Thành phần hoạt tính: Calcipotriol
Thuốc mỡ CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g
Tại sao sử dụng Calcipotriol - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Calcipotriol Sandoz được sử dụng ngoài da để điều trị tại chỗ các dạng bệnh vảy nến từ nhẹ đến vừa phải (vảy nến vulgaris).
Bệnh vảy nến là tình trạng xảy ra khi các tế bào da được sản sinh quá nhanh, gây bong tróc và mẩn đỏ. Thuốc mỡ này giúp khôi phục tốc độ sản xuất tế bào da về giá trị bình thường.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Calcipotriol - Thuốc gốc
Không sử dụng Calcipotriol Sandoz:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất calcipotriol hoặc với bất kỳ thành phần nào (xem phần 6 để biết danh sách đầy đủ các tá dược).
- Nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa canxi hoặc nếu mức canxi trong cơ thể bạn quá cao. Thuốc mỡ này có thể làm tăng nồng độ canxi trong máu.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Calcipotriol - Thuốc gốc
- Việc sử dụng thuốc mỡ này cho trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) không được khuyến cáo vì kinh nghiệm lâm sàng không đủ để chứng minh cho việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này.
- Thuốc mỡ này có thể gây kích ứng da. Rửa tay sau khi thoa thuốc mỡ. Đồng thời, loại bỏ bất kỳ sản phẩm nào có thể lây lan sang các phần da lành.
- Không áp dụng nó trên khuôn mặt của bạn.
- Nếu bạn sử dụng nhiều Calcipotriol Sandoz trong một thời gian dài hoặc hơn 100g trong một tuần, bạn có thể bị tăng nồng độ canxi trong máu. Điều này có thể gây ra chẳng hạn như mệt mỏi, buồn nôn, chán ăn và táo bón (xem thêm phần 3).
- Không bôi đồng thời với axit salicylic bôi tại chỗ
- Không che vùng điều trị bằng băng không thấm nước
- Nếu bạn sử dụng nó kết hợp với liệu pháp UV, các vùng tối có thể xuất hiện trên da (tăng sắc tố), tuy nhiên chúng sẽ biến mất khi kết thúc quá trình điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Calcipotriol - Thuốc gốc
Nếu bạn đang sử dụng Calcipotriol Sandoz đồng thời với các hình thức điều trị bệnh vẩy nến khác (đèn chiếu, corticosteroid tại chỗ, cyclosporin hoặc acitretin), bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn khi nào nên sử dụng thuốc mỡ.
Không bôi kem hoặc thuốc mỡ có chứa axit salicylic lên các phần da đã được bôi thuốc mỡ này, vì nó phá vỡ thành phần hoạt tính trong thuốc mỡ này.
Nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Do thiếu thông tin có sẵn, tránh sử dụng nó trong thời kỳ mang thai. Người ta không biết liệu calcipotriol có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó nên tránh sử dụng nó trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hoặc nếu bạn có thai khi sử dụng thuốc mỡ này, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Calcipotriol Sandoz
Thuốc mỡ này có chứa propylene glycol, một chất có thể gây kích ứng da.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Calcipotriol - Thuốc gốc: Posology
Người lớn
Liều dùng:
Luôn bôi thuốc mỡ này theo đúng hướng dẫn của bác sĩ. Nếu không chắc chắn, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Không bôi nhiều hơn 100g thuốc mỡ này mỗi tuần. Nếu bạn bôi đồng thời với kem hoặc dung dịch có chứa calcipotriol, tổng lượng calcipotriol mỗi tuần không được vượt quá 5 mg
Phương pháp và đường dùng:
Calcipotriol Sandoz được thiết kế để sử dụng trên da (sử dụng ngoài da).
Trước khi sử dụng thuốc mỡ này, hãy rửa tay của bạn. Sau đó, tháo nắp vặn và kiểm tra xem niêm phong còn nguyên vẹn không trước khi sử dụng thuốc mỡ lần đầu tiên. Trong trường hợp ống 30g hoặc 120g, bạn sẽ cần phải phá vỡ niêm phong bằng cách sử dụng đầu ở mặt sau của nắp. " trên ngón tay hoặc trên một phần da bị bệnh vẩy nến. Bôi thuốc mỡ bằng cách thoa một lớp mỏng lên các vùng da bị ảnh hưởng, xoa nhẹ cho đến khi hết toàn bộ vùng da đó. Không bôi thuốc mỡ này lên mặt (xem thêm phần 4).
Rửa tay thật sạch sau khi bôi thuốc mỡ này, trừ khi bạn đang điều trị một dạng bệnh vẩy nến ảnh hưởng đến bàn tay của bạn.Cố gắng không chuyển thuốc mỡ từ các khu vực được điều trị sang các khu vực khác của cơ thể, đặc biệt là mặt.
Nếu bạn đang sử dụng một loại kem dưỡng ẩm, hãy thoa nó trước và đợi cho nó được hấp thụ hoàn toàn trước khi thoa thuốc mỡ này.
Tần suất quản lý:
Như đơn trị liệu:
Để có kết quả tốt nhất, hãy bôi thuốc mỡ này hai lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Tùy thuộc vào phản ứng của bạn với điều trị, bác sĩ có thể chỉ định một đơn thuốc mỗi ngày.
Như một liệu pháp kết hợp:
Nếu bạn đang sử dụng Calcipotriol Sandoz đồng thời với các hình thức điều trị bệnh vẩy nến khác, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn thời điểm và tần suất sử dụng thuốc mỡ này.
Thời gian điều trị:
Sự cải thiện đầu tiên có thể xuất hiện sau khoảng hai tuần điều trị. Các triệu chứng đầu tiên biến mất thường là bong vảy hoặc bong vảy. Điều này sẽ làm cho các mảng vảy nến mỏng hơn khi chạm vào. Sự biến mất của mẩn đỏ da diễn ra lâu hơn. Nói chung, hiệu quả tối đa đạt được sau 4-8 tuần.
Trẻ em dưới 18 tuổi
Calcipotriol Sandoz không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi), vì kinh nghiệm sử dụng thuốc mỡ này ở những bệnh nhân này còn hạn chế.
Nếu bạn quên sử dụng Calcipotriol Sandoz
Nếu bạn quên sử dụng thuốc mỡ này theo thời gian quy định, hãy làm như vậy ngay khi bạn nhớ ra, sau đó tiếp tục điều trị theo quy định.
Không sử dụng nhiều hơn thuốc mỡ bình thường để bù cho một liều đã quên.
Nếu bạn muốn ngừng điều trị bằng Calcipotriol Sandoz
Nếu bạn có ý định ngừng điều trị, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Calcipotriol - Thuốc gốc
Nếu bạn đã bôi nhiều thuốc mỡ hơn liều lượng quy định (hơn 100 g mỗi tuần), vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn. Liều lượng quá cao có thể làm tăng nồng độ canxi trong máu, do đó có thể gây ra các triệu chứng như buồn nôn, chán ăn, táo bón, nôn mửa, yếu cơ, mất sức, mệt mỏi và mất ý thức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Calcipotriol - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Calcipotriol Sandoz có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn xảy ra ở khoảng 15% bệnh nhân. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là các phản ứng da thoáng qua của nhiều loại khác nhau.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 bệnh nhân nhưng ít hơn 1 trong 10 bệnh nhân) là: ngứa, kích ứng da, cảm giác châm chích và bỏng rát, khô da, mẩn đỏ và phát ban.
Các tác dụng phụ không phổ biến (tức là ảnh hưởng đến hơn một trong số 1000 nhưng ít hơn một trong số 100 bệnh nhân) là: viêm da tiếp xúc, chàm và các dạng nặng hơn của bệnh vẩy nến.
Các tác dụng phụ rất hiếm gặp (ảnh hưởng đến dưới 1 trong số 10.000 bệnh nhân) là: mức độ cao của canxi trong máu và nước tiểu, phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, sưng mặt, mí mắt, bàn tay, bàn chân hoặc cổ họng, thay đổi màu da thoáng qua, tăng thoáng qua ở da nhạy cảm với ánh sáng.
Được bôi nhầm lên mặt, thuốc mỡ có thể gây mẩn đỏ hoặc kích ứng da trên mặt hoặc quanh miệng.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài trong thời gian dài, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng nó sau thời hạn sử dụng được ghi trên ống và trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Sau 3 tháng kể từ lần mở đầu tiên của ống, các chất bên trong phải không được sử dụng nữa.
Không bảo quản trên 25 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Giữ sản phẩm trong bao bì gốc.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Calcipotriol Sandoz chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là calcipotriol. Một gam thuốc mỡ chứa 0,05 mg calcipotriol (một lượng tương đương 50 microgam).
Các thành phần là: macrogol stearyl ete, dinatri edetate, dinatri photphat dihydrat, alpha-tocopheryl axetat, propylene glycol (E 490), parafin lỏng nhẹ, nước tinh khiết và parafin mềm màu trắng.
Calcipotriol Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc mỡ của nó có màu từ trắng đến xám ngọc trai. Thuốc mỡ có sẵn trong các ống 30 và 120 gram.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam thuốc mỡ chứa 0,05 mg (tương ứng với 50 mcg) calcipotriol.
Tá dược: propylen glycol 10 mg / g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ màu trắng đến màu xám ngọc trai.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Calcipotriol Sandoz được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến (bệnh vẩy nến vulgaris) ở các dạng nhẹ đến vừa phải.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Như một liệu pháp đơn trị
Calcipotriol Sandoz nên được áp dụng cho phần da bị ảnh hưởng một hoặc hai lần một ngày. Khi bắt đầu điều trị, bạn nên bôi thuốc mỡ hai lần một ngày. Đối với điều trị duy trì, tần suất thoa thuốc có thể giảm xuống còn một lần một ngày, tùy thuộc vào phản ứng.
Lượng thuốc mỡ bôi tối đa không được vượt quá 100 g mỗi tuần. Nếu Calcipotriol Sandoz được sử dụng cùng với một loại kem hoặc dung dịch khác có chứa calcipotriol, thì tổng liều hàng tuần của calcipotriol không được vượt quá 5 mg.
Như một liệu pháp kết hợp
Các liệu pháp dựa trên hai lần bôi Calcipotriol Sandoz hàng ngày kết hợp với đèn chiếu, acitretin và cyclosporin, và những liệu pháp dựa trên một lần bôi Calcipotriol Sandoz hàng ngày cùng với corticosteroid tại chỗ (ví dụ như bôi Calcipotriol Sandoz) có hiệu quả và được dung nạp tốt. vào buổi sáng và steroid vào buổi tối).
Thời gian điều trị phụ thuộc vào khía cạnh lâm sàng. Nói chung, hiệu quả điều trị đặc biệt có liên quan xảy ra sau tối đa 4-8 tuần. Liệu pháp có thể được lặp lại.
Suy giảm chức năng thận và / hoặc gan
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và / hoặc gan nghiêm trọng đã biết không nên điều trị bằng calcipotriol.
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng Calcipotriol Sandoz ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Ở trẻ em và thanh thiếu niên, hiệu quả lâu dài và an toàn của liều lượng được chỉ định ở trên (trong đoạn Người lớn) chưa được chứng minh. Do đó, việc sử dụng trong dân số này không được khuyến khích.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất (calcipotriol) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Rối loạn chuyển hóa canxi đã biết.
• Tăng calci huyết.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Calcipotriol Sandoz không nên được sử dụng cho mặt.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn rửa tay sau khi thoa để tránh vô tình truyền thuốc mỡ sang các vùng khác, đặc biệt là mặt.
Hiệu quả lâu dài và an toàn của thuốc mỡ này ở trẻ em chưa được chứng minh.
Ở liều lượng thông thường (lên đến 100 g mỗi tuần) không xảy ra tăng calci huyết. Sử dụng quá nhiều (50-100 g thuốc mỡ mỗi ngày) có thể gây tăng nồng độ canxi huyết thanh, một xu hướng nhanh chóng đảo ngược khi kết thúc điều trị. Một loạt các nghiên cứu được thực hiện ở người lớn trong suốt hơn một năm đã không đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về sự tồn tại của nguy cơ tăng calci huyết. theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh.
Theo quan điểm của các tác động có thể xảy ra đối với sự chuyển hóa canxi, bệnh nhân nên được khuyến cáo không dùng quá liều lượng quy định (xem phần 4.2), và việc bổ sung các chất có thể xâm nhập (như axit salicylic) vào thuốc mỡ không phải vì lý do tương tự, gây tắc cũng nên tránh.
Tùy thuộc vào cường độ và thời gian của chúng, các triệu chứng lâm sàng của tăng canxi huyết - ví dụ hội chứng tăng canxi huyết hoặc nhiễm độc canxi (xem phần 4.9) - có thể giống với quá liều cholecalciferol.
Một dạng tăng calci huyết dai dẳng có thể gây lắng đọng calci ngoài tử cung trên thành mạch máu, bao khớp, niêm mạc dạ dày, giác mạc và nhu mô thận.
Theo một số dữ liệu, sự kết hợp giữa calcipotriol với tia UV có thể làm phát sinh các vùng tối của chứng tăng sắc tố, một tác động tuy nhiên có thể đảo ngược. Nếu bắt đầu dùng calcipotriol trong khi điều trị bằng tia UV-B, một dạng bệnh chàm nhạy cảm với ánh sáng có thể phát triển.
Theo kinh nghiệm hạn chế hiện có, bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận đã biết nghiêm trọng không nên điều trị bằng Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù các nghiên cứu được tiến hành cho đến nay đã chỉ ra rằng việc sử dụng đồng thời Calcipotriol Sandoz với liệu pháp UVA hoặc với cyclosporin hoặc acitretin có hiệu quả và được dung nạp tốt, nhưng không có đủ dữ liệu để chứng minh rằng sự kết hợp này hiệu quả hơn hoặc có thể giảm liều lượng của các sản phẩm thuốc khác. .
Thuốc mỡ không làm tăng hiệu quả tổng thể của phương pháp điều trị bằng tia UV-B. Tuy nhiên, khi được sử dụng kết hợp với điều trị UV-B trên bệnh nhân người lớn, nó làm giảm lượng chiếu xạ cần thiết, cho phép đáp ứng lâm sàng với lượng UV-B thấp hơn. Calcipotriol Sandoz nên được áp dụng ít nhất hai giờ trước khi điều trị bằng UV-B. Sự kết hợp giữa calcipotriol với ánh sáng UV-B có thể dẫn đến các vùng tối tăng sắc tố cũng như chàm nhạy cảm với ánh sáng (xem phần 4.4). Không nên sử dụng thuốc mỡ nếu bệnh nhân đang dùng liều UV-B. gây hồng ban hoặc dưới hồng cầu. Dùng đồng thời calcipotriol và các thuốc chứa axit salicylic khác có thể làm mất hoạt tính của calcipotriol. Không có kinh nghiệm về việc điều trị đồng thời calcipotriol và các sản phẩm chống vẩy nến khác được áp dụng đồng thời trên cùng một vùng da.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Đối với calcipotriol, không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân mang thai. Sau khi bôi tại chỗ Calcipotriol Sandoz lên những vùng da hạn chế, có thể dự kiến sự hấp thụ hạn chế. Về độc tính sinh sản, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bất kỳ tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp nào. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng calcipotriol trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu calcipotriol có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của calcipotriol trong sữa chưa được nghiên cứu ở động vật. Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng calcipotriol trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do tính chất của sản phẩm và các chỉ dẫn sử dụng, nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dựa trên các dữ liệu lâm sàng hiện có, các tác dụng không mong muốn xảy ra ở khoảng 15% bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy thường xuyên nhất bao gồm các phản ứng da thoáng qua của nhiều loại khác nhau, đặc biệt xảy ra tại vị trí ứng dụng và hiếm khi phải ngừng điều trị.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống (SOC) theo thuật ngữ MedDra; Các tác dụng không mong muốn đơn lẻ được chỉ định bắt đầu với những tác dụng thường xuyên được báo cáo nhất.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp (> 1/100 e: ngứa, cảm giác nóng rát da, cảm giác châm chích, kích ứng da, khô da, ban đỏ, phát ban *
Ít gặp (> 1/1000 và: chàm, viêm da tiếp xúc, làm nặng thêm bệnh vảy nến.
* Các dạng phát ban da khác nhau đã được quan sát thấy, ví dụ như dạng vảy, ban đỏ, dát sẩn và mụn mủ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm (: tăng calci huyết, tăng calci niệu.
Các tác dụng không mong muốn sau đây do calcipotriol ở dạng kem bôi da đầu, thuốc mỡ và dung dịch đã được quan sát thấy trong quá trình tiếp thị: thay đổi thoáng qua sắc tố da, nhạy cảm với ánh sáng thoáng qua và phản ứng quá mẫn, bao gồm nổi mày đay, phù mạch, phù quanh mắt hoặc mặt (rất hiếm khi Trong một số trường hợp hiếm hoi, viêm da quanh miệng có thể xảy ra. Dựa trên dữ liệu sau khi tiếp thị, tổng tỷ lệ tác dụng không mong muốn được báo cáo trong khoảng 1: 10.000 chu kỳ điều trị được coi là rất hiếm.
04.9 Quá liều
Cho đến nay, ở liều lượng bình thường (lên đến 100 g thuốc mỡ mỗi tuần), không có hình thức tăng canxi huyết nào được ghi nhận ở bệnh nhân bệnh vẩy nến vulgaris, mặc dù không thể loại trừ hoàn toàn khả năng tăng canxi huyết ở liều lượng này. Sử dụng quá nhiều (50-100 g mỗi ngày) có thể gây tăng nồng độ canxi, giảm nhanh chóng khi kết thúc điều trị; ở liều thấp hơn, các trường hợp tăng canxi huyết đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị vảy nến thể mủ toàn thân hoặc vảy nến hồng ban. Các triệu chứng của tăng calci huyết bao gồm chán ăn, buồn nôn, nôn, táo bón, giảm trương lực cơ, trầm cảm, ngủ lịm và hôn mê.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống vẩy nến khác dùng tại chỗ, mã ATC D05AX02
Calcipotriol là một dẫn xuất của vitamin D. trong ống nghiệm cho thấy rằng calcipotriol gây ra sự biệt hóa và ngăn chặn sự tăng sinh của tế bào sừng. Tác dụng của calcipotriol đối với bệnh vẩy nến chủ yếu là do hai đặc tính này.
Các tác động đầu tiên, trước hết là bong vảy, sau đó đến thâm nhiễm và cuối cùng là ban đỏ, có thể nhìn thấy sau một thời gian điều trị từ hai đến bốn tuần. Hiệu quả tối đa thường đạt được sau sáu tuần.
05.2 Đặc tính dược động học
Dữ liệu từ một nghiên cứu đơn lẻ trên năm bệnh nhân vẩy nến được điều trị với 0,3-1,7 g thuốc mỡ calcipotriol 50 mcg / g tritium cho thấy rằng ít hơn 1% liều lượng được chỉ định đã được hấp thu.
Tuy nhiên, tổng độ thu hồi của triti được dán nhãn trong khoảng thời gian 96 giờ nằm trong khoảng từ 6,7 đến 32,6%, các số liệu được tối đa hóa bởi sự phát quang hóa học không chính xác. Không có bằng chứng về sự phân bố của mô hoặc sự bài tiết ở phổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu tiền lâm sàng nào khác được coi là liên quan đến an toàn lâm sàng ngoài những dữ liệu được bao gồm trong các phần khác của SmPC.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• Macrogol stearyl ete.
• Dinatri edetate.
• Dinatri photphat dihydrat.
• Alpha-tocopheryl axetat.
• Propylen glycol (E 490).
• Parafin lỏng nhẹ.
• Nước tinh khiết.
• Parafin mềm màu trắng.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sau đợt mở bán đầu tiên: 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Lưu trữ trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm được đóng bằng màng có nắp vặn bằng polyetylen.
Kích thước gói: 30, 120 gram.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
0,05 mg / g thuốc mỡ, 1 ống 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g thuốc mỡ, 1 ống 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 8 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2008
