Botox - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Botulinum toxin loại A

BOTOX® 100 Allergan Units, Bột pha dung dịch tiêm
BOTOX® 200 Allergan Units, Bột pha dung dịch tiêm

Tại sao Botox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

BOTOX là gì

BOTOX là một loại thuốc giãn cơ được tiêm vào cơ, thành bàng quang hoặc dưới da. Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn một phần các xung thần kinh trong mỗi cơ nơi tiêm thuốc và làm giảm sự co thắt quá mức của các cơ này.

Khi BOTOX được tiêm dưới da, nó sẽ tác động lên tuyến mồ hôi để giảm lượng mồ hôi tiết ra.

Khi được tiêm vào thành bàng quang, BOTOX tác động lên cơ bàng quang để giảm mất nước tiểu (són tiểu). Trong trường hợp đau nửa đầu mãn tính, BOTOX được cho là có thể ngăn chặn các tín hiệu đau, gián tiếp ngăn chặn sự phát triển của chứng đau nửa đầu. Tuy nhiên, BOTOX hoạt động như thế nào trong chứng đau nửa đầu mãn tính vẫn chưa được hiểu đầy đủ.

BOTOX dùng để làm gì

Ở người lớn, BOTOX được sử dụng để kiểm soát:

• co thắt cơ dai dẳng ở mí mắt và mặt
• co thắt cơ dai dẳng ở cổ và vai
• co thắt cơ dai dẳng ở cổ tay và bàn tay ở bệnh nhân đột quỵ
• đổ mồ hôi quá nhiều ở nách gây cản trở các hoạt động bình thường hàng ngày khi các phương pháp điều trị tại chỗ khác không hữu ích
• bàng quang hoạt động quá mức kèm theo tiểu không kiểm soát - đột ngột muốn làm trống bàng quang và đi vệ sinh thường xuyên hơn bình thường - khi các loại thuốc khác (được gọi là thuốc kháng cholinergic) không giúp ích được gì.
• són tiểu do rối loạn bàng quang kết hợp với tổn thương tủy sống hoặc bệnh đa xơ cứng.

BOTOX được sử dụng để giảm các triệu chứng của chứng đau nửa đầu mãn tính ở người lớn:

• bị đau đầu từ 15 ngày trở lên mỗi tháng, trong đó ít nhất 8 ngày kèm theo chứng đau nửa đầu và không có đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với thuốc chống đau nửa đầu được dùng để điều trị dự phòng.

Đau nửa đầu mãn tính là một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thần kinh, thông thường bệnh nhân bị đau ở đầu thường kèm theo nhạy cảm quá mức với ánh sáng, âm thanh lớn hoặc mùi / hương, cũng như buồn nôn và / hoặc nôn mửa đầu xảy ra trong 15 ngày hoặc hơn. mỗi tháng BOTOX đã được chứng minh là làm giảm đáng kể các triệu chứng và cải thiện chất lượng cuộc sống của những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu mãn tính.

BOTOX chỉ nên được kê đơn cho bạn nếu bạn đã được chẩn đoán mắc chứng đau nửa đầu mãn tính bởi bác sĩ thần kinh chuyên về lĩnh vực này. BOTOX nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ thần kinh. BOTOX không được sử dụng cho chứng đau nửa đầu cấp tính, đau đầu kiểu căng thẳng mãn tính hoặc ở những bệnh nhân bị đau đầu do lạm dụng thuốc.

Ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị bại não không thể đi lại, BOTOX được sử dụng để kiểm soát:

• biến dạng bàn chân do co cứng cơ chân dai dẳng. BOTOX làm giảm co thắt cơ dai dẳng ở chân.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Botox

Không sử dụng BOTOX

• nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với độc tố botulinum loại A hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của BOTOX;
• nếu bạn có đề xuất "nhiễm trùng chỗ tiêm";
• nếu bạn đang được điều trị chứng tiểu không kiểm soát và bị "nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc bị" đột ngột không có khả năng làm rỗng bàng quang (và không thường xuyên sử dụng ống thông tiểu);
• nếu bạn đang được điều trị chứng tiểu không kiểm soát và không có ý định sử dụng ống thông tiểu nếu cần thiết.

Chăm sóc đặc biệt với BOTOX

Trước khi sử dụng BOTOX

Nói với bác sĩ của bạn nếu:

• đã từng gặp vấn đề với việc tiêm thuốc trong quá khứ (chẳng hạn như ngất xỉu);
• bạn bị viêm ở cơ hoặc ở vùng da mà bác sĩ định tiêm;
• bị yếu hoặc mất trương lực cơ đáng kể nơi bác sĩ định tiêm;
• đã từng gặp vấn đề với việc nuốt hoặc với thức ăn hoặc chất lỏng vô tình tiếp xúc với phổi, đặc biệt nếu bạn đang được điều trị chứng co thắt cơ dai dẳng ở cổ và vai;
• mắc bất kỳ vấn đề cơ bắp nào khác hoặc các bệnh mãn tính ảnh hưởng đến cơ (chẳng hạn như bệnh nhược cơ hoặc hội chứng Eaton Lambert);
• mắc một số bệnh của hệ thần kinh (chẳng hạn như bệnh xơ cứng teo cơ một bên hoặc bệnh thần kinh vận động);
• mắc một bệnh về mắt được gọi là bệnh tăng nhãn áp góc đóng (áp suất cao trong mắt) hoặc đã được thông báo rằng bạn có nguy cơ phát triển loại bệnh tăng nhãn áp này;
• đã trải qua bất kỳ cuộc phẫu thuật hoặc chấn thương nào có thể làm thay đổi cơ được tiêm theo bất kỳ cách nào;
• đang được điều trị vì bàng quang hoạt động quá mức kèm theo chứng tiểu không kiểm soát và là một người đàn ông có các dấu hiệu và triệu chứng của tắc nghẽn đường tiểu, chẳng hạn như khó đi tiểu hoặc dòng chảy yếu hoặc ngắt quãng

Sau khi được điều trị bằng BOTOX

Liên hệ với bác sĩ của bạn và tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu những điều sau đây xảy ra:

• khó thở, nuốt hoặc khả năng nói;
• phát ban, sưng tấy bao gồm sưng mặt hoặc cổ họng, thở khò khè, cảm thấy ngất xỉu và khó thở (các triệu chứng có thể có của phản ứng dị ứng nghiêm trọng).

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Botox

Nếu bạn được điều trị bằng BOTOX quá thường xuyên hoặc liều lượng quá cao, cơ thể của bạn có thể bắt đầu sản xuất các kháng thể có thể làm giảm tác dụng của BOTOX.

Nếu bạn đã không thực hành nhiều hoạt động thể chất trong một thời gian dài trước khi điều trị bằng BOTOX, thì bất kỳ hoạt động nào cũng nên dần dần được tiếp tục lại sau khi điều trị.

Thuốc này không có khả năng cải thiện mức độ chuyển động của các khớp nơi cơ xung quanh đã mất khả năng co duỗi.

Khi BOTOX được sử dụng trong điều trị co thắt cơ mí mắt dai dẳng, nó có thể làm giảm chớp mắt và làm hỏng bề mặt của mắt. Để ngăn chặn điều này, có thể cần điều trị bằng thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt, kính áp tròng mềm hoặc thậm chí các thiết bị bảo vệ nào để bảo vệ mắt. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu điều này là cần thiết.

Khi sử dụng BOTOX để kiểm soát lượng nước tiểu mất đi, bác sĩ sẽ cần cho bạn dùng thuốc kháng sinh trước và sau khi điều trị để ngăn ngừa bất kỳ bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu nào.

Bác sĩ sẽ gặp bạn khoảng 2 tuần sau khi tiêm nếu bạn chưa sử dụng ống thông tiểu trước khi tiêm. Bạn sẽ được yêu cầu đi tiểu ở đó và tổng thể tích nước tiểu còn lại trong bàng quang sau đó sẽ được đo bằng siêu âm. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có cần quay lại để làm xét nghiệm tương tự trong 12 tuần tới hay không. Nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không thể đi tiểu bất cứ lúc nào, vì bạn có thể phải bắt đầu sử dụng ống thông tiểu. Ở những bệnh nhân bị són tiểu do rối loạn bàng quang liên quan đến tổn thương tủy sống hoặc bệnh đa xơ cứng, khoảng một phần ba những người không sử dụng ống thông tiểu trước khi điều trị có thể phải sử dụng ống thông tiểu sau khi điều trị. Ở những bệnh nhân bị són tiểu do bàng quang hoạt động quá mức, cứ 100 bệnh nhân thì có khoảng 6 người phải sử dụng ống thông tiểu sau khi điều trị.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Botox

Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu:

• đang dùng thuốc kháng sinh (dùng để điều trị nhiễm trùng), thuốc kháng cholinesterase, thuốc điều trị nhịp tim hoặc thuốc giãn cơ. Một số loại thuốc này có thể tăng cường tác dụng của BOTOX.
• gần đây bạn đã được điều trị bằng thuốc có chứa độc tố botulinum (thành phần hoạt chất trong BOTOX) vì thuốc này có thể làm tăng đáng kể tác dụng của BOTOX.
• sử dụng bất kỳ chất chống kết tập tiểu cầu nào (các sản phẩm tương tự như aspirin) và / hoặc thuốc chống đông máu (chất làm loãng máu).

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

BOTOX không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và phụ nữ có khả năng sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai, trừ khi thật cần thiết. Hãy hỏi ý kiến ​​bác sĩ nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc có thai trong thời gian điều trị. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn xem bạn có nên tiếp tục điều trị hay không.

BOTOX không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú.

Hãy hỏi ý kiến ​​của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Lái xe và sử dụng máy móc

BOTOX có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi hoặc các vấn đề về thị lực. Nếu bạn đã gặp phải bất kỳ hiệu ứng nào trong số này, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Botox: Định vị

BOTOX chỉ nên được tiêm bởi các bác sĩ có kỹ năng cụ thể về cách sử dụng thuốc.

Phương pháp và đường dùng

BOTOX được tiêm vào cơ (tiêm bắp), vào thành bàng quang bằng một dụng cụ cụ thể (kính soi bàng quang) để tiêm vào bàng quang hoặc vào da (trong da). Nó được tiêm trực tiếp vào vùng bị ảnh hưởng; bác sĩ của bạn thường sẽ tiêm BOTOX vào một số vị trí trong mỗi khu vực bị ảnh hưởng.

Thông tin chung về liều lượng

• Số lần tiêm trên cơ và liều lượng khác nhau tùy theo chỉ định. Tuy nhiên, bác sĩ sẽ quyết định tiêm BOTOX bao nhiêu, tần suất và vào (các) cơ bắp nào. Khuyến cáo rằng bác sĩ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
• Liều dùng cho người cao tuổi cũng giống như liều dùng cho người lớn.

Liều dùng của BOTOX và thời gian tác dụng của thuốc thay đổi tùy theo tình trạng rối loạn mà bạn đang được điều trị. Chi tiết của từng rối loạn được đưa ra dưới đây.

Chưa chứng minh được tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị chứng co thắt cơ dai dẳng của mí mắt, mặt, cổ và vai ở trẻ em (dưới 12 tuổi). (dưới 18 tuổi) chưa được nghiên cứu.

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị mồ hôi nách quá nhiều chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi. Kinh nghiệm về việc sử dụng BOTOX trong điều trị mồ hôi nách quá nhiều ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi là rất hạn chế.

Hiệu quả của BOTOX ở nhóm tuổi này chưa được xác nhận. Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị đột quỵ do co cứng chi trên chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị tiểu không kiểm soát ở bệnh nhi dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Đối với tình trạng co thắt cơ dai dẳng của mí mắt và mặt

Liều lượng

Trong lần điều trị đầu tiên, bác sĩ có thể thực hiện tiêm nhiều lần vào các cơ bị ảnh hưởng từ 1,25 đến 2,5 Đơn vị BOTOX tại mỗi vị trí tiêm.

Liều tối đa cho lần điều trị đầu tiên là 25 Đơn vị trên mỗi vùng bị ảnh hưởng (ví dụ: mỗi mắt). Đối với các đợt điều trị tiếp theo, tổng liều tối đa có thể được tăng lên đến 100 Đơn vị nếu cần thiết.

Thời gian hiệu quả điều trị

Bạn thường sẽ thấy cải thiện trong vòng 3 ngày sau khi tiêm. Hiệu quả tối đa thường nhận thấy từ 1 đến 2 tuần sau khi điều trị.

Khi tác dụng bắt đầu biến mất, việc điều trị có thể được lặp lại nếu cần, nhưng không thường xuyên hơn 3 tháng một lần.

Đối với co thắt cơ dai dẳng của cổ và vai

Liều lượng

Bác sĩ có thể thực hiện nhiều lần tiêm vào các cơ bị ảnh hưởng với tối đa 50 Đơn vị BOTOX cho mỗi vị trí tiêm.

Liều tối đa cho lần điều trị đầu tiên là 200 Đơn vị. Đối với các đợt điều trị tiếp theo, có thể tăng liều tối đa lên đến 300 Đơn vị.

Thời gian hiệu quả điều trị

Bạn thường sẽ thấy sự cải thiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm.

Hiệu quả tối đa thường được nhận thấy khoảng 6 tuần sau khi điều trị.

Khi tác dụng bắt đầu mất đi, việc điều trị có thể được lặp lại nếu cần thiết, nhưng không thường xuyên hơn 10 tuần một lần.

Đối với co thắt cơ dai dẳng của cổ tay và bàn tay ở bệnh nhân đột quỵ

Liều lượng

Bác sĩ có thể thực hiện nhiều mũi tiêm vào các cơ bị ảnh hưởng. Liều lượng và số lần tiêm khác nhau dựa trên một số yếu tố, bao gồm nhu cầu của bạn, cơ được điều trị, kích thước của cơ, mức độ nghiêm trọng của co thắt, v.v.

Thời gian hiệu quả điều trị

Bạn thường sẽ thấy sự cải thiện trong vòng 2 tuần đầu tiên sau khi tiêm.

Hiệu quả tối đa thường được nhận thấy từ 4 đến 6 tuần sau khi điều trị.

Khi tác dụng bắt đầu mất đi, việc điều trị có thể được lặp lại nếu cần, nhưng không thường xuyên hơn 12 tuần một lần.

Đối với mồ hôi nách ra nhiều

Liều lượng

Bác sĩ có thể tiêm BOTOX cho nhiều vị trí trên vùng nách, tổng liều lượng cho mỗi bên nách là 50 Đơn vị BOTOX.

Thời gian hiệu quả điều trị

Bạn thường sẽ thấy sự cải thiện trong vòng tuần đầu tiên sau khi tiêm.

Hiệu quả thường kéo dài trung bình 7,5 tháng sau lần tiêm đầu tiên và khoảng 1/4 bệnh nhân vẫn cho thấy hiệu quả điều trị sau một năm.

Khi tác dụng bắt đầu mất đi, việc điều trị có thể được lặp lại nếu cần thiết, nhưng không thường xuyên hơn 16 tuần một lần.

Đối với chứng co thắt cơ chân dai dẳng ở trẻ bại não

Liều lượng

Bác sĩ có thể thực hiện nhiều mũi tiêm vào các cơ bị ảnh hưởng. Liều lượng sẽ phụ thuộc vào cân nặng của trẻ.

Thời gian hiệu quả điều trị

Bạn thường sẽ thấy cải thiện trong vòng 2 tuần đầu tiên sau khi tiêm.

Khi tác dụng bắt đầu biến mất, có thể lặp lại một đợt điều trị tiếp theo, nhưng không thường xuyên hơn 3 tháng một lần.

Đối với chứng tiểu không kiểm soát do bàng quang hoạt động quá mức

Liều lượng

Bác sĩ sẽ thực hiện nhiều mũi tiêm vào thành bàng quang. Tổng liều là 100 đơn vị BOTOX. Bạn có thể được gây tê cục bộ trước khi tiêm (bàng quang của bạn sẽ chứa đầy dung dịch gây mê trong một thời gian và sau đó làm rỗng.) Bạn cũng có thể được tiêm thuốc an thần.

Bạn sẽ phải đợi 30 phút sau khi điều trị để xem liệu bạn có thể đi tiểu tự nhiên hay không.

Thời gian hiệu quả điều trị

Thường có sự cải thiện trong vòng 2 tuần đầu tiên sau khi tiêm.

Nói chung tác dụng kéo dài 5 - 6 tháng sau khi tiêm.

Nếu tác dụng bắt đầu giảm, bạn có thể quay lại điều trị nếu cần, nhưng không thường xuyên hơn 3 tháng một lần.

Đối với chứng tiểu không tự chủ do rối loạn bàng quang liên quan đến tổn thương tủy sống hoặc bệnh đa xơ cứng

Liều lượng

Bác sĩ sẽ thực hiện nhiều mũi tiêm vào thành bàng quang. Tổng liều là 200 đơn vị BOTOX. Bạn có thể được gây mê cục bộ hoặc toàn thân trước khi tiêm. Bạn cũng có thể được cho một loại thuốc an thần.

Thời gian của hiệu quả điều trị

Bạn thường sẽ thấy sự cải thiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm.

Nói chung hiệu quả kéo dài 8 - 10 tháng sau khi tiêm.

Khi tác dụng bắt đầu hết, bạn có thể quay lại điều trị nếu cần, nhưng không thường xuyên hơn 3 tháng một lần.

Để điều trị đau đầu ở người lớn bị chứng đau nửa đầu mãn tính

Liều lượng

Bác sĩ có thể tiêm nhiều mũi vào một số cơ nhất định của mặt, đầu và cổ với tối đa 5 đơn vị BOTOX tại mỗi vị trí tiêm. Tiêm nên được rải trên 7 vùng cơ cụ thể của đầu / cổ với một nửa số lần tiêm ở bên trái và một nửa ở bên phải của đầu và cổ.

Tổng phạm vi liều lượng là từ 155 đến 195 đơn vị mỗi đợt điều trị.

Thời gian hiệu quả điều trị

Khi tác dụng bắt đầu biến mất, việc điều trị có thể được lặp lại, nhưng không thường xuyên hơn 12 tuần một lần.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Botox

Các dấu hiệu của quá liều BOTOX có thể không xuất hiện trong vài ngày sau khi tiêm. Nếu bạn đã nuốt BOTOX hoặc vô tình tiêm thuốc, bạn nên liên hệ với bác sĩ có thể theo dõi bạn trong vài tuần.

Nếu bạn đã sử dụng BOTOX quá liều, bạn có thể có một số triệu chứng sau và nếu có, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, người sẽ quyết định có nên đến bệnh viện hay không:

• khó thở, nuốt hoặc nói do liệt cơ;
• thức ăn hoặc chất lỏng vô tình tiếp xúc với phổi có thể gây viêm phổi (nhiễm trùng phổi) do liệt cơ;
• sụp mí mắt, nhìn đôi;
• điểm yếu chung.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng BOTOX, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Botox là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, BOTOX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Nói chung, các tác dụng phụ xảy ra trong vài ngày đầu sau khi điều trị. Những cơn này thường chỉ kéo dài trong một thời gian ngắn nhưng có thể kéo dài vài tháng và trong một số trường hợp hiếm hoi, thậm chí lâu hơn.

NẾU BẠN CÓ BẤT KỲ KHÓ KHĂN NÀO TRONG VIỆC NUÔI CON BÚ, NÓNG BỎNG HOẶC NÓI NGAY SAU KHI ĐIỀU TRỊ BẰNG CHAI, HÃY LIÊN HỆ NGAY VỚI BÁC SĨ.

Nếu bạn thấy nổi mề đay, sưng tấy bao gồm sưng mặt hoặc cổ họng, thở khò khè, cảm thấy ngất xỉu và khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.

Các tác dụng phụ được phân thành các loại sau, tùy thuộc vào mức độ thường xuyên xảy ra:

Rất phổ biến ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân sử dụng thuốc chung chúng ảnh hưởng đến 1-10 trong 100 bệnh nhân sử dụng thuốc Không phổ biến chúng ảnh hưởng đến 1-10 trong 1.000 bệnh nhân sử dụng thuốc Hiếm chúng ảnh hưởng đến 1-10 trên 10.000 bệnh nhân sử dụng thuốc Rất hiếm ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân sử dụng thuốc

Liệt kê dưới đây là các tác dụng phụ khác nhau tùy thuộc vào phần cơ thể nơi BOTOX được tiêm:

Tiêm ở mí mắt và mặt

Tác dụng phụ rất phổ biến:

• sụp mí mắt.

Các tác dụng phụ thường gặp:

• sưng mặt;
• tổn thương giác mạc khu trú (bề mặt rõ ràng bao phủ phía trước của mắt);
• khó nhắm mắt hoàn toàn;
• chảy nước mắt quá nhiều;
• kích thích;
• khô mắt, kích ứng mắt và nhạy cảm với ánh sáng;
• vết thâm dưới da.

Tác dụng phụ không phổ biến:

• chóng mặt;
• rối loạn thị lực;
• mờ mắt;
• tầm nhìn kép;
• sự mệt mỏi;
• viêm giác mạc (bề mặt rõ ràng bao phủ phía trước của mắt);
• điểm yếu của cơ mặt;
• thư giãn các cơ của một bên mặt;
• phát ban;
• chuyển động bất thường vào trong hoặc ra ngoài của mí mắt.

Tác dụng phụ hiếm gặp:

• sưng mí mắt.

Tác dụng phụ rất hiếm:

• loét, tổn thương giác mạc (bề mặt rõ ràng bao phủ phía trước của mắt);
• áp suất cao trong mắt.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm ở cổ và vai

Các tác dụng phụ rất phổ biến:

• khó nuốt;
• nhức nhối;
• yếu cơ.

Các tác dụng phụ thường gặp:

• chóng mặt;
• hội chứng cúm;
• buồn ngủ
• chuột rút cơ bắp;
• giảm độ nhạy cảm của da;
• cảm giác yếu đuối;
• cảm giác khó chịu chung;
• cảm thây chong mặt;
• đau đầu;
• cứng hoặc đau nhức các cơ;
• sưng và kích ứng đường hô hấp trên (viêm mũi);
• nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi, ho, đau họng, nhột hoặc kích ứng cổ họng;
• khô miệng.

Tác dụng phụ không phổ biến:

• khó thở;
• tầm nhìn kép;
• sốt;
• sụp mí mắt;
• thay đổi giọng nói.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm ở cổ tay và bàn tay ở bệnh nhân đột quỵ

Các tác dụng phụ thường gặp:

• yếu cơ;
• tăng căng cơ;
• bầm tím và chảy máu dưới da gây ra các vùng đỏ (bầm tím hoặc ban xuất huyết);
• chảy máu hoặc bỏng tại chỗ tiêm;
• đau ở bàn tay và các ngón tay;
• đau nơi tiêm;
• sốt;
• hội chứng cúm.

Tác dụng phụ không phổ biến:

• Phiền muộn;
• giảm huyết áp khi đứng, gây chóng mặt, choáng váng hoặc ngất xỉu;
• cảm giác chóng mặt hoặc 'quay cuồng' (chóng mặt);
• thiếu sự phối hợp của các động tác;
• mất trí nhớ;
• điểm yếu chung chung;
• nhức nhối;
• đau hoặc viêm khớp;
• giảm độ nhạy cảm của da;
• tê hoặc ngứa ran;
• sưng các chi như bàn tay, bàn chân;
• viêm da (viêm da);
• đau đầu;
• cảm giác khó chịu chung;
• cảm thây chong mặt;
• tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm;
• phát ban;
• tê hoặc ngứa ran quanh miệng;
• khó ngủ (mất ngủ);
• ngứa.

Một số tác dụng phụ không phổ biến này cũng có thể liên quan đến bệnh của bạn.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm cho vùng nách đổ mồ hôi nhiều

Các tác dụng phụ rất phổ biến:

• đau ở chỗ tiêm.

Các tác dụng phụ thường gặp:

• đau ở chỗ tiêm;
• đau đầu;
• tê hoặc ngứa ran;
• nóng ran;
• tăng tiết mồ hôi ở những nơi khác ngoài nách;
• mùi da bất thường;
• ngứa ngáy;
• rụng tóc;
• sưng tấy dưới da;
• đau ở tứ chi, chẳng hạn như bàn tay và ngón tay;
• nhức nhối;
• phản ứng và sưng tấy, chảy máu hoặc bỏng rát và tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm.

Tác dụng phụ không phổ biến:

• yếu cơ;
• cảm giác yếu đuối;
• Đau cơ;
• những vấn đề chung;
• cảm thây chong mặt.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm chân ở trẻ bại não

Các tác dụng phụ rất phổ biến:

• nhiễm virus;
• nhiễm trùng tai.

Các tác dụng phụ thường gặp:

• buồn ngủ;
• yếu cơ;
• đau ở tứ chi, chẳng hạn như bàn tay và ngón tay;
• vấn đề về dáng đi;
• tê hoặc ngứa ran;
• Đau cơ;
• tiểu không kiểm soát (không có khả năng kiểm soát việc làm rỗng bàng quang);
• cảm giác khó chịu chung;
• ngã;
• phát ban;
• đau ở chỗ tiêm;
• cảm giác yếu đuối.

Đã có những báo cáo hiếm gặp về trường hợp tử vong sau khi điều trị BOTOX đôi khi liên quan đến viêm phổi hít ở trẻ bại não.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm vào thành bàng quang để tiểu không kiểm soát do bàng quang hoạt động quá mức

Các tác dụng phụ rất phổ biến:

• nhiễm trùng đường tiết niệu;
• tiểu buốt sau khi tiêm *.

Các tác dụng phụ thường gặp:

• vi khuẩn trong nước tiểu, bạch cầu trong nước tiểu;
• không có khả năng làm trống bàng quang (bí tiểu);
• làm rỗng bàng quang không hoàn toàn;
• đi tiểu nhiều lần trong ngày;
• tiểu ra máu sau khi tiêm **.

* Tác dụng phụ này cũng có thể liên quan đến quy trình tiêm. ** Tác dụng phụ này chỉ liên quan đến quy trình tiêm

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm vào thành bàng quang để tiểu không kiểm soát do rối loạn bàng quang liên quan đến tổn thương tủy sống hoặc bệnh đa xơ cứng

Các tác dụng phụ rất phổ biến:

• nhiễm trùng đường tiết niệu;
• không có khả năng làm trống bàng quang (bí tiểu).

Các tác dụng phụ thường gặp:

• khó đi vào giấc ngủ (mất ngủ);
• táo bón;
• yếu cơ;
• co thắt cơ;
• máu trong nước tiểu sau khi tiêm *;
• đi tiểu đau sau khi tiêm *;
• sưng trong thành bàng quang (bàng quang diverticulum);
• sự mệt mỏi;
• vấn đề với đi bộ (rối loạn dáng đi);
• phản ứng phản xạ có thể xảy ra không kiểm soát được của cơ thể (chẳng hạn như đổ mồ hôi nhiều, đau đầu nhói hoặc mạch tăng) gần như kết hợp với việc tiêm thuốc (rối loạn phản xạ tự chủ) *;
• ngã.

* Một số tác dụng phụ phổ biến này cũng có thể liên quan đến quy trình tiêm.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Tiêm vào đầu và cổ để điều trị đau đầu ở những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu mãn tính

Các tác dụng phụ thường gặp:

• đau đầu;
• đau nửa đầu;
• phát ban;
• ngứa ngáy;
• đau ở chỗ tiêm;
• đau cổ;
• điểm yếu của cơ mặt;
• sụp mí mắt;
• yếu cơ;
• Đau cơ;
• co thắt cơ;
• đau nhức cơ bắp;
• độ cứng cơ bắp.

Tác dụng phụ không phổ biến:

• khó nuốt;
• đau da;
• đau ở hàm;
• sưng mí mắt.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Thông tin chung về các tác dụng phụ khác

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến sự lan truyền BOTOX xa nơi tiêm đã được báo cáo rất hiếm và bao gồm:

• yếu cơ;
• táo bón;
• khó nuốt;
• Tình cờ đưa thức ăn hoặc chất lỏng vào phổi, trong một số trường hợp có thể gây viêm phổi.

Khó nuốt có thể từ nhẹ đến nặng và trong một số trường hợp cần điều trị. Trong một số trường hợp hiếm hoi, có người đã tử vong do khó nuốt.

Các tác dụng phụ trên tim hiếm khi được báo cáo:

• nhịp tim không đều;
• Đau tim.

Một số người trong số này đã qua đời. Tuy nhiên, một số bệnh nhân trong số này đã có vấn đề về tim.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc tức thì hiếm khi được báo cáo, bao gồm:

• mày đay;
• sưng bao gồm sưng mặt hoặc cổ họng;
• lạch cạch;
• Cảm thấy mờ nhạt;
• khó thở.

Các trường hợp của

• phù hoặc co giật sau khi điều trị BOTOX, đặc biệt ở những bệnh nhân đã từng trải qua các triệu chứng này. Những tác dụng này chủ yếu xảy ra khi BOTOX được sử dụng để điều trị chứng co cứng cơ chân dai dẳng ở trẻ bại não.

Như với bất kỳ cách tiêm nào, các tác dụng phụ liên quan đến chất cấy có thể được báo cáo:

• đau, bầm tím, chảy máu, hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm;
• tê hoặc ngứa ran;
• giảm độ nhạy cảm của da;
• đau nhức;
• sưng tấy / sưng tấy;
• ban đỏ (đỏ);
• tăng huyết áp và ngất xỉu do đau và / hoặc cảm giác lo lắng của kim tiêm. Sau khi tiêm BOTOX, bệnh nhân cũng có:
• sốt và các triệu chứng giống cúm.

Danh sách sau đây liệt kê các tác dụng không mong muốn bổ sung được báo cáo khi sử dụng BOTOX, được sử dụng cho bất kỳ tình trạng bệnh lý nào, kể từ khi nó được bán trên thị trường:

• dị ứng;
• mất độ trong / co của cơ được tiêm;
• khó thở và / hoặc suy hô hấp;
• viêm phổi hít phải (viêm phổi do vô tình hít phải thức ăn, đồ uống, nước bọt hoặc chất nôn);
• bệnh cơ mãn tính (bệnh nhược cơ);
• mờ mắt;
• khó nhìn rõ;
• mắt lác;
• ngất xỉu;
• đau / tê / hoặc yếu bắt đầu ở cột sống;
• rơi các cơ liên quan đến một phần của khuôn mặt;
• điểm yếu của cơ mặt;
• khó cử động cánh tay và vai;
• giảm độ nhạy cảm của da;
• Đau cơ;
• đau bụng;
• tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn;
• sốt;
• các loại phát ban đỏ loang lổ khác nhau;
• cảm giác khó chịu chung;
• khó nói;
• ngứa ngáy;
• đổ quá nhiều mồ hôi;
• rụng tóc;
• giảm thính lực;
• ù tai;
• cảm giác chóng mặt hoặc 'quay cuồng' (chóng mặt);
• tê hoặc ngứa ran.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Hết hạn và duy trì

Để BOTOX ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em.

Bác sĩ của bạn không nên sử dụng BOTOX sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.

Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C), hoặc trong tủ đông (-5 ° C trở xuống).

Sau khi pha, nên sử dụng dung dịch ngay lập tức; tuy nhiên, sản phẩm có thể được bảo quản đến 24 giờ trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).

Thành phần và dạng dược phẩm

BOTOX chứa những gì

• Thành phần hoạt chất là: Clostridium botulinum botulinum toxin loại A. Mỗi lọ chứa 50, 100 hoặc 200 Đơn vị Allergan của Botulinum Toxin loại A.
• Các thành phần khác là albumin người và natri clorua.

Mô tả sự xuất hiện của BOTOX và nội dung của gói

BOTOX có dạng bột màu trắng đựng trong lọ thủy tinh trong suốt. Trước khi tiêm, sản phẩm phải được pha trong dung dịch vô trùng pha tiêm natri clorid 9 mg / ml (0,9%).

Các gói có thể gồm 1, 2, 3 và 6 lọ. Ngoài ra, BOTOX 50 và 100 Allergan Units của Botulinum Toxin type A cũng có trong gói 10 lọ.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Botox có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BOTOX 100 UNITS ALLERGAN POWDER CHO GIẢI PHÁP TIÊM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Độc tố botulinum * loại A, 100 đơn vị Allergan mỗi lọ.

* từ Clostridium botulinum

Các đơn vị độc tố botulinum không thể hoán đổi cho nhau từ sản phẩm này sang sản phẩm khác.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Bột pha dung dịch pha tiêm.

Bột trắng.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

BOTOX được chỉ định để điều trị:

• co thắt não, co thắt nửa mặt và loạn trương lực khu trú liên quan;

• chứng loạn trương lực cổ tử cung (co thắt cổ tử cung);

• co cứng khu trú:

- liên quan đến biến dạng bàn chân khoèo động do co cứng khi đi bộ ở bệnh nhân bại não, từ hai tuổi trở lên;

- của cổ tay và bàn tay ở bệnh nhân người lớn bị đột quỵ.

• Hôi nách nguyên phát dai dẳng và trầm trọng gây cản trở các hoạt động bình thường hàng ngày và có khả năng kháng thuốc điều trị tại chỗ.

• Tiểu không kiểm soát ở bệnh nhân người lớn với sự hoạt động quá mức do thần kinh của cơ bàng quang gây ra do tổn thương ổn định của tủy sống bắt đầu từ vùng cổ tử cung xuống các tầng dưới hoặc với bệnh đa xơ cứng.

• Giảm triệu chứng ở bệnh nhân người lớn đáp ứng tiêu chuẩn chẩn đoán chứng đau nửa đầu mãn tính (đau đầu kéo dài ≥15 ngày mỗi tháng bao gồm ít nhất 8 ngày kèm theo chứng đau nửa đầu) và những người không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với thuốc dự phòng đau nửa đầu (xem phần 4.4).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều lượng

Vui lòng tham khảo các khuyến nghị cụ thể cho từng chỉ định được mô tả dưới đây.

Các đơn vị độc tố botulinum không thể hoán đổi cho nhau từ sản phẩm này sang sản phẩm khác. Liều khuyến cáo tính theo đơn vị Allergan khác với liều lượng của các chế phẩm độc tố botulinum khác.

Thông tin sau rất quan trọng: Nếu các gói BOTOX có cường độ khác nhau được sử dụng trong cùng một lần điều trị, hãy đặc biệt lưu ý sử dụng đúng lượng chất pha loãng để pha số đơn vị cụ thể trên 0,1ml. Lượng chất pha loãng khác nhau giữa BOTOX 50 Đơn vị Allergan, BOTOX 100 Đơn vị Allergan và BOTOX 200 Đơn vị Allergan. Mỗi ống tiêm phải được dán nhãn thích hợp.

BOTOX chỉ nên được pha bằng dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) vô trùng để tiêm. Phải rút đúng lượng dung dịch pha loãng bằng ống tiêm (xem bảng độ pha loãng bên dưới).

Hướng dẫn pha loãng cho 100 lọ đơn vị cho chứng tiểu không kiểm soát do hoạt động quá mức gây thần kinh của cơ ức chế bàng quang:

• Pha lại hai lọ 100 đơn vị BOTOX với 6 ml nước muối sinh lý chưa bảo quản 0,9% và lắc nhẹ lọ.

• Rút 4 ml từ mỗi lọ bằng hai ống tiêm 10 ml khác nhau.

• Rút 2 ml còn lại từ mỗi lọ bằng cách sử dụng một ống tiêm 10 ml thứ ba.

• hoàn tất việc pha bằng cách thêm 6 ml nước muối 0,9% không chất bảo quản vào mỗi ba ống tiêm 10 ml và trộn nhẹ.

Bạn sẽ nhận được ba ống tiêm 10 ml chứa tổng cộng 200 đơn vị BOTOX đã hoàn nguyên.

Sử dụng ngay sau khi pha trong ống tiêm. Bỏ bất kỳ nước muối không sử dụng nào.

Bảng pha loãng cho gói Đơn vị BOTOX 100 Allergan cho tất cả các chỉ định khác:

Lọ 100 đơn vị Allergan Liều kết quả (đơn vị trên 0,1 ml) Lượng chất pha loãng được thêm vào lọ 100 đơn vị (dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để tiêm) 20 đơn vị 0,5 ml 10 đơn vị 1 ml 5 đơn vị 2 ml 2,5 đơn vị 4 ml 1,25 đơn vị 8 ml

Sản phẩm này chỉ sử dụng một lần và nên bỏ bất kỳ dung dịch nào còn sót lại.

Để biết hướng dẫn về cách sử dụng, xử lý và loại bỏ các lọ, hãy xem phần 6.6.

Bệnh nhân cao tuổi

Các nghiên cứu về liều lượng thích hợp đã không được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi. Khuyến cáo rằng nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả với khoảng thời gian thích hợp về mặt lâm sàng giữa các lần điều trị. Đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi có tiền sử bệnh nặng và được điều trị đồng thời với các thuốc khác.

Dân số nhi khoa

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị co thắt não, co thắt nửa mặt hoặc loạn trương lực cổ tử cung chưa được chứng minh ở trẻ em (dưới 12 tuổi).

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị tiểu không kiểm soát do hoạt động quá mức kích thích thần kinh chưa được thiết lập ở trẻ em (dân số dưới 18 tuổi).

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị chứng đau nửa đầu mãn tính chưa được nghiên cứu ở trẻ em (dân số dưới 18 tuổi).

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị chứng hyperhidrosis nguyên phát ở nách chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của BOTOX ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi trong điều trị chứng tăng hắc lào ở nách. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 4.8 và 5.1 nhưng không có khuyến nghị nào về vị trí có thể được đưa ra (xem phần 4.8 và 5.1).

Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong điều trị co cứng chi trên liên quan đến đột quỵ chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Phương pháp điều trị

Vui lòng tham khảo khuyến cáo cụ thể cho từng chỉ định được mô tả dưới đây.

BOTOX chỉ nên được quản lý bởi các bác sĩ có trình độ thích hợp có kinh nghiệm trong việc xử lý và sử dụng các thiết bị cần thiết.

Mức độ hiệu lực chung tối ưu chưa được thiết lập cho tất cả các chỉ định dùng thuốc và số lượng vị trí tiêm trong mỗi cơ. Trong những trường hợp này, các phác đồ điều trị riêng lẻ nên được thiết lập bởi bác sĩ. Mức độ tối ưu cho Liều lượng phải được xác định bằng cách chuẩn độ nhưng liều khuyến cáo tối đa không được vượt quá.

Blepharospasm / hemifacial co thắt

BOTOX đã hoàn nguyên nên được tiêm bằng kim tiêm vô trùng 27-30 gauge / 0,40-0,30 mm. Hướng dẫn điện cơ không bắt buộc. Liều khởi đầu được khuyến cáo là từ 1,25-2,5 đơn vị để tiêm vào vùng giữa và bên của cơ orbicularis của mí mắt trên và vùng bên của cơ orbicularis của mi dưới. Các vị trí khác có thể được tiêm vào vùng lông mày, vùng cơ bắp bên và mặt trên nếu sự co thắt ở những vùng này cản trở tầm nhìn. Tránh tiêm gần cơ nâng mi trên có thể làm giảm khả năng gây ra bệnh ptosis Tránh tiêm ở phần trung gian của mí mắt dưới, do đó làm giảm sự khuếch tán trong cơ xiên dưới, có thể làm giảm biến chứng nhìn đôi.

Nói chung, tác dụng ban đầu của các mũi tiêm được quan sát thấy trong vòng ba ngày và đạt tối đa 1-2 tuần sau khi điều trị. Mỗi lần điều trị kéo dài khoảng ba tháng, sau đó quy trình này có thể được lặp lại khi cần thiết. Trong các buổi tiếp theo, liều lượng có thể được tăng lên đến gấp đôi nếu đáp ứng với điều trị ban đầu được coi là không đủ. Tuy nhiên, có vẻ như có ít lợi ích khi tăng liều vượt quá 5 Đơn vị trên mỗi vị trí. Liều khởi đầu không được vượt quá 25 Đơn vị mỗi mắt. Thông thường không thu được thêm lợi ích nào khỏi điều trị thường xuyên hơn ba tháng một lần.

Trong điều trị chứng co thắt não, tổng liều không được vượt quá 100 Đơn vị trong khoảng thời gian 12 tuần.

Bệnh nhân bị co thắt nửa mặt hoặc rối loạn dây thần kinh thứ bảy nên được điều trị giống như những bệnh nhân bị co thắt não một bên, với các cơ mặt bị ảnh hưởng khác được tiêm khi cần thiết.

Loạn trương lực cổ tử cung

BOTOX đã hoàn nguyên nên được tiêm bằng kim có kích thước thích hợp (thường là 25 - 30 gauge / 0,50 - 0,30 mm).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc điều trị chứng loạn trương lực cổ tử cung thường bao gồm tiêm BOTOX vào sternocleidomastoid, levator scapulae, vảy cá, cơ lách ở đầu, bán nguyệt, rất dài và / hoặc cơ hình thang. Danh sách này không đầy đủ. Như tất cả các cơ chịu trách nhiệm kiểm soát vị trí của đầu có thể tham gia và do đó cần được điều trị.

Khối lượng và mức độ phì đại hoặc teo cơ là những yếu tố phải được lưu ý khi lựa chọn liều lượng thích hợp. Các kiểu kích hoạt cơ có thể thay đổi một cách tự nhiên trong chứng loạn trương lực cổ tử cung mà không thay đổi biểu hiện lâm sàng của chứng loạn trương lực cơ.

Trong trường hợp khó cô lập các cơ đơn lẻ, việc tiêm phải được thực hiện với sự hướng dẫn của điện cơ. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đầu tiên để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong điều trị chứng loạn trương lực cổ tử cung, liều BOTOX hoàn nguyên dao động từ 140 đến 280 Đơn vị.Trong các nghiên cứu gần đây hơn, liều lượng sử dụng dao động từ 95 đến 360 Đơn vị (trung bình khoảng 240 Đơn vị). Như với bất kỳ loại thuốc nào khác, liều ban đầu ở bệnh nhân chưa được điều trị phải là liều thấp nhất có hiệu quả. Không quá 50 Đơn vị nên được quản lý tại mỗi trang web. Không được tiêm quá 100 đơn vị vào cơ sternocleidomastoid. Để giảm thiểu tỷ lệ mắc chứng khó nuốt, không nên tiêm sternocleidomastoid hai bên. Tổng cộng không nên tiêm quá 200 Đơn vị trong đợt điều trị đầu tiên, điều chỉnh liều lượng thích hợp trong các đợt điều trị tiếp theo dựa trên phản ứng ban đầu.

Tổng liều 300 Đơn vị mỗi phiên duy nhất không được vượt quá. Số lượng vị trí tiêm tối ưu phụ thuộc vào kích thước của cơ.

Sự cải thiện lâm sàng thường được nhìn thấy trong vòng hai tuần đầu tiên sau khi tiêm. Lợi ích lâm sàng tối đa thường xảy ra khoảng sáu tuần sau khi tiêm. Khoảng thời gian điều trị dưới 10 tuần không được khuyến khích. Thời gian của tác dụng có lợi trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy sự thay đổi đáng kể (từ 2 đến 33 tuần) với thời gian điển hình là khoảng 12 tuần.

Bại não ở trẻ sơ sinh

BOTOX đã hoàn nguyên nên được tiêm bằng kim vô trùng 23-26 gauge / 0,60 - 0,45 mm. Sản phẩm được dùng như một liều chia nhỏ bằng cách tiêm một lần vào phần giữa và bên của cơ dạ dày bị ảnh hưởng. Trong liệt nửa người, tổng liều ban đầu được khuyến cáo là 4 Đơn vị / kg thể trọng ở chi bị ảnh hưởng. Trong chứng liệt nửa người, tổng liều ban đầu được khuyến cáo là 6 Đơn vị / kg trọng lượng cơ thể chia cho các chi bị ảnh hưởng. Tổng liều không được vượt quá 200 Đơn vị.

Sự cải thiện lâm sàng thường xảy ra trong vòng hai tuần đầu tiên sau khi tiêm.

Nên tiêm các liều tiếp theo khi hiệu quả lâm sàng của lần tiêm trước giảm, nhưng không thường xuyên hơn ba tháng một lần. Có thể điều chỉnh chế độ liều lượng để đạt được khoảng cách ít nhất sáu tháng giữa các đợt điều trị tiếp theo.

Co cứng khu trú của chi trên liên quan đến đột quỵ

BOTOX đã hoàn nguyên nên được tiêm bằng kim 25, 27 hoặc 30 vô trùng cho các cơ nông và một kim dài hơn cho các cơ sâu hơn. Để xác định vị trí của các cơ bị ảnh hưởng, có thể hữu ích khi sử dụng các kỹ thuật hướng dẫn điện cơ hoặc kích thích thần kinh. Nhiều vị trí tiêm đảm bảo sự tiếp xúc đồng đều hơn của BOTOX với các vùng trong của cơ và đặc biệt hữu ích trong trường hợp cơ lớn hơn.

Vị trí chính xác và số lượng vị trí tiêm phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cá nhân dựa trên kích thước, số lượng và vị trí của các cơ liên quan, mức độ nghiêm trọng của tình trạng co cứng, bất kỳ điểm yếu cơ cục bộ nào và phản ứng của bệnh nhân với điều trị trước đó.

Sau đây là các liều dùng trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng:

Bắp thịt Tổng số vị trí; số lượng các trang web tiêm Sự uốn cong sâu của các ngón tay 15-50 Đơn vị; 1-2 trang web Sự uốn cong bề ngoài của các ngón tay 15-50 Đơn vị; 1-2 trang web Cơ gấp hướng tâm của lá noãn 15 - 60 Đơn vị; 1-2 trang web Cơ gấp Ulnar của lá noãn 10 - 50 Đơn vị; 1-2 trang web Adductor của ngón tay cái 20 đơn vị; 1-2 trang web Cơ gấp ngón tay cái dài 20 đơn vị; 1-2 trang web

Trong các thử nghiệm lâm sàng nhãn mở có kiểm soát và không kiểm soát, liều lượng từ 200 đến 240 Đơn vị chia cho các cơ được chọn đã được sử dụng trong một đợt điều trị nhất định.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, bệnh nhân được theo dõi trong 12 tuần sau một lần điều trị.

Cải thiện về trương lực cơ được nhìn thấy trong vòng 2 tuần và hiệu quả cao nhất thường thấy trong vòng 4-6 tuần.

Trong một nghiên cứu mở không kiểm soát đang diễn ra, hầu hết bệnh nhân được rút lui sau khoảng thời gian 12-16 tuần khi tác động lên trương lực cơ giảm dần.

Những bệnh nhân này được tiêm tối đa 4 lần với liều tích lũy tối đa là 960 Đơn vị trong vòng 54 tuần. Nếu bác sĩ cho là phù hợp, có thể tiêm các liều lặp lại khi tác dụng của lần tiêm trước đó giảm dần. Không nên điều trị trước 12 tuần. điều chỉnh BOTOX và một biến thể của các cơ được điều trị.

Liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng.

Chứng hyperhidrosis nguyên phát ở nách

BOTOX đã hoàn nguyên (100 đơn vị / 4 mL) được tiêm bằng kim đo 30.

50 Đơn vị BOTOX được cấy trong da, phân bổ đều ở nhiều vị trí cách nhau khoảng 1-2 cm ", ở vùng hyperhidrosis của mỗi nách.

Khu vực hyperhidrosis có thể được xác định bằng cách sử dụng các kỹ thuật nhuộm tiêu chuẩn, chẳng hạn như thử nghiệm Iodat-tinh bột nhỏ. Không nên dùng liều lớn hơn 50 Đơn vị cho mỗi nách.

Sự cải thiện lâm sàng thường xảy ra trong tuần đầu tiên sau khi cấy.

Có thể cấy lại BOTOX khi hiệu quả lâm sàng của lần tiêm trước giảm đi và khi bác sĩ điều trị cho là cần thiết. Không nên tiêm nhắc lại thường xuyên hơn 16 tuần một lần (xem phần 5.1).

Són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức của cơ quan kích thích bàng quang

Bệnh nhân không được nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị.

Nên dùng kháng sinh để dự phòng trước khi điều trị 1-3 ngày, trong ngày điều trị và 1-3 ngày sau khi điều trị.

Bệnh nhân nên ngừng điều trị chống kết tập tiểu cầu ít nhất 3 ngày trước khi tiến hành thủ thuật tiêm. Bệnh nhân đang điều trị chống đông máu phải được quản lý thích hợp để giảm nguy cơ chảy máu.

Trước khi tiêm, có thể tiến hành nhỏ thuốc mê pha loãng (có hoặc không có thuốc mê) hoặc tiến hành gây mê toàn thân, theo thông lệ tại địa phương của cơ sở y tế đang hoạt động. phải được làm trống và rửa sạch bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

Liều khuyến cáo là 200 đơn vị BOTOX, tức là tiêm 1 ml (~ 6,7 đơn vị) vào 30 vị trí cơ ức chế.

BOTOX đã hoàn nguyên (200 đơn vị / 30ml) được tiêm vào cơ ức đòn chũm thông qua ống soi bàng quang cứng hoặc mềm, tránh trine. Nhỏ vào bàng quang đủ nước muối để có được "hình dung đầy đủ về việc tiêm thuốc, nhưng tránh" căng thẳng quá mức.

Để loại bỏ không khí tồn tại, kim tiêm phải được đổ đầy khoảng 1 ml dung dịch (tùy thuộc vào chiều dài của kim) trước khi bắt đầu tiêm.

Đưa kim vào cơ dao xay khoảng 2 mm và thực hiện 30 lần tiêm mỗi lần 1 ml (tổng thể tích 30 ml) cách nhau khoảng 1 cm (xem sơ đồ) .Đối với mũi tiêm cuối cùng, tiêm khoảng 1 ml dung dịch sinh lý vô trùng bình thường theo thứ tự để quản lý đủ liều. Sau khi tiêm xong, rút ​​dung dịch sinh lý được sử dụng để hình dung thành bàng quang. Quan sát bệnh nhân ít nhất 30 phút sau khi tiêm.

Sự cải thiện lâm sàng thường được nhìn thấy trong vòng 2 tuần. Đánh giá khả năng đưa bệnh nhân trở lại một liệu trình điều trị mới nếu hiệu quả lâm sàng của điều trị trước đó giảm (thời gian trung bình trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III là 256-295 ngày đối với 200 đơn vị BOTOX), nhưng không phải trước 3 tháng kể từ khi các lần tiêm trước đó vào bàng quang.

Đau nửa đầu mãn tính

Chẩn đoán chứng đau nửa đầu mãn tính và sử dụng BOTOX chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ thần kinh có kinh nghiệm trong điều trị chứng đau nửa đầu mãn tính.

Liều BOTOX hoàn nguyên được đề nghị để điều trị chứng đau nửa đầu mãn tính là từ 155 đến 195 đơn vị được tiêm bắp (IM) qua một kim cỡ 0,5 inch 30 với các mũi tiêm được chia cho 7 vùng cụ thể của cơ đầu và cổ.

Có thể cần sử dụng kim 1 inch vào vùng cổ tử cung đối với những bệnh nhân có cơ cổ tử cung quá dày. Ngoại trừ cơ procerus, nơi chỉ nên tiêm một vị trí (đường giữa), tất cả các cơ khác cần được tiêm hai bên, với một nửa số mũi tiêm được tiêm ở bên trái và một nửa ở bên phải của đầu và đầu trong trường hợp vị trí hoặc vị trí đau chiếm ưu thế, có thể tiêm tiếp ở một hoặc cả hai bên vào tối đa 3 nhóm cơ cụ thể (cơ chẩm, thái dương và cơ thang), với liều lượng tối đa cho mỗi cơ.

Lịch trình xử lý lại được khuyến nghị là 12 tuần một lần.

Liều lượng BOTOX cho mỗi cơ đối với chứng đau nửa đầu mãn tính:

Liều khuyến nghị Vùng đầu / cổ Tổng liều lượng (số lượng vị trí a) Cơ trán b 20 đơn vị (4 trang web) Corrugator cơ b 10 đơn vị (2 trang web) Cơ Procerus 5 đơn vị (1 trang web) Cơ chẩm b 30 đơn vị (6 trang) lên đến 40 đơn vị (tối đa 8 trang) Cơ thái dương b 40 đơn vị (8 địa điểm) lên đến 50 đơn vị (tối đa 10 địa điểm) Trapezius cơ bắp 30 đơn vị (6 trang) lên đến 50 đơn vị (tối đa 10 trang) Nhóm cơ cạnh cổ tử cung b 20 đơn vị (4 trang web) Tổng khoảng cách liều: 155 đến 195 đơn vị Từ 31 đến 39 trang web tại 1 vị trí tiêm IM = 0,1 ml = 5 đơn vị BOTOX b Liều lượng được phân phối song phương

Đối với tất cả các chỉ định

Trong trường hợp thất bại điều trị sau đợt điều trị đầu tiên, ví dụ như không có, một tháng sau khi tiêm, có cải thiện lâm sàng đáng kể so với ban đầu, các hành động sau đây phải được thực hiện:

• xác minh lâm sàng, có thể bao gồm kiểm tra điện cơ trong bối cảnh chuyên khoa, về tác động của chất độc lên (các) cơ được tiêm;

• phân tích nguyên nhân của sự thất bại, ví dụ. lựa chọn cơ không tốt để tiêm, tiêm không đủ liều, tiêm không đúng kỹ thuật, xuất hiện tình trạng co cứng cố định, cơ đối kháng quá yếu, hình thành kháng thể trung hòa độc tố;

• đánh giá lại sự phù hợp của việc điều trị với độc tố botulinum loại A;

• trong trường hợp không có tác dụng phụ thứ phát sau đợt điều trị đầu tiên, bắt đầu đợt điều trị thứ hai như sau: i) điều chỉnh liều, có tính đến phân tích thất bại của liệu pháp trước đó; ii) sử dụng kỹ thuật EMG; và iii) quan sát khoảng thời gian ba tháng giữa hai đợt điều trị tiếp theo.

Trong trường hợp liệu pháp thất bại hoặc giảm tác dụng sau khi tiêm nhiều lần, nên áp dụng các phương pháp điều trị thay thế.

04.3 Chống chỉ định

BOTOX được chống chỉ định:

• ở những đối tượng đã biết quá mẫn với độc tố botulinum loại A, hoặc với bất kỳ tá dược nào;

• trong trường hợp nhiễm trùng tại các vị trí tiêm được đề xuất.

BOTOX để điều trị chứng tiểu không kiểm soát do thần kinh hoạt động quá mức của cơ quan kích thích bàng quang cũng được chống chỉ định:

• ở những bệnh nhân có biểu hiện nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị;

• ở những bệnh nhân bị bí tiểu cấp tính tại thời điểm điều trị, những người không đặt ống thông tiểu thường xuyên;

• ở những bệnh nhân không muốn và / hoặc không thể bắt đầu đặt ống thông sau điều trị, nếu cần.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Trước khi sử dụng BOTOX, cần phải biết về giải phẫu tương đối bình thường của vùng bị ảnh hưởng và bất kỳ tình huống giải phẫu bất thường nào do phẫu thuật trước đó và việc cấy các cấu trúc giải phẫu bị thương trước đó nên tránh. người đã được tiêm BOTOX không chỉ định trực tiếp vào tuyến nước bọt, vùng hầu họng, thực quản và dạ dày Một số bệnh nhân đã có sẵn chứng khó nuốt hoặc suy nhược đáng kể.

Không nên vượt quá liều lượng và tần suất được khuyến cáo cho việc quản lý BOTOX.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và / hoặc tức thì bao gồm phản vệ, bệnh huyết thanh, mày đay, phù mô nhẹ và khó thở đã được báo cáo hiếm khi xảy ra. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng BOTOX một mình hoặc với các sản phẩm khác được phát hiện là gây ra các phản ứng tương tự.

Nếu những phản ứng như vậy xảy ra, tránh điều trị bệnh nhân bằng cách tiêm BOTOX mới và bắt đầu ngay lập tức liệu pháp y tế thích hợp, ví dụ với epinephrine. 1% lidocain (xem "Thông tin thêm" trong phần 4.8).

Các phản ứng có hại đã được báo cáo do chất độc lan truyền xa nơi sử dụng (xem phần 4.8), đôi khi dẫn đến tử vong, đôi khi kết hợp với chứng khó nuốt, viêm phổi và / hoặc suy nhược nặng.

Bệnh nhân được điều trị với liều điều trị có thể bị yếu cơ quá mức. Những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ bản, bao gồm khó nuốt, có nhiều nguy cơ mắc các phản ứng này. Sản phẩm giải độc tố botulinum nên được sử dụng cho những bệnh nhân này dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ. Bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và viêm phổi hít phải được điều trị hết sức thận trọng.

Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyên tìm kiếm sự trợ giúp ngay lập tức trong trường hợp rối loạn nuốt, nói hoặc thở.

Chứng khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi cấy vào các vị trí khác ngoài cơ cổ tử cung (xem phần 4.4 "loạn trương lực cổ tử cung").

Các biến động lâm sàng trong quá trình sử dụng BOTOX lặp lại (như với tất cả các độc tố botulinum) có thể do các quy trình hoàn nguyên lọ khác nhau, khoảng thời gian tiêm, cơ được tiêm và các giá trị hiệu lực nhỏ khác nhau được đưa ra bởi xét nghiệm sinh học được sử dụng.

Sự hình thành các kháng thể trung hòa độc tố botulinum loại A có thể làm giảm hiệu quả điều trị bằng BOTOX do làm mất hoạt tính sinh học của độc tố. Kết quả của một số nghiên cứu cho thấy việc sử dụng BOTOX với khoảng thời gian thường xuyên hơn hoặc ở liều cao hơn có thể dẫn đến tỷ lệ hình thành kháng thể cao hơn. Khi thích hợp, có thể giảm thiểu nguy cơ hình thành kháng thể bằng cách tiêm liều hiệu quả nhất. với khoảng thời gian dài hơn, thích hợp về mặt lâm sàng giữa các lần điều trị.

Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào có thể cho phép những bệnh nhân trước đây có lối sống tĩnh tại tiếp tục các hoạt động của họ, bệnh nhân ít vận động nên được khuyên nên tiếp tục hoạt động của họ dần dần.

Cần thận trọng khi sử dụng BOTOX trong trường hợp bị viêm tại (các) vị trí tiêm đã chọn hoặc khi quan sát thấy cơ đích bị yếu hoặc teo quá mức. Ngoài ra, khi sử dụng BOTOX để điều trị bệnh nhân mắc các bệnh thần kinh vận động ngoại biên (chẳng hạn như chứng teo cơ bên bệnh xơ cứng hoặc bệnh thần kinh vận động).

BOTOX nên được sử dụng đặc biệt thận trọng và dưới sự giám sát cẩn thận ở những bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc cận lâm sàng về khiếm khuyết dẫn truyền thần kinh cơ, ví dụ, bệnh nhược cơ hoặc hội chứng Lambert-Eaton; những bệnh nhân này có thể bị tăng nhạy cảm với các tác nhân, chẳng hạn như BOTOX, có thể dẫn đến yếu cơ quá mức. Bệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ có thể tăng nguy cơ bị các phản ứng toàn thân đáng kể về mặt lâm sàng bao gồm chứng khó nuốt và suy hô hấp nghiêm trọng với liều BOTOX điển hình.

Như với bất kỳ mũi tiêm nào, tổn thương liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Việc tiêm thuốc có thể dẫn đến nhiễm trùng tại chỗ, đau, viêm, loạn cảm, giảm cảm, đau nhức, sưng tấy, ban đỏ và / hoặc chảy máu / bầm tím. Đau liên quan đến việc sử dụng kim và / hoặc lo lắng có thể dẫn đến phản ứng với mạch máu, chẳng hạn như ngất, hạ huyết áp , Vân vân. Cần cẩn thận khi tiêm gần các khu vực giải phẫu yếu.

Tràn khí màng phổi liên quan đến thủ thuật tiêm đã được báo cáo sau khi dùng BOTOX gần ngực. Cần cẩn thận khi tiêm gần phổi, đặc biệt là vùng đỉnh.

Sử dụng cho trẻ em

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của BOTOX trong các chỉ định khác với những chỉ định được mô tả trong phần 4.1 đối với trẻ em. Nói chung, liều dùng trong những trường hợp này vượt quá liều khuyến cáo (xem phần 4.8).

Đã có những báo cáo hiếm hoi về trường hợp tử vong tự phát đôi khi liên quan đến viêm phổi hít ở trẻ bại não nặng sau khi điều trị bằng độc tố botulinum, bao gồm cả những trường hợp không được chỉ định (ví dụ như vùng cổ). Cần hết sức thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị suy nhược thần kinh đáng kể, khó nuốt, hoặc mới bị viêm phổi hít hoặc bệnh phổi. Điều trị ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe cơ bản kém chỉ nên được thực hiện nếu lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân được coi là lớn hơn nguy cơ.

Blepharospasm

Việc giảm chớp mắt do tiêm độc tố botulinum vào cơ orbicularis có thể dẫn đến lộ giác mạc, khiếm khuyết biểu mô dai dẳng và loét giác mạc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dây thần kinh số 7.Nên kiểm tra kỹ lưỡng độ nhạy cảm của giác mạc ở những mắt đã phẫu thuật trước đó, tránh tiêm vào vùng mi dưới để tránh hiện tượng mọc mi và áp dụng phương pháp điều trị dự phòng hiệu quả đối với bất kỳ khiếm khuyết biểu mô nào. Điều này có thể yêu cầu sử dụng thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt, kính áp tròng trị liệu mềm, hoặc nhắm mắt bằng cách băng bó hoặc các phương tiện khác.

Có thể dễ dàng bị bầm tím ở các mô mềm của mí mắt. Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách bóp nhẹ vùng tiêm ngay sau khi tiêm.

Do hoạt tính kháng cholinergic của độc tố botulinum, cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, kể cả bệnh nhân có góc hẹp về mặt giải phẫu.

Loạn trương lực cổ tử cung

Bệnh nhân bị loạn trương lực cổ tử cung nên được khuyến cáo về khả năng khó nuốt có thể rất nhẹ nhưng cũng có thể nặng. Chứng khó nuốt có thể kéo dài đến 2-3 tuần sau khi tiêm nhưng đã được mô tả là kéo dài đến 5 tháng sau khi tiêm.

Hậu quả của chứng khó nuốt là có khả năng phải hút, khó thở và đôi khi cần phải cho ăn bằng ống. Trong một số trường hợp hiếm hoi, chứng khó nuốt sau đó là viêm phổi do hút và tử vong đã được báo cáo.

Giới hạn liều tiêm vào cơ sternocleidomastoid xuống dưới 100 Đơn vị có thể làm giảm sự xuất hiện của chứng khó nuốt. Những bệnh nhân có khối lượng cơ cổ nhỏ hơn hoặc những bệnh nhân được tiêm vào cả hai bên của cơ sternocleidomastoid đã được mô tả là có nguy cơ cao mắc chứng khó nuốt. Chứng khó nuốt là do sự lan truyền của chất độc vào cơ của thực quản. Tiêm vào cơ lưỡi dao có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp trên và chứng khó nuốt.

Chứng khó nuốt có thể giúp giảm lượng thức ăn và nước uống dẫn đến giảm cân và mất nước. Những bệnh nhân mắc chứng khó nuốt dưới lâm sàng có thể tăng nguy cơ khó nuốt nặng sau khi tiêm BOTOX.

Co cứng khu trú liên quan đến bại não ở trẻ sơ sinh và co cứng bàn tay và cổ tay ở bệnh nhân người lớn sau đột quỵ

BOTOX là phương pháp điều trị chứng co cứng khu trú chỉ được nghiên cứu kết hợp với các chế độ chăm sóc tiêu chuẩn khác và không nhằm thay thế cho các phương thức trị liệu như vậy. BOTOX không có khả năng hiệu quả trong việc cải thiện phạm vi chuyển động của khớp bị co cứng bệnh lý dai dẳng.

Các báo cáo tiếp thị về khả năng lây lan độc tố ở bệnh nhi mắc bệnh đi kèm, chủ yếu là bại não, đã được báo cáo hiếm khi được báo cáo. Nhìn chung, liều sử dụng trong những trường hợp này cao hơn liều khuyến cáo (xem phần 4.8).

Các báo cáo hiếm gặp về tử vong tự phát đôi khi liên quan đến viêm phổi hít ở trẻ bại não nặng đã được báo cáo sau khi điều trị bằng độc tố botulinum. Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhi bị suy nhược thần kinh đáng kể, khó nuốt, hoặc có tiền sử viêm phổi hít hoặc bệnh phổi gần đây.

Chứng hyperhidrosis nguyên phát ở nách

Bệnh sử và khám sức khỏe của bệnh nhân, cũng như bất kỳ cuộc điều tra nào có thể được cho là cần thiết, nên được thực hiện để loại trừ các nguyên nhân tiềm ẩn của chứng hyperhidrosis thứ phát (ví dụ như cường giáp, pheochromocytoma). Điều này sẽ tránh được các phương pháp điều trị triệu chứng của chứng hyperhidrosis mà không cần chẩn đoán và / hoặc điều trị các bệnh cơ bản.

Tiểu không kiểm soát do hoạt động quá mức của tế bào thần kinh kích thích thần kinh

Các bác sĩ nên thận trọng khi thực hiện nội soi bàng quang.

Ở những bệnh nhân không đặt ống thông tiểu, cần đánh giá lượng nước tiểu còn sót lại sau khi điều trị trong vòng 2 tuần điều trị và định kỳ theo ý kiến ​​của thầy thuốc cho đến 12 tuần. Bệnh nhân nên hỏi ý kiến ​​bác sĩ nếu họ cảm thấy khó đi tiểu vì có thể phải đặt ống thông tiểu.

Rối loạn phản xạ tự chủ liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Có thể cần phải tiến hành kiểm tra ngay lập tức bệnh nhân đang được điều trị.

Đau nửa đầu mãn tính

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả trong điều trị dự phòng đau đầu ở những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu từng cơn (đau đầu do đau đầu kiểu căng thẳng mãn tính. Tính an toàn và hiệu quả của BOTOX ở những bệnh nhân bị đau đầu do lạm dụng thuốc (rối loạn đau đầu thứ phát) chưa được nghiên cứu.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Về mặt lý thuyết, tác dụng của độc tố botulinum có thể được tăng cường bằng kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc spectinomycin, hoặc bằng các loại thuốc khác can thiệp vào sự dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ như chất ngăn chặn thần kinh cơ).

Chưa rõ tác dụng của việc sử dụng đồng thời hoặc trong vòng vài tháng đối với các loại huyết thanh khác nhau của độc tố thần kinh botulinum. Việc sử dụng độc tố botulinum khác trước khi hết tác dụng của độc tố botulinum đã dùng trước đó có thể gây suy nhược thần kinh cơ trở nên trầm trọng hơn.

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Không có tương tác nào có tầm quan trọng về mặt lâm sàng được báo cáo.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng botulinum toxin loại A ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3). Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Không nên sử dụng BOTOX trong thời kỳ mang thai và phụ nữ đang sinh đẻ tuổi không sử dụng các biện pháp tránh thai trừ khi rõ ràng cần thiết.

Giờ cho ăn

Không có thông tin về sự bài tiết của BOTOX trong sữa, không được khuyến cáo sử dụng BOTOX trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu đầy đủ về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản do sử dụng độc tố botulinum loại A. Các nghiên cứu trên chuột ở cả hai giới đều cho thấy khả năng sinh sản giảm (xem phần 5.3).

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, BOTOX có thể gây suy nhược, yếu cơ, chóng mặt và rối loạn thị giác có thể ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Tổng quan

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, các tác dụng ngoại ý được các nhà điều tra cho rằng có liên quan đến BOTOX đã được báo cáo ở 35% bệnh nhân co thắt não, 28% bệnh nhân loạn trương lực cổ tử cung, 17% bệnh nhân bại não ở trẻ sơ sinh, ở 11% bệnh nhân bị chứng tăng tiết niệu ở nách nguyên phát và ở 16% bệnh nhân bị co cứng chi trên khu trú liên quan đến đột quỵ. Trong các thử nghiệm lâm sàng về chứng són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức của cơ quan bàng quang, tỷ lệ mắc bệnh là 32% với lần điều trị đầu tiên và giảm xuống còn 18% với một lần điều trị thứ hai. Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với chứng đau nửa đầu mãn tính, tỷ lệ mắc bệnh là 26% với lần điều trị đầu tiên và giảm xuống 11% với lần điều trị thứ hai.

Nói chung, các phản ứng có hại xảy ra trong vài ngày đầu sau khi tiêm và, thường là thoáng qua, có thể kéo dài trong vài tháng hoặc trong một số trường hợp hiếm hoi, lâu hơn.

Yếu cơ cục bộ thể hiện tác dụng dược lý dự kiến ​​của độc tố botulinum trong mô cơ.

Như mong đợi đối với bất kỳ quy trình tiêm nào, đau tại chỗ, viêm, dị ứng, giảm cảm, đau, sưng / phù nề, ban đỏ, nhiễm trùng tại chỗ, chảy máu và / hoặc bầm tím có liên quan đến tiêm. Đau kim và / hoặc lo lắng vì nó có thể dẫn đến đáp ứng mạch máu, bao gồm hạ huyết áp có triệu chứng thoáng qua và ngất Sốt và hội chứng cúm cũng đã được báo cáo sau khi cấy độc tố botulinum.

Phản ứng có hại - tần suất theo dấu hiệu

Tần suất của các phản ứng có hại theo chỉ định, được ghi lại trong các thử nghiệm lâm sàng, được đưa ra dưới đây.

Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100 đến 1 / 1.000 đến 1 / 10.000 đến

Blepharospasm / Hemifacial co thắt

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: chóng mặt, liệt mặt và liệt mặt.

Rối loạn mắt

Rất phổ biến: ptosis mí mắt.

Thường gặp: viêm giác mạc, chảy nước mắt, khô mắt, sợ ánh sáng, kích ứng mắt và tăng tiết nước mắt.

Không phổ biến: viêm giác mạc, lồi mắt, nhìn đôi, quặm mắt, rối loạn thị giác và nhìn mờ.

Hiếm: phù nề mi mắt.

Rất hiếm: viêm loét giác mạc, thay đổi biểu mô giác mạc, thủng giác mạc.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: bầm tím.

Không phổ biến: phát ban / viêm da.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thường gặp: ngứa và phù mặt.

Không phổ biến: kiệt sức.

Loạn trương lực cổ tử cung

Nhiễm trùng và nhiễm độc

Thường gặp: viêm mũi và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: chóng mặt, tăng trương lực, giảm mê, buồn ngủ và nhức đầu.

Rối loạn mắt

Không phổ biến: nhìn đôi và lồi mí mắt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Không phổ biến: khó thở và khó thở.

Rối loạn tiêu hóa

Rất phổ biến: khó nuốt (xem phần "Thông tin thêm").

Thường gặp: khô miệng và buồn nôn.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Rất phổ biến: yếu cơ.

Thường gặp: cứng và đau cơ xương.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Rất phổ biến: đau đớn.

Thường gặp: suy nhược, các triệu chứng giống cúm và tình trạng khó chịu.

Không phổ biến: sốt.

Bại não ở trẻ sơ sinh

Nhiễm trùng và nhiễm độc

Rất phổ biến: nhiễm virus và nhiễm trùng tai.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: buồn ngủ, đi lại không phối hợp và chứng loạn cảm.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: phát ban trên da.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: đau cơ, yếu cơ và đau tứ chi.

Rối loạn thận và tiết niệu

Thường gặp: són tiểu.

Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục

Thường gặp: té ngã.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thường gặp: khó chịu, đau tại chỗ tiêm và suy nhược.

Co cứng khu trú của chi trên liên quan đến đột quỵ

Rối loạn tâm thần

Không phổ biến: trầm cảm và mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: tăng trương lực.

Ít gặp: giảm mê, nhức đầu, loạn cảm, thiếu phối hợp và mất trí nhớ.

Rối loạn tai và mê cung

Không phổ biến: chóng mặt.

Bệnh lý mạch máu

Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng.

Rối loạn tiêu hóa

Không phổ biến: buồn nôn miệng và gây mê.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: bầm máu và ban xuất huyết.

Không phổ biến: viêm da, ngứa và phát ban.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: đau tứ chi và yếu cơ.

Ít gặp: đau khớp và viêm bao hoạt dịch.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thường gặp: đau chỗ tiêm, sốt, hội chứng cúm, xuất huyết và kích ứng chỗ tiêm.

Ít gặp: suy nhược, đau, mẫn cảm tại chỗ tiêm, khó chịu và phù ngoại vi.

Một số sự kiện không phổ biến có thể liên quan đến căn bệnh này.

Chứng hyperhidrosis nguyên phát ở nách

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu và loạn cảm.

Bệnh lý mạch máu

Phổ biến: bốc hỏa.

Rối loạn tiêu hóa

Không phổ biến: buồn nôn.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: chứng tăng tiết mồ hôi (không tiết mồ hôi ở nách), mùi da bất thường, ngứa, nổi cục dưới da và rụng tóc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: đau tứ chi.

Ít gặp: yếu cơ, đau cơ và bệnh khớp.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Rất phổ biến: đau chỗ tiêm.

Thường gặp: đau, phù nề vùng tiêm, xuất huyết vùng tiêm, mẫn cảm vùng tiêm, kích ứng vùng tiêm, suy nhược và phản ứng tại chỗ tiêm.

Trong điều trị bệnh tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát, tăng tiết mồ hôi không phải nách đã được báo cáo ở 4,5% bệnh nhân, trong vòng 1 tháng sau khi cấy, mà không cần tham khảo trực tiếp các vị trí giải phẫu liên quan.

Hiệu ứng này hết ở khoảng 30% bệnh nhân trong vòng 4 tháng.

Yếu chi trên cũng được ghi nhận là không phổ biến (0,7%), nhẹ, thoáng qua, không cần điều trị và khỏi mà không để lại di chứng. Phản ứng bất lợi này có thể liên quan đến phương pháp điều trị, kỹ thuật tiêm hoặc cả hai. Trong trường hợp không phổ biến là yếu cơ được báo cáo sau khi điều trị, có thể phải khám thần kinh.

Hơn nữa, có thể cần phải đánh giá lại kỹ thuật cấy trong các lần điều trị tiếp theo để đảm bảo vị trí trong da của chất cấy.

Trong một nghiên cứu an toàn không kiểm soát với BOTOX (50 U mỗi nách) ở bệnh nhi từ 12 đến 17 tuổi (N = 144), các phản ứng có hại xảy ra ở hơn một bệnh nhân (cứ 2 bệnh nhân) bao gồm đau chỗ tiêm và chứng tăng tiết nước ( không tiết mồ hôi nách).

Són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức của cơ quan kích thích bàng quang

Nhiễm trùng và nhiễm độc

Rất phổ biến: nhiễm trùng đường tiết niệu.

Rối loạn tâm thần

Thường gặp: mất ngủ.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: táo bón.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: yếu cơ, co cứng cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất phổ biến: bí tiểu.

Thường gặp: đái ra máu *, đái buốt *, túi thừa bàng quang.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thường gặp: mệt mỏi, rối loạn đi lại.

Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục

Thường gặp: rối loạn phản xạ tự chủ *, té ngã.

* phản ứng bất lợi liên quan đến quy trình

Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhiễm trùng đường tiết niệu được báo cáo ở 49,2% bệnh nhân được điều trị với 200 U BOTOX và ở 35,7% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (53,0% bệnh nhân đa xơ cứng được điều trị bằng 200 U so với 29,3% được điều trị bằng giả dược; 45,4 % bệnh nhân tổn thương tủy sống được điều trị với 200 U so với 41,7% được điều trị bằng giả dược). Bí tiểu được báo cáo ở 17,2% bệnh nhân được điều trị với 200 U BOTOX và 2,9% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (28,8% bệnh nhân đa xơ cứng được điều trị với 200 U so với 4,5% được điều trị bằng giả dược; 5,4% bệnh nhân với tổn thương tủy sống được điều trị với 200 U so với 1,4% được điều trị bằng giả dược).

Không có sự thay đổi nào về loại phản ứng ngoại ý khi dùng liều lặp lại.

Không có sự khác biệt về tỷ lệ bùng phát bệnh đa xơ cứng (MS) hàng năm (tức là số lần bùng phát MS mỗi bệnh nhân mỗi năm) (BOTOX = 0,23, giả dược = 0,20) ở bệnh nhân MS trong các nghiên cứu quan trọng.

Trong số những bệnh nhân không được đặt ống thông tại thời điểm ban đầu trước khi điều trị, việc đặt ống thông được bắt đầu ở 38,9% sau khi điều trị với 200 đơn vị BOTOX so với 17,3% với giả dược.

Đau nửa đầu mãn tính

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu, đau nửa đầu, liệt mặt.

Rối loạn mắt

Thường gặp: bệnh ptosis mí mắt.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: ngứa, phát ban.

Không phổ biến: đau da.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: đau cổ, đau cơ, đau cơ xương, đau khớp, đau cơ xương, co thắt cơ, cứng cơ và yếu cơ.

Không phổ biến: đau ở hàm.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thường gặp: đau nơi tiêm.

Rối loạn tiêu hóa

Không phổ biến: khó nuốt.

Tỷ lệ ngừng thuốc do các tác dụng phụ trong các nghiên cứu ở Giai đoạn III này là 3,8% đối với BOTOX và 1,2% đối với giả dược.

Thêm thông tin

Chứng khó nuốt có nhiều mức độ từ nhẹ đến nặng, đôi khi có thể đòi hỏi sự chăm sóc y tế (xem phần 4.4).

Các phản ứng có hại (yếu cơ quá mức, khó nuốt, táo bón, viêm phổi khi hít / hút, với kết quả tử vong trong một số trường hợp) liên quan đến sự khuếch tán chất độc ra xa vị trí sử dụng thuốc đã được báo cáo hiếm khi xảy ra (xem phần 4.4).

Kể từ khi thuốc có mặt trên thị trường, các phản ứng có hại khác sau đây đã được báo cáo: mất / teo cơ; suy hô hấp và / hoặc suy hô hấp; viêm phổi hít; rối loạn tiêu hóa; lác, bệnh thần kinh ngoại biên; đau bụng; mờ mắt; rối loạn thị giác; sốt; liệt mặt; liệt mặt; giảm mê; tình trạng khó chịu; đau cơ; ngứa ngáy; tăng tiết mồ hôi; rụng tóc (bao gồm cả bệnh vàng da); bệnh tiêu chảy; chán ăn; mất thính lực; ù tai; chóng mặt; bệnh căn nguyên; ngất xỉu; bệnh nhược cơ; chứng loạn cảm; ban đỏ đa dạng; viêm da vảy nến; nôn mửa và chứng rối loạn thần kinh cánh tay.

Cũng có một số báo cáo hiếm hoi về tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ tim mạch, bao gồm loạn nhịp tim và nhồi máu cơ tim, một số trường hợp tử vong. Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ, bao gồm cả bệnh tim mạch.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và / hoặc tức thì, chẳng hạn như phản vệ và bệnh huyết thanh, cũng như các biểu hiện quá mẫn khác bao gồm nổi mày đay, phù mô mềm và khó thở đã được báo cáo hiếm khi xảy ra. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng BOTOX một mình hoặc với các tác nhân khác được biết là gây ra các phản ứng tương tự.

Bệnh tăng nhãn áp góc đóng đã được báo cáo rất hiếm sau khi điều trị bằng độc tố botulinum đối với chứng co thắt não.

Đã có báo cáo về các cơn co giật ban đầu hoặc tái phát, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ bị các loại phản ứng này. Mối quan hệ chính xác của những sự kiện này với việc tiêm độc tố botulinum vẫn chưa được thiết lập.

Ở trẻ em, những phản ứng này đã được báo cáo chủ yếu ở những người bị bại não được điều trị chứng co cứng.

Đau liên quan đến việc sử dụng kim và / hoặc lo lắng có thể gây ra phản ứng rối loạn vận mạch.

04.9 Quá liều

Khái niệm về quá liều BOTOX là tương đối và phụ thuộc vào liều lượng, vị trí tiêm và đặc điểm nền của mô. Không có trường hợp nhiễm độc toàn thân nào được ghi nhận sau khi vô tình tiêm BOTOX. Quá liều lượng có thể dẫn đến tê liệt thần kinh cơ cục bộ hoặc xa, tổng quát và sâu.

Không có trường hợp nuốt BOTOX nào được ghi nhận.

Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều không rõ ràng ngay sau khi tiêm. Trong trường hợp vô tình tiêm hoặc uống hoặc nghi ngờ quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi lâm sàng trong vài tuần để tìm bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của yếu cơ có thể tại chỗ hoặc xa. vị trí tiêm có thể bao gồm chứng liệt dương, nhìn đôi, khó nuốt, rối loạn tiêu hóa, suy nhược toàn thân hoặc suy hô hấp.

Nếu các cơ của hầu họng và thực quản bị ảnh hưởng, việc hút dịch có thể xảy ra và dẫn đến sự phát triển của bệnh viêm phổi do hít phải. Trong trường hợp liệt các cơ hô hấp hoặc suy yếu đủ, cần phải đặt nội khí quản và thở hỗ trợ, cho đến khi hồi phục và cũng cần phải mở khí quản và thở máy kéo dài cùng với các chăm sóc hỗ trợ chung khác.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc giãn cơ tác dụng ngoại vi khác.

Mã ATC M03A X01

Độc tố botulinum loại A ngăn chặn sự giải phóng acetylcholine ở ngoại vi tại các đầu dây thần kinh cholinergic trước synap bằng cách phá vỡ sự giải phóng SNAP-25, một loại protein bổ sung cho việc thu thập và giải phóng thành công acetylcholine từ các túi nằm trong các đầu dây thần kinh.

Sau khi tiêm, độc tố có ái lực cao ban đầu liên kết với các thụ thể cụ thể trên bề mặt tế bào, tiếp theo là chuyển độc tố qua màng sinh chất bằng quá trình nội bào qua trung gian thụ thể. Cuối cùng, độc tố được giải phóng vào bào tương.

Quá trình thứ hai này đi kèm với sự ức chế tiến triển giải phóng acetylcholine, và các dấu hiệu lâm sàng xảy ra trong vòng 2-3 ngày với hiệu quả tối đa quan sát được trong vòng 5-6 tuần sau khi tiêm.

Sự phục hồi, sau khi tiêm bắp, thường xảy ra trong vòng 12 tuần sau khi tiêm vì các đầu dây thần kinh tái tạo và kết nối lại với các tấm tận cùng. Sau khi tiêm trong da, nơi đích là tuyến mồ hôi ngoại tiết, tác dụng kéo dài trung bình 7,5 tháng sau lần tiêm đầu tiên ở những bệnh nhân được điều trị với 50 đơn vị mỗi nách Tuy nhiên, ở 27,5% bệnh nhân, thời gian tác dụng kéo dài từ 1 năm trở lên. Việc phục hồi các đầu dây thần kinh giao cảm của tuyến mồ hôi sau khi tiêm BOTOX trong da vẫn chưa được nghiên cứu.

BOTOX, sau khi tiêm vào cơ thể, có tác động lên các con đường hiệu quả của bản thân hoạt động của detrusor bằng cách ức chế giải phóng acetylcholine. Hơn nữa BOTOX có thể ức chế việc giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh hướng tâm và các con đường nhạy cảm.

CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG

Chứng hyperhidrosis nguyên phát ở nách

Một nghiên cứu lâm sàng mù đôi, đa trung tâm được thực hiện ở những bệnh nhân bị chứng phì đại nách nguyên phát hai bên dai dẳng, được thiết lập lúc ban đầu, bằng phép đo trọng lượng, tương đương với ít nhất 50 mg mồ hôi tự phát do mỗi nách tiết ra trong hơn 5 phút ở nhiệt độ phòng, để nghỉ ngơi. Ba trăm hai mươi bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận 50 đơn vị BOTOX (N = 242) hoặc giả dược (N = 78). Những bệnh nhân đáp ứng được xác định là giảm mồ hôi nách ít nhất 50% so với ban đầu.

Ở tiêu chí chính, 4 tuần sau khi tiêm, tỷ lệ đáp ứng ở nhóm được điều trị bằng BOTOX là 93,8%, so với 35,9% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (p

Tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng trong số những người được điều trị bằng BOTOX tiếp tục cao hơn đáng kể (p

Trong một nghiên cứu lâm sàng theo dõi nhãn mở, 207 bệnh nhân đủ điều kiện đã được ghi danh đã nhận được tối đa 3 lần điều trị BOTOX. Cụ thể, 174 bệnh nhân đã hoàn thành toàn bộ thời gian 16 tháng của 2 nghiên cứu gộp lại (nghiên cứu mù đôi 4 tháng và theo dõi 12 tháng đối với nghiên cứu nhãn mở). Tỷ lệ đáp ứng lâm sàng ở tuần thứ 16 sau nghiên cứu đầu tiên ( n = 287), thứ hai (n = 123) và thứ ba (n = 30) lần lượt là 85,0%, 86,2% và 80%. Thời gian tác dụng trung bình dựa trên nghiên cứu tiếp tục dùng liều đơn kết hợp và nghiên cứu nhãn mở là 7,5 tháng kể từ lần điều trị đầu tiên; ngoài ra, ở 27,5% bệnh nhân thời gian tác dụng kéo dài từ 1 năm trở lên.

Có ít kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng BOTOX trong chứng tăng tiết dịch ở nách ở trẻ em từ 12 đến 18 tuổi.

Một nghiên cứu duy nhất, kéo dài một năm, không kiểm soát, liều lặp lại được thực hiện ở Hoa Kỳ trên bệnh nhi từ 12-17 tuổi (N = 144) mắc chứng hyperhidrosis nguyên phát nặng ở nách. Bệnh nhân chủ yếu là nữ (86,1%) và người da trắng (82,6%). Bệnh nhân được điều trị với liều 50 U cho mỗi nách với tổng số 100 U cho mỗi bệnh nhân trong mỗi lần điều trị. Tuy nhiên, không có nghiên cứu về liều lượng nào được thực hiện ở thanh thiếu niên và do đó không thể đưa ra khuyến nghị về vị trí. Hiệu quả và độ an toàn của BOTOX ở nhóm bệnh nhân này chưa được xác định rõ ràng.

Tiểu không kiểm soát do hoạt động quá mức của tế bào thần kinh kích thích thần kinh

Hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược được tiến hành ở những bệnh nhân bị són tiểu do hoạt động quá mức của tế bào thần kinh, có khả năng đi tiểu tự phát hoặc sử dụng ống thông tiểu. Tổng cộng 691 bệnh nhân bị tổn thương tủy sống hoặc đa xơ cứng, được quản lý không đầy đủ với ít nhất một chất kháng cholinergic, đã được ghi danh. Những bệnh nhân này được chọn ngẫu nhiên để nhận 200 đơn vị BOTOX (n = 227), 300 đơn vị BOTOX (n = 223) hoặc giả dược (n = 241).

Trong cả hai nghiên cứu Giai đoạn III, những cải thiện đáng kể có lợi cho BOTOX (200 đơn vị và 300 đơn vị) so với giả dược đã được quan sát trong biến hiệu quả chính thay đổi so với ban đầu về tần suất tiểu không kiểm soát hàng tuần tại thời điểm phát hiện hiệu quả chính ở tuần thứ 6, bao gồm cả tỷ lệ phần trăm của những bệnh nhân không có cơn tiểu không tự chủ. Những cải thiện đáng kể đã được quan sát thấy trong các thông số niệu động học, bao gồm tăng khả năng đo khối u tối đa và giảm áp lực đỉnh của detrusor trong lần co bóp không tự chủ đầu tiên. Các cải thiện cũng được quan sát thấy. Đáng kể, so với giả dược, về điểm số do bệnh nhân báo cáo là chất lượng cuộc sống cụ thể liên quan đến sức khỏe và chứng không tự chủ được đo bằng bảng câu hỏi Chất lượng cuộc sống không kiểm soát (I-QOL) (bao gồm hạn chế hành vi tránh né, "tác động tâm lý xã hội và" sự xấu hổ xã hội). Không có lợi ích bổ sung nào được hiển thị với 300 đơn vị BOTOX so với 200 đơn vị và một hồ sơ an toàn thuận lợi hơn đã được quan sát với 200 đơn vị BOTOX.

Kết quả của các nghiên cứu quan trọng với dữ liệu tóm tắt được hiển thị bên dưới:

Điểm cuối chính và điểm cuối phụ tại đường cơ sở và thay đổi so với đường cơ sở trong các nghiên cứu tổng hợp được tổng hợp:

BOTOX 200 đơn vị (N = 227) Giả dược (N = 241) Giá trị P Tần suất són tiểu hàng tuần * Giá trị cơ sở trung bình 32,4 31,5 Thay đổi trung bình ở Tuần 2 -17,7 -9,0 P Thay đổi trung bình ở Tuần 6a -21,3 -10,5 P Thay đổi trung bình ở Tuần 12 -20,6 -9,9 P Dung tích tối đa (ml) Giá trị cơ sở trung bình 250,2 253,5 Thay đổi trung bình ở Tuần 6b +153,6 +11,9 P Áp lực tối đa lên cơ của máy nghiền trong lần co thắt không chủ ý đầu tiên 51,5 47,3 detrusor (cmH20) -32,4 +1,1 P Tổng điểm của chất lượng cuộc sống cụ thể cho sự không kiểm soát, d 35,37 35,32 Giá trị cơ sở trung bình +25,89 +11, 15 P Thay đổi trung bình ở Tuần 6b +28,89 +8,86 P * Tỷ lệ bệnh nhân không tiểu tiện trong tuần thứ 6 là 37% đối với nhóm được điều trị 200 đơn vị BOTOX và 9% đối với giả dược. Tỷ lệ giảm được các cơn tiểu không kiểm soát ít nhất 75% so với ban đầu lần lượt là 63% và 24%. Tỷ lệ đạt được mức giảm ít nhất 50% so với mức ban đầu lần lượt là 76% và 39%. một điểm cuối chính NS Điểm cuối phụ NS Tổng điểm Chất lượng Cuộc sống Không kiểm soát (I-QOL) nằm trong khoảng từ 0 (vấn đề nghiêm trọng) đến 100 (không vấn đề). NS Trong các nghiên cứu quan trọng, sự khác biệt chính tối thiểu được xác định trước (MID) cho tổng điểm I-QOL là 8 điểm dựa trên ước tính MID là 4-11 điểm được báo cáo ở những bệnh nhân có hoạt động quá mức của thần kinh kích thích thần kinh.

Thời gian đáp ứng trung bình trong hai nghiên cứu quan trọng, dựa trên yêu cầu điều trị lại, là 256-295 ngày (36-42 tuần) đối với nhóm 200 đơn vị liều, so với 92 ngày (13 tuần) với giả dược.

Đối với tất cả các tiêu chí về hiệu quả, bệnh nhân có phản ứng phù hợp với việc điều trị lại.

Trong các nghiên cứu quan trọng, không ai trong số 475 bệnh nhân có biểu hiện hoạt động quá mức gây phản ứng thần kinh trong các mẫu thử nghiệm đã phát triển các kháng thể trung hòa.

Đau nửa đầu mãn tính

BOTOX ngăn chặn việc giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh liên quan đến cơ chế bệnh sinh của cơn đau. Cơ chế hoạt động của BOTOX trong việc giảm triệu chứng trong chứng đau nửa đầu mãn tính vẫn chưa được hiểu đầy đủ.

Các nghiên cứu dược lực học lâm sàng và tiền lâm sàng cho thấy BOTOX ức chế nhạy cảm ngoại vi, do đó có thể cũng ức chế nhạy cảm trung ương.

Bảng dưới đây cho thấy các kết quả chính thu được từ phân tích hiệu quả tổng hợp sau hai lần điều trị với BOTOX được đưa ra trong khoảng thời gian 12 tuần trong hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III ở những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu mãn tính, những người trong thời gian ban đầu 28 ngày đã trải qua ít nhất 4 đợt và bị đau đầu ≥ 15 ngày (đau đầu ít nhất 4 giờ liên tục), với ít nhất 50% số ngày đau đầu đối với cả chứng đau nửa đầu và có khả năng xảy ra.

Thay đổi trung bình so với cơ sở ở Tuần 24 BOTOX N = 688 Giả dược N = 696 Giá trị P Tần suất những ngày bị đau đầu -8,4 -6,6 P Tần suất những ngày bị đau đầu vừa / nặng -7,7 -5,8 P Tần suất những ngày bị đau nửa đầu / chứng đau nửa đầu có thể xảy ra -8,2 -6,2 P % bệnh nhân giảm 50% số ngày bị đau đầu 47% 35% P Tổng số giờ tích lũy của rối loạn trong những ngày có đau đầu -120 -80 P Tần suất các cơn đầu -5,2 -4,9 p = 0,009 Tổng điểm của bài kiểm tra HIT-6 (Bài kiểm tra tác động đến đau đầu) -4,8 -2,4 P

Mặc dù các nghiên cứu không có đủ ý nghĩa để chứng minh sự khác biệt giữa các phân nhóm, nhưng hiệu quả điều trị xuất hiện ít hơn ở nhóm bệnh nhân nam (N = 188) và không phải da trắng (N = 137) so với toàn bộ dân số nghiên cứu.

05.2 Đặc tính dược động học

Đặc điểm chung của hoạt chất

Các nghiên cứu về sự phân bố được thực hiện trên chuột chỉ ra rằng sự khuếch tán chậm ở cơ của phức hợp độc tố thần kinh 125I-botulinum loại A vào cơ dạ dày ruột sau khi tiêm, sau đó là chuyển hóa toàn thân nhanh chóng và thải trừ qua nước tiểu. Lượng chất phóng xạ trong cơ giảm với thời gian bán hủy khoảng 10 giờ. Tại vị trí tiêm chất phóng xạ liên kết với các phân tử protein lớn, trong khi trong huyết tương nó liên kết với các phân tử nhỏ, cho thấy sự chuyển hóa cơ chất toàn thân nhanh chóng. Trong vòng 24 giờ sau khi dùng, 60% hoạt độ phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu. Có lẽ chất độc được chuyển hóa bởi protease và các thành phần phân tử được tái chế thông qua các con đường trao đổi chất bình thường.

Do bản chất của sản phẩm, các nghiên cứu cổ điển về sự hấp thụ, phân phối, chuyển hóa sinh học và loại bỏ nguyên tắc hoạt động đã không được thực hiện.

Đặc điểm ở bệnh nhân

Liều điều trị của BOTOX được cho là gây ra sự phân bố toàn thân kém. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với kỹ thuật điện cơ sợi đơn đã chứng minh sự gia tăng hoạt động điện sinh lý thần kinh cơ ở các cơ ở xa vị trí tiêm, không kèm theo bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng nào.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Nghiên cứu sinh sản

Bằng cách đưa chuột mang thai, chuột cống và thỏ vào tiêm bắp BOTOX trong giai đoạn hình thành cơ quan, Mức độ tác dụng ngoại ý không quan sát được (NOAEL) đối với sự phát triển tương ứng là 4, 1 và 0,125 Đơn vị / kg. Liều cao hơn có liên quan đến việc giảm quan sát thấy trọng lượng cơ thể thai nhi và / hoặc quá trình hóa thai chậm và sẩy thai ở thỏ.

Khả năng sinh sản và sinh sản

Bằng cách cho chuột đực và chuột cái tiêm bắp BOTOX, NOEL sinh sản tương ứng là 4 và 8 đơn vị / kg. Liều cao hơn có liên quan đến việc giảm khả năng sinh sản phụ thuộc vào liều lượng.

Khi quá trình thụ tinh đã xảy ra, không có tác động bất lợi nào đến số lượng hoặc khả năng sống sót của các phôi mong muốn hoặc được thụ thai từ chuột đực và chuột cái được điều trị.

Môn học khác

Ngoài các nghiên cứu độc tính sinh sản, các nghiên cứu an toàn tiền lâm sàng sau đây đã được thực hiện đối với BOTOX: độc tính cấp tính, độc tính liều lặp lại, dung nạp tại chỗ, tính đột biến, tính kháng nguyên, khả năng tương thích với máu người. Những nghiên cứu này không tiết lộ bất kỳ rủi ro đặc biệt nào đối với con người ở các mức liều có liên quan về mặt lâm sàng. Liều khuyến cáo tối đa cho một đợt điều trị là 300 Đơn vị (tương ứng với 6 Đơn vị / Kg ở người 50 kg). LD50 tiêm bắp được công bố ở khỉ con là 39 Đơn vị / Kg.

Không có độc tính toàn thân nào được quan sát thấy sau khi tiêm một mũi tiêm nội truyền vào niệu đạo tuyến tiền liệt và đoạn gần trực tràng, túi tinh và thành bàng quang tiết niệu hoặc tử cung khỉ (~ 3 đơn vị / kg) mà không có tác dụng phụ. 9 tháng với liều lặp lại được tiêm vào cơ dò (4 tiêm), ptosis được quan sát với 24 đơn vị / kg và tỷ lệ tử vong ở liều ≥24 đơn vị / kg. Sự thoái hóa / tái tạo sợi cơ được quan sát thấy trong cơ xương của động vật mà ở đó liều lượng ít nhất là 24 đơn vị / kg được sử dụng. Những thay đổi về cơ này được coi là tác động thứ cấp của phơi nhiễm toàn thân. Hơn nữa, sự thoái hóa của các sợi cơ đã được quan sát thấy ở một con vật được sử dụng với liều lượng 12 đơn vị / kg. Tổn thương ở con vật này có mức độ nghiêm trọng tối thiểu và được coi là không liên quan đến bất kỳ biểu hiện lâm sàng nào. Không thể xác định chắc chắn liệu nó có liên quan đến việc điều trị BOTOX hay không. Liều 12 đơn vị / kg tương ứng với mức tiếp xúc BOTOX gấp 3 lần so với liều 200 đơn vị được khuyến cáo trên lâm sàng đối với chứng tiểu không tự chủ do hoạt động quá mức của cơ thần kinh (ở người 50 kg).

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Albumin của con người

Natri clorua

06.2 Không tương thích

Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.

06.3 Thời gian hiệu lực

3 năm.

Các nghiên cứu về vi sinh và hiệu lực đã chỉ ra rằng sản phẩm có thể được bảo quản đến 5 ngày ở 2 ° -8 ° C sau khi pha.

Thời gian sử dụng và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng và không được lâu hơn 24 giờ ở 2 ° C - 8 ° C.

Sau khi pha trong lọ, độ ổn định của sản phẩm đã được chứng minh trong 24 giờ ở 2 ° C - 8 ° C.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C), hoặc trong tủ đông (-5 ° C trở xuống).

Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã hoàn nguyên, xem phần 6.3.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

Lọ thủy tinh không màu loại I, dung tích danh định 10 ml, được trang bị nút cao su clorobutyl và con dấu bằng nhôm rõ ràng có thể giả mạo.

Các gói có thể là 1, 2, 3, 6 hoặc 10 lọ.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

Thực hành tốt là chuẩn bị lại lọ và chuẩn bị ống tiêm lên trên giấy thấm đã được làm dẻo, để thu thập bất kỳ sản phẩm bị đổ nào.

BOTOX chỉ nên được pha bằng dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) vô trùng để tiêm. Cần hút lượng chất pha loãng thích hợp bằng một ống tiêm (xem phần 4.2 để biết hướng dẫn pha loãng đối với chứng són tiểu do hoạt động quá mức thần kinh của cơ detrusor).

Bảng pha loãng cho gói Đơn vị BOTOX 100 Allergan cho tất cả các chỉ định khác:

Lọ 100 đơn vị Allergan Liều kết quả (đơn vị trên 0,1 ml) Lượng chất pha loãng được thêm vào lọ 100 đơn vị (dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để tiêm) 20 đơn vị 0,5 ml 10 đơn vị 1 ml 5 đơn vị 2 ml 2,5 đơn vị 4 ml 1,25 đơn vị 8 ml

Nếu các gói BOTOX có cường độ khác nhau được sử dụng trong cùng một lần điều trị, hãy đặc biệt lưu ý sử dụng đúng lượng chất pha loãng để pha số lượng đơn vị cụ thể trên 0,1ml. Lượng chất pha loãng khác nhau giữa BOTOX 100 Đơn vị Allergan và BOTOX 200 Đơn vị Allergan. Mỗi ống tiêm phải được dán nhãn thích hợp.

Vì BOTOX bị biến tính do sủi bọt hoặc kích động mạnh, nên tiêm từ từ chất pha loãng vào lọ. Nên bỏ lọ nếu độ chân không của nó không đủ để hút chất pha loãng vào lọ. BOTOX đã hoàn nguyên phải là một dung dịch trong suốt không màu hoặc màu vàng nhạt, không có các hạt.Dung dịch đã pha phải được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng về độ trong và không có các hạt. Sau khi đã pha trong lọ, BOTOX có thể được bảo quản trong tủ lạnh (2-8 ° C) đến 24 giờ trước khi sử dụng. Ngày và thời gian pha phải được ghi trong khoảng trống trên nhãn.

Khi pha loãng thêm BOTOX để trị chứng tiểu không tự chủ trong ống tiêm, phải sử dụng ngay sản phẩm này.

Để đảm bảo an toàn, các lọ chưa sử dụng nên được hoàn nguyên với một lượng nhỏ nước rồi đem đi hấp tiệt trùng. Bất kỳ lọ, ống tiêm và vật liệu rơi vãi nào không sử dụng phải được hấp tiệt trùng, hoặc bất kỳ BOTOX nào còn sót lại sẽ không hoạt động bằng cách sử dụng dung dịch natri hypoclorit (0,5%) trong 5 phút.

Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.

07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Đường Castlebar

Westport

Hạt Mayo

Ireland

Đại diện bán hàng tại Ý

Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo n ° 134/138, Rome

08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ

AIC n. 034883013 / M "100 Đơn vị Allergan bột cho dung dịch tiêm" 1 lọ chứa 100 Đơn vị Allergan

09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP

Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 4 tháng 8 năm 2000

Gia hạn: 28 tháng 2 năm 2009

10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN

Quyết định của AIFA ngày 23 tháng 1 năm 2013

11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ

12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG