Thành phần hoạt tính: Nebivolol, Hydrochlorothiazide
Lobidiur viên nén bao phim 5 mg / 25 mg
Chỉ định Tại sao Lobidiur được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lobidiur chứa những thành phần hoạt chất là nebivolol và hydrochlorothiazide.
Nebivolol là một loại thuốc tim mạch thuộc nhóm thuốc chẹn beta chọn lọc (tức là có tác dụng chọn lọc trên hệ tim mạch), ngăn chặn sự gia tăng nhịp tim và kiểm soát sức mạnh của bơm tim. Nó cũng có tác dụng làm giãn nở các mạch máu, giúp giảm huyết áp.
Hydrochlorothiazide là một loại thuốc lợi tiểu hoạt động bằng cách tăng lượng nước tiểu mà bệnh nhân sản xuất.
Lobidiur kết hợp nebivolol và hydrochlorothiazide trong một viên. Nó được sử dụng để điều trị huyết áp cao (huyết áp cao). Nó được sử dụng thay vì hai sản phẩm riêng biệt cho những bệnh nhân đã dùng chúng cùng một lúc.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lobidiur
Đừng dùng Lobidiur:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với nebivolol hoặc hydrochlorothiazide hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Lobidiur (xem cuối phần 2 và phần 6);
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các chất khác có nguồn gốc từ sulfonamide (chẳng hạn như hydrochlorothiazide, là một loại thuốc có nguồn gốc từ sulfonamide);
- nếu bạn có một hoặc nhiều rối loạn sau:
- nhịp tim rất thấp (dưới 60 nhịp mỗi phút);
- rối loạn nhịp tim nghiêm trọng khác (ví dụ như hội chứng xoang bị bệnh, blốc xoang nhĩ, blốc nhĩ thất độ 2 và độ 3);
- suy tim mới khởi phát hoặc nặng hơn, hoặc nếu bạn đang được điều trị sốc tuần hoàn do suy tim cấp bằng cách tiêm tĩnh mạch để giúp tim hoạt động;
- huyết áp thấp;
- vấn đề tuần hoàn nghiêm trọng ở tay hoặc chân;
- u pheochromocytoma không được điều trị, một khối u nằm trên thận (trong tuyến thượng thận);
- các vấn đề về thận nghiêm trọng, hoàn toàn không có nước tiểu (vô niệu);
- rối loạn chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa), ví dụ nhiễm toan ceton do đái tháo đường;
- hen suyễn hoặc khó thở (hiện tại hoặc trước đây);
- suy giảm chức năng gan;
- lượng canxi trong máu cao, lượng kali và natri trong máu thấp (dai dẳng và kháng trị liệu);
- nồng độ axit uric cao với các triệu chứng bệnh gút;
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lobidiur
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng LOBIDIUR.
- Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy hoặc phát triển bất kỳ vấn đề nào sau đây:
- một loại đau ngực do co thắt tự phát của các mạch máu cung cấp cho tim, được gọi là đau thắt ngực Prinzmetal;
- Block tim độ 1 (rối loạn dẫn truyền ở tim nhẹ ảnh hưởng đến nhịp tim);
- nhịp tim chậm bất thường;
- Suy tim mãn tính không được điều trị;
- lupus ban đỏ (rối loạn hệ thống miễn dịch, tức là hệ thống phòng thủ của cơ thể);
- bệnh vẩy nến (một bệnh ngoài da gây ra các mảng vảy màu hồng) hoặc nếu bạn đã từng bị bệnh vẩy nến trong quá khứ;
- tuyến giáp hoạt động quá mức: thuốc này có thể che dấu các tín hiệu của nhịp tim nhanh bất thường do tình trạng này gây ra;
- tuần hoàn kém ở tay hoặc chân, ví dụ như bệnh hoặc hội chứng Raynaud, chuột rút khi đi bộ;
- dị ứng: thuốc này có thể tăng cường phản ứng của bạn với phấn hoa hoặc các chất khác mà bạn bị dị ứng; o khó thở kéo dài;
- bệnh tiểu đường: thuốc này có thể che dấu các dấu hiệu cảnh báo về mức đường huyết thấp (ví dụ như đánh trống ngực, nhịp tim nhanh); bác sĩ cũng sẽ yêu cầu bạn kiểm tra lượng đường trong máu thường xuyên hơn khi bạn dùng Lobidiur, vì liều lượng thuốc trị tiểu đường của bạn có thể cần được điều chỉnh;
- vấn đề về thận: bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận của bạn để đảm bảo rằng nó không trở nên tồi tệ hơn. Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng, không dùng Lobidiur (xem phần "Không dùng Lobidiur");
- nếu bạn có xu hướng có mức độ kali thấp trong máu, và đặc biệt là nếu bạn mắc hội chứng QT dài (một dạng bất thường về điện tâm đồ) hoặc đang dùng digitalis (để giúp tim bơm máu); bạn có nhiều khả năng có lượng kali trong máu thấp nếu bạn bị xơ gan, hoặc bị mất nước nhanh chóng sau khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu cường độ cao, hoặc nếu lượng kali của bạn với thức ăn và đồ uống không đủ;
- Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật, hãy luôn nói với bác sĩ gây mê của bạn rằng bạn đang được điều trị bằng Lobidiur trước khi tiến hành gây mê.
- Lobidiur có thể làm tăng nồng độ chất béo trong máu và axit uric. Nó có thể ảnh hưởng đến mức độ của một số hóa chất trong máu được gọi là chất điện giải: bác sĩ sẽ kiểm tra chúng định kỳ bằng xét nghiệm máu.
- Hydrochlorothiazide có trong Lobidiur có thể làm cho da của bạn quá mẫn cảm với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo. Ngừng dùng Lobidiur và liên hệ với bác sĩ nếu xuất hiện phát ban, nốt ngứa hoặc da nhạy cảm trong khi điều trị (xem thêm phần 4).
- Xét nghiệm doping: Lobidiur có thể gây ra kết quả xét nghiệm doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Do thiếu dữ liệu về việc sử dụng sản phẩm ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng Lobidiur không được khuyến cáo cho các nhóm tuổi này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lobidiur
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Luôn nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã được cho bất kỳ loại thuốc nào sau đây ngoài Lobidiur.
- các loại thuốc, chẳng hạn như Lobidiur, có thể ảnh hưởng đến huyết áp và / hoặc chức năng tim:
- Thuốc để kiểm soát huyết áp hoặc các vấn đề về tim (ví dụ: amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, dofetilide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaine, mexiladine, lidocaine, mexiladine nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine, sotalol, verapamil);
- thuốc an thần và liệu pháp điều trị rối loạn tâm thần (một bệnh tâm thần), ví dụ như amisulpiride, barbiturat (cũng được sử dụng cho bệnh động kinh), chlorpromazine, ciamemazine, droperidol, haloperidol, levomepromazine, ma tuý, phenothiazine (cũng được sử dụng để nôn và buồn nôn), pimozide, sulpiride, sultopride, thioridazine, thiapride, trifluoperazine;
- thuốc điều trị trầm cảm, ví dụ như amitriptyline, fluoxetine, paroxetine;
- thuốc dùng để gây mê khi phẫu thuật;
- thuốc điều trị hen suyễn, nghẹt mũi hoặc một số rối loạn về mắt như bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt) hoặc giãn nở (mở rộng) đồng tử.
- Các loại thuốc có thể làm tăng tác dụng hoặc độc tính của Lobidiur:
- lithium (được sử dụng như một chất ổn định tâm trạng);
- cisapride (được sử dụng cho các vấn đề tiêu hóa);
- bepridil (dùng cho chứng đau thắt ngực);
- difemanil (dùng cho trường hợp đổ mồ hôi nhiều);
- thuốc dùng cho các bệnh nhiễm trùng: erythromycin tiêm truyền hoặc tiêm, pentamidine và sparfloxacin, amphotericin và penicillin G natri, halofantrine (dùng cho bệnh sốt rét);
- vincamine (được sử dụng cho các vấn đề tuần hoàn trong não);
- mizolastine và terfenadine (dùng cho trường hợp dị ứng);
- thuốc lợi tiểu và thuốc nhuận tràng;
- thuốc được sử dụng để điều trị viêm cấp tính: steroid (ví dụ như cortisone và prednisone), ACTH (hormone vỏ thượng thận), và các loại thuốc có nguồn gốc từ axit salicylic (ví dụ axit acetylsalicylic / aspirin và các salicylat khác);
- carbenoxolone (được sử dụng cho chứng ợ nóng và loét dạ dày);
- muối canxi (được sử dụng làm chất bổ sung sức khỏe xương);
- thuốc dùng để thư giãn cơ (ví dụ: tubocurarine);
- diaxozide, được sử dụng để điều trị hạ đường huyết và tăng huyết áp;
- amantadine, một loại thuốc kháng vi-rút;
- cyclosporine, được sử dụng để ngăn chặn phản ứng miễn dịch của cơ thể;
- phương tiện tương phản có i-ốt, được sử dụng như một phương tiện tương phản trong chụp X quang;
- thuốc chống ung thư (ví dụ: cyclophosphamide, fluorouracil, methotrexate).
- Các loại thuốc có thể làm giảm tác dụng của Lobidiur:
- Thuốc làm giảm lượng đường trong máu (insulin và thuốc chống đái tháo đường uống, metformin);
- Thuốc trị bệnh gút (ví dụ: allopurinol, probenecid và sulfinpyrazone);
- Các loại thuốc như noradrenaline, được sử dụng để điều trị huyết áp thấp hoặc nhịp tim chậm (nhịp tim chậm).
- Thuốc giảm đau và viêm (thuốc chống viêm không steroid), vì những thuốc này có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của Lobidiur.
- Thuốc điều trị dư thừa axit dạ dày hoặc loét (thuốc kháng axit), ví dụ như cimetidine: bạn nên uống Lobidiur trong bữa ăn và thuốc kháng axit giữa các bữa ăn.
Lobidiur với rượu
Khi dùng thuốc Lobidiur, bạn lưu ý không uống rượu vì có thể cảm thấy lú lẫn, chóng mặt, nếu điều này xảy ra với bạn thì không được uống rượu, kể cả rượu, bia hoặc đồ uống có nồng độ cồn thấp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai. Theo quy định, bác sĩ sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì LOBIDIUR, vì LOBIDIUR không được khuyến cáo trong thai kỳ. Điều này là do thành phần hoạt chất hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Việc sử dụng LOBIDIUR trong thai kỳ có thể gây ra những tác động có hại cho thai nhi và trẻ sơ sinh.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú Không dùng LOBIDIUR cho phụ nữ đang cho con bú Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi. Nếu những điều kiện này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Lobidiur chứa lactose
Sản phẩm này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lobidiur: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Uống một viên mỗi ngày với một ít nước, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Lobidiur có thể được thực hiện trước, trong hoặc sau bữa ăn, hoặc cách khác ngay cả khi không có thức ăn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không đưa Lobidiur cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
Nếu bạn quên uống Lobidiur
Nếu bạn quên uống một liều Lobidiur, nhưng hãy nhớ ra ngay sau đó, bạn có thể dùng liều đó như bình thường. Tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và dùng liều bình thường tiếp theo vào thời điểm bình thường. Không dùng liều gấp đôi. Tuy nhiên, tránh bỏ qua nhiều lần liều lượng.
Nếu bạn ngừng dùng Lobidiur
Bạn luôn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị Lobidiur.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lobidiur
Nếu bạn uống nhiều Lobidiur hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng quá nhiều thuốc này, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Các triệu chứng và dấu hiệu quá liều thường gặp nhất là tim đập rất chậm (nhịp tim chậm), huyết áp thấp có thể ngất xỉu, khó thở như trong bệnh hen suyễn, suy tim cấp, đi tiểu nhiều dẫn đến mất nước, buồn nôn và buồn ngủ, co thắt cơ, rối loạn nhịp tim (đặc biệt nếu bạn cũng đang dùng digitalis hoặc thuốc điều trị các vấn đề về nhịp tim).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lobidiur là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với nebivolol:
Các tác dụng phụ thường gặp (hơn 1 trong số 100 người được điều trị, nhưng dưới 1 trong số 10 người được điều trị):
- đau đầu
- chóng mặt
- mệt mỏi
- cảm giác nóng bỏng, ngứa ran, nhột nhột hoặc ngứa ran bất thường
- bệnh tiêu chảy
- táo bón
- buồn nôn
- khó thở
- sưng phù ở bàn tay và bàn chân.
Các tác dụng phụ không phổ biến (hơn 1 trong mỗi 1.000 người được điều trị, nhưng dưới 1 trong mỗi 100 người được điều trị):
- nhịp tim chậm hoặc các vấn đề về tim khác
- huyết áp thấp
- đau như chuột rút chân khi đi bộ
- thị lực bất thường
- bất lực
- cảm thấy áp lực
- khó tiêu hóa, đầy hơi trong dạ dày hoặc ruột, nôn mửa
- phát ban, ngứa
- khó thở như trong bệnh hen suyễn, do co thắt đột ngột các cơ của đường thở (co thắt phế quản)
- những cơn ác mộng.
Tác dụng phụ rất hiếm (ít hơn 1 trong mỗi 10.000 người được điều trị):
- ngất xỉu
- bệnh vẩy nến trở nên trầm trọng hơn (một bệnh ngoài da gây ra các mảng vảy màu hồng).
Các tác dụng phụ sau đây chỉ được báo cáo trong một số trường hợp cá biệt:
- phản ứng dị ứng lan rộng khắp cơ thể, bao gồm phát ban toàn thân (phản ứng quá mẫn); Khởi phát nhanh chóng, đặc biệt là xung quanh môi, mắt hoặc lưỡi, có thể đột ngột khó thở (phù mạch).
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với hydrochlorothiazide:
Phản ứng dị ứng
- phản ứng dị ứng tổng quát (phản ứng phản vệ)
Tim và tuần hoàn
- rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực
- những thay đổi trong điện tâm đồ
- đột ngột ngất xỉu khi đứng dậy, cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối) và tắc mạch, trụy tuần hoàn (sốc)
Máu
- thay đổi số lượng tế bào máu như: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm hồng cầu; giảm sản xuất các tế bào máu mới của tủy xương
- thay đổi mức độ chất lỏng cơ thể (mất nước) và chất điện giải trong máu, đặc biệt là giảm kali, natri, magiê, clo và tăng canxi
- tăng axit uric, bệnh gút, tăng đường huyết, tiểu đường, nhiễm kiềm chuyển hóa (một bệnh rối loạn chuyển hóa), tăng cholesterol và triglyceride.
Dạ dày và ruột
- Chán ăn, khô miệng, buồn nôn, nôn mửa, đau dạ dày, đau bụng, tiêu chảy, đi tiêu kém (táo bón), không đi tiêu (liệt ruột), đầy hơi
- viêm các tuyến sản xuất nước bọt, viêm tuyến tụy, tăng nồng độ amylase trong máu (một loại enzym tuyến tụy)
- vàng da (vàng da), viêm túi mật
Ngực
- Khó thở, viêm phổi (viêm phổi), hình thành mô xơ trong phổi (bệnh phổi kẽ), tích tụ chất lỏng trong phổi (phù phổi)
Hệ thần kinh
- Chóng mặt (cảm giác quay cuồng)
- co giật, giảm mức độ ý thức, hôn mê, nhức đầu, chóng mặt
- thờ ơ, trạng thái bối rối, trầm cảm, lo lắng, bồn chồn, rối loạn giấc ngủ
- bỏng bất thường, ngứa ran, nhột nhột hoặc ngứa ran trên da
- yếu cơ (liệt)
Da và tóc
- Ngứa, các đốm hoặc mảng màu tím trên da (ban xuất huyết), phát ban, tăng nhạy cảm của da với ánh nắng, phát ban, phát ban trên mặt và / hoặc các mảng đỏ có thể gây sẹo (lupus ban đỏ ở da), viêm mạch máu với mô chết sau đó (viêm mạch hoại tử), bong tróc, mẩn đỏ, lỏng lẻo và phồng rộp da (hoại tử biểu bì nhiễm độc)
Đôi tai va đôi măt
- Vàng mắt, mờ mắt, cận thị nặng hơn, giảm tiết nước mắt.
Cơ và khớp
- Co thắt cơ, đau cơ
Hệ bài tiết
- Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp (giảm sản xuất nước tiểu và tích tụ chất lỏng và chất thải trong cơ thể), viêm mô liên kết bên trong thận (viêm thận kẽ), đường trong nước tiểu.
Bộ máy tình dục
- Rối loạn cương cứng
Chung / Khác
- Suy nhược chung, mệt mỏi, sốt, khát nước.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không dùng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau 'EXP. ”Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Lobidiur chứa những gì
Các chất hoạt động là nebivolol 5 mg (như nebivolol hydrochloride: 2,5 mg dnebivolol và 2,5 mg l-nebivolol) và 25 mg hydrochlorothiazide.
Các tá dược là:
- lõi viên: monohydrat lactose, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464), tinh bột ngô, natri croscarmellose (E468), cellulose vi tinh thể (E460), silica khan dạng keo (E551), magie stearat (E572)
- lớp phủ viên: macrogol 40 stearat loại I, titanium dioxide (E171), carmine (axit carminic trên nhôm hồ, E120), hypromellose (E464), cellulose vi tinh thể (E460)
Lobidiur trông như thế nào và nội dung của gói
Lobidiur có sẵn ở dạng viên nén bao tròn hơi lồi, màu tía, màu tía, có khắc chữ "5/25" ở một mặt trong các gói 7, 14, 28, 30, 56, 90 viên nén.
Viên nén được cung cấp dưới dạng vỉ (PP / COC / PP / nhôm).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg TABLETS CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên LOBIDIUR chứa 5 mg nebivolol (dưới dạng nebivolol hydrochloride): 2,5 mg SRRR-nebivolol (hoặc d-nebivolol) và 2,5 mg RSSS-nebivolol (hoặc l-nebivolol), và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược: mỗi viên chứa 129,25 mg lactose (xem phần 4.4).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg: viên nén hình tròn, hơi lồi, hơi hồng, có khắc chữ "5 / 12,5" ở một mặt và vạch chia ở mặt còn lại.
Vạch ghi trên viên thuốc là giúp bạn dễ dàng bẻ viên thuốc để dễ nuốt hơn và không chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị tăng huyết áp cần thiết.
Phối hợp liều cố định LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát đầy đủ khi dùng đồng thời 5 mg nebivolol và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn
LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát đầy đủ khi dùng đồng thời 5 mg nebivolol và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Liều là một viên (5 mg / 12,5 mg) mỗi ngày, tốt nhất là dùng cùng lúc. Thuốc viên có thể được uống trong bữa ăn.
Bệnh nhân suy thận
LOBIDIUR không được dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (xem thêm phần 4.3 và 4.4).
Bệnh nhân suy gan
Dữ liệu về bệnh nhân suy gan hoặc suy giảm chức năng gan còn hạn chế. Vì lý do này, việc sử dụng LOBIDIUR ở những bệnh nhân này bị chống chỉ định.
Người cao tuổi
Theo kinh nghiệm hạn chế đối với bệnh nhân trên 75 tuổi, nên thận trọng khi sử dụng và theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Các nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên đã không được thực hiện. Do đó, việc sử dụng nó ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Quá mẫn với các dẫn xuất sulfonamide khác (vì hydrochlorothiazide là thuốc dẫn xuất sulfonamide).
• Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan.
• Vô niệu, suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
• Suy tim cấp, sốc tim hoặc các đợt suy tim cấp tính cần điều trị bằng thuốc co bóp tĩnh mạch.
• Hội chứng nút xoang, bao gồm cả khối nút xoang.
• Blốc nhĩ thất độ 2 và độ 3 (không đặt máy tạo nhịp tim).
• Nhịp tim chậm (nhịp tim
• Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu
• Rối loạn tuần hoàn ngoại vi nặng.
• Tiền sử co thắt phế quản và hen phế quản.
• U pheochromocytoma không được điều trị.
• Nhiễm toan chuyển hóa.
• Hạ kali máu khó chữa, tăng calci huyết, hạ natri máu và tăng acid uric máu có triệu chứng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tất cả các cảnh báo liên quan đến từng thành phần, được liệt kê bên dưới, cũng áp dụng cho LOBIDIUR kết hợp cố định. Xem thêm phần 4.8.
Nebivolol
Các cảnh báo và thận trọng sau đây khi sử dụng phản ánh những cảnh báo thường áp dụng cho các thuốc đối kháng beta-adrenergic.
Gây tê
Duy trì phong tỏa beta làm giảm nguy cơ loạn nhịp tim trong quá trình khởi phát và đặt nội khí quản. Nếu dự kiến phẫu thuật, người ta quyết định làm gián đoạn quá trình phong tỏa thụ thể beta, thì phải ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng beta adrenergic ít nhất 24 giờ trước đó.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng một số loại thuốc gây mê gây suy nhược cơ tim. Bệnh nhân có thể được bảo vệ chống lại các phản ứng phế vị bằng cách tiêm tĩnh mạch atropine.
Hệ tim mạch
Nói chung, không nên sử dụng thuốc đối kháng beta-adrenergic cho bệnh nhân suy tim sung huyết (CHF) chưa được điều trị trừ khi tình trạng của họ đã ổn định.
Ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim, nên ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng beta-adrenergic dần dần, tức là trong 1-2 tuần. Nếu cần thiết, nên bắt đầu điều trị thay thế cùng lúc để ngăn ngừa cơn đau thắt ngực “kịch phát”. Thuốc đối kháng beta-adrenergic có thể gây ra nhịp tim chậm: nếu nhịp tim giảm xuống dưới 50-55 bpm khi nghỉ ngơi và / hoặc bệnh nhân có các triệu chứng do nhịp tim chậm, nên giảm liều.
Thuốc đối kháng beta adrenergic nên được sử dụng thận trọng trong:
- bệnh nhân mắc các bệnh về tuần hoàn ngoại vi (hội chứng hoặc bệnh Raynaud, rối loạn không liên tục), vì những rối loạn này có thể trở nên tồi tệ hơn;
- bệnh nhân bị blốc nhĩ thất độ một, do tác dụng tiêu cực của thuốc chẹn bêta đối với thời gian dẫn truyền;
- bệnh nhân đau thắt ngực Prinzmetal do co mạch vành do kích thích alpha-adrenergic không tương phản: thuốc đối kháng beta-adrenergic có thể làm tăng số lượng và thời gian của các cơn đau thắt ngực.
Không khuyến cáo sử dụng nebivolol kết hợp với thuốc chẹn kênh canxi loại verapamil và diltiazem, với thuốc chống loạn nhịp nhóm I và thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương, thông tin chi tiết xem phần 4.5.
Trao đổi chất và hệ thống nội tiết
Nebivolol không can thiệp vào lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đái tháo đường, vì nebivolol có thể che lấp một số triệu chứng hạ đường huyết (nhịp tim nhanh, đánh trống ngực).
Thuốc đối kháng beta-adrenergic có thể che dấu các triệu chứng nhịp tim nhanh trong bệnh cường giáp. Việc ngừng sử dụng thuốc đột ngột có thể làm tăng thêm các triệu chứng này.
Hệ hô hấp
Ở những bệnh nhân bị rối loạn phổi tắc nghẽn mãn tính, nên thận trọng khi sử dụng thuốc đối kháng beta-adrenergic, vì tình trạng co thắt đường thở có thể trầm trọng hơn.
Khác
Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh vẩy nến, thuốc đối kháng beta-adrenergic chỉ nên được dùng sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Thuốc đối kháng beta-adrenergic có thể làm tăng nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ.
Hydrochlorothiazide
Suy thận
Chỉ có thể thu được lợi ích tối đa từ thuốc lợi tiểu thiazide nếu chức năng thận không bị suy giảm. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận, thiazid có thể làm tăng ure huyết. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, tác dụng tích lũy của hoạt chất này có thể phát triển. liệu pháp này là cần thiết, đánh giá khả năng làm gián đoạn liệu pháp lợi tiểu.
Trao đổi chất và hệ thống nội tiết
Điều trị bằng thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết (xem phần 4.5). Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi điều trị bằng thiazide.
Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide. Liệu pháp như vậy có thể làm tăng acid uric máu và bệnh gút ở một số bệnh nhân.
Mất cân bằng điện giải
Như với bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, việc xác định định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh nên được thực hiện trong những khoảng thời gian thích hợp.
Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng chất lỏng hoặc chất điện giải (hạ kali máu, hạ natri máu và nhiễm kiềm giảm clo máu). mệt mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và nôn.
Nguy cơ hạ kali máu cao hơn ở bệnh nhân xơ gan, bệnh nhân bài niệu quá mức, bệnh nhân không đủ lượng chất điện giải qua đường uống và bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH (xem phần 4.5). Bệnh nhân có hội chứng QT dài, bẩm sinh hoặc do sắt, có nguy cơ hạ kali máu đặc biệt cao. Hạ kali máu làm tăng độc tính trên tim của glucosid digitalis và nguy cơ rối loạn nhịp tim. Theo dõi kali huyết tương thường xuyên hơn được chỉ định ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ kali máu, bắt đầu trong vòng một tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Trong trường hợp nhiệt độ môi trường quá cao, tình trạng hạ natri máu do pha loãng có thể xảy ra ở những bệnh nhân phù nề. Thiếu clorua nói chung là nhẹ và thường không cần điều trị.
Thiazide có thể làm giảm bài tiết canxi qua nước tiểu và gây tăng nhẹ và không liên tục canxi huyết thanh trong trường hợp không có rối loạn chuyển hóa canxi đã biết. Tăng canxi huyết rõ rệt có thể là bằng chứng của cường cận giáp ẩn. Nên ngừng sử dụng thiazide trước khi thực hiện xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Thiazide đã được chứng minh là làm tăng bài tiết magiê trong nước tiểu, có thể gây hạ kali máu.
Bệnh ban đỏ
Đã có báo cáo về đợt cấp hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống khi sử dụng thiazide.
Kiểm tra doping
Hydrochlorothiazide có trong loại thuốc này có thể cho kết quả dương tính khi xét nghiệm doping.
Khác
Phản ứng mẫn cảm có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo khi dùng thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần 4.8). Nếu phản ứng nhạy cảm với ánh sáng xảy ra trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị. Nếu thấy cần thiết phải dùng lại thuốc, nên bảo vệ vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc ánh sáng tia UVA nhân tạo.
Liên kết iốt-protein
Thiazide có thể làm giảm nồng độ iốt gắn với protein huyết thanh mà không có dấu hiệu rối loạn chức năng tuyến giáp.
Kết hợp nebivolol / hydrochlorothiazide
Ngoài các cảnh báo liên quan đến các thành phần riêng lẻ, cũng có một "cảnh báo áp dụng riêng cho LOBIDIUR:
Không dung nạp galactose, thiếu Lapp-lactase, kém hấp thu glucose-galactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác dược lực học
Nebivolol
Các tương tác sau đây phản ánh những tương tác thường được mô tả đối với thuốc đối kháng beta-adrenergic.
• Kết hợp không được khuyến khích
Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (quinidine, hydroquinidine, cybenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone): tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ-thất có thể tăng lên và tác dụng co bóp âm tính có thể tăng lên (xem phần 4.4).
Thuốc chẹn kênh canxi như verapamil / diltiazem: ảnh hưởng xấu đến sức co bóp và dẫn truyền nhĩ thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến hạ huyết áp sâu và blốc nhĩ thất (xem phần 4.4).
Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương (clonidine, guanfacine, monoxidine, methyldopa, rilmenidine): Sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương có thể làm nặng thêm tình trạng suy tim do giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và cung lượng tim, giãn mạch) (xem phần 4.4). Ngừng đột ngột, đặc biệt nếu trước khi ngừng thuốc chẹn bêta, có thể làm tăng nguy cơ của "tăng huyết áp động mạch hồi phục".
• Kết hợp được sử dụng một cách thận trọng
Thuốc chống loạn nhịp tim loại III (amiodarone): Có thể làm tăng tác dụng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Thuốc mê halogen hóa dễ bay hơi: Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng beta-adrenergic và thuốc gây mê có thể làm giảm nhịp tim nhanh do phản xạ và tăng nguy cơ hạ huyết áp (xem phần 4.4). Nguyên tắc chung là tránh ngừng điều trị thuốc chẹn beta đột ngột. Bác sĩ gây mê nên được thông báo về bệnh nhân dùng LOBIDIUR.
Insulin và thuốc uống trị đái tháo đường: mặc dù nebivolol không ảnh hưởng đến đường huyết, sử dụng đồng thời có thể che dấu một số triệu chứng hạ đường huyết (đánh trống ngực, nhịp tim nhanh).
• Các hiệp hội được xem xét
Glycoside digitalis: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất. Các nghiên cứu lâm sàng với nebivolol không cung cấp bằng chứng lâm sàng về tương tác. Nebivolol không ảnh hưởng đến động học của digoxin.
Thuốc đối kháng canxi loại dihydropyridine (amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine): Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và ở bệnh nhân suy tim, không thể loại trừ nguy cơ suy giảm thêm chức năng bơm tâm thất.
Thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm (ba vòng, barbiturat và phenothiazin): sử dụng đồng thời có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta (tác dụng phụ).
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): không can thiệp vào tác dụng hạ huyết áp của nebivolol.
Thuốc giao cảm: sử dụng đồng thời có thể làm mất tác dụng của thuốc đối kháng beta-adrenergic. Thuốc beta-adrenergic có thể dẫn đến hoạt động alpha-adrenergic không đối kháng của thuốc cường giao cảm với cả tác dụng alpha và beta-adrenergic (nguy cơ tăng huyết áp, nhịp tim chậm nghiêm trọng và block tim).
Hydrochlorothiazide
Tương tác tiềm năng liên quan đến hydrochlorothiazide:
• Không nên sử dụng đồng thời
Lithium: Độ thanh thải của lithi ở thận bị giảm do thiazid và do đó, nguy cơ ngộ độc lithi có thể tăng lên khi dùng đồng thời với hydrochlorothiazid. Do đó, không khuyến cáo sử dụng LOBIDIUR kết hợp với lithi. Nếu việc sử dụng kết hợp này cho thấy cần thiết, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.
Các sản phẩm thuốc có ảnh hưởng đến nồng độ kali: Tác dụng làm giảm kali của hydrochlorothiazide (xem phần 4.4) có thể được tăng cường bằng cách dùng đồng thời các sản phẩm thuốc khác có liên quan đến mất kali và hạ kali máu (ví dụ như thuốc lợi tiểu tạo kali khác, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G natri hoặc các dẫn xuất của axit salicylic). Do đó, việc sử dụng đồng thời như vậy không được khuyến khích.
• Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): NSAID (tức là acid acetylsalicylic (> 3 g / ngày), chất ức chế COX-2 và NSAID không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazide.
Muối canxi: Thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh do giảm bài tiết. Nếu phải kê đơn bổ sung canxi, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và điều chỉnh liều lượng canxi cho phù hợp.
Glycoside digitalis: Hạ kali máu do thiazide hoặc hạ kali máu có thể làm khởi phát rối loạn nhịp tim do digitalis.
Các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi của kali huyết thanh( nhịp nhanh thất), vì hạ kali máu là một yếu tố dễ dẫn đến xoắn đỉnh (nhịp nhanh thất):
- thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide);
- thuốc chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);
- một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: thioridazine, clopromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amilsulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol);
- những thuốc khác (ví dụ: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine IV).
Thuốc giãn cơ không phân cực (ví dụ: tubocurarine): hydrochlorothiazide có thể làm tăng tác dụng của thuốc giãn cơ không khử cực.
Thuốc trị đái tháo đường (thuốc uống và insulin): điều trị bằng thiazide có thể ảnh hưởng đến dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường (xem phần 4.4).
Metformin: Thận trọng khi dùng metformin do nguy cơ nhiễm toan lactic do suy thận có thể xảy ra liên quan đến hydrochlorothiazide.
Thuốc chẹn beta và diazoxide: tác dụng tăng đường huyết của các thuốc chẹn bêta không phải nebivolol và diazoxit có thể bị tăng bởi các thiazit.
Các amin áp suất (ví dụ: norepinephrine): tác dụng của các amin áp suất có thể bị giảm.
Thuốc được sử dụng để điều trị bệnh gút (probenecid, sulfinpyrazone và allopurinol): Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của các thuốc tăng uricosuric, vì drochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ axit uric huyết thanh. thành allopurinol.
Amantadina: Thiazide có thể làm tăng nguy cơ bị các tác dụng ngoại ý do amantadine gây ra.
Salicylat: trong trường hợp dùng liều cao salicylat, hydrochlorothiazide có thể làm tăng tác dụng độc hại của salicylat trên hệ thần kinh trung ương.
Cyclosporine: Điều trị đồng thời với cyclosporin có thể làm tăng nguy cơ tăng acid uric máu và các biến chứng dạng gút.
Phương tiện tương phản iốt: trong trường hợp mất nước do thuốc lợi tiểu sẽ làm tăng nguy cơ suy thận cấp, đặc biệt khi sử dụng liều cao các sản phẩm chứa i-ốt. Bệnh nhân cần được bù nước trước khi dùng.
Tương tác tiềm năng liên quan đến cả nebivolol và hydrochlorothiazide
• Sử dụng đồng thời có thể được xem xét
Thuốc hạ huyết áp khác: Các tác dụng hạ huyết áp bổ sung hoặc sự tăng cường của chúng có thể xảy ra khi điều trị đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác.
Thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần, ma tuý và rượu: dùng đồng thời LOBIDIUR với các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và / hoặc gây hạ huyết áp tư thế.
Tương tác dược động học
Nebivolol
Vì isoenzyme CYP2D6 tham gia vào quá trình chuyển hóa nebivolol, việc dùng đồng thời các chất ức chế enzym này, đặc biệt là paroxetine, fluoxetine, thioridazine và quinidine, có thể dẫn đến tăng nồng độ nebivolol trong huyết tương, làm tăng nguy cơ nhịp tim chậm quá mức và các tác dụng phụ .
Dùng đồng thời cimetidin làm tăng nồng độ nebivolol trong huyết tương mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng. Dùng đồng thời ranitidin không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol. Nếu LOBIDIUR được dùng trong bữa ăn và dùng thuốc kháng acid giữa các bữa ăn và "khác, hai phương pháp điều trị có thể được quy định cùng một lúc.
Sự kết hợp giữa nebivolol với nicardipin làm tăng nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc một cách yếu ớt mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng. Uống đồng thời rượu, furosemide hoặc hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol. Nebivolol không ảnh hưởng đến dược động học và dược lực học của warfarin.
Hydrochlorothiazide
Sự hấp thụ của hydrochlorothiazide bị giảm khi có mặt của nhựa trao đổi ion (ví dụ: cholestyramine và colestipol).
Tác nhân gây độc tế bào: với việc sử dụng đồng thời hydrochlorothiazide và các tác nhân gây độc tế bào (ví dụ như cyclophosphamide, fluorouracil, methotrexate) sẽ làm tăng độc tính với tủy xương (đặc biệt là giảm bạch cầu hạt).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Sử dụng trong thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng LOBIDIUR ở phụ nữ mang thai. Các thí nghiệm trên động vật với hai thành phần này không đủ để làm sáng tỏ tác dụng sinh sản của sự kết hợp giữa nebivolol và hydrochlorothiazide (xem phần 5.3).
Nebivolol
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng nebivolol trong thời kỳ mang thai ở người để xác định độc tính tiềm ẩn của nó. Tuy nhiên, nebivolol có các tác dụng dược lý có thể gây ra các tác dụng có hại trên thai kỳ và / hoặc thai nhi / trẻ sơ sinh. Nói chung, thuốc chẹn beta-adrenoceptor làm giảm tưới máu nhau thai, và điều này có liên quan đến chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai, sinh non Các tác dụng không mong muốn (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh.
Hydrochlorothiazide
Kinh nghiệm về việc sử dụng hydrochlorothiazide trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu, còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế tác dụng dược lý của hydrochlorothiazide, việc sử dụng hydrochlorothiazide trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể làm suy giảm tưới máu thai-nhau thai và gây ra các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn điện giải và giảm tiểu cầu.
Không nên dùng hydrochlorothiazide trong trường hợp phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, nếu không có tác dụng thuận lợi trên tiến trình của bệnh.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng cho tăng huyết áp cơ bản ở phụ nữ có thai ngoại trừ những trường hợp hiếm hoi không thể sử dụng phương pháp điều trị nào khác.
Sử dụng khi cho con bú
Người ta không biết liệu nebivolol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng nebivolol được bài tiết qua sữa mẹ. Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Thiazide với liều lượng cao, gây lợi tiểu dữ dội, có thể ức chế sản xuất sữa. Không khuyến cáo sử dụng LOBIDIUR khi đang cho con bú. .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng liệu pháp hạ huyết áp đôi khi có thể gây chóng mặt và mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ được liệt kê riêng cho từng chất trong số hai hoạt chất.
Nebivolol
Bảng dưới đây trình bày các tác dụng ngoại ý được báo cáo sau khi dùng nebivolol một mình, trong hầu hết các trường hợp, cường độ nhẹ đến trung bình. Những sự kiện này được phân loại theo cơ quan và theo thứ tự tần suất.
Ngoài ra, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với một số thuốc đối kháng beta-adrenergic: ảo giác, rối loạn tâm thần, lú lẫn, đầu chi lạnh / tím tái, hiện tượng Raynaud, khô mắt và độc tính trên da-niêm mạc như practolol.
Hydrochlorothiazide
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi sử dụng hydrochlorothiazide một mình là:
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, suy tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, mất nước, bệnh gút, đái tháo đường, nhiễm kiềm chuyển hóa, tăng acid uric máu, mất cân bằng điện giải (bao gồm hạ natri máu, hạ kali máu, hạ kali máu, hạ clo máu, tăng calci huyết), tăng đường huyết, tăng sản máu.
Rối loạn tâm thần: thờ ơ, lú lẫn, trầm cảm, lo lắng, bồn chồn, rối loạn giấc ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: co giật, giảm mức độ ý thức, hôn mê, nhức đầu, chóng mặt, loạn cảm, liệt.
Rối loạn mắt: xanthopsia, mờ mắt, xấu đi của cận thị, giảm tiết nước mắt.
Rối loạn tai và mê cung: chóng mặt
Rối loạn tim: rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực.
Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp thế đứng, huyết khối, tắc mạch, sốc.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: suy hô hấp, viêm phổi, bệnh phổi kẽ, phù phổi.
Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, buồn nôn, nôn, rối loạn dạ dày, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, liệt ruột, đầy hơi, viêm màng túi, viêm tụy.
Rối loạn gan - mật: vàng da ứ mật, viêm túi mật.
Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, ban xuất huyết, mày đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, lupus ban đỏ ở da, viêm mạch hoại tử, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: co thắt cơ, đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu: rối loạn chức năng thận, suy thận cấp, viêm thận kẽ, đường niệu.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: rối loạn cương dương.
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ: suy nhược, sốt nóng, mệt mỏi, khát nước.
Khám nghiệm: thay đổi điện tâm đồ, tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Không có dữ liệu về quá liều nebivolol. Các triệu chứng của quá liều thuốc chẹn beta là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản và suy tim cấp tính.
Quá liều hydrochlorothiazide có liên quan đến sự suy giảm chất điện giải (hạ kali máu, giảm clo máu, hạ natri máu) và mất nước sau khi bài niệu quá mức. Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều hydrochlorothiazide là buồn nôn và buồn ngủ. Hạ kali máu có thể gây co thắt cơ và / hoặc rối loạn nhịp tim cấp tính liên quan đến việc sử dụng đồng thời glycosid digitalis hoặc một số loại thuốc chống loạn nhịp tim.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều hoặc quá mẫn, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ và điều trị trong phòng chăm sóc đặc biệt. Cần theo dõi nồng độ đường huyết và thường xuyên theo dõi các chất điện giải và creatinin huyết thanh. Có thể tránh hấp thu cặn thuốc còn tồn tại trong đường tiêu hóa bằng cách rửa dạ dày và cho uống than hoạt và thuốc nhuận tràng. Có thể phải hô hấp nhân tạo. Nên điều trị nhịp tim chậm hoặc phản ứng phế vị lan rộng bằng cách dùng atropine hoặc methylatropine. Hạ huyết áp và sốc phải được điều trị được điều trị bằng huyết tương / chất thay thế huyết tương và, nếu cần, bằng catecholamine. Cần điều chỉnh sự mất cân bằng điện giải. Tác dụng chẹn beta có thể chống lại bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm isoprenaline hydrochloride, bắt đầu với liều khoảng 5 mcg / phút, hoặc dobutamine, Bắt đầu với liều 2,5 mcg / phút, cho đến khi đạt được hiệu quả cần thiết. Trong trường hợp khó chữa, có thể phối hợp isoprenaline và dopamine. Nếu không tạo được hiệu quả mong muốn, có thể xem xét tiêm tĩnh mạch glucagon 50-100. mcg / kg. Nếu cần, việc tiêm có thể được lặp lại trong vòng một giờ và nên được theo sau - nếu cần - bằng cách truyền tĩnh mạch glucagon 70 mcg / kg / h.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ngăn chặn beta, chọn lọc và thiazide
Mã ATC: C07BB
LOBIDIUR là sự kết hợp của nebivolol (một chất đối kháng thụ thể beta-adrenergic chọn lọc) và hydrochlorothiazide (một thuốc lợi tiểu thiazide). Sự kết hợp của các thành phần hoạt tính này có tác dụng bổ sung hạ huyết áp, làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với một trong hai thành phần được sử dụng đơn lẻ.
Nebivolol là đồng phân của hai chất đối quang, SRRR-nebivolol (hoặc d-nebivolol) và RSSS-nebivolol (hoặc l-nebivolol). Nó là một loại thuốc có hoạt tính dược lý kép:
• nó là một chất đối kháng có tính cạnh tranh và chọn lọc của thụ thể beta: tác dụng này được cho là do SRRR đối quang (d-enantiomer);
• nó có đặc tính giãn mạch nhẹ do tương tác với con đường L-arginine / nitric oxide.
Nebivolol dùng liều duy nhất và lặp lại làm giảm nhịp tim và huyết áp, khi nghỉ ngơi và khi tập thể dục, ở cả bệnh nhân bình thường và bệnh nhân tăng huyết áp. Tác dụng hạ huyết áp được duy trì trong quá trình điều trị mãn tính.
Ở liều điều trị, nebivolol không có đối kháng alpha-adrenergic.
Sức cản mạch hệ thống giảm trong quá trình điều trị cấp tính và mãn tính với nebivolol ở bệnh nhân tăng huyết áp. Việc giảm cung lượng tim khi nghỉ ngơi hoặc khi gắng sức có thể được kiềm chế, mặc dù nhịp tim giảm, do tăng cung lượng tâm thu. Sự liên quan lâm sàng của những khác biệt về huyết động này so với các thuốc đối kháng beta-1 khác chưa được xác định đầy đủ.
Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng nebivolol không có hoạt tính thần kinh giao cảm nội tại.
Các nghiên cứu thực nghiệm in vitro và in vivo trên động vật cho thấy nebivolol không có hoạt tính ổn định màng ở liều dược lý.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nebivolol không có ảnh hưởng đáng kể đến khả năng tập thể dục tối đa hoặc sức bền.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu thiazide. Thiazide hoạt động trên cơ chế tái hấp thu chất điện giải ở ống thận, trực tiếp làm tăng bài tiết natri và clorua với số lượng tương đương. Tác dụng lợi tiểu của hydrochlorothiazide làm giảm thể tích huyết tương, tăng thể tích máu. "Hoạt động renin huyết tương và tiết aldosterone. , dẫn đến tăng mất kali và bicarbonat trong nước tiểu, và giảm kali huyết thanh. Với hydrochlorothiazide, bài niệu xảy ra sau khoảng 2 giờ và tác dụng tối đa xuất hiện khoảng 4 giờ sau khi dùng liều, trong khi tác dụng vẫn tồn tại trong khoảng 6-12 giờ.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dùng đồng thời nebivolol và hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của hai hoạt chất. Viên nén kết hợp tương đương sinh học với việc sử dụng đồng thời hai thành phần riêng biệt.
Nebivolol
Sự hấp thụ
Cả hai chất đối quang của nebivolol đều được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sự hấp thu của nebivolol không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn đồng thời: nebivolol có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Sinh khả dụng đường uống của nebivolol trung bình là 12% ở những người chuyển hóa nhiều và gần như hoàn toàn ở những người chuyển hóa kém. Ở trạng thái ổn định và ở cùng liều lượng, nồng độ đỉnh trong huyết tương của nebivolol không thay đổi ở người chuyển hóa kém cao hơn xấp xỉ 23 lần so với người chuyển hóa nhiều. Khi xem xét tổng nồng độ của thuốc mẹ và các chất chuyển hóa có hoạt tính, sự khác biệt về nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1,3-1,4 lần.
Do sự thay đổi trong tốc độ chuyển hóa, liều lượng của Nebivolol luôn phải được điều chỉnh riêng cho nhu cầu của từng bệnh nhân: những người chuyển hóa chậm do đó có thể yêu cầu liều lượng thấp hơn.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ với liều trong khoảng từ 1 đến 30 mg. Dược động học của nebivolol không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác.
Phân bổ
Trong huyết tương, cả hai chất đối quang của nebivolol chủ yếu liên kết với albumin.Liên kết với protein huyết tương là 98,1% đối với SRRR-nebivolol và 97,9% đối với RSSS-nebivolol.
Chuyển đổi sinh học
Nebivolol được chuyển hóa rộng rãi, một phần thành các chất chuyển hóa hydroxy hoạt tính. Nebivolol được chuyển hóa thông qua hydroxyl hóa thơm và glycyclic, N-dealkyl hóa và glucuronid hóa, với sự hình thành thêm glucuronid của các chất hydroxymetabolites. Sự chuyển hóa của nebivolol bằng cách hydroxyl hóa thơm phụ thuộc vào tính đa hình di truyền oxy hóa phụ thuộc CYP2D6.
Loại bỏ
Ở những người chuyển hóa nhanh, thời gian bán thải của các chất đối quang của nebivolol trung bình là 10 giờ. Ở những người chuyển hóa chậm, chúng lâu hơn 3-5 lần. Ở những người chuyển hóa nhanh, nồng độ chất đối quang RSSS trong huyết tương cao hơn một chút so với chất đồng phân đối quang SRRR. Ở những người chuyển hóa chậm, sự khác biệt này lớn hơn. Ở những người chuyển hóa nhanh, thời gian bán thải của các chất chuyển hóa hydroxy của cả hai chất đối quang trung bình là 24 giờ và dài hơn khoảng gấp đôi ở những người chuyển hóa kém. Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 giờ đối với nebivolol và trong vòng vài ngày đối với các chất chuyển hóa hydroxy ở hầu hết các đối tượng (những người chuyển hóa rộng rãi).
Sau một tuần dùng thuốc, 38% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 48% qua phân. Sự bài tiết qua nước tiểu của nebivolol không đổi là dưới 0,5% liều dùng.
Hydrochlorothiazide
Sự hấp thụ
Hydrochlorothiazide được hấp thu tốt (65-75%) sau khi uống. Nồng độ trong huyết tương có liên quan tuyến tính với liều dùng. với thức ăn. Theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ít nhất 24 giờ, thời gian bán thải trong huyết tương thay đổi trong khoảng từ 5,6 đến 14,8 giờ, và nồng độ đỉnh trong huyết tương được quan sát thấy trong vòng 1 và 5 giờ sau khi dùng.
Phân bổ
Hydrochlorothiazide liên kết 68% với protein huyết tương và thể tích phân bố rõ ràng là 0,83-1,14 l / kg. Hydrochlorothiazide đi qua hàng rào nhau thai nhưng không qua hàng rào máu não.
Chuyển đổi sinh học
Sự chuyển hóa của hydrochlorothiazide rất kém, hầu như tất cả hydrochlorothiazide được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Loại bỏ
Hydrochlorothiazide được thải trừ chủ yếu qua thận. Hơn 95% hydrochlorothiazide xuất hiện dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 3-6 giờ sau khi uống. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận, nồng độ hydrochlorothiazide trong huyết tương cao hơn và thời gian bán thải kéo dài. .
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người khi kết hợp nebivolol và hydrochlorothiazide. Điều này dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư của các thành phần riêng lẻ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng
Polysorbate 80 (E433)
Hypromellose (E464)
Lactose monohydrate
Bột ngô
Croscarmellose natri (E468)
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Silica khan dạng keo (E551)
Magie stearat (E572)
Lớp phủ máy tính bảng
Hypromellose (E464)
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Macrogol 40 stearat loại I
Titanium dioxide (E171)
Carmine (axit carminic trên hồ nhôm, E120)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén được cung cấp dưới dạng vỉ (PP / COC / PP / nhôm).
Gói 7,14, 28, 30, 56, 90 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Đại lý bán:
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén bao phim 5 mg / 12,5 mg
AIC n. 039181019 / M - 7 viên
AIC n. 039181021 / M - 14 viên
AIC n. 039181033 / M - 28 viên
AIC n. 039181045 / M - 30 viên
AIC n. 039181058 / M - 56 viên
AIC n. 039181060 / M - 90 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: Quyết định của AIFA là ngày 30 tháng 3 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 8 năm 2011
