Hoạt chất: Beclometasone (Beclometasone dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Hỗn dịch có áp suất để hít. Bình chứa điều áp cho 200 lần phun với bộ phân phối tiêu chuẩn
Các miếng chèn gói Clenil Compositum có sẵn cho các kích thước gói:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Hỗn dịch có áp suất để hít. Bình chứa điều áp cho 200 lần phun với bộ phân phối tiêu chuẩn
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Hỗn dịch để phun sương
Tại sao Clenil Compositum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc giãn phế quản beta2 adrenergic chọn lọc và glucocorticoid chống hen dạng khí dung.
Điều trị hen phế quản, bệnh phế quản tắc nghẽn mãn tính có thành phần hen
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clenil Compositum
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Beclomethasone dipropionate được chống chỉ định trong các trường hợp nhiễm vi rút và lao đang hoạt động tại chỗ hoặc tạm dừng.
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Clenil Compositum
Việc tiến hành điều trị ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp corticoid toàn thân cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và giám sát y tế chặt chẽ. Một mức độ teo vỏ thượng thận nhất định chỉ có thể xảy ra sau khi tiếp tục dùng quá liều.
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh mạch vành tim, loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn bị bệnh tim hoặc đau thắt ngực trước khi bắt đầu điều trị bằng salbutamol.
Điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít phải được đưa đến liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát bệnh hen suyễn và nó phải được xem xét thường xuyên. Giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp có thể phát sinh sau khi điều trị bằng corticosteroid dạng hít liều cao trong thời gian dài. Rất hiếm trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp ở trẻ em trai tiếp xúc với liều cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 mcg / ngày) cho thời gian kéo dài (vài tháng hoặc vài năm). Các triệu chứng suy tuyến thượng thận ban đầu không đặc hiệu và bao gồm chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn; các triệu chứng cụ thể khi điều trị bằng corticosteroid dạng hít bao gồm hạ đường huyết với giảm ý thức và / hoặc co giật Các tình huống có thể làm tăng thêm Nguyên nhân của cơn khủng hoảng thượng thận là: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng và giảm liều lượng nhanh chóng. Bệnh nhân dùng liều cao nên được đánh giá chặt chẽ và giảm liều dần dần. Theo dõi dự trữ thượng thận cũng có thể cần thiết.
Hiếm khi, một loạt các tác động tâm lý và hành vi có thể xảy ra, bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em). Điều quan trọng là phải dùng liều theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Bạn không nên tăng hoặc giảm liều mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Clenil Compositum không chứa chlorofluorocarbons (CFCs) và sử dụng norflurane (HFA) làm chất đẩy. Điều này có thể dẫn đến sự khác biệt về mùi vị và cảm nhận khi hít phải so với công thức trước đó có chứa CFC.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clenil Compositum
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời chế phẩm với thuốc chẹn beta (ví dụ như propranolol).
Sản phẩm thuốc có chứa một lượng nhỏ rượu etylic: có thể xảy ra tương tác với disulfiram và metronidazole ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm đang được điều trị bằng những loại thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Chỉ được sử dụng trong thời gian đầu và không được điều trị kéo dài (không nên sử dụng liên tục trong hơn mười ngày).
Việc sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm và đặc biệt là các tác dụng phụ toàn thân cổ điển của thuốc.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Việc sử dụng nó trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến khích, trong thời gian tiếp theo, cơ hội sử dụng sản phẩm sẽ được bác sĩ đánh giá theo nguy cơ / lợi ích.
Việc sử dụng nó không được khuyến khích ngay cả trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
Thông tin quan trọng về một số thành phần Sản phẩm thuốc có chứa một lượng nhỏ rượu etylic (khoảng 5 mg mỗi lần tác dụng); số lượng này không gây rủi ro cho bệnh nhân.
Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clenil Compositum: Liều lượng
Người lớn: 2 lần xịt lên đến 4 - 6 lần một ngày.
Trẻ em: 1-2 lần xịt 2-4 lần một ngày, tùy theo đáp ứng.
Tác dụng của một lần hít CLENIL COMPOSITUM Hỗn dịch có áp suất duy trì trong ít nhất 4 giờ.
Thực hiện tối đa hai lần dùng một lần và không lặp lại điều trị trong 4 giờ.
Hướng dẫn sử dụng
Trước khi sử dụng thuốc lần đầu tiên hoặc nếu không sử dụng thuốc từ 7 ngày trở lên, nên xịt hai nhát vào chỗ trống để đảm bảo bộ phân phối hoạt động tốt.
- tháo nắp bảo vệ;
- giữ bộ điều chỉnh giữa ngón cái và ngón trỏ của bạn, với ống ngậm ở phía dưới, như thể hiện trong hình;
- lắc mạnh mà không cần nhấn;
- đặt ống ngậm giữa hai môi của bạn và ngậm chặt sau khi thở ra hoàn toàn;
- chỉ hít thở sâu và dài bằng miệng, đồng thời ấn mạnh bằng ngón trỏ một lần. Tránh pha chế một phần.
Khi kết thúc quá trình hít vào, hãy giữ hơi thở của bạn càng lâu càng tốt.
Khi kết thúc các lần hít vào, hãy đóng nắp bảo vệ miệng ống nghe. Ống ngậm phải luôn được giữ sạch sẽ.
LÀM SẠCH
Bộ phân phối phải được làm sạch ít nhất 3 ngày một lần kể từ khi bắt đầu sử dụng. Giữ cho bộ phân phối sạch sẽ là điều vô cùng quan trọng để tránh bị tắc nghẽn do tắc nghẽn. Nếu không thực hiện vệ sinh thường xuyên theo chỉ dẫn, bộ phân phối có thể bị tắc hoặc hoạt động sai.
Làm theo hướng dẫn làm sạch bên dưới:
- Tháo nắp nhựa bảo vệ 5
- Tháo hộp kim loại ra khỏi ống ngậm nhựa
- Rửa phần thân của ống ngậm nhựa từ đáy trong một phút bằng nước ấm, đặt nó dưới dòng nước chảy,
- Xoay ống ngậm và rửa phần trên của ống ngậm dưới vòi nước nóng trong một phút nữa, đặt nó dưới dòng nước,
- Cẩn thận loại bỏ nước còn lại bên trong ống ngậm bằng nhựa bằng cách đập nhiều lần vừa phải trên bề mặt cứng. Kiểm tra để đảm bảo rằng không còn nước trong khoang trung tâm của ống ngậm bằng nhựa mà thân kim loại có thể lắp vào.
- Cẩn thận làm khô phần thân của ống ngậm bằng nhựa cả bên trong và bên ngoài, ví dụ như bằng cách để nó trong không khí qua đêm mà không có lon kim loại và nắp bảo vệ, hoặc bằng cách sử dụng một luồng khí nóng. Đảm bảo ống ngậm khô hoàn toàn trước khi sử dụng.
- Đặt lon kim loại trở lại bộ điều chỉnh và nắp bảo vệ trên ống ngậm
QUAN TRỌNG: Không sử dụng ống ngậm khi còn ướt, hãy đảm bảo ống ngậm khô hoàn toàn trước khi sử dụng. Sử dụng ống ngậm ướt có thể gây tắc nghẽn và tắc nghẽn bộ điều chỉnh.
Nếu bộ phân phối sẽ chặn:
Thực hiện các bước làm sạch từ 1 đến 7.
Phân phối một liều lượng rỗng để xác minh việc loại bỏ vật cản trước khi tiếp tục sử dụng bình thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clenil Compositum
Ở liều cao, các tác dụng phụ thoáng qua (nhịp tim tăng nhẹ, run cơ nhẹ) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân và biến mất sau vài ngày đầu điều trị, giảm liều nếu cần.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Clenil compositum, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Clenil compositum, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clenil Compositum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Clenil compositum có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Chỉ có một số bệnh nhân phàn nàn về tình trạng khàn tiếng.
Ở một số bệnh nhân, nhiễm trùng dạng nấm khu trú đã xuất hiện trong miệng hoặc cổ họng, bệnh này nhanh chóng thoái lui sau khi điều trị tại chỗ thích hợp với thuốc kiềm hóa hoặc thuốc kháng nấm mà không cần gián đoạn điều trị.
Ở liều cao, các tác dụng phụ thoáng qua (nhịp tim tăng nhẹ, run cơ nhẹ) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân và biến mất sau vài ngày đầu điều trị, giảm liều nếu cần.
Các tác dụng phụ toàn thân rất khó xảy ra do sử dụng liều lượng thấp; Tuy nhiên, sự xuất hiện của chúng có thể được ưa chuộng bởi các phương pháp điều trị được thực hiện trong thời gian dài.
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc xịt kéo dài, kiểm soát bệnh nhân để kịp thời bộc lộ bất kỳ tác dụng phụ toàn thân nào (loãng xương, loét dạ dày tá tràng, các dấu hiệu của suy thượng thận thứ phát).
Ở liều cao được sử dụng trong thời gian dài ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp có thể xảy ra.
Cũng như các loại thuốc khác dùng qua đường hô hấp, nên tính đến khả năng co thắt phế quản nghịch lý.
Rất hiếm khi một số bệnh nhân có thể bị đau ngực (do các vấn đề về tim như đau thắt ngực). Hãy thông báo cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt, tránh ngừng điều trị trừ khi được khuyên làm như vậy.
Các tác dụng không mong muốn có thể phát sinh, với tần suất không rõ, là rối loạn tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này . "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bình chứa điều áp không được chọc thủng, không được để gần các nguồn nhiệt, không được đông đá và không được tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Bảo quản cẩn thận để tránh việc pha chế ngẫu nhiên.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một bình điều áp có chứa: Hoạt chất: Beclometasone dipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g tương đương 0,024 g salbutamol sulphat. Tá dược vừa đủ:. HFA 134a (norflurane), rượu etylic khan, axit oleic.
Mỗi liều xịt cung cấp 50 microgam beclomethasone dipropionat và 100 microgam salbutamol tương đương với 120 microgam salbutamol sulfat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hỗn dịch điều áp để hít. Bình chứa điều áp với bộ phân phối tiêu chuẩn đủ cho 200 lần hít
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý).Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một thùng chứa điều áp có chứa:
Hoạt chất: Beclometasone dipropionate 50 mg, Salbutamol 20 mg ngang với salbutamol sulphat 24 mg.
Một liều xịt cung cấp 250 mcg beclomethasone dipropionat và 100 mcg salbutamol tương đương với 120 mcg salbutamol sulfat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hỗn dịch điều áp để hít.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính có thành phần hen.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: 2 lần xịt hai lần một ngày
Nếu cần, có thể tăng lên 2 liều phun 3-4 lần / ngày.
Thực hiện tối đa hai lần dùng một lần và không lặp lại điều trị trong 4 giờ.
Không nên ngừng điều trị bằng Clenil Compositum đột ngột.
Gói chứa một bình chứa có áp suất với bộ phân phối tiêu chuẩn cùng với bộ phân phối Jet.
Bệnh nhân có thể sử dụng bộ điều chỉnh phù hợp nhất: thiết bị phản lực trong trường hợp gặp khó khăn trong việc phối hợp giữa tác động hô hấp và phân phối hoặc trong các trường hợp khác, bộ điều chỉnh tiêu chuẩn được đặc trưng bởi kích thước nhỏ hơn.
Điều quan trọng là phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và xử lý, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Beclomethasone dipropionate được chống chỉ định trong các trường hợp nhiễm vi-rút và trong bệnh lao phổi đang hoạt động hoặc đã khỏi, trong khi salbutamol không có chống chỉ định cụ thể.
Chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.4)
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chỉ được sử dụng trong thời gian đầu và không được điều trị kéo dài (không nên sử dụng liên tục trong hơn mười ngày).
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm và đặc biệt là các tác dụng phụ toàn thân cổ điển của thuốc.
Việc sử dụng corticosteroid dạng hít không được vượt quá liều khuyến cáo: trong trường hợp co thắt phế quản dai dẳng, nên sử dụng thuốc chủ vận beta2 khi cần thiết.
Việc tiến hành điều trị ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp corticoid toàn thân đòi hỏi phải có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và theo dõi y tế chặt chẽ, vì quá trình tái hoạt động của chức năng tuyến thượng thận, bị ức chế bởi liệu pháp corticosteroid toàn thân kéo dài, rất chậm. Trong mọi trường hợp, điều cần thiết là bệnh tương đối "ổn định" với điều trị toàn thân. Clenil Compositum ban đầu được sử dụng trong khi tiếp tục điều trị toàn thân; sau đó điều này phải được giảm dần bằng cách kiểm tra bệnh nhân theo định kỳ (đặc biệt, phải thực hiện các xét nghiệm chức năng vỏ thượng thận định kỳ) và bằng cách điều chỉnh liều lượng của Clenil Compositum theo kết quả thu được. Trong thời gian căng thẳng hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang trải qua giai đoạn chuyển tiếp này sẽ cần được điều trị thêm steroid toàn thân.
Sản phẩm không thích hợp cho trẻ em.
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh mạch vành tim, loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
Có bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng salbutamol. tình trạng hô hấp, họ nên thông báo cho bác sĩ của họ nếu đau ngực hoặc các triệu chứng của bệnh tim nặng hơn xảy ra.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát bệnh hen suyễn. Đã có rất ít trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều lượng cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 mcg / ngày) cho thời gian kéo dài (vài tháng hoặc vài năm). Các triệu chứng của suy tuyến thượng thận ban đầu không đặc hiệu và bao gồm chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, nôn; các triệu chứng cụ thể trong trường hợp điều trị bằng corticosteroid dạng hít bao gồm hạ đường huyết kèm theo giảm ý thức và / hoặc co giật. Các tình huống có thể dẫn đến khủng hoảng tuyến thượng thận là: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng và giảm liều nhanh chóng. Bệnh nhân dùng liều cao cần được đánh giá chặt chẽ và giảm liều dần Theo dõi dự trữ tuyến thượng thận cũng có thể cần thiết.
Clenil Compositum không chứa chlorofluorocarbons (CFCs) và sử dụng norflurane (HFA) làm chất đẩy. Điều này có thể dẫn đến sự khác biệt về mùi vị và cảm nhận khi hít phải so với công thức trước đó có chứa CFC.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa một lượng nhỏ rượu etylic (khoảng 8 mg mỗi lần uống); số lượng này không gây rủi ro cho bệnh nhân.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời chế phẩm với thuốc chẹn beta (ví dụ như propranolol).
Sản phẩm thuốc có chứa một lượng nhỏ rượu etylic: có thể xảy ra tương tác với disulfiram và metronidazole ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm đang được điều trị bằng những loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng nó trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến khích, trong thời gian tiếp theo, cơ hội sử dụng sản phẩm sẽ được bác sĩ đánh giá theo nguy cơ / lợi ích.
Việc sử dụng nó không được khuyến khích ngay cả trong thời kỳ cho con bú.
Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng liều lượng đáng kể corticosteroid dạng hít trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi cẩn thận để biết tình trạng suy tuyến thượng thận.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do sử dụng Clenil Compositum ở liều khuyến cáo đã được báo cáo: chỉ một số bệnh nhân phàn nàn về khàn giọng hoặc khó nói.
Đôi khi, nhiễm trùng loại nấm khu trú có thể xảy ra ở miệng hoặc cổ họng và thoái triển nhanh chóng sau khi điều trị tại chỗ thích hợp với chất kiềm hóa hoặc thuốc kháng nấm mà không cần gián đoạn điều trị.
Ở liều cao, các tác dụng phụ thoáng qua (nhịp tim tăng nhẹ, run cơ nhẹ) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân và biến mất sau vài ngày đầu điều trị, giảm liều nếu cần. Các tác dụng phụ toàn thân là rất khó xảy ra; Tuy nhiên, sự xuất hiện của chúng có thể được ưa chuộng bởi các phương pháp điều trị được thực hiện trong thời gian dài.
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc xịt kéo dài, kiểm soát bệnh nhân để kịp thời bộc lộ bất kỳ tác dụng phụ toàn thân nào (loãng xương, loét dạ dày tá tràng, các dấu hiệu của suy thượng thận thứ phát).
Ở liều cao được sử dụng trong thời gian dài ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp có thể xảy ra.
Cũng như các loại thuốc khác dùng qua đường hô hấp, nên tính đến khả năng co thắt phế quản nghịch lý.
Rối loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu), thiếu máu cục bộ cơ tim đã được báo cáo rất hiếm.
Các rối loạn tâm thần có thể phát sinh với tần suất không rõ là rối loạn tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Quá liều
Ở liều cao, các tác dụng phụ thoáng qua (nhịp tim tăng nhẹ, run cơ nhẹ) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân và biến mất sau vài ngày đầu điều trị, giảm liều nếu cần.
Trong trường hợp không chắc chắn rằng việc sử dụng quá nhiều chế phẩm gây ra những thay đổi trong chức năng tuyến thượng thận, nên ngừng điều trị và bảo vệ bệnh nhân khỏi tác động của ức chế tuyến thượng thận bằng liệu pháp toàn thân thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: giãn phế quản beta2 adrenergic chọn lọc và gluco-corticoid chống hen dạng khí dung.
Mã ATC: R03AK04.
Clenil Compositum được cấu tạo bởi sự liên kết của thuốc giãn phế quản, salbutamol (S) và cortisone có hoạt tính khí dung, beclometasone dipropionate (BDP). Salbutamol được đặc trưng bởi tác dụng chống co thắt phế quản nhanh chóng và an toàn, giúp cải thiện nhanh chóng chức năng hô hấp. tác dụng của salbutamol được thực hiện chủ động ở mức độ cơ phế quản, mà không gây ra tác dụng tuần hoàn tim. Mặt khác, beclomethasone dipropionat kiểm soát sự tăng tiết khí phế quản, giảm phù nề và tăng tiết và dần dần ức chế sự khởi phát của co thắt phế quản. Do đó hoạt động của hai nguyên tắc hoạt động bổ sung và tăng cường cho nhau. Clenil Compositum được chỉ định trong điều trị thường xuyên các dạng hen phế quản vừa và nặng và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính có thành phần hen suyễn, để ngăn chặn sự khởi phát và giảm tần suất các cơn hen. Việc sử dụng beclomethasone dipropionate liều cao nhằm mục đích kiểm soát tình trạng viêm. thành phần và tăng tiết phế quản, cho phép giảm tần suất sử dụng thuốc chủ vận bêta.
Các thử nghiệm dược lý đã chỉ ra rằng mối liên quan có: hoạt động chống viêm đáng chú ý có thể so sánh với hoạt động chống viêm của beclomethasone dipropionate trong các thử nghiệm được thực hiện (viêm giác mạc và u hạt dị vật); tác dụng chống co thắt phế quản vượt trội so với cả các thành phần đơn lẻ cả về cường độ và thời gian, trong tất cả các thử nghiệm được thực hiện (co thắt phế quản từ khí dung của histamine và acetylcholine, giảm thiểu từ khí dung ovalbumin ở chuột lang mẫn cảm).
Đặc điểm của JET
Thiết bị JET được thiết kế để cải thiện hiệu quả của một máy phun thuốc thông thường và tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ điều trị của bệnh nhân (đặc biệt là người cao tuổi) chưa quen với kỹ thuật hít, tránh sự đồng bộ cưỡng bức giữa giai đoạn phân phối và giai đoạn truyền cảm hứng. Thiết bị JET làm giảm tốc độ lắng đọng của các thành phần hoạt tính ở mức độ hầu họng, tạo điều kiện cho khả năng dung nạp tại chỗ tốt. Cấu hình cụ thể của buồng giãn nở của JET xác định việc tạo ra dòng xoáy trong đó các hạt được cung cấp ở trạng thái huyền phù trong một thời gian đủ để giải phóng động năng của chúng và cho phép chất đẩy bay hơi một phần. tác động xảy ra trong thiết bị hơn là ở hầu họng, trong khi sự giảm kích thước của các hạt, trước khi chúng xâm nhập vào cây hô hấp, tạo điều kiện cho sự xâm nhập tốt hơn đến các đường hô hấp dưới.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi hít phải salbutamol được dán nhãn (0,04-0,10 mg), đỉnh máu được tìm thấy sau 3-5 giờ. Khoảng 83% liều hít được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng salbutamol (khoảng 70%) và dưới dạng chất chuyển hóa của nó "salbutamol-o-phenyl-glucuronid" (30%). Các nghiên cứu động học với beclomethasone dipropionat được dán nhãn đã chỉ ra rằng sau khi hít phải a liều cao chỉ 20-25% được hấp thu. Một phần liều dùng được nuốt và thải qua phân. Phần hấp thu được chuyển hóa qua gan thành rượu monopropionat và beclomethasone và sau đó được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt tính trong mật và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
LD50 (chuột, đường nội khí quản): ở liều lượng thực tế tối đa (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S), mối liên quan không cho thấy độc tính;
LD50 (chuột, i.v. tuyến): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (chuột, mỗi hệ điều hành): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Độc tính mãn tính
Việc sử dụng kết hợp bằng cách hít vào ở chuột (26 tuần) và chó (26 tuần) được dung nạp tốt với liều lượng cao hơn nhiều so với dự kiến trong điều trị.
Việc sử dụng bình xịt trong 14 ngày ở chó không gây ra bất kỳ biểu hiện không dung nạp cục bộ nào.
Nhiễm độc thai nhi và nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Từ các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ, có vẻ như sự kết hợp được sử dụng qua đường hô hấp không có bất kỳ tác động tiêu cực nào đến lĩnh vực sinh sản.
Gây đột biến
Sản phẩm không gây đột biến gen.
Dữ liệu tiền lâm sàng về chất đẩy không chứa CFC HFA-134a không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính lặp lại, độc tính di truyền tiềm ẩn gây ung thư và độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
HFA 134a (norflurane), rượu etylic khan, axit oleic.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bình chứa điều áp không được chọc thủng, không được để gần các nguồn nhiệt, không được đông đá và không được tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Bảo quản cẩn thận để tránh pha chế ngẫu nhiên.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên trong: bình chứa điều áp bằng nhôm monobloc, van định lượng có chức năng đảo ngược, nút phân phối truyền thống với nắp bảo vệ, thiết bị phân phối JET bằng polypropylene và nắp bảo vệ lồng vào nhau.
Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Đóng gói: bình chứa có áp suất với bộ phân phối tiêu chuẩn và bộ phân phối JET rỗng đủ cho 200 lần hít
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn sử dụng
Trước khi sử dụng thuốc lần đầu tiên, hoặc nếu thuốc không được sử dụng trong 7 ngày trở lên, nên tiêm hai nhát để đảm bảo bộ phân phối hoạt động tốt.
Máy rút tiêu chuẩn
Khi sử dụng, hãy làm theo các hướng dẫn dưới đây một cách cẩn thận:
1) Tháo nắp bảo vệ.
2) Giữ bộ điều chỉnh giữa ngón cái và ngón trỏ của bạn, với ống ngậm ở phía dưới.
3) Lắc mạnh mà không cần nhấn.
4) Đặt ống ngậm giữa hai môi của bạn, nhắm chặt sau khi thở ra đầy đủ.
5) Chỉ hít thở sâu và dài bằng miệng, đồng thời ấn mạnh ngón tay trỏ một lần.
Khi kết thúc quá trình hít vào, hãy giữ hơi thở của bạn càng lâu càng tốt.
Khi kết thúc các lần hít, hãy đậy ống ngậm lại bằng nắp bảo vệ. Ống ngậm phải luôn được giữ sạch sẽ.
Thiết bị phản lực
Khi sử dụng, hãy làm theo các hướng dẫn dưới đây một cách cẩn thận:
1) Lấy bình chứa điều áp ra khỏi bộ phân phối tiêu chuẩn và lắp vào thiết bị phản lực.
2) Tháo nắp bảo vệ khỏi JET và giữ nó.
3) Lắc mạnh mà không cần nhấn.
4) Thở ra hoàn toàn và sau đó đặt ống ngậm giữa hai môi của bạn, ngậm chặt.
5) Nhấn mạnh ngón tay trỏ lên bình chứa dưới áp lực và hít sâu ngay cả sau một vài phút (có thể thực hiện các động tác hít thở nhiều hơn thông qua JET).
Tránh pha chế một phần.
6) Khi kết thúc quá trình hít vào, giữ hơi thở càng lâu càng tốt và đóng JET bằng nắp bảo vệ đặc biệt.
LÀM SẠCH
Bộ phân phối phải được làm sạch ít nhất 3 ngày một lần kể từ khi bắt đầu sử dụng.
Giữ cho bộ phân phối sạch sẽ là điều vô cùng quan trọng để tránh bị tắc nghẽn do tắc nghẽn. Nếu không thực hiện vệ sinh thường xuyên theo chỉ dẫn, bộ phân phối có thể bị tắc hoặc hoạt động sai.
Làm theo hướng dẫn làm sạch bên dưới:
• Tháo nắp nhựa bảo vệ
• Lấy hộp kim loại ra khỏi ống ngậm nhựa
• Rửa phần thân của ống ngậm nhựa từ đáy trong một phút bằng nước nóng, đặt nó dưới dòng nước chảy
4. Xoay ống ngậm và rửa phần trên của ống ngậm thêm một phút bằng nước ấm, đặt nó dưới dòng nước.
• Cẩn thận loại bỏ nước còn lại bên trong ống ngậm bằng nhựa bằng cách đập nhiều lần vừa phải trên bề mặt cứng. Kiểm tra để đảm bảo rằng không còn nước trong khoang trung tâm của ống ngậm bằng nhựa mà thân kim loại có thể lắp vào.
• Cẩn thận làm khô phần thân của ống ngậm bằng nhựa cả bên trong và bên ngoài, ví dụ như bằng cách để nó trong không khí qua đêm mà không có lon kim loại và nắp bảo vệ, hoặc bằng cách sử dụng một luồng khí nóng. Đảm bảo ống ngậm khô hoàn toàn trước khi sử dụng.
• Đặt lon kim loại trở lại bộ điều chỉnh và nắp bảo vệ trên ống ngậm
QUAN TRỌNG:
Không sử dụng ống ngậm khi còn ướt, hãy đảm bảo rằng ống ngậm khô hoàn toàn trước khi sử dụng. Sử dụng ống ngậm ướt có thể gây tắc nghẽn và tắc nghẽn bộ điều chỉnh.
Trong trường hợp cần thiết, nếu bộ phân phối tiêu chuẩn không khô, hãy sử dụng bộ phân phối JET có trong gói.
Nếu bộ phân phối sẽ chặn:
Thực hiện các bước làm sạch từ 1 đến 7.
Phân phối một liều lượng rỗng để xác minh việc loại bỏ vật cản trước khi tiếp tục sử dụng bình thường.
Để làm sạch bộ điều chỉnh Jet, thực hiện các bước tương tự như đối với quy trình vệ sinh bộ điều chỉnh tiêu chuẩn từ 1 đến 7.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PROMEDICA S.r.l. - Qua Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg hỗn dịch điều áp để hít vào - 1 bình chứa điều áp 200 nhát với bộ phân phối tiêu chuẩn và bộ phân phối Jet AIC n. 023440062
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
25/07/1994
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 9 tháng 12 năm 2013
