Thành phần hoạt tính: Dexamethasone, Chloramphenicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
Tại sao Cloradex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Corticosteroid và kháng sinh kết hợp.
Chỉ dẫn điều trị
Nhiễm trùng mắt không có mủ do vi trùng nhạy cảm với chloramphenicol khi nó có ích liên quan đến tác dụng chống viêm của dexamethasone nói riêng: viêm kết mạc do vi khuẩn và dị ứng, viêm giác mạc, viêm đoạn trước của mắt, đặc biệt là sau phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cloradex
- Quá mẫn với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- Tăng huyết áp nội mạch;
- Các bệnh cấp tính do herpes simplex và vi rút giác mạc trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ các trường hợp có liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu cụ thể đối với vi rút herpes và viêm kết mạc có viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính). Trong viêm giác mạc do virus Herpetic, không nên sử dụng nó, chỉ có thể được cho phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa;
- Lao mắt;
- Bệnh nấm của mắt;
- Viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc có mủ và viêm bờ mi có mủ và viêm mi có thể bị che lấp hoặc làm trầm trọng thêm bởi corticosteroid;
- Kiểu dáng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cloradex
Trong thời thơ ấu, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cloradex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không có tương tác và tương kỵ cụ thể nào với các loại thuốc khác được tìm thấy.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong thời gian điều trị kéo dài, nên thường xuyên kiểm tra trương lực mắt; Sử dụng kéo dài có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như tăng nhãn áp, với hậu quả là tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và trường thị giác, và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau, hoặc nó có thể làm khởi phát nhiễm trùng mắt do vi rút hoặc vi khuẩn.
Hơn nữa, việc sử dụng steroid kéo dài theo thời gian có thể tạo điều kiện cho sự phát triển của nhiễm trùng do vi rút, vi khuẩn và nấm ở giác mạc. Không nên sử dụng thuốc trong thời gian dài hơn một tháng mà không có sự giám sát y tế.
Liệu pháp steroid trong điều trị mụn rộp mô đệm đơn giản đòi hỏi sự chú ý lớn và theo dõi nghiêm ngặt và cần theo dõi bác sĩ chuyên khoa thường xuyên.
Vì các trường hợp thủng giác mạc đã được mô tả khi sử dụng steroid, nên việc theo dõi cẩn thận phải được thực hiện trong các bệnh gây mỏng giác mạc và củng mạc.
Sự an toàn của liệu pháp steroid tại chỗ chuyên sâu hoặc kéo dài trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập đầy đủ.
Sử dụng kháng sinh tại chỗ kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc; nếu điều này xảy ra hoặc không ghi nhận sự cải thiện lâm sàng sau 7-10 ngày, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại.
Các trường hợp hiếm gặp của giảm sản tủy xương đã được mô tả sau khi sử dụng chloramphenicol tại chỗ kéo dài. Vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, chỉ khi lợi ích mong đợi cho người mẹ được coi là lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. dựa trên steroid tại chỗ trong thai kỳ không được làm nổi bật.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cloradex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Gói 5 ml có chứa thiomersal: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cloradex: Định vị
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào túi kết mạc, 3 đến 5 lần một ngày, theo đơn thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cloradex
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Cloradex, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU TRONG BẤT KỲ DOUBT NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG CLORADEX, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cloradex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CLORADEX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đôi khi, cảm giác bỏng rát, kích ứng và hiện tượng quá mẫn cảm của từng cá nhân thuộc các loại khác nhau có thể xảy ra cục bộ đối với các thành phần của sản phẩm, đòi hỏi phải ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Các tác dụng không mong muốn do sự hấp thu toàn thân của các hoạt chất khó xảy ra. Cần lưu ý, đặc biệt là khi điều trị kéo dài theo thời gian với liều cao, nguy cơ giảm sản tủy xương do chloramphenicol và xuất hiện các tác dụng không mong muốn đối với lượng steroid cao.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Lắc trước khi sử dụng.
Giữ trong tủ lạnh.
Chai 5 ml: sản phẩm không được sử dụng quá 15 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.
Hộp đơn liều 0,4 ml: sản phẩm không chứa chất bảo quản. Sau khi mở hộp, sản phẩm phải được sử dụng và phải loại bỏ hộp đơn liều ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM.
Thông tin khác
Thành phần
Thuốc nhỏ mắt Cloradex 0,2% + 0,5%, hỗn dịch - chai 5 ml
1 ml dung dịch chứa 2,0 mg dexamethasone và 5,0 mg cloramphenicol.
Tá dược: Polyetylen glycol 300, Polyetylen glycol 1500, Polyetylen glycol 4000, Axit boric Natri borat, Polyoxyetylen sorbitan monoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natri ethylmercury thiosalicylat, Nước tinh khiết.
Thuốc nhỏ mắt Cloradex 0,2% + 0,5%, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml
1 ml dung dịch chứa 2,0 mg dexamethasone và 5,0 mg cloramphenicol.
Tá dược: Polyetylen glycol 300, Polyetylen glycol 1500, Polyetylen glycol 4000, Axit boric, Natri borat, Polyoxyetylen sorbitan monoleat, Hydroxypropyl metylcellulose 2910, Nước tinh khiết.
Dạng và nội dung dược phẩm
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch.
Gói 1 lọ 5 ml và 20 lọ đơn liều 0,4 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLORADEX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa:
nguyên tắc hoạt động:
• dexamethasone 2,0 mg
• cloramphenicol 5,0 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm trùng mắt không có mủ do vi trùng nhạy cảm với chloramphenicol khi nó có ích liên quan đến tác dụng chống viêm của dexamethasone nói riêng: viêm kết mạc do vi khuẩn và dị ứng, viêm giác mạc, viêm đoạn trước của mắt, đặc biệt là sau phẫu thuật.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào túi kết mạc, 3 đến 5 lần một ngày, theo đơn thuốc.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc được chống chỉ định trong trường hợp:
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
• tăng huyết áp mắt;
• Herpes simplex cấp tính và các bệnh do vi rút của giác mạc trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ các trường hợp có liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu cụ thể đối với vi rút herpes và viêm kết mạc có viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính). Trong bệnh viêm giác mạc do virus Herpetic, do đó, việc sử dụng nó không được khuyến khích và chỉ có thể được phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa;
• bệnh lao mắt;
• bệnh nấm mắt;
• nhãn khoa cấp tính có mủ, viêm kết mạc có mủ và viêm bờ mi có mủ và viêm mi có thể bị che lấp hoặc làm trầm trọng thêm bởi corticosteroid;
• chuồng nuôi cá.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong thời gian điều trị kéo dài, bạn nên kiểm tra thường xuyên thị lực của mắt. Sử dụng kéo dài có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như tăng nhãn áp, với hậu quả là tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và trường thị giác, và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau, hoặc nó có thể làm khởi phát nhiễm trùng mắt do virus hoặc vi khuẩn .
Hơn nữa, việc sử dụng steroid kéo dài theo thời gian có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của nhiễm trùng do vi rút, vi khuẩn và nấm ở giác mạc. Bạn không nên sử dụng thuốc trong thời gian dài hơn một tháng mà không có sự giám sát y tế.
Sử dụng kháng sinh tại chỗ kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc; nếu điều này xảy ra hoặc không ghi nhận sự cải thiện lâm sàng sau 7/10 ngày, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Liệu pháp steroid trong điều trị mụn rộp mô đệm đơn giản đòi hỏi sự chú ý lớn và theo dõi nghiêm ngặt và cần theo dõi bác sĩ chuyên khoa thường xuyên.
Vì các trường hợp thủng giác mạc đã được mô tả khi sử dụng steroid, nên theo dõi cẩn thận ở các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc.
Sự an toàn của liệu pháp steroid tại chỗ chuyên sâu hoặc kéo dài trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập đầy đủ (xem phần 4.6).
Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại.
Các trường hợp hiếm gặp về giảm sản tủy xương đã được mô tả sau khi sử dụng chloramphenicol để bôi ngoài da kéo dài. Vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Gói 5 ml có chứa thiomersal: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không ai biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, chỉ khi lợi ích mong đợi cho người mẹ được coi là lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. dựa trên steroid tại chỗ trong thai kỳ vẫn chưa được thiết lập đầy đủ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cloradex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đôi khi, cảm giác bỏng rát, kích ứng và hiện tượng quá mẫn cảm của từng cá nhân thuộc các loại khác nhau có thể xảy ra cục bộ đối với các thành phần của sản phẩm, đòi hỏi phải ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Các tác dụng không mong muốn do sự hấp thu toàn thân của các hoạt chất khó xảy ra.
Cần lưu ý, đặc biệt là khi điều trị kéo dài theo thời gian với liều cao, nguy cơ giảm sản tủy xương do chloramphenicol và xuất hiện các tác dụng không mong muốn đối với lượng steroid cao.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid và kháng sinh kết hợp
Mã ATC: S01CA01
Các đặc tính dược lực học có thể được suy ra từ các đặc tính của các thành phần hoạt tính riêng lẻ:
Dexamethasone
Corticosterone với hoạt tính chống viêm cao gấp 25 lần so với hydrocortisone.
Nó quyết định sự thuyên giảm nhanh chóng của thành phần viêm, cho dù nó xác định bệnh lý hay xảy ra cùng với nhiễm trùng. Khả năng can thiệp hiện có đối với trương lực nội nhãn thường xảy ra khi dùng đường nhãn khoa trong thời gian ngắn (dưới một tháng), theo yêu cầu của chỉ định điều trị của thuốc Cloradex.
Chloramphenicol
Kháng sinh phổ rộng. Tác dụng trên vi trùng gram âm và gram dương, có hoạt tính kìm khuẩn. Có tính kháng vi khuẩn thấp. Thuốc có độc tính thấp khi dùng theo đường nhãn khoa và được các mô mắt dung nạp tốt.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học của corticosteroid để điều trị các quá trình viêm ở mắt đã được biết đến và ghi nhận rộng rãi. Tương tự, các đặc tính dược động học của chloramphenicol đã được biết đến nhiều, là một chất kháng khuẩn thường được sử dụng trong nhãn khoa. Cloradex được tiêm trực tiếp vào túi kết mạc. Được biết, sau khi dùng nhỏ mắt, chloramphenicol và dasamethasone được hấp thu trong giác mạc và thâm nhập vào thủy dịch.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cấp tính được thực hiện bằng đường uống trên cả chuột nhắt và chuột cống, liên quan đến công thức của Chloramphenicol được thực hiện phức tạp hơn do sự hiện diện của nitrofurazone và phenylephrine hydrochloride, cho các giá trị LD50 sau:
• 1,15 (1,02 - 1,29) trong chuột
• 7,56 (6,45 - 8,64) ở chuột
Các thử nghiệm về khả năng dung nạp và độc tính chung được thực hiện trên thỏ bạch tạng không cho thấy sự khác biệt đáng kể giữa các giá trị được phát hiện ở những con vật được điều trị bằng sản phẩm và những con được điều trị bằng giả dược.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chai 5 ml
Polyetylen glycol 300, Polyetylen glycol 1500, Polyetylen glycol 4000, Axit boric Natri borat, Polyoxyetylen sorbitan monoleat, Hydroxypropyl metylcellulose 2910, Natri ethylmercury thiosalicylat, Nước tinh khiết.
Hộp đựng liều đơn 0,4 ml
Polyetylen glycol 300, Polyetylen glycol 1500, Polyetylen glycol 4000, Axit boric, Natri borat, Polyoxyetylen sorbitan monoleat, Hydroxypropyl metylcellulose 2910, Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Chai 5 ml: 18 tháng.
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 15 ngày
Hộp đơn liều 0,4 ml: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ trong tủ lạnh.
Giữ sản phẩm trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai 5 ml
Chai polyethylene mật độ thấp được trang bị ống nhỏ giọt polyethylene mật độ thấp và nắp polypropylene có vít đóng.
Hộp đựng liều đơn 0,4 ml
Hộp chứa polyethylene mật độ thấp liều đơn được lắp ráp thành các dải 5 đơn vị.
Gói 20 hộp đựng liều đơn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hộp đựng liều đơn 0,4 ml
Trước khi sử dụng, hãy đảm bảo rằng hộp đựng liều đơn còn nguyên vẹn.
Tháo hộp đựng liều đơn ra khỏi dải và mở bằng cách xoay phần trên mà không kéo.
Tránh để đầu lọ tiếp xúc với mắt hoặc bất kỳ bề mặt nào khác.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Qua Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ mắt Cloradex 0,2% + 0,5%, hỗn dịch - chai 5 ml - AIC n. 018155046
Thuốc nhỏ mắt Cloradex 0,2% + 0,5%, hỗn dịch - Hộp đựng liều đơn 0,4 ml - AIC n. 018155061
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Thuốc nhỏ mắt Cloradex 0,2% + 0,5%, hỗn dịch - chai 5 ml: 14,06,93 / 31,05,05
Thuốc nhỏ mắt Cloradex 0,2% + 0,5%, hỗn dịch - hộp đựng liều đơn 0,4 ml: 09/09/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
09/09/2009
-quando-preoccuparsi.jpg)
