Thành phần hoạt tính: Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5,5 microgam) bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Tại sao Gonal F được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
GONAL-f chứa một chất hoạt tính được gọi là "follitropin alfa". Follitropin alfa là một "hormone kích thích nang trứng" (FSH), thuộc họ hormone được gọi là "gonadotropins". Gonadotropin tham gia vào quá trình sinh sản và khả năng sinh sản.
Ở phụ nữ trưởng thành, GONAL-f được sử dụng
- để giúp giải phóng trứng từ buồng trứng (rụng trứng) ở những phụ nữ không rụng trứng và không đáp ứng với điều trị bằng thuốc gọi là 'clomiphene citrate'.
- cùng với một loại thuốc khác gọi là "lutropin alfa" ("hormone tạo hoàng thể" hoặc LH) để giúp giải phóng trứng khỏi buồng trứng (rụng trứng) ở những phụ nữ không rụng trứng vì cơ thể họ sản xuất rất ít gonadotropins (FSH và LH).
- để thúc đẩy sự phát triển của một số nang trứng (mỗi nang chứa một trứng) ở những phụ nữ đang trải qua các thủ thuật hỗ trợ sinh sản (các thủ tục có thể giúp họ mang thai), chẳng hạn như "thụ tinh trong ống nghiệm", "chuyển giao tử trong ống dẫn trứng" hoặc "chuyển giao tử trong ống nghiệm".
Ở người đàn ông trưởng thành, GONAL-f được sử dụng
- cùng với một loại thuốc khác được gọi là 'human chorionic gonadotropin' (hCG) để giúp sản xuất tinh trùng ở những người đàn ông bị vô sinh do lượng hormone nhất định thấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gonal F
Trước khi bắt đầu điều trị, khả năng sinh sản của cặp vợ chồng nên được nghiên cứu kỹ lưỡng bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn sinh sản.
Không sử dụng GONAL-f
- nếu bạn bị dị ứng với hormone kích thích nang trứng hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn có một khối u của vùng dưới đồi hoặc tuyến yên (cả hai phần của não).
- Nếu bạn là phụ nữ - có buồng trứng lớn hoặc túi chứa dịch trong buồng trứng (u nang buồng trứng) không rõ nguyên nhân - bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân - bị ung thư buồng trứng, tử cung hoặc vú - với tình trạng thường có thai bình thường , chẳng hạn như suy buồng trứng (mãn kinh sớm) hoặc dị tật của hệ thống sinh sản, là không thể.
- nếu đó là một người đàn ông - với tổn thương không thể phục hồi cho tinh hoàn. Không sử dụng GONAL-f nếu bạn mắc phải bất kỳ điều kiện nào trong số này. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gonal F.
Porphyria
Nói với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu điều trị nếu bạn hoặc một thành viên trong gia đình bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (không có khả năng phân hủy porphyrin, có thể truyền từ cha mẹ sang con cái).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu:
- da trở nên mỏng manh và dễ bị phồng rộp, đặc biệt là ở những vùng thường xuyên tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và / hoặc
- bạn bị đau ở dạ dày, cánh tay hoặc chân của bạn.
Trong những trường hợp này, bác sĩ có thể đề nghị bạn ngừng điều trị.
Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS)
Nếu bạn là phụ nữ, thuốc này làm tăng nguy cơ mắc OHSS. Trong trường hợp này, các nang trứng phát triển quá mức và biến thành các nang lớn. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau bụng dưới, tăng cân nhanh chóng, buồn nôn hoặc nôn mửa hoặc khó thở; bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng dùng thuốc (xem phần 4).
Nếu bạn là bệnh nhân điều hòa và nếu lịch trình khám và điều trị được khuyến nghị được tuân thủ tốt, nguy cơ mắc OHSS sẽ ít xảy ra hơn.
Chỉ điều trị bằng GONAL-f trong một số trường hợp hiếm hoi gây ra OHSS nghiêm trọng nếu bạn không được cho thuốc (chứa gonadotropin màng đệm ở người - hCG) để gây rụng trứng. Nếu bạn đang phát triển OHSS, bác sĩ có thể không cho bạn dùng hCG trong liệu trình này điều trị và khuyên bạn nên tránh quan hệ tình dục hoặc sử dụng biện pháp tránh thai ít nhất bốn ngày.
Mang thai nhiều lần
Trong khi sử dụng GONAL-f, bạn có nguy cơ mang đa thai, trong hầu hết các trường hợp là sinh đôi, cao hơn so với thụ thai tự nhiên. Đa thai có thể gây ra các biến chứng cho bạn và thai nhi. Có thể giảm nguy cơ đa thai bằng cách sử dụng đúng liều lượng GONAL-f vào đúng thời điểm. Trong các thủ thuật hỗ trợ sinh sản, nguy cơ đa thai liên quan đến tuổi, chất lượng và số lượng trứng thụ tinh hoặc phôi được chuyển cho chúng.
Sự phá thai
Nếu bạn trải qua các thủ thuật hỗ trợ sinh sản hoặc kích thích buồng trứng để sản xuất trứng, nguy cơ sẩy thai cao hơn so với những phụ nữ khác.
Rối loạn đông máu (biến cố huyết khối tắc mạch)
Nếu trước đây hoặc gần đây bạn đã từng bị cục máu đông ở chân hoặc phổi, đau tim hoặc đột quỵ, hoặc nếu những sự kiện này đã xảy ra trong gia đình bạn, bạn có thể làm tăng nguy cơ các vấn đề này xảy ra hoặc trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị bằng GONAL-f.
Đàn ông có nồng độ FSH trong máu quá cao
Nếu là nam giới, nồng độ FSH trong máu quá cao có thể là dấu hiệu của tổn thương tinh hoàn. Trong trường hợp này, GONAL-f thường không có tác dụng.Nếu bác sĩ của bạn quyết định thử điều trị bằng GONAL-f, bác sĩ có thể yêu cầu bạn cung cấp mẫu tinh dịch để phân tích đối chứng từ 4-6 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Bọn trẻ
Việc sử dụng GONAL-f không được chỉ định ở trẻ em.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gonal F
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Nếu bạn sử dụng GONAL-f với các loại thuốc khác thúc đẩy quá trình rụng trứng (chẳng hạn như hCG hoặc clomiphene citrate), điều này có thể tăng cường phản ứng của các nang trứng.
- Nếu bạn sử dụng GONAL-f cùng lúc với chất chủ vận hoặc chất đối kháng "gonadotropin giải phóng hormone" (GnRH) (những loại thuốc này làm giảm mức độ hormone sinh dục và ngừng rụng trứng), bạn có thể cần liều lượng GONAL-f cao hơn để tạo ra các nang trứng. .
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng GONAL-f nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này được cho là không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của GONAL-f
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là về cơ bản nó được coi là "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gonal F: Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cách sử dụng thuốc
- GONAL-f được thực hiện bằng cách tiêm ngay dưới da (tiêm dưới da).
- Lần tiêm GONAL-f đầu tiên nên được tiêm dưới sự giám sát của bác sĩ.
- Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ chỉ cho bạn cách tiêm GONAL-f trước khi bạn có thể tự tiêm.
- Nếu bạn đang sử dụng GONAL-f một mình, vui lòng đọc kỹ và làm theo hướng dẫn ở cuối tờ rơi này "Cách pha chế và sử dụng bột và dung dịch GONAL-f".
Sử dụng liều lượng nào
Bác sĩ sẽ quyết định lượng thuốc bạn nên sử dụng và tần suất. Các liều đưa ra dưới đây được biểu thị bằng Đơn vị Quốc tế (IU) và bằng mililit (mL).
Phụ nữ
Nếu bạn không rụng trứng và có chu kỳ kinh nguyệt không đều hoặc không có
- GONAL-f thường được đưa ra mỗi ngày.
- Nếu bạn có kinh nguyệt không đều, hãy bắt đầu sử dụng GONAL-f trong vòng 7 ngày đầu tiên của chu kỳ. Nếu chưa có kinh, bạn có thể bắt đầu sử dụng thuốc bất cứ ngày nào.
- Liều khởi đầu thông thường của GONAL-f là từ 75 đến 150 IU (0,12-0,24 mL) mỗi ngày.
- Liều GONAL-f có thể được tăng lên sau mỗi 7 ngày hoặc mỗi 14 ngày thêm 37,5-75 IU cho đến khi đạt được đáp ứng mong muốn.
- Liều tối đa hàng ngày của GONAL-f thường không vượt quá 225 IU (0,36 mL).
- Khi bạn nhận được phản ứng mong muốn, bạn sẽ được tiêm một mũi 250 microgram "hCG tái tổ hợp" (r-hCG, một hCG được tạo ra trong phòng thí nghiệm bằng kỹ thuật DNA cụ thể) hoặc 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 giờ sau đó. lần tiêm GONAL-f cuối cùng. Những ngày tốt nhất để quan hệ tình dục là ngày tiêm hCG và ngày hôm sau.
Nếu bác sĩ không thấy đáp ứng mong muốn sau 4 tuần, nên ngừng quá trình điều trị bằng GONAL-f. Trong quá trình điều trị tiếp theo, bác sĩ sẽ cho bạn liều khởi đầu cao hơn của GONAL-f.
Nếu cơ thể bạn phản ứng quá mức, quá trình điều trị sẽ bị dừng lại và bạn sẽ không được cung cấp hCG (xem phần 2, OHSS). Trong chu kỳ tiếp theo, bác sĩ sẽ cho bạn liều GONAL-f thấp hơn.
Nếu bạn không rụng trứng, không có kinh nguyệt và được chẩn đoán là có nồng độ hormone FSH và LH rất thấp
- Liều khởi đầu thông thường của GONAL-f là từ 75 đến 150 IU (0,12-0,24 mL) cùng với 75 IU (0,12 mL) lutropin alfa.
- Bạn sẽ cần sử dụng hai loại thuốc này mỗi ngày trong tối đa năm tuần.
- Liều GONAL-f có thể được tăng lên sau mỗi 7 ngày hoặc mỗi 14 ngày thêm 37,5-75 IU cho đến khi đạt được đáp ứng mong muốn.
- Khi bạn nhận được phản ứng mong muốn, bạn sẽ được tiêm một mũi 250 microgam "hCG tái tổ hợp" (r-hCG, một hCG được tạo ra trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng một kỹ thuật DNA cụ thể) hoặc 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 giờ sau đó. mũi tiêm cuối cùng của GONAL-f và lutropin alfa. Những ngày tốt nhất để quan hệ tình dục là ngày tiêm hCG và ngày hôm sau. Ngoài ra, thụ tinh trong tử cung có thể được thực hiện, với sự lắng đọng tinh trùng trực tiếp vào tử cung.
Nếu bác sĩ không thấy bất kỳ phản ứng nào sau 5 tuần, quá trình điều trị bằng GONAL-f đó nên được dừng lại. Trong quá trình điều trị tiếp theo, bác sĩ sẽ cho bạn liều khởi đầu cao hơn của GONAL-f.
Nếu cơ thể bạn phản ứng quá mức, quá trình điều trị sẽ bị dừng lại và bạn sẽ không được cung cấp hCG (xem phần 2, OHSS). Trong chu kỳ tiếp theo, bác sĩ sẽ cho bạn liều GONAL-f thấp hơn.
Nếu bạn phải phát triển một số trứng để được thu thập cho các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản
- Liều khởi đầu thông thường của GONAL-f là từ 150 đến 225 IU (0,24-0,36 mL) mỗi ngày, bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 trong liệu trình điều trị của bạn.
- Liều GONAL-f có thể được tăng lên, tùy thuộc vào đáp ứng. Liều tối đa hàng ngày là 450 IU (0,72 mL).
- Việc điều trị tiếp tục cho đến khi trứng đạt đến một giai đoạn phát triển nhất định. Sự phát triển này thường kéo dài 10 ngày, nhưng thời gian có thể thay đổi từ 5 đến 20 ngày. Bác sĩ sẽ xác định thời điểm thích hợp bằng xét nghiệm máu và / hoặc siêu âm.
- Khi trứng đã phát triển, bạn sẽ được tiêm một mũi 250 microgam "hCG tái tổ hợp" (r-hCG, một hCG được sản xuất trong phòng thí nghiệm bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp cụ thể) hoặc 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 vài giờ sau lần tiêm GONAL-f cuối cùng. Bằng cách này, trứng được chuẩn bị để lấy.
Trong các trường hợp khác, đầu tiên bác sĩ có thể ngăn chặn sự rụng trứng bằng thuốc chủ vận hoặc chất đối kháng giải phóng gonadotropin (GnRH). Trong trường hợp này, điều trị bằng GONAL-f bắt đầu khoảng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị với thuốc chủ vận. Cả GONAL-f và chất chủ vận GnRH đều được sử dụng cho đến khi nang trứng phát triển mong muốn. Ví dụ, sau hai tuần điều trị bằng chất chủ vận GnRH, 150-225 IU GONAL-f được dùng trong 7 ngày. Liều sau đó được điều chỉnh dựa trên phản ứng của buồng trứng.
Đàn ông
- Liều thông thường của GONAL-f là 150 IU (0,24 mL) cùng với hCG.
- Bạn sẽ cần sử dụng hai loại thuốc này ba lần một tuần trong ít nhất 4 tháng.
- Nếu sau 4 tháng, bạn không đáp ứng với điều trị, bác sĩ có thể đề nghị tiếp tục sử dụng hai loại thuốc này trong ít nhất 18 tháng.
CÁCH CHUẨN BỊ VÀ SỬ DỤNG BỘT VÀ DUNG DỊCH GONAL-f
- Phần này mô tả việc chuẩn bị và sử dụng bột và dung môi GONAL-f.
- Trước khi bắt đầu chuẩn bị, vui lòng đọc đầy đủ các hướng dẫn này.
- Thực hành tự tiêm vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
1. Rửa tay và tìm một bề mặt sạch
- Điều quan trọng là đảm bảo rằng tay và các phụ kiện của bạn được làm sạch tốt.
- Bàn sạch hoặc bàn làm việc trong bếp là phù hợp.
2. Chuẩn bị và sắp xếp trên bề mặt tất cả những thứ cần thiết:
- 1 lọ chứa dung môi (chất lỏng trong suốt)
- 1 lọ chứa GONAL-f (bột màu trắng)
- 1 kim để chuẩn bị
- 1 kim nhỏ để tiêm dưới da
Những điều sau đây không được cung cấp trong gói:
- 2 bông gòn ngâm rượu
- 1 ống tiêm rỗng để tiêm
- 1 thùng đựng chất thải sắc nhọn
3. Chuẩn bị dung dịch
- Tháo nắp bảo vệ khỏi lọ dung môi.
- Gắn kim chuẩn bị vào ống tiêm rỗng.
- Hút một ít không khí vào ống tiêm bằng cách kéo pít-tông đến vạch chỉ khoảng 1 mL.
- Đưa kim vào lọ chứa dung môi và đẩy pít tông để đẩy hết không khí ra ngoài.
- Đảo ngược lọ và từ từ rút hết dung môi.
- Lấy ống tiêm ra khỏi lọ và cất cẩn thận. Không chạm vào kim và không để kim tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào.
- Chuẩn bị dung dịch để tiêm. Tháo nắp bảo vệ khỏi lọ chứa bột GONAL-f, lấy ống tiêm và bơm từ từ dung môi vào lọ bột. Xoay nhẹ nhàng mà không cần tháo ống tiêm. Đừng lắc. Sau khi bột đã hòa tan (điều này xảy ra ngay lập tức), kiểm tra xem dung dịch thu được có trong và không có các hạt hay không. Lật ngược lọ và từ từ rút dung dịch trở lại ống tiêm.
(Nếu nhiều lọ GONAL-f đã được kê đơn, hãy bơm lại từ từ dung dịch thu được vào lọ bột khác cho đến khi số lọ quy định hòa tan trong dung dịch. Nếu bạn đã được kê đơn lutropin alfa ngoài GONAL-f, bạn có thể trộn hai loại thuốc với nhau thay vì tiêm riêng lẻ. Sau khi hòa tan bột lutropin alfa, hút dung dịch trở lại ống tiêm và bơm lại vào lọ chứa GONAL-f. Sau khi bột đã hòa tan, hút lại dung dịch vào ống tiêm.Kiểm tra các hạt và không sử dụng dung dịch nếu nó không rõ ràng. Có thể hòa tan tối đa 3 hộp bột trong 1 mL dung môi).
4. Chuẩn bị ống tiêm để tiêm
- Thay kim bằng kim mỏng để tiêm dưới da.
- Loại bỏ bọt khí: nếu có bọt khí trong ống tiêm, hãy giữ nó thẳng đứng với kim hướng lên trên và gõ nhẹ cho đến khi bọt khí đọng lại ở phía trên, sau đó đẩy nhẹ pít-tông của ống tiêm để đẩy hết không khí ra ngoài.
5. Tiêm liều
- Tiêm dung dịch ngay lập tức: Bác sĩ hoặc y tá của bạn phải đã tư vấn cho bạn vị trí tiêm (ví dụ như bụng, mặt trước của đùi). Để giảm thiểu kích ứng da, hãy chọn một vị trí tiêm khác nhau mỗi ngày.
- Làm sạch vùng tiêm bằng cồn, theo chuyển động tròn.
- Giữ chắc phần mà bạn định tiêm giữa các ngón tay và đâm kim vào một góc từ 45 ° đến 90 ° theo chuyển động giống như mũi tên.
- Tiêm dung dịch dưới da bằng cách ấn từ từ pít-tông theo hướng dẫn. Không tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch. Đảm bảo tiêm tất cả dung dịch.
- Rút kim ngay lập tức và làm sạch vùng tiêm bằng cồn theo chuyển động tròn.
6. Sau khi tiêm
Vứt bỏ đồ vật đã qua sử dụng: Sau khi tiêm xong, ngay lập tức vứt bỏ kim tiêm đã sử dụng và kính rỗng trong điều kiện an toàn, tốt nhất là trong hộp đựng vật sắc nhọn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gonal F.
Nếu bạn sử dụng nhiều GONAL-f hơn mức cần thiết
Không có tác dụng nào do sử dụng quá nhiều GONAL-f; tuy nhiên, hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) có thể xảy ra như mô tả trong phần 4. Tuy nhiên, OHSS sẽ chỉ xảy ra nếu hCG cũng đã được sử dụng (xem đoạn 2, OHSS).
Nếu bạn quên sử dụng GONAL-f
Nếu bạn quên sử dụng GONAL-f, đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay khi bạn nhận ra rằng bạn đã quên một liều thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gonal F là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng ở phụ nữ
- Đau vùng chậu kết hợp với buồn nôn hoặc nôn có thể là các triệu chứng của hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS). Điều này có thể cho thấy buồng trứng phản ứng quá mức với điều trị và các u nang buồng trứng lớn đã phát triển (xem thêm phần 2 trong "Hội chứng quá kích buồng trứng"). Tác dụng phụ này là phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người).
- OHSS có thể trở nên nghiêm trọng, với buồng trứng to ra đáng kể, giảm sản xuất nước tiểu, tăng cân, khó thở và / hoặc có thể tích tụ chất lỏng trong bụng hoặc ngực. Tác dụng phụ này không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1/100) .
- Các biến chứng của OHSS, chẳng hạn như xoắn buồng trứng hoặc đông máu, có thể hiếm khi xảy ra (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người).
- Các biến chứng nghiêm trọng về đông máu (biến cố huyết khối tắc mạch), không phụ thuộc vào OHSS, có thể rất hiếm khi xảy ra (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người). Điều này có thể gây đau ngực, khó thở, đột quỵ hoặc đau tim (xem thêm phần 2 trong "Rối loạn đông máu").
Tác dụng phụ nghiêm trọng ở nam giới và phụ nữ
- Đôi khi, các phản ứng dị ứng như phản ứng da, mẩn đỏ, ngứa, sưng mặt kèm theo khó thở có thể nghiêm trọng. Tác dụng phụ này rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người).
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được mô tả, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, họ có thể yêu cầu bạn ngừng sử dụng GONAL-f.
Các tác dụng phụ khác ở phụ nữ
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Túi chất lỏng trong buồng trứng (u nang buồng trứng)
- Đau đầu
- Phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm như đau, đỏ, bầm tím, sưng và / hoặc kích ứng
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Đau bụng
- Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau quặn bụng và chướng bụng
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Có thể xảy ra các phản ứng dị ứng như phát ban, đỏ da, nổi mề đay, sưng mặt khó thở. Những phản ứng này có thể nghiêm trọng.
- Bệnh hen suyễn có thể trở nên tồi tệ hơn
Các tác dụng phụ khác ở người
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm như đau, đỏ, bầm tím, sưng và / hoặc kích ứng
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Sưng các tĩnh mạch ở trên và sau tinh hoàn (giãn tĩnh mạch thừng tinh).
- Tăng tuyến vú, nổi mụn trứng cá hoặc tăng cân.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Có thể xảy ra các phản ứng dị ứng như phát ban, đỏ da, nổi mề đay, sưng mặt khó thở. Những phản ứng này có thể nghiêm trọng.
- Bệnh hen suyễn có thể trở nên tồi tệ hơn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên lọ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không sử dụng GONAL-f nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng có thể nhìn thấy, nếu chất lỏng có chứa các hạt hoặc nếu nó không trong suốt.
Thuốc nên được dùng ngay sau khi chuẩn bị.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GONAL-f không được dùng hỗn hợp với các loại thuốc khác trong cùng một chế phẩm tiêm, ngoại trừ lutropin alfa. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng hai loại thuốc này có thể được trộn và tiêm cùng nhau mà không bị thay đổi theo bất kỳ cách nào.
Thành phần và dạng dược phẩm
GONAL-f gì
- Chất hoạt tính là follitropin alfa.
- Mỗi lọ chứa 5,5 microgam follitropin alfa.
- Sau khi chuẩn bị dung dịch cuối cùng để tiêm, mỗi ml dung dịch chứa 75 IU (5,5 microgam) follitropin alfa.
- Các thành phần khác là sucrose, monobasic natri photphat monohydrat, dinatri photphat dihydrat, methionin, polysorbate 20, axit photphoric đậm đặc và natri hydroxit.
- Dung môi là nước pha tiêm.
Mô tả về sự xuất hiện của GONAL-f và nội dung của gói
- GONAL-f được trình bày dưới dạng bột và dung môi được sử dụng để tạo dung dịch tiêm.
- Bột là một viên nhỏ màu trắng trong lọ thủy tinh.
- Dung môi là chất lỏng trong suốt không màu đựng trong lọ thủy tinh chứa 1 mL.
- GONAL-f được cung cấp dưới dạng gói 1 lọ bột với 1 lọ dung môi.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GONAL-F 75 IU
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ chứa 75 IU follitropin alfa, hormone kích thích nang noãn tái tổ hợp ở người (FSH). Dung dịch đã pha chứa 75 IU / ml. Follitropin alfa được sản xuất bởi các tế bào Buồng trứng Hamster Trung Quốc (CHO) được biến đổi gen.
Tá dược: sacaroza 30 mg, dinatri phosphat dihydrat 1,11 mg, monobasic natri phosphat monohydrat 0,45 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Hình thức của bột: viên trắng khô cứng
Sự xuất hiện của dung môi: dung dịch trong suốt không màu
PH của dung dịch đã pha là 6,5 - 7,5.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rụng trứng (bao gồm cả Hội chứng buồng trứng đa nang PCOD) ở những phụ nữ không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate.
Kích thích sự phát triển nhiều nang trứng ở phụ nữ trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART), chẳng hạn như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), chuyển giao giao tử trong ống dẫn trứng (GIFT) hoặc chuyển giao tử trong ống dẫn trứng (ZIFT).
GONAL-f, kết hợp với chế phẩm dựa trên hormone hoàng thể (LH), được khuyến cáo để kích thích sự phát triển nang trứng và rụng trứng ở phụ nữ bị suy giảm LH và FSH nặng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, những bệnh nhân này được xác định dựa trên nồng độ huyết thanh của LH nội sinh
GONAL-f được chỉ định trong việc kích thích sinh tinh ở nam giới bị thiểu năng sinh dục bẩm sinh hoặc mắc phải, kết hợp với Chorionic Gonadotropin ở người (hCG).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị bằng GONAL-f nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các vấn đề về sinh sản.
GONAL-f phải được tiêm dưới da.
Bột phải được hoàn nguyên ngay trước khi sử dụng với dung môi được cung cấp, để tránh tiêm quá nhiều thể tích, có thể hòa tan tối đa 3 hộp sản phẩm trong 1 ml dung môi.
Liều lượng khuyến cáo cho GONAL-f là liều dùng cho FSH tiết niệu. Bằng chứng lâm sàng về GONAL-f cho thấy liều hàng ngày, chế độ dùng và phương pháp theo dõi điều trị không được khác với liều thường dùng cho các chế phẩm có chứa FSH tiết niệu. Tuy nhiên, khi các liều này đã được sử dụng trong một nghiên cứu lâm sàng so sánh giữa GONAL-f và FSH niệu, GONAL-f có hiệu quả hơn FSH niệu về tổng liều thấp hơn và thời gian điều trị dài hơn, thời gian điều trị ngắn cần thiết để có được điều kiện tiền rụng trứng. Nên tuân theo các liều khởi đầu được khuyến nghị được chỉ định dưới đây.
Phụ nữ bị rụng trứng (bao gồm cả Hội chứng buồng trứng đa nang PCOD):
Mục tiêu của điều trị bằng GONAL-f là kích thích sự trưởng thành của một nang Graafian duy nhất sẽ rụng trứng sau khi dùng hCG. Điều trị bằng GONAL-f có thể được thực hiện bằng cách tiêm hàng ngày và liệu pháp nên bắt đầu trong vòng 7 ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt.
Vị trí phải được điều chỉnh theo phản ứng của từng cá nhân, cần được đánh giá bằng cách theo dõi siêu âm kích thước nang noãn và / hoặc bằng cách đo estrogen. Lịch trình dùng thuốc phổ biến nhất bao gồm việc tiêm 75-150 IU FSH hàng ngày, có thể tăng lên 37,5 IU hoặc 75 IU nếu cần thiết trong khoảng thời gian 7 hoặc 14 ngày để có được đáp ứng đầy đủ nhưng không quá mức. Liều tối đa hàng ngày thường không vượt quá 225 IU FSH. Nếu bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ sau 4 tuần điều trị, quá trình điều trị nên bị gián đoạn; chu kỳ điều trị sau phải bắt đầu với liều cao hơn liều của chu kỳ bị gián đoạn trước đó.
Khi đã đạt được đáp ứng tối ưu, nên dùng 5.000 đến 10.000 IU HCG trong một liều duy nhất 24-48 giờ sau lần tiêm GONAL-f cuối cùng. Tốt nhất là bệnh nhân nên quan hệ tình dục vì mục đích sinh sản cả trong ngày. sử dụng. HCG hơn so với tiếp theo. Ngoài ra, thụ tinh trong tử cung (IUI) có thể được thực hiện. Nếu nhận được phản ứng quá mức, nên ngừng điều trị bằng GONAL-f và bỏ sử dụng HCG (xem phần 4.4). Trong chu kỳ tiếp theo nên tiếp tục điều trị với liều thấp hơn.
Phụ nữ trải qua quá trình kích thích buồng trứng để phát triển nhiều nang trứng trước khi thụ tinh trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác:
Chế độ điều trị thường được áp dụng trong quá trình thụ thai bao gồm sử dụng 150-225 IU GONAL-f mỗi ngày bắt đầu từ ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ.
Điều trị được tiếp tục cho đến khi đạt được sự phát triển đầy đủ của nang trứng (được đánh giá bằng theo dõi nồng độ estrogen và / hoặc theo dõi siêu âm), điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng của bệnh nhân lên đến mức tối đa nói chung là 450 IU mỗi ngày. Nói chung, sự phát triển đầy đủ của nang noãn sẽ đạt được vào khoảng ngày thứ 10 của đợt điều trị (khoảng từ 5 đến 20 ngày).
Để tạo ra sự trưởng thành nang trứng cuối cùng, nên dùng tối đa 10.000 IU gonadotropin màng đệm (hCG) với một liều duy nhất 24-48 giờ sau lần dùng GONAL-f cuối cùng.
Cơ chế điều hòa giảm thường được gây ra bởi chất chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) để ngăn chặn sự gia tăng LH nội sinh và kiểm soát sự bài tiết trương lực của nó.
Phác đồ điều trị phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng GONAL-f khoảng 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng chất chủ vận, cả hai phương pháp điều trị được tiếp tục cho đến khi đạt được sự phát triển đầy đủ của nang trứng.
Ví dụ, sau 2 tuần điều trị bằng chất chủ vận, dùng 150-225 IU GONAL-f trong 7 ngày đầu tiên. Liều sau đó được điều chỉnh theo phản ứng của buồng trứng. Kinh nghiệm thu được trong IVF nói chung cho thấy tỷ lệ thành công vẫn ổn định trong bốn lần thử đầu tiên, và sau đó giảm dần sau đó.
Phụ nữ rụng trứng do suy giảm LH và FSH nghiêm trọng:
Ở phụ nữ thiếu LH và FSH (thiểu năng sinh dục hypogonadotropic), mục tiêu của điều trị bằng GONAL-f kết hợp với lutropin alfa là sự phát triển của một nang Graafian trưởng thành duy nhất mà từ đó tế bào trứng sẽ được giải phóng sau khi dùng gonadotropin màng đệm ở người. (HCG ). GONAL-f nên được dùng dưới dạng tiêm hàng ngày cùng lúc với lutropin alfa. Vì những bệnh nhân này vô kinh và tiết estrogen nội sinh thấp nên có thể bắt đầu điều trị bất cứ ngày nào.
Việc điều trị nên được điều chỉnh cho phù hợp với đáp ứng cá nhân của bệnh nhân, cần được đánh giá bằng cách theo dõi kích thước nang noãn bằng siêu âm và đo estrogen. Một lịch trình dùng thuốc được khuyến nghị bắt đầu với 75 IU lutropin alfa mỗi ngày và 75 - 150 IU FSH.
Nếu việc tăng liều FSH được cho là phù hợp, tốt nhất nên điều chỉnh liều lượng theo mức tăng 37,5 IU-75 IU trong khoảng thời gian từ 7-14 ngày. Thời gian kích thích của chu kỳ có thể kéo dài đến 5 tuần sau khi đạt được đáp ứng tối ưu. , 24-48 giờ sau lần tiêm GONAL-f và lutropin alfa cuối cùng, nên dùng 5.000 đến 10.000 IU hCG với một liều duy nhất. Bệnh nhân được khuyến cáo quan hệ tình dục vì mục đích sinh sản vào ngày dùng hCG và ngày hôm sau.
Ngoài ra, thụ tinh trong tử cung (IUI) có thể được thực hiện. Để tránh hoàng thể bị suy sớm sau khi rụng trứng, do thiếu các chất có hoạt tính hoàng thể (LH / hCG), phải đánh giá sự phù hợp của một hỗ trợ của pha hoàng thể.
Trong trường hợp đáp ứng quá mức, nên ngừng điều trị và không nên dùng hCG. Trong chu kỳ tiếp theo, nên tiếp tục điều trị với liều lượng FSH thấp hơn so với chu kỳ trước.
Nam giới bị thiểu năng sinh dục hypogonadotropic:
GONAL-f nên được dùng với liều 150 IU ba lần một tuần, kết hợp với hCG, trong ít nhất 4 tháng.
Nếu sau giai đoạn này mà bệnh nhân không đáp ứng, có thể tiếp tục điều trị kết hợp; Kinh nghiệm lâm sàng hiện nay cho thấy có thể cần điều trị ít nhất 18 tháng để sinh tinh.
04.3 Chống chỉ định
GONAL-f không được sử dụng trong trường hợp:
quá mẫn cảm với hoạt chất follitropin alfa, với FSH hoặc với bất kỳ tá dược nào;
khối u của vùng dưới đồi hoặc tuyến yên;
và ở phụ nữ:
buồng trứng to hoặc u nang không do hội chứng buồng trứng đa nang;
băng huyết phụ khoa không rõ căn nguyên;
ung thư biểu mô của buồng trứng, tử cung hoặc vú.
Cũng không nên sử dụng GONAL-f khi không thể đạt được phản ứng hiệu quả do:
suy buồng trứng nguyên phát;
dị tật của cơ quan sinh dục không tương thích với thai kỳ;
u xơ tử cung không tương thích với thai.
Ở nam giới:
trong trường hợp thiểu năng tinh hoàn nguyên phát.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
GONAL-f là một gonadotropin mạnh có khả năng gây ra các phản ứng phụ từ nhẹ đến nặng và chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các vấn đề vô sinh và điều trị cho họ. Liệu pháp gonadotropin cần có sự cam kết nhất định của bác sĩ, sự hỗ trợ của y tá và sự sẵn có của thiết bị theo dõi đầy đủ.Ở phụ nữ, việc sử dụng GONAL-f an toàn và hiệu quả liên quan đến việc theo dõi phản ứng của buồng trứng bằng siêu âm, tốt nhất là kết hợp với đo estradiol huyết thanh thường xuyên. Ở cả phụ nữ và nam giới, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả so với mục tiêu điều trị.
Việc tự sử dụng GONAL-f chỉ nên được thực hiện bởi những bệnh nhân có năng lực vận động tốt, được đào tạo đầy đủ và có thể tham khảo ý kiến của chuyên gia. Việc tiêm GONAL-f đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin hoặc đã quen với rối loạn chuyển hóa porphyrin nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị với GONAL-f. Tình trạng xấu đi hoặc khởi phát có thể yêu cầu ngừng điều trị.
GONAL-f chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, và do đó thực tế là "không có natri".
Điều trị ở phụ nữ:
Trước khi tiến hành điều trị, cần xác minh đầy đủ tình trạng hiếm muộn của hai vợ chồng và đánh giá các trường hợp chống chỉ định mang thai, đặc biệt bệnh nhân cần được thăm khám xem có suy giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu, u vùng dưới đồi hoặc tuyến yên hay không và thực hiện liệu pháp điều trị thích hợp. Những bệnh nhân đang trải qua quá trình kích thích tăng trưởng nang trứng như một phần của điều trị vô sinh không có trứng hoặc các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có thể bị to hoặc quá kích buồng trứng. Việc tuân thủ liều lượng GONAL-f được khuyến nghị, phương pháp sử dụng và theo dõi cẩn thận liệu pháp sẽ giảm thiểu tỷ lệ các biến cố như vậy. Việc giải thích chính xác các chỉ số của sự phát triển và trưởng thành của nang trứng đòi hỏi kinh nghiệm của một bác sĩ chuyên môn trong việc giải thích chúng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, có sự gia tăng nhạy cảm của buồng trứng với GONAL-f khi dùng kết hợp với lutropin alfa. Nếu việc tăng liều FSH được cho là phù hợp, tốt nhất nên điều chỉnh liều lượng theo từng bước từ 37,5-75 IU trong khoảng thời gian từ 7-14 ngày.
So sánh trực tiếp giữa GONAL-f / LH và gonadotropin ở người mãn kinh (hMG) không được thực hiện. Một so sánh được thực hiện trên dữ liệu lịch sử chỉ ra rằng tỷ lệ rụng trứng thu được với GONALf / LH tương tự như tỷ lệ rụng trứng thu được với hMG.
Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS):
OHSS là một sự kiện y tế khác biệt với phì đại buồng trứng không biến chứng. OHSS là một hội chứng có thể xảy ra với các mức độ nghiêm trọng khác nhau. Hội chứng này bao gồm mở rộng buồng trứng rõ rệt, nồng độ hormone steroid trong huyết thanh cao và sự gia tăng tính thấm thành mạch có thể phát triển thành tích tụ chất lỏng trong phúc mạc, màng phổi và hiếm khi ở các khoang màng ngoài tim. Trong trường hợp OHSS nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể được quan sát: đau bụng, căng tức bụng, mở rộng buồng trứng nghiêm trọng, tăng cân, khó thở, thiểu niệu và các triệu chứng rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Đánh giá lâm sàng có thể cho thấy tình trạng giảm thể tích máu, mất nồng độ máu, mất cân bằng điện giải, cổ trướng, tràn dịch màng bụng, tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng phổi, suy phổi cấp và các biến cố huyết khối. Rất hiếm gặp, OHSS nặng có thể bị biến chứng bởi thuyên tắc phổi, đột quỵ do thiếu máu cục bộ và nhồi máu cơ tim. An "phản ứng noãn quá mức." ica hiếm khi dẫn đến OHSS nếu tránh sử dụng hCG để gây rụng trứng. Do đó, trong trường hợp quá kích buồng trứng, cần thận trọng không dùng hCG và khuyên bệnh nhân kiêng quan hệ tình dục hoặc sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 4 ngày. OHSS có thể tiến triển nhanh chóng (trong 24 giờ và trong vài ngày) và trở thành một biến cố lâm sàng nghiêm trọng, do đó bệnh nhân cần được theo dõi ít nhất hai tuần sau khi dùng hCG.
Siêu âm vùng chậu và đo nồng độ estradiol huyết thanh được khuyến nghị để giảm nguy cơ OHSS hoặc đa thai. Các yếu tố nguy cơ chính của OHSS và đa thai ở những bệnh nhân không có chu kỳ là nồng độ estradiol cao hơn 900 pg / ml (3.300 pmol / l) và sự hiện diện của hơn ba nang có đường kính bằng hoặc lớn hơn 14 mm. Trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART), các yếu tố nguy cơ chính được thể hiện bằng mức estradiol lớn hơn 3.000 pg / ml (11.000 pmol / l) và bằng sự hiện diện của 20 hoặc nhiều nang có đường kính bằng hoặc lớn hơn 12 mm. Khi nồng độ estradiol vượt quá 5.500 pg / ml (20.200 pmol / l) và có 40 nang trở lên, nên tránh sử dụng hCG. liều lượng khuyến cáo, phương pháp sử dụng và theo dõi cẩn thận liệu pháp có thể giảm thiểu tỷ lệ quá kích buồng trứng và đa thai. tiple (xem phần 4.2 và 4.8).
Trong ART, chọc hút tất cả các nang trứng trước khi rụng trứng có thể ngăn ngừa hiện tượng quá kích xảy ra.
OHSS có thể trở nên nghiêm trọng hơn và kéo dài hơn nếu có thai. Thông thường, OHSS xảy ra sau khi ngừng điều trị và đạt đến mức tối đa khoảng bảy đến mười ngày sau khi điều trị. Nó thường tự khỏi khi bắt đầu hành kinh.
Nếu xảy ra OHSS nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng gonadotropin, nếu vẫn tiếp tục, nên cho bệnh nhân nhập viện và bắt đầu điều trị cụ thể cho OHSS. Hội chứng này xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh đa nang buồng trứng.
Mang thai nhiều lần:
Đa thai, đặc biệt là đa thai, dẫn đến tăng nguy cơ các kết cục bất lợi cho bà mẹ và chu sinh.
Ở những bệnh nhân được kích thích rụng trứng bằng GONAL-f, tỷ lệ đa thai tăng lên so với thụ thai tự nhiên. Đa số quan niệm đa số là sinh đôi. Để giảm thiểu nguy cơ đa thai, nên theo dõi cẩn thận phản ứng của buồng trứng.
Ở những bệnh nhân đang thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, nguy cơ đa thai chủ yếu liên quan đến số lượng phôi được chuyển, chất lượng của chúng và tuổi của bệnh nhân.
Chấm dứt thai kỳ:
Tỷ lệ sẩy thai do sẩy thai trước hoặc sau tam cá nguyệt đầu tiên ở những bệnh nhân được kích thích phát triển nang trứng để gây rụng trứng hoặc điều trị ARV cao hơn so với dân số bình thường.
Mang thai ngoài tử cung:
Phụ nữ có tiền sử bị rối loạn ống dẫn trứng trước đó có nguy cơ mang thai ngoài tử cung, cho dù có thai bằng phương pháp thụ thai tự nhiên hay điều trị vô sinh. Tỷ lệ mang thai ngoài tử cung sau thụ tinh ống nghiệm từ 2-5% đã được báo cáo lên đến 1-1,5% dân số nói chung .
Neoplasms của hệ thống sinh sản:
Các trường hợp mắc cả u lành tính và ác tính của buồng trứng hoặc các khối u khác của hệ thống sinh sản đã được báo cáo ở những phụ nữ trải qua nhiều đợt điều trị để điều trị vô sinh. Chưa xác định được liệu điều trị bằng gonadotropins có làm tăng hay không. Nguy cơ cơ bản những bệnh ung thư này ở phụ nữ hiếm muộn.
Dị tật bẩm sinh:
Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau điều trị ARV có thể cao hơn một chút so với thụ thai tự nhiên. Điều này được cho là do các đặc điểm của cha mẹ khác nhau (ví dụ như tuổi mẹ, đặc điểm tinh dịch) và đa thai.
Sự kiện huyết khối:
Ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với các biến cố huyết khối tắc mạch, cả cá nhân và gia đình, điều trị bằng gonadotropin có thể làm tăng thêm nguy cơ này. Ở những bệnh nhân này, lợi ích của việc sử dụng gonadotropin nên được cân nhắc với nguy cơ. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bản thân việc mang thai dẫn đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối tắc mạch.
Điều trị ở nam giới
Tỷ lệ FSH nội sinh tăng cao là dấu hiệu của suy tinh hoàn nguyên phát. Những bệnh nhân như vậy không đáp ứng với liệu pháp GONAL-f / hCG.
Để đánh giá đáp ứng, khuyến cáo phân tích tinh dịch từ 4-6 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời GONAL-f với các thuốc kích thích rụng trứng khác (ví dụ hCG, clomiphene citrate) có thể dẫn đến tăng phản ứng của nang trứng, trong khi việc sử dụng đồng thời thuốc chủ vận GnRH, dẫn đến giải mẫn cảm tuyến yên, có thể cần tăng Liều lượng GONAL-f cần thiết để đạt được đáp ứng buồng trứng đầy đủ Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào khác với các thuốc khác được báo cáo trong khi điều trị bằng GONAL-f.GONAL-f không được dùng lẫn lộn với các thuốc khác trong cùng một ống tiêm, ngoại trừ lutropin alfa mà các nghiên cứu đã được thực hiện cho thấy việc sử dụng chung hai thuốc không làm thay đổi đáng kể hoạt động, tính ổn định, tính chất dược động học và dược lực học của các hoạt chất.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thời kỳ mang thai:
Không có chỉ định sử dụng GONAL-f trong thời kỳ mang thai. Không có nguy cơ gây quái thai nào được báo cáo sau quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát trong sử dụng lâm sàng với gonadotropin. Trong trường hợp phơi nhiễm trong khi mang thai, dữ liệu lâm sàng không đủ để loại trừ tác dụng gây quái thai của r-hFSH. Tuy nhiên, cho đến nay, không có tác dụng gây dị tật nào được báo cáo. Không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật.
Sử dụng khi cho con bú:
GONAL-f không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú. Sự tiết prolactin trong thời kỳ cho con bú có thể dẫn đến phản ứng kém với kích thích buồng trứng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp nào được báo cáo về quá liều do GONAL-f, tuy nhiên hội chứng quá kích thích có thể xảy ra như được mô tả trong phần 4.4.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: gonadotropins, mã ATC: G03GA05
GONAL-f là một loại hormone kích thích nang trứng ở người được biến đổi gen trong các tế bào động vật có vú Hamster Ovary (CHO) của Trung Quốc.
Tác dụng chính của việc tiêm FSH ở phụ nữ là phát triển các nang Graafian trưởng thành.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân suy LH và FSH nặng được xác định dựa trên nồng độ LH nội sinh trong huyết thanh
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm tĩnh mạch, GONAL-f phân bố vào không gian dịch ngoại bào với thời gian bán thải ban đầu khoảng 2 giờ và được thải trừ với thời gian bán thải cuối khoảng 1 ngày.
Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định là 10 lít và tổng lượng thanh thải là 0,6 l / giờ. 1/8 liều dùng được thải trừ qua nước tiểu.
Sau khi tiêm dưới da, sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 70%. Sau khi sử dụng lặp lại, sự tích lũy GONAL-f lớn hơn gấp 3 lần để đạt đến giai đoạn cân bằng trong vòng 3-4 ngày.
GONAL-f có hiệu quả kích thích sự phát triển nang trứng và hình thành steroid ngay cả ở những phụ nữ bị ức chế tiết gonadotropin nội sinh, mặc dù nồng độ LH không thể đo được.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều duy nhất và lặp lại và độc tính di truyền khác với những nghiên cứu đã được đề cập trong các phần khác của bản tóm tắt đặc tính sản phẩm này.
Suy giảm khả năng sinh sản với giảm khả năng sinh sản đã được quan sát thấy ở những con chuột tiếp xúc với liều lượng dược lý của follitropin alfa (> = 40 IU / kg / ngày) trong thời gian dài. Dùng liều cao (> = 5 IU / kg / ngày) follitropin alfa làm giảm số lượng bào thai sống, không gây quái thai, và rối loạn phân ly tương tự như quan sát được với hMG niệu. Tuy nhiên, vì GONAL-f không được chỉ định trong thai kỳ nên những dữ liệu này ít liên quan đến lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bụi bặm:
sacaroza;
monobasic natri photphat monohydrat;
dinatri photphat dihydrat;
axit photphoric đặc;
Natri Hidroxit.
Dung môi:
nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sử dụng một lần, sử dụng ngay sau khi mở và pha.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bột được đóng gói trong ống 3 ml trong thủy tinh trung tính không màu (loại I). Dung môi được đóng gói trong ống 3 ml trong thủy tinh trung tính không màu loại I.
Sản phẩm được cung cấp dưới dạng gói 1, 5, 10 ống với số lượng ống dung môi tương ứng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Chỉ sử dụng một lần.
GONAL-f phải được hoàn nguyên với dung môi trước khi sử dụng. GONAL-f có thể được hoàn nguyên cùng với lutropin alfa và được sử dụng cùng nhau trong một lần tiêm. Trong trường hợp này, lutropin alfa phải được hoàn nguyên trước và sau đó được sử dụng để hoàn nguyên bột bằng GONAL- NS.
Không nên sử dụng dung dịch đã pha nếu nó có chứa các hạt hoặc không trong. Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall,
Luân Đôn E14 9TP
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/95/001/001
EU / 1/95/001/003
EU / 1/95/001/004
A.I.C. Số 032392019
A.I.C. Số 032392033
A.I.C. Số 032392045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 20 tháng 10 năm 1995.
Ngày gia hạn cuối cùng: 19 tháng 10 năm 2005.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tuân thủ quyết định của EMEA 21/12/2007
