Thành phần hoạt tính: Diclofenac
PENNSAID Dung dịch da
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PENNSAID®
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch da chứa 16,05 mg natri diclofenac.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch ngoài da.
Dung dịch bôi da là một chất lỏng trong suốt, không màu đến hồng hoặc cam.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
PENNSAID® (16 mg / ml natri diclofenac) là một dung dịch dùng ngoài da được chỉ định để giảm triệu chứng đau liên quan đến viêm xương khớp của các khớp bề ngoài, bao gồm cả đầu gối.
Không có dữ liệu về việc sử dụng PENNSAID® ở các khớp lớn, sâu được lót bằng các lớp cơ hoặc mô mềm khác, chẳng hạn như hông hoặc cột sống.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
PENNSAID® được bôi cục bộ trên khớp bị đau.
Sau khi rửa vùng cần xử lý bằng xà phòng và nước và đợi khô, nhỏ khoảng 20 hoặc 40 giọt (khoảng 0,5 hoặc 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml natri diclofenac) tương ứng cho một "môi trường chung ( ví dụ như cổ tay) hoặc lớn (ví dụ như đầu gối). Bệnh nhân nên sử dụng tối đa 40 giọt bốn lần một ngày cho mỗi khớp theo khuyến cáo của bác sĩ điều trị. chung. Phân phối đều PENNSAID® trên vùng cần điều trị bằng bàn tay hoặc ngón tay. Lặp lại quy trình cho đến khi bạn đã sử dụng đủ liều khuyến cáo của PENNSAID®. Bôi 4 lần một ngày.
Bệnh nhân suy thận và gan:
Về việc sử dụng PENNSAID ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, xem phần 4.4
Sử dụng cho trẻ em: Vì không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng PENNSAID® ở trẻ em, việc sử dụng nó không được khuyến cáo ở nhóm bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng PENNSAID® (16 mg / ml natri diclofenac) ở phụ nữ có thai và cho con bú và những bệnh nhân quá mẫn với diclofenac hoặc với các thành phần khác của dung dịch.
Vì có thể có các trường hợp nhạy cảm chéo với các thuốc chống viêm không steroid khác, thậm chí thuộc các nhóm khác nhau, không nên sử dụng diclofenac cho những đối tượng đã xảy ra hiện tượng này, sau khi dùng axit acetylsalicylic (ASA) bằng đường uống hoặc bằng cách thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), cơn hen suyễn, nổi mề đay, viêm mũi cấp tính hoặc các biểu hiện dị ứng khác.
Dị ứng hoặc nhạy cảm da: PENNSAID® cũng chứa dimethyl sulfoxide (DMSO) như một chất mang và do đó không nên sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc da nhạy cảm với DMSO.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sự xuất hiện của các tác dụng phụ có thể được giảm bớt bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người cao tuổi: Ở người cao tuổi có “tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID đường uống, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8).
Ở những bệnh nhân, nguy cơ cao nhất của các phản ứng như vậy xảy ra trong giai đoạn đầu điều trị: sự khởi đầu của các phản ứng xảy ra trong tháng đầu tiên của liệu pháp trong hầu hết các trường hợp.
Nên ngừng điều trị PENNSAID® khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc để tránh tiếp xúc với mắt, niêm mạc và da không liên quan đến việc điều trị.
Không nên bôi các loại thuốc khác lên vùng bị ảnh hưởng cùng lúc với PENNSAID®.
Khả năng các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi bôi PENNSAID® là rất thấp so với tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn sau khi uống diclofenac, do khả năng hấp thu toàn thân của PENNSAID® thấp. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận vì các trường hợp cá biệt của phản ứng toàn thân với sự suy giảm chức năng thận đã được quan sát thấy sau khi dùng NSAID qua đường uống hoặc tại chỗ. Nên cân nhắc liều lượng thấp nhất của PENNSAID® cho mỗi khớp.
Hệ thống gan:
Có thể tăng nhẹ các giá trị xét nghiệm chức năng gan sau khi điều trị bằng PENNSAID®. Nếu các giá trị bất thường này vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn, hoặc nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng cho thấy bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban) Nên ngừng sử dụng Pennsaid.
Thận trọng khi sử dụng diclofenac natri ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì natri diclofenac có thể gây ra cơn khủng hoảng.
Hệ tiêu hóa:
Loét dạ dày, thủng và xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng và hiếm khi gây tử vong, khi có hoặc không có triệu chứng ban đầu, đã được báo cáo khi điều trị bằng đường uống hoặc trực tràng bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Tuy nhiên, mức diclofenac tối đa trong huyết thanh sau khi bôi PENNSAID® tại chỗ là thấp (thấp hơn 50 lần so với mức đạt được sau khi uống 25 mg diclofenac). kích ứng đường tiêu hóa, bao gồm cả những người có tiền sử loét đường tiêu hóa do dùng thuốc chống viêm không steroid khác hoặc mắc các bệnh viêm khác của đường tiêu hóa (như viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn). Trong những trường hợp như vậy, bác sĩ phải đánh giá lợi ích của việc điều trị liên quan đến những rủi ro có thể xảy ra (Xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và HIỆU QUẢ KHÔNG THỂ KHẮC PHỤC).
Bệnh nhân cần được hướng dẫn liên hệ ngay với bác sĩ điều trị khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa. Những phản ứng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, mà không có bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu sơ bộ nào.
Da liễu:
Phần được điều trị bằng PENNSAID® không được băng kín bằng băng bịt kín.
PENNSAID® nên được bôi lên vùng da không bị tổn thương hoặc nhiễm trùng. Không sử dụng PENNSAID® trên bề mặt khớp với các bệnh da trước đó (ví dụ như bệnh vẩy nến) trừ khi được bác sĩ khuyên.
Không khuyến cáo sử dụng PENNSAID® trên màng nhầy.
Quá mẫn cảm:
Dimethyl sulfoxide (DMSO) có trong PENNSAID® có thể gây giải phóng histamine và đôi khi phản ứng quá mẫn cũng đã được báo cáo sau khi dùng tại chỗ. Trong trường hợp có bất kỳ phản ứng phản vệ nào, cần tiến hành điều trị thích hợp và ngừng sử dụng PENNSAID®.
Nhãn khoa:
Trong các nghiên cứu trên động vật, DMSO ở liều lượng cao, đặc biệt là đường uống, gây ra những thay đổi bất thường trong thủy tinh thể của mắt.
Nhiễm trùng:
Tác dụng chống viêm và giảm đau của natri diclofenac có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng thông thường. Do đó, bác sĩ phải đặc biệt chú ý đến khả năng phát triển của nhiễm trùng da khu trú tại khu vực mà bệnh nhân đã áp dụng thuốc.
Người ta thấy rằng nồng độ tối đa của diclofenac trong máu, sau khi sử dụng liều tối đa PENNSAID® (1ml), nhỏ hơn 10 ng / ml, giá trị này thấp hơn 50 lần so với nồng độ tối đa của diclofenac trong máu sau khi uống 25 mg diclofenac.
PENNSAID® chứa dimethyl sulfoxide (DMSO) có thể gây buồn ngủ, nhức đầu và có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác được báo cáo trong phần này đã được quan sát thấy sau khi dùng natri diclofenac toàn thân. Nguy cơ liên quan đến việc sử dụng PENNSAID® tại chỗ chưa được biết, nhưng có lẽ là thấp.
Axit axetylsalixylic (ASA):
Nồng độ diclofenac trong huyết thanh có thể giảm khi dùng đồng thời với axit acetylsalicylic. Sinh khả dụng của axit acetylsalicylic bị giảm khi có mặt diclofenac. Mặc dù các tương tác dược động học này dường như không có liên quan về mặt lâm sàng, nhưng không có lợi ích nào được thiết lập khi sử dụng đồng thời hai loại thuốc này.
Digoxin:
Diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Do đó có thể cần sửa đổi liều lượng.
Lithium:
Nồng độ lithi trong huyết tương có thể tăng khi dùng đồng thời với diclofenac (làm thay đổi độ thanh thải lithi ở thận). Có thể cần điều chỉnh liều lượng lithi.
Thuốc uống hạ đường huyết:
Các nghiên cứu dược lực học cho thấy không có tác dụng do dùng đồng thời với diclofenac; tuy nhiên, đã có những báo cáo riêng biệt về cả tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết đối với liều lượng thuốc hạ đường huyết.
Thuốc chống đông máu:
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu:
Thuốc chống viêm không steroid được biết là có tác dụng ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu. Việc sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu chống viêm và tiết kiệm kali có thể gây tăng kali huyết thanh, do đó cần theo dõi định kỳ nồng độ trong máu / huyết tương.
Glucocorticoid:
Dùng chung có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID):
Việc uống đồng thời hai hoặc nhiều loại thuốc chống viêm không steroid có thể làm khởi phát các tác dụng không mong muốn (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Methotrexate:
Cần thận trọng khi dùng các thuốc chống viêm không steroid dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì những thuốc này có thể làm tăng nồng độ trong máu và tăng độc tính.
Cyclosporine:
Độc tính trên thận của cyclosporin có thể tăng lên do tác dụng của thuốc chống viêm không steroid lên prostaglandin thận.
Vật liệu kháng thể quinolone:
Đã có những báo cáo riêng biệt về co giật, nguyên nhân có thể là do sử dụng đồng thời quinolon và thuốc chống viêm không steroid.
Thuốc điều trị tăng huyết áp:
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của propranolol, các thuốc chẹn beta khác và các thuốc hạ huyết áp khác.
Thuốc khác:
Không nên dùng muối natri diclofenac cùng với muối kali diclofenac, vì cả hai đều có trong huyết tương ở dạng ion hữu cơ hoạt động như nhau.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4)
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4)
04.6 Mang thai và cho con bú
PENNSAID® được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.3 và 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Đã có báo cáo về đau đầu, chóng mặt, choáng váng và rối loạn tâm thần sau khi điều trị bằng diclofenac đường uống. Bệnh nhân cần lưu ý rằng những tác dụng không mong muốn đó có thể xảy ra và nên khuyến cáo không sử dụng máy móc và không lái xe nếu bị ảnh hưởng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Áp dụng tiêu đề:
Các tác dụng không mong muốn được chia thành cục bộ, do đó liên quan đến khu vực áp dụng và toàn thân.Sáu thử nghiệm lâm sàng đối chứng mù đôi nêu bật các tác dụng không mong muốn sau đây với tỷ lệ mắc bệnh tăng đáng kể ở nhóm được điều trị bằng PENNSAID® so với nhóm so sánh được điều trị bằng giả dược. Tại vị trí áp dụng, các trường hợp khô da (35,8% so với 6,86% ở nhóm dùng giả dược) và phát ban (10,44% so với 2,86% ở nhóm dùng giả dược) có ý nghĩa thống kê. Các tác dụng không mong muốn khác của PENNSAID®, có ý nghĩa thống kê so với giả dược là táo bón (3,83% so với 0,57%), khó tiêu (8,98 % so với 4%) và đầy hơi (4,49% so với 0,57%).
Các phản ứng dị ứng và viêm da tiếp xúc đã được báo cáo sau khi sử dụng diclofenac tại chỗ.
Sự hấp thu toàn thân của diclofenac natri sau khi bôi PENNSAID® tại chỗ là rất thấp so với khi dùng viên diclofenac natri. Tuy nhiên, khi PENNSAID® được bôi lên một vùng da tương đối lớn trong một thời gian dài, khả năng Không thể loại trừ hoàn toàn các tác dụng phụ toàn thân tương tự như các tác dụng toàn thân do diclofenac uống gây ra.
Quản lý đường uống:
Sử dụng diclofenac bằng đường uống gây ra các tác dụng ngoại ý do cả phản ứng đường tiêu hóa toàn thân và cục bộ.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất trên đường tiêu hóa là loét và chảy máu, trong khi các phản ứng da liễu nghiêm trọng nhất, mặc dù hiếm gặp, là hồng ban đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson và Lyell).
Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens Johnson và Phân hủy biểu bì nhiễm độc (rất hiếm)
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Tiêu hóa:
Thỉnh thoảng: đau thượng vị, dạ dày hoặc bụng, đau quặn bụng, buồn nôn, khó tiêu, chán ăn, tiêu chảy, nôn mửa và đầy hơi.
Hiếm gặp: xuất huyết tiêu hóa (tiêu chảy ra máu, tiêu chảy, nôn ra máu) loét dạ dày và ruột có hoặc không có xuất huyết hoặc thủng.
Các trường hợp biệt lập: các bệnh của ruột già (ví dụ: viêm đại tràng xuất huyết không đặc hiệu và làm nặng thêm viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), co thắt cơ hoành ruột, tăng tiết, viêm miệng, viêm lưỡi, dính lưỡi, tổn thương thực quản, táo bón và viêm tụy.
Hệ thống thần kinh trung ương:
Thỉnh thoảng: chóng mặt, nhức đầu và chóng mặt.
Hiếm gặp: buồn ngủ, khó chịu, suy giảm khả năng tập trung và mệt mỏi.
Trường hợp biệt lập: Rối loạn cảm giác bao gồm loạn cảm, rối loạn trí nhớ, mất phương hướng, mất ngủ, cáu kỉnh, co giật, trầm cảm, lo âu, ác mộng, run, phản ứng loạn thần và viêm màng não vô khuẩn.
Giác quan đặc biệt:
Các trường hợp biệt lập: rối loạn thị giác (nhìn mờ, nhìn đôi), suy giảm thính lực, ù tai và thay đổi vị giác.
Tim mạch:
Hiếm gặp: đánh trống ngực, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.
Các trường hợp biệt lập: làm nặng thêm tình trạng suy tim và tăng huyết áp.
Da liễu:
Thỉnh thoảng: phát ban và ngứa da.
Hiếm gặp: nổi mề đay.
Các trường hợp biệt lập: da nổi bóng nước, ban đỏ, chàm, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell (hoại tử biểu bì nhiễm độc), erythroderma (viêm da tróc vảy), rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và ban xuất huyết, bao gồm cả ban xuất huyết dị ứng.
Hệ thống thận:
Hiếm gặp: phù (mặt, toàn thân, ngoại biên).
Các trường hợp biệt lập: suy thận cấp, hội chứng thận hư, bất thường về tiết niệu (ví dụ: đái ra máu và protein niệu), viêm thận kẽ và hoại tử nhú.
Huyết học:
Các trường hợp biệt lập: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản và thiếu máu do xuất huyết tiêu hóa.
Gan:
Thỉnh thoảng: tăng (≥ 3 lần so với giới hạn bình thường) AST, ALT.
Hiếm gặp: thay đổi chức năng gan bao gồm viêm gan có hoặc không có vàng da.
Các trường hợp biệt lập: viêm gan tối cấp.
Quá mẫn cảm:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn như hen suyễn ở những bệnh nhân nhạy cảm với axit acetylsalicylic, ví dụ như co thắt phế quản; phản ứng phản vệ / phản vệ toàn thân, bao gồm cả hạ huyết áp.
Các trường hợp biệt lập: viêm mạch và viêm phổi.
04.9 Quá liều
PENNSAID® chỉ được sử dụng để sử dụng bên ngoài. Khả năng hấp thu toàn thân thấp của diclofenac từ PENNSAID® cho thấy rằng các trường hợp ngộ độc quá liều tại chỗ là cực kỳ khó xảy ra.
Trong trường hợp vô tình nuốt phải, lượng natri diclofenac (900 mg) có trong chai PENNSAID® 60 ml có thể gây rối loạn dạ dày thoáng qua và / hoặc rối loạn chức năng thận. Nên giảm thiểu sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách cho uống than hoạt tính. Cần theo dõi các chức năng của thận và đường tiêu hóa để xem có thể bị kích ứng hoặc chảy máu. Các biến chứng như hạ huyết áp, xuất huyết tiêu hóa và suy thận cần được điều trị bằng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Bài niệu cưỡng bức có thể được sử dụng hạn chế. Lượng DMSO (36 g) sẽ thấp hơn nhiều so với mức nguy hiểm tối thiểu ở người (dựa trên LD50 ở khỉ> 11 g / kg).
Việc tiếp xúc cấp tính với DMSO do hít phải nồng độ hơi cao khi sử dụng hoặc lạm dụng PENNSAID® là rất khó xảy ra. Nếu xảy ra, nó có thể gây kích ứng màng nhầy đường hô hấp trên, thở khò khè, buồn nôn hoặc nôn. Liệu pháp bao gồm việc cung cấp oxy hoặc các biện pháp điều trị triệu chứng khác được cho là cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Phân loại ATC: M02AA15,
Loại thuốc điều trị:
Thuốc bôi trị đau khớp và cơ
Cơ chế hoạt động:
Diclofenac natri là một loại thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm axit arylacanoic, có đặc tính giảm đau và hạ sốt. Diclofenac ức chế sinh tổng hợp prostaglandin thông qua việc làm bất hoạt không thể đảo ngược của prostaglandin synthetase. Sự giảm hình thành prostaglandin này là kết quả của sự cạnh tranh giữa diclofenac và axit arachidonic để liên kết với cyclooxygenase (prostaglandin synthetase). Điều này có thể giải thích một phần cơ chế hoạt động. Vì hoạt tính chống viêm của diclofenac cũng được duy trì ở những động vật đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ phần tử cung. không hoạt động qua trục tuyến yên-thượng thận. Diclofenac được coi như một loại thuốc giảm đau tác dụng ngoại vi.
PENNSAID® bao gồm natri diclofenac trong một dung dịch cũng chứa dimethyl-sulfoxide (DMSO), tạo điều kiện thuận lợi cho sự xâm nhập của thuốc qua da đến các mô và khớp bên dưới. Nhiều cơ chế hoạt động đã được giả thuyết đối với dimethyl sulfoxide và nó có khả năng hoạt động bởi sự kết hợp của nhiều cơ chế.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Diclofenac natri được hấp thu nhanh chóng khi dùng dưới dạng dung dịch uống, thuốc đạn đặt trực tràng hoặc tiêm bắp. Khi dùng dưới dạng viên nang bảo vệ dạ dày, đặc biệt là dùng cùng với thức ăn, thuốc được hấp thu chậm hơn. Diclofenac cũng được hấp thụ qua da.
Sau khi bôi 1,0 ml PENNSAID®, (15 mg natri diclofenac), nồng độ tối đa trung bình trong huyết tương (Cmax) của diclofenac là 9,7 ng / ml. Nồng độ này đạt được sau 24-48 giờ (Tmax).
Phân phối và chuyển hóa:
Mặc dù diclofenac dùng đường uống được hấp thu gần như hoàn toàn, chuyển hóa qua đường đầu tiên chỉ 50 - 60% lượng thuốc đến được hệ tuần hoàn ở dạng không thay đổi. Ở nồng độ điều trị, nó liên kết hơn 99% với protein huyết tương. Diclofenac thâm nhập vào chất lỏng hoạt dịch và đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương khoảng 1-2 giờ.
Diclofenac được chuyển hóa thành 4 "-hydroxydiclofenac, 5-hydroxydiclofenac,
3 "-hydroxydiclofenac, 3" -hydroxy-4 "-methoxyclofenac và 4", 5-dihydroxyclofenac.
Loại bỏ:
Diclofenac natri được bài tiết dưới dạng liên hợp glucuronat và sulfat, chủ yếu qua nước tiểu và mật.
Tổng số hồi phục qua đường tiểu trung bình của diclofenac sau 120 giờ là 3,68%. Tốc độ bài tiết nước tiểu tối đa đạt được trong vòng 24 giờ và duy trì đến 48-72 giờ.
Diclofenac natri và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu (60%) qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm in vitro và in vivo tiêu chuẩn không chỉ ra rằng natri diclofenac là chất gây đột biến. Các nghiên cứu dài hạn trên động vật với natri diclofenac cho thấy không tăng khả năng gây ung thư.
Tá dược dimethyl sulfoxide có thể tạo ra độc tính tại chỗ, đặc biệt khi dùng ở dạng không pha loãng (hoại tử cơ, viêm và phù nề, lột da sau khi tiêm bắp, tiêm dưới da hoặc bôi tại chỗ, tương ứng).Dimethyl sulfoxide gây ra các tổn thương gây quái thai ở một số loài động vật có vú, đặc biệt với liều khoảng 2,5 g / kg / ngày hoặc cao hơn và với các đường dùng khác nhau.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dimetyl sulfoxit, etanol, glixerin, propylen glicol, nước cất.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
30ml và 60ml: 3 năm.
15 ml: 18 tháng.
Sau đợt khai trương đầu tiên: 12 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C. Không bảo quản trong tủ lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PENNSAID® được đóng gói dưới dạng chai polyethylene hình bầu dục tỷ trọng thấp màu trắng 20, 40 và 75 ml (tương ứng với các thể tích lần lượt là 15 ml, 30 ml và 60 ml). Chúng được đậy kín bằng nắp vặn bằng polyetylen mật độ thấp màu trắng 18 mm và ống nhỏ giọt có vòi nhựa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có giáo dục cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DIMETHAID (Vương quốc Anh) LIMITED
Spectrum hause, 20/26 Cursitor tree
Luân Đôn, EC4A 1 HY
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Chai 15 ml: AIC n °: 035719018
Chai 30 ml: AIC n °: 035719020
Chai 60 ml: AIC n °: 035719032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
01/11/2001
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/02/2007
