Thành phần hoạt tính: Fentanyl
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 microgam / h
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 50 microgam / h
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 75 microgam / h
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 100 microgam / h
Tại sao Fentanyl được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Tên thuốc là Fentanyl Zentiva miếng dán thẩm thấu qua da. Trong tờ rơi này, nó sẽ được gọi là Fentanyl Zentiva hoặc chỉ là bản vá. Miếng dán giúp giảm cơn đau dữ dội và dai dẳng.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva có chứa một loại thuốc gọi là fentanyl. Fentanyl thuộc nhóm thuốc giảm đau mạnh được gọi là thuốc phiện.
Thuốc truyền từ từ miếng dán vào cơ thể qua da.
Chống chỉ định Khi không nên dùng Fentanyl - Thuốc gốc
Không sử dụng miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva nếu
- bạn bị dị ứng với fentanyl hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này được liệt kê trong phần 6;
- nỗi đau mà anh ta phải chịu chỉ là ngắn ngủi; - Nếu hệ thống thần kinh trung ương của bạn (não và tủy sống) bị tổn thương nghiêm trọng, ví dụ như do chấn thương não;
- nếu bạn bị khó thở (thở chậm hơn và yếu hơn) và cảm thấy buồn ngủ bất thường.
Không sử dụng thuốc này nếu bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc con bạn. Nếu bạn không chắc chắn hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Fentanyl Zentiva.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fentanyl - Thuốc gốc
Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên đã từng sử dụng thuốc giảm đau opioid.
Nếu con bạn đã được chỉ định miếng dán, thuật ngữ "của bạn" dưới đây nên được hiểu là "con của bạn".
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva là một sản phẩm thuốc gây nguy hiểm đến tính mạng của trẻ em.
Điều này cũng áp dụng cho các miếng dán thẩm thấu qua da không sử dụng. Xin lưu ý rằng hình thức của sản phẩm thuốc này có thể hấp dẫn đối với trẻ em và điều này có thể dẫn đến kết quả tử vong trong một số trường hợp.
Fentanyl Zentiva có thể có tác dụng phụ ở những người không sử dụng thường xuyên các loại thuốc opioid được kê đơn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fentanyl - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng:
- Các loại thuốc giảm đau khác như thuốc giảm đau opioid khác (brupenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine)
- Thuốc giúp bạn ngủ
- Thuốc giúp bạn bình tĩnh (thuốc an thần) và thuốc điều trị rối loạn tâm thần
- Thuốc để thư giãn cơ
- Một số loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm (như citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Một số loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm (được gọi là MAOIs). Bạn không nên sử dụng Fentanyl Zentiva trong 14 ngày sau khi ngừng các loại thuốc này
- Nefazodone, một loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm
- Một số thuốc kháng histamine (đặc biệt là những thuốc có thể khiến bạn buồn ngủ)
- Một số thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng, chẳng hạn như erythromycin, clarithromycin hoặc troleandomycin
- Thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm, chẳng hạn như itraconazole, ketoconazole, fluconazole hoặc voriconazole
- Thuốc dùng để điều trị nhiễm HIV, chẳng hạn như ritonavir hoặc nelfinavir
- Thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều, chẳng hạn như amiodarone, diltiazem hoặc verapamil
- Rifampicin (để điều trị bệnh lao)
- Một số loại thuốc dùng để điều trị chứng động kinh (chẳng hạn như carbamazepine, phenobarbital hoặc phenytoin).
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng một số loại thuốc để điều trị trầm cảm, được gọi là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonia (SSRI), Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin Norepinephrine (SNRI) hoặc thuốc ức chế MAO. Bác sĩ của bạn cần biết việc sử dụng những loại thuốc này vì sử dụng đồng thời Fentanyl có thể làm tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin, một tình trạng có thể đe dọa tính mạng.
Bác sĩ của bạn biết loại thuốc nào là an toàn khi sử dụng Fentanyl Zentiva. Bạn có thể cần được theo dõi chặt chẽ nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê ở trên hoặc nếu bạn đã ngừng dùng một số loại thuốc được liệt kê ở trên vì điều này có thể ảnh hưởng đến liều lượng của Fentanyl mà bạn cần.
Nếu bạn không chắc liệu có bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fentanyl Zentiva.
Phẫu thuật hoặc khám lâm sàng
Nếu bạn đang dự định sử dụng thuốc gây mê, hãy cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết rằng bạn đang sử dụng Fentanyl Zentiva.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva với thức ăn, đồ uống và rượu
Không uống rượu trừ khi bạn đã nói chuyện với bác sĩ trước. Fentanyl Zentiva có thể khiến bạn buồn ngủ hoặc thở chậm hơn nhiều. Uống rượu có thể làm cho những tác động này trở nên tồi tệ hơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Chuyển bản vá cho người khác
Miếng dán chỉ nên được sử dụng trên da của những người mà nó đã được bác sĩ của họ kê đơn. Đã có báo cáo về việc miếng dán vô tình dính vào thành viên gia đình của người dùng do tiếp xúc gần hoặc nằm chung giường. Dán miếng dán vào người khác (đặc biệt là trẻ em) có thể gây quá liều. Nếu miếng dán dính vào da của người khác, hãy gỡ bỏ miếng dán ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Cũng như các loại thuốc giảm đau mạnh khác, Fentanyl Zentiva có thể gây buồn ngủ và thở chậm hơn hoặc yếu hơn. Rất hiếm khi những cơn khó thở này có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong ở những người chưa bao giờ sử dụng thuốc giảm đau mạnh liên quan đến morphin (chẳng hạn như Fentanyl Zentiva) hoặc chính morphin. Nếu bạn hoặc người bạn đời hoặc người chăm sóc của bạn nhận thấy rằng bạn hoặc con bạn thở chậm hoặc yếu hơn nhiều thì hãy:
- Loại bỏ các bản vá
- Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến trực tiếp bệnh viện gần nhất
- Di chuyển và nói nhiều nhất có thể
- Nếu bạn bị sốt khi thoa Fentanyl Zentiva, hãy nói chuyện với bác sĩ vì điều này có thể ảnh hưởng đến cách thuốc đi qua da.
- Không để miếng dán tiếp xúc với nguồn nhiệt trực tiếp như đệm sưởi, bình nước nóng, chăn điện, giường đệm nước nóng, đèn sưởi hoặc tắm nắng, nắng gắt, tắm nước nóng kéo dài, xông hơi, tắm hồ bơi nước nóng sẽ ảnh hưởng đến khả năng hấp thụ của thuốc qua da.
- Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này nếu bạn đã hoặc đã từng:
- Các vấn đề về phổi hoặc hô hấp
- Các vấn đề về tim, huyết áp hoặc lượng máu, gan hoặc thận của bạn
- U não
- Đau đầu dai dẳng hoặc chấn thương não
Bác sĩ của bạn có thể cần phải kiểm tra bạn cẩn thận hơn
- Nếu bạn ốm nặng, rất gầy hoặc cao tuổi, bạn có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của miếng dán
- Nếu bạn gặp tình trạng cơ yếu hoặc dễ mệt mỏi, được gọi là bệnh nhược cơ, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fentanyl Zentiva.
- Giống như nhiều loại thuốc giảm đau mạnh khác, việc sử dụng miếng dán nhiều lần có thể dẫn đến tình trạng dung nạp thuốc hoặc phát triển sự phụ thuộc vào thuốc.
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn đã lạm dụng hoặc nghiện rượu, thuốc kê đơn hoặc ma túy bất hợp pháp
- Fentanyl Zentiva có thể gây táo bón, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, họ sẽ cho bạn biết cách ngăn ngừa táo bón.
Nếu bạn không chắc liệu có bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fentanyl Zentiva.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Fentanyl Zentiva không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Fentanyl Zentiva không nên dùng cho trẻ em chưa được điều trị bằng thuốc giảm đau mạnh như morphin.
Các loại bản vá lỗi khác
Có các loại miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl khác, nhưng chúng không hoàn toàn giống nhau. Nếu miếng dán trông khác với những gì bạn đã sử dụng trước đây, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Đã có báo cáo về những đứa trẻ sinh ra có tác dụng cai nghiện sau khi người mẹ sử dụng Fentanyl trong một thời gian dài trong thời kỳ mang thai. Không nên sử dụng Fentanyl Zentiva khi sinh con vì thuốc có thể ảnh hưởng đến hô hấp của em bé. Không cho con bú khi đang dùng Fentanyl Zentiva. Bạn không nên cho con bú trong 3 ngày sau khi tháo miếng dán Fentanyl Zentiva vì một lượng nhỏ thuốc có thể đi vào sữa mẹ.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fentanyl Zentiva có thể khiến bạn buồn ngủ. Nếu nó xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fentanyl - Thuốc gốc: Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng và thay thế các bản vá lỗi
- Có đủ thuốc trong mỗi miếng dán trong ít nhất 3 ngày (72 giờ)
- Bạn nên luôn thay đổi miếng dán vào ngày thứ ba, trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm khác
- Luôn xóa bản vá cũ trước khi dán bản mới
- Luôn thay đổi bản vá của bạn vào cùng một thời điểm trong ngày 3 ngày một lần (72 giờ)
- Nếu bạn đang sử dụng nhiều bản vá, hãy thay đổi tất cả các bản vá cùng một lúc
- Ghi lại ngày, tháng và thời gian bạn dán miếng dán để ghi nhớ khi cần thay miếng dán.
- Bảng sau đây cho bạn biết ngày nào trong tuần để thay đổi bản vá:
Áp dụng các bản vá trên Thay đổi bản vá cùng một lúc trên thứ hai Thứ năm Thứ ba thứ sáu thứ Tư Thứ bảy Thứ năm chủ nhật thứ sáu thứ hai Thứ bảy Thứ ba chủ nhật thứ Tư
Nơi áp dụng bản vá
Người lớn
- Dán miếng dán lên bề mặt phẳng của phần trên cơ thể hoặc cánh tay của trẻ
- Luôn dán miếng dán vào lưng trên để con bạn khó chạm vào hoặc tháo ra.
- Thường xuyên kiểm tra xem miếng dán có còn dính vào da không
- Điều quan trọng là con bạn không được tháo miếng dán và cho vào miệng vì nó có thể nguy hiểm đến tính mạng hoặc thậm chí tử vong
- Có thể mất một thời gian để miếng dán phát huy hết tác dụng. Do đó, con bạn có thể cần thêm một loại thuốc giảm đau cho đến khi miếng dán phát huy tác dụng. Bác sĩ của bạn sẽ thông báo cho bạn nếu điều này là cần thiết.
- Trẻ em nên được theo dõi chặt chẽ đến 48 giờ sau khi:
- Ứng dụng của bản vá đầu tiên
- Việc áp dụng một miếng dán liều cao
Đối với bạn hoặc con bạn, không dán miếng dán vào:
- Cùng một khu vực hai lần liên tiếp
- Các vùng da nhạy cảm khi vận động, da bị cắt, mụn bọc hoặc các khuyết điểm khác trên da
- Da có nhiều lông. Nếu có lông, không cạo đi (cạo lông có thể gây kích ứng da), thay vào đó hãy cắt lông càng sát da càng tốt.
Phải mất vài ngày trước khi dán miếng dán lên cùng một vùng da.
Áp dụng các bản vá trên
Giai đoạn 1: chuẩn bị da
- Đảm bảo da bạn hoàn toàn khô, sạch và mát trước khi dán miếng dán lên trên
- Nếu bạn cần làm sạch da, chỉ sử dụng nước lạnh
- Không sử dụng xà phòng hoặc các chất tẩy rửa khác, kem, bọt, dầu hoặc bột talc trước khi dán miếng dán
- Không dán trực tiếp miếng dán lên da sau khi tắm nước nóng hoặc tắm vòi hoa sen
Bước 2: Mở gói
- Mỗi miếng dán được niêm phong trong gói riêng
- Xé hoặc cắt để mở gói
- Nhẹ nhàng cắt hoặc xé hoàn toàn mép gói (nếu dùng kéo, hãy cắt càng sát mép gói càng tốt để tránh làm hỏng miếng dán
- Nắm chặt cả hai bên để mở gói và kéo
- Lấy miếng dán và sử dụng nó ngay lập tức
- Giữ gói rỗng để vứt bỏ miếng dán đã sử dụng sau này
- Sử dụng mỗi bản vá chỉ một lần
- Không lấy miếng dán ra khỏi gói cho đến khi bạn sẵn sàng sử dụng
- Kiểm tra bản vá xem có bị hư hại không
- Không sử dụng miếng dán nếu nó đã bị chia cắt, bị cắt hoặc có vẻ bị hư hỏng
- Không bao giờ cắt hoặc chia miếng vá
Bước 3: Bóc và ép
- đảm bảo rằng miếng dán sẽ được che phủ bởi quần áo rộng và không bị mắc kẹt dưới một sợi dây quá chặt hoặc dây thun
- cẩn thận bóc một nửa miếng nhựa dán ra khỏi tâm của miếng dán. Cố gắng không chạm vào mặt dính của miếng dán
- ấn phần dính của miếng dán vào da
- Loại bỏ phần còn lại của lớp nền và dùng lòng bàn tay ấn toàn bộ miếng dán lên da
- Giữ nó trong ít nhất 30 giây. Đảm bảo rằng nó được dán tốt, đặc biệt là các lề.
Bước 4: Hủy bỏ bản vá
- Ngay sau khi gỡ bỏ miếng dán, hãy gập nó lại một nửa để mặt dán dính tự đóng lại
- Đặt miếng dán vào gói ban đầu và vứt vào rác sinh hoạt
- Vì các miếng dán đã sử dụng có chứa một số loại thuốc có thể gây nguy hiểm cho trẻ em, nên để các miếng dán đã sử dụng xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ.
Bước 5: rửa
- Rửa tay bằng nước sạch sau đó Tìm hiểu thêm về miếng dán Fentanyl Zentiva Miếng dán có tác dụng nhanh như thế nào
- Có thể mất đến 1 ngày để bản vá đầu tiên hoạt động hoàn toàn
- Bác sĩ có thể cho bạn uống thuốc giảm đau thứ hai trong ngày đầu tiên hoặc hơn
- Sau đó, miếng dán sẽ giúp bạn giảm đau liên tục để bạn có thể ngưng dùng các loại thuốc giảm đau khác, tuy nhiên, thỉnh thoảng bác sĩ vẫn có thể kê cho bạn một loại thuốc giảm đau khác.
Nếu bạn quên thay đổi bản vá của mình
- Nếu bạn quên, hãy thay miếng dán ngay khi bạn nhớ ra và ghi chú ngày giờ. Đổi lại miếng dán sau 3 ngày (72 giờ) như bình thường.
- Nếu quá muộn trong việc thay miếng dán, bạn nên nói chuyện với bác sĩ vì bạn có thể cần thêm thuốc giảm đau, nhưng không dán thêm miếng dán.
Nếu một bản vá bị rơi ra
- Nếu miếng dán bị rơi ra trước khi đến lúc thay, hãy dán miếng mới vào ngay lập tức và ghi lại ngày giờ. Sử dụng một vùng da mới trên:
- Phần trên của cơ thể hoặc cánh tay của anh ấy
- Lưng trên của bé
- Để nó thêm 3 ngày (72 giờ) trước khi thay miếng dán khác như bình thường
- Nếu các miếng dán của bạn tiếp tục rơi ra, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu miếng dán dính vào người khác
- Chỉ sử dụng miếng dán trên da của người được kê đơn
- Đảm bảo miếng dán không bong ra và dính vào người hoặc trẻ em khác, đặc biệt là khi ngủ chung giường hoặc tiếp xúc gần
- Nếu một miếng dán vô tình dính vào người khác, hãy gỡ bỏ nó ngay lập tức và gọi cho bác sĩ của bạn.
Miếng dán nên được sử dụng trong bao lâu?
Miếng dán Fentanyl Zentiva dành cho những cơn đau kéo dài. Bác sĩ sẽ cho bạn biết thời gian sử dụng nó.
Nếu cơn đau trở nên tồi tệ hơn
- Nếu cơn đau trở nên tồi tệ hơn trong khi sử dụng các miếng dán này, bác sĩ có thể kê đơn miếng dán có độ bền cao hơn hoặc cho bạn thêm thuốc giảm đau (hoặc cả hai).
- Nếu việc tăng cường độ của miếng dán không có tác dụng, bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng các bản vá lỗi
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bạn ngừng sử dụng các miếng dán này
- Nếu bạn đã sử dụng chúng một thời gian, có thể cơ thể bạn đã quen với nó. Dừng đột ngột có thể khiến bạn cảm thấy buồn nôn
- Nếu bạn ngừng sử dụng các miếng dán, đừng bắt đầu lại mà không hỏi bác sĩ trước. Bạn có thể cần một miếng dán có cường độ khác khi bắt đầu lại.
Các hoạt động hàng ngày khi sử dụng các bản vá lỗi
- Các miếng dán có khả năng chống nước
- Bạn có thể tắm hoặc tắm trong khi đeo miếng dán, nhưng không được chà xát lên miếng dán
- Nếu bác sĩ đồng ý, bạn có thể tập thể dục hoặc thể thao trong khi dán miếng dán
- Bạn có thể bơi trong khi dán miếng dán nhưng:
- Không sử dụng bể bơi có nước nóng
- Không đặt dây thun hoặc dây quá chặt lên miếng dán
- Không để miếng dán tiếp xúc trực tiếp với các nguồn nhiệt như đệm sưởi, bình nước nóng, chăn điện, giường nước nóng, đèn sưởi hoặc rám nắng, nắng gắt, tắm nước nóng kéo dài, xông hơi. Những điều này có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ của thuốc qua làn da.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Fentanyl - Thuốc gốc
Nếu bạn đã dán nhiều hơn một miếng dán hoặc độ bền của miếng dán không đúng, hãy tháo miếng dán ra và liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất. Các dấu hiệu của quá liều bao gồm khó thở hoặc thở nông, mệt mỏi, buồn ngủ quá mức, không thể suy nghĩ rõ ràng, đi lại hoặc nói bình thường và cảm thấy yếu ớt, choáng váng hoặc lú lẫn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fentanyl - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Gỡ miếng dán và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu bạn nhận thấy hoặc nghi ngờ bất kỳ tác dụng nào được liệt kê dưới đây. Bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp.
- Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ bất thường, hãy thở chậm hơn hoặc yếu hơn bình thường. Rất hiếm khi những cơn khó thở này có thể đe dọa tính mạng hoặc thậm chí tử vong, đặc biệt là ở những bệnh nhân chưa từng sử dụng thuốc giảm đau opioid mạnh (như fentanyl hoặc morphin) trước đây. Nếu bạn hoặc người bạn đời hoặc người chăm sóc của bạn nhận thấy rằng bạn hoặc con bạn thở chậm hơn hoặc yếu hơn, hãy làm theo các hướng dẫn ở trên và tiếp tục di chuyển và nói chuyện càng nhiều càng tốt.
- Sưng mặt đột ngột hoặc cổ họng, kích ứng nghiêm trọng, đỏ hoặc phồng rộp da. Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Điều này chỉ xảy ra ở một số ít người.
- Co giật, động kinh. Những tác động này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người.
- Giảm ý thức hoặc mất ý thức, những tác động này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), hoặc ốm (nôn), táo bón
- Chóng mặt, buồn ngủ hoặc không thể ngủ
- Đau đầu
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Phản ứng dị ứng
- Nhận thấy bạn có nhịp tim bất thường (còn gọi là đánh trống ngực), tim đập nhanh
- Cao huyết áp - Chán ăn hoặc khô miệng
- An thần, cảm thấy hồi hộp, lo lắng hoặc trầm cảm
- Lú lẫn, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó)
- Cảm giác ngứa ran, run rẩy, cảm giác lâng lâng
- Co thắt cơ bắp
- Đau dạ dày, khó tiêu, khó đi tiểu
- Bệnh tiêu chảy
- Cảm thấy lạnh, đổ mồ hôi quá nhiều
- Cảm giác chung của tình trạng khó chịu, mệt mỏi, suy nhược
- Sưng bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân
- Da ngứa, phát ban hoặc đỏ da
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Các triệu chứng giống như cúm
- Nhịp tim thấp
- Huyết áp thấp
- Giảm độ nhạy cảm, đặc biệt là da
- Nhìn mờ
- Da hơi xanh
- Cảm thấy kích động, mất phương hướng, phấn khích hoặc vô tư bất thường
- Mất trí nhớ, khó nói
- Bệnh chàm và / hoặc các rối loạn da khác bao gồm viêm da ở vùng dán miếng dán
- Rối loạn chức năng tình dục
- Tắc ruột hoàn toàn
- Co cơ
- Sốt, thay đổi nhiệt độ cơ thể
- Tác dụng cai nghiện ma túy (chẳng hạn như bị ốm, cảm thấy mệt mỏi, tiêu chảy, lo lắng hoặc ớn lạnh)
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- Nhìn mờ do đồng tử thu hẹp
- Nấc
- Tắc nghẽn một phần ruột non hoặc ruột già
- Nhịp tim bất thường
- Sự giãn nở của các mạch máu
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- Sưng đau - Mất phối hợp và thăng bằng
- Mắt lười biếng
- Đau bàng quang, giảm lượng nước tiểu so với bình thường trong ngày
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em (đến 18 tuổi):
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Đau đầu
- Cảm thấy hoặc bị ốm
- Táo bón, tiêu chảy
- Ngứa
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Phản ứng dị ứng
- Chán ăn, đau dạ dày
- Khó ngủ, buồn ngủ, mệt mỏi, cảm thấy yếu
- Cảm thấy lo lắng hoặc chán nản, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó), chóng mặt
- Run, giảm cảm giác, đặc biệt là da
- Khô miệng
- Phát ban, đổ mồ hôi nhiều, đỏ da
- Co thắt cơ bắp
- Khó đi tiểu
- Sưng bàn tay, mắt cá chân hoặc bàn chân
- Phản ứng da ở vùng dán miếng dán
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Sự hoang mang
- Cảm giác ngứa ran
- Giảm kích thước của con ngươi
- Cảm thấy chóng mặt
- Da đổi màu hơi xanh, chàm và / hoặc các rối loạn da khác bao gồm viêm da ở vùng dán miếng dán
- Tác dụng cai thuốc (chẳng hạn như ốm, cảm thấy ốm, tiêu chảy, lo lắng hoặc ớn lạnh) các triệu chứng giống như cúm
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Phát ban da, ngứa hoặc đổ mồ hôi (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người). Bạn có thể nhận thấy hơi phát ban, mẩn đỏ hoặc ngứa da ở vùng dán miếng dán. Tình trạng này thường nhẹ và hết sau khi miếng dán được gỡ bỏ. Nếu điều này không xảy ra hoặc nếu miếng dán rất khó chịu cho da của bạn, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Đã có báo cáo về tác dụng cai nghiện ở trẻ sơ sinh sau khi người mẹ sử dụng Fentanyl trong thời gian dài trong thời kỳ mang thai.
Giống như nhiều loại thuốc giảm đau mạnh khác, việc sử dụng miếng dán nhiều lần có thể dẫn đến tình trạng dung nạp thuốc hoặc nghiện thuốc.
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra, vui lòng cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết.
Nếu bạn chuyển từ một loại thuốc giảm đau khác sang miếng dán Fentanyl Zentiva, các tác dụng như khó chịu, cảm thấy ốm, tiêu chảy, lo lắng hoặc ớn lạnh có thể xảy ra. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào trong số này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em, ngay cả sau khi sử dụng chúng. Số lượng cao của thành phần hoạt tính vẫn còn trong các miếng dán thẩm thấu qua da ngay cả sau khi sử dụng.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Xử lý bản vá
Các miếng dán đã sử dụng phải được gấp lại sao cho phần dính của miếng dán dính vào chính nó và sau đó phải được loại bỏ một cách an toàn. Việc vô tình tiếp xúc với các miếng dán đã qua sử dụng và chưa sử dụng có thể gây tử vong, đặc biệt là ở trẻ em. Các miếng dán không sử dụng nên được trả lại cho nhà thuốc (bệnh viện).
Other_information "> Thông tin khác
Fentanyl Zentiva chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là fentanyl
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 microgam / h
Mỗi miếng dán tiết ra 25 microgam fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán 7,5 cm2 chứa 4,125 mg fentanyl.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 50 microgam / h
Mỗi miếng dán tiết ra 50 microgam fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán 15 cm2 chứa 8,25 mg fentanyl.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 75 microgam / h
Mỗi miếng dán tiết ra 75 microgam fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán 22,5 cm2 chứa 12,375 mg fentanyl.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 100 microgam / h
Mỗi miếng dán tiết ra 100 microgam fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán 30 cm2 chứa 16,5 mg fentanyl.
- Các thành phần khác là: Lớp kết dính: Lớp kết dính polyacrylate. Màng lưng: Tấm Polypropylene, mực in màu xanh.
Màng phát hành: Tấm polyethylene terephthalate (silic hóa).
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva trông như thế nào và nội dung của gói
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva là một miếng dán thẩm thấu qua da trong suốt với bề mặt kết dính mà qua đó nó có thể dính chặt vào da. Các mảng thẩm thấu qua da có chữ in màu xanh lam cho biết độ bền.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva có sẵn trong các gói 3, 5, 10 hoặc 20 miếng dán thẩm thấu qua da.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
GHI CHÚ
Không phải miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva mới có thể đạt được tất cả các điểm mạnh cần thiết. Có các bản vá lỗi fentanyl khác có sẵn cho phép bạn đạt được các liều lượng khác nhau này.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ĐỒNG HỒ TRẦN FENTANYL ZENTIVA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Mỗi miếng dán tiết ra 25 mcg fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán rộng 7,5 cm² chứa 4,125 mg fentanyl.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Mỗi miếng dán tiết ra 50 mcg fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán 15 cm² chứa 8,25 mg fentanyl.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Mỗi miếng dán tiết ra 75 mcg fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán rộng 22,5 cm² chứa 12,375 mg fentanyl.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Mỗi miếng dán tiết ra 100 mcg fentanyl mỗi giờ. Mỗi miếng dán rộng 30 cm² chứa 16,5 mg fentanyl.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Miếng dán
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Miếng dán rõ ràng và không màu với chữ in màu xanh lam trên màng bảo vệ: "fentanyl 25 mcg / h".
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Miếng dán rõ ràng và không màu với chữ in màu xanh lam trên màng bảo vệ: "fentanyl 50 mcg / h".
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Miếng dán rõ ràng và không màu với chữ in màu xanh lam trên màng bảo vệ: "fentanyl 75 mcg / h".
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Miếng dán rõ ràng và không màu với chữ in màu xanh lam trên màng bảo vệ: "fentanyl 100 mcg / h".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva được chỉ định:
Người lớn:
• Trong trường hợp đau mãn tính nghiêm trọng mà chỉ có thể được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc giảm đau opioid
Bọn trẻ:
- trong việc quản lý lâu dài các cơn đau mãn tính nặng ở trẻ em từ 2 tuổi khi điều trị bằng opioid.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Để sử dụng qua da
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva nên được dán lên vùng da không bị kích ứng, không bị chiếu xạ trên bề mặt nhẵn của thân hoặc trên cánh tay. Ở trẻ nhỏ, phần lưng trên là vị trí thích hợp nhất để dán miếng dán, hạn chế tối đa khả năng trẻ tháo miếng dán ra. Nên chọn vùng không có lông. Nếu không thể thực hiện được, bạn phải cắt tỉa lông trên vùng bôi thuốc (không cạo) trước khi bôi. Nếu khu vực được chọn để dán miếng dán Fentanyl Zentiva cần được làm sạch trước khi dán miếng dán, nó nên được làm sạch bằng nước. Không nên sử dụng xà phòng, dầu, kem dưỡng da hoặc bất kỳ tác nhân nào khác có thể gây kích ứng da hoặc làm thay đổi đặc tính của da. Da phải khô hoàn toàn trước khi dán miếng dán. Các bản vá lỗi phải được kiểm tra trước khi sử dụng. Không nên sử dụng các bản vá bị cắt, tách hoặc bị hư hỏng.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva phải được tháo ra khỏi màng bọc bảo vệ bằng cách gấp vết khía (nằm gần đầu mũi tên trên nhãn gói) và sau đó cẩn thận xé bỏ vật liệu gói. Nếu dùng kéo để mở màng bọc, bạn nên thực hiện cắt sát mép dán kín để không làm hỏng miếng dán bên trong.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva nên được áp dụng ngay sau khi lấy ra khỏi túi kín. Tránh chạm vào mặt dính của miếng dán. Sau khi loại bỏ cả hai phần của lớp bảo vệ, miếng dán thẩm thấu qua da phải được ấn chặt vào vị trí ứng dụng bằng lòng bàn tay của bạn trong khoảng 30 giây, đảm bảo rằng sự tiếp xúc đã hoàn tất, đặc biệt là xung quanh các cạnh. Sau đó rửa tay bằng nước sạch.
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva nên duy trì trong 72 giờ liên tục. Sau đó, một miếng dán mới sẽ được áp dụng cho một vùng da khác sau khi miếng dán thẩm thấu qua da trước đó đã được loại bỏ. Có thể mất vài ngày trước khi miếng dán mới có thể được áp dụng cho cùng một vùng da.
Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị nên được đánh giá định kỳ.
Lựa chọn liều khởi đầu
Liều bắt đầu thích hợp của miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva phải dựa trên tình trạng sử dụng opioid hiện tại của bệnh nhân.
Khuyến cáo rằng miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva được sử dụng cho những bệnh nhân đã chứng minh được khả năng dung nạp opioid. Các yếu tố khác cần được xem xét là tình trạng chung và tình trạng bệnh hiện tại của bệnh nhân, bao gồm khối lượng cơ thể, tuổi và mức độ suy nhược cũng như mức độ dung nạp opioid.
Người lớn
Bệnh nhân dung nạp opioid
Để chuyển đổi bệnh nhân dung nạp opioid từ opioid đường uống hoặc đường tiêm sang miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva, vui lòng tham khảo bảng chuyển đổi hiệu lực cân bằng hiển thị bên dưới. Theo đó, liều lượng có thể được chuẩn độ lên hoặc xuống, nếu được yêu cầu, với gia số 12,5 hoặc 25 mcg / h để đạt được liều thấp nhất thích hợp của miếng dán qua da Fentanyl Zentiva dựa trên đáp ứng và liều lượng thuốc giảm đau bổ sung cần thiết.
Bệnh nhân chưa từng dùng thuốc phiện
Ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid, liều khởi đầu bình thường của Fentanyl không được vượt quá 25 mcg / h.
Kinh nghiệm lâm sàng với miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva còn hạn chế ở bệnh nhân ngây thơ sang thuốc phiện. Trong các tình huống mà liệu pháp miếng dán qua da Fentanyl Zentiva được coi là thích hợp ở những bệnh nhân chưa sử dụng opioid, chúng tôi khuyến cáo những bệnh nhân này nên được điều trị ban đầu bằng opioid giải phóng tức thời liều thấp (ví dụ: morphin, hydromorphine, oxycodone, tramadol và codeine) để đạt được trạng thái giảm cân bằng liều lượng của miếng dán qua da Fentanyl Zentiva với tốc độ giải phóng 25 mcg / h. Sau đó bệnh nhân có thể chuyển sang điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Sau đó, liều có thể được điều chỉnh tăng hoặc giảm khi cần thiết theo mức tăng 12,5 hoặc 25 mcg / h để đạt đến liều thấp nhất thích hợp của miếng dán qua da Fentanyl Zentiva dựa trên đáp ứng và nhu cầu thêm thuốc giảm đau (xem thêm phần 4.4).
Chuyển đổi công suất Equianalgesic
• Tính liều giảm đau cần thiết trong vòng 24 giờ trước đó.
• Quy đổi lượng này thành liều uống morphin tương đương theo bảng 1. Tất cả các liều uống và tiêm bắp (IM) được coi là tương đương với 10 mg morphin IM để có tác dụng giảm đau.
• Để tính được cường độ miếng dán qua da Fentanyl Zentiva tương ứng với cách tính liều morphin giảm đau trong 24 giờ, sử dụng quy đổi liều trong Bảng 2 hoặc Bảng 3 như sau:
Bảng 2 dành cho bệnh nhân người lớn đã được xác định liều uống morphin hoặc một loại thuốc phiện giải phóng tức thời khác trong vài tuần và những người cần luân chuyển opioid (tỷ lệ chuyển đổi giữa morphin uống thành fentanyl qua da xấp xỉ bằng 150: 1).
Bảng 3 dành cho bệnh nhân người lớn dung nạp opioid cao, những người có chế độ điều trị opioid ổn định lâu dài và dung nạp tốt, và những người cần luân chuyển opioid (tỷ lệ chuyển đổi giữa morphin uống thành fentanyl qua da xấp xỉ bằng 100: 1).
Bảng 2 và 3 không được sử dụng để chuyển từ fentanyl qua da sang một phương pháp điều trị opioid khác.
Bảng 1: chuyển đổi hiệu lực cân bằng
* Dựa trên các nghiên cứu về liều đơn, trong đó liều IM của mỗi chất được liệt kê được so sánh với morphin để xác định hiệu lực tương đối. Liều uống được khuyến cáo khi chuyển từ đường tiêm sang đường uống.
** Hiệu lực uống / Hiệu lực IM đối với morphin dựa trên kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân đau mãn tính.
Tài liệu tham khảo: phỏng theo Foley KM. Điều trị đau do ung thư. NEJM năm 1985; 313: 84-95 và các bản cập nhật.
Bảng 2: Liều lượng khuyến nghị ban đầu của miếng dán da Fentanyl Zentiva dựa trên liều lượng morphin uống hàng ngày¹ (đối với những bệnh nhân đã ổn định khi dùng morphin đường uống hoặc opioid giải phóng tức thì trong vài tuần và cần luân phiên opioid)
¹ Trong các nghiên cứu lâm sàng, các khoảng liều morphin uống hàng ngày này được sử dụng làm cơ sở để chuyển đổi thành miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl.
bàn số 3: Liều khởi đầu được khuyến nghị của miếng dán qua da Fentali Zentiva dựa trên liều morphin uống hàng ngày (đối với bệnh nhân điều trị opioid ổn định và dung nạp tốt trong thời gian dài và những người cần luân chuyển opioid)
Liệu pháp giảm đau trước đó nên được rút dần từ thời điểm áp dụng miếng dán đầu tiên cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau với miếng dán qua da Fentanyl Zentiva. không nên thực hiện trong 24 giờ sau khi dán miếng dán ”do nồng độ fentanyl trong huyết thanh tăng dần cho đến thời điểm đó.
Chuẩn độ liều và điều trị duy trì
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva nên được thay sau mỗi 72 giờ. Liều nên được chuẩn độ riêng cho đến khi đạt được sự cân bằng giữa tác dụng giảm đau và khả năng dung nạp. Ở những bệnh nhân đã giảm rõ rệt trong vòng 48-72 giờ sau khi bôi, có thể cần thay thế fentanyl sau 48 giờ. Nếu không đủ giảm đau vào cuối thời gian sử dụng đầu tiên, có thể tăng liều. Điều chỉnh liều, khi cần thiết, thường được thực hiện theo các bước chuẩn độ sau từ 25 mcg / h đến 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h và 75 mcg / h; Sau đó, điều chỉnh liều thường được thực hiện với mức tăng 25 mcg / h, mặc dù cần có thêm tác dụng giảm đau (morphin uống 90 mg / ngày, miếng dán qua da Fentanyl Zentiva 25 mcg / h) và mức độ đau của bệnh nhân. Có thể sử dụng nhiều hơn một miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva để đạt được liều lượng mong muốn. Bệnh nhân có thể cần định kỳ bổ sung liều thuốc giảm đau tác dụng ngắn để giảm cơn đau kịch phát thoáng qua. Khi liều lượng của miếng dán qua da Fentanyl Zentiva vượt quá 300 mcg / h, việc sử dụng các phương pháp giảm đau bổ sung hoặc thay thế nên được xem xét.
Ngừng điều trị bằng miếng dán qua da Fentanyl Zentiva
Nếu cần ngừng điều trị bằng miếng dán qua da Fentanyl Zentiva, việc thay thế bằng các thuốc opioid khác nên từ từ, bắt đầu với liều thấp và tăng từ từ. Điều này là do nồng độ của fentanyl giảm dần sau khi cắt bỏ Fentanyl Zentiva và mất 17 giờ hoặc hơn để nồng độ fentanyl trong huyết thanh giảm 50% (xem phần 5.2). Theo nguyên tắc chung, nên từ từ ngừng thuốc giảm đau loại opioid để ngăn ngừa sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện.
Các triệu chứng cai thuốc phiện (xem phần 4.8) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi chuyển đổi hoặc điều chỉnh liều.
Bảng 2 và Bảng 3 không được sử dụng để chuyển đổi từ miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva sang các liệu pháp khác để tránh đánh giá quá cao liều thuốc giảm đau mới và có khả năng dẫn đến quá liều.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Dữ liệu từ các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch với fentanyl cho thấy bệnh nhân cao tuổi có thể bị giảm độ thanh thải, thời gian bán thải kéo dài và có thể nhạy cảm với thuốc hơn bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc suy nhược nên được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và, nếu cần, nên giảm liều (xem phần 5.2).
Dân số trẻ em
Trẻ em từ 16 tuổi trở lên : tuân theo liều lượng được thiết lập cho người lớn.
Trẻ em từ 2 đến 16 tuổi :
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhi dung nạp opioid (từ 2-16 tuổi), những người đã nhận được ít nhất tương đương 30 mg morphin mỗi ngày bằng đường uống. miếng dán qua da tham khảo Bảng 4 "Liều khuyến cáo của miếng dán qua da Fentanyl Zentiva dựa trên liều morphin uống hàng ngày".
Bảng 4: Liều khuyến nghị của miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva dựa trên liều morphin uống hàng ngày ¹
¹ Trong các thử nghiệm lâm sàng, các khoảng liều morphin uống hàng ngày này được sử dụng làm điểm khởi đầu để chuyển sang miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl.
² Việc chuyển đổi sang liều dán qua da Fentanyl Zentiva lớn hơn 25 mcg / h là giống nhau đối với người lớn và bệnh nhân trẻ em.
Đối với trẻ em đã dùng liều morphin lớn hơn 90 mg uống mỗi ngày, chỉ có thông tin hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng. Trong các nghiên cứu nhi khoa, liều lượng cần thiết của miếng dán qua da fentanyl được tính theo quy đổi sau: 30 mg đến 44 mg morphin uống mỗi ngày hoặc liều opioid tương đương của nó được thay thế bằng miếng dán qua da fentanyl 12 khổ mà bảng chuyển đổi chỉ áp dụng cho trẻ em cần chuyển từ morphin uống (hoặc tương đương) sang các miếng dán Fentanyl Zentiva. Việc chuyển đổi đã được thiết lập không nên được sử dụng để chuyển từ miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva sang các opioid khác do quá liều có thể xảy ra.
Tác dụng giảm đau của liều đầu tiên của miếng dán Fentanyl Zentiva không tối ưu trong 24 giờ đầu, Sau đó trong 12 giờ đầu tiên sau khi chuyển sang miếng dán Fentanyl, bệnh nhân nên dùng các thuốc giảm đau trước đó với liều lượng thông thường. 12 giờ. Những loại thuốc giảm đau này nên được sử dụng tùy theo nhu cầu lâm sàng.
Vì đỉnh cao nhất của fentanyl đạt được sau 12 hoặc 24 giờ điều trị, nên theo dõi bệnh nhân về các tác dụng phụ, bao gồm giảm thông khí, ít nhất 48 giờ sau khi bắt đầu dùng miếng dán Fentanyl qua da hoặc cho đến khi chuẩn độ liều (xem cũng phần 4.4).
Chuẩn độ và duy trì liều lượng
Nếu tác dụng giảm đau của miếng dán qua da Fentanyl Zentiva không đủ, nên dùng thêm một liều morphin hoặc opioid tác dụng ngắn khác. Tùy theo nhu cầu về tác dụng giảm đau bổ sung và tình trạng đau của trẻ mà có thể quyết định tăng liều. Liều được điều chỉnh bằng cách sử dụng 12 mcg / h tại một thời điểm.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào khác được liệt kê trong phần 6.1.
- Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva là chế phẩm giải phóng kéo dài được chỉ định để điều trị các cơn đau mãn tính không thể điều trị được và chống chỉ định trong các cơn đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật, vì không thể điều chỉnh liều lượng khi sử dụng ngắn hạn và có khả năng bị ức chế hô hấp nghiêm trọng hoặc nguy hiểm đến tính mạng.
- Suy giảm nghiêm trọng hệ thần kinh trung ương.
- Suy hô hấp nghiêm trọng
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
NHỮNG BỆNH NHÂN ĐÃ QUẢN LÝ CÁC SỰ KIỆN NGHIÊM TRỌNG NÊN ĐƯỢC THEO DÕI TRONG TỐI ĐA 24 GIỜ HOẶC NHIỀU HƠN "SAU KHI LOẠI BỎ FENTANIL ZENTIVA BẢNG TRUYỀN HÌNH DO TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG VÌ SỰ TẬP TRUNG KỸ THUẬT CỦA FENTANIL ZENTIVA SAU KHI LOẠI BỎ FENTANIL ZENTIVA THEO CÁC TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG VÌ SỰ TẬP TRUNG SIÊU TỐC CỦA FENTANIL INTECDES SAU, xem đoạn 13-22) (xem đoạn 13-22) 5.2).
Để miếng dán Fentanyl Zentiva tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em trước và sau khi sử dụng.
Không nên cắt miếng dán Fentanyl Zentiva qua da. Không nên sử dụng bản vá bị tách, cắt hoặc bị hỏng theo bất kỳ cách nào.
Việc sử dụng Fentanyl Zentiva ở những bệnh nhân không dùng opioid có liên quan đến rất hiếm trường hợp bị suy hô hấp nặng và / hoặc tử vong khi được sử dụng như liệu pháp opioid ban đầu. liều thấp nhất của Fentanyl Zentiva trong điều trị ban đầu cho bệnh nhân chưa từng sử dụng opioid Khuyến cáo nên sử dụng Fentanyl Zentiva cho những bệnh nhân đã chứng minh được khả năng dung nạp opioid (xem phần 4.2).
Khi Fentanyl Zentiva được sử dụng cho những cơn đau mãn tính không thể điều trị được cần điều trị kéo dài, bác sĩ nên xác định rõ mục tiêu điều trị để giảm đau và cải thiện chức năng theo hướng dẫn quản lý cơn đau tại địa phương. Bác sĩ và bệnh nhân phải đồng ý về việc ngừng điều trị nếu không đạt được các mục tiêu này.
Suy hô hấp
Như với tất cả các opioid mạnh, ức chế hô hấp nghiêm trọng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân với miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva; bệnh nhân nên được theo dõi trong trường hợp khởi phát tác dụng này. Suy hô hấp có thể vẫn tồn tại ngay cả khi miếng dán đã được gỡ bỏ. Tỷ lệ ức chế hô hấp tăng khi tăng liều lượng fentanyl (xem phần 4.9). Thuốc có hoạt tính thần kinh trung ương có thể làm tăng ức chế hô hấp (xem phần 4.5).
Hội chứng serotonin
Cần thận trọng khi dùng đồng thời Fentanyl Zentiva với các sản phẩm thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền thần kinh serotonergic.
Sự phát triển của hội chứng serotonin có thể đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời các thuốc serotonergic như chất ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI) và với các chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI) và với các thuốc làm suy giảm chuyển hóa serotonin (bao gồm cả chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) ) Điều này có thể xảy ra ở liều khuyến cáo.
Hội chứng serotonin có thể bao gồm những thay đổi về trạng thái tâm thần (ví dụ: kích động, ảo giác, hôn mê), bất ổn tự chủ (ví dụ nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), bất thường thần kinh cơ (ví dụ như tăng phản xạ, mất phối hợp, cứng nhắc) và / hoặc các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ buồn nôn, nôn. , bệnh tiêu chảy).
Nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin, 'nên cân nhắc việc ngừng Fentanyl Zentiva.
Bệnh phổi mãn tính
Fentanyl, giống như các loại thuốc phiện khác, có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh tắc nghẽn mãn tính hoặc các bệnh phổi khác; ở những bệnh nhân này, opioid có thể làm giảm nhịp hô hấp và tăng sức cản đường thở.
Nghiện ma tuý và khả năng lạm dụng
Khả năng chịu đựng, lệ thuộc về thể chất và phụ thuộc về tâm lý có thể phát triển khi sử dụng lặp đi lặp lại các chất dạng thuốc phiện như fentanyl. Hiếm khi lệ thuộc vào chất gây nghiện sau khi sử dụng opioid. Những bệnh nhân có tiền sử nghiện ma túy / nghiện rượu có nhiều nguy cơ bị lệ thuộc và lạm dụng hơn trong quá trình điều trị opioid. Bệnh nhân tăng nguy cơ lạm dụng chất dạng thuốc phiện vẫn có thể được điều trị thích hợp bằng các công thức thuốc dạng thuốc phiện phóng thích đã sửa đổi; tuy nhiên, những bệnh nhân này sẽ cần được theo dõi để biết các dấu hiệu của việc lạm dụng, lạm dụng hoặc lệ thuộc. Lạm dụng fentanyl có thể xảy ra tương tự như với các chất chủ vận opioid khác. Lạm dụng hoặc cố ý sử dụng sai miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva có thể dẫn đến dùng quá liều và / hoặc tử vong.
Tăng áp lực nội sọ
Nên thận trọng khi sử dụng miếng dán Fentanyl Zentiva cho những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm với các tác động nội sọ của việc giữ CO2, chẳng hạn như những người có dấu hiệu rõ ràng là tăng áp lực nội sọ, suy giảm ý thức hoặc hôn mê.
Nên thận trọng khi sử dụng miếng dán Fentanyl Zentiva cho những bệnh nhân bị u não.
Bệnh tim
Thuốc phiện có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị hạ thể tích máu cấp tính. Hạ huyết áp có triệu chứng từ trước và / hoặc hạ thể tích máu nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng miếng dán Fentanyl qua da. Fentanyl có thể gây ra nhịp tim chậm và do đó nên dùng Fentanyl Zentiva một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị loạn nhịp tim.
Suy gan
Vì fentanyl được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không hoạt động ở gan, nên tình trạng suy gan có thể làm chậm quá trình đào thải của fentanyl. Nếu bệnh nhân suy gan sử dụng Fentanyl Zentiva, họ phải được theo dõi cẩn thận về các triệu chứng ngộ độc fentanyl và nên giảm liều Fentanyl nếu cần (xem phần 5.2).
Suy thận
Ít hơn 10% fentanyl được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi và, không giống như morphin, không có chất chuyển hóa có hoạt tính nào được bài tiết qua thận. Nếu dùng fentanyl qua da cho bệnh nhân suy thận, họ phải được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu ngộ độc của fentanyl và phải giảm liều nếu cần (xem phần 5.2).
Bệnh nhân bị sốt / tiếp xúc với nguồn nhiệt bên ngoài
Một mô hình dược động học cho thấy nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng khoảng 1/3 nếu nhiệt độ cơ thể tăng lên 40 ° C.
Do đó, những bệnh nhân bị sốt nên được theo dõi về các tác dụng phụ của opioid và nên điều chỉnh liều lượng của miếng dán Fentanyl qua da nếu cần thiết.
Lượng fentanyl thải ra từ hệ thống thẩm thấu qua da có thể phụ thuộc vào nhiệt độ, có thể dẫn đến quá liều và tử vong.
Một nghiên cứu dược lý học lâm sàng được thực hiện trên các đối tượng người lớn khỏe mạnh cho thấy rằng việc áp dụng nhiệt vào hệ thống thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva làm tăng giá trị AUC trung bình của fentanyl lên 120% và giá trị Cmax trung bình là 61%.
Tất cả bệnh nhân nên tránh để nơi dán miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva tiếp xúc trực tiếp với các nguồn nhiệt bên ngoài, chẳng hạn như đệm sưởi, bình nước nóng, chăn điện, giường nước nóng, đèn sưởi hoặc rám nắng, nắng gắt, tắm nước nóng kéo dài , xông hơi khô hoặc hồ bơi với nước nóng trong khi dán miếng dán vì có thể có sự gia tăng phụ thuộc vào nhiệt độ trong việc giải phóng fentanyl từ miếng dán.
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác
Tương tác với chất ức chế CYP3A4
Sử dụng đồng thời fentanyl với các chất ức chế cytochrom P450 3A4 (chẳng hạn như ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, neanylazodone, verapamil, nồng độ loãng trong huyết tương) có thể làm tăng nồng độ f trong huyết tương sự gia tăng hoặc kéo dài cả tác dụng điều trị và tác dụng không mong muốn có thể gây ức chế hô hấp nghiêm trọng. Chăm sóc bệnh nhân đặc biệt và theo dõi cẩn thận là thích hợp trong tình huống này. Do đó không khuyến cáo sử dụng đồng thời miếng dán qua da fentanyl với các chất ức chế cytochrom P4503A4 trừ khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ.
Phơi nhiễm ngẫu nhiên do chuyển bản vá
Việc vô tình truyền miếng dán fentanyl vào da của người không đeo miếng dán (đặc biệt là trẻ em), trong khi ngủ chung giường hoặc tiếp xúc gần gũi với người đeo miếng dán, có thể dẫn đến quá liều thuốc phiện đối với người không đeo miếng dán. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu xảy ra tình cờ chuyển miếng dán, miếng dán đã chuyển phải được lấy ra ngay lập tức khỏi da của người không đeo miếng dán (xem phần 4.9).
Bệnh nhân cao tuổi
Dữ liệu từ các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch với fentanyl cho thấy bệnh nhân cao tuổi có thể bị giảm độ thanh thải và thời gian bán hủy thuốc kéo dài và có thể nhạy cảm với thuốc hơn bệnh nhân trẻ. Nếu bệnh nhân cao tuổi dùng Fentanyl Zentiva, họ nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu về độc tính của fentanyl và nếu cần, giảm liều (xem phần 5.2).
Hệ tiêu hóa
Thuốc phiện làm tăng trương lực cơ và giảm sự co bóp của các tế bào trơn của đường tiêu hóa. Kết quả là kéo dài thời gian vận chuyển có thể gây ra tác dụng gây táo bón của fentanyl. Bệnh nhân cần được thông báo về các biện pháp ngăn ngừa táo bón và cân nhắc sử dụng thuốc nhuận tràng để dự phòng. Cần hết sức thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị táo bón mãn tính.
Bệnh nhân nhi
Fentanyl không được dùng qua da cho bệnh nhi chưa dùng opioid (xem phần 4.2). Khả năng giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng tồn tại bất kể liều lượng sử dụng fentanyl qua da (xem Bảng 2 trong phần 4.2).
Transdermal fentanyl chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi, do đó không nên dùng cho những trẻ này. Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva chỉ nên dùng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên dung nạp opioid (xem phần 4.2).
Để tránh trẻ vô tình nuốt phải, hãy thận trọng khi chọn vùng dán của miếng dán Fentanyl Zentiva (xem phần 4.2) và theo dõi cẩn thận độ dính của miếng dán.
Loại bỏ bản vá
Miếng dán được sử dụng có thể chứa dư lượng đáng kể của thành phần hoạt tính. Vì vậy, sau khi lấy miếng dán đã sử dụng ra, miếng dán cần được gấp đôi chắc chắn với lớp keo bên trong để lớp keo bên ngoài không bị ảnh hưởng, và vứt bỏ một cách an toàn và xa tầm tay trẻ em theo hướng dẫn trong hộp.
Giờ cho ăn
Vì fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với Fentanyl Zentiva (xem thêm phần 4.6).
Bệnh nhân nhược cơ
Các phản ứng clonic không động kinh (myo) có thể xảy ra. Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân nhược cơ.
Sử dụng đồng thời các phối hợp chủ vận / đối kháng
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine (xem thêm phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sử dụng đồng thời các thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương khác, bao gồm opioid, thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc gây mê toàn thân, phenothiazin, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần, thuốc giãn cơ xương, thuốc kháng histamine an thần và đồ uống có cồn có thể tạo ra tác dụng trầm cảm bổ sung; giảm thông khí có thể xảy ra, hạ huyết áp và sâu an thần, hôn mê hoặc tử vong. Do đó, sử dụng đồng thời với bất kỳ loại thuốc nào ở trên cần được chăm sóc và theo dõi đặc biệt.
Fentanyl, một dược phẩm có độ thanh thải cao, được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi bởi CYP3A4 chủ yếu. Sử dụng đồng thời miếng dán qua da fentanyl với các chất ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (ví dụ như ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelemfinavir, kéo dài cả nồng độ trong huyết tương và tăng tác dụng phụ của fentanyl trong huyết tương) có thể gây ức chế hô hấp nghiêm trọng. Chăm sóc và theo dõi bệnh nhân đặc biệt được chỉ định trong trường hợp này.
Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) có thể dẫn đến giảm nồng độ fentanyl trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị. Điều này có thể yêu cầu điều chỉnh liều fentanyl qua da.Sau khi ngừng điều trị bằng chất cảm ứng CYP3A4, tác dụng của chất cảm ứng giảm dần và có thể làm tăng nồng độ fentanyl trong huyết tương, có thể làm tăng hoặc kéo dài cả tác dụng phụ và tác dụng phụ và có thể gây ức chế hô hấp nặng. Trong trường hợp này, cần theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều nên được thực hiện nếu cần thiết.
Sử dụng đồng thời với các phối hợp chủ vận / đối kháng
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine. phần 4.4).
Chất ức chế monoamine Oxidase (Chất ức chế MAO)
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời fentanyl ở bệnh nhân đang điều trị MAOI.
Các phản ứng nghiêm trọng và không mong muốn với các chất ức chế MAO đã được báo cáo, bao gồm tăng tác dụng của opioid hoặc tăng tác dụng serotonergic.
Do đó không nên sử dụng fentanyl trong 14 ngày đầu sau khi ngừng điều trị bằng Thuốc ức chế MAO.
Thuốc serotonergic
Sử dụng đồng thời miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl với các sản phẩm thuốc serotonergic, chẳng hạn như Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin (SSRI) hoặc Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin Norepinephrine (SNRI) hoặc Thuốc ức chế monoamine Oxidase (MAOIs), có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin đe dọa tính mạng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng Fentanyl Zentiva ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra một số độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ mặc dù trong các công thức khác, fentanyl được sử dụng như một chất gây mê tĩnh mạch có thể qua nhau thai trong giai đoạn đầu của quá trình mang thai của con người.
Hội chứng kiêng khem ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng Fentanyl Zentiva thường xuyên trong thời kỳ mang thai.
Fentanyl không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
Do đó, việc sử dụng fentanyl trong khi sinh không được khuyến cáo vì nó không được sử dụng để điều trị cơn đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật (xem phần 4.3 và 4.4).
Hơn nữa, khi fentanyl đi qua nhau thai, việc sử dụng Fentanyl Zentiva trong khi sinh có thể dẫn đến suy hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây an thần và ức chế hô hấp ở trẻ bú mẹ. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Fentanyl và ít nhất 72 giờ sau khi loại bỏ miếng dán qua da.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Fentanyl Zentiva có thể làm suy giảm khả năng tinh thần và / hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các hành động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tính an toàn của fentanyl đã được đánh giá ở 1854 đối tượng người lớn và trẻ em tham gia 11 thử nghiệm lâm sàng (fentanyl mù đôi [giả dược hoặc thuốc đối chứng] và / hoặc fentanyl nhãn mở [không có thuốc kiểm soát hoặc kiểm soát] được sử dụng trong điều trị bệnh ác tính mãn tính hoặc đau không ác tính.
Những bệnh nhân này được dùng ít nhất 1 liều fentanyl và được đánh giá về độ an toàn. Dựa trên một nhóm dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng này, các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo phổ biến nhất (ví dụ: tỷ lệ mắc bệnh ≥ 10%) (với tỷ lệ%) là: buồn nôn (35,7%), nôn (23,2%), táo bón ( 23,1%), buồn ngủ (15,0%), chóng mặt (13,1%), nhức đầu và mất ngủ (10,2%).
Các ADR được báo cáo với việc sử dụng fentanyl từ các thử nghiệm lâm sàng này, bao gồm các phản ứng có hại được chỉ ra ở trên và các phản ứng từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê trong Bảng A dưới đây.
Các loại tần suất được hiển thị sử dụng quy ước sau.
Rất phổ biến (≥1 / 10),
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu lâm sàng có sẵn)
Môn nhi khoa
Hồ sơ tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl tương tự như ở người lớn. Không có nguy cơ nào được xác định ở nhóm trẻ em ngoài những rủi ro dự kiến khi sử dụng opioid để giảm đau liên quan đến bệnh nghiêm trọng và dường như không có nguy cơ cụ thể nào đối với trẻ em liên quan đến việc sử dụng miếng dán ngoài da fentanyl trong trẻ em 2 tuổi, khi sử dụng theo hướng dẫn. Các tác dụng ngoại ý rất phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em là sốt, nôn và buồn nôn.
Độ an toàn của miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl đã được đánh giá trên 289 đối tượng trẻ em (
Dựa trên dữ liệu lâm sàng tổng hợp từ 3 thử nghiệm lâm sàng này ở đối tượng trẻ em, các phản ứng có hại của thuốc (tỷ lệ mắc bệnh trên 10%) phổ biến nhất (tức là tỷ lệ mắc bệnh trên 10%) là (% tỷ lệ mắc): nôn (33,9%), buồn nôn (23,5%), đau đầu ( 16,3%), táo bón (13,5%), tiêu chảy (12,8%), và ngứa (12,8%). Bảng B cho thấy tất cả các ADR được báo cáo với miếng dán qua da fentanyl ở các đối tượng trẻ em trong các nghiên cứu lâm sàng đã đề cập.
Các ADR trong Bảng B cho dân số trẻ em được chỉ định các loại tần suất bằng cách sử dụng cùng một quy ước được sử dụng cho Bảng A.
Cũng như các thuốc giảm đau opioid khác, sự dung nạp, lệ thuộc về thể chất và tâm lý có thể phát triển khi sử dụng nhiều lần miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl (xem phần 4.4).
Các triệu chứng cai nghiện opioid (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lo lắng, ớn lạnh) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi chuyển đổi từ thuốc giảm đau opioid trước đó sang miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl hoặc khi ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.2).
Đã có báo cáo về trẻ sơ sinh bị hội chứng cai nghiện nếu bà mẹ sử dụng miếng dán trandermal fentanyl trong khi mang thai (xem phần 4.6).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Các biểu hiện của quá liều fentanyl là kéo dài các tác dụng dược lý của nó, ảnh hưởng nghiêm trọng nhất là ức chế hô hấp.
Sự đối xử
Các biện pháp đối phó ngay lập tức nên được thực hiện để điều trị ức chế hô hấp, bao gồm loại bỏ miếng dán và kích thích thể chất hoặc lời nói của bệnh nhân. Những hành động này có thể được thực hiện bằng cách sử dụng một chất đối kháng thuốc phiện cụ thể như naloxone.
Suy hô hấp do dùng quá liều có thể kéo dài ngoài tác dụng của thuốc đối kháng opioid.
Khoảng cách giữa các liều của thuốc đối kháng đường tĩnh mạch phải được xem xét cẩn thận vì có thể gây tái mê sau khi gỡ bỏ miếng dán; có thể cần dùng naloxone với liều lượng lặp lại hoặc truyền liên tục.
Việc hủy bỏ tác dụng gây mê có thể dẫn đến cơn đau trầm trọng hơn và giải phóng catecholamine.
Nếu tình trạng lâm sàng chứng minh điều đó, phải thiết lập và duy trì sự thông thoáng của đường thở, có thể qua đường hầu họng hoặc bằng ống nội khí quản, và phải truyền oxy và tiến hành hỗ trợ hoặc kiểm soát hô hấp, nếu cần. nhiệt độ cơ thể và “nên duy trì lượng nước thích hợp.
Nếu hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc dai dẳng, cần xem xét khả năng giảm thể tích tuần hoàn và nên quản lý tình trạng bằng dịch tiêm đầy đủ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc phiện; dẫn xuất phenylpiperidine
Mã ATC: N02AB03
Fentanyl là thuốc giảm đau opioid có ái lực cao với các thụ thể m-opioid.
Bệnh nhân nhi
Tính an toàn của fentanyl qua da đã được đánh giá trong ba nghiên cứu mở liên quan đến 289 bệnh nhi bị đau mãn tính từ 2 đến 18 tuổi, trong đó có 66 trẻ em từ 2 đến 6 tuổi. Trong những nghiên cứu này, morphin dùng đường uống với liều lượng từ 30 mg đến 44 mg mỗi ngày được thay thế bằng miếng dán với tốc độ giải phóng 12 mcg / h.
Liều khởi đầu 25 mcg / h hoặc cao hơn đã được sử dụng ở 181 bệnh nhân trước đó đang điều trị opioid hàng ngày với liều morphin uống ít nhất 45 mg.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Người lớn
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva cung cấp fentanyl giải phóng toàn thân liên tục trong thời gian dùng thuốc hơn 72 giờ. Fentanyl được giải phóng với tốc độ tương đối ổn định. Gradient nồng độ giữa chất nền và nồng độ thấp nhất trong da quyết định sự giải phóng thuốc.
Sau lần đầu tiên sử dụng miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva, nồng độ fentanyl trong huyết thanh tăng dần, thường giảm dần trong khoảng từ 12 đến 24 giờ và tương đối ổn định trong thời gian còn lại của 72 giờ bôi. Nồng độ fentanyl trong huyết thanh đạt được tỷ lệ thuận với kích thước của miếng dán fentanyl. Với lần bôi thứ hai trong 72 giờ, nồng độ huyết thanh ở trạng thái ổn định đạt được, được duy trì trong các lần bôi tiếp theo của miếng dán có cùng kích thước.
Một mô hình dược động học đã gợi ý rằng nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng 14% (khoảng 0-26%) nếu một miếng dán mới được dán sau 24 giờ thay vì sau 72 giờ được khuyến cáo.
Phân bổ
Fentanyl liên kết khoảng 84% với protein huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
Fentanyl có độ thanh thải cao và được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi chủ yếu ở gan bởi CYP3A4. Chất chuyển hóa chính, norfentanyl, không hoạt động. các thử nghiệm lâm sàng trong đó 92% liều do hệ thống giải phóng là fentanyl không thay đổi được tìm thấy trong hệ tuần hoàn.
Loại bỏ
Sau khi loại bỏ miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva, nồng độ fentanyl trong huyết thanh giảm dần, giảm khoảng 50% trong khoảng 17 giờ (khoảng 13-22) sau khi sử dụng 24 giờ. Sau khi sử dụng 72 giờ, khoảng thời gian bán thải trung bình là 20-27 giờ. Sự hấp thụ liên tục qua da của fentanyl dẫn đến sự biến mất của thuốc khỏi huyết thanh chậm hơn so với sau khi truyền tĩnh mạch, trong đó "Thời gian bán thải biểu kiến là khoảng 7 giờ (khoảng 3-12 giờ). Fentanyl được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Trong vòng 72 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch fentanyl, khoảng 75% liều fentanyl được bài tiết qua nước tiểu, hầu hết dưới dạng chất chuyển hóa, với ít hơn 10% ở dạng hoạt chất không thay đổi. Khoảng 9% liều dùng được tìm thấy trong phân, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa. Giá trị trung bình của phần không liên kết của fentanyl trong huyết tương được ước tính là từ 13 đến 21%.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Dữ liệu từ các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch với fentanyl cho thấy bệnh nhân cao tuổi có thể bị giảm độ thanh thải và thời gian bán thải kéo dài, và có thể nhạy cảm với thuốc hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi. không khác biệt đáng kể so với những người trẻ khỏe mạnh, mặc dù nồng độ đỉnh trong huyết thanh có xu hướng thấp hơn và giá trị thời gian bán thải trung bình kéo dài đến khoảng 34 giờ. Bệnh nhân cao tuổi cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và giảm liều nếu cần (xem phần 4.2).
Bệnh nhân nhi
Độ thanh thải (l / h / kg) ở bệnh nhi được hiệu chỉnh theo trọng lượng cơ thể dường như cao hơn 82% ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi và cao hơn 25% ở trẻ từ 6 đến 10 tuổi so với trẻ 11 tuổi. -16 tuổi, những người có khả năng có cùng độ thanh thải như người lớn Kết quả này thu được khi cân nhắc liều khuyến cáo được xác định cho bệnh nhân trẻ em.
Suy gan
Trong một nghiên cứu được thực hiện với những bệnh nhân bị xơ gan, dược động học của một ứng dụng duy nhất với liều lượng 50 microgam / h của miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl đã được đánh giá. Mặc dù tmax và t1 / 2 không thay đổi, giá trị AUC C trung bình trong huyết tương tăng tương ứng khoảng 35% và 73% ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan cần được theo dõi cẩn thận các triệu chứng nhiễm độc và giảm liều fentanyl nếu cần (xem phần 4.4).
Suy thận
Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu với fentanyl tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân ghép thận cho thấy độ thanh thải fentanyl có thể giảm ở nhóm bệnh nhân này. Nếu bệnh nhân suy thận dùng miếng dán thẩm thấu qua da fentanyl, họ phải được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc fentanyl và giảm liều nếu cần (xem phần 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu in vitro cho thấy, giống như các thuốc giảm đau opioid khác, tác dụng gây đột biến trong tế bào động vật có vú được nuôi cấy chỉ ở nồng độ gây độc tế bào và được kích hoạt chuyển hóa. Fentanyl không cho thấy bằng chứng về khả năng gây đột biến khi được đánh giá trong các nghiên cứu in vivo ở loài gặm nhấm và phương pháp vi khuẩn.
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm ở chuột, fentanyl không liên quan đến sự gia tăng tỷ lệ khối u ở liều tiêm dưới da lên đến 33 mcg / kg / ngày ở nam hoặc 100 mcg / kg / ngày ở nữ. Mức phơi nhiễm tổng thể đạt được ( AUC0-24 giờ) trong các nghiên cứu này là nồng độ tối đa được dung nạp trong huyết tương ở chuột.
Fentail được đánh giá về tác dụng đối với sự phát triển bào thai ở chuột và thỏ. Một số kiểm tra trên chuột cái cho thấy khả năng sinh sản giảm cũng như tỷ lệ chết phôi và chậm phát triển thoáng qua.
Những phát hiện này liên quan đến độc tính đối với mẹ và không liên quan đến ảnh hưởng trực tiếp của thuốc đối với sự phát triển của phôi thai. Những thay đổi này được quan sát thấy ở nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định tương đương với (Css, chuột / Css, người = 1,1) của những thay đổi được quan sát tại phòng khám sau khi sử dụng miếng dán 100 mcg / h. Không có tác dụng nào được quan sát thấy ở thỏ, nơi tối đa nồng độ trong huyết tương gấp 6,6 lần nồng độ fentanyl trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được ở người. mcg / h của bản vá. Không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lớp dính:
lớp keo polyacrylic
Phim gia cố:
tấm polypropylene, mực in màu xanh lam
Giải phóng màng:
tấm polyethylene terephthalate (silic hóa)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da được đóng gói riêng trong một gói. Tấm nhiều lớp được cấu tạo bởi các lớp sau (từ ngoài vào trong): giấy tráng, tấm polyetylen mật độ thấp, lá nhôm, Surlyn (đồng trùng hợp của axit etylen-metacrylic nhiệt dẻo).
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Gói gồm 3, 5, 10, 20 miếng dán thẩm thấu qua da
Gói chứa 7 miếng dán thẩm thấu qua da
Gói chứa 14 miếng dán thẩm thấu qua da
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Tham khảo phần 4.2 để biết hướng dẫn về cách áp dụng bản vá. Không có dữ liệu an toàn và dược động học cho các trang web ứng dụng khác.
Sau khi loại bỏ, miếng dán đã sử dụng nên được gấp đôi với mặt dính vào trong để lớp keo không bị lộ ra ngoài, đặt vào gói ban đầu và vứt bỏ một cách an toàn, tránh xa tầm tay trẻ em.
Chỉ rửa tay bằng nước sau khi dán hoặc tháo miếng dán.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
3 AIC miếng dán thẩm thấu qua da n. 037609017 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609029 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609031 / M
20 miếng dán da AIC n. 037609043 / M
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
3 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609056 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609068 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609070 / M
20 miếng dán da AIC n. 037609082 / M
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
3 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609094 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609106 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609118 / M
20 miếng dán da AIC n. 037609120 / M
Miếng dán thẩm thấu qua da Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
3 AIC miếng dán thẩm thấu qua da n. 037609132 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609144 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da AIC n. 037609157 / M
20 miếng dán da AIC n. 037609169 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 04/07/2007
Ngày gia hạn cuối cùng: 17/05/2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 12 năm 2013
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ -
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ NGOÀI VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG -
