Hoạt chất: Chất điện giải.
Ringer cho con bú S.A.L.F. giải pháp để truyền
Tại sao Lactated Ringer được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chất điện giải.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị thay thế để mất dịch và điện giải ngoại bào, khi cần điều chỉnh các trạng thái nhiễm toan nhẹ và trung bình, nhưng không nghiêm trọng. Điều trị sốc xuất huyết nhẹ hoặc trung bình nhưng không nặng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lactated Ringer
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- suy thận nặng;
- tăng calci huyết, tăng calci niệu hoặc bệnh thận nặng;
- tăng natri huyết
- màng phổi hydrosaline.
- tăng kali máu hoặc trong các trường hợp giữ kali;
- rung thất (clorua canxi có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim);
- sỏi thận (có thể trầm trọng hơn khi dùng canxi);
- bệnh sarcoidosis (tăng calci huyết điển hình của tình trạng này có thể tăng lên);
- khả năng đông máu;
- điều trị đồng thời với glycoside tim (xem phần Tương tác);
- nhiễm kiềm chuyển hóa và hô hấp.
- bệnh Addison không được điều trị;
- chuột rút nhiệt;
- điều trị đồng thời với ceftriaxone ở trẻ sơ sinh (≤28 ngày tuổi), ngay cả khi sử dụng các đường truyền riêng biệt. Xem phần Tương tác, Tác dụng không mong muốn và Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc.
Cùng với việc truyền máu, không nên truyền dung dịch qua cùng một ống thông truyền với máu toàn phần do nguy cơ đông máu có thể xảy ra.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ringer Lactate
Do sự hiện diện của natri, sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim sung huyết, suy thận nặng và trong tình trạng lâm sàng có phù với giữ nước muối; ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc co bóp tim hoặc bằng thuốc corticosteroid hoặc corticot. Cần thận trọng khi dùng muối natri cho bệnh nhân tăng huyết áp, suy tim, phù ngoại biên hoặc phù phổi, suy giảm chức năng thận, tiền sản giật hoặc các tình trạng khác liên quan đến giữ natri (xem phần Tương tác).
Đối với sự có mặt của kali, việc quản lý phải được hướng dẫn bằng các điện tâm đồ nối tiếp; kali không phải là dấu hiệu của nồng độ kali trong tế bào. Nồng độ kali trong huyết tương cao có thể gây tử vong do suy tim, loạn nhịp tim hoặc ngừng đập. Để tránh ngộ độc kali, việc truyền dịch phải được thực hiện với tốc độ được kiểm soát (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Sản phẩm thuốc nên được sử dụng một cách thận trọng cho những bệnh nhân:
- suy thận (sử dụng các dung dịch có chứa ion kali ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể gây giữ kali);
- với suy tim, đặc biệt nếu số hóa;
- với suy thượng thận;
- bị suy gan;
- bị liệt chu kỳ gia đình;
- với chứng suy nhược cơ bẩm sinh;
- trong giai đoạn đầu sau phẫu thuật.
Do sự hiện diện của canxi, thuốc nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân:
- với bệnh lý thận
- bị bệnh tim
- những người đã được truyền máu vì nồng độ ion canxi có thể khác với dự kiến.
Vì canxi clorua là một chất axit hóa, nên thận trọng khi dùng trong các bệnh như bệnh thận, rối loạn nhịp tim, nhiễm toan hô hấp hoặc suy hô hấp, nơi axit hóa có thể làm trầm trọng thêm bệnh cảnh lâm sàng. Ngoài ra, nên thận trọng khi sử dụng trong các tình trạng có thể gặp tăng nguy cơ tăng canxi huyết, chẳng hạn như suy thận mãn tính, mất nước hoặc mất cân bằng điện giải.
Vì muối canxi có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim, nên cẩn thận khi dùng canxi clorua kéo dài ở bệnh nhân bị bệnh tim.
Sử dụng canxi clorua có thể gây giãn mạch dẫn đến hạ huyết áp.
Dung dịch clorua canxi gây kích ứng và do đó không nên tiêm bắp hoặc tiêm dưới da hoặc vào mô quanh mạch vì có thể xảy ra hoại tử mô.
Do sự hiện diện của lactate, thuốc nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị nhiễm axit lactic và trong trường hợp thay đổi quá trình oxy hóa ngăn cản việc sử dụng lactate (sốc, giảm oxy máu).
Theo dõi điện tâm đồ là cần thiết trong quá trình truyền thuốc và thực hành tốt là theo dõi sự cân bằng của chất lỏng, chất điện giải, độ thẩm thấu huyết tương và cân bằng acid-base.
Nồng độ canxi huyết tương và nồng độ canxi nước tiểu cần được theo dõi thường xuyên để tránh tăng canxi niệu, vì tăng canxi niệu có thể dẫn đến tăng canxi huyết.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lactated Ringer
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc sử dụng các loại thuốc như thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali có thể làm tăng nguy cơ tăng kali huyết, đặc biệt khi có rối loạn chức năng thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ kali huyết thanh trong những trường hợp này.
Việc sử dụng các loại thuốc như thuốc ức chế men chuyển gây giảm nồng độ aldosterone có thể dẫn đến giữ kali. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ kali huyết thanh.
Corticosteroid có liên quan đến việc giữ natri và nước, dẫn đến phù và tăng huyết áp: do đó, cần thận trọng khi dùng đồng thời muối natri và corticosteroid (xem Thận trọng lúc dùng).
Calcium Chloride Solution có thể tương tác với những loại thuốc sau:
- thuốc lợi tiểu thiazid, vì có thể xảy ra tăng calci huyết do giảm bài tiết calci qua thận;
- glycosid trợ tim (digitalis), digoxin và digitoxin, vì sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim khi xét rằng tác dụng co bóp và tác dụng độc là hiệp đồng với nhau;
- verapamil (và các thuốc chẹn kênh canxi khác), vì sử dụng đồng thời có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của verapamil;
- thuốc có chứa magiê, vì nó có thể làm tăng nguy cơ tăng canxi huyết hoặc tăng magnesi huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân có vấn đề về thận;
- thuốc chẹn thần kinh cơ: muối canxi có thể hủy bỏ tác dụng của thuốc chẹn không khử cực; trong một số trường hợp, người ta cũng quan sát thấy sự gia tăng và kéo dài tác dụng của tubocurarine.
- Cũng như các dung dịch chứa canxi khác, chống chỉ định điều trị đồng thời với ceftriaxone ở trẻ sơ sinh (≤28 ngày tuổi), ngay cả khi sử dụng các đường truyền riêng biệt (nguy cơ tử vong do kết tủa muối ceftriaxone-canxi trong máu của trẻ sơ sinh, xem phần Tác dụng phụ ).
- Ở bệnh nhân trên 28 ngày tuổi (kể cả người lớn) ceftriaxone không nên dùng đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch chứa canxi bao gồm Lactated Ringer S.A.L.F. dung dịch để truyền qua cùng một đường truyền (ví dụ qua đầu nối Y).
- Nếu cùng một đường truyền được sử dụng để truyền tuần tự, đường truyền này phải được rửa sạch bằng chất lỏng tương thích giữa các lần truyền.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng ngay sau khi mở hộp.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có dữ liệu về các tác dụng phụ có thể xảy ra của sản phẩm thuốc khi dùng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú hoặc khả năng sinh sản.
Do đó, thuốc không được dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, trừ khi thật cần thiết và chỉ dùng sau khi đã đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần: không có.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ringer Lactate: Liều lượng
Dung dịch là đẳng trương với máu và nên được sử dụng thận trọng bằng cách truyền tĩnh mạch và với tốc độ truyền có kiểm soát.
Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Sản phẩm thuốc chỉ nên được sử dụng khi chức năng thận còn nguyên vẹn và với tốc độ không quá 10 mEq kali / giờ.
Người lớn
Liều hàng ngày là khoảng 20-30 ml dung dịch / kg thể trọng, tối đa là 40 ml dung dịch / kg thể trọng.
Bọn trẻ
Ở trẻ em, tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập.
Truyền quá nhanh có thể gây đau tại chỗ và tốc độ truyền phải được điều chỉnh liên quan đến khả năng dung nạp.
Không tiêm bắp, tiêm dưới da hoặc vào các mô quanh mạch.
Nên ngừng sử dụng nếu bệnh nhân bị đau hoặc tấy đỏ tại chỗ tiêm vì điều này có thể cho thấy thuốc thoát mạch.
Khuyến cáo rằng bệnh nhân nên nằm xuống trong một thời gian ngắn sau khi dùng thuốc.
Không tương thích với S.A.L.F của Ringer cho con bú.
Do sự hiện diện của canxi clorua, nó không tương thích với:
- magie sunfat - sự hình thành kết tủa;
- thuốc có chứa photphat: hình thành kết tủa canxi photphat;
- thuốc chứa cacbonat: hình thành kết tủa canxi cacbonat;
- thuốc có chứa tartrat: hình thành kết tủa canxi tartrat.
Tương kỵ của canxi clorua đã được tìm thấy với:
- aminophylline - để tạo thành chất kết tủa;
- amphotericin B: để phát triển chứng tê bì;
- cefamandal: do sự hiện diện của natri cacbonat trong quá trình điều chế cefamandal;
- ceftriaxone natri: để hình thành kết tủa, do đó việc sử dụng dung dịch canxi không được diễn ra trong vòng 48 giờ sau khi dùng ceftriaxone;
- cephalothin: do không tương thích về thể chất;
- cefradine: do sự hiện diện của natri cacbonat trong quá trình bào chế cefradine;
- chlorphenamine: do thể chất không tương thích;
- dobutamine - cho sự phát triển của tê;
- nhũ tương nhờn: do sự hiện diện của chất keo tụ;
- natri heparin;
- indomethacin: để tạo kết tủa;
- natri nitrofurantoin;
- promethazine: để tạo thành kết tủa:
- propofol - để hình thành kết tủa;
- streptomycin: vì canxi có thể ức chế hoạt động của streptomycin;
- tetracyclin: muối canxi có thể tạo phức với tetracyclin.
Các muối canxi có thể tạo phức với nhiều loại thuốc và điều này có thể dẫn đến sự hình thành các chất kết tủa. Tương kỵ vật lý đã được báo cáo với ceftriaxone (xem phần Chống chỉ định, Tương tác và Tác dụng phụ).
Sử dụng dung dịch ngay sau khi mở hộp. Lắc kỹ trước khi dùng. Không sử dụng thuốc nếu dung dịch không trong, không màu hoặc nếu có các hạt. Thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa thông thường để duy trì sự vô trùng trước và trong khi truyền tĩnh mạch.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ringer Lactate
Triệu chứng
Nồng độ kali trong huyết tương cao có thể gây tử vong do suy tim, loạn nhịp tim hoặc ngừng đập.
Việc sử dụng quá liều natri clorua có thể dẫn đến tăng natri huyết và / hoặc tăng thể tích máu, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Tăng natri huyết và giữ natri quá mức trong đó có sự bài tiết natri bị khiếm khuyết trong thận gây ra tình trạng mất nước của các cơ quan nội tạng, đặc biệt là não, và sự tích tụ các chất lỏng ngoại bào gây phù nề có thể ảnh hưởng đến tuần hoàn não, phổi và ngoại vi với biểu hiện của phổi và phù ngoại vi.
Sự tích tụ của các ion clo gây ra sự giảm nồng độ của các ion bicacbonat dẫn đến nhiễm toan.
Khi dùng canxi clorua liều cao, tăng canxi huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh thận. Các triệu chứng điển hình của tăng calci huyết là: cảm giác khát, buồn nôn, nôn, táo bón, đái nhiều, đau bụng, yếu cơ, rối loạn tâm thần và trong trường hợp nặng là rối loạn nhịp tim và hôn mê. Chúng ta nói đến tăng calci huyết khi nồng độ calci huyết tương vượt quá 2,6 mmol / l; do đó các nồng độ này phải được theo dõi liên tục.
Sự đối xử
Ngừng truyền ngay lập tức và tiến hành liệu pháp điều chỉnh để giảm nồng độ ion dư thừa trong huyết tương và khôi phục cân bằng axit-bazơ nếu cần thiết (xem Thận trọng lúc dùng). đảm bảo cho bệnh nhân các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng tương đối khi cần thiết.
Trong trường hợp nhiễm trùng huyết cao, có thể dùng thuốc lợi tiểu quai. Trong trường hợp tăng kali huyết, có thể truyền glucose (kết hợp hoặc không với insulin) hoặc natri bicarbonat bằng cách truyền tĩnh mạch. Ngừng truyền ngay lập tức và bất kỳ thuốc nào khác có canxi. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng (nồng độ trong huyết tương> 2,9 mmol / l), nên thực hiện các biện pháp sau:
- bù nước bằng cách truyền dung dịch natri colide 0,9%;
- sử dụng thuốc lợi tiểu không thiazide để thúc đẩy đào thải canxi;
- theo dõi nồng độ kali và canxi trong huyết tương với mức phục hồi ngay lập tức về giá trị bình thường;
- theo dõi chức năng tim, sử dụng thuốc chẹn bêta để giảm nguy cơ rối loạn nhịp tim;
- có thể sử dụng chạy thận nhân tạo.
Nồng độ chất điện giải trong huyết tương tăng cao có thể phải sử dụng phương pháp lọc máu.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Lactated Ringer S.A.L.F. thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Lactated Ringer S.A.L.F., hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ringer Lactate là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Lactated Ringer có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Dưới đây là những tác dụng phụ của Ringer cho con bú. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa và kích thích, khát nước, giảm tiết nước bọt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, vị kim loại, vị vôi.
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn thần kinh cơ, cứng cơ, loạn cảm, tê liệt, suy nhược, lú lẫn, nhức đầu, chóng mặt, bồn chồn, khó chịu, co giật, hôn mê, tử vong
Rối loạn tâm thần
Buồn ngủ, trạng thái nhầm lẫn, rối loạn tâm thần.
Bệnh lý tim
Rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, rối loạn dẫn truyền, biến mất sóng P, mở rộng QRS trên dấu vết điện tim, ngất, rung thất, ngừng tim.
Bệnh lý mạch máu
Tụt huyết áp, tăng huyết áp, phù ngoại vi, giãn mạch, đỏ bừng.
Rối loạn cân bằng nước và điện giải
Tăng natri máu, tăng thể tích máu, tăng clo huyết.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, ngừng hô hấp, phù phổi, tràn khí màng phổi.
Rối loạn mắt
Giảm chảy nước mắt.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận, đa niệu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng calci huyết, hội chứng Burnett (hội chứng kiềm sữa).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Yếu cơ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Phản ứng sốt, nhiễm trùng nơi tiêm truyền, đau hoặc phản ứng tại chỗ, mẩn đỏ, phát ban, kích ứng tĩnh mạch, huyết khối hoặc viêm tĩnh mạch kéo dài từ nơi tiêm truyền, thoát mạch, hoại tử mô, hình thành áp xe, vôi hóa da.
Kết tủa muối canxi-ceftriaxone
Các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng và trong một số trường hợp đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở trẻ sinh non và trẻ đủ tháng (tiêm tĩnh mạch cho trẻ lớn tuổi. Sự hiện diện của kết tủa muối canxi-ceftriaxone đã được phát hiện sau khi khám nghiệm tử thi ở phổi và thận. L "Nguy cơ kết tủa cao ở trẻ sơ sinh là hậu quả của lượng máu thấp và thời gian bán hủy của ceftriaxone dài hơn so với người lớn (xem phần Chống chỉ định và Tương tác).
Các trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ em trên 3 tuổi được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ: ≥ 80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người có các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ: hạn chế dịch , bệnh nhân nằm liệt giường). Nguy cơ hình thành kết tủa tăng lên ở những bệnh nhân bất động hoặc mất nước. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể gây suy thận và vô niệu, và có thể hồi phục khi ngừng dùng thuốc.
Đã quan sát thấy kết tủa muối canxi-ceftriaxone trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều tiêu chuẩn khuyến cáo.Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu cho thấy tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch; trong một số nghiên cứu, tỷ lệ này lớn hơn 30%. Tỷ lệ này có vẻ thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng, nhưng trong một số trường hợp hiếm gặp, lượng mưa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng, chẳng hạn như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, điều trị triệu chứng được khuyến khích. Lượng mưa thường có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo tồn
Bảo quản trong bao bì ban đầu và bao bì đóng chặt. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1000 ml chứa
Thành phần hoạt tính: natri clorua 6,0 g
kali clorua 0,4 g
canxi clorua dihydrat 0,27 g
natri lactat 5,46 g
Tá dược: Nước pha tiêm.
mEq / lít: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactate 29
độ thẩm thấu lý thuyết: (mOsm / lít) 280
pH: 5,5-7,0
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm truyền, vô trùng và không gây sốt.
Chai thủy tinh 100ml; Chai thủy tinh 500ml; Chai nhựa PP 500ml; Túi nhựa PVC 500ml;
Túi PVC 1000 ml; Túi PVC 3000 ml; 15 túi PVC miễn phí 500 ml và 10 túi PVC miễn phí 1000 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RINGER LATTATO S.A.L.F. GIẢI PHÁP CHO LẠM PHÁT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1000 ml chứa
Nguyên tắc hoạt động: natri clorua 6,0 g;
kali clorua 0,4 g;
canxi clorua dihydrat 0,27 g;
natri lactat 60% 5,46 g.
mEq / lít: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactate 29
độ thẩm thấu lý thuyết: (mOsm / lít) 280
NS: 5,5-7,0
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm truyền, vô trùng và không gây sốt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị thay thế để mất dịch và điện giải ngoại bào, khi cần điều chỉnh các trạng thái nhiễm toan nhẹ và trung bình, nhưng không nghiêm trọng.
Điều trị sốc xuất huyết nhẹ hoặc trung bình nhưng không nặng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dung dịch là đẳng trương với máu và nên được sử dụng thận trọng bằng cách truyền tĩnh mạch và với tốc độ truyền có kiểm soát.
Lắc kỹ trước khi sử dụng.
Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Sản phẩm thuốc chỉ nên được sử dụng khi chức năng thận còn nguyên vẹn và với tốc độ không quá 10 mEq kali / giờ.
Người lớn
Liều hàng ngày là khoảng 20-30 ml dung dịch / kg thể trọng, tối đa là 40 ml dung dịch / kg thể trọng.
Bọn trẻ
Ở trẻ em, tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập.
Truyền quá nhanh có thể gây đau tại chỗ và tốc độ truyền phải được điều chỉnh liên quan đến khả năng dung nạp.
Không tiêm bắp, tiêm dưới da hoặc vào các mô quanh mạch.
Nên ngừng sử dụng nếu bệnh nhân bị đau hoặc tấy đỏ tại chỗ tiêm vì điều này có thể cho thấy thuốc thoát mạch.
Khuyến cáo rằng bệnh nhân nên nằm xuống trong một thời gian ngắn sau khi dùng thuốc.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- suy thận nặng;
- tăng calci huyết, tăng calci niệu hoặc bệnh thận nặng;
- tăng natri huyết;
- tràn dịch muối thủy;
- tăng kali máu hoặc trong trường hợp giữ kali;
- rung thất (clorua canxi có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim);
- sỏi thận (có thể trầm trọng hơn khi dùng canxi);
- bệnh sarcoidosis (tăng calci huyết điển hình của tình trạng này có thể tăng lên);
- khả năng đông máu;
- điều trị đồng thời với glycosid tim (xem phần 4.5);
- nhiễm kiềm chuyển hóa và hô hấp;
- bệnh Addison không được điều trị;
- chuột rút nhiệt.
Cùng với việc truyền máu, không nên truyền dung dịch qua cùng một ống thông truyền với máu toàn phần do nguy cơ đông máu có thể xảy ra.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Do sự hiện diện của natri, sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim sung huyết, suy thận nặng và trong tình trạng lâm sàng có phù với giữ nước muối; ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc co bóp tim hoặc bằng thuốc corticosteroid hoặc corticot.
Cần thận trọng khi sử dụng muối natri cho bệnh nhân tăng huyết áp, suy tim, phù ngoại biên hoặc phù phổi, suy giảm chức năng thận, tiền sản giật hoặc các tình trạng khác liên quan đến giữ natri (xem phần 4.5).
Đối với sự có mặt của kali, việc quản lý phải được hướng dẫn bằng các điện tâm đồ nối tiếp; kali không phải là dấu hiệu của nồng độ kali trong tế bào. Nồng độ kali trong huyết tương cao có thể gây tử vong do suy tim, loạn nhịp tim hoặc ngừng đập. Để tránh ngộ độc kali, việc truyền dịch phải được thực hiện với tốc độ có kiểm soát (xem phần 4.2).
Sản phẩm thuốc nên được sử dụng một cách thận trọng cho những bệnh nhân:
- bị suy thận (việc sử dụng các dung dịch có chứa ion kali ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể gây giữ kali);
- với suy tim, đặc biệt nếu số hóa;
- suy thượng thận;
- bị suy gan;
- với gia đình bị tê liệt định kỳ;
- mắc chứng suy nhược cơ bẩm sinh;
- trong giai đoạn đầu sau phẫu thuật.
Do sự hiện diện của canxi, thuốc nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân:
- với bệnh lý thận
- bị bệnh tim
- những người đã được truyền máu vì nồng độ ion canxi có thể khác với dự kiến.
Vì canxi clorua là một chất axit hóa, nên thận trọng khi dùng trong các bệnh như bệnh thận, rối loạn nhịp tim, nhiễm toan hô hấp hoặc suy hô hấp, trong đó axit hóa có thể làm trầm trọng thêm bệnh cảnh lâm sàng.
Ngoài ra, cần thận trọng trong các tình trạng có thể tăng nguy cơ tăng canxi huyết như suy thận mạn, mất nước hoặc mất cân bằng điện giải.
Vì muối canxi có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim, nên cẩn thận khi dùng canxi clorua kéo dài ở bệnh nhân bị bệnh tim.
Sử dụng canxi clorua có thể gây giãn mạch dẫn đến hạ huyết áp.
Dung dịch clorua canxi gây kích ứng và do đó không nên tiêm bắp hoặc tiêm dưới da hoặc ở mô quanh mạch máu vì có thể xảy ra hoại tử mô.
Do sự hiện diện của lactate, thuốc nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị nhiễm axit lactic và trong trường hợp thay đổi quá trình oxy hóa ngăn cản việc sử dụng lactate (sốc, giảm oxy máu).
Theo dõi điện tâm đồ là cần thiết trong quá trình truyền thuốc và thực hành tốt là theo dõi sự cân bằng của chất lỏng, chất điện giải, độ thẩm thấu huyết tương và cân bằng acid-base.
Nồng độ canxi huyết tương và nồng độ canxi nước tiểu cần được theo dõi thường xuyên để tránh tăng canxi niệu, vì tăng canxi niệu có thể dẫn đến tăng canxi huyết.
Sử dụng ngay sau khi mở hộp.
Thông tin quan trọng về một số thành phần: không ai.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng các loại thuốc như thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali có thể làm tăng nguy cơ tăng kali huyết, đặc biệt khi có rối loạn chức năng thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ kali huyết thanh trong những trường hợp này.
Việc sử dụng các loại thuốc như thuốc ức chế men chuyển gây giảm nồng độ aldosterone có thể dẫn đến giữ kali.
Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ kali huyết thanh.
Corticosteroid có liên quan đến giữ natri và nước, dẫn đến phù và tăng huyết áp: do đó, cần thận trọng khi dùng đồng thời muối natri và corticosteroid (xem phần 4.4).
Calcium Chloride Solution có thể tương tác với những loại thuốc sau:
- thuốc lợi tiểu thiazide, vì tăng calci huyết có thể xảy ra do bài tiết calci ở thận thấp hơn;
- glycoside trợ tim (digitalis), digoxin và digitoxin, vì sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim khi xét rằng tác dụng co bóp và tác dụng độc là hiệp đồng với nhau;
- verapamil (và các thuốc chẹn kênh canxi khác), vì sử dụng đồng thời có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của verapamil;
- thuốc có chứa magiê, vì nó có thể làm tăng nguy cơ tăng canxi huyết hoặc tăng magnesi huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân có vấn đề về thận;
- Thuốc chẹn thần kinh cơ: muối canxi có thể hủy bỏ tác dụng của thuốc chẹn không khử cực; trong một số trường hợp, người ta cũng quan sát thấy sự gia tăng và kéo dài tác dụng của tubocurarine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu về các tác dụng phụ có thể xảy ra của sản phẩm thuốc khi dùng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú hoặc khả năng sinh sản.
Do đó, thuốc không được dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, trừ khi thật cần thiết và chỉ dùng sau khi đã đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ của Lactated Ringer được liệt kê dưới đây, được sắp xếp theo phân loại hệ thống cơ quan của MedDRA.
Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa và kích thích, khát nước, giảm tiết nước bọt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, vị kim loại, vị vôi.
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn thần kinh cơ, cứng cơ, loạn cảm, tê liệt, suy nhược, lú lẫn, nhức đầu, chóng mặt, bồn chồn, khó chịu, co giật, hôn mê, tử vong
Rối loạn tâm thần
Buồn ngủ, trạng thái nhầm lẫn, rối loạn tâm thần.
Bệnh lý tim
Rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, rối loạn dẫn truyền, biến mất sóng P, mở rộng QRS trên dấu vết điện tim, ngất, rung thất, ngừng tim.
Bệnh lý mạch máu
Tụt huyết áp, tăng huyết áp, phù ngoại vi, giãn mạch, đỏ bừng.
Rối loạn cân bằng nước và điện giải
Tăng natri máu, tăng thể tích máu, tăng clo huyết.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, ngừng hô hấp, phù phổi, tràn khí màng phổi.
Rối loạn mắt
Giảm chảy nước mắt.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận, đa niệu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng calci huyết, hội chứng Burnett (hội chứng kiềm sữa).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Yếu cơ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Phản ứng sốt, nhiễm trùng nơi tiêm truyền, đau hoặc phản ứng tại chỗ, mẩn đỏ, phát ban, kích ứng tĩnh mạch, huyết khối hoặc viêm tĩnh mạch kéo dài từ nơi tiêm truyền, thoát mạch, hoại tử mô, hình thành áp xe, vôi hóa da.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Nồng độ kali trong huyết tương cao có thể gây tử vong do suy tim, loạn nhịp tim hoặc ngừng đập.
Việc sử dụng quá liều natri clorua có thể dẫn đến tăng natri huyết và / hoặc tăng thể tích máu, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tăng natri huyết và giữ natri quá mức trong đó có sự bài tiết natri bị khiếm khuyết trong thận gây ra tình trạng mất nước của các cơ quan nội tạng, đặc biệt là não, và sự tích tụ các chất lỏng ngoại bào gây phù nề có thể ảnh hưởng đến tuần hoàn não, phổi và ngoại vi với biểu hiện của phổi và phù ngoại vi.
Sự tích tụ của các ion clo gây ra sự giảm nồng độ của các ion bicacbonat dẫn đến nhiễm toan.
Khi dùng canxi clorua liều cao, tăng canxi huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh thận. Các triệu chứng điển hình của tăng calci huyết là: cảm giác khát, buồn nôn, nôn, táo bón, đái nhiều, đau bụng, yếu cơ, rối loạn tâm thần và trong trường hợp nặng là rối loạn nhịp tim và hôn mê. Chúng ta nói đến tăng calci huyết khi nồng độ calci huyết tương vượt quá 2,6 mmol / l; do đó các nồng độ này phải được theo dõi liên tục.
Sự đối xử
Ngừng truyền ngay lập tức và tiến hành liệu pháp điều chỉnh để giảm nồng độ ion dư trong huyết tương và khôi phục cân bằng axit-bazơ nếu cần (xem phần 4.4).
Bệnh nhân phải được theo dõi để đánh giá sự xuất hiện của bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào liên quan đến thuốc được sử dụng, đảm bảo cho bệnh nhân các biện pháp hỗ trợ và triệu chứng tương đối khi cần thiết.
Trong trường hợp natri huyết cao, có thể dùng thuốc lợi tiểu quai.
Trong trường hợp tăng kali huyết, có thể dùng glucose (có hoặc không có insulin) hoặc natri bicarbonat bằng cách truyền tĩnh mạch.
Trong trường hợp quá liều canxi clorua vừa phải, việc điều trị bằng cách "ngừng ngay lập tức" việc truyền dịch và bất kỳ loại thuốc có chứa canxi nào khác. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng (nồng độ trong huyết tương> 2,9 mmol / l), nên thực hiện các biện pháp sau:
- bù nước bằng cách dùng dung dịch natri colide 0,9%;
- sử dụng thuốc lợi tiểu không thiazide để loại bỏ canxi;
- theo dõi nồng độ kali và canxi trong huyết tương với mức phục hồi ngay lập tức về giá trị bình thường;
- theo dõi chức năng tim, sử dụng thuốc chẹn bêta để giảm nguy cơ rối loạn nhịp tim;
- có thể sử dụng thẩm tách máu.
Nồng độ chất điện giải trong huyết tương tăng cao có thể phải sử dụng phương pháp lọc máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: điện giải.
Mã ATC: B05BB01.
Lactated Ringer cung cấp chất điện giải và nước cần thiết để bù nước cho bệnh nhân.
Natri là cation ngoại bào chính trong khi clorua là anion chính của nó. Nồng độ natri nói chung chịu trách nhiệm về thể tích chất lỏng ngoại bào.
Natri rất quan trọng trong việc duy trì độ thẩm thấu của chất lỏng, điện thế xuyên màng và cân bằng axit-bazơ.
Các ion, chẳng hạn như natri, lưu thông qua màng tế bào bằng cách sử dụng các cơ chế vận chuyển khác nhau, bao gồm cả bơm natri (Na-K-ATPase). Natri đóng một vai trò quan trọng trong dẫn truyền thần kinh tim và điện sinh lý, và cả trong quá trình chuyển hóa ở thận.
Kali là cation chính trong chất lỏng nội bào và đóng một vai trò cơ bản trong sự cân bằng điện giải của chất lỏng. Nồng độ bình thường của kali trong ngăn chứa dịch nội bào là khoảng 160 mEq / l. Khoảng kali huyết tương tiêu chuẩn là 3,5-5,0 mEq / L.Thận là cơ quan điều chỉnh sự cân bằng bình thường của kali nhưng không gây ra sự tái hấp thu dễ dàng như đối với natri. Doanh thu hàng ngày của kali ở người lớn khỏe mạnh trung bình là 50-150 mEq và chiếm 1,5-5% tổng hàm lượng kali của cơ thể.
Canxi là một yếu tố cần thiết để duy trì chức năng của hệ thần kinh, cơ và xương cũng như tính thẩm thấu của màng tế bào và mao mạch. Canxi là chất kích hoạt quan trọng của các phản ứng enzym khác nhau, cần thiết trong nhiều quá trình sinh lý, chẳng hạn như dẫn truyền xung động thần kinh, co tim, co cơ xương, chức năng thận, hô hấp và đông máu. Ngoài ra, canxi còn đóng vai trò điều hòa (i) giải phóng và lưu trữ chất dẫn truyền thần kinh và hormone, (ii) liên kết với các axit amin, (iii) hấp thu cyanocobalamine (vitamin B12) và (iv) tiết gastrin. Canxi chứa trong xương liên tục trao đổi với canxi có trong huyết tương. Nồng độ canxi trong huyết tương được giữ nghiêm ngặt trong giới hạn của chúng bằng cách kiểm soát nội tiết được thực hiện bởi hormone tuyến cận giáp, calcitonin và vitamin D. Dưới ảnh hưởng của việc kiểm soát này, khi nồng độ canxi trong huyết tương giảm, canxi sẽ được giải phóng khỏi xương; thay vào đó, nồng độ trong huyết tương cũng cao, canxi được cô lập trong xương.
Clorua chủ yếu là một anion ngoại bào. Clorua nội bào hiện diện với nồng độ cao trong hồng cầu và niêm mạc dạ dày. Sự tái hấp thu của clorua theo sau của natri.
Axit lactic, được sản xuất sinh lý bởi quá trình chuyển hóa lactacid kỵ khí, được chuyển hóa chậm thành bicarbonat như một chức năng của hoạt động oxy hóa tế bào.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi dùng, natri được phân phối trong chất lỏng và các mô của cơ thể.
Thận duy trì nồng độ natri trong dịch ngoại bào trong khoảng từ 0,5% đến 10% lượng được lọc. Cân bằng nội môi natri được điều chỉnh bởi hệ thống renin-angiotensin-aldosterone. Trong điều kiện thiếu hụt thể tích, ít natri đến thận và điều này kích thích sự giải phóng renin từ các tế bào của hệ thống cầu thận. Renin chuyển l "angiotensinogen thành angiotensin I, lần lượt chuyển hóa thành angiotensin II bởi men chuyển (ACE). Angiotensin II gây tăng tái hấp thu natri, và do đó, do tác dụng thẩm thấu, nước ở ống lượn gần. Angiotensin II cũng kích thích giải phóng aldosterone từ vỏ thượng thận; Aldosterone làm tăng tái hấp thu trực tiếp natri tại quai Henle, ống lượn xa và ống góp.
Natri được thải trừ ở một mức độ nhỏ cũng qua mồ hôi và phân với lượng khoảng 7% lượng được đưa vào.
Canxi thường có trong huyết tương với nồng độ từ 2,15 đến 2,60 mmol / l.
Khoảng 99% tổng lượng canxi được chứa trong xương và răng, chủ yếu ở dạng hydroxyapatite [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; tuy nhiên, các dấu vết nhỏ của canxi cacbonat và canxi photphat cũng có mặt. 1% còn lại được chứa trong các mô khác ngoài xương và trong chất lỏng. Khoảng 50% canxi huyết tương hiện diện ở dạng ion hóa (dạng hoạt động sinh lý), 45% liên kết với protein (chủ yếu là albumin) và 5% được tạo phức với photphat, xitrat và các anion khác. Sau khi thay đổi albumin huyết thanh 1g / dl, nồng độ canxi có thể thay đổi khoảng 0,02 mmol / l. Tăng protein huyết có liên quan đến tăng tổng nồng độ canxi, trong khi giảm protein máu cùng với giảm. Nhiễm toan gây tăng nồng độ ion canxi, trong khi nhiễm kiềm giảm.
Khoảng 80% canxi được bài tiết qua phân; đây là canxi không được hấp thu hoặc bài tiết qua mật và dịch tụy vào lòng ruột. 20% canxi còn lại được bài tiết qua thận với độ thanh thải qua thận là 50 - 300 mg / ngày. Hơn 95% lượng canxi lọc qua cầu thận được tái hấp thu ở đường đi lên của quai Henle và ở ống lượn xa và ống gần. Sự bài tiết canxi qua nước tiểu bị giảm bởi hormone tuyến cận giáp, thuốc lợi tiểu thiazide và vitamin D, trong khi calcitonin, thuốc lợi tiểu khác và hormone tăng trưởng lại tăng lên.
Trong trường hợp suy thận mạn, sự đào thải canxi giảm do giảm tốc độ lọc.
Tuy nhiên, nhiễm toan thận có thể gây tăng đào thải qua thận. Bài tiết qua thận cao hơn với chế độ ăn giàu protein so với chế độ ăn ít protein.
Ion kali, ion clorua và ion lactat tuân theo các con đường trao đổi chất bình thường của sinh vật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Do sự hiện diện của canxi clorua, nó không tương thích với:
- magie sunfat: tạo thành chất kết tủa;
- Thuốc có chứa photphat: hình thành kết tủa photphat canxi;
- Thuốc có chứa cacbonat: hình thành kết tủa canxi cacbonat;
- Thuốc có chứa tartrat: hình thành kết tủa canxi tartrat.
Tương kỵ của canxi clorua đã được tìm thấy với:
- aminophylline: để tạo kết tủa;
- amphotericin B: để phát triển chứng tê bì;
- cefamandolo: do sự hiện diện của natri cacbonat trong quá trình điều chế cefamandolo;
- ceftriaxone natri: để tạo kết tủa, do đó không được dùng dung dịch canxi trong vòng 48 giờ sau khi dùng ceftriaxone;
- cephalothin: do không tương thích vật lý;
- cefradine: do sự hiện diện của natri cacbonat trong quá trình bào chế cefradine;
- chlorphenamine: do tương kỵ về thể chất;
- dobutamine: cho sự phát triển của tê;
- nhũ tương chất béo: do sự có mặt của chất keo tụ;
- natri heparin;
- indomethacin: để tạo kết tủa;
- natri nitrofurantoin;
- promethazine: để tạo kết tủa:
- propofol: để tạo kết tủa;
- streptomycin: vì canxi có thể ức chế hoạt động của streptomycin;
- tetracyclin: muối canxi có thể tạo phức với tetracyclin.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng.
Sử dụng dung dịch ngay sau khi mở hộp.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì ban đầu và bao bì đóng chặt. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh 100ml;
Chai thủy tinh 500ml;
Chai nhựa PP 500ml;
Túi nhựa PVC 500ml;
Túi PVC 1000 ml;
Túi PVC 3000 ml;
Túi nhựa PVC miễn phí 500 ml e
1000 ml PVC miễn phí túi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Lắc kỹ trước khi dùng. Không sử dụng thuốc nếu dung dịch không trong, không màu hoặc nếu có các hạt.
Thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa thông thường để duy trì sự vô trùng trước và trong khi truyền tĩnh mạch.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
S.A.L.F. S.p.A. Phòng thí nghiệm Dược lý - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. 030723011 - Chai thủy tinh 100 ml.
A.I.C. 030723035 - Chai thủy tinh 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Chai nhựa PP 500 ml.
A.I.C. 030723050 - Túi PVC 500 ml.
A.I.C. 030723062 - Túi PVC 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - Túi PVC 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 túi PVC 500 ml miễn phí.
A.I.C. 030723136 - 10 túi PVC miễn phí 1000 ml.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
08 tháng 11 năm 1993 05 tháng 05 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 20 tháng 2 năm 2013
