Thành phần hoạt tính: Metformin, Glibenclamide
GLIBOMET 400 mg + viên nén bao phim 2,5 mg
GLIBOMET 400 mg + viên nén bao phim 5 mg
Tại sao Glibomet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
GLIBOMET là "sự kết hợp của các loại thuốc trị tiểu đường uống (thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh tiểu đường, rối loạn chuyển hóa mãn tính đặc trưng bởi lượng đường cao trong máu do cơ thể sản xuất không đủ insulin và / hoặc thay đổi hoạt động của" insulin) , metformin hydrochloride (thuộc nhóm biguanide) và glibenclamide (thuộc nhóm sulfonylurea).
Là một thuốc chống đái tháo đường, GLIBOMET được sử dụng ở người lớn để điều trị bệnh đái tháo đường Loại 2, bệnh không thể kiểm soát chỉ bằng chế độ ăn kiêng hoặc với chế độ ăn kiêng kết hợp với điều trị bằng sulfonylurea hoặc biguanide.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Glibomet
Không dùng GLIBOMET
- Nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn bị tiểu đường thai kỳ (bệnh tiểu đường xảy ra trong thai kỳ).
- Nếu bạn bị bệnh tiểu đường Loại 1 (một dạng bệnh cụ thể trong đó tuyến tụy không còn khả năng sản xuất insulin, một chất điều chỉnh lượng đường trong máu).
- Nếu bạn đang trong tình trạng hôn mê và tiền sản tiểu đường.
- Nếu bạn có giá trị creatinin máu trên 12 mg / l.
- Nếu bạn đã từng gặp trường hợp nhiễm axit lactic (một tình trạng gây ra bởi sự tích tụ của axit lactic trong cơ thể).
- Nếu chức năng gan hoặc thận của bạn bị suy giảm nghiêm trọng.
- Nếu bạn đang được điều trị bằng các loại thuốc khác như thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng đào thải chất lỏng trong nước tiểu) hoặc thuốc hạ huyết áp (thuốc làm giảm huyết áp) có thể làm thay đổi chức năng thận của bạn (xem "Các loại thuốc khác và GLIBOMET").
- Nếu bạn phải làm xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh X quang với phương tiện tương phản được sử dụng để kiểm tra thận, niệu quản, bàng quang và niệu đạo (chụp niệu đồ tĩnh mạch) () (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
- Nếu bạn đã mắc các bệnh nghiêm trọng về tim hoặc tuần hoàn máu (suy tim, sốc tim hoặc nhiễm độc tố, rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi).
- Nếu bạn mắc các bệnh đường hô hấp nặng.
- Trong trường hợp giảm chức năng tuyến thượng thận (suy tuyến thượng thận).
- Trong trường hợp phụ thuộc vào rượu (nghiện rượu mãn tính) (xem "Các loại thuốc khác và GLIBOMET" và phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
- Nếu bạn đang ăn kiêng ít calo và đặc biệt là nếu bạn đang nhịn ăn.
- Nếu bạn mắc bệnh loạn dưỡng nặng.
- Trong trường hợp mất máu cấp tính nặng.
- Trong trường hợp bị sốc.
- Trong trường hợp hoại thư (một tình trạng bệnh lý đặc trưng bởi cái chết của các mô do thiếu nguồn cung cấp máu và thường phức tạp do nhiễm trùng quá mức do vi khuẩn).
- Nếu bạn đang mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- Hai ngày trước và hai ngày sau khi phẫu thuật.
- Việc sử dụng GLIBOMET ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích (xem "Trẻ em và thanh thiếu niên")
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Glibomet
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng GLIBOMET.
Luôn tuân thủ nghiêm ngặt các đơn thuốc về liều lượng, phương pháp dùng thuốc và chế độ ăn uống, hoạt động thể chất cần tuân thủ trong quá trình điều trị bằng thuốc.
Bạn chỉ có thể sử dụng GLIBOMET nếu bạn mắc bệnh đái tháo đường Loại 2 không thể kiểm soát bằng chế độ ăn uống.
Ngừng điều trị 48 giờ trước khi thực hiện chụp mạch (chụp X-quang với phương tiện cản quang để hình dung mạch máu) hoặc chụp cắt lớp niệu (quan sát tia X với phương tiện cản quang của đường tiết niệu) và tiếp tục lại, nếu cần, 48 giờ sau " kiểm tra (xem "Không dùng GLIBOMET").
Sử dụng GLIBOMET một cách thận trọng hoặc cân nhắc dùng các loại thuốc thay thế nếu bạn bị thiếu hụt glucose 6-phosphate dehydrogenase (hoặc G6PD, một tình trạng được gọi là bệnh ủng hộ) do thuốc có chứa glibenclamide (một sulphonylurea).
Điều trị bệnh nhân thiếu men G6PD bằng sulfonylurea có thể dẫn đến thiếu máu tan máu (thiếu máu phá hủy hồng cầu).
Cùng với chấn thương, phẫu thuật, bệnh truyền nhiễm và sốt, có thể cần tạm thời thiết lập liệu pháp dựa trên insulin để duy trì kiểm soát chuyển hóa đầy đủ (giá trị đường huyết).
Sau khi uống đồ uống có cồn, cần lưu ý đến khả năng xảy ra các phản ứng như cảm giác khó chịu, khó thở, đánh trống ngực, nhức đầu, buồn nôn, nôn (xem phần "GLIBOMET và rượu" và phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Bạn sẽ phải được kiểm tra thường xuyên để xác định bất kỳ yếu tố hoặc điều kiện nào có khả năng tạo điều kiện cho sự xuất hiện của "nhiễm axit lactic, có tính đến thực tế là nguy cơ của vấn đề này thường xuyên hơn:
- Trong tình trạng suy gan và / hoặc suy thận (suy giảm chức năng gan và / hoặc thận).
- Trong tình trạng suy giảm (suy giảm chức năng) của tim hoặc phổi. - Trong trường hợp say rượu (xem "GLIBOMET và rượu" và phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
- Trong trường hợp nhịn ăn kéo dài (xem phần "Không dùng GLIBOMET").
- Trong trường hợp điều trị bằng thuốc lợi tiểu (xem phần “Không dùng GLIBOMET”).
- Trong trường hợp khiếu nại dạ dày hoặc ruột.
Trong mọi trường hợp, bạn sẽ cần được hướng dẫn để nhận ra các triệu chứng cảnh báo:
- nhiễm toan lactic: chán ăn (chán ăn), buồn nôn, sốt, nôn, co cứng cơ, tăng nhịp thở và chiều rộng, khó chịu, đau bụng, tiêu chảy, mất ý thức (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
- hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp): khó chịu, rối loạn giấc ngủ, suy nhược thần kinh, run, đổ mồ hôi nhiều (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra")
Bằng cách này, anh ta sẽ có thể kịp thời cảnh báo cho bác sĩ, người cũng phải được thông báo trong trường hợp sốt hoặc rối loạn tiêu hóa có thể phát sinh. Bản thân bác sĩ sẽ nhanh chóng thiết lập các điều tra cần thiết. Nếu các triệu chứng của hạ đường huyết xảy ra, ăn phải các chất có đường; trường hợp nghiêm trọng nhất, hiếm khi có thể đi đến mức mất ý thức, cần được chăm sóc y tế (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Cũng cần phải đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và sau đó ít nhất 8 tuần một lần trong sáu tháng đầu điều trị và sau đó, cứ 6 tháng một lần vì ngay cả một sự rối loạn nhẹ chức năng thận cũng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. . (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng GLIBOMET ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến cáo (xem "Không dùng GLIBOMET").
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Glibomet
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy nhớ rằng tác dụng hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu) của glibenclamide, một trong những hoạt chất có trong GLIBOMET, có thể được tăng lên bằng cách:
- Dicumarol và các dẫn xuất (thuốc dùng làm thuốc chống đông máu).
- Thuốc ức chế monoamine oxidase (thuốc được sử dụng làm thuốc chống trầm cảm).
- Sulfonamides (thuốc kháng sinh).
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như phenylbutazone và các dẫn xuất (thuốc được sử dụng làm thuốc chống viêm và giảm đau).
- Chloramphenicol (thuốc kháng sinh).
- Cyclophosphamide (thuốc được sử dụng như một chất chống ung thư và cho các bệnh tự miễn dịch).
- Probenecid (thuốc được sử dụng để ngăn ngừa bệnh gút).
- Phenyramidol và salicylat (thuốc giảm đau).
- Miconazole đường uống (thuốc được sử dụng như một loại thuốc chống nấm).
- Sulfinpyrazone (thuốc làm giảm kết tập tiểu cầu, được sử dụng trong điều trị sau cơn đau tim).
- Perexilina (thuốc dùng để điều trị chứng đau thắt ngực).
- Uống rượu với số lượng lớn.
Ngược lại, tác dụng của glibenclamide bị giảm do:
- Adrenaline (chất được sử dụng như một loại thuốc cấp cứu, ví dụ như phản ứng phản vệ, phù nề, co thắt phế quản và trong một số trường hợp là áp suất thấp).
- Corticosteroid (thuốc được sử dụng như thuốc chống viêm và trong một số trường hợp phản ứng dị ứng).
- Thuốc uống tránh thai (thuốc tránh thai).
- Thuốc lợi tiểu thiazide (thuốc được sử dụng để điều trị huyết áp cao, làm tăng đào thải chất lỏng trong nước tiểu).
- Thuốc an thần (thuốc được sử dụng để điều trị bệnh động kinh và gây mê).
Đặc biệt thận trọng khi dùng GLIBOMET với thuốc chẹn β (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; các loại thuốc được sử dụng cho các bệnh khác nhau bao gồm: đau thắt ngực, cao huyết áp, đau tim, thay đổi nhịp tim, suy tim).
Hãy nhớ rằng metformin, một trong những hoạt chất có trong GLIBOMET, có thể tăng cường hoạt động của thuốc chống đông máu.
GLIBOMET và rượu
Tác dụng hạ đường huyết của glibenclamide có thể tăng lên khi uống rượu đồng thời (xem "Các loại thuốc khác và GLIBOMET"). Sau khi uống đồ uống có cồn, cần lưu ý khả năng xảy ra các phản ứng như cảm thấy không khỏe, khó thở, đánh trống ngực, nhức đầu, buồn nôn, nôn (xem phần "Không dùng GLIBOMET", "Cảnh báo và thận trọng" và phần "Có thể xảy ra tác dụng không mong muốn ”).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng GLIBOMET được chống chỉ định trong khi mang thai và cho con bú (xem phần "Không dùng GLIBOMET").
Lái xe và sử dụng máy móc
Trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, hãy lưu ý rằng việc sử dụng GLIBOMET có thể dẫn đến giảm khả năng tập trung và phản ứng do có thể khởi phát hạ đường huyết (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Glibomet: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo, phương thức và thời gian điều trị phải được bác sĩ xác định cụ thể cho bạn trên cơ sở các xét nghiệm chuyển hóa được thực hiện. Thông thường liều lượng ban đầu là 2 viên mỗi ngày với các bữa ăn chính. Sau đó, nên giảm dần liều hàng ngày cho đến khi đạt được liều tối thiểu đủ để duy trì kiểm soát đường huyết.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Không bao giờ vượt quá liều hàng ngày của 6 viên nén Glibomet 400 mg / 2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Không bao giờ vượt quá liều hàng ngày 4 viên nén Glibomet 400 mg / 5 mg.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Glibomet
Nếu bạn dùng nhiều GLIBOMET hơn mức cần thiết
Dùng quá liều lượng có thể dẫn đến các triệu chứng hạ đường huyết (xem phần "Cảnh báo và đề phòng" và "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"), có thể phải dùng đường hoặc trong trường hợp nghiêm trọng, phải can thiệp y tế. Bạn cũng có thể bị rối loạn dạ dày và ruột và các triệu chứng của nhiễm axit lactic (xem phần "Cảnh báo và đề phòng" và "Các tác dụng phụ có thể xảy ra") cần được chăm sóc y tế.
Nếu bạn quên uống GLIBOMET
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều khuyến cáo đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Glibomet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra khi sử dụng GLIBOMET:
- Các triệu chứng của hạ đường huyết (hiếm khi xảy ra) đặc biệt nếu bạn bị suy nhược, người cao tuổi, nếu bạn phải gắng sức bất thường, nếu bạn có "chế độ ăn uống không đều đặn hoặc uống rượu hoặc nếu bạn bị" suy giảm chức năng thận và / hoặc gan (xem " Cảnh báo và đề phòng").
- Tuy nhiên, các phản ứng dị ứng trên da chỉ thoáng qua và thường biến mất khi tiếp tục điều trị (hiếm khi xảy ra).
- Các triệu chứng của nhiễm axit lactic (xem phần "Cảnh báo và đề phòng") cần được điều trị y tế đầy đủ (hiếm khi xảy ra). Những biểu hiện này có nhiều khả năng xảy ra hơn, mặc dù rất hiếm, nếu bạn bị suy thận, bệnh tim nặng hoặc suy hô hấp. Nhiễm axit lactic có thể trở nên trầm trọng nếu việc điều trị không bị gián đoạn và các biện pháp thích hợp không được thực hiện và có thể được ưu tiên bằng cách uống đồng thời rượu (xem "Cảnh báo và đề phòng" và "GLIBOMET và rượu").
- Thay đổi số lượng tế bào máu (rất hiếm, thường có thể đảo ngược).
- Có thể nhức đầu và khó chịu ở dạ dày và ruột (buồn nôn, giảm cảm giác thèm ăn, đau dạ dày, nôn mửa hoặc tiêu chảy) có thể phải ngừng điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Bạn không nhận thấy. Việc sử dụng GLIBOMET ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GLIBOMET chứa gì
GLIBOMET 400 mg + viên nén bao phim 2,5 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động : Glibenclamide 2,5 mg và metformin hydrochloride 400 mg.
Các thành phần khác: Cellulose vi tinh thể, macrogol 6000, povidone, natri croscarmellose, silicon dioxide, glycerol dibenate, magnesi stearat, opadry trắng (hydroxypropyl methyl cellulose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + viên nén bao phim 5 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động : Glibenclamide 5 mg và metformin hydrochloride 400 mg.
Các thành phần khác: Xenluloza vi tinh thể, macrogol 6000, povidone, natri croscarmellose, silicon dioxide, glycerol dibenate, magnesi stearat, opadry trắng (hydroxypropyl methyl cellulose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000).
Mô tả về sự xuất hiện của GLIBOMET và nội dung của gói
GLIBOMET 400 mg + viên nén bao phim 2,5 mg
Viên nén bao phim hình tròn, hai mặt lồi, màu trắng đến trắng nhạt, được ghi ở một mặt. Số "2,5" được đóng dấu trên mặt nhẵn, chữ "B" được đóng dấu trên một trong hai nửa của mặt được ghi và số "1" ở mặt còn lại.
Gói 40 và 60 viên nén bao phim, đóng trong vỉ trắng đục.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg Viên nén bao phim Từ trắng đến trắng, hình tròn, hai mặt lồi, viên nén bao phim, được ghi trên một mặt. Số "5" được đóng dấu trên mặt nhẵn, chữ "B" được đóng dấu trên một trong hai nửa của mặt được ghi và số "3" ở mặt còn lại.
Gói 40 và 60 viên nén bao phim, đóng trong vỉ trắng đục.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GLIBOMET BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Glibomet 400 mg + viên nén bao phim 2,5 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Glibenclamide 2,5 mg;
metformin hydroclorid 400 mg.
Glibomet 400 mg + viên nén bao phim 5 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Glibenclamide 5 mg;
metformin hydroclorid 400 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đái tháo đường týp 2 (NIDDM, không phụ thuộc insulin) không thể kiểm soát bằng chế độ ăn đơn thuần hoặc bằng chế độ ăn kiêng và sulfonylurea hoặc biguanide.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng hàng ngày, phương pháp và thời gian điều trị phải do bác sĩ chăm sóc thiết lập dựa trên tình hình chuyển hóa của bệnh nhân. Nói chung, liều lượng ban đầu là 2 viên mỗi ngày với các bữa ăn chính. Trong mọi trường hợp, không bao giờ được vượt quá liều 6 viên Glibomet 400 mg / 2,5 mg và 4 viên Glibomet 400 mg / 5 mg. Sau đó, nên giảm dần liều lượng hàng ngày cho đến khi đạt được liều tối thiểu đủ để duy trì sự kiểm soát glycometabolic.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất riêng lẻ (glibenclamide, metformin) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1; tiểu đường thai kỳ, tiểu đường loại 1 (phụ thuộc insulin); hôn mê và tiền sản tiểu đường; nồng độ creatinin huyết thanh trên 12 mg / l; tiền sử nhiễm toan lactic ở bệnh nhân tiểu đường; suy giảm nghiêm trọng chức năng gan hoặc thận; đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp có khả năng gây suy giảm chức năng thận hoặc trong khi chụp niệu đồ tĩnh mạch; bệnh tim mạch nặng (suy tim, sốc tim hoặc nhiễm độc tố, rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi); bệnh đường hô hấp nặng; suy thượng thận; nghiện rượu mãn tính; Các chế độ hạ canxi mạnh mẽ và trên hết là các trạng thái nhịn ăn; bệnh loạn dưỡng nghiêm trọng; chảy máu cấp tính nghiêm trọng; sốc; hoại thư; mang thai và cho con bú. Trong hai ngày trước hoặc sau khi phẫu thuật.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Mỗi phương pháp điều trị và đặc biệt là chuyển đổi từ hoặc sang các thuốc hạ đường huyết khác, phải được bác sĩ chỉ định.
Bệnh nhân phải tuân thủ nghiêm ngặt các đơn thuốc về liều lượng và phương pháp sử dụng thuốc, cũng như đối với chế độ ăn kiêng và hoạt động thể chất đồng thời.
Do sự hiện diện của một dẫn xuất sulfonylurea, nên hạn chế sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không thể kiểm soát được bằng chế độ ăn.
Trong trường hợp có biểu hiện hạ đường huyết (xem bên dưới và Phản ứng phụ) cung cấp cho carbohydrate (đường); trong trường hợp nghiêm trọng nhất, hiếm khi có thể đi đến mức mất ý thức, cần tiến hành truyền dung dịch glucose chậm i.v.
Cùng với chấn thương, phẫu thuật, các bệnh truyền nhiễm và sốt, có thể cần tạm thời bắt đầu điều trị bằng insulin để duy trì kiểm soát chuyển hóa đầy đủ.
Cần lưu ý khả năng xảy ra các phản ứng giống như antabuse sau khi uống đồ uống có cồn.
Việc điều trị phải được tạm dừng 48 giờ trước khi thực hiện chụp mạch hoặc chụp niệu đồ và tiếp tục lại, nếu cần, 48 giờ sau khi khám.
Các bệnh nhân được điều trị phải được theo dõi thường xuyên để xác định bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nào có khả năng gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu oxy tế bào và do đó có lợi cho sự khởi phát của nhiễm acid lactacid, có tính đến nguy cơ của vấn đề này thường xuyên hơn ở các trạng thái gan và / hoặc suy thận, suy tim, ngộ độc ethyl, nhịn ăn kéo dài, trong trường hợp điều trị bằng thuốc lợi tiểu và trong trường hợp rối loạn tiêu hóa; trong mọi trường hợp, bệnh nhân nên được hướng dẫn để nhận biết các triệu chứng cảnh báo của nhiễm axit lactic (chán ăn, buồn nôn, sốt, nôn, co cứng cơ, tăng chiều rộng và tần số thở, khó chịu, đau bụng, tiêu chảy, có thể buồn ngủ hoặc mất ý thức) và hạ đường huyết. (nhức đầu, bứt rứt, rối loạn giấc ngủ, suy nhược thần kinh, run, đổ mồ hôi nhiều) để kịp thời cảnh báo cho bác sĩ, đồng thời phải thông báo cho bác sĩ trong trường hợp sốt hoặc rối loạn tiêu hóa đồng thời. Trong trường hợp này, bản thân bác sĩ phải nhanh chóng thiết lập các xét nghiệm cần thiết (xác định chất điện giải trong huyết thanh, pH máu động mạch, lactat, pyruvate, đường huyết và xeton máu). Vì ngay cả một sự rối loạn nhẹ chức năng thận cũng có thể làm tăng đáng kể nguy cơ nhiễm toan lactacid, cần phải kiểm tra lại tình trạng của nó trước khi bắt đầu điều trị và sau đó ít nhất og n tám tuần trong học kỳ đầu tiên của liệu pháp và sáu tháng một lần sau đó.
Vì nhiễm toan chuyển hóa có thể dẫn đến tử vong, nên ngay khi nghi ngờ bệnh đang phát triển, cần phải ngừng sử dụng thuốc và nhập viện khẩn cấp cho bệnh nhân. Nhiễm độc ngoại sinh (từ salicylic, rượu, v.v.) được coi là nghi ngờ.
Điều trị bệnh nhân thiếu men G6PD bằng sulfonylurea có thể dẫn đến thiếu máu tan máu.
Do đó, glibenclamide nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này và nên được coi là một "liệu pháp thay thế".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea có thể được tăng lên bởi dicumarol và các dẫn xuất, chất ức chế monoamine oxidase, sulfonamid, phenylbutazone và các dẫn xuất, chloramphenicol, cyclophosphamide, probenecid, phenyramidol và salicylat, miconazol uống, sulfinpyrazone perexilina và uống với số lượng lớn; Thay vào đó, nó có thể được giảm bớt bằng adrenaline, corticosteroid, thuốc tránh thai và thuốc lợi tiểu thiazide, barbiturat.
Cũng nên thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc chẹn b. Cần lưu ý rằng biguanide có thể tăng cường hoạt động của thuốc chống đông máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú (xem thêm điểm 4.3)
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ hạ đường huyết và hậu quả là giảm khả năng tập trung và phản ứng, đồng thời lưu ý điều này trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hiện tượng hạ đường huyết có thể xảy ra, mặc dù hiếm khi xảy ra, đặc biệt ở những người suy nhược, về già, trong trường hợp gắng sức bất thường, trong trường hợp ăn kiêng không đều đặn hoặc uống nhiều đồ uống có cồn, trong trường hợp suy thận và / hoặc gan (xem thêmCác cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng). Đau đầu và không dung nạp đường tiêu hóa, chẳng hạn như buồn nôn, chán ăn, đau dạ dày, nôn mửa hoặc tiêu chảy, đôi khi có thể xảy ra và có thể phải ngừng điều trị.
Các biểu hiện dị ứng da có thể hiếm khi xảy ra nhưng chỉ thoáng qua và thường biến mất khi tiếp tục điều trị. Có thể, mặc dù rất hiếm các trường hợp được mô tả trong y văn khi điều trị bằng metformin, ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc như suy thận và trụy tim mạch, sự xuất hiện của nhiễm toan lactic, có thể xảy ra nghiêm trọng nếu điều trị không bị gián đoạn và các biện pháp đầy đủ. không được thực hiện.
Trên thực tế, các trường hợp đã được mô tả với nồng độ axit lactic trong máu cao, tăng tỷ lệ lactate / pyruvate, giảm pH máu, tăng ure huyết mà đặc biệt có diễn biến không thuận lợi. Nhiễm toan lactic có thể được ưa chuộng khi uống đồng thời rượu.
Những thay đổi trong hệ thống tạo máu là rất hiếm và thường có thể đảo ngược được.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, hạ đường huyết có thể xảy ra, thậm chí có thể dẫn đến rối loạn hành vi hoặc hôn mê. Tùy theo mức độ mà truyền glucose theo đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch (dung dịch glucose ưu trương) và nhập viện. Rối loạn tiêu hóa và các dấu hiệu của tăng acid lactic máu cũng có thể xảy ra, cần điều trị nhiễm acid lactic và nhập viện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: phối hợp các thuốc chống đái tháo đường uống.
Mã ATC: A10BD02.
Glibenclamide, sulphonylurea thế hệ thứ hai, có hoạt tính ở liều thấp và có thể tác động lên động học bài tiết của insulin trong thời gian không kéo dài quá mức liên quan đến Glibomet 400 mg / 2,5 mg và Glibomet 400 mg / 5 mg. Và lặp lại ở mỗi lần dùng , và metformin, biguanide có khả năng gây nhạy cảm ngoại vi đối với hoạt động của insulin (tăng liên kết thụ thể insulin, tăng cường hiệu ứng sau thụ thể), kiểm soát sự hấp thu glucose ở ruột, "ức chế tân sinh và tái cân bằng chuyển hóa lipid, Giảm trọng lượng dư thừa của bệnh nhân tiểu đường béo phì, "hoạt động chống kết dính tiểu cầu và" hoạt động tiêu sợi huyết, tất cả đều đi kèm với khả năng dung nạp và khả năng quản lý cao hơn, giảm nguy cơ tăng acid uric máu so với các biguanide khác.
Hoạt động bổ sung tồn tại giữa hai thành phần hoạt tính này, kích thích hoạt động tiết insulin nội sinh do sulfonylurea (điểm tấn công tuyến tụy), được tích hợp bởi tác động trực tiếp của biguanide trên mô cơ, thúc đẩy sự gia tăng thực sự trong việc sử dụng glucose (điểm "tấn công ngoài tuyến tụy), và gan (giảm tạo gluconeogenesis) được phép thu nhận, với một tỷ lệ liều lượng nhất định, một tác dụng hiệp đồng đích thực cho phép giảm liều của các thành phần riêng lẻ, nhờ đó quá mạnh a kích thích tế bào β tuyến tụy, dẫn đến giảm nguy cơ suy kiệt chức năng của cơ quan, cũng như an toàn hơn khi sử dụng và tỷ lệ tác dụng phụ thấp hơn.
05.2 Đặc tính dược động học
Glibenclamide được hấp thu 84% qua đường tiêu hóa và thải trừ qua đường tiêu hóa và tiết niệu sau khi được gan chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính, thời gian bán thải là 5 giờ; 97% liên kết với protein huyết tương.
Metformin, được hấp thu qua đường tiêu hóa, được thải trừ nhanh chóng qua nước tiểu và phân; nó không liên kết với protein huyết tương; nó không được cơ thể chuyển hóa; thời gian bán hủy trong huyết tương của nó là khoảng 2 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả của các nghiên cứu độc tính cấp tính được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy sự không có độc tính hiệp đồng của hai thành phần hoạt tính.
Điều trị bằng miệng ở chuột và chó trong 26 tuần không dẫn đến tử vong, thay đổi sức khỏe, hoặc giảm tiêu thụ nước và thức ăn. Việc điều trị không ảnh hưởng đến đường cong tăng trưởng, công thức máu, chức năng gan, xét nghiệm máu sinh hóa, phân tích nước tiểu, trọng lượng và hình dạng hiển vi vĩ mô của các cơ quan và hệ thống.
Các nghiên cứu gây quái thai không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào đối với thai kỳ và bào thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Macrogol 6000, povidone, natri croscarmellose, silicon dioxide, cellulose vi tinh thể, glycerol dibenate, magie stearat, Opadry trắng (hydroxypropyl methyl cellulose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000).
06.2 Không tương thích
Không có điểm không tương thích nào được tìm thấy.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PE / PVDC-Al đục
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: gói 40 và 60 viên nén bao phim
Glibomet 400 mg + 5 mg: gói 40 và 60 viên nén bao phim
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 viên nén bao phim AIC n ° 026129015
60 viên nén bao phim AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 viên nén bao phim AIC n ° 026129039
60 viên nén bao phim AIC n ° 026129041
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 viên nén bao phim Tháng 4 năm 1987 / tháng 5 năm 2010
60 viên nén bao phim Tháng 7 năm 2000 / tháng 5 năm 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 viên nén bao phim Tháng 3 năm 2002 / Tháng 5 năm 2010
60 viên nén bao phim Tháng 3 năm 2002 / Tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2015