Thành phần hoạt tính: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml thuốc nhỏ tai, dung dịch
Tại sao Cexidal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Phối hợp thuốc điều trị tai mũi họng, corticosteroid và chống nhiễm trùng.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị cục bộ viêm tai giữa cấp tính lan tỏa có nguồn gốc vi khuẩn, trong trường hợp màng nhĩ không có lỗ thủng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cexidal
Cexidal không nên được sử dụng trong các trường hợp sau:
- quá mẫn với fluocinolone, ciprofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- nhiễm virus ở ống tai ngoài, bao gồm cả thủy đậu và herpes simplex.
- cho bệnh nhân dưới bảy tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cexidal
Thuốc không được uống hoặc tiêm.
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng nổi mề đay hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm tại chỗ hoặc toàn thân.
Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch thuốc nhỏ tai Cexidal chưa được nghiên cứu khi có màng nhĩ bị thủng, do đó, dung dịch thuốc nhỏ tai Cexidal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ thủng hoặc ở những nơi có nguy cơ thủng của màng nhĩ.
Sản phẩm thuốc không nên được sử dụng đồng thời với các loại thuốc điều trị tai mũi họng khác.
Khi bôi thuốc, tránh tiếp xúc giữa ống nhỏ giọt và tai hoặc ngón tay để tránh nhiễm bẩn có thể xảy ra.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cexidal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Ciprofloxacin để sử dụng sau thất không phải là đối tượng của các nghiên cứu về tương tác thuốc cụ thể.
Tuy nhiên, sử dụng toàn thân một số quinolon đã được chứng minh là can thiệp vào sự chuyển hóa của caffeine, làm tăng tác dụng của warfarin chống đông máu đường uống và các dẫn xuất của nó, và có liên quan đến sự gia tăng thoáng qua creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với cyclosporin.
Hơn nữa, ciprofloxacin ức chế enzym CYP1A2 và điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết thanh của các chất được sử dụng đồng thời và chuyển hóa bởi enzym này (ví dụ: theophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Do đó, bệnh nhân dùng các chất này đồng thời với ciprofloxacin nên được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu quá liều trên lâm sàng và có thể cần xác định nồng độ thuốc trong huyết thanh, đặc biệt là theophylin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hiện tượng nhiễm độc ánh sáng trung bình đến nghiêm trọng, biểu hiện là da tăng động khi tiếp xúc với ánh nắng, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng trong khi điều trị bằng một số loại thuốc thuộc nhóm quinolon.
Cần tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời. Trong trường hợp nhiễm độc ánh sáng, ngừng điều trị.
Trong việc sử dụng tai, cần theo dõi y tế cẩn thận để xác định kịp thời sự cần thiết của bất kỳ biện pháp điều trị thay thế nào.
Như với tất cả các loại thuốc kháng khuẩn, việc sử dụng ciprofloxacin kéo dài có thể làm tăng sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Bất kỳ bội nhiễm nào cũng cần được điều trị bằng liệu pháp thích hợp.
Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, đôi khi sau lần dùng thuốc đầu tiên, đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng quinolon toàn thân.
Một số phản ứng kèm theo trụy tim mạch, mất ý thức, ngứa ran, phù nề hầu họng hoặc mặt, khó thở, nổi mề đay và ngứa. Chỉ một số bệnh nhân có tiền sử quá mẫn trên lâm sàng. Phản ứng phản vệ cần được điều trị khẩn cấp ngay lập tức bằng adrenaline và các biện pháp hồi sức khác, bao gồm oxy, dịch truyền tĩnh mạch, thuốc kháng histamine tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin vận mạch và các biện pháp can thiệp để duy trì đường thở bằng sáng chế.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân mang thai, do đó thuốc chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trong những trường hợp thực sự cần thiết và chỉ khi lợi ích mong đợi giải quyết được nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Vì có rất ít thông tin về sự bài tiết của Cexidal qua tai vào sữa mẹ, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích được coi là lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Theo quan điểm của đường dùng và dựa trên dữ liệu lâm sàng hiện có, có thể coi rằng sản phẩm thuốc không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cexidal: Liều lượng
Nhỏ 4 - 6 giọt vào ống tai sau mỗi 8 giờ. Thời gian điều trị nên là 7-8 ngày.
Hướng dẫn sử dụng
Để sử dụng sản phẩm đúng cách, nên làm ấm chai thuốc trên tay trước khi sử dụng để làm giảm cảm giác lạnh do bôi thuốc vào tai. Lúc nhỏ thuốc, nghiêng đầu sang một bên và giữ nguyên tư thế này trong khoảng 30 giây để giúp thuốc nhỏ vào ống tai ngoài. Nếu ống tai đặc biệt hẹp, có thể tạo điều kiện thuận lợi cho dòng chảy ra ngoài màng nhĩ bằng cách dùng ngón tay ấn vào đáy ống trước rồi kéo ống tai lên trên để không khí ra khỏi ống sẽ được thay thế bằng chất lỏng. .
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cexidal
Không có dữ liệu về quá liều có sẵn. Nếu nuốt nhầm sản phẩm, điều trị nên bao gồm rửa dạ dày hoặc làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn, cho uống than hoạt và thuốc kháng acid magie và canxi.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Cexidal, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG CEXIDAL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cexidal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Cexidal có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ 0,3% (không phổ biến) là ù tai, nhức đầu, ngứa cục bộ và kích thích tại thời điểm áp dụng.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến thuốc chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Khi đã mở nắp, sử dụng thuốc trong vòng 1 tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Mỗi ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3,49 mg (bằng Ciprofloxacin (INN) 3 mg) và Fluocinolone acetonide (INN) 0,25 mg
Tá dược: Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethylether, Glycereth-26 (bao gồm glycerin và ethylene oxide), axit clohydric và nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Nhỏ tai trong dung dịch. Chai 10 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML TAI NGHE, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi ml dung dịch chứa:
Ciprofloxacin hydrochloride monohydrat 3,49 mg
(bằng Ciprofloxacin) 3 mg
Fluocinolone acetonide 0,25 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ tai, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị cục bộ viêm tai giữa cấp tính lan tỏa có nguồn gốc vi khuẩn, trong trường hợp màng nhĩ không có lỗ thủng.
Xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Nhỏ 4 - 6 giọt vào ống tai sau mỗi 8 giờ. Thời gian điều trị nên là 7-8 ngày.
Không điều trị cho trẻ em dưới bảy tuổi.
Hướng dẫn sử dụng
Để sử dụng sản phẩm đúng cách, nên làm ấm chai thuốc trên tay trước khi sử dụng để làm giảm cảm giác lạnh do bôi thuốc vào tai. Lúc nhỏ thuốc, nghiêng đầu sang một bên và giữ nguyên tư thế này trong khoảng 30 giây để giúp thuốc nhỏ vào ống tai ngoài. Nếu ống tai đặc biệt hẹp, có thể tạo điều kiện thuận lợi cho dòng chảy ra ngoài màng nhĩ bằng cách dùng ngón tay ấn vào đáy ống trước rồi kéo ống tai lên trên để không khí ra khỏi ống sẽ được thay thế bằng chất lỏng. .
04.3 Chống chỉ định -
Cexidal không nên được sử dụng trong các trường hợp sau:
* quá mẫn với fluocinolone, ciprofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
* Nhiễm trùng do vi rút của ống tai ngoài, bao gồm cả thủy đậu và herpes simplex.
* cho bệnh nhân dưới bảy tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thuốc không được uống hoặc tiêm.
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng mày đay hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm tại chỗ hoặc toàn thân.
Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch thuốc nhỏ tai Cexidal chưa được nghiên cứu khi có màng nhĩ bị thủng, do đó, dung dịch thuốc nhỏ tai Cexidal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ thủng hoặc ở những nơi có nguy cơ thủng của màng nhĩ.
Khi bôi thuốc, tránh tiếp xúc giữa ống nhỏ giọt và tai hoặc ngón tay để tránh nhiễm bẩn có thể xảy ra.
Thuốc không nên dùng đồng thời với các loại thuốc điều trị tai mũi họng khác.
Hiện tượng nhiễm độc ánh sáng trung bình đến nghiêm trọng, biểu hiện là da tăng động khi tiếp xúc với ánh nắng, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng trong khi điều trị bằng một số loại thuốc thuộc nhóm quinolon.
Cần tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời. Trong trường hợp nhiễm độc ánh sáng, ngừng điều trị.
Trong việc sử dụng tai, cần theo dõi y tế cẩn thận để xác định kịp thời sự cần thiết của bất kỳ biện pháp điều trị thay thế nào.
Như với tất cả các loại thuốc kháng khuẩn, việc sử dụng ciprofloxacin kéo dài có thể làm tăng sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Bất kỳ bội nhiễm nào cũng cần được điều trị bằng liệu pháp thích hợp.
Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, đôi khi sau lần dùng thuốc đầu tiên, đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng quinolon toàn thân.
Một số phản ứng kèm theo trụy tim mạch, mất ý thức, ngứa ran, phù nề hầu họng hoặc mặt, khó thở, nổi mề đay và ngứa. Chỉ một số bệnh nhân có tiền sử quá mẫn trên lâm sàng. Phản ứng phản vệ cần được điều trị khẩn cấp ngay lập tức bằng adrenaline và các biện pháp hồi sức khác, bao gồm oxy, dịch truyền tĩnh mạch, thuốc kháng histamine tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, amin vận mạch và các biện pháp can thiệp để duy trì đường thở bằng sáng chế.
Thuốc có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Ciprofloxacin để sử dụng trên da thất không phải là đối tượng của các nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể. Tuy nhiên, sử dụng toàn thân một số quinolon đã được chứng minh là can thiệp vào sự chuyển hóa của caffeine, làm tăng tác dụng của warfarin chống đông máu đường uống và các dẫn xuất của nó, và có liên quan đến sự gia tăng thoáng qua creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với cyclosporin.
Hơn nữa, ciprofloxacin ức chế enzym CYP1A2 và điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ huyết thanh của các chất được sử dụng đồng thời và chuyển hóa bởi enzym này (ví dụ: theophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Do đó, bệnh nhân dùng các chất này đồng thời với ciprofloxacin nên được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu quá liều trên lâm sàng và có thể cần xác định nồng độ thuốc trong huyết thanh, đặc biệt là theophylin.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân mang thai, do đó thuốc chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trong những trường hợp thực sự cần thiết và chỉ khi lợi ích mong đợi giải quyết được nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Vì có rất ít thông tin về sự bài tiết của Cexidal qua tai vào sữa mẹ, sản phẩm chỉ nên được dùng trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích được coi là lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có bằng chứng lâm sàng về vấn đề này. Tuy nhiên, xét theo đường dùng và điều kiện sử dụng, có thể thấy sản phẩm thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ 0,3% (không phổ biến) là ù tai, nhức đầu, ngứa cục bộ và kích thích tại thời điểm áp dụng.
04.9 Quá liều -
Không có dữ liệu về quá liều có sẵn. Nếu nuốt nhầm sản phẩm, điều trị nên bao gồm rửa dạ dày hoặc làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn, cho uống than hoạt và các thuốc kháng acid magie và canxi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Danh mục sản phẩm thuốc: thuốc điều trị tai, corticosteroid và thuốc chống nhiễm trùng kết hợp.
Mã ATC: S02CA03.
Fluocinolone là một loại corticosteroid có đặc tính chống viêm và giảm đau. Ciprofloxacin là một loại kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluocinolones. Hoạt động diệt khuẩn mạnh mẽ của nó được thể hiện thông qua việc ức chế DNA-gyrase của vi khuẩn, ngăn cản quá trình tổng hợp DNA.
Các MIC xác định độ nhạy, độ nhạy trung gian hoặc tính kháng của vi sinh vật là S ≤ 1 mg / l và R> 2 mg / l.
Sự khởi đầu của sự kháng thuốc của vi khuẩn bởi các vi sinh vật cụ thể có thể thay đổi theo khu vực địa lý và khí hậu. Cần có dữ liệu địa phương về sự kháng thuốc của vi khuẩn, đặc biệt khi có các đợt bùng phát truyền nhiễm nghiêm trọng. Tuy nhiên, thông tin này chỉ mang tính chất chỉ dẫn để tính toán xác suất nhạy cảm của vi khuẩn sinh vật để kháng sinh.
Bảng sau đây cho thấy các trường hợp đã biết về tần suất kháng thuốc của vi khuẩn ở Liên minh Châu Âu.
* Hiệu quả lâm sàng được thiết lập đối với các loài nhạy cảm và các chỉ định lâm sàng đã được phê duyệt.
** Tần suất đề kháng với methicillin, thường được quan sát thấy ở bệnh viện, là từ 30% đến 50%. Giá trị này đề cập đến ciprofloxacin được dùng bằng đường uống. Nồng độ đạt được tại chỗ bằng các chế phẩm có tác dụng tại chỗ, chúng cao hơn đáng kể so với các chế phẩm thu được theo hệ thống. Một số khía cạnh của động học của nồng độ tại chỗ, các điều kiện hóa lý có thể thay đổi hoạt tính của kháng sinh và tính ổn định tại chỗ của thuốc vẫn cần được xác minh.
Vi khuẩn không điển hình
Trong ống nghiệm, ciprofloxacin có hiệu quả chống lại một số loài Mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Vi khuẩn Micobacterium fortuitum và ở một mức độ thấp hơn chống lại Vi khuẩn Micobacterium kansasii và ở một mức độ thấp hơn so với Vi khuẩn Micobacterium avium.
Điện trở chéo
Sự tồn tại của đề kháng chéo giữa ciprofloxacin và các fluoquinolon khác đã được chứng minh trong ống nghiệm. Nhờ cơ chế hoạt động cụ thể, không có đề kháng chéo nào được ghi nhận giữa ciprofloxacin và các kháng sinh thuộc các nhóm khác.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Quản lý tai mũi họng
Dựa trên dữ liệu có sẵn về đường uống, giả sử thuốc được hấp thu hoàn toàn tại chỗ, có thể tính được đỉnh ở trạng thái ổn định khoảng 3 ng / ml của ciprofloxacin. Vì ngưỡng phát hiện phân tích là khoảng 5 ng / ml, nên không thể thực hiện các nghiên cứu dược động học với sản phẩm này.
Không phát hiện thấy nồng độ ciprofloxacin trong máu của 12 trẻ bị viêm tai giữa cấp được điều trị tại chỗ bằng dung dịch ciprofloxacin 0,3%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính trên tai của ciprofloxacin đã được nghiên cứu trên động vật cả bằng cách dùng tại chỗ trong tai và bằng đường trong phúc mạc.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethyl ether, Glycereth-26 (bao gồm glycerin và ethylene oxide), axit clohydric và nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
Sau lần đầu tiên mở hộp: 1 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai polyetylen tỷ trọng thấp 10 ml mờ đục, được đóng bằng nắp nhỏ giọt bằng polyetylen tỷ trọng cao.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Qua Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg thuốc nhỏ tai, dung dịch - 1 chai 10 ml AIC: 037231053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 26 tháng 7 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 2 năm 2014