Thành phần hoạt tính: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (clonazoline hydrochloride)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% xịt mũi, dung dịch
Tại sao Locrinolyn được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Locrinolyn là gì và nó dùng để làm gì
Locrinolyn chứa hai thành phần hoạt tính: fluocinolone acetonide và clonazoline hydrochloride. Fluocinolone acetonide thuộc nhóm thuốc được gọi là "corticosteroid" và có tác dụng chống viêm (chống viêm) và dị ứng (chống dị ứng); Clonazoline hydrochloride thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc thông mũi" và hoạt động bằng cách làm giảm kích thước của các mạch máu tại nơi bôi thuốc (thuốc co mạch).
Locrinolyn được sử dụng để điều trị cục bộ các bệnh viêm dị ứng và vận mạch của khoang mũi và cạnh mũi, chẳng hạn như:
- cảm lạnh thông thường và viêm niêm mạc bên trong mũi có đờm (viêm mũi catarrhal)
- viêm thành trong của mũi do các vấn đề dị ứng và nhạy cảm quá mức (viêm mũi dị ứng và vận mạch)
- tích tụ đờm trong tai (đờm ống dẫn trứng)
- viêm mũi và các hốc xương gần mũi có đờm (viêm xoang mũi và viêm tê giác)
- viêm mũi và các hốc xương gần mũi do các vấn đề dị ứng và nhạy cảm quá mức (viêm xoang và viêm tê giác chi do dị ứng và vận mạch)
- viêm mũi và các hốc xương gần mũi với các nốt hình giọt nước bên trong mũi (viêm mũi, viêm xoang và viêm đa ổ mủ)
- rối loạn hô hấp do lệch xương mũi (vách ngăn mũi) hoặc do sự gia tăng thể tích (phì đại) của các tổ chức thịt chứa bên trong lỗ mũi (tua-bin).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Locrinolyn
Không sử dụng Locrinolyn
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc cùng nhóm như fluocinolone acetonide và clonazoline hydrochloride
- nếu bạn bị bệnh ngoài da đặc trưng bởi các tổn thương và mảng màu nâu đỏ (bệnh lao da), nhiễm trùng do vi rút Herpes simplex và các bệnh khác do vi rút khu trú trên da (đậu mùa, thủy đậu, v.v.)
- nếu bạn là một đứa trẻ dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Locrinolyn
Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Locrinolyn
Sử dụng Locrinolyn trong thời gian dài có thể gây ra các phản ứng dị ứng và kích ứng.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn bị nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm (mycotic). Trong trường hợp này, bác sĩ có thể kết hợp một phương pháp điều trị cụ thể với Locrinolyn. Nếu bạn không nhanh chóng nhận được kết quả, bác sĩ có thể khuyên bạn ngừng sử dụng Locrinolyn cho đến khi bệnh không khỏi. khỏi nhiễm trùng
- phát triển "nhiễm trùng ảnh hưởng đến toàn bộ sinh vật (toàn thân) hoặc" nhiễm trùng do vi khuẩn không nhạy cảm gây ra. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ đề nghị liệu pháp thích hợp
- bị bệnh tim hoặc mạch máu (tim mạch), và đặc biệt nếu bạn bị huyết áp cao (bạn đang bị tăng huyết áp). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ đánh giá theo thời gian xem việc sử dụng Locrinolyn có phù hợp hay không.
Sử dụng kéo dài các chế phẩm có chứa thuốc làm co mạch máu (thuốc co mạch) có thể làm thay đổi chức năng bình thường của thành trong (niêm mạc) mũi và các hốc xương lân cận (xoang), dẫn đến giảm hoặc mất tác dụng của thuốc (nghiện ).
Việc lặp lại các ứng dụng của Locrinolyn trong thời gian dài có thể gây hại.
Sử dụng Locrinolyn theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Chỉ sử dụng liều lượng thuốc được bác sĩ khuyến cáo; việc sử dụng liều cao hơn hoặc thấp hơn có thể gây ra các triệu chứng tồi tệ hơn.
Tránh tiếp xúc với mắt.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Locrinolyn
Các loại thuốc khác và Locrinolyn
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cần thận trọng khi sử dụng Locrinolyn cho những bệnh nhân đang điều trị bằng một nhóm thuốc dùng để điều trị trầm cảm (thuốc ức chế MAO), để tránh những cơn khủng hoảng đột ngột do huyết áp cao (cơn tăng huyết áp).
Clonazoline, một trong hai hoạt chất của Locrinolyn, có thể tăng cường tác dụng của thuốc an thần trên hệ thần kinh
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Locrinolyn.
Bọn trẻ
Việc sử dụng Locrinolyn được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Khi mang thai, bác sĩ sẽ chỉ kê đơn Locrinolyn trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự kiểm soát trực tiếp của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, bác sĩ sẽ xem xét có nên ngừng cho con bú hoặc điều trị bằng Locrinolyn hay không.
Khi đang cho con bú, bác sĩ sẽ chỉ kê đơn Locrinolyn trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự kiểm soát trực tiếp của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Clonazoline, một trong hai hoạt chất của Locrinolyn, có thể thực hiện tác dụng an thần và do đó không thể loại trừ khả năng điều chỉnh thời gian phản ứng.
Do đó, hãy thận trọng khi sử dụng thuốc nếu bạn lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Locrinolyn chứa
- propylene glycol có thể gây kích ứng da
- benzalkonium chloride (BAC) có thể làm co thể tích phế quản (co thắt phế quản). BAC có chứa làm chất bảo quản trong Locrinolyn, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài, có thể gây sưng thành trong của mũi (niêm mạc mũi). Nếu nghi ngờ có phản ứng như vậy (nghẹt mũi dai dẳng), nên dùng thuốc nhỏ mũi không chứa BAC nếu có thể. Nếu các loại thuốc nhỏ mũi không có BAC như vậy không có sẵn, thì nên xem xét một dạng dược phẩm khác.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Locrinolyn: Định vị
Cách sử dụng Locrinolyn
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
- Người lớn: 1-2 lần xịt mỗi lỗ mũi 2-3 lần một ngày.
- Thanh thiếu niên (12-18 tuổi): 1 lần xịt vào lỗ mũi 1-2 lần một ngày.
Sử dụng ở trẻ em
Việc sử dụng Locrinolyn được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi
Nếu bạn quên sử dụng Locrinolyn
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Locrinolyn
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Locrinolyn
Nếu bạn sử dụng nhiều Locrinolyn hơn mức cần thiết
Bất kỳ quá liều Locrinolyn nào cũng có thể tạo ra thuốc an thần.
Việc sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài corticosteroid để sử dụng tại chỗ, các loại thuốc cùng họ với Locrinolyn, có thể gây giảm hoạt động của một số tuyến của cơ thể (tuyến yên và tuyến thượng thận, gây thiểu năng tuyến thượng thận thứ phát) và các biểu hiện của cường vỏ (tăng sản xuất hormone cortico-adrenal) bao gồm:
- một căn bệnh đặc trưng bởi "sản xuất quá mức một loại hormone gọi là cortisol (hội chứng Cushing)
- giảm sức mạnh cơ bắp (suy nhược)
- điểm yếu (adynamia)
- huyết áp cao (tăng huyết áp động mạch)
- thay đổi nhịp tim (rối loạn nhịp tim)
- giảm kali trong máu (hạ kali máu)
- tăng axit trong máu (nhiễm toan chuyển hóa).
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Locrinolyn, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Locrinolyn là gì
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đôi khi chúng có thể xảy ra:
- cảm giác nóng bỏng
- ngứa
- kích ứng và khô các bức tường bên trong mũi (màng nhầy mũi)
Trong trường hợp điều trị kéo dài, có thể xảy ra hiện tượng giảm (teo) các thành bên trong mũi (màng nhầy mũi). Các tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể (toàn thân) là rất hiếm, vì các thành phần hoạt tính được chứa trong thuốc với liều lượng rất thấp. trong thời gian dài và có thể bao gồm chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C.
Sau lần đầu tiên mở chai và lắp bộ phân phối, thuốc nên được sử dụng trong vòng 3 tháng. Sau ngày này, bất kỳ loại thuốc thừa nào nên được loại bỏ.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Locrinolyn chứa gì
- Các thành phần hoạt tính là fluocinolone acetonide và clonazoline hydrochloride. 100 ml dung dịch chứa 10 mg fluocinolone acetonide và 20 mg clonazoline hydrochloride. Một lần xịt chứa 0,006 mg fluocinolone acetonide và 0,012 mg clonazoline hydrochloride.
- Các thành phần khác là axit xitric, benzalkonium chloride, polyethylene glycol 4000, propylene glycol, nước tinh khiết.
Locrinolyn trông như thế nào và nội dung của gói
Locrinolyn có dạng xịt mũi, dung dịch.
Nội dung của gói là một chai 20 ml với bộ phân phối.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NASAL SPRAY, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml dung dịch chứa 10 mg fluocinolone acetonide và 20 mg clonazoline hydrochloride.
Một lần xịt chứa 0,006 mg fluocinolone acetonide và 0,012 mg clonazoline hydrochloride.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
100 ml dung dịch chứa 0,02 g benzalkonium clorua, 3 g propylen glycol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cục bộ các bệnh viêm vận mạch và dị ứng của khoang mũi và cạnh mũi, chẳng hạn như: cảm lạnh thông thường và viêm mũi xoang nói chung, viêm mũi dị ứng và vận mạch, catarrh ống dẫn trứng, viêm xoang catarrhal và viêm ống dẫn trứng, viêm xoang dị ứng và vận mạch và viêm mũi xoang, viêm mũi, viêm xoang và rối loạn hô hấp do viêm đa cơ do lệch vách ngăn mũi hoặc do phì đại dạng tua-bin.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn: 1-2 lần xịt cho mỗi lỗ mũi, 2-3 lần một ngày.
Thanh thiếu niên (12-18 tuổi): 1 lần xịt vào lỗ mũi, 1-2 lần mỗi ngày.
Dân số trẻ em
Locrinolyn chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Nhiễm trùng từ bệnh lao da và Herpes Simplex, cũng như từ các bệnh do vi rút gây ra tại chỗ ở da (đậu mùa, thủy đậu, v.v.).
Trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các sản phẩm dùng tại chỗ, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng.
Trong trường hợp "có thể có thành phần vi khuẩn hoặc nấm, nên kết hợp điều trị cụ thể với Locrinolyn.
Trong trường hợp phát triển nhiễm trùng toàn thân, nên tiến hành điều trị bao phủ thích hợp; tương tự như vậy trong trường hợp phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm.
Nếu đáp ứng không nhanh chóng, hãy ngừng điều trị corticosteroid cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát đầy đủ.
Đối với những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, và đặc biệt là bệnh nhân cao huyết áp, việc sử dụng thuốc thông mũi phải tùy thuộc vào sự chỉ định của thầy thuốc trong từng thời điểm.
Việc sử dụng kéo dài các chế phẩm có chứa chất co mạch có thể làm thay đổi chức năng bình thường của màng nhầy của mũi và các xoang cạnh mũi, cũng gây nghiện thuốc.
Lặp lại việc sử dụng Locrinolyn xịt mũi trong thời gian dài có thể gây hại.
Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid dùng đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid dùng tại chỗ.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em).
Nên theo dõi thường xuyên chiều cao của trẻ được điều trị bằng corticosteroid đường mũi kéo dài (xem phần 4.8).
Tránh tiếp xúc với mắt.
Locrinolyn chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Locrinolyn chứa benzalkonium chloride có thể gây co thắt phế quản. Benzalkonium chloride (BAC) được chứa làm chất bảo quản trong Locrinolyn, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài, có thể gây sưng niêm mạc mũi. Nếu nghi ngờ có phản ứng như vậy (nghẹt mũi dai dẳng), nên dùng thuốc nhỏ mũi không chứa BAC nếu có thể. Nếu các loại thuốc nhỏ mũi không có BAC như vậy không có sẵn, thì nên xem xét một dạng dược phẩm khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm các sản phẩm thuốc có chứa cobicistat, được cho là làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh phối hợp thuốc trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ toàn thân do corticosteroid, trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi để tránh tác dụng phụ toàn thân do corticosteroid.
Cần thận trọng khi sử dụng Locrinolyn cho những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế MAO, để tránh những cơn tăng huyết áp đột ngột.
Clonazoline có thể làm tăng tác dụng của thuốc an thần đối với S.N.C.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Thai kỳ
Tính an toàn của corticosteroid khi sử dụng tại chỗ chưa được xác định ở phụ nữ có thai và do đó, trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng các thuốc thuộc nhóm này nên được giới hạn trong các trường hợp mà lợi ích mong đợi chỉ bằng nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Trong mọi trường hợp, ở phụ nữ có thai, các thuốc này không được sử dụng nhiều với liều cao và trong thời gian dài.
Giờ cho ăn
Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị do tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Clonazoline có thể có tác dụng an thần; do đó không thể loại trừ khả năng thay đổi thời gian phản ứng.
Do đó, những bệnh nhân phải chờ đợi khi lái xe hoặc sử dụng máy móc cần thận trọng khi sử dụng thuốc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đôi khi có thể có: cảm giác bỏng rát, ngứa, kích ứng và khô màng nhầy.
Quá trình điều trị kéo dài có thể làm teo niêm mạc.
Tác dụng toàn thân là cực kỳ hiếm khi xét đến liều lượng thấp của các thành phần hoạt tính được sử dụng.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Chúng có thể bao gồm chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Bất kỳ quá liều nào cũng có thể tạo ra thuốc an thần.
Việc sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài corticosteroid để sử dụng tại chỗ có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên tuyến thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing, đặc biệt là suy nhược, tăng mỡ, tăng huyết áp động mạch, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu, toan chuyển hóa.
Sự đối xử
& EGRAVE; chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng của cường vỏ cấp tính thường có thể hồi phục. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên loại bỏ corticosteroid chậm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ - corticosteroid - kết hợp nhiều loại.
Mã ATC R01AD99.
Fluocinolone acetonide là một steroid flo hóa, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và chống phản ứng đáng chú ý cũng ở cấp độ màng nhầy của tê giác kinh. Trong các thử nghiệm viêm thực nghiệm, fluocinolone acetonide cho thấy hoạt tính cao hơn đáng kể so với hydrocortisone và hầu hết các steroid tại chỗ. Fluocinolone acetonide cũng rất hoạt động trong thử nghiệm co mạch. Nồng độ hoạt động tối ưu là từ 0,01 đến 0,025%.
Clonazoline là một dẫn xuất imidazole có tác dụng co mạch ngoại vi và thông mũi cục bộ, ít tác dụng toàn thân và thực tế không có tác dụng hồi phục.
05.2 Đặc tính dược động học
Được áp dụng trên màng nhầy mũi, tác dụng của fluocinolone acetonide diễn ra tại chỗ: sự hấp thu qua da của liều steroid có khả năng làm suy giảm trục tuyến yên-thượng thận chỉ có thể xảy ra với số lượng cao hơn đáng kể so với liều điều trị. Tỷ lệ hoạt động tại chỗ / hoạt động toàn thân đối với fluocinolone acetonide cao hơn từ 10 đến 20 lần so với hydrocortisone và các steroid sử dụng tại chỗ khác.
Sự hiện diện của chất co mạch càng làm giảm khả năng hấp thu.
Thực nghiệm dược lý chỉ ra rằng sự kết hợp duy trì các đặc tính của các thành phần riêng lẻ và tác dụng co mạch của clonazoline được tăng lên và kéo dài theo thời gian.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Fluocinolone acetonide có độc tính rất kém: LD50 qua đường miệng ở chuột 3 g / kg. Liều uống 0,05-0,125 mg / kg / ngày ở chó và 0,125-0.500 mg / kg / ngày ở khỉ trong 3 tháng không tạo ra tác dụng nội tiết tố (suy tuyến thượng thận) khác với dự kiến. Khả năng dung nạp tại chỗ tốt (0,5 ml dung dịch 0,01% trong túi kết mạc của thỏ).
Sự kết hợp fluocinolone acetonide / clonazoline cho thấy LD50 qua đường miệng ở chuột là 267 mg / kg.
Các thử nghiệm độc tính mãn tính qua đường miệng ở chuột và chó chỉ cho thấy tác dụng dược lý loại cortisone, không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của clonazoline.
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy rằng benzalkonium chloride có khả năng tạo ra tác dụng độc - phụ thuộc vào nồng độ và thời gian - trên các lông mao rung động của biểu mô niêm mạc mũi, bao gồm bất động không hồi phục và có thể gây ra các thay đổi mô bệnh học của niêm mạc mũi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit citric
Benzalkonium clorua
Polyetylen glycol 4000
Propylene glycol
Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau lần đầu tiên mở chai và lắp bộ phân phối, thuốc nên được sử dụng trong vòng 3 tháng. Sau ngày này, bất kỳ loại thuốc thừa nào nên được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh có nắp vặn bằng nhôm kín. Chai 20 ml với bộ phân phối.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI Hóa chất và Công nghiệp Dược phẩm S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Locrinolyn 0,01% + 0,02% xịt mũi, dung dịch - chai có phân phối 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 16 tháng 1 năm 1965
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
27/03/2017
