các triệu chứng bệnh vẩy nến tồi tệ hơn ban đầu cũng được quan sát thấy khi bắt đầu điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là các triệu chứng của chứng tăng vitamin A, chẳng hạn như khô môi, có thể thuyên giảm bằng cách bôi thuốc mỡ.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo đối với acitretin trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc các sự kiện sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất.
Tần suất được định nghĩa là:
- Rất phổ biến (≥1 / 10)
- Phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10)
- Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100)
- Hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000)
- Rất hiếm (<1 / 10.000)
- Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Nhiễm trùng và nhiễm độc
- Tần suất không xác định: Viêm âm đạo do nấm Candida albicans gây ra
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Tần suất không xác định: Quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp: Nhức đầu
- Ít gặp: Chóng mặt
- Hiếm: Bệnh thần kinh ngoại vi
- Rất hiếm Tăng huyết áp nội sọ lành tính (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Rối loạn mắt
- Rất phổ biến: Khô và viêm màng nhầy (ví dụ như viêm kết mạc, bệnh viêm nhãn cầu), có thể dẫn đến không dung nạp với kính áp tròng
- Không phổ biến: Nhìn mờ
- Rất hiếm: Quáng gà (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"), viêm loét giác mạc
Rối loạn tai và mê cung
- Tần suất không xác định: Nghe kém, ù tai
Bệnh lý mạch máu
- Tần suất không xác định: Đỏ bừng
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Rất phổ biến: Khô và viêm màng nhầy (ví dụ như chảy máu cam và viêm mũi)
Rối loạn tiêu hóa
- Rất phổ biến: Khô miệng, khát nước
- Thường gặp: Viêm miệng, rối loạn dạ dày-ruột (ví dụ: đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn)
- Không phổ biến: Viêm lợi
- Tần suất không xác định: Chứng khó tiêu, xuất huyết trực tràng
Rối loạn gan mật
- Không phổ biến: Viêm gan
- Rất hiếm: Vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
- Rất phổ biến: Viêm môi, ngứa, rụng tóc, tróc da (khắp cơ thể, đặc biệt ở lòng bàn tay và dưới bàn chân)
- Phổ biến: Da mỏng manh, da dính, viêm da, kết cấu tóc bất thường, móng tay giòn, bệnh tâm thần, ban đỏ
- Không phổ biến: vết nứt, viêm da bóng nước, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
- Tần suất không xác định: U hạt sinh mủ, bệnh vàng da, phù mạch, mày đay
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
- Thường gặp: Đau khớp, đau cơ
- Rất hiếm: Đau xương, đi ngoài ra máu (điều trị duy trì có thể dẫn đến sự tiến triển của chứng hyperostosis trước đó, tổn thương hyperostotic mới và vôi hóa ngoài xương, như được quan sát thấy trong điều trị toàn thân lâu dài với retinoids) (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Thường gặp: Phù ngoại vi
Xét nghiệm chẩn đoán
- Rất phổ biến: Các xét nghiệm chức năng gan bất thường (thoáng qua, thường có hồi phục, tăng transaminase kiềm và phosphatase) (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Bất thường về lipid (trong khi điều trị bằng acitretin liều cao, đã xảy ra sự gia tăng có hồi phục về triglycerid và cholesterol trong huyết thanh , đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao và đang điều trị lâu dài (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”). Không thể loại trừ nguy cơ hình thành xơ vữa liên quan khi những tình trạng này kéo dài).
Bọn trẻ
Đôi khi đã có báo cáo về những thay đổi của xương ở trẻ em, bao gồm niêm mạc sớm, tăng tiết và vôi hóa xương ngoài da sau khi điều trị lâu dài với etretinate, những tác dụng này cũng có thể được dự đoán khi sử dụng acitretin. Ở trẻ em, các thông số về tăng trưởng và phát triển của xương phải được theo dõi cẩn thận.
Bệnh nhân tiểu đường
Retinoids có thể cải thiện hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng dung nạp glucose (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Thực hiện theo hướng dẫn trong tờ rơi gói thuốc sẽ giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Phương pháp bảo tồn:
Bảo quản dưới 25 ° C. Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Neotigason viên nang cứng 10 mg
Một viên nang chứa:
- Hoạt chất: acitretin 10 mg.
- Tá dược: xenluloza vi tinh thể, glucoza lỏng được sấy khô, gelatin và natri ascorbate.
- Vỏ viên nang chứa gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu đỏ (E 172), oxit sắt đen (E 172) và oxit sắt màu vàng (E 172).
- Mực in có chứa shellac, oxit sắt đen (E172), propylen glycol và amoni hydroxit.
Viên nang cứng Neotigason 25 mg
Một viên nang chứa:
- Hoạt chất: acitretin 25 mg.
- Tá dược: xenluloza vi tinh thể, glucoza lỏng được sấy khô, gelatin và natri ascorbate.
- Vỏ viên nang chứa gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu đỏ (E 172), oxit sắt màu vàng (E 172) và oxit sắt đen (E 172).
- Mực in có chứa shellac, hydroxit sắt đen (E172), propylene glycol và amoni hydroxit.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng.
10 mg: viên nang có nắp màu nâu và thân màu trắng có chữ "Actavis" in đen trên nắp và "10" in đen trên thân; viên nang cỡ 4.
25 mg: viên nang có nắp màu nâu và thân màu vàng với chữ "Actavis" in đen trên nắp và "25" in đen trên thân; kích thước 1 viên nang.
Viên nang cứng Neotigason 10 mg: lọ 30 viên.
Viên nang cứng Neotigason 25 mg: lọ 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
VỐN CỨNG NEOTIGASON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nang cứng 10 mg
một viên nang chứa: Hoạt chất: 10 mg acitretin.
Viên nang cứng 25 mg
một viên nang chứa: Hoạt chất: acitretin 25 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: glucose, natri ascorbate
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng.
10 mg: viên nang có nắp màu nâu và thân màu trắng có chữ "Actavis" in đen trên nắp và "10" in đen trên thân; viên nang cỡ 4.
25 mg: viên nang có nắp màu nâu và thân màu vàng với chữ "Actavis" in đen trên nắp và "25" in đen trên thân; kích thước 1 viên nang.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Các dạng nặng của bệnh vẩy nến, bao gồm các dạng kèm theo bệnh khớp.
Rối loạn quá trình sừng hóa, chẳng hạn như trạng thái ichthyosiform, dày sừng lòng bàn tay, bệnh Darier lichen planus.
Da liễu khác nhạy cảm với liệu pháp Neotigason.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Neotigason chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng retinoid toàn thân và nhận thức được nguy cơ gây quái thai khi điều trị bằng acitretin.
Liều lượng
Do sự khác biệt trong sự hấp thu và mức độ chuyển hóa của acitretin, chế độ liều lượng sẽ cần được điều chỉnh riêng. Các chỉ thị này có thể được đưa ra hoàn toàn như một chỉ dẫn.
Người lớn
Liệu pháp ban đầu:
25-30 mg / ngày trong 2-4 tuần (1 viên 25 mg hoặc 3 viên 10 mg).
Điều trị duy trì:
Liều duy trì sẽ được thiết lập trên cơ sở hiệu quả lâm sàng và khả năng dung nạp. Nói chung, 25-50 mg / ngày dùng trong sáu đến tám tuần nữa sẽ đạt được kết quả điều trị tối ưu.
Đôi khi có thể cần tăng liều lên đến tối đa 75 mg / ngày (3 viên nang 25 mg).
Ở những bệnh nhân có tổn thương vảy nến thoái triển đầy đủ, có thể ngừng điều trị. Mọi trường hợp tái phát sẽ được điều trị như mô tả ở trên.
Trong điều trị rối loạn sừng hóa, thường cần tiếp tục duy trì ngay cả khi ở liều rất thấp (thậm chí thấp hơn 20 mg / ngày và không cao hơn 50 mg / ngày).
Bọn trẻ
Trong trường hợp điều trị lâu dài, khi xem xét khả năng khởi phát các tác dụng phụ ở một mức độ nghiêm trọng nhất định, phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích. Acitretin chỉ nên được sử dụng khi các liệu pháp thay thế không hiệu quả.
Liều dùng nên dựa trên trọng lượng cơ thể. Khuyến nghị dùng 0,5 mg / kg hàng ngày. Liều lên đến 1 mg / kg / ngày đôi khi có thể cần thiết trong thời gian giới hạn. Tổng cộng không được vượt quá 35 mg / ngày. Điều trị duy trì nên được thực hiện ở liều hiệu quả tối thiểu có tính đến tác dụng phụ có thể khởi phát, trong điều trị lâu dài.
Liệu pháp kết hợp:
Việc kết hợp Neotigason với các liệu pháp khác và kết quả đáp ứng của từng cá nhân có thể biện minh cho việc giảm liều lượng thuốc.
Sử dụng đồng thời các liệu pháp điều trị tại chỗ tiêu chuẩn không gây trở ngại cho Neotigason và do đó có thể tiếp tục.
Phương pháp điều trị
Các viên nang tốt nhất nên được uống một lần một ngày với bữa ăn hoặc với một ít sữa.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất, với các retinoid khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Acitretin có khả năng gây quái thai cao và không nên dùng cho phụ nữ có thai. Điều tương tự cũng áp dụng cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ, trừ khi họ trải qua chế độ tránh thai hiệu quả trong 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và trong ba năm sau khi ngừng sử dụng (xem phần 4.6 ).
Giờ cho ăn.
Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan.
Suy giảm nghiêm trọng chức năng thận.
Liên tục tăng giá trị lipid huyết thanh.
Vì cả acitretin và tetracyclin đều có thể gây tăng áp lực nội sọ nên việc sử dụng đồng thời chúng bị chống chỉ định (xem phần 4.5).
Nguy cơ viêm gan gia tăng đã được báo cáo sau khi điều trị đồng thời với methotrexate và etretinate; do đó, việc uống đồng thời methotrexate và acitretin cũng bị chống chỉ định (xem phần 4.5).
Chống chỉ định dùng đồng thời acitretin với vitamin A hoặc các retinoid khác do nguy cơ phát triển chứng tăng vitamin A (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bác sĩ phải cung cấp cho tất cả bệnh nhân, phụ nữ và nam giới, thông tin chi tiết về nguy cơ gây quái thai và các biện pháp tránh thai nghiêm ngặt sẽ được áp dụng.
Dữ liệu lâm sàng cho thấy etretinate có thể được hình thành từ việc uống đồng thời acitretin và rượu etylic. Etretinate có tính gây quái thai cao và có thời gian bán thải dài hơn (khoảng 120 ngày) so với acitretin. Do đó, phụ nữ có khả năng sinh con không nên uống rượu (trong đồ uống, thực phẩm hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi kết thúc liệu pháp acitretin. Các biện pháp tránh thai và thử thai nên được thực hiện trong 3 năm sau khi ngừng điều trị bằng acitretin (xem phần 4.6 và 5.2).
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ không nên nhận máu đã truyền từ những bệnh nhân được điều trị bằng acitretin. Do đó, việc hiến máu từ những bệnh nhân được điều trị bằng acitretin bị cấm trong thời gian điều trị bằng acitretin và trong ba năm sau khi ngừng sử dụng.
Do nguy cơ dị tật thai nhi nên không được dùng thuốc cho người khác. Sản phẩm không sử dụng hoặc hết hạn nên được trả lại cho hiệu thuốc để xử lý.
Kiểm tra chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng acitretin, 1-2 tuần một lần trong hai tháng đầu tiên và sau đó ba tháng một lần trong khi điều trị. Trong trường hợp chức năng gan bị suy giảm, việc theo dõi sẽ được lặp lại trong những khoảng thời gian sau Các kết quả kiểm tra này cho thấy các giá trị bệnh lý không thay đổi hoặc trầm trọng hơn, liệu pháp điều trị bằng acitretin sẽ bị gián đoạn. Tuy nhiên, nên tiếp tục theo dõi chức năng gan ít nhất ba tháng nữa (xem phần 4.8).
Các giá trị cholesterol huyết thanh và triglycerid huyết thanh (lúc đói) nên được kiểm tra trước khi bắt đầu điều trị, một tháng sau khi bắt đầu điều trị, và ba tháng một lần sau đó trong quá trình điều trị.
Giảm thị lực ban đêm đã được quan sát thấy trong khi điều trị với acitretin. Bệnh nhân cần được thông báo về tác dụng không mong muốn có thể xảy ra này và nên cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm.
Các trường hợp hiếm gặp của tăng huyết áp nội sọ lành tính đã được báo cáo. Bệnh nhân bị nhức đầu dữ dội, buồn nôn, nôn mửa và rối loạn thị giác nên ngừng điều trị acitretin ngay lập tức và tiến hành đánh giá và điều trị thần kinh (xem phần 4.8).
Ở người lớn, đặc biệt là ở người cao tuổi, khi điều trị bằng acitretin dài hạn, nên định kỳ kiểm tra thích hợp để xem có thể bắt đầu thay đổi trong quá trình hóa thạch (xem phần 4.8). Trong trường hợp có vấn đề về hóa chất, bác sĩ nên thảo luận với bệnh nhân về khả năng tiếp tục điều trị, dựa trên việc đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Đôi khi đã có báo cáo về những thay đổi của xương ở trẻ em, bao gồm niêm mạc sớm, tăng tiết và vôi hóa xương ngoài sau khi điều trị lâu dài với etretinate; những tác dụng này có thể được dự đoán khi sử dụng acitretin. Vì vậy, ở trẻ em, các thông số tăng trưởng và phát triển hệ xương phải được theo dõi cẩn thận.
Cần nhấn mạnh rằng, cho đến nay, không phải tất cả các hậu quả có thể xảy ra khi điều trị lâu dài bằng acitretin.
Tác động của tia UV được làm nổi bật bằng liệu pháp retinoid; do đó bệnh nhân nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời và việc sử dụng đèn chiếu nắng không kiểm soát. Nếu cần thiết, nên sử dụng kem chống nắng có chỉ số SPF cao ít nhất là 15.
Điều trị bằng retinoid liều cao có thể gây ra những thay đổi về tâm trạng bao gồm khó chịu, hung hăng và trầm cảm.
Bệnh nhân có nguy cơ cao:
Ở những bệnh nhân bị tiểu đường, nghiện rượu, béo phì, hoặc những người có các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc rối loạn chuyển hóa lipid đang được điều trị bằng acitretin, cần theo dõi thường xuyên hơn lipid huyết thanh, và / hoặc đường huyết và các chỉ số nguy cơ tim mạch, đối với ví dụ huyết áp.
Ở các đối tượng tiểu đường, retinoid có thể cải thiện hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng dung nạp glucose; do đó, nên kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn bình thường trong giai đoạn đầu điều trị.
Ở tất cả những bệnh nhân có nguy cơ cao mà các chỉ số nguy cơ tim mạch không trở lại bình thường hoặc xấu hơn nữa, nên xem xét giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng acitretin.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Chứa glucose. Bệnh nhân có vấn đề về kém hấp thu glucose-galactose hiếm gặp không nên dùng thuốc này.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Chống chỉ định dùng đồng thời methotrexat, tetracyclin hoặc vitamin A và các retinoid khác với acitretin, xem phần 4.3.
Các chế phẩm chỉ chứa progesterone liều thấp (thuốc nhỏ) có thể là một phương pháp tránh thai không phù hợp trong quá trình điều trị bằng acitretin, xem phần 4.6. Không có tương tác nào được ghi nhận với thuốc tránh thai phối hợp estrogen / progestogen.
Trong một nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc uống đồng thời một liều acitretin và rượu dẫn đến sự hình thành etretinate gây quái thai cao. tương tác với các chất khác. Do đó, phụ nữ có khả năng sinh con không nên uống rượu (trong đồ uống, thực phẩm hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi kết thúc liệu pháp acitretin. (xem phần 4.4 và 5.2).
Trong trường hợp điều trị đồng thời với acitretin và phenytoin, cần lưu ý rằng acitretin làm giảm liên kết với protein của phenytoin. Sự liên quan lâm sàng của điều này vẫn chưa được biết.
Cho đến nay không có tương tác nào được ghi nhận giữa acitretin và các chất khác (ví dụ: digoxin, cimetidin).
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của acitretin trên liên kết protein của thuốc chống đông máu coumarin (warfarin) không cho thấy bất kỳ loại tương tác nào.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Phụ nữ có khả năng sinh con / Biện pháp tránh thai ở nam và nữ
Acitretin có khả năng gây quái thai cao. Việc sử dụng acitretin bị chống chỉ định ở những phụ nữ có thể mang thai trong khi điều trị hoặc trong vòng ba năm sau khi chấm dứt. thời gian điều trị và vị trí.
Acitretin được chống chỉ định ở bất kỳ phụ nữ nào có khả năng sinh con trừ khi có tất cả những điều sau:
1. Bệnh nhân bị biến đổi sừng hóa nặng, đề kháng với các liệu pháp tiêu chuẩn;
2. Có thể hiểu và làm theo các hướng dẫn của bác sĩ;
3. Được sử dụng các biện pháp tránh thai đã thỏa thuận một cách tin cậy, liên tục mà không thất bại;
4. Điều bắt buộc là mọi phụ nữ có khả năng sinh con đang điều trị bằng acitretin phải sử dụng liên tục một biện pháp tránh thai hiệu quả (tốt nhất là hai phương pháp bổ sung) được bắt đầu 4 tuần trước và tiếp tục trong suốt quá trình điều trị và trong ba năm sau khi ngừng sử dụng. Người bệnh cần liên hệ ngay với thầy thuốc trong trường hợp nghi ngờ có thai.
5. Không nên bắt đầu trị liệu cho đến ngày thứ hai hoặc thứ ba của kỳ kinh nguyệt tiếp theo;
6.Trước khi bắt đầu điều trị, nên thử thai âm tính (độ nhạy tối thiểu 25 mIU / ml) trong vòng 3 ngày trước khi tiêm liều đầu tiên. Trong thời gian điều trị, các xét nghiệm mang thai nên được lên lịch cách nhau 28 ngày. Thử thai âm tính không quá ba ngày là bắt buộc tại những lần khám này trước khi kê đơn. Sau khi ngừng điều trị, nên thử thai 1-3 tháng một lần trong thời gian 3 năm sau liều cuối cùng.
7. Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ phải thông báo chi tiết cho bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ về các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện, về nguy cơ dị tật thai nhi rất nghiêm trọng và về những hậu quả có thể xảy ra khi bắt đầu mang thai trong khi điều trị bằng acitretin. như trong ba năm sau khi nó bị gián đoạn;
8. Tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả nên được thực hiện mỗi khi liệu pháp được lặp lại, bất kể thời gian điều trị kéo dài bao lâu, và tiếp tục trong ba năm sau khi kết thúc điều trị;
9. Trong trường hợp mang thai, bất chấp những biện pháp phòng ngừa này, vẫn có nguy cơ cao bị dị tật nghiêm trọng cho thai nhi (ví dụ: dị tật sọ mặt, dị dạng tim và mạch máu hoặc thần kinh trung ương, dị tật xương và tuyến ức) và tăng tỷ lệ sẩy thai tự phát. Nguy cơ này xảy ra chủ yếu trong quá trình điều trị bằng acitretin và trong 2 tháng sau khi điều trị. Đến 3 năm sau khi ngừng điều trị bằng acitretin, nguy cơ thấp hơn (đặc biệt ở phụ nữ không uống rượu), nhưng không thể loại trừ hoàn toàn do có thể hình thành etretinate.
10. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ do đó không nên uống rượu (trong đồ uống, thực phẩm hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi kết thúc liệu pháp acitretin (xem phần 4.4, 4.5 và 4.5).
Phương pháp tránh thai chính là một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp hoặc một dụng cụ tử cung và nên sử dụng cả bao cao su hoặc màng ngăn. Các chế phẩm chỉ chứa progesterone liều thấp (thuốc nhỏ) không được khuyến cáo do có thể ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai của chúng.
Đối với bệnh nhân nam được điều trị bằng acitretin, dữ liệu hiện có dựa trên sự tiếp xúc của người mẹ với tinh dịch và tinh dịch cho thấy nguy cơ gây quái thai ở mức tối thiểu, nếu có.
Thai kỳ
Acitretin được chống chỉ định ở phụ nữ có thai (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Acitretin không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Giảm thị lực ban đêm đã được quan sát thấy khi điều trị bằng Neotigason (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên được thông báo về vấn đề có thể xảy ra này và nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy ở hầu hết bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng acitretin. Tuy nhiên, những tác dụng này có xu hướng biến mất khi giảm liều hoặc ngừng điều trị. Đôi khi các triệu chứng bệnh vẩy nến tồi tệ hơn ban đầu cũng được quan sát thấy khi bắt đầu điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là các triệu chứng của chứng tăng vitamin A, chẳng hạn như khô môi, có thể thuyên giảm bằng cách bôi thuốc mỡ.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo đối với acitretin trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc như các sự kiện sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Bọn trẻ
Đôi khi đã có báo cáo về những thay đổi của xương ở trẻ em, bao gồm niêm mạc sớm, tăng tiết và vôi hóa xương ngoài da sau khi điều trị lâu dài với etretinate, những tác dụng này cũng có thể được dự đoán khi sử dụng acitretin.
Ở trẻ em, các thông số về tăng trưởng và phát triển của xương phải được theo dõi cẩn thận.
Bệnh nhân tiểu đường
Retinoids có thể cải thiện hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng dung nạp glucose (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên ngừng ngay liệu pháp acitretin.
Các triệu chứng quá liều giống với triệu chứng của chứng tăng vitamin A cấp tính, tức là nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. Do độc tính cấp tính thấp của chế phẩm, không cần thiết phải áp dụng các phương pháp điều trị cụ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Retinoids để điều trị bệnh vẩy nến,
Mã ATC: D05BB02
Acitretin, thành phần hoạt chất của Neotigason, là một chất tương tự thơm tổng hợp của axit retinoic. Các nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận rằng trong bệnh vẩy nến và rối loạn sừng hóa, acitretin dẫn đến bình thường hóa quá trình tăng sinh, biệt hóa và sừng hóa tế bào biểu bì với các tác dụng phụ thường được dung nạp tốt. cơ chế hoạt động vẫn chưa được biết rõ.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Acitretin đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 1 đến 4 giờ sau khi dùng thuốc. Sinh khả dụng của một liều uống duy nhất là khoảng 60% nhưng có thể thay đổi đáng kể ở mỗi bệnh nhân (36-95%); trong mọi trường hợp, nó cao hơn khi dùng thuốc trong bữa ăn.
Phân bổ
Acitretin rất ưa mỡ và thâm nhập nhanh vào các mô. Độ liên kết của thuốc với protein huyết tương vượt quá 99%. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng acitretin đi qua hàng rào nhau thai với số lượng đủ để gây ra dị tật thai nhi và do tính chất ưa béo của nó nên có thể được giả định rằng nó đến sữa mẹ với số lượng đáng kể.
Sự trao đổi chất
Acitretin được chuyển hóa bằng cách đồng phân hóa thành đồng phân 13 cis của nó (Bạn có ở đó không-acitretin) để glucuronid hóa và phân cắt chuỗi bên.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong các nghiên cứu đa liều ở bệnh nhân từ 21 đến 70 tuổi được ước tính trung bình là khoảng 50 giờ đối với acitretin và 60 giờ đối với chất chuyển hóa chính của nó, Bạn có ở đó không acitretin, cũng gây quái thai. Bắt đầu từ giá trị cực trị của thời gian bán thải quan sát được đối với acitretin (96 giờ) và đối với Bạn có ở đó không-acitretin (123 giờ) và giả định động học tuyến tính, có thể dự đoán rằng hơn 99% chất này sẽ được đào thải trong vòng 36 ngày kể từ ngày dùng liều cuối cùng của liệu pháp mãn tính. Cũng cần nói thêm rằng nồng độ acitretin trong huyết tương và Bạn có ở đó không acitretin giảm xuống dưới giới hạn phát hiện của phương pháp (đường mật và thận.
GHI CHÚ
Trong một nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc uống đồng thời một liều acitretin và rượu etylic dẫn đến sự hình thành etretinate. Điều này đã được quan sát trong ống nghiệm. Trong các nghiên cứu gần đây, sự hình thành etretinate cũng đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng acitretin. Cho đến khi hiện tượng này được giải thích đầy đủ, dược động học của etretinate sẽ phải được xem xét. Etrteinate có khả năng gây quái thai cao và có thời gian bán thải dài hơn acitretin (khoảng 120 ngày). Do đó, phụ nữ có khả năng sinh con không nên uống rượu (trong đồ uống, thức ăn hoặc thuốc) trong khi điều trị bằng acitretin và trong hai tháng sau khi kết thúc liệu pháp acitretin. Nên duy trì các biện pháp tránh thai trong 3 năm sau khi kết thúc đợt điều trị bằng acitretin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về tính an toàn của thuốc không cho thấy tác dụng gây đột biến hoặc gây ung thư hoặc các vấn đề độc tính trực tiếp trên gan. Ở động vật, acitretin được phát hiện có khả năng gây quái thai cao ngay cả ở liều lượng thấp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Neotigason viên nang cứng 10 mg
Xenluloza vi tinh thể, glucoza lỏng khí dung khô, gelatin và natri ascorbate.
Vỏ viên nang chứa gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu đỏ (E 172), oxit sắt đen (E 172) và oxit sắt màu vàng (E 172).
Mực in có chứa shellac, hydroxit sắt đen (E172), propylene glycol và amoni hydroxit.
Viên nang cứng Neotigason 25 mg
Xenluloza vi tinh thể, glucoza lỏng khí dung khô, gelatin và natri ascorbate.
Vỏ viên nang chứa gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu đỏ (E 172), oxit sắt màu vàng (E 172) và oxit sắt đen (E 172).
Mực in có chứa shellac, hydroxit sắt đen (E172), propylene glycol và amoni hydroxit.
06.2 Tính không tương thích "-
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản dưới 25 ° C. Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các gói vỉ, bằng vật liệu nhôm và nhựa, được đặt trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
Viên nang cứng Neotigason 10 mg: 30 viên
Viên nang cứng Neotigason 25 mg: 20 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Aurobindo Pharma (Ý) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Neotigason viên nang cứng 10 mg - 30 viên: AIC n. 027480019
Neotigason viên nang cứng 25 mg - 20 viên: AIC n. 027480021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 26.04.1997
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
09/08/2016