Thành phần hoạt tính: Chondroitin (Natri Chondroitin Sulphate)
Viên nang cứng CONDRAL 400 mg
CONDRAL 400mg dạng hạt cho dung dịch uống
CONDRAL 800mg dạng hạt cho dung dịch uống
Tại sao Condral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CONDRAL là gì
CONDRAL là một loại thuốc dựa trên natri chondroitin sulphat thuộc nhóm polysaccharid. Chondroitin sulfate là một thành phần quan trọng của sụn, các mô hỗ trợ có trong khớp
Nó để làm gì
CONDRAL được chỉ định ở người lớn để điều trị các triệu chứng của viêm xương khớp đầu gối và hông.
Bệnh thoái hóa khớp là gì?
Thoái hóa khớp là một bệnh rất phổ biến, đặc biệt là ở người lớn, gây ra bởi sự thay đổi mô sụn ở khớp.
Các triệu chứng của thoái hóa khớp là: đau nhức các khớp, cứng khớp sau khi nghỉ ngơi, giảm khả năng vận động của khớp và một số trường hợp có thể bị biến dạng khớp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Condral
Không dùng CONDRAL:
- nếu bạn bị dị ứng với natri chondroitin sulphat hoặc các chất tương tự về mặt hóa học, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của CONDRAL (xem phần "CONDRAL chứa gì").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Condral
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng CONDRAL
- nếu bạn bị bất kỳ loại dị ứng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng CONDRAL ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được chỉ định vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm bệnh nhân này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Condral
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn. Cho đến nay, không có tương tác với các loại thuốc khác được biết đến.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng thuốc này khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Lái xe và sử dụng máy móc
CONDRAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Hạt CONDRAL chứa:
- sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường (ví dụ sorbitol), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- màu vàng hoàng hôn (E110): có thể gây phản ứng dị ứng;
- natri: được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri. Đặc biệt, hạt 400 mg chứa 1,65 mmol (38 mg) natri mỗi liều, trong khi hạt 800 mg chứa 3,30 mmol (76 mg) natri mỗi liều.
Viên nang cứng CONDRAL chứa:
- natri, 1,59 mmol (37 mg) mỗi liều: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc ăn kiêng ít natri.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Condral: Posology
Luôn dùng CONDRAL đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo, trừ khi có quy định khác, là:
- Viên nang 400 mg: 2 đến 3 viên mỗi ngày bằng đường uống
- Gói 400 mg: 2 đến 3 gói mỗi ngày bằng đường uống
- Gói 800 mg: một gói mỗi ngày bằng miệng.
Các thành phần của gói phải được hòa tan trong nước trước khi lấy.
Thời gian điều trị không được ít hơn 3 tuần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Condral
Nếu bạn uống nhiều CONDRAL hơn bạn nên
Nếu bạn dùng nhiều CONDRAL hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống CONDRAL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng CONDRAL
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Condral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CONDRAL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng như buồn nôn, tiêu chảy, đau, khó chịu ở bụng và phản ứng da có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị nhưng thường hiếm và mức độ nghiêm trọng nhẹ.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình điều trị với CONDRAL, được liệt kê theo tần suất:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- chóng mặt
- đau ở bụng trên
- bệnh tiêu chảy
- buồn nôn
- rối loạn dạ dày và ruột
- đỏ da (ban đỏ)
- phát ban trên da bao gồm các nốt đỏ và mụn nước (phát ban dát sần và phát ban).
Rất hiếm (ít hơn 1 trên 10.000 người):
- đỏ da kèm theo ngứa (phát ban)
- viêm da kèm theo ngứa (chàm)
- ngứa
- sưng tấy (phù nề).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Viên nang cứng CONDRAL: Không bảo quản trên 30 ° C.
Hạt CONDRAL: sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi hết hạn. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
CONDRAL chứa những gì
Viên nang cứng CONDRAL
- Các thành phần hoạt chất là natri chondroitin sulfat. Mỗi viên nang cứng chứa 400 mg natri chondroitin sulfat.
- Các thành phần khác là: magie stearat, gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), quinoline yellow (E104).
Hạt CONDRAL
- Các thành phần hoạt chất là natri chondroitin sulfat. Mỗi gói chứa 400 mg hoặc 800 mg natri chondroitin sulfat.
- Các thành phần khác là: axit xitric, natri saccharin (xem phần "Hạt CONDRAL chứa natri"), hương cam, màu vàng hoàng hôn (E 110) (xem phần "Hạt CONDRAL chứa màu vàng hoàng hôn (E110)"), sorbitol (xem phần " Hạt CONDRAL chứa sorbitol "), silica dạng keo khan.
CONDRAL trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng CONDRAL có màu xanh lam, được đóng trong vỉ. Chúng có sẵn trong các hộp có chứa 20 viên nang cứng.
CONDRAL hạt cho dung dịch uống 400 mg được đóng gói trong gói. Chúng có sẵn trong một hộp chứa 20 gói.
CONDRAL hạt cho dung dịch uống 800 mg được đóng gói trong gói. Chúng có sẵn trong một hộp chứa 20 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CONDRAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa
Nguyên tắc hoạt động:
400 mg natri chondroitin sulfat
Mỗi gói hạt chứa
Nguyên tắc hoạt động:
400 mg natri chondroitin sulfat
Mỗi gói hạt chứa
Nguyên tắc hoạt động:
800 mg natri chondroitin sulfat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Dạng hạt cho dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp gối và khớp háng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi có quy định khác, khuyến cáo dùng theo liều lượng sau đây trong thời gian không dưới 3 tuần:
Viên nang và gói 400 mg: uống từ 2 đến 3 viên hoặc gói / ngày, tùy theo mức độ bệnh;
gói 800 mg: Uống 1 gói / ngày.
Các thành phần của gói phải được hòa tan trong nước trước khi lấy.
Sử dụng ở trẻ em
Không có bằng chứng hỗ trợ việc sử dụng chondroitin sulfat ở trẻ em đến 18 tuổi. Do đó, việc sử dụng chondroitin sulfat ở trẻ em không được khuyến khích.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng chế phẩm không được khuyến khích ở những đối tượng đặc biệt dễ bị dị ứng.
Hạt CONDRAL cho dung dịch uống có chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác hoặc tương kỵ đã biết với các loại thuốc khác.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Mang thai: Không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm trong thai kỳ cho sản phẩm.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến quá trình mang thai, phát triển phôi thai, sinh con và phát triển sau khi sinh.
Kê đơn thuốc một cách thận trọng trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa biết liệu sản phẩm có bài tiết qua sữa mẹ hay không cũng như bài tiết qua sữa đã được nghiên cứu trên động vật. . cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị bằng sản phẩm đối với bà mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
CONDRAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại hiếm gặp (buồn nôn, tiêu chảy, đau, khó chịu ở bụng và các phản ứng trên da có thể xuất hiện khi bắt đầu điều trị nhưng thường hiếm và mức độ nghiêm trọng nhẹ.
Các phản ứng có hại quan sát được trong quá trình giám sát sau tiếp thị được trình bày trong bảng sau.
Trong mỗi loại, phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất khởi phát và mức độ nghiêm trọng, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất đã được sử dụng để mô tả các phản ứng được liệt kê ở trên. Các từ đồng nghĩa hoặc các tình trạng liên quan không được liệt kê nhưng vẫn nên được xem xét.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các loại thuốc khác cho các bệnh về hệ cơ xương khớp. Mã ATC: M09AX.
Thành phần hoạt chất chondroitin sulfat của CONDRAL thuộc về lớp polysaccharid, chính xác hơn là glycosamino-glycans. Chúng là một trong những yếu tố cấu thành chính của sụn, nơi chúng được tìm thấy liên kết với protein để tạo thành cái gọi là proteoglycan, đảm bảo tính chất đàn hồi cơ học của chính sụn. Trong các quá trình thoái hóa khớp thuộc loại khớp, sự giảm hàm lượng chondroitin sulphat của sụn được quan sát thấy do giảm khả năng cố định của nước và suy giảm dần chức năng khớp do thoái hóa sụn.
Việc cung cấp chondroitin sulphat ngoại sinh bù đắp cho sự thiếu hụt sụn, cho phép ngăn chặn hoặc làm chậm quá trình thoái hóa và thực hiện tối ưu các quá trình so sánh tự phát.
Trên thực tế, ở cấp độ sụn khớp, chondroitin sulphat có thể đối kháng với các quá trình thoái hóa khớp, đặc biệt là thông qua việc ức chế các enzym lytic sụn và kích thích sinh tổng hợp các proteoglycan.
Trên động vật thí nghiệm, tác dụng chính của nguyên tắc hoạt tính là tác dụng sửa chữa xương và hoạt động chống viêm khớp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Theo quan điểm dược động học, sau khi uống một lần ở người, nồng độ chondroitin sulphat trong huyết tương được đánh dấu, được đánh giá là hoạt tính lipoprotein-lipase, đã có sau 15 "kể từ khi dùng, với đỉnh có thể phát hiện khoảng 30" và tồn tại thêm 12 giờ sau khi dùng .quản trị.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng
Nội dung viên nang:
Chất Magiê Stearate
Vỏ nang:
Thạch
Titanium dioxide
Và 132
VÀ 104.
Hạt cho dung dịch uống
Axit citric
Natri saccharin
Hương cam
Và 110
Sorbitol
Silica dạng keo khan (Aerosil 200).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nang cứng: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Hạt cho dung dịch uống: không có điều kiện lưu trữ cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng: vỉ nhôm - PVDC. Hộp bìa cứng 20 viên.
Dạng hạt cho dung dịch uống: gói giấy-nhôm-polythene đã được hàn nhiệt. Hộp các tông chứa 20 gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SPA - Công ty Sản phẩm Kháng sinh S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng 400 mg 20 viên AIC 026776017
Hạt 400 mg cho dung dịch uống 20 gói AIC 026776029
800 mg hạt cho dung dịch uống 20 gói AIC 026776031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20 viên nang 400 mg 1/2/1990
20 gói dạng hạt 400 mg 1/2/1990
20 hạt gói 800 mg 29/10/1994
Lần gia hạn cuối cùng: 1/6/2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2012.