Thành phần hoạt tính: Somatropin
Genotropin 5,3 mg và 12 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm
Chèn gói Genotropin có sẵn cho các kích thước gói:- Genotropin 5,3 mg và 12 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, bột và dung môi pha tiêm
Tại sao Genotropin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Genotropin là một loại thuốc kích thích tố tăng trưởng tái tổ hợp ở người (còn được gọi là somatropin). Nó có cấu trúc tương tự như hormone tăng trưởng được sản xuất tự nhiên của con người, cần thiết cho sự phát triển của xương và cơ. Hormone tăng trưởng cũng giúp mô mỡ và cơ phát triển đúng cách. Nó được gọi là tái tổ hợp vì nó không đến từ mô người hoặc động vật.
Ở trẻ em, Genotropin được sử dụng để điều trị các rối loạn tăng trưởng sau:
- Nếu nó không phát triển đúng cách và không có đủ hormone tăng trưởng.
- Nếu bạn mắc hội chứng Turner. Hội chứng Turner là một bất thường về nhiễm sắc thể ảnh hưởng đến các bé gái và có thể ảnh hưởng xấu đến sự phát triển - bác sĩ nên cho bạn biết nếu bạn mắc bệnh này.
- Nếu bạn bị suy thận mãn tính. Trong trường hợp này, thận mất chức năng bình thường và điều này có thể ảnh hưởng đến sự phát triển.
- Nếu bạn mắc hội chứng Prader-Willi (bệnh do rối loạn nhiễm sắc thể). Hormone tăng trưởng sẽ giúp anh ta cao hơn nếu anh ta vẫn đang phát triển, và cải thiện thành phần cơ thể của anh ta. Lượng mỡ thừa sẽ giảm và khối lượng cơ, vốn bị giảm sẽ được cải thiện.
- Nếu trẻ quá nhỏ khi mới sinh hoặc nhẹ cân. Hormone tăng trưởng có thể giúp bạn phát triển chiều cao nếu bạn không đạt được hoặc duy trì sự phát triển bình thường ở độ tuổi 4 trở lên.
Ở người lớn, Genotropin được sử dụng để điều trị những người bị thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt. Sự thâm hụt này có thể phát sinh ở tuổi trưởng thành hoặc có thể phát sinh trong thời thơ ấu.
Nếu bạn đã được điều trị bằng Genotropin trong thời thơ ấu vì bạn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, tình trạng hormone tăng trưởng của bạn sẽ cần được đánh giá lại sau khi hoàn thành quá trình tăng trưởng. Nếu xác nhận tình trạng thiếu hụt hormone tăng trưởng nghiêm trọng, bác sĩ sẽ đề nghị bạn tiếp tục điều trị bằng Genotropin.
Thuốc này chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị hormone tăng trưởng và người đã xác nhận chẩn đoán.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Genotropin
Không sử dụng Genotropin và nói với bác sĩ của bạn
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với somatropin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Genotropin.
- Nếu bạn có một khối u đang hoạt động (ung thư). Khối u phải không hoạt động và liệu pháp chống ung thư phải được hoàn thành trước khi bắt đầu điều trị bằng Genotropin.
- Nếu bạn bị ốm nặng (ví dụ: nếu bạn bị các biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, suy hô hấp cấp tính, chấn thương do tai nạn hoặc các tình trạng tương tự). Bạn đang trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc nếu bạn đến bệnh viện vì bất kỳ lý do nào khác , nói với bác sĩ của bạn và nhắc nhở các bác sĩ khác đang theo dõi bạn rằng bạn đang điều trị bằng liệu pháp hormone tăng trưởng.
- Nếu Genotropin được kê đơn để kích thích tăng trưởng, nhưng sự tăng trưởng đã ngừng (các biểu sinh đã tham gia).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Genotropin
Hãy chăm sóc đặc biệt với Genotropin và nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn
- Nếu bạn có nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường, bác sĩ sẽ cần theo dõi mức đường huyết của bạn trong quá trình điều trị bằng Genotropin.
- Nếu bạn bị bệnh tiểu đường, bạn nên theo dõi cẩn thận mức đường huyết của mình trong quá trình điều trị bằng Genotropin và thảo luận kết quả với bác sĩ để đánh giá liệu liều lượng của các loại thuốc bạn dùng để điều trị bệnh tiểu đường có cần phải thay đổi hay không.
- Sau khi bắt đầu điều trị bằng Genotropin, một số bệnh nhân có thể cần bắt đầu điều trị thay thế hormone tuyến giáp.
- Nếu bạn đang điều trị bằng liệu pháp hormone tuyến giáp, liều lượng của bạn có thể cần được điều chỉnh.
- Nếu bạn đang dùng hormone tăng trưởng để kích thích sự phát triển và bị "khập khiễng, hoặc nếu bạn bắt đầu bị khập khiễng" trong quá trình điều trị bằng hormone tăng trưởng do đau hông, bạn nên nói với bác sĩ.
- Trong trường hợp tăng áp lực nội sọ (với các triệu chứng như: nhức đầu dữ dội, rối loạn thị giác hoặc nôn mửa) cần thông báo cho bác sĩ.
- Nếu bác sĩ phát hiện tình trạng viêm các cơ gần chỗ tiêm do metacresol bảo quản, bạn nên sử dụng Genotropin không có metacresol.
- Nếu bạn được kê đơn Genotropin vì sự thiếu hụt hormone tăng trưởng sau một khối u trước đó (ung thư), bạn nên được theo dõi thường xuyên về sự trở lại của khối u hoặc bất kỳ bệnh ung thư nào khác.
- Nếu bạn nhận thấy cơn đau bụng ngày càng trầm trọng hơn, bạn nên thông báo cho bác sĩ.
- Kinh nghiệm ở bệnh nhân trên 80 tuổi còn hạn chế. Người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của Genotropin và do đó dễ bị tác dụng phụ hơn.
Trẻ em bị suy thận mãn tính:
- Bác sĩ nên đánh giá chức năng thận và tốc độ tăng trưởng của bạn trước khi bắt đầu điều trị bằng Genotropin. Nên tiếp tục điều trị y tế cho tình trạng thận của bạn. Nên ngừng điều trị bằng Genotropin trong trường hợp ghép thận.
Trẻ em mắc hội chứng Prader-Willi:
- Bác sĩ sẽ kê cho bạn một chế độ ăn kiêng để giữ cho cân nặng của bạn được kiểm soát.
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng Genotropin, bác sĩ sẽ kiểm tra các dấu hiệu của tắc nghẽn đường hô hấp trên, ngưng thở khi ngủ (gián đoạn thở khi ngủ) hoặc nhiễm trùng đường hô hấp.
- Nếu bạn có dấu hiệu tắc nghẽn đường hô hấp trên trong khi điều trị (bao gồm cả sự khởi phát hoặc trầm trọng hơn của chứng ngáy ngủ), bác sĩ sẽ cần kiểm tra bạn và có thể ngừng điều trị bằng Genotropin.
- Trong quá trình điều trị, bác sĩ sẽ kiểm tra các dấu hiệu của chứng vẹo cột sống, một dạng biến dạng cột sống.
- Nếu nhiễm trùng phổi phát triển trong quá trình điều trị, vui lòng cho bác sĩ biết để bác sĩ có thể điều trị nhiễm trùng.
Trẻ sinh ra nhỏ hoặc nhẹ cân:
- Nếu bạn quá nhỏ khi sinh ra hoặc nhẹ cân và trong độ tuổi từ 9 đến 12, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn cụ thể về tuổi dậy thì và cách điều trị bằng thuốc này.
- Bác sĩ sẽ kiểm tra lượng đường huyết và insulin của bạn trước khi bắt đầu điều trị và hàng năm trong quá trình điều trị.
- Nên tiếp tục điều trị cho đến khi trẻ còi cọc.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Genotropin
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn đang dùng:
- thuốc điều trị bệnh tiểu đường,
- hormone tuyến giáp,
- kích thích tố thượng thận tổng hợp (corticosteroid),
- kích thích tố sinh dục (ví dụ như estrogen),
- ciclosporin (thuốc làm suy giảm hệ thống miễn dịch sau khi cấy ghép),
- thuốc kiểm soát chứng động kinh (thuốc chống co giật).
Bác sĩ của bạn có thể đánh giá sự cần thiết phải thay đổi liều lượng của các loại thuốc này hoặc liều lượng của Genotropin.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc nếu bạn dự định có thai, bạn không nên sử dụng Genotropin.
Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này khi cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Genotropin
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều; điều này có nghĩa là nó thực tế là "không có natri".
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Genotropin: Định vị
Liều lượng khuyến nghị
Liều lượng phụ thuộc vào kích thước cơ thể của bạn, chứng rối loạn bạn đang được điều trị và mức độ hiệu quả của hormone tăng trưởng đối với bạn. Mỗi người mỗi khác. Bác sĩ sẽ đề nghị liều lượng Genotropin tính bằng miligam (mg) phù hợp với bạn, dựa trên trọng lượng cơ thể tính bằng kilôgam (kg) hoặc diện tích bề mặt cơ thể, được tính bằng mét vuông (m2) dựa trên chiều cao và cân nặng của bạn, như cũng như lịch trình quản lý thích hợp cho bạn Không thay đổi liều lượng hoặc lịch trình quản lý mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng:
Liều 0,025 - 0,035 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 0,7-1,0 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Cũng có thể tiêm liều cao hơn. Khi tình trạng thiếu hụt hormone tăng trưởng tiếp tục đến tuổi vị thành niên, nên sử dụng Genotropin cho đến khi phát triển toàn diện về thể chất.
Trẻ em mắc hội chứng Turner:
Liều 0,045 - 0,050 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 1,4 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày.
Trẻ em bị suy thận mãn tính:
Liều 0,045 - 0,050 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 1,4 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Có thể cần liều cao hơn nếu tốc độ tăng trưởng quá chậm. Có thể cần điều chỉnh liều sau 6 tháng điều trị.
Trẻ em mắc hội chứng Prader-Willi:
Liều 0,035 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 1,0 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Liều hàng ngày là 2,7 mg không được vượt quá. Điều trị không nên được sử dụng ở trẻ em mà sự tăng trưởng gần như đã ngừng lại sau tuổi dậy thì.
Trẻ sinh ra nhỏ hoặc nhẹ cân và bị rối loạn tăng trưởng:
Liều 0,035 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 1 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Điều quan trọng là phải tiếp tục điều trị cho đến khi đạt được chiều cao cuối cùng. Bạn phải ngừng điều trị sau năm đầu tiên nếu nó không đáp ứng với liệu pháp hoặc nếu nó đạt đến chiều cao cuối cùng và ngừng phát triển.
Người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng:
Nếu bạn tiếp tục liệu pháp Genotropin sau khi điều trị ở thời thơ ấu, bạn nên bắt đầu với liều 0,2-0,5 mg mỗi ngày. Liều lượng này nên được tăng dần hoặc giảm dần dựa trên kết quả xét nghiệm máu, phản ứng lâm sàng và tác dụng phụ.
Nếu tình trạng thiếu hụt hormone tăng trưởng xảy ra ở tuổi trưởng thành, nên bắt đầu điều trị với 0,15-0,3 mg mỗi ngày. Liều lượng này nên được tăng dần lên dựa trên kết quả xét nghiệm máu, phản ứng lâm sàng và tác dụng phụ. Liều duy trì hàng ngày hiếm khi vượt quá 1,0 mg mỗi ngày. Phụ nữ có thể cần liều lượng cao hơn nam giới. Liều dùng nên được kiểm tra 6 tháng một lần. Những người trên 60 tuổi nên bắt đầu với liều 0,1-0,2 mg mỗi ngày, nên tăng dần theo nhu cầu cá nhân. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng. Liều duy trì hàng ngày hiếm khi vượt quá 0,5 mg mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn mà bác sĩ đã cho bạn.
Tiêm genotropin:
Genotropin phải được tiêm dưới da, tức là tiêm vào mô mỡ ngay dưới da, thông qua một kim tiêm ngắn. Bác sĩ của bạn hẳn đã chỉ cho bạn cách sử dụng Genotropin. Luôn luôn tiêm Genotropin chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hướng dẫn sử dụng bút điền sẵn GoQuick được cung cấp trong hộp đựng bút đã điền sẵn.
Hướng dẫn sử dụng hộp mực hai buồng Genotropin với Bút Genotropin hoặc Máy trộn Genotropin được cung cấp cùng với thiết bị.
Tham khảo hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng thuốc này.
Khi sử dụng bút tiêm, bút tiêm hoặc dụng cụ pha thuốc đã được điền sẵn, phải vặn kim trước khi pha. Sử dụng kim mới cho mỗi lần tiêm. Không sử dụng lại kim.
Chuẩn bị tiêm
Bạn có thể lấy Genotropin ra khỏi tủ lạnh nửa giờ trước khi tiêm. Điều này cho phép sản phẩm nóng lên một chút, do đó tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình tiêm.
Bút được đổ đầy sẵn của GoQuick chứa hộp mực hai ngăn lần lượt chứa cả hormone tăng trưởng và dung môi. Hormone tăng trưởng và dung môi có mặt được trộn bằng cách lắc hộp đựng túi của hộp mực (xem các bước chính xác trong Hướng dẫn Sử dụng) A thiết bị riêng biệt là không cần thiết.
Genotropin trong hộp mực hai ngăn chứa cả hormone tăng trưởng và dung môi và phải được sử dụng với thiết bị Genotropin. Hormone tăng trưởng và dung môi có trong hộp mực hai ngăn có thể được trộn bằng cách sử dụng thiết bị Genotropin Mixer hoặc bằng cách vặn thiết bị Genotropin Pen.
Đối với cả bút chứa sẵn GoQuick và hộp mực hai ngăn, hãy hòa tan bột bằng cách đảo nhẹ 5-10 lần cho đến khi tan hết.
Trong khi trộn Genotropin, KHÔNG ĐƯỢC BỎ LỠ dung dịch. Bạn trộn nhẹ tay. Lắc dung dịch có thể dẫn đến tạo bọt và làm hỏng hoạt chất. Kiểm tra dung dịch và không tiêm nếu dung dịch bị vẩn đục hoặc có các hạt.
Tiêm genotropin
Nhớ rửa tay và làm sạch da trước khi tiêm.
Tiêm hormone tăng trưởng vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nên tiêm trước khi đi ngủ vì dễ nhớ hơn, lượng hormone tăng trưởng cao hơn vào ban đêm cũng là bình thường.
Hầu hết mọi người đều tiêm ở đùi hoặc mông. Hãy tiêm ở nơi bác sĩ chỉ định cho bạn. Mô mỡ trong da có thể co lại tại vị trí tiêm. Để ngăn điều này xảy ra, mỗi lần tiêm hơi khác một chút. Điều này cho phép da và mô bên dưới phục hồi từ lần tiêm trước trước khi tiêm một mũi tiêm khác vào cùng một vị trí.
Nhớ đặt Genotropin trở lại tủ lạnh ngay sau khi tiêm.
Nếu bạn quên sử dụng Genotropin
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Tốt nhất là uống hormone tăng trưởng một cách thường xuyên.
Nếu bạn quên uống một liều thuốc, hãy tiêm lần tiếp theo vào ngày hôm sau theo giờ thông thường. Ghi lại bất kỳ mũi tiêm nào mà bạn đã quên tiêm và báo cáo cho bác sĩ của bạn trong lần khám đầu tiên.
Nếu bạn ngừng dùng Genotropin
Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị bằng Genotropin.
Để biết thêm thông tin về cách sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Genotropin
Nếu bạn đã tiêm quá nhiều Genotropin, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn càng sớm càng tốt. Lượng đường trong máu của bạn có thể xuống quá thấp và sau đó tăng lên quá nhiều. Bạn có thể cảm thấy run rẩy, đổ mồ hôi, buồn ngủ hoặc cảm thấy "không ở trong mình" và có thể ngất đi.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Genotropin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Genotropin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ rất phổ biến và thường gặp ở người lớn có thể xuất hiện trong những tháng đầu điều trị và có thể ngừng tự phát hoặc nếu giảm liều.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân) bao gồm:
Ở người trưởng thành
- Đau khớp
- Giữ nước (xảy ra với sưng ngón tay hoặc mắt cá chân).
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 bệnh nhân) bao gồm:
Còn bé:
- Đỏ, ngứa hoặc đau tạm thời tại chỗ tiêm;
- Đau các khớp.
Ở người trưởng thành:
- Tê tê
- Đau tay và chân, đau cơ
- Đau hoặc cảm giác nóng bỏng ở tay hoặc nách (được gọi là Hội chứng ống cổ tay).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 bệnh nhân) bao gồm:
Còn bé:
- Giữ nước (biểu hiện là sưng ngón tay hoặc mắt cá chân trong một thời gian ngắn khi bắt đầu điều trị)
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 bệnh nhân) bao gồm:
Còn bé:
- Tê tê
- Bệnh bạch cầu (đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, một số trong số họ đã được điều trị bằng somatropin trước đó. Tuy nhiên, không có bằng chứng cho thấy tỷ lệ mắc bệnh bạch cầu cao hơn ở những người nhận hormone tăng trưởng mà không có yếu tố gây bệnh);
- Tăng áp lực nội sọ (gây ra các triệu chứng như đau đầu dữ dội, rối loạn thị giác hoặc nôn mửa)
- Đau cơ.
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn:
- Bệnh tiểu đường loại 2;
- Giảm nồng độ hormone cortisol trong máu.
Còn bé:
- Đau nhức ở tay và chân.
Ở người trưởng thành:
- Tăng áp lực nội sọ (gây ra các triệu chứng như đau đầu dữ dội, rối loạn thị giác hoặc nôn mửa)
- Vết tiêm đỏ, ngứa hoặc đau.
Sự hình thành các kháng thể đối với hormone tăng trưởng được tiêm vào, tuy nhiên dường như không ngăn được hoạt động của hormone tăng trưởng.
Da xung quanh chỗ tiêm có thể trở nên gồ ghề hoặc sần sùi, nhưng điều này không nhất thiết phải xảy ra nếu bạn tiêm ở một vị trí khác nhau mỗi lần.
Một tác dụng phụ rất hiếm có thể xảy ra do metacresol bảo quản là viêm các cơ gần vị trí tiêm, nếu bác sĩ nhận thấy bạn có tác dụng phụ này, bạn nên sử dụng Genotropin mà không có metacresol.
Đã có những trường hợp hiếm gặp đột tử ở bệnh nhân mắc Hội chứng PraderWilli. Tuy nhiên, những trường hợp này không liên quan đến việc điều trị bằng Genotropin.
Nếu cảm giác khó chịu hoặc đau ở hông hoặc đầu gối xảy ra trong khi điều trị bằng Genotropin, bác sĩ có thể xem xét tình trạng trượt xương đùi gần và bệnh Legg-Calvé-Perthes.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra liên quan đến điều trị hormone tăng trưởng có thể bao gồm các trường hợp sau. Bạn (hoặc con bạn) có thể có lượng đường trong máu cao (đường huyết) hoặc nồng độ hormone tuyến giáp thấp. Điều này có thể được bác sĩ kiểm tra. Nếu cần, bác sĩ sẽ kê đơn một phương pháp điều trị thích hợp. Hiếm khi, những bệnh nhân được điều trị bằng hormone tăng trưởng được báo cáo là bị viêm tuyến tụy.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng ghi trên bao bì là Tháng / Năm. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Trước khi hoàn nguyên:
Bảo quản trong tủ lạnh (+ 2 ° C - + 8 ° C). Giữ hộp mực hai ngăn trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
Trước khi mở, sản phẩm có thể được lấy ra khỏi tủ lạnh, không cần đặt lại tủ lạnh, trong thời gian tối đa 1 tháng ở nhiệt độ không quá 25 ° C, sau đó phải bỏ đi.
Sau khi hoàn nguyên:
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C) lên đến 4 tuần. Không đóng băng. Giữ bút đã được điền sẵn GoQuick trong hộp bên ngoài của bút GoQuick hoặc hộp mực hai ngăn trong hộp bên ngoài của Bút Genotropin để tránh ánh sáng.
Không sử dụng thuốc nếu có các hạt trong dung dịch hoặc nếu nó không rõ ràng.
Không làm đông lạnh hoặc để Genotropin tiếp xúc với lạnh. Nếu nó bị đóng băng, đừng sử dụng nó.
Không bao giờ vứt bỏ kim tiêm hoặc hộp mực đã hết hoặc không sử dụng hết cùng với rác thải sinh hoạt.
Sau khi sử dụng kim tiêm phải vứt bỏ cẩn thận để không ai có thể sử dụng hoặc tự chích. Bạn có thể mua một hộp đựng đặc biệt cho "vật liệu sắc nhọn" tại bệnh viện hoặc trung tâm nơi bạn đang điều trị.
Không bao giờ vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Genotropin chứa gì
- Thành phần hoạt chất là somatropin *.
- Một hộp chứa 5,3 mg hoặc 12 mg somatropin *.
- Sau khi pha, nồng độ của somatropin * là 5,3 mg hoặc 12 mg mỗi ml. Các thành phần khác của bột là: glycine (E640), mannitol (E421), natri photphat khan monobasic (E339), natri photphat dibasic khan (E339).
- Các thành phần khác của dung môi là: nước pha tiêm, mannitol (E421) và metacresol.
* Được sản xuất bởi tế bào Escherichia Coli bằng công nghệ tái tổ hợp DNA.
Mô tả Genotropin trông như thế nào và nội dung của gói
Genotropin có dạng bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm, trong hộp mực hai ngăn chứa bột trong một ngăn và dung môi trong ngăn còn lại (5,3 mg / ml hoặc 12 mg / ml). Hộp mực có thể được chứa trong một bút điền sẵn Kích thước gói là 1 hoặc 5 bút được điền sẵn, hoặc 1 hoặc 5 hoặc 20 hộp.
Không phải tất cả các điểm mạnh và không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
Bột có màu trắng và dung môi trong suốt.
Bạn có thể sử dụng hộp mực với bút tiêm cụ thể cho Genotropin. Hộp mực Genotropin có mã màu và phải được sử dụng với Bút Genotropin có màu phù hợp để sử dụng đúng liều lượng: Hộp mực 5,3 mg Genotropin (màu xanh lam) phải được sử dụng với Bút Genotropin 5,3 mg (màu xanh lam). Hộp mực Genotropin 12 mg (màu tím) được sử dụng với Genotropin Pen 12 (màu tím). Trong bao bì của thiết bị có kèm theo hướng dẫn sử dụng, bạn phải hỏi bác sĩ để có dụng cụ tiêm hoặc pha nếu chưa có.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GENOTROPIN 5,3 MG HOẶC 12 MG BỘT VÀ DUNG MÔI ĐỂ GIẢI PHÁP TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
* được sản xuất trong tế bào Escherichia Coli bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm. Hộp mực hai ngăn chứa bột màu trắng ở ngăn trước và dung dịch trong ở ngăn sau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bọn trẻ
Rối loạn tăng trưởng do không tăng đủ hormone somatotropic (thiếu hụt hormone tăng trưởng, GHD) và rối loạn tăng trưởng liên quan đến hội chứng Turner hoặc suy thận mãn tính.
Rối loạn tăng trưởng [điểm lệch chuẩn (SDS) về chiều cao hiện tại của bố mẹ Tầm vóc thấp bé sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA), có cân nặng và / hoặc chiều dài khi sinh nhỏ hơn - 2 SD, người không phục hồi tăng trưởng, [với tốc độ tăng trưởng (HV)
Hội chứng Prader-Willi để cải thiện sự phát triển và thành phần cơ thể. Chẩn đoán Hội chứng Prader-Willi phải được xác nhận bằng xét nghiệm di truyền thích hợp.
Người lớn
Điều trị thay thế ở bệnh nhân người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt.
Khởi phát ở tuổi trưởng thành : Những bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng nghiêm trọng liên quan đến sự thiếu hụt nhiều hormone do hậu quả của bệnh về tuyến yên hoặc vùng dưới đồi đã biết, và những người bị thiếu hụt ít nhất một hormone tuyến yên, ngoại trừ prolactin. Những bệnh nhân này nên trải qua một bài kiểm tra động lực học thích hợp để chẩn đoán hoặc loại trừ tình trạng thiếu hụt hormone tăng trưởng.
Khởi phát thời thơ ấu : Bệnh nhân thiếu hormone tăng trưởng trong thời thơ ấu do bẩm sinh, di truyền, mắc phải hoặc vô căn. Bệnh nhân GHD khởi phát thời thơ ấu nên được đánh giá lại khả năng bài tiết hormone tăng trưởng sau khi hoàn thành quá trình tăng trưởng theo chiều dọc. Tổn thương vùng dưới đồi-tuyến yên, mức độ yếu tố tăng trưởng giống insulin-I (IGF-I) với dấu hiệu SDSsuất của GHD toàn phần.
Đối với tất cả các bệnh nhân khác, mức IGF-I và xét nghiệm kích thích hormone tăng trưởng là bắt buộc.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng và lịch trình quản lý phải được cá nhân hóa.
Thuốc tiêm nên được tiêm dưới da và thay đổi vị trí để ngăn ngừa chứng teo mỡ xảy ra.
Rối loạn tăng trưởng do không tăng đủ hormone somatotropic ở trẻ em :
Khuyến cáo thường dùng liều 0,025 - 0,035 mg / kg thể trọng mỗi ngày hoặc 0,7 - 1,0 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Liều cao hơn cũng được sử dụng.
Khi GHD khởi phát thời thơ ấu kéo dài đến tuổi thiếu niên, nên tiếp tục điều trị để đạt được sự phát triển soma hoàn chỉnh (thành phần cơ thể, khối lượng xương). dân số trưởng thành được đo bằng DEXA, Phép đo mật độ tia X theo trục, xem xét giới tính và chủng tộc) đại diện cho một trong những mục tiêu điều trị trong giai đoạn chuyển tiếp. Xem đoạn dành riêng cho người lớn bên dưới.
Hội chứng Prader-Willi để cải thiện sự phát triển và thành phần cơ thể ở trẻ em : Liều 0,035 mg / kg thể trọng mỗi ngày hoặc 1,0 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày thường được khuyến cáo. Liều hàng ngày là 2,7 mg không được vượt quá. Không nên sử dụng phương pháp điều trị cho trẻ em có tốc độ tăng trưởng dưới 1 cm mỗi năm và niêm phong tiếp theo của các đợt biểu sinh.
Rối loạn tăng trưởng do Hội chứng Turner : khuyến cáo dùng liều 0,045 - 0,050 mg / kg thể trọng mỗi ngày hoặc 1,4 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày.
Rối loạn tăng trưởng trong suy thận mãn tính : khuyến cáo liều 0,045 - 0,050 mg / kg thể trọng mỗi ngày (1,4 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày). Có thể cần liều cao hơn nếu tốc độ tăng trưởng quá chậm. Có thể phải điều chỉnh liều sau 6 tháng điều trị.
Rối loạn tăng trưởng ở trẻ nhỏ sinh ra nhỏ so với tuổi thai : liều 0,035 mg / kg thể trọng mỗi ngày (1 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày) thường được khuyến cáo cho đến khi đạt được chiều cao cuối cùng (xem phần 5.1).
Nên ngừng điều trị sau năm điều trị đầu tiên nếu tốc độ tăng trưởng dưới +1 SDS. Nên ngừng điều trị nếu tốc độ tăng trưởng là 14 tuổi (đối với trẻ em gái) hoặc> 16 tuổi (đối với trẻ em trai), tương ứng với sự đóng kín của các nốt biểu sinh.
Liều khuyến cáo ở trẻ em
Thiếu hụt hormone tăng trưởng ở bệnh nhân trưởng thành : Ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị hormone tăng trưởng sau GHD thời thơ ấu, liều khởi động lại được khuyến cáo là 0,2-0,5 mg mỗi ngày. Liều nên được tăng dần hoặc giảm dần tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân, được xác định dựa trên nồng độ IGF-I .
Ở những bệnh nhân khởi phát GHD ở tuổi trưởng thành, nên bắt đầu điều trị với liều thấp, 0,15-0,3 mg mỗi ngày và nên tăng dần theo nhu cầu riêng của từng bệnh nhân, được xác định dựa trên nồng độ IGF-TH.
Trong cả hai trường hợp, mục tiêu của điều trị là đạt được giá trị nồng độ yếu tố tăng trưởng IGF-I trong phạm vi 2 SDS của giá trị trung bình đã hiệu chỉnh theo tuổi.
Ở những bệnh nhân có nồng độ IGF-I bình thường khi bắt đầu điều trị, nên sử dụng hormone tăng trưởng để đạt được giá trị IGF-I có xu hướng đến giới hạn trên của giới hạn bình thường, không vượt quá 2 SDS.
Phản ứng lâm sàng và tác dụng phụ cũng có thể được sử dụng như một tham chiếu để chuẩn độ liều. Người ta biết rằng có những bệnh nhân GHD mà giá trị IGF-I không bình thường hóa mặc dù đáp ứng lâm sàng tốt và do đó trong những trường hợp này, không cần thiết phải tăng liều.
Liều duy trì hiếm khi vượt quá 1,0 mg mỗi ngày.
Phụ nữ có thể yêu cầu liều lượng cao hơn so với nam giới, những người đã chứng minh “sự gia tăng nhạy cảm của IGF-I theo thời gian”.
Do đó, có thể có rủi ro rằng phụ nữ, đặc biệt là những người đang điều trị thay thế estrogen bằng đường uống, có thể dùng không đủ liều lượng; thay vào đó, liều lượng tương tự có thể là quá mức đối với nam giới.
Do đó, nên kiểm tra độ chính xác của liều hormone tăng trưởng sáu tháng một lần. Khi sản xuất hormone tăng trưởng sinh lý giảm theo tuổi, liều lượng cần thiết sẽ giảm. Ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 0,1-0,2 mg mỗi ngày và nên tăng dần theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng. Liều duy trì hiếm khi vượt quá 0,5 mg mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không nên sử dụng Somatropin nếu có bằng chứng về hoạt động của khối u. Các khối u nội sọ phải không hoạt động và phải hoàn thành liệu pháp chống ung thư trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone tăng trưởng. Trong trường hợp khối u phát triển thì cần phải ngừng điều trị.
GENOTROPIN không nên được sử dụng để thúc đẩy sự phát triển ở những bệnh nhân bị niêm mạc biểu mô.
Những bệnh nhân nặng bị các biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật ổ bụng, đa chấn thương do tai nạn, suy hô hấp cấp hoặc các tình trạng tương tự không được điều trị bằng GENOTROPIN. (Xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chẩn đoán và Điều trị bằng GENOTROPIN phải được thúc đẩy và giám sát bởi các bác sĩ có chuyên môn với kinh nghiệm cần thiết trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chỉ định sử dụng điều trị.
Viêm cơ là một tác dụng ngoại ý rất hiếm gặp có thể liên quan đến chất bảo quản metacresol. Trong trường hợp bị đau cơ hoặc đau nhiều tại chỗ tiêm, nên xem xét khả năng bị viêm cơ và nếu được xác nhận, nên dùng một gói GENOTROPIN không có metacresol.
Không cần thiết phải vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày tối đa (xem phần 4.2).
Nhạy cảm với insulin
Somatropin có thể làm giảm độ nhạy insulin. Bệnh nhân đái tháo đường có thể cần điều chỉnh liều insulin khi bắt đầu điều trị bằng somatropin. Bệnh nhân đái tháo đường, không dung nạp glucose hoặc có các yếu tố nguy cơ phụ gây bệnh đái tháo đường nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng somatropin.
Chức năng tuyến giáp
Hormone tăng trưởng làm tăng chuyển đổi ngoại giáp từ T4 thành T3 có thể dẫn đến giảm nồng độ T4 và tăng T3 huyết thanh. Nồng độ hormone tuyến giáp ngoại vi duy trì trong giới hạn tham chiếu ở hầu hết các đối tượng khỏe mạnh trong khi về mặt lý thuyết, suy giáp có thể phát triển ở những đối tượng bị suy giáp cận lâm sàng. Do đó Cần theo dõi chức năng tuyến giáp ở tất cả các bệnh nhân.
Trong trường hợp thiếu hụt hormone tăng trưởng thứ phát sau việc điều trị các bệnh ác tính, nên đặc biệt chú ý để phát hiện bất kỳ triệu chứng tái phát nào của ung thư.
Ở những bệnh nhân bị rối loạn hệ thống nội tiết, bao gồm cả sự thiếu hụt hormone tăng trưởng, trượt biểu mô hông có thể xảy ra thường xuyên hơn so với những người còn lại.
Bất kỳ triệu chứng cuối cùng nào xảy ra ở trẻ em trong khi điều trị bằng somatropin nên được theo dõi trên lâm sàng.
Tăng huyết áp nội sọ lành tính
Trong trường hợp nhức đầu dữ dội hoặc tái phát, rối loạn thị giác, buồn nôn và / hoặc nôn, nên thực hiện soi quỹ để phát hiện sự hiện diện có thể có của phù gai thị. , liệu pháp hormone tăng trưởng nên được ngưng.
Hiện tại, không có đủ thông tin để đưa ra cảnh báo cụ thể về việc tiếp tục điều trị bằng hormone tăng trưởng ở những bệnh nhân đã hết tăng huyết áp nội sọ. Nếu tiếp tục điều trị bằng hormone tăng trưởng, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận để phát hiện bất kỳ triệu chứng nào của tăng huyết áp nội sọ.
Bệnh bạch cầu
Bệnh bạch cầu đã được tìm thấy ở một số ít bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, một số trong số họ đã được điều trị bằng somatropin.
Kháng thể
Như với tất cả các sản phẩm chứa somatropin, một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với GENOTROPIN. GENOTROPIN dẫn đến việc hình thành các kháng thể ở khoảng 1% bệnh nhân. Khả năng liên kết của các kháng thể này thấp và không có ảnh hưởng đến tốc độ phát triển. Các xét nghiệm tìm kháng thể với somatropin nên được thực hiện ở những bệnh nhân có đáp ứng không rõ nguyên nhân. thuốc.
Bệnh nhân cao tuổi
Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân trên 80 tuổi còn hạn chế. Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của GENOTROPIN và do đó dễ bị bắt đầu phản ứng có hại hơn.
Tình trạng lâm sàng nghiêm trọng
Tác động của GENOTROPIN đối với việc chữa bệnh đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu đối chứng với giả dược trên 522 bệnh nhân người lớn bị bệnh nặng bị các biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, đa chấn thương hoặc suy hô hấp cấp tính. Tỷ lệ tử vong cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng GENOTROPIN 5,3 hoặc 8 mg mỗi ngày so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, 42% so với 19%. Dựa trên thông tin này, loại bệnh nhân này không nên được điều trị bằng GENOTROPIN. Vì không có thông tin về sự an toàn của liệu pháp thay thế hormone tăng trưởng ở những bệnh nhân bị bệnh nặng, lợi ích của việc tiếp tục điều trị trong tình huống này nên được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra.
Lợi ích có thể có của việc điều trị bằng GENOTROPIN nên được cân nhắc với nguy cơ có thể xảy ra ở tất cả những bệnh nhân phát triển các bệnh nguy kịch cấp tính khác hoặc tương tự.
Hội chứng Prader-Willi
Ở những bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi, liệu pháp phải luôn kết hợp với chế độ ăn ít calo.
Đã có báo cáo về trường hợp tử vong liên quan đến việc sử dụng hormone tăng trưởng ở bệnh nhi mắc Hội chứng Prader-Willi, với một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau: béo phì nặng, (bệnh nhân có tỷ lệ cân nặng / chiều cao vượt quá 200%), tiền sử hô hấp suy giảm hoặc ngưng thở khi ngủ, hoặc nhiễm trùng đường hô hấp không rõ nguyên nhân. Bệnh nhân có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ này có thể bị tăng nguy cơ.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng somatropin ở bệnh nhân hội chứng Prader-Willi, cần đánh giá các dấu hiệu của tắc nghẽn đường hô hấp trên, ngưng thở khi ngủ hoặc nhiễm trùng đường hô hấp.
Nếu các dấu hiệu bệnh lý được quan sát thấy trong quá trình đánh giá tắc nghẽn đường hô hấp trên, trẻ nên được chuyển đến bác sĩ chuyên khoa tai mũi họng để điều trị và giải quyết tình trạng rối loạn hô hấp trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone tăng trưởng.
Ngưng thở khi ngủ nên được đánh giá xem có ngưng thở khi ngủ bằng các phương pháp đã được công nhận như polysomnography hoặc đo oxy trong giấc ngủ trước khi bắt đầu điều trị hormone tăng trưởng hay không, và nên theo dõi nếu nghi ngờ ngưng thở khi ngủ.
Nếu bệnh nhân có dấu hiệu tắc nghẽn đường hô hấp trên (bao gồm cả sự khởi phát hoặc trầm trọng hơn của ngáy ngủ) trong khi điều trị bằng somatropin, nên ngừng điều trị và thực hiện đánh giá tai mũi họng mới.
Tất cả bệnh nhân Hội chứng Prader-Willi có nghi ngờ ngưng thở khi ngủ cần được theo dõi.
Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu nhiễm trùng đường hô hấp, cần được chẩn đoán càng sớm càng tốt và điều trị tích cực.
Tất cả bệnh nhân bị Hội chứng Prader-Willi cũng nên kiểm soát cân nặng cẩn thận trước và trong khi điều trị bằng hormone tăng trưởng.
Chứng vẹo cột sống thường gặp ở những bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi. Chứng vẹo cột sống có thể tiến triển ở bất kỳ trẻ em nào với tốc độ tăng trưởng nhanh. Trong quá trình điều trị, các dấu hiệu của chứng vẹo cột sống cần được theo dõi.
Có ít kinh nghiệm trong việc điều trị kéo dài cho bệnh nhân người lớn và bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi.
Trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai
Các nguyên nhân hoặc phương pháp điều trị khác có thể giải thích sự rối loạn tăng trưởng ở trẻ thấp sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA) nên được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.
Ở trẻ sơ sinh nhỏ so với tuổi thai (SGA), nên kiểm tra mức insulin và glucose lúc đói trước khi bắt đầu điều trị và hàng năm sau đó. kháng insulin, acanthosis nigricans) đường cong tải lượng đường uống (OGTT) nên được thực hiện. Trong trường hợp mắc bệnh tiểu đường rõ ràng, không nên sử dụng hormone tăng trưởng.
Ở trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA), nên theo dõi mức IGF-I trước khi bắt đầu điều trị và hai lần một năm trong khi điều trị. Nếu lớn hơn + 2SD so với mức bình thường đối với tuổi và giai đoạn phát triển dậy thì , tỷ lệ IGF-I / IGFBP-3 nên được xem xét để có thể điều chỉnh liều lượng.
Có "kinh nghiệm bắt đầu điều trị hạn chế ở bệnh nhân SGA gần khởi phát dậy thì. Do đó, không nên bắt đầu điều trị trong giai đoạn này. Có ít kinh nghiệm ở bệnh nhân mắc hội chứng Silver-Russell."
Ở trẻ em có tầm vóc thấp bé sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA), có thể bị mất một phần lợi ích, về tăng chiều cao có được khi điều trị bằng hormone tăng trưởng, nếu ngừng điều trị trước khi đạt được chiều cao dứt điểm.
Suy thận mạn tính
Trong suy thận mãn tính, chức năng thận phải dưới 50% giá trị bình thường trước khi bắt đầu điều trị hormone tăng trưởng. Để kiểm tra sự rối loạn tăng trưởng, phải theo dõi sự tăng trưởng trong một năm trước khi bắt đầu điều trị. Trong giai đoạn này, cần thiết lập và duy trì điều trị bảo tồn suy thận (bao gồm kiểm soát nhiễm toan, cường cận giáp và tình trạng dinh dưỡng) trong quá trình điều trị và duy trì trong suốt quá trình điều trị, phải ngừng điều trị sau ghép thận.
Cho đến nay, không có dữ liệu về chiều cao cuối cùng ở bệnh nhân suy thận mãn được điều trị bằng GENOTROPIN.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Điều trị đồng thời với glucocorticoid có thể ức chế sự phát triển của các sản phẩm somatropin. Do đó, sự tăng trưởng của bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid phải được theo dõi cẩn thận để đánh giá tác động tiềm tàng của họ đối với sự tăng trưởng.
Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác được thực hiện ở bệnh nhân người lớn thiếu hormone tăng trưởng chỉ ra rằng việc sử dụng somatropin có thể làm tăng độ thanh thải của các chất được chuyển hóa bởi isoenzyme cytochrom P450. đặc biệt tăng lên làm cho nồng độ trong huyết tương của các chất này thấp hơn. Ý nghĩa lâm sàng của điều này chưa được biết rõ.
Xem thêm phần 4.4 về bệnh đái tháo đường và rối loạn tuyến giáp và phần 4.2 về liệu pháp thay thế estrogen đường uống.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không đủ để đánh giá tác động lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở và tăng trưởng sau khi sinh (xem phần 5.3). Không có nghiên cứu lâm sàng nào ở phụ nữ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai. Do đó, việc sử dụng các sản phẩm có chứa somatropin không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không áp dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.
Giờ cho ăn
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện với các sản phẩm somatropin ở phụ nữ đang cho con bú. Không có thông tin về sự đi qua của somatropin vào sữa mẹ, nhưng rất khó có khả năng là protein ở dạng nguyên vẹn sẽ được hấp thụ qua đường tiêu hóa của trẻ sơ sinh. Vì vậy các sản phẩm somatropin nên được sử dụng thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
GENOTROPIN không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng được đặc trưng bởi sự thiếu hụt thể tích ngoại bào. Sau khi điều trị bằng somatropin, sự thiếu hụt này được khắc phục nhanh chóng. Ở bệnh nhân người lớn, các tác dụng phụ liên quan đến giữ nước thường gặp, chẳng hạn như phù ngoại vi, cứng cơ-xương, đau khớp, đau cơ và loạn cảm Nhìn chung những tác dụng ngoại ý này nhẹ hoặc trung bình, xảy ra trong những tháng đầu điều trị và thoái lui một cách tự nhiên hoặc do giảm liều.
Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý này liên quan đến liều dùng, tuổi của bệnh nhân và có thể tỷ lệ nghịch với tuổi của bệnh nhân tại thời điểm bắt đầu thiếu hụt hormone tăng trưởng. Ở trẻ em, những hiệu ứng này là không phổ biến.
Ở khoảng 1% bệnh nhân, GENOTROPIN gây ra sự hình thành các kháng thể có khả năng gắn kết thấp và không có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến sự hình thành của chúng, xem phần 4.4.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị bằng GENOTROPIN với tần suất như sau: Rất phổ biến (≥1 / 10); Phổ biến (≥ 1/100 e
Các phản ứng có hại được liệt kê theo phân loại sau:
Rất phổ biến: ≥ 1/10
Phổ biến: ≥ 1/100 e
Không phổ biến: ≥ 1 / 1.000 và
Hiếm: ≥ 1 / 10.000 e
Rất hiếm:
Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp)
Rất hiếm: Bệnh bạch cầu *.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phổ biến: Hình thành kháng thể.
Bệnh lý nội tiết
Hiếm gặp: Đái tháo đường týp II.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Ở người lớn: Dị cảm.
Ít gặp: Ở người lớn: Hội chứng ống cổ tay. Ở trẻ em: Dị cảm.
Hiếm: Tăng huyết áp nội sọ lành tính.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ở trẻ em: phản ứng thoáng qua tại chỗ tiêm
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Ở người lớn: cứng cơ xương, đau khớp, đau cơ
Ít gặp: Ở trẻ em: cứng cơ xương, đau khớp, đau cơ
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: Ở người lớn: Phù ngoại vi
Ít gặp: Ở trẻ em: Phù ngoại vi
Somatropin đã được báo cáo là làm giảm nồng độ cortisol trong huyết tương, có thể do ảnh hưởng đến các protein vận chuyển hoặc bằng cách tăng độ thanh thải ở gan. Mức độ liên quan lâm sàng của những phát hiện này có thể bị hạn chế. Tuy nhiên, liệu pháp thay thế corticosteroid nên được tối ưu hóa trước khi bắt đầu điều trị bằng GENOTROPIN.
Các trường hợp tử vong đột ngột hiếm gặp ở những bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi được điều trị bằng somatropin đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được chứng minh.
* Rất hiếm trường hợp bệnh bạch cầu đã được báo cáo ở trẻ em thiếu hormone tăng trưởng được điều trị bằng GENOTROPIN, nhưng tỷ lệ mắc bệnh dường như tương tự như ở trẻ em không thiếu hormone tăng trưởng, xem phần 4.4.
04.9 Quá liều
Triệu chứng:
Quá liều cấp tính ban đầu có thể dẫn đến hạ đường huyết và sau đó là tăng đường huyết. Quá liều lâu dài có thể gây ra các dấu hiệu và triệu chứng tương tự như ảnh hưởng của quá nhiều lượng hormone tăng trưởng ở người.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Nội tiết tố của thùy trước tuyến yên và các chất tương tự
Mã ATC: H01AC01
Somatropin là một loại hormone chuyển hóa mạnh, quan trọng đối với sự trao đổi chất của lipid, carbohydrate và protein. Ở trẻ em không đủ hormone tăng trưởng, somatropin kích thích tăng trưởng tuyến tính và tăng tốc độ tăng trưởng.
Ở người lớn, cũng như ở trẻ em, somatropin duy trì thành phần cơ thể bình thường bằng cách tăng khả năng giữ nitơ và kích thích sự phát triển cơ xương và bằng cách huy động chất béo trong cơ thể. Nồng độ trong huyết thanh của IGF-I và IGFBP3 (Protein liên kết yếu tố tăng trưởng giống insulin 3) được tăng lên bởi somatropin.
Các hành động sau đây cũng đã được chứng minh:
- Chuyển hóa lipid: Somatropin cảm ứng các thụ thể LDL cholesterol ở gan và ảnh hưởng đến lipid huyết thanh và hồ sơ lipoprotein huyết thanh. Nói chung, dùng somatropin cho bệnh nhân thiếu hụt hormone tăng trưởng dẫn đến giảm LDL huyết thanh và apolipoprotein B. Cũng có thể quan sát thấy giảm tổng lượng cholesterol trong huyết thanh.
- Chuyển hóa carbohydrate: Somatropin làm tăng insulin nhưng đường huyết lúc đói thường không thay đổi.
Hạ đường huyết lúc đói có thể xảy ra ở trẻ suy tuyến yên. Tình trạng này được vô hiệu hóa bởi somatropin.
- Chuyển hóa nước và khoáng: Thiếu hormone tăng trưởng có liên quan đến giảm thể tích huyết tương và ngoại bào. Cả hai đều tăng nhanh sau khi điều trị bằng somatropin. Somatropin gây giữ natri, kali và phốt pho.
- Chuyển hóa xương: Somatropin kích thích sự luân chuyển của mô xương.Sử dụng somatropin trong thời gian dài cho bệnh nhân thiếu hormone tăng trưởng bị chứng loãng xương dẫn đến tăng hàm lượng chất khoáng trong xương và mật độ cấu trúc dưới trọng lượng.
Năng lực thể chất: Sức mạnh cơ bắp và khả năng vận động được cải thiện sau khi điều trị bằng somatropin lâu dài. Somatropin cũng làm tăng cung lượng tim, nhưng cơ chế vẫn chưa được làm sáng tỏ. Giảm sức cản mạch ngoại vi có thể góp phần vào tác dụng này.
Trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến trẻ thấp sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA), liều 0,033 và 0,067 mg / kg thể trọng mỗi ngày được sử dụng để điều trị cho đến khi đạt được chiều cao cuối cùng. Ở 56 bệnh nhân được điều trị liên tục cho đến khi (gần như) chiều cao nhất định là đạt được, sự thay đổi giá trị chiều cao trung bình kể từ khi bắt đầu điều trị là +1,90 SDS (0,033 mg / kg thể trọng mỗi ngày) và +2, 19 SDS (0,067 mg / kg thể trọng mỗi ngày). Dữ liệu trong tài liệu liên quan đến trẻ SGA không được điều trị và chưa trải qua sự phục hồi tự phát ban đầu do chậm phát triển, cho thấy sự xuất hiện sau đó của việc tăng chiều cao +0,5 SDS Dữ liệu an toàn dài hạn vẫn còn hạn chế.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi tiêm dưới da, sinh khả dụng của somatropin là khoảng 80%, cả ở những người khỏe mạnh và những bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Tiêm dưới da 0,035 mg / kg somatropin dẫn đến giá trị Cmax và Tmax trong huyết tương lần lượt nằm trong khoảng 13-35 ng / ml và 3-6 giờ.
Loại bỏ
Thời gian bán thải cuối cùng trung bình của somatropin sau khi tiêm tĩnh mạch ở người lớn thiếu hormone tăng trưởng là khoảng 0,4 giờ. Tuy nhiên, sau khi tiêm dưới da, thời gian bán hủy là 2-3 giờ, sự khác biệt quan sát được có lẽ là do sự hấp thu chậm từ vị trí tiêm sau khi tiêm dưới da.
Dân số phụ
Sau khi tiêm dưới da, sinh khả dụng tuyệt đối của somatropin dường như tương tự nhau ở nam và nữ.
Thông tin về dược động học của somatropin ở người già và trẻ sơ sinh, ở các chủng tộc khác nhau và ở bệnh nhân suy thận, gan hoặc suy tim không có sẵn hoặc không đầy đủ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính chung, khả năng dung nạp tại chỗ và độc tính sinh sản không cho thấy các ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng. Các nghiên cứu về độc tính gen in vitro và in vivo về đột biến gen và cảm ứng sai lệch nhiễm sắc thể đều âm tính.
Sự gia tăng tính mong manh của nhiễm sắc thể đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu in vitro về các tế bào lympho được thu thập từ những bệnh nhân sau khi điều trị lâu dài với somatropin và sau khi bổ sung thuốc đo phóng xạ bleomycin. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này là không rõ ràng.
Trong một nghiên cứu khác, không tìm thấy sự gia tăng bất thường nhiễm sắc thể trong tế bào lympho của những bệnh nhân được điều trị bằng somatropin dài hạn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Để biết danh sách các bản trình bày, hãy xem đoạn 2
Trình bày 1-2:
Bụi (ngăn phía trước):
glycine (E640)
natri photphat đơn bazơ khan (E339)
natri photphat dibasic khan (E339)
mannitol (E421)
Dung môi (ngăn sau):
Nước pha tiêm
metacresol
mannitol (E421)
06.2 Tính không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
Thời hạn sử dụng sau khi pha
Tính ổn định hóa học và vật lý sau khi pha đã được chứng minh trong 4 tuần ở nhiệt độ từ + 2 ° C - + 8 ° C.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm sau khi hoàn nguyên có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ + 2 ° C - + 8 ° C trong 4 tuần. Các điều kiện bảo quản khác và thời gian sau khi pha là trách nhiệm của người sử dụng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Trước khi hoàn nguyên: Bảo quản trong tủ lạnh (+ 2 ° C - + 8 ° C), trong thời gian tối đa 1 tháng ở nhiệt độ bằng hoặc thấp hơn + 25 ° C. Giữ hộp mực hai ngăn / bút đã điền sẵn trong túi để tránh ánh sáng.
Sau khi hoàn nguyên: Bảo quản trong tủ lạnh (+ 2 ° C - + 8 ° C). Không đóng băng. Giữ hộp mực hai ngăn / bút đã điền sẵn trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng. Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã hoàn nguyên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bột và 1 ml dung môi trong hộp thủy tinh hai ngăn (thủy tinh loại I) được ngăn cách bằng pít tông cao su (bromobutyl). Hộp mực được niêm phong ở một đầu bằng đĩa cao su (bromobutyl) và nắp nhôm, và ở đầu kia bằng nút cao su (bromobutyl). Hộp mực hai ngăn được cung cấp để sử dụng trong một thiết bị tái sử dụng để tiêm, Bút GENOTROPIN hoặc thiết bị hoàn nguyên, Máy trộn GENOTROPIN, hoặc được niêm phong trong bút chứa sẵn đa liều dùng một lần, GoQuick.
Bút GENOTROPIN có các màu khác nhau, và để cho đúng liều lượng, chúng phải được sử dụng với hộp mực hai ngăn cho GENOTROPIN có màu tương ứng. Bút GENOTROPIN 5.3 (xanh lam) phải được sử dụng với hộp mực GENOTROPIN 5.3 mg (xanh lam). Bút GENOTROPIN 12 (màu tím) được sử dụng với hộp mực GENOTROPIN 12,0 mg (màu tím).
Bút được điền sẵn 5,3 mg GoQuick có màu xanh lam. Bút điền sẵn 12 mg GoQuick có màu tím.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bột chỉ nên được hoàn nguyên với dung môi thích hợp được cung cấp.
Hộp mực hai ngăn: Dung dịch được chuẩn bị bằng cách vặn các bộ phận của thiết bị pha hoặc dụng cụ tiêm hoặc bút châm sẵn GoQuick để trộn dung môi và bột trong hộp mực hai ngăn. Hòa tan sản phẩm bằng cách đảo nhẹ. Không lắc mạnh vì thành phần hoạt tính có thể biến mất. Dung dịch đã pha gần như không màu hoặc hơi trắng đục. Trước khi sử dụng, cần kiểm tra dung dịch đã pha và chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt, không có hạt.
Hướng dẫn chi tiết về việc chuẩn bị và sử dụng sản phẩm Genotropin đã hoàn nguyên được cung cấp trong tờ rơi gói, phần 3, “Thuốc tiêm Genotropin” và trong Hướng dẫn sử dụng được cung cấp cùng với thiết bị cụ thể mà bạn sắp sử dụng.
Khi sử dụng thiết bị tiêm, phải vặn kim tiêm trước khi pha.
Chỉ định thải bỏ: Sản phẩm không sử dụng hoặc chất thải có nguồn gốc từ sản phẩm thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
Không bao giờ được đổ lại các bút đã được điền sẵn của GoQuick và phải được xử lý đúng cách.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Genotropin 5,3 mg bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm - 1 bút Goquick đổ đầy sẵn với hộp mực hai ngăn
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm - 5 bút Goquick đổ đầy sẵn với hộp mực hai ngăn
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm - 1 bút Goquick đổ đầy sẵn với hộp mực hai ngăn
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm - 5 bút Goquick được đổ đầy sẵn với hộp mực hai ngăn
A.I.C. 026844377
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày gia hạn Châu Âu: tháng 2 năm 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 hộp
Genotropin 12 mg, 5 hộp
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11 tháng 10, 2012