Thành phần hoạt tính: Cefixime
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
Tại sao Cefixoral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh để sử dụng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
CEFIXORAL được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm với cefixime và đặc biệt:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm họng, viêm amidan);
- nhiễm trùng tai mũi họng (viêm tai giữa, v.v.);
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm phổi, viêm phế quản);
- nhiễm trùng thận và đường tiết niệu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cefixoral
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thuốc cũng chống chỉ định với những đối tượng quá mẫn với penicilin và cephalosporin (xem phần Thận trọng lúc dùng).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cefixoral
- Thuốc kháng sinh chỉ được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng có nguồn gốc vi khuẩn.
- Thuốc kháng sinh, và nói chung là tất cả các loại thuốc, nên dùng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó. Do đó, cần biết liệu bệnh nhân đã từng có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào (dị ứng hoặc "loại khác) trước đây với cephalosporin, penicilin hoặc các loại thuốc khác hay không, lưu ý rằng bệnh nhân dị ứng với penicilin cũng có thể bị dị ứng với cephalosporin (gây dị ứng chéo một phần) và mặc dù hiếm gặp, nhưng đã có báo cáo về những bệnh nhân đã trải qua phản ứng kiểu phản vệ, đặc biệt là với các loại thuốc tiêm. đình chỉ điều trị.
- Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đang thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc, nên giảm liều lượng Cefixoral một cách thích hợp (xem Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc).
- Thuốc kháng sinh nên được sử dụng với liều lượng đầy đủ trong ít nhất 5 ngày trước khi chúng được coi là không hiệu quả. Thuốc kháng sinh nên được thực hiện theo lịch trình.
- Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cefixoral
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Thuốc chống đông máu coumarin
Cần thận trọng khi dùng cefixime ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu coumarin, ví dụ như warfarin. Vì cefixime có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, sự gia tăng thời gian prothrombin có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo chảy máu.
Các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng cephalosporin có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, gây dương tính giả của đường niệu với các phương pháp Benedict, Fehling và "Clinitest" (nhưng không phải với các phương pháp enzym). Thử nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng thuốc kháng sinh bừa bãi có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm cũng như thay đổi các vi trùng thường sống trong ruột (hệ thực vật ruột kết). Theo số lượng, có thể gây ra một dạng viêm đại tràng nặng được gọi là viêm đại tràng giả mạc. Các trường hợp viêm đại tràng nhẹ thường tự khỏi khi ngừng điều trị, nhưng nếu điều này không xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Trong những trường hợp như vậy, vancomycin nên được dùng bằng đường uống, đây là loại kháng sinh được lựa chọn trong trường hợp viêm đại tràng giả mạc.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng CEFIXORAL, phải thu thập tiền sử bệnh kỹ lưỡng để làm nổi bật bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó đối với cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác.
CEFIXORAL nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng dị ứng với penicillin. Dị ứng chéo một phần giữa penicilin và cephalosporin đã được xác định chắc chắn ở cả in vivo (ở người) và in vitro, mặc dù hiếm gặp, đã có báo cáo về những bệnh nhân đã trải qua phản ứng kiểu phản vệ, đặc biệt là sau khi dùng đường tiêm.
Thuốc kháng sinh nên được sử dụng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó, đặc biệt là đối với thuốc. Sự khởi đầu của bất kỳ phản ứng dị ứng nào đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị.
Ở thể trung bình hoặc nặng, việc điều trị sẽ được bổ sung bằng việc truyền các dung dịch điện giải và protein.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm nhu động ruột phải tuyệt đối tránh.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da như hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng cefixime.
Với việc sử dụng CEFIXORAL, đôi khi quan sát thấy những thay đổi nhẹ và có thể đảo ngược các thông số liên quan đến gan, thận và huyết (giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan).
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, nên giảm liều lượng CEFIXORAL một cách thích hợp (xem phần: Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc)
Các trường hợp thiếu máu tan máu, bao gồm cả các trường hợp nặng với kết quả tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị bằng thuốc nhóm cephalosporin. Các đợt tái phát của thiếu máu tan máu cũng đã được báo cáo sau khi dùng cephalosporin ở những bệnh nhân trước đó đã phát triển bệnh thiếu máu tan máu sau lần dùng đầu tiên với cephalosporin (kể cả cefixime).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ nên dùng kháng sinh và tất cả các loại thuốc nói chung trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. an toàn ngay cả trong thai kỳ, tốt hơn là nên tránh dùng CEFIXORAL, để phòng ngừa, trong ba tháng đầu của thai kỳ. Không có dữ liệu về việc truyền CEFIXORAL vào sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Không có mô tả.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nén phân tán Cefixoral 400 mg chứa thuốc nhuộm azo (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cefixoral: Định vị
Các liều khuyến cáo như sau:
Người lớn: 400 miligam (mg), tương đương với 1 viên CEFIXORAL 400 mg viên nén hoặc CEFIXORAL 400 mg viên nén, uống một lần mỗi ngày. Nên nuốt viên nén bao CEFIXORAL 400 mg; viên nén phân tán của CEFIXORAL 400 mg có thể được hòa tan trong một ít nước (và sau đó uống) hoặc nuốt nguyên như vậy. Uống viên nén phân tán CEFIXORAL sau khi hòa tan trong nước đặc biệt thích hợp cho những bệnh nhân khó nuốt.
Trẻ em: 0,4 ml (ml) hỗn dịch cho mỗi kilôgam (kg) thể trọng, tương đương 8 mg / kg, ngày 1 lần. Một cốc đo lường hiệu chuẩn và ống tiêm được đính kèm với gói hạt CEFIXORAL để cho phép dùng đúng liều lượng thuốc ở cả trẻ lớn hơn (cốc đo) và trẻ nhỏ hơn (ống tiêm định lượng). Sơ đồ sau đây tạo điều kiện thuận lợi cho việc tính số mililit (ml) được sử dụng theo trọng lượng cơ thể:
CEFIXORAL có thể được dùng gần hoặc xa bữa ăn, không quan tâm. Nên dùng thuốc vào thời gian đã định để duy trì nồng độ cố định trong cơ thể.
Tính an toàn của cefixime ở trẻ em cân nặng dưới 10 kg chưa được thiết lập.
Hướng dẫn mở nắp chai
Bình được trang bị nắp đậy an toàn "chống trẻ em". Để mở chai, ấn mạnh nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Đối với hạt chứa trong chai, thêm nước đến mức được chỉ ra bởi mũi tên.
Sau khi thêm nước, lắc đều cho đến khi hạt phân tán hoàn toàn.
Chờ một vài phút.
Nếu mức độ đình chỉ thấp hơn mức được chỉ ra bởi mũi tên được tô sáng, hãy thêm nhiều nước hơn để đưa mức độ đình chỉ trở lại mức được chỉ ra bởi mũi tên.
Lắc mạnh một lần nữa.
Hỗn dịch được chuẩn bị như vậy có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 14 ngày, trong thời gian đó nó duy trì hoạt tính của nó không thay đổi.
Lắc mạnh trước khi sử dụng.
Không cần để trong tủ lạnh.
Các chế độ liều lượng cụ thể
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <20 ml / phút), đang thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm phân máu, liều khuyến cáo là 200 mg x 1 lần / ngày. Ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin> 20 ml / phút, ở người cao tuổi và những người bị suy gan, nói chung không cần dùng các chế độ liều lượng đặc biệt.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Tất cả các loại thuốc kháng sinh nên được sử dụng với liều lượng đầy đủ trong ít nhất 5 ngày, trước khi chúng được coi là không hiệu quả.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng thực nghiệm, liệu pháp CEFIXORAL 7 ngày có thể đủ để chữa khỏi hầu hết các bệnh nhiễm trùng. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiêm trọng, CEFIXORAL cũng có thể được sử dụng trong 14 ngày liên tục.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cefixoral
QUÁ LIỀU LƯỢNG Lên đến 2 gam mỗi ngày (tương đương với 5 viên 400 mg hoặc cả lọ hạt), CEFIXORAL cho thấy, ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khả năng dung nạp tương tự được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều điều trị khuyến cáo. Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình nuốt phải / uống quá liều CEFIXORAL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH
Nếu bệnh nhân quên liều hàng ngày vào thời gian đã chỉ định (ví dụ vào buổi tối), anh ta nên uống càng sớm càng tốt (ví dụ sáng hôm sau: trong trường hợp này, hai liều sẽ được thực hiện trong cùng một ngày).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cefixoral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Với cephalosporin, về cơ bản, chúng chỉ giới hạn ở các rối loạn tiêu hóa và đôi khi đối với các hiện tượng quá mẫn (dị ứng hoặc khác). Khả năng xảy ra sau này cao hơn ở những người trước đây đã từng bị phản ứng quá mẫn và ở những người có tiền sử dị ứng, sốt cỏ khô, mày đay và hen suyễn dị ứng.
Các phản ứng sau đây hiếm khi được báo cáo khi điều trị bằng cefixime:
- Rối loạn tiêu hóa: viêm lưỡi, buồn nôn, nôn, ợ chua, đau bụng, tiêu chảy và khó tiêu hóa. Chuyển sang dùng hai lần mỗi ngày (200 mg hai lần một ngày) có thể khắc phục tình trạng tiêu chảy. Tình trạng tiêu chảy nhiều và kéo dài có liên quan đến việc sử dụng các nhóm kháng sinh khác nhau, trường hợp này cần nghĩ đến khả năng bị viêm đại tràng màng giả và nên hỏi ý kiến bác sĩ điều trị ngay.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng giống như bệnh huyết thanh, phản vệ, đau khớp (đau khớp), sốt do thuốc và phù mặt.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thay đổi một số thông số xét nghiệm: giảm thoáng qua một số loại bạch cầu (giảm bạch cầu hạt, đặc biệt là giảm bạch cầu) và tiểu cầu (giảm tiểu cầu), tăng thoáng qua một số loại bạch cầu khác (tăng bạch cầu ái toan). Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
- Rối loạn gan mật: vàng da, tăng thoáng qua men chuyển ALT và AST, phosphatase kiềm và bilirubin.
- Rối loạn thận và tiết niệu: tăng thoáng qua tăng ure huyết và nồng độ creatinin huyết thanh.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
- Rối loạn da và mô dưới da: mày đay, phát ban, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ da do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
- Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
- Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt, biếng ăn, viêm âm đạo do nấm Candida.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CEFIXORAL hạt để pha hỗn dịch uống
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Sau khi thêm nước vào hạt nhi đồng, hỗn dịch đã pha được giữ ở nhiệt độ không quá 25 ° C (không để trong tủ lạnh) và duy trì ổn định và hoạt động trong 14 ngày.
CEFIXORAL viên nén 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
- Hoạt chất: cefixime 400 mg.
- Tá dược: cellulose vi tinh thể, tinh bột pregelatinised, dibasic calcium phosphate dihydrate, magnesi stearat. Lớp phủ: hydroxypropyl methylcellulose, natri lauryl sulfat, titanium dioxide, parafin lỏng.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi chai 100ml 2% chứa:
- Hoạt chất: cefixime 2.0 g.
- Tá dược: sucrose, xanthan gum, natri benzoat, hương dâu.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
Mỗi viên nén phân tán chứa:
- Hoạt chất: cefixime 400 mg.
- Tá dược: cellulose vi tinh thể, hydroxypropyl cellulose, silica keo khan, povidone, hương dâu FA 15757, hương dâu PV4284, magnesi stearat, canxi saccharin, thuốc nhuộm màu vàng cam (E110).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao: 5 viên 400 mg
Thuốc dạng hạt pha hỗn dịch uống 100 mg / 5 ml: chai 100 ml.
Viên nén phân tán: 5 và 7 viên 400 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CEFIXORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg.
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
cefixime 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi lọ 100 mL chứa 2% hạt pha hỗn dịch uống chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
cefixime 2 g.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
Mỗi viên nén phân tán chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
cefixime 400 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng;
hạt pha hỗn dịch uống;
viên nén phân tán.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CEFIXORAL được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm với cefixime và đặc biệt:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm họng, viêm amidan);
- Nhiễm trùng tai mũi họng (viêm tai giữa, vv);
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm phổi, viêm phế quản);
- nhiễm trùng thận và đường tiết niệu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Ở người lớn, liều khuyến cáo là 400 mg / ngày, dùng một lần mỗi ngày (một viên mỗi ngày dạng viên nén bao gói CEFIXORAL 400 mg hoặc viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg). Nên nuốt viên nén bao CEFIXORAL 400 mg; viên nén phân tán của CEFIXORAL 400 mg có thể được hòa tan trong một ít nước (và sau đó uống) hoặc nuốt nguyên như vậy. Giả định CEFIXORAL có thể phân tán, sau khi hòa tan trong nước, đặc biệt thích hợp cho những bệnh nhân gặp khó khăn về chức năng hoặc nuốt hữu cơ.
Ở trẻ em, liều khuyến cáo của hỗn dịch cefixime ở mức 2% là 8 mg / kg / ngày trong một lần dùng duy nhất, tức là theo cân nặng (xem sơ đồ bên dưới):
Cefixoral có thể được thực hiện vô tư cả gần và giữa các bữa ăn.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng thực nghiệm, liệu pháp CEFIXORAL 7 ngày có thể đủ để chữa khỏi hầu hết các bệnh nhiễm trùng. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiêm trọng, CEFIXORAL cũng có thể được sử dụng trong 14 ngày.
Một cốc đo lường hiệu chuẩn và ống tiêm được đính kèm với gói CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt, cho phép định lượng chính xác thuốc ở cả trẻ lớn và trẻ nhỏ.
Các chế độ liều lượng cụ thể
Ở những bệnh nhân có giá trị độ thanh thải creatinin đang điều trị ngoại trú hoặc thẩm phân phúc mạc thẩm tách máu, liều khuyến cáo là 200 mg x 1 lần / ngày. Nói chung, không cần chế độ dùng thuốc đặc biệt ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin> 20 ml / phút, ở người cao tuổi và những đối tượng bị suy gan.
Để biết hướng dẫn về cách mở chai và chuẩn bị hỗn dịch, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Thuốc cũng chống chỉ định ở những đối tượng quá mẫn với penicillin và cephalosporin (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Phản ứng da nghiêm trọng
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da như hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng cefixime.
Nếu các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trên da, nên ngừng điều trị bằng cefixime và tiến hành liệu pháp thích hợp và / hoặc thực hiện các biện pháp thích hợp.
Quá mẫn cảm
Trước khi bắt đầu điều trị bằng CEFIXORAL, phải thu thập tiền sử bệnh kỹ lưỡng để làm nổi bật bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó đối với cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác.
CEFIXORAL nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng dị ứng với penicillin. Dị ứng chéo một phần giữa penicillin và cephalosporin đã được xác định chắc chắn ở cả in vivo (ở người) và in vitro, mặc dù hiếm gặp, đã có báo cáo về những bệnh nhân đã trải qua phản ứng kiểu phản vệ, đặc biệt là sau khi dùng đường tiêm.
Thuốc kháng sinh nên được sử dụng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó, đặc biệt là đối với thuốc. Sự khởi đầu của bất kỳ phản ứng dị ứng nào đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị.
Sự thay đổi của hệ vi khuẩn đường ruột
Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm và đặc biệt là sự thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết với khả năng chọn lọc clostridia gây ra viêm đại tràng giả mạc. Các trường hợp nhẹ của viêm đại tràng giả mạc có thể thoái triển khi ngừng điều trị. Nếu bệnh viêm đại tràng không thoái triển khi áp dụng các biện pháp này, nên dùng vancomycin bằng đường uống, đây là loại kháng sinh được lựa chọn trong trường hợp viêm đại tràng màng giả.
Ở thể trung bình hoặc nặng, việc điều trị sẽ được bổ sung bằng việc truyền các dung dịch điện giải và protein.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm nhu động ruột phải tuyệt đối tránh.
Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Với việc sử dụng CEFIXORAL, đôi khi quan sát thấy những thay đổi nhẹ và có thể đảo ngược các thông số liên quan đến gan, thận và huyết (giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan).
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, nên giảm liều lượng Cefixoral một cách thích hợp (xem phần 4.2).
Chứng tan máu, thiếu máu
Các trường hợp thiếu máu tan máu, bao gồm cả các trường hợp nặng với kết quả tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị bằng thuốc nhóm cephalosporin. Các đợt tái phát của thiếu máu tan máu cũng đã được báo cáo sau khi dùng cephalosporin ở những bệnh nhân trước đó đã phát triển bệnh thiếu máu tan máu sau lần dùng đầu tiên với cephalosporin (kể cả cefixime).
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn của cefixime ở trẻ em cân nặng dưới 10 kg chưa được thiết lập.
Viên nén phân tán Cefixoral 400 mg chứa thuốc nhuộm azo (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc chống đông máu coumarin
Cần thận trọng khi dùng cefixime ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu coumarin, ví dụ như warfarin. Vì cefixime có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, sự gia tăng thời gian prothrombin có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo chảy máu.
Các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng cephalosporin có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, gây dương tính giả của đường niệu với các phương pháp Benedict, Fehling và "Clinitest" (nhưng không phải với các phương pháp enzym). Thử nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Đặc biệt, mặc dù không có tác dụng gây độc cho phôi thai nào được chứng minh, nên tránh sử dụng CEFIXORAL, để phòng ngừa, trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Không có dữ liệu về việc truyền thuốc vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Với cephalosporin, phản ứng không mong muốn về cơ bản chỉ giới hạn ở rối loạn tiêu hóa và đôi khi xảy ra hiện tượng quá mẫn.
Khả năng xảy ra sau này cao hơn ở những người trước đây đã từng bị phản ứng quá mẫn và ở những người có tiền sử dị ứng, sốt cỏ khô, mày đay và hen suyễn dị ứng.
Các phản ứng sau đây hiếm khi được báo cáo khi điều trị bằng cefixime:
- Rối loạn tiêu hóa: viêm lưỡi, buồn nôn, nôn, ợ chua, đau bụng, tiêu chảy và khó tiêu. Chuyển sang dùng hai lần mỗi ngày (200 mg hai lần một ngày) có thể khắc phục tình trạng tiêu chảy. Sự xuất hiện của tiêu chảy nặng và kéo dài có liên quan đến việc sử dụng các loại kháng sinh khác nhau. Trong trường hợp này, phải xem xét đến khả năng bị viêm đại tràng màng giả. ngay lập tức và bắt đầu điều trị bằng vancomycin đường uống. Thuốc ức chế nhu động ruột được chống chỉ định.
- Các bệnh về hệ thống miễn dịch: phản ứng giống như bệnh huyết thanh, phản vệ, đau khớp, sốt do thuốc và phù mặt.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thay đổi một số thông số xét nghiệm: giảm bạch cầu thoáng qua, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ái toan. Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
- Rối loạn gan mật: vàng da, tăng thoáng qua transaminase huyết thanh (ALT, AST), phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần.
- Rối loạn thận và tiết niệu: tăng thoáng qua nồng độ nitơ urê và creatinin huyết thanh.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
- Rối loạn da và mô dưới da: mày đay, phát ban da, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban da do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
- Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
- Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt, chán ăn, viêm âm đạo do nấm Candida.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Lên đến 2 gam mỗi ngày, ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thuốc cho thấy khả năng dung nạp tương tự được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều lượng điều trị được khuyến nghị.
Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, có thể chỉ định rửa dạ dày.
Cefixime không bị đào thải khỏi tuần hoàn với số lượng đáng kể bằng thẩm phân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin.
Mã ATC: J01DD08.
- Cơ chế hoạt động:
CEFIXORAL là một cephalosporin mới để sử dụng bằng đường uống được đặc trưng bởi hoạt tính diệt khuẩn phổ rộng và khả năng chống lại hoạt tính thủy phân của beta-lactamase cao. Hoạt động diệt khuẩn của cefixime là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. hoạt động trong ống nghiệm chống lại "một loạt các mầm bệnh Gram dương và Gram âm có ý nghĩa lâm sàng.
Cefixime đặc biệt hoạt động chống lại các chi sau: Streptococcus (trừ cầu khuẩn ruột), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Thay vào đó, chúng hầu hết kháng cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis và Clostridium sp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau một lần uống 200 mg nồng độ tối đa của cefixime trong huyết thanh là 3 mcg / ml và mức này đạt được trong vòng 3 đến 4 giờ.
Sau một lần uống 400 mg, nồng độ tối đa trong huyết thanh cao hơn (3,5 đến 4 mcg / ml), ngay cả khi không có tỷ lệ thuận với liều dùng.
Sau khi sử dụng lặp lại 400 mg / ngày bằng đường uống (một hoặc hai lần mỗi ngày) trong 15 ngày, nồng độ huyết thanh và sinh khả dụng không bị thay đổi, điều này chứng tỏ sự không tích tụ của thuốc trong cơ thể.
Sau khi dùng 8 mg / kg cefixime ở dạng hỗn dịch, ở bệnh nhi, nồng độ trong huyết thanh tương tự như nồng độ đạt được ở người lớn sau khi dùng liều 400 mg.
Sinh khả dụng tuyệt đối của cefixime là khoảng 50% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Trong trường hợp này, thời gian cần thiết để đạt được nồng độ đỉnh bị trễ khoảng 1 giờ.
Thể tích phân bố biểu kiến là 17 lít.
Ở động vật, sự phân bố cefixime trong hầu hết các mô (trừ não) dẫn đến nồng độ trong mô cao hơn M.I.C của các chủng nhạy cảm (0,20 mcg / ml).
Động học thải trừ của cefixime được đặc trưng bởi thời gian bán thải từ 3 đến 4 giờ.
Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua thận (16 đến 25%). Thải trừ ngoài thận chủ yếu diễn ra qua đường mật, không phát hiện thấy chất chuyển hóa trong huyết thanh hoặc qua đường tiểu ở người hoặc động vật.
Các thông số dược động học được sửa đổi một chút ở người cao tuổi. Sự gia tăng nhẹ nồng độ trong huyết thanh, sinh khả dụng và lượng thuốc được bài tiết (15 đến 25%) không cần điều chỉnh liều hàng ngày ở đối tượng cụ thể này.
Khi suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương, thời gian bán thải và nồng độ đỉnh trong huyết thanh cần giảm liều từ 400 đến 200 mg / ngày.
Trong trường hợp suy gan, quá trình thải trừ bị chậm lại (t½ = 6,4 giờ), nhưng không cần thiết phải thay đổi liều hàng ngày.
Liên kết với protein xấp xỉ 70%, chủ yếu với albumin và không phụ thuộc vào nồng độ (ở các mức liều điều trị).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sau khi uống, giá trị LD50 cao hơn 10 g / kg ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ. Sau khi sử dụng iv, ip, sc, giá trị LD50 cao hơn 3, 7 và 10 g / kg ở chuột nhắt và 5, 8, 10 g / kg ở chuột cống.
Cefixime được phát hiện là không có tác dụng gây quái thai và không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở động vật được thử nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
Một viên nén bao gồm:
Lõi: xenluloza vi tinh thể, tinh bột biến tính, canxi photphat dihydrat dibasic, magie stearat.
Lớp phủ: hydroxypropyl methylcellulose, natri lauryl sulfat, titanium dioxide, parafin lỏng.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Một chai 100 ml 2% hạt để pha hỗn dịch uống chứa:
sucrose, xanthan gum, sodium benzoate, hương dâu tây.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
Một viên nén có thể phân tán chứa:
cellulose vi tinh thể, hydroxypropyl cellulose, silica keo khan, povidone, hương dâu FA 15757, hương dâu PV4284, magie stearat, canxi saccharin, thuốc nhuộm màu vàng cam (E110).
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
3 năm.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
2 năm.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Cefixoral 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Sau khi hoàn nguyên, hỗn dịch phải được sử dụng trong vòng 14 ngày. Không bảo quản trong tủ lạnh.
Cefixoral viên nén bao 400 mg;
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Viên nén phân tán Cefixoral 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
5 viên nén 400 mg trong vỉ nhôm-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
100 ml (100 mg / 5 ml) đựng trong chai thủy tinh màu hổ phách + cốc đong + ống tiêm.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
5 và 7 viên nén phân tán 400 mg trong vỉ nhôm-PVDC-PVC
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn mở nắp chai
Bình được trang bị nắp đậy an toàn "chống trẻ em". Để mở chai cần ấn mạnh nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Hướng dẫn chuẩn bị đình chỉ
Thêm nước vào các hạt chứa trong chai đến điểm chỉ định bằng mũi tên.
Sau khi thêm nước, lắc đều cho đến khi bột được phân tán hoàn toàn.
Chờ một vài phút; nếu mức độ đình chỉ thấp hơn mức được chỉ ra bởi mũi tên, hãy thêm nhiều nước hơn để đưa mức độ đình chỉ trở lại mức được chỉ ra bởi mũi tên.
Lắc mạnh một lần nữa.
Hỗn dịch được chuẩn bị như vậy có thể được lưu trữ lên đến 14 ngày trong đó nó giữ nguyên hoạt tính của nó.
Lắc kỹ chai chứa hỗn dịch trước khi sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l.
Qua Sette Santi 3, Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
5 viên - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
A.I.C. n. 027134105
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
5 viên - AIC n. 027134081
7 viên - AIC n. 027134079
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền tiếp thị đầu tiên: CEFIXORAL viên nén bao 400 mg
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
1/6/00.
Viên nén phân tán CEFIXORAL 400 mg
5 và 7 viên: 25/10/01.
Gia hạn ủy quyền: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AIFA về: Tháng 12 năm 2013
