Hoạt chất: Mupirocin (muối canxi Mupirocin)
Bactroban 2% kem
Chèn gói Bactroban có sẵn cho các kích thước gói:- Bactroban 2% kem
- Thuốc mỡ BACTROBAN 2%
Tại sao Bactroban được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Kem bôi Bactroban 2% (được gọi là Bactroban trong tờ rơi này) có chứa một loại thuốc gọi là muối canxi mupirocin.
Bactroban là một loại kem kháng sinh.
Nó được sử dụng cho:
- điều trị nhiễm trùng da vết rách nhỏ, vết thương khâu hoặc trầy xước
- tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng da được gọi là Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bactroban
Không sử dụng Bactroban:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với muối canxi mupirocin, mupirocin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bệnh nhân dưới 1 tuổi.
Nếu bạn không chắc liệu điều này có áp dụng cho mình hay không, thì không nên sử dụng thuốc này. Nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Bactroban.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Bactroban
Bactroban có thể gây dị ứng hoặc phản ứng da nghiêm trọng. Xem "Các điều kiện cần lưu ý" trong phần 4.
Nếu sử dụng Bactroban trong thời gian dài, bệnh nấm candida (một loại "nhiễm trùng do nấm) có thể phát triển.
Trên da, vết này trông giống như những nốt đỏ tươi, có thể rất ngứa. Đôi khi có thể xuất hiện mụn mủ nhỏ ở trung tâm. Nếu điều này xảy ra, hãy nói với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Giữ kem tránh xa mắt.
Nếu không may bị kem dính vào mắt, hãy rửa thật sạch bằng nước.
Một chế phẩm khác của mupirocin có sẵn được sử dụng để ngăn ngừa hoặc điều trị nhiễm trùng bên trong mũi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Bactroban
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Nếu núm vú bị thương cần được điều trị, cần rửa sạch kem trước khi cho con bú.
Bactroban chứa cetyl alcohol và stearyl alcohol.
Các tá dược này có thể gây phản ứng trên da tại vị trí thoa kem. Xem thêm phần 4.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Bactroban: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng thuốc
Không trộn Bactroban với các loại kem hoặc thuốc mỡ khác để sử dụng bên ngoài trên vùng da bị nhiễm trùng vì điều này có thể làm giảm hiệu quả của Bactroban.
Bactroban thường được áp dụng cho da tối đa ba lần một ngày.
- Rửa sạch và lau khô tay của bạn.
- Cho một lượng nhỏ Bactroban lên bông gòn sạch hoặc miếng gạc.
- Bôi kem lên vùng da bị nhiễm trùng.
- Khu vực được điều trị có thể được bao phủ bằng thạch cao hoặc băng phù hợp khác trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn không được che phủ.
- Đậy nắp ống và rửa tay.
Sử dụng Bactroban trong bao lâu?
Sử dụng Bactroban miễn là bác sĩ nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ. Vi khuẩn thường được loại bỏ khỏi da trong vòng 10 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị. Thời gian điều trị không quá 10 ngày. Vứt bỏ phần kem còn sót lại. Nếu tình trạng da của bạn không cải thiện trong vòng 3-5 ngày, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Bactroban
Nếu bạn nuốt Bactroban hoặc sử dụng nhiều hơn mức cần thiết
- Nếu bạn sử dụng nhiều Bactroban hơn mức cần thiết, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
- Nếu bạn nuốt phải bất kỳ loại kem nào, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức và cho biết bạn đã ăn những gì và lượng bao nhiêu.
Nếu bạn quên sử dụng Bactroban
- Nếu bạn quên áp dụng Bactroban, hãy áp dụng ngay lập tức ngay khi bạn nhớ ra.
- Nếu liều tiếp theo của bạn trong vòng 1 giờ, hãy bỏ qua liều đã quên.
- Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Bactroban
Nếu bạn ngừng sử dụng Bactroban quá sớm, không phải tất cả vi khuẩn có thể đã bị loại bỏ hoặc chúng có thể tiếp tục phát triển. Nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn khi bạn ngừng sử dụng kem.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bactroban là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các điều kiện cần chú ý
Phản ứng da nghiêm trọng hoặc dị ứng
Rất hiếm ở những người sử dụng Bactroban. Các dấu hiệu bao gồm:
- phát ban ngứa
- sưng, đôi khi ở mặt hoặc miệng, gây khó thở
Liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Ngừng sử dụng Bactroban.
nếu bạn phát triển một phản ứng da nghiêm trọng hoặc "dị ứng:
- rửa sạch kem
- ngừng sử dụng nó
- nói với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các loại thuốc như Bactroban có thể gây viêm ruột kết (ruột già), gây tiêu chảy, thường có máu và chất nhầy, đau dạ dày, sốt (viêm đại tràng giả mạc).
Hãy cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với thuốc này:
Phổ biến (những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- ngứa, đỏ, rát, ban đỏ, sưng, đau ở vùng da bôi Bactroban.
Da khô và đỏ cũng có thể xảy ra ở các bộ phận khác của cơ thể.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ Bactroban ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
- Không bảo quản trên 25 ° C. Không đóng băng.
- Không sử dụng Bactroban sau ngày hết hạn được ghi trên ống. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
- Không sử dụng Bactroban nếu nó trông khác so với bình thường.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Bactroban chứa những gì
- Mỗi gam kem chứa 21,5 mg muối canxi mupirocin, tương đương 20 mg mupirocin.
- Các thành phần khác là xanthan gum, parafin lỏng, cetomacrogol 1000, rượu stearyl, rượu cetyl, phenoxyethanol, rượu benzyl, nước tinh khiết. Xem thêm phần 2.
Bactroban trông như thế nào và nội dung của gói
- Bactroban là một loại kem trắng đồng nhất.
- Bactroban có sẵn trong một ống 15g. Mỗi ống được đựng trong một hộp.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM 2% BACTROBAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gam kem chứa: muối canxi mupirocin 21,5 mg tương ứng với muối mupirocin 20 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Kem Bactroban trông giống như một loại kem trắng đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
BACTROBAN Cream được chỉ định để điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm trùng da thứ phát sau các tổn thương do chấn thương, chẳng hạn như vết rách nhỏ, vết thương đã khâu hoặc vết xước (chiều dài lên đến 10 cm hoặc 100 cm2 bề mặt), do các chủng nhạy cảm của Staphylococcus aureus Và Streptococcus pyogenes.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn, trẻ em trên 1 tuổi, người cao tuổi:
3 lần một ngày, tối đa 10 ngày, tùy thuộc vào phản ứng.
Những bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng trong vòng 3-5 ngày nên được đánh giá lại.
Thời gian điều trị không quá 10 ngày.
Trẻ em dưới một tuổi:
Kem Bactroban chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 1 tuổi và do đó không nên sử dụng cho những bệnh nhân này cho đến khi có thêm dữ liệu.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Phương pháp điều trị
Thoa một lớp kem mỏng lên vùng da bị mụn bằng bông gòn sạch hoặc miếng gạc.
Khu vực được điều trị có thể được băng lại.
Không trộn với các chế phẩm khác vì có nguy cơ bị pha loãng có thể làm giảm hoạt tính kháng khuẩn và làm mất tính ổn định của mupirocin trong kem.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với mupirocin hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng mẫn cảm nghiêm trọng hoặc kích ứng cục bộ nào, sau khi sử dụng kem Bactroban, phải ngừng điều trị, loại bỏ sản phẩm bằng nước và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Cũng như các sản phẩm kháng khuẩn khác, việc sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng thuốc kháng sinh và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Mặc dù điều này ít xảy ra với mupirocin tại chỗ, nhưng nếu tiêu chảy kéo dài hoặc nhiều hoặc nếu bệnh nhân bị đau quặn bụng, thì cách điều trị nên ngừng ngay lập tức và bệnh nhân phải được kiểm tra thêm.
Công thức của kem Bactroban không thích hợp để sử dụng trong mũi. Một dạng dược phẩm riêng biệt, thuốc mỡ mũi BACTROBAN, có sẵn để sử dụng trong mũi.
Tránh tiếp xúc với mắt. Trong trường hợp bị nhiễm bẩn, mắt phải được rửa thật nhiều bằng nước, cho đến khi loại bỏ hết cặn kem.
Kem Bactroban chứa cetyl alcohol và stearyl alcohol. Các thành phần không hoạt động này có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác với các loại thuốc khác đã được xác định.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của mupirocin đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên chuột không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện với mupirocin trên động vật không cho thấy bằng chứng về tác hại đối với bào thai (xem phần 5.3). Vì chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai, chỉ nên sử dụng lamupirocin trong thời kỳ này trong những trường hợp lợi ích tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ điều trị có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Không có thông tin về sự truyền của mupirocin vào sữa mẹ.
Nếu bạn phải điều trị núm vú bị thương, hãy rửa kỹ trước khi cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc được quan sát thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để xác định tần suất các tác dụng ngoại ý từ rất phổ biến đến hiếm gặp.
Các tác dụng phụ rất hiếm được xác định chủ yếu từ dữ liệu hậu tiếp thị và do đó chủ yếu liên quan đến thông tin về tỷ lệ hơn là tần suất thực.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng ngoại ý theo tần suất: rất phổ biến> 1/10, phổ biến> 1/100 và 1/1000 và 1 / 10.000 và
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: Phản ứng dị ứng toàn thân như phát ban toàn thân, mày đay, phù mạch .
Thay đổi da và mô dưới da:
Thường gặp: Phản ứng quá mẫn trên da tại vị trí bôi thuốc bao gồm mày đay, ngứa, ban đỏ, cảm giác nóng rát, viêm da tiếp xúc, phát ban.
Da khô và ban đỏ đã được báo cáo trong các nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh để đánh giá tình trạng kích ứng tại chỗ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều
Độc tính của mupirocin rất thấp. Trong trường hợp vô tình uống phải kem, hãy điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: da liễu.
Mã ATC: D06AX09. Thuốc kháng sinh và hóa trị liệu sử dụng cho da liễu.
Cơ chế hoạt động
Mupirocin là một loại kháng sinh mới được sản xuất bằng cách lên men từ Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin ức chế isoleucyl-tRNA synthetase, do đó làm ngừng tổng hợp protein của vi khuẩn.
Mupirocin có đặc tính kìm khuẩn ở nồng độ ức chế thấp nhất và đặc tính diệt khuẩn ở nồng độ cao nhất đạt được sau khi bôi tại chỗ.
Cơ chế kháng
Mức độ đề kháng thấp ở tụ cầu được cho là kết quả của đột biến điểm trong gen nhiễm sắc thể thường của tụ cầu (ileS) đối với enzym đích isoleucyl-tRNA synthetase. Mức độ đề kháng cao ở tụ cầu đã được chứng minh là do một sự khác biệt plasmid mã hóa enzyme isoleucyl-RNA synthetase.
Khả năng đề kháng vốn có ở các sinh vật Gram âm như Enterobacteriaceae nó có thể là do sự xâm nhập kém của màng ngoài của thành tế bào vi khuẩn gram âm.
Do cơ chế hoạt động đặc biệt này và tính độc đáo của cấu trúc hóa học của nó, mupirocin không cho thấy bất kỳ sự đề kháng chéo nào với các kháng sinh có sẵn trên lâm sàng khác.
Tính nhạy cảm với vi sinh vật
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn, do đó, đặc biệt để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng, cần có thông tin địa phương về tính kháng thuốc. Nếu cần, hãy tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức nghi ngờ công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
* Hoạt động đã được chứng minh một cách thỏa đáng trong các thử nghiệm lâm sàng
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người, sự hấp thụ toàn thân của mupirocin qua da nguyên vẹn là thấp, mặc dù nó có thể xảy ra qua da bị tổn thương / bị tổn thương. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng khi sử dụng toàn thân, mupirocin được chuyển đổi thành chất chuyển hóa axit monic không hoạt động về mặt vi sinh và được loại bỏ nhanh chóng.
Bài tiết
Mupirocin nhanh chóng được đào thải ra khỏi cơ thể bằng cách chuyển hóa thành axit monic không hoạt động, được đào thải nhanh qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng tiền lâm sàng chỉ xảy ra ở mức độ phơi nhiễm nên không gây lo ngại ở liều lượng thường được sử dụng ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xanthan gum, parafin lỏng, cetomacrogol 1000, rượu stearyl, rượu cetyl, phenoxyethanol, rượu benzyl, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm, có nắp vặn, chứa 15 g kem màu trắng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bỏ sản phẩm còn lại khi kết thúc quá trình điều trị.
Rửa tay sau khi thoa.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 ống 15 g kem A.I.C. 2% n. 028978031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
21 tháng 12 năm 1999 / tháng 6 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 2 tháng 12 năm 2014
