Thành phần hoạt tính: Ketorolac (ketorolac trometamine)
Viên nén bao phim Lixidol 10 mg
Lixidol 20 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
Chèn gói Lixidol có sẵn cho các kích thước gói: - Lixidol viên nén bao phim 10 mg, dung dịch thuốc nhỏ uống Lixidol 20 mg / ml
- Lixidol 30 mg / ml dung dịch tiêm
Tại sao Lixidol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lixidol chứa hoạt chất ketorolac tromethamine thuộc một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được sử dụng để giảm viêm và đau.
Lixidol được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi chỉ để điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngày) đối với những cơn đau vừa phải sau phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lixidol
Không dùng Lixidol
- nếu bạn bị dị ứng với ketorolac trometamine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị dị ứng với các chất khác tương tự như ketorolac trometamine;
- nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng sau khi sử dụng axit acetylsalicylic (thuốc điều trị viêm, đau, sốt và làm loãng máu) và / hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID). Điều này là để tránh rủi ro phản ứng dị ứng nghiêm trọng;
- nếu bạn có cục u bên trong mũi (polyp mũi);
- nếu bạn đã từng bị sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng (phù mạch);
- nếu bạn khó thở (co thắt phế quản);
- nếu bạn bị hen suyễn;
- nếu bạn đã hoặc đang có các vấn đề về dạ dày hoặc ruột như loét dạ dày tá tràng đang hoạt động (tổn thương dạ dày và phần đầu của ruột); chảy máu đường tiêu hóa, loét hoặc thủng;
- nếu bạn có vấn đề về tim nghiêm trọng (suy tim);
- nếu bạn đã bị trong quá khứ, đang đau khổ hoặc nghi ngờ rằng bạn đang bị chảy máu trong não;
- nếu bạn bị giảm thể tích máu trong tuần hoàn (giảm thể tích máu);
- nếu bạn bị mất nước (mất nước nghiêm trọng từ cơ thể);
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận vừa hoặc nặng);
- nếu bạn có nguy cơ mắc các vấn đề về thận (suy thận) do lượng máu thấp hoặc mất nước;
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan (xơ gan hoặc viêm gan nặng);
- nếu bạn có khuynh hướng mất máu (xuất huyết tạng);
- nếu bạn bị các vấn đề về chảy máu (rối loạn chảy máu)
- nếu bạn đang dùng hoặc đang được điều trị bằng các loại thuốc sau (xem phần "Các loại thuốc khác và Lixidol"):
- các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), bao gồm cả axit acetylsalicylic liều cao
- thuốc chống đông máu
- muối lithium (thuốc dùng để điều trị trầm cảm và rối loạn tâm thần)
- probenecid (để điều trị bệnh gút)
- pentoxifylline (để lưu thông máu)
- liệu pháp lợi tiểu tích cực (các loại thuốc được sử dụng để tạo điều kiện loại bỏ chất lỏng trong nước tiểu);
- bạn sắp trải qua cuộc phẫu thuật;
- nếu bạn vừa trải qua cuộc phẫu thuật với nguy cơ chảy máu cao
- nếu bạn đang trong 3 tháng cuối của thai kỳ, gần hoặc trong khi sinh (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản")
- nếu bạn đang cho con bú.
Lixidol không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi
Thuốc này không được chỉ định cho các cơn đau nhẹ hoặc mãn tính.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lixidol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Lixidol.
Lixidol không nên được sử dụng trong điều trị đau nhẹ hoặc mãn tính.
Bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng và thời gian điều trị tối thiểu phù hợp với vấn đề của bạn, để giảm sự xuất hiện của các tác dụng phụ.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn có hoặc nghĩ rằng bạn có vấn đề về khả năng sinh sản và đang có kế hoạch mang thai (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản");
- nếu bạn đã / đã bị viêm dạ dày và ruột, vì trong trường hợp này, việc điều trị bằng Lixidol chỉ nên diễn ra dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt;
- nếu bạn đã từng bị loét dạ dày tá tràng (tổn thương dạ dày và phần đầu của ruột), đặc biệt là nếu có biến chứng do chảy máu hoặc thủng, vì có nguy cơ những rối loạn này có thể tái phát, đặc biệt là khi dùng thuốc liều cao. . Trong những trường hợp này, bác sĩ có thể kê đơn thuốc để bảo vệ dạ dày và ruột của bạn (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) và / hoặc bắt đầu điều trị với liều thấp Lixidol (xem phần 3 "Không dùng Lixidol"). . tác dụng phụ đối với dạ dày, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức người sẽ ngừng điều trị với Lixidol (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra");
- nếu bạn đã từng bị bệnh đường ruột mãn tính nghiêm trọng (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), vì những bệnh này có thể trở nên tồi tệ hơn;
- nếu bạn đã từng bị hen suyễn hoặc dễ bị lên cơn hen suyễn, vì nó làm tăng nguy cơ bị các cơn co thắt phế quản (thu hẹp phế quản gây khó thở nghiêm trọng) hoặc các phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác;
- nếu bạn đã từng bị co thắt phế quản (khó thở), polyp mũi (cục u hình thành bên trong mũi), phù mạch (sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng), như tăng nguy cơ phản ứng dị ứng Nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng dị ứng nào, vui lòng thông báo cho bác sĩ ngay lập tức, người sẽ ngừng điều trị bằng Lixidol (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra");
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị tăng huyết áp (huyết áp cao) và / hoặc các vấn đề về tim (suy tim nhẹ đến trung bình), vì điều này làm tăng nguy cơ có xu hướng giữ chất lỏng trong cơ thể và phù nề (sưng do tích tụ chất lỏng);
- nếu bạn đã hoặc đang bị các vấn đề về tim, hoặc đã bị đau tim hoặc đột quỵ (đóng hoặc vỡ mạch máu trong não đột ngột) hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc bệnh (ví dụ như nếu bạn bị cao huyết áp, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc lá); Trong những trường hợp này, nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ có thể tăng lên;
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy giảm chức năng thận) và / hoặc đã từng bị bệnh thận trong quá khứ, vì điều này làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ trên thận;
- nếu bạn bị giảm thể tích máu (giảm thể tích máu lưu thông) và / hoặc giảm lưu lượng máu đến thận, vì điều này làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ trên thận;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị các vấn đề về gan (giảm chức năng gan). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kiểm soát bạn bằng các xét nghiệm thích hợp để đánh giá chức năng của gan. Nếu bạn bị suy gan nghiêm trọng, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức người sẽ ngừng điều trị bằng Lixidol (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra")
- nếu bạn bị rối loạn đông máu, vì thuốc này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu
Chú ý:
- Lixidol không phải là một loại thuốc giảm đau đơn giản và việc sử dụng nó cần có sự giám sát y tế chặt chẽ.
- Việc sử dụng ketorolac có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc nặng đối với dạ dày và ruột cao hơn so với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), đặc biệt là khi nó được sử dụng ngoài chỉ định (xem phần 1 " "là Lixidol và nó được sử dụng để làm gì") và / hoặc trong thời gian kéo dài. Bác sĩ sẽ hỏi bạn trước khi bắt đầu liệu pháp Lixidol nếu bạn đã từng có phản ứng dị ứng với ketorolac, axit acetylsalicylic và / hoặc các chất chống viêm không steroid khác thuốc (NSAID)).
Trước khi dùng thuốc này, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc có thể gây ra các vấn đề về dạ dày hoặc ruột (corticosteroid uống, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin), các loại thuốc giúp loại bỏ chất lỏng trong nước tiểu (thuốc lợi tiểu) và các loại thuốc cản trở quá trình đông máu (xem phần "Các loại thuốc khác và Lixidol ").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lixidol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau đây.
Thuốc không được dùng cùng với Lixidol (xem phần "Không dùng Lixidol")
- các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), bao gồm 'axit acetylsalicylic và' chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2) '(một nhóm NSAID), vì chúng làm tăng nguy cơ tác dụng phụ;
- thuốc chống đông máu (thuốc dùng để làm loãng máu và ngăn ngừa cục máu đông) bao gồm warfarin và heparin liều thấp được dùng như một biện pháp phòng ngừa, vì chúng có thể gây chảy máu;
- muối lithium (được sử dụng để điều trị trầm cảm và rối loạn tâm thần), vì nó có thể làm tăng độc tính của các loại thuốc này;
- probenecid (thuốc dùng để điều trị bệnh gút), vì nó làm tăng thời gian và lượng Lixidol trong máu, gây tăng tác dụng phụ;
- pentoxifylline (thuốc cải thiện lưu lượng máu), vì nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Các loại thuốc được sử dụng một cách thận trọng
- các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ ảnh hưởng đến dạ dày và ruột (tổn thương và chảy máu), chẳng hạn như:
- corticosteroid đường uống (thuốc điều trị viêm và dị ứng)
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc điều trị chứng lo âu và rối loạn hành vi)
- methotrexate (một loại thuốc được sử dụng để điều trị một số bệnh ung thư và bệnh tự miễn dịch)
- thuốc lợi tiểu (như furosemide) và thuốc dùng để điều trị huyết áp cao (thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II)
- thuốc giảm đau (thuốc giảm đau)
Lixidol với thức ăn
Lưu ý rằng một bữa ăn giàu chất béo có thể làm chậm tác dụng của ketorolac khoảng 1 giờ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên) và / hoặc suy nhược
Nếu bạn là người cao tuổi và / hoặc suy nhược, bạn có thể bị tăng tần suất các tác dụng phụ, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày và ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Trong trường hợp này, bác sĩ có thể quyết định để giảm liều hoặc tăng khoảng thời gian giữa các liều (xem phần "Cách sử dụng Lixidol")
Bác sĩ cũng có thể kê đơn thuốc để bảo vệ dạ dày và ruột của bạn (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton).
Ngoài ra, nếu bạn là người cao tuổi và có các vấn đề về thận, bạn có thể có nguy cơ cao gặp các tác dụng phụ ảnh hưởng đến thận.
Đã có báo cáo về hiện tượng bầm tím (tụ máu) sau phẫu thuật (giai đoạn hậu phẫu) và chảy máu từ vết thương sau khi sử dụng Lixidol trước hoặc sau phẫu thuật (giai đoạn chu phẫu). phẫu thuật (cắt bỏ tuyến tiền liệt) hoặc phẫu thuật thẩm mỹ.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng Lixidol cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi, vì tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi chưa được thiết lập (xem phần "Không dùng Lixidol").
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng Lixidol nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong khi chuyển dạ và sinh nở (xem phần "Không dùng Lixidol").
Bác sĩ có thể kê đơn Lixidol trong 6 tháng đầu của thai kỳ, chỉ khi cần thiết.
Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn liều thấp nhất và thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Giờ cho ăn
Không dùng Lixidol nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Không dùng Lixidol").
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng Lixidol, như với bất kỳ loại thuốc nào tương tự như Lixidol, không được khuyến khích ở phụ nữ có ý định mang thai. và trong quá trình điều trị, anh ấy sẽ tư vấn cho bạn về việc sử dụng các biện pháp tránh thai (các phương pháp tránh thai).
Nếu bạn có hoặc nghĩ rằng bạn có vấn đề về khả năng sinh sản, bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng dùng Lixidol.
Lái xe và sử dụng máy móc
Lixidol có thể khiến bạn buồn ngủ, chóng mặt, mất ngủ hoặc trầm cảm. Nếu bạn gặp những triệu chứng này, hãy tránh lái xe và sử dụng máy móc.
Lixidol chứa lactose
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường (chẳng hạn như lactose), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lixidol: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng liều thấp nhất trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng làm giảm tác dụng không mong muốn.
Người lớn
- Liều khuyến cáo là 10 mg (1 viên) sau mỗi 4-6 giờ, theo quyết định của bác sĩ.
- Bác sĩ sẽ giảm liều phù hợp nếu bạn nặng dưới 50 kg.
- Liều tối đa là 40 mg / ngày (4 viên).
- Không vượt quá liều lượng và thời gian điều trị do bác sĩ chỉ định, đặc biệt nếu bạn đã hoặc đang bị các vấn đề về tim, hoặc đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ.
- Nếu bạn cần chuyển sang liệu pháp Lixidol đường uống, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về liều dùng vào ngày chuyển đổi.
Nếu bạn là người cao tuổi (65 tuổi trở lên)
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên và tăng khoảng cách giữa các liều.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Lixidol được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Thời gian điều trị
Không quá 5 ngày điều trị.
Nếu bạn quên dùng Lixidol
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lixidol
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Lixidol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Nếu bạn dùng quá nhiều Lixidol, bạn có thể gặp các triệu chứng sau:
- viêm dạ dày ăn mòn (viêm dạ dày đặc trưng bởi sự bong tróc của niêm mạc dạ dày), đau dạ dày, loét dạ dày tá tràng (tổn thương dạ dày), đau bụng sẽ biến mất khi ngừng điều trị
- chảy máu dạ dày và ruột
- tăng huyết áp (huyết áp cao)
- suy thận cấp tính (giảm chức năng thận)
- ức chế hô hấp (giảm và / hoặc tắc thở)
- hôn mê
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lixidol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức:
- Phản ứng dị ứng, chẳng hạn như:
- phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng có thể gây tử vong)
- co thắt phế quản (thu hẹp phế quản gây khó thở nghiêm trọng do lượng không khí lưu thông giảm)
- giãn mạch (tăng kích thước mạch máu gây giảm huyết áp)
- nóng ran
- phát ban (phát ban trên da)
- hạ huyết áp (huyết áp thấp)
- phù nề thanh quản (sưng họng).
- nôn mửa (chảy máu trong dạ dày biểu hiện bằng máu trong chất nôn hoặc các phần sẫm màu trông giống như bã cà phê
- melaena (phân đen dính hoặc tiêu chảy ra máu)
- loét dạ dày tá tràng, loét hoặc thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa
- viêm tụy (các vấn đề về tuyến tụy)
- sự xấu đi của bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn
- viêm gan (viêm gan)
- vàng da ứ mật (vàng da và lòng trắng của mắt)
Các tác dụng không mong muốn khác với tần suất chưa được biết (tần suất không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn) là:
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu)
- ban xuất huyết (xuất hiện các mảng đỏ trên da do tích tụ máu dưới da)
- chảy máu cam (chảy máu mũi)
- biếng ăn (giảm cân)
- tăng kali huyết (lượng kali trong máu cao)
- hạ natri máu (lượng natri trong máu thấp)
- suy nghĩ bất thường (rối loạn suy nghĩ)
- Phiền muộn
- mất ngủ
- sự lo ngại
- cáu gắt
- lo lắng
- phản ứng loạn thần (rối loạn tâm thần, dẫn đến mất mối quan hệ với thực tế)
- rối loạn giấc ngủ
- ảo giác (nhận thức về những thứ không tồn tại trong thực tế)
- niềm hạnh phúc
- giảm khả năng tập trung
- hôn mê (bơ phờ về thể chất hoặc tinh thần)
- sự hoang mang
- đau đầu
- chóng mặt
- co giật và tăng vận động (cử động cơ thể không kiểm soát được)
- chứng tê liệt (tê ở tay, chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể)
- thay đổi khẩu vị
- thị lực bất thường
- sưng quanh mắt
- ù tai (ù tai)
- mất thính lực
- chóng mặt
- đánh trống ngực (cảm giác nhịp tim tăng lên)
- nhịp tim chậm (giảm nhịp tim, tức là số nhịp tim mỗi phút)
- suy tim (giảm chức năng tim)
- phù nề (tích tụ chất lỏng)
- tăng huyết áp (huyết áp cao)
- giãn mạch (tăng kích thước mạch máu gây giảm huyết áp)
- hạ huyết áp (huyết áp thấp)
- tụ máu (tích tụ máu dưới da xuất hiện như một mảng giống như vết bầm tím trên da)
- đỏ bừng mặt
- xanh xao
- vết thương hậu phẫu chảy máu
- nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt là ở liều cao và điều trị lâu dài (các biến cố huyết khối động mạch) có thể gây ra, ví dụ như đau tim hoặc đột quỵ
- phù phổi (tích tụ chất lỏng trong phổi)
- thở khò khè (khó thở)
- hen suyễn
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
- đầy hơi (thải không khí từ ruột)
- táo bón
- khó tiêu (đau dạ dày)
- đau bụng / khó chịu
- cảm giác no
- chảy máu từ trực tràng
- viêm miệng loét (nhiễm trùng khoang miệng)
- viêm thực quản (viêm thực quản, ống dẫn thức ăn từ miệng đến dạ dày)
- ợ hơi
- khô miệng
- loét đường tiêu hóa
- viêm dạ dày (viêm bao tử)
- suy gan (suy giảm chức năng gan)
- phù mạch
- viêm da tróc vảy
- tăng tiết mồ hôi
- phát ban dát sẩn (phát ban da với các mảng đỏ phẳng hoặc nổi trên da)
- phát ban (đỏ da kèm theo ngứa)
- ngứa
- ban xuất huyết (xuất hiện các mảng đỏ trên da do tích tụ máu dưới da)
- phản ứng nổi bóng nước (bao gồm rất hiếm khi hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- đau cơ (đau cơ)
- đa niệu (sản xuất và đào thải quá nhiều nước tiểu) - tăng tần suất đi tiểu
- thiểu niệu (giảm lượng nước tiểu)
- hội chứng tan máu (hội chứng đặc trưng bởi sự hiện diện của các rối loạn trong máu và thận)
- bệnh thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư)
- bí tiểu (bàng quang không có khả năng làm rỗng hoàn toàn)
- đau sườn
- tăng creatinine trong máu (một loại protein mà sự gia tăng cho thấy sự hiện diện của chức năng thận giảm)
- tăng kali trong máu (dấu hiệu của suy giảm chức năng thận)
- vô sinh nữ
- viêm màng não vô khuẩn (biểu hiện nhiễm trùng chẳng hạn như đau, buồn ngủ, sốt, tình trạng khó chịu chung, nhức đầu, buồn nôn, nôn)
- mệt mỏi
- sốt
- phù nề (sưng tấy)
- tưc ngực
- khát
- tăng cân
- tăng thời gian chảy máu
- tăng urê máu
- tăng creatinin và kali trong máu
- các xét nghiệm bất thường để đánh giá chức năng gan.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Lixidol chứa những gì
- thành phần hoạt chất là: ketorolac trometamine (mỗi viên chứa 10 mg ketorolac trometamine)
- các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, lactose (xem phần "Lixidol chứa lactose"), magie stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
Lixidol trông như thế nào và nội dung của gói
Lixidol là những viên nén hình tròn, màu trắng, được đóng gói trong vỉ 10 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
LIXIDOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén bao phim Lixidol 10 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa: ketorolac trometamine 10 mg.
Tá dược: Lactose
Lixidol 30 mg / ml dung dịch tiêm
Mỗi ống chứa: ketorolac trometamine 30 mg.
Tá dược: Ethanol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Lixidol có sẵn dưới dạng viên nén bao phim, dung dịch để tiêm để sử dụng IM. hoặc i.v.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Viên nén bao phim lixidol
Lixidol chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngày) các cơn đau vừa phải sau phẫu thuật.
Giải pháp lixidol để tiêm
Lixidol tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được chỉ định để điều trị thời gian ngắn (tối đa hai ngày) đau cấp tính từ trung bình đến nặng sau phẫu thuật.
Trong trường hợp phẫu thuật lớn hoặc đau dữ dội, Lixidol tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng như một chất bổ sung cho thuốc giảm đau opioid.
Lixidol 30 mg / ml dung dịch tiêm cũng được chỉ định trong điều trị đau do cơn đau quặn thận.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Viên nén bao phim lixidol
Cảnh báo: Thời gian điều trị không quá 5 ngày.
NGƯỜI LỚN
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Liều khuyến cáo ở người lớn là 10 mg (tương đương với 1 viên nén bao phim hoặc 10 giọt dung dịch), khi cần thiết, cứ 4-6 giờ một lần, tối đa là 40 mg / ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg.
Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).
Dung dịch tiêm Lixidol
Cảnh báo: dung dịch tiêm có chứa etanol do đó không được dùng ngoài màng cứng hoặc trong da.
Theo đường tiêm, thời gian điều trị không được quá 2 ngày đối với trường hợp tiêm bolus và 1 ngày đối với trường hợp truyền liên tục.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Tiêm bắp
NGƯỜI LỚN
Người lớn nên bắt đầu với liều 10 mg, sau đó là liều 10-30 mg lặp lại sau mỗi 4-6 giờ, khi cần thiết, lên đến tối đa 90 mg / ngày, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Thời gian điều trị không quá 2 ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg.
Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Tiêm tĩnh mạch
VIỆC SỬ DỤNG NGAY LẬP TỨC ĐƯỢC DỰ PHÒNG CHO BỆNH VIỆN VÀ NHÀ CHĂM SÓC.
NGƯỜI LỚN
Trong các tình huống đặc trưng bởi cơn đau cấp tính dữ dội (chẳng hạn như trong liệu pháp giảm đau sau phẫu thuật), liều khởi đầu là 10 mg được khuyến cáo, sau đó là các liều 10-30 mg có thể được lặp lại, nếu cần, sau 4-6 giờ, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả Nếu cần, có thể tiếp tục điều trị trong khoảng thời gian dài hơn, tuy nhiên không được vượt quá liều hàng ngày 90 mg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Đau thận
Vị trí khuyến cáo là lọ 30 mg để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
04.3 Chống chỉ định -
Cảnh báo: thuốc không được chỉ định trong trường hợp đau nhẹ hoặc mãn tính
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Do khả năng nhạy cảm chéo, Lixidol cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác gây ra các biểu hiện dị ứng, do nguy cơ khởi phát các phản ứng kiểu phản vệ nghiêm trọng.
- Hội chứng toàn bộ hoặc một phần của polyp mũi, phù mạch, co thắt phế quản.
- Bệnh hen suyễn.
- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
- Suy tim nặng.
- Chảy máu mạch máu não trước đây, hiện tại hoặc nghi ngờ.
- Giảm thể tích hoặc mất nước.
- Bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng (creatinin huyết thanh> 442 μmol / l) hoặc bệnh nhân có nguy cơ suy thận do giảm thể tích hoặc mất nước.
- Xơ gan hoặc viêm gan nặng.
- Xuất huyết tạng.
- Rối loạn đông máu.
- Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Điều trị đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid khác và với muối lithium, probenecid hoặc pentoxifylline (xem phần 4.5).
- Bệnh nhân đang điều trị lợi tiểu tích cực.
- Trong dự phòng giảm đau trước phẫu thuật và trong khi phẫu thuật vì làm tăng nguy cơ chảy máu, do ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.
- Ketorolac ức chế chức năng tiểu cầu và do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác nhận xuất huyết mạch máu não.
- Những bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật có nguy cơ xuất huyết cao hoặc cầm máu không hoàn toàn và những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao.
- Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
- Chống chỉ định sử dụng Lixidol trong ba tháng cuối của thai kỳ, chuyển dạ, sinh nở và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Cảnh báo: dung dịch tiêm có chứa ethanol do đó chống chỉ định sử dụng theo đường thần kinh (ngoài màng cứng hoặc trong màng cứng).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cảnh báo: Lixidol không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và bắt buộc phải sử dụng
dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Nó không nên được sử dụng trong điều trị đau nhẹ hoặc mãn tính.
Bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketorolac có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt khi sử dụng ngoài chỉ định cho phép và / hoặc trong thời gian dài (xem thêm phần 4.1, 4.2 và 4.3).
Nên tránh sử dụng đồng thời Lixidol với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Lixidol, phải đảm bảo rằng bệnh nhân trước đó không có phản ứng quá mẫn với ketorolac, axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Việc sử dụng Lixidol không gây nghiện. Không có triệu chứng cai nghiện nào được ghi nhận sau khi ngừng đột ngột Ketorolac dạng tiêm.
Các biện pháp phòng ngừa liên quan đến khả năng sinh sản:
Việc sử dụng Lixidol, như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng Lixidol ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang khám hiếm muộn, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng ketorolac.
Sử dụng ở người cao tuổi Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược vì tỷ lệ mắc một số tác dụng không mong muốn có thể cao hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi. Có thể gây tử vong. Ở người cao tuổi, cũng có thể tăng thời gian bán thải của thuốc và giảm đồng thời độ thanh thải. Do đó, ngoài việc giảm liều tổng thể, khoảng cách giữa các liều dài hơn có thể thích hợp (xem phần 4.2).
Tác dụng trên đường tiêu hóa Lixidol có thể gây kích ứng đường tiêu hóa, loét và chảy máu ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh đường tiêu hóa. Bệnh nhân bị bệnh viêm đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đây chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Tỷ lệ các tác dụng này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nặng trên lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi được tiêm Ketorolac liều trung bình hàng ngày trên 60 mg / ngày. làm tăng khả năng phát triển các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng trong khi điều trị với ketorolac.
Không sử dụng Lixidol và các thuốc chống viêm không steroid khác cùng lúc.
Loét, chảy máu và thủng đường tiêu hóa Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo bất cứ lúc nào trong khi điều trị với tất cả các NSAID, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong. Những bệnh nhân khó chịu dường như ít bị loét hoặc chảy máu hơn những người khác.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong. Những bệnh nhân khó chịu dường như ít bị loét hoặc chảy máu hơn những người khác. Hầu hết các biến cố tiêu hóa tử vong liên quan đến thuốc chống viêm không steroid đã xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng Lixidol, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến hô hấp Đối với sự tương tác với chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra, ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc bệnh, các cơn co thắt phế quản và có thể là các hiện tượng dị ứng giả khác hoặc sốc.
Phản ứng phản vệ (phản vệ) Phản ứng phản vệ (bao gồm nhưng không giới hạn ở phản vệ, co thắt phế quản, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản và phù mạch) có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử quá mẫn với các NSAID khác hoặc aspirin hoặc Ketorolac. Những điều này cũng có thể xảy ra ở những người có tiền sử phù mạch, phản ứng co giãn phế quản (ví dụ như hen suyễn) và polyp mũi. Phản ứng phản vệ, chẳng hạn như sốc phản vệ, có thể gây tử vong. Do đó, nên sử dụng thận trọng Lixidol cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn và những bệnh nhân có hội chứng polyp mũi hoàn toàn hoặc một phần, phù mạch và co thắt phế quản.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như đau tim hoặc đột quỵ). ketorolac không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này với ketorolac.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng keterolac sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Ảnh hưởng đến thận
Cũng như các NSAID khác, nên thận trọng khi sử dụng ketorolac cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc có tiền sử bệnh thận, vì nó là chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin và có thể gây độc cho thận, bao gồm viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú, thận hư. hội chứng và suy thận cấp. Cần thận trọng vì độc tính trên thận đã được báo cáo với ketorolac và các NSAID khác ở những bệnh nhân có tình trạng dẫn đến giảm thể tích thận và / hoặc lưu lượng máu, trong đó prostaglandin thận đóng vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng ketorolac hoặc các NSAID khác có thể gây giảm sản xuất prostaglandin ở thận phụ thuộc vào liều lượng và có thể dẫn đến suy thận hoặc suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận. , bệnh thận, giảm thể tích máu, suy tim, rối loạn chức năng gan, xơ gan hoặc viêm gan nặng, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Việc ngừng sử dụng ketorolac hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác thường được theo sau bằng cách phục hồi trạng thái trước khi điều trị.
Đặc biệt, việc sử dụng Lixidol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có giá trị creatinin huyết thanh lớn hơn 1,8 mg / dl.
Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Vì Lixidol và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua thận, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận trong khi điều trị bằng Lixidol. Đặc biệt, việc sử dụng Lixidol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có giá trị creatinin huyết thanh lớn hơn 442 μmol / l.
Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực.
Giữ natri / chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và phù ngoại vi
Do tác dụng giữ nước tiềm ẩn, nên dùng thận trọng Lixidol ở bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp và các tình trạng tương tự.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Ketorolac không nên dùng đồng thời với probenecid, vì những thay đổi về dược động học của thuốc đã được báo cáo khi kết hợp này.
Cũng nên thận trọng khi dùng đồng thời với methotrexat, vì một số thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được quan sát thấy làm giảm độ thanh thải của methotrexat, và do đó có thể làm tăng độc tính của thuốc.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Bệnh nhân suy giảm chức năng gan do xơ gan không trải qua bất kỳ thay đổi quan trọng nào về mặt lâm sàng trong độ thanh thải hoặc thời gian bán hủy của ketorolac. Có thể xảy ra tăng giới hạn của một hoặc nhiều xét nghiệm chức năng gan. Những bất thường này có thể thoáng qua ., không thay đổi hoặc tiến triển khi tiếp tục điều trị. Mức tăng cao đáng kể trong huyết thanh (hơn 3 lần so với bình thường) của glutamate pyruvate transaminase (SGPT / ALT) hoặc glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT / AST) xảy ra ở dưới "1% bệnh nhân. Lixidol nên được ngừng sử dụng nếu các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện toàn thân xảy ra.
Tác dụng hạ huyết học Lixidol ức chế chức năng tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu.
Không nên dùng lixidol cho bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc cho bệnh nhân được điều trị bằng thuốc can thiệp vào quá trình cầm máu, bao gồm warfarin và heparin liều thấp (2500-5000 IU) được dùng với mục đích dự phòng (xem phần 4.3).
Theo kinh nghiệm hậu phẫu, khối u máu sau phẫu thuật và các dấu hiệu chảy máu vết thương khác đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng dung dịch Lixidol để tiêm quanh phẫu thuật. Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ chảy máu có thể xảy ra khi quá trình cầm máu là rất quan trọng, ví dụ như trong các trường hợp cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt amidan hoặc phẫu thuật thẩm mỹ (xem phần 4.3).
Phản ứng da Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). có vẻ có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng Lixidol khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Viên nén bao phim có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Dung dịch tiêm chứa một lượng nhỏ etanol (rượu) dưới 100 mg mỗi liều.
Việc tiêm phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về khử trùng, vô khuẩn và sát khuẩn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh sử dụng đồng thời Lixidol và các thuốc chống viêm không steroid khác.
Sử dụng đồng thời Lixidol và corticosteroid làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Sử dụng đồng thời Lixidol và thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4). Lixidol ức chế kết tập tiểu cầu, làm giảm nồng độ thromboxan và kéo dài thời gian chảy máu, không giống như aspirin, có tác dụng kéo dài, chức năng tiểu cầu trở lại bình thường trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị bằng Lixidol. Trong ống nghiệm Lixidol làm giảm không đáng kể sự gắn kết của warfarin với protein huyết tương. Ketorolac không làm thay đổi liên kết protein của digoxin. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng, ở nồng độ điều trị của salicylat (300 mcg / ml), sự gắn kết của ketorolac đã giảm khoảng 99,2-97,5%, tương ứng với khả năng tăng gấp hai lần nồng độ trong huyết tương của ketorolac không liên kết. Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của ketorolac tromethamine. Cũng như với các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, nên thận trọng khi dùng đồng thời Lixidol với methotrexat hoặc lithi, vì có thể xảy ra giảm độ thanh thải của thuốc này, do đó làm tăng độc tính của chúng.
Dung dịch ketorolac để tiêm làm giảm khoảng 20% phản ứng lợi tiểu với furosemide ở những bệnh nhân mắc bệnh bình thường khỏe mạnh, do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân suy tim. Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Lixidol đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Ketorolac không nên dùng đồng thời với pentoxifylline vì nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Ketorolac không nên dùng đồng thời với probenecid vì việc sử dụng đồng thời probenecid và Lixidol dẫn đến giảm độ thanh thải của thuốc này và do đó làm tăng nồng độ trong huyết tương cao hơn và kéo dài.
Ketorolac đã được chứng minh là làm giảm nhu cầu điều trị đồng thời với thuốc giảm đau opioid khi được sử dụng để giảm đau sau phẫu thuật.
Uống viên nén Lixidol sau bữa ăn nhiều chất béo dẫn đến làm chậm và giảm nồng độ ketorolac đỉnh khoảng 1 giờ. Thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu.
Để biết sự không tương thích, hãy xem phần 6.2.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Việc sử dụng Lixidol được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, chuyển dạ, sinh nở và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.4).
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng sự mất cân bằng trước và sau khi cấy ghép và ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng prostaglandin chất ức chế tổng hợp trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng Lixidol trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu Lixidol được sử dụng cho phụ nữ có ý định mang thai hoặc trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải thấp nhất và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Ketorolac đi qua nhau thai với mức độ khoảng 10%.
Do đó, ketorolac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Ketorolac chỉ nên được cung cấp khi cần thiết trong hai quý đầu của thai kỳ.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Chuyển dạ và Sinh con :
Ketorolac được chống chỉ định trong quá trình chuyển dạ và sinh nở vì thông qua tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nó có thể ảnh hưởng tiêu cực đến tuần hoàn của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng đến hô hấp của thai nhi và ức chế co bóp tử cung có thể làm chậm quá trình sinh nở, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu tử cung.
Giờ cho ăn :
Lixidol và các chất chuyển hóa của nó đã được chứng minh là có thể đi vào hệ tuần hoàn của thai nhi và vào sữa của động vật thí nghiệm.
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ do đó chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Việc sử dụng Lixidol, như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng Lixidol ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Lixidol, mặc dù không có tác dụng gây ngủ hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, nhưng có thể khiến một số bệnh nhân cảm thấy buồn ngủ, chóng mặt, mất ngủ hoặc trầm cảm.
Do đó, nên thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Đăng tiếp thị
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ketorolac; tần số của các sự kiện được báo cáo không được biết, bởi vì chúng được báo cáo một cách tự nguyện bởi một số lượng người không thể định lượng được.
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, chảy máu cam.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ; phản ứng phản vệ, chẳng hạn như phản vệ, có thể dẫn đến tử vong; phản ứng quá mẫn (co thắt phế quản, giãn mạch, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng kali huyết, hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần: suy nghĩ bất thường, trầm cảm, mất ngủ, lo lắng, cáu kỉnh, lo lắng, phản ứng loạn thần, hoạt động mơ bất thường, ảo giác, hưng phấn, giảm khả năng tập trung, hôn mê, lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, co giật, loạn cảm, tăng vận động, thay đổi vị giác.
Rối loạn mắt: thị lực bất thường, sưng quanh mắt
Rối loạn tai và mê cung: ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
Bệnh lý tim: đánh trống ngực, nhịp tim chậm, suy tim.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh lý mạch máu: tăng huyết áp, giãn mạch, hạ huyết áp, tụ máu, đỏ bừng, xanh xao, chảy máu vết thương sau phẫu thuật.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4). ketorolac không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự với ketorolac.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: phù phổi, khó thở, hen suyễn.
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy có tính chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, loét, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng / khó chịu, đầy bụng, melaena, chảy máu trực tràng, nôn mửa, viêm loét miệng, viêm thực quản, ợ hơi, đầy hơi, loét đường tiêu hóa, viêm tụy, đã được báo cáo sau khi dùng Lixidol. , đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Rối loạn gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, viêm da tróc vảy, tăng tiết mồ hôi, ban dát sẩn, mày đay, ngứa, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu: đa niệu, đái ra máu, thiểu niệu, suy thận cấp, hội chứng tan máu-urê huyết, viêm thận kẽ, bí đái, hội chứng thận hư, đau hạ sườn (có hoặc không đái ra máu ± tăng ure huyết). Như với các loại thuốc khác ức chế tổng hợp prostaglandin, các dấu hiệu của suy thận, chẳng hạn như tăng creatinin và kali
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: vô sinh nữ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: suy nhược, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm, phù nề, đau ngực, khát nước, tăng cân.
Xét nghiệm chẩn đoán: tăng thời gian chảy máu, tăng urê huyết thanh, tăng creatinin và kali, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Liều 360 mg / ngày. được dùng cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 5 ngày. Đã phát hiện: viêm dạ dày ăn mòn, loét dạ dày tá tràng và đau bụng, đã biến mất sau khi tạm ngừng điều trị.
Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra.
Hiếm khi xảy ra tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê sau khi uống NSAID.
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng NSAID để điều trị; điều này có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu cần, nên áp dụng liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, các biện pháp an toàn thông thường phải được thêm vào (gây nôn, rửa dạ dày, cho uống than hoạt).
Lọc máu không loại bỏ được ketorolac khỏi máu một cách đáng kể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AB15.
Các thành phần hoạt chất của Lixidol là Ketorolac trometamine, một loại thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Hoạt động của nó chủ yếu được thực hiện bằng cách ức chế tổng hợp các prostaglandin, đặc biệt là PGE2 và PGF2 alpha.
Trong các nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng, nó cho thấy hoạt tính giảm đau mạnh hơn 350 lần so với aspirin ở chuột trong thử nghiệm ức chế cơn đau do phenylquinone gây ra và mạnh hơn 800 lần so với aspirin ở chuột trong việc ức chế phản ứng đau do uốn cong-tarsus của chân chuột bị viêm khớp gây ra.
Lixidol cũng cho thấy hoạt tính chống viêm (vượt trội so với phenylbutazone) và hạ sốt (vượt trội so với aspirin).
Lixidol có hoạt tính gấp 37 lần so với aspirin trong việc ức chế sự kết tụ do collagen của tiểu cầu người.
Lixidol không có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương; ảnh hưởng đến hệ thống tim mạch và hô hấp là tối thiểu.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hoạt tính giảm đau của Lixidol ở liều 10 mg bằng hoặc lớn hơn aspirin 650 mg, paracetamol 600 và 1000 mg, khi kết hợp paracetamol 600 mg và 1000 mg + codein 60 mg, với glafenine 400 mg, với ibuprofen 400 mg, với diclofenac 50 mg.
Lixidol được sử dụng i.m. ở liều 30 mg, nó được tìm thấy trong nhiều nghiên cứu lâm sàng có thể so sánh với morphin 12 mg và meperidine 100 mg và cao hơn morphin 6 mg và meperidine 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg cho thấy thời gian tác dụng lâu hơn morphin và meperidine.
Tác dụng giảm đau xảy ra trong vòng 1 giờ sau khi uống, 30 phút sau khi uống và tác dụng giảm đau tối đa xuất hiện trong vòng 2-3 giờ và 1-2 giờ, tương ứng.
Đối với cả hai công thức, thời gian trung bình của tác dụng giảm đau là 4-6 giờ.
Lixidol không có tác dụng giống morphin, không gây ức chế hô hấp và so với morphin, tỷ lệ tác dụng phụ của hệ thần kinh trung ương (buồn ngủ) thấp hơn đáng kể.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Lixidol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường uống với nồng độ đỉnh trong huyết tương là 0,87 mcg / ml trong vòng 35 phút sau khi dùng viên nén 10 mg và đỉnh là 1,11 mcg / ml trong vòng 26 phút sau khi dùng 10 mg ở dạng dung dịch.
Viên nén và dung dịch 2% được phát hiện là tương đương sinh học về AUC và thời gian bán hủy.
Tương tự như vậy, sau khi tiêm bắp 30 mg, Lixidol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn với nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 2,2 mcg / ml.
Sau khi tiêm tĩnh mạch 30 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 5 mcg / ml.
Dược động học của Lixidol ở người, cả sau khi dùng một lần và lặp lại, đều tuyến tính; trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được sau một ngày cho mỗi 6 giờ dùng.
Thời gian bán thải là 5,4 giờ sau khi uống và 5,3 giờ sau khi uống và 5,1 giờ sau khi uống.
Ở người cao tuổi, các giá trị này cao hơn một chút: ví dụ 6,2 và 7.
Việc uống thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến sự hấp thu Lixidol.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của keterolac là 99%.
Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của Lixidol.
Khối lượng phân phối là 0,11 l / kg.
Sự trao đổi chất
Keterolac được chuyển hóa ở gan; các chất chuyển hóa chính là dẫn xuất para-hydroxyl hóa (12%) và glucuronate (75%), tất cả đều không có hoạt tính.
Loại bỏ
Con đường đào thải chính của Lixidol và các chất chuyển hóa của nó là qua nước tiểu và phần còn lại được thải trừ qua phân. Độ thanh thải keterolac ở thận là 0,35-0,55 ml / phút / kg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính
LD 50 uống ở chuột 529 mg / kg (M và F); ở chuột cống từ 100 đến 400 mg / kg (M và F) và ở khỉ trên 200 mg / kg (M và F); qua i.p. ở chuột 473 mg / kg (M và F), ở chuột cống từ 100 đến 400 mg / kg (M và F).
Liều độc tính lặp lại
Uống liều cao hàng ngày ở chuột (30 mg / kg trong 6 tháng) và khỉ (9 mg / kg trong 12 tháng) cho thấy bệnh dạ dày (ở chuột) và độc tính trên thận nhẹ. I.m. chính quyền ở thỏ (15 mg / kg trong 1 tháng) và khỉ (13,5 mg / kg trong 3 tháng) cho thấy phản ứng viêm nhẹ tại chỗ tiêm.
Chính quyền IV ở thỏ và khỉ (2,5 mg / kg trong 2 tuần) chúng được dung nạp tốt.
Nhiễm độc thai nhi
Thời gian mang thai kéo dài và / hoặc mẹ bị thai lưu và tử vong chu sinh sau đó đã được ghi nhận ở chuột ở liều cao hơn.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
Gây đột biến, sinh ung thư, khả năng dung nạp
Hợp chất này được phát hiện là không gây đột biến, không gây ung thư, không gây mẫn cảm ở chuột lang và không có hoạt tính sinh miễn dịch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén bao phim Lixidol 10 mg
cellulose vi tinh thể, lactose, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml dung dịch tiêm
etanol, natri clorua, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Lixidol tương thích với aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin và heparin trộn với nhau trong dung dịch chứa trong túi nhỏ giọt tĩnh mạch, nhưng không được trộn với morphine, meperidine, promethazine hoặc hydroxyzine trong ống tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Dung dịch tiêm và viên nén bao phim: 3 năm.
Hạn sử dụng của gói sau lần mở đầu tiên:
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Giải pháp cho thuốc tiêm: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng
Viên nén: Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng và độ ẩm
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Lixidol 30 mg / ml dung dịch tiêm
lọ thủy tinh không màu loại I
Viên nén bao phim Lixidol 10 mg
vỉ nhôm
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"Lixidol 30 mg / ml dung dịch tiêm" 3 ống i.m./e.v. AIC n ° 027257056
"Viên nén bao phim Lixidol 10 mg" 10 viên AIC n ° 027257068
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: tháng 7 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2016
