Thành phần hoạt tính: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLIXOTIDE 100 mcg Bột để hít
FLIXOTIDE 250 mcg Bột để hít
FLIXOTIDE 500 mcg Bột để hít
Chèn gói Flixotide có sẵn cho các kích thước gói: - FLIXOTIDE 100 mcg Bột để hít, FLIXOTIDE 250 mcg Bột để hít, FLIXOTIDE 500 mcg Bột để hít
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Hỗn dịch được phun sương
- FLIXOTIDE 50 mcg Hỗn dịch hít có áp suất, FLIXOTIDE 125 mcg Hỗn dịch hít có áp suất, FLIXOTIDE 250 mcg Hỗn dịch hít có áp suất
Tại sao Flixotide được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Các loại thuốc khác cho hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp do khí dung - Glycocorticoid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen suyễn và tình trạng giãn phế quản.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flixotide
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem "Thành phần").
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flixotide
Việc điều trị bệnh hen suyễn thông thường phải được thực hiện trong khuôn khổ của một kế hoạch điều trị phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh; phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp cần được xác minh cả về mặt lâm sàng và bằng các xét nghiệm chức năng phổi, nếu có.
Nhu cầu sử dụng thường xuyên hơn các chất chủ vận beta2 dạng hít tác dụng nhanh cho thấy tình trạng kiểm soát hen suyễn đang tồi tệ hơn; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Bệnh hen suyễn nặng lên đột ngột và tiến triển có thể đe dọa đến tính mạng và nên cân nhắc việc tăng liều lượng corticosteroid. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp và hiếm khi xảy ra một loạt các tác động tâm lý và hành vi bao gồm tăng động tâm thần, khó chịu, rối loạn giấc ngủ. , lo lắng, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em). Điều quan trọng là phải dùng liều theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Bạn không nên tăng hoặc giảm liều mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Rất hiếm trường hợp bị khủng hoảng thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều lượng cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 microgam / ngày, khi sử dụng bằng cách hít với hỗn dịch điều áp, hoặc liều tương đương của corticosteroid dạng hít khác hoặc các dạng khác của fluticasone propionat) trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm).
Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị bằng corticosteroid dạng hít kéo dài được thường xuyên theo dõi.
Do khả năng đáp ứng tuyến thượng thận không đủ, những bệnh nhân đã điều trị bằng steroid đường uống trước đó được chuyển sang liệu pháp fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị đặc biệt cẩn thận và theo dõi chức năng tuyến thượng thận thường xuyên, việc ngừng điều trị steroid toàn thân nên từ từ và bệnh nhân nên mang theo. một dấu hiệu cho thấy họ có thể cần điều trị corticosteroid bổ sung trong thời gian căng thẳng.
Cần lưu ý khả năng đáp ứng không đủ của tuyến thượng thận trong các tình huống khẩn cấp (bao gồm cả can thiệp phẫu thuật) và trong các can thiệp tự chọn có khả năng gây căng thẳng, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Điều trị corticosteroid bổ sung phù hợp với tình trạng lâm sàng nên được xem xét (xem phần "Quá liều").
Thay thế liệu pháp corticosteroid toàn thân bằng liệu pháp hít thở có thể làm phát hiện ra các bệnh dị ứng như viêm mũi dị ứng hoặc bệnh chàm mà trước đó đã bị che lấp bởi các loại thuốc toàn thân.
Không nên ngừng điều trị bằng fluticasone propionate đột ngột.
Rất hiếm khi có báo cáo về việc tăng nồng độ đường huyết (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) và điều này cần được lưu ý khi kê đơn thuốc cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
Như với tất cả các loại corticosteroid dạng hít, cần có sự chăm sóc đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh lao phổi dạng hoạt động hoặc không hoạt động.
Các trường hợp tương tác thuốc đáng kể về mặt lâm sàng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi có khả năng xảy ra. lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem phần "Tương tác").
Cũng như các thuốc khác dùng theo đường hô hấp, cần xem xét khả năng co thắt phế quản nghịch lý kèm theo thở khò khè tăng lên ngay sau khi dùng thuốc, trong trường hợp này phải dùng ngay thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh. liệu pháp nếu cần thiết (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Đã có sự gia tăng các báo cáo về viêm phổi trong các nghiên cứu về bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) dùng fluticasone propionate 500 microgam (xem phần Tác dụng phụ). các phòng khám thường trùng lặp
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flixotide
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Trong những trường hợp bình thường, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương thấp đạt được sau khi dùng đường hít do chuyển hóa qua đường đầu tiên rộng rãi và độ thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, ít có khả năng tương tác có ý nghĩa lâm sàng qua trung gian của fluticasone propionate.
Một nghiên cứu tương tác được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra rằng ritonavir (một chất ức chế rất mạnh cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate, dẫn đến giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh.
Trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, các trường hợp tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir đường mũi hoặc hít, dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận.
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân vượt quá nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các chất ức chế cytochrom P450 3A4 khác tạo ra sự gia tăng không đáng kể (erythromycin) và nhẹ (ketoconazol) khi tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionat mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng các chất ức chế mạnh cytochrom P450 3A4 (ví dụ như ketoconazol) ) được dùng đồng thời vì có khả năng làm tăng tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về fluticasone propionate ở phụ nữ có thai. Tác dụng của fluticasone propionate trên phụ nữ mang thai chưa được biết rõ, thông tin về khả năng dung nạp của fluticasone propionate trong thai kỳ vẫn còn hạn chế.
Các nghiên cứu trên động vật để đánh giá bất kỳ sự can thiệp nào của fluticasone propionate đối với chức năng sinh sản chỉ cho thấy những tác dụng đặc trưng của glucocorticoid ở mức độ phơi nhiễm toàn thân vượt xa mức quan sát được ở liều điều trị được khuyến cáo.
Các thử nghiệm về độc tính gen không cho thấy khả năng gây đột biến của phân tử
Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác, chỉ nên cân nhắc sử dụng fluticasone propionate trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Người ta chưa biết liệu fluticasone propionate có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Sau khi tiêm dưới da ở chuột, sự hiện diện của fluticasone propionate được tìm thấy trong sữa mẹ ở nồng độ huyết tương có thể đo được. Tuy nhiên, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể thấp ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate ở liều hít khuyến cáo.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fluticasone propionate có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
FLIXOTIDE DISKUS có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Flixotide: Posology
Fluticasone propionate chỉ nên được sử dụng bằng cách hít qua đường miệng.
Nội dung của mỗi liều được hít trực tiếp bằng ống hít đa liều đặc biệt (DISKUS) cho phép hít thuốc ngay cả đối với những bệnh nhân không thể sử dụng bình xịt điều áp một cách chính xác.
Vì liệu pháp hít với fluticasone propionate có tác dụng phòng ngừa, nên bắt đầu sử dụng thuốc ngay cả khi không có triệu chứng rõ ràng và nên tiếp tục ngay cả khi các triệu chứng đã hết.
Bệnh nhân phải được thông báo rằng hiệu quả của thuốc không phải là ngay lập tức và do đó phải dùng thuốc thường xuyên; thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù trong một số trường hợp, sự cải thiện có thể đã xảy ra trong vòng 24 giờ đầu tiên ở bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng steroid dạng hít.
Liều lượng của fluticasone propionate nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân liên quan đến mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn và giai đoạn điều trị.
Khi chức năng hô hấp của bệnh nhân được ổn định, nên giảm dần liều hàng ngày, tùy theo đáp ứng của từng cá nhân, cho đến khi đạt được liều duy trì hiệu quả tối thiểu.
Nếu bệnh nhân nhận thấy sự giảm hiệu quả của thuốc chủ vận beta2 tác dụng nhanh hoặc tần suất sử dụng chúng cao hơn, nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
Không nên ngừng điều trị bằng fluticasone propionate đột ngột.
Không cần giảm liều thuốc ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan, thận.
Người lớn
Liều tiêu chuẩn là 200 microgam mỗi ngày, chia thành hai liều, mỗi liều 100 microgam.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 400 microgam mỗi ngày.
Liều khởi đầu sau đó có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát, hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Bác sĩ kê đơn cần lưu ý rằng fluticasone propionate có hiệu quả như các steroid dạng hít khác với liều hàng ngày tính bằng nửa microgam. Ví dụ, 100 microgam fluticasone propionat gần tương đương với liều 200 microgam beclomethasone dipropionat hoặc budesonide.
Đặc tính hiệu quả và khả năng dung nạp của fluticasone propionate cho phép điều trị bằng steroid dạng hít này ngay cả những bệnh nhân ở thể nặng thường phải điều trị bằng steroid đường uống.
Ở những bệnh nhân này, fluticasone propionate ở liều tối đa 2000 microgam mỗi ngày có thể cho phép kiểm soát bệnh đầy đủ bằng cách giảm đáng kể việc sử dụng steroid đường uống. .
Trẻ em trên 4 tuổi
Liều tiêu chuẩn là 100 microgam mỗi ngày, chia thành hai liều, mỗi liều 50 microgam.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 200 microgam mỗi ngày.
Đối với những bệnh nhân hen suyễn chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể thu được lợi ích bổ sung bằng cách tăng liều lên đến 200 microgam hai lần mỗi ngày.
Liệu pháp nên được bắt đầu với liều lượng phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Liều sau đó có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Trẻ em từ 1 đến 4 tuổi
Dạng dược phẩm bột hít không thích hợp cho trẻ em từ 1 đến 4 tuổi; liên quan đến liều lượng của thuốc ở nhóm tuổi này, hãy tham khảo thông tin về FLIXOTIDE Hỗn dịch điều áp để hít.
Liều tối đa cho phép ở trẻ em là 200 microgam x 2 lần / ngày.
Hướng dẫn sử dụng và xử lý
FLIXOTIDE phải được hít vào bằng các ống hít DISKUS bằng vật liệu nhựa đúc, mỗi ống có chứa một dải dải trong đó các phế nang riêng lẻ ("vỉ") được sắp xếp đều đặn, mỗi phế nang chứa một liều (100 - 250 - 500 microgam) bột hít phải fluticasone propionate phân tán trong lactose.
FLIXOTIDE - Bột hít trong ống hít DISKUS
THÔNG TIN KHÁM PHÁ
DISKUS, sau khi được lấy ra khỏi hộp, sẽ ở vị trí "đóng".
DISKUS chứa 60 liều bột thuốc được bảo vệ riêng biệt.
Mỗi liều lượng đều được đo lường cẩn thận và được bảo vệ hợp vệ sinh. DISKUS không cần bảo trì và không thể sạc lại.
Chỉ báo liều lượng ở phía trên cùng của DISKUS hiển thị số lượng liều lượng vẫn còn có sẵn.
Các số từ 5 đến 0 có màu ĐỎ để chỉ ra rằng chỉ còn một vài liều lượng.
DISKUS rất dễ sử dụng.
Để dùng một liều thuốc, hãy làm theo bốn bước đơn giản dưới đây:
1. Mở đầu
2. Chuẩn bị liều lượng
3. Hít vào
4. Kết thúc
CÁCH LÀM VIỆC CỦA LUẬN VĂN
Bằng cách trượt cần gạt của DISKUS, một lỗ nhỏ được mở trên ống ngậm và một liều thuốc đã được chuẩn bị sẵn sàng để hít vào. Khi đóng DISKUS, cần gạt sẽ tự động trở lại vị trí ban đầu, sẵn sàng chuẩn bị cho liều thuốc tiếp theo.
Nắp ngoài bảo vệ KHUYẾT TẬT khi không sử dụng.
1. Mở đầu
Để mở DISKUS, hãy giữ phần bên ngoài bằng một tay và đặt ngón cái của tay kia lên phần lõm. Đẩy bằng ngón tay cái của bạn trong khi xoay bên trong thiết bị cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
2. Chuẩn bị liều lượng
Giữ DISKUS với ống ngậm hướng về phía người dùng. Trượt cần về phía trước cho đến khi nó nhấp vào. DISKUS hiện đã sẵn sàng để sử dụng.
Mỗi lần trượt cần gạt, một liều lượng được tạo sẵn để hít vào như hiển thị trong bảng chỉ báo liều lượng.
Chỉ sử dụng cần gạt khi bạn phải hít thuốc để không lãng phí liều lượng.
3. Hít vào
Đọc kỹ phần này trước khi hít vào.
Giữ KHUYẾT ĐIỂM tránh xa miệng của bạn. Thở ra càng sâu càng tốt. Đừng bao giờ thổi vào KHUYẾT ĐIỂM.
Đặt ống ngậm giữa môi của bạn.
Hít vào sâu và đều đặn thông qua BỆNH chứ không phải bằng mũi.
Loại bỏ KHUYẾT ĐIỂM khỏi miệng của bạn.
Giữ hơi thở của bạn trong khoảng 10 giây hoặc lâu nhất có thể.
Thở ra từ từ.
4. Kết thúc
Để đóng DISKUS, hãy đặt ngón tay cái của bạn vào chỗ lõm và trượt nó về phía sau hết mức.
Khi đóng DISKUS, nó tạo ra âm thanh đóng mạnh. Thao tác này sẽ tự động đưa cần gạt trở lại vị trí ban đầu.
DISKUS hiện đã sẵn sàng để sử dụng lại.
Nếu hai lần hít đã được chỉ định, cần phải đóng KHẮC PHỤC sau lần hít đầu tiên và sau đó lặp lại các bước từ 1 đến 4.
LƯU Ý: giữ cho KHUYẾT ĐIỂM khô ráo
Đóng DISKUS khi không sử dụng
Không bao giờ thổi vào KHUYẾT ĐIỂM
Chỉ trượt cần khi bạn đã sẵn sàng dùng thuốc
Hít vào từ DISKUS chỉ bằng miệng của bạn
Không vượt quá liều khuyến cáo
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flixotide
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FLIXOTIDE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Việc hít phải cấp tính của thuốc với liều lượng cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận. Điều này thường không yêu cầu tổ chức can thiệp khẩn cấp vì chức năng tuyến thượng thận thường trở lại bình thường trong vòng vài ngày.
Nếu dùng liều cao hơn liều đã được phê duyệt trong thời gian dài, có thể gây ức chế tuyến thượng thận đáng kể. Theo dõi dự trữ thượng thận có thể cần thiết. Đã có rất ít trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em tiếp xúc với liều lượng cao hơn khuyến cáo (điển hình là 1000 microgam / ngày trở lên) trong thời gian kéo dài (vài tháng hoặc vài năm); các biểu hiện quan sát được bao gồm hạ đường huyết và di chứng giảm ý thức và / hoặc co giật.
Các tình huống có thể gây ra cơn khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính bao gồm tiếp xúc với chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc bất kỳ sự giảm nhanh nào về liều lượng.
Bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều đã được phê duyệt cần được theo dõi chặt chẽ và giảm liều dần dần
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flixotide là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FLIXOTIDE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất phổ biến: nhiễm nấm Candida miệng và cổ họng.
Bệnh nấm Candida hầu họng (tưa miệng) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân như vậy có thể được lợi khi súc miệng bằng nước sau khi dùng thuốc. Bệnh nấm Candida có triệu chứng có thể được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm tại chỗ mà không cần ngừng sử dụng fluticasone propionate.
Thường gặp: viêm phổi (ở bệnh nhân COPD)
Rất hiếm: nhiễm nấm Candida thực quản.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn biểu hiện như sau đã được báo cáo:
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn trên da.
Rất hiếm: phù mạch (chủ yếu là phù mặt và hầu họng), các triệu chứng hô hấp (khó thở và / hoặc co thắt phế quản) và phản ứng phản vệ.
Bệnh lý nội tiết
Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm (xem phần "Thận trọng khi" sử dụng "):
Rất hiếm: hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: lo lắng, rối loạn giấc ngủ và rối loạn hành vi, bao gồm cả chứng tăng động tâm lý và cáu kỉnh (chủ yếu ở trẻ em).
Không rõ: trầm cảm và hung hăng (chủ yếu ở trẻ em).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: khàn giọng. Khàn giọng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân; ngay cả trong những trường hợp này, có thể hữu ích là súc miệng bằng nước ngay sau khi hít phải.
Rất hiếm: co thắt phế quản nghịch lý (xem "Thận trọng lúc dùng").
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: vết bầm tím Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Quy tắc bảo tồn
Bảo quản nơi khô ráo
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
DISKUS được niêm phong bằng một lớp màng bảo vệ, chỉ cần mở khi sản phẩm được sử dụng lần đầu tiên. Sau khi mở ra, phải loại bỏ lớp bao bì cán màng bảo vệ
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
THÀNH PHẦN
FLIXOTIDE 100 mcg
Bột để hít
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 100 mcg
Tá dược: lactose (có chứa protein sữa)
FLIXOTIDE 250 mcg Bột để hít
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 250 mcg
Tá dược: lactose (có chứa protein sữa)
FLIXOTIDE 500 mcg Bột để hít
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 500 mcg
Tá dược: lactose (có chứa protein sữa)
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột hít trong ống hít DISKUS 60 liều.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLIXOTIDE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
FLIXOTIDE 125 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
Một thùng chứa có áp suất 120 pít-tông chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate (125 mcg mỗi lần kích hoạt) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
Một thùng chứa có áp suất 120 pít-tông chứa:
Thành phần hoạt tính: fluticasone propionate (250 mcg mỗi nguồn cung cấp) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
Một thùng chứa có áp suất 120 pít-tông chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate (50 mcg mỗi lần kích hoạt) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với 60 dải liều
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 250 mcg
Tá dược: lactose
FLIXOTIDE 500 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với 60 dải liều
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 500 mcg
Tá dược: lactose
FLIXOTIDE 100 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với 60 dải liều
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 100 mcg
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hỗn dịch điều áp để hít. Bột để xông.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen suyễn và tình trạng giãn phế quản.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Fluticasone propionate chỉ nên được sử dụng bằng cách hít qua đường miệng.
Bệnh nhân nên được thông báo về tính chất dự phòng của liệu pháp fluticasone propionate dạng hít và nó nên được sử dụng thường xuyên ngay cả khi các triệu chứng đã hết.
Bệnh nhân phải được thông báo rằng hiệu quả của thuốc không phải là ngay lập tức và do đó phải dùng thuốc thường xuyên; thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù trong một số trường hợp, sự cải thiện có thể đã xảy ra trong vòng 24 giờ đầu tiên ở bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng steroid dạng hít.
Nếu bệnh nhân nhận thấy sự giảm hiệu quả của thuốc chủ vận beta2 tác dụng nhanh hoặc tần suất sử dụng chúng cao hơn, nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
Liều lượng của fluticasone propionate nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân liên quan đến mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn và giai đoạn điều trị.
Khi chức năng hô hấp của bệnh nhân được ổn định, nên giảm dần liều hàng ngày, tùy theo đáp ứng của từng cá nhân, cho đến khi đạt được liều duy trì hiệu quả tối thiểu.
Không nên ngừng điều trị bằng fluticasone propionate đột ngột.
Không cần giảm liều thuốc ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan, thận.
FLIXOTIDE - Hỗn dịch điều áp để hít
Như với tất cả các loại thuốc, được sử dụng bằng đường hít, bằng bình xịt định liều, nên dùng liều lượng trong hai lần hít.
Ở những bệnh nhân phối hợp cử động kém, có thể sử dụng dụng cụ đệm thích hợp.
FLIXOTIDE - Bột để hít
Nội dung của mỗi liều được hít trực tiếp bằng ống hít đa liều đặc biệt (DISKUS) cho phép hít thuốc ngay cả đối với những bệnh nhân không thể sử dụng bình xịt điều áp một cách chính xác.
Người lớn
Liều tiêu chuẩn là 200 mcg mỗi ngày, chia thành hai liều mỗi lần 100 mcg.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 400 mcg mỗi ngày.
Liều khởi đầu sau đó có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát, hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Bác sĩ kê đơn cần lưu ý rằng fluticasone propionate có hiệu quả như các steroid dạng hít khác với liều khoảng một nửa mcg mỗi ngày. Ví dụ, 100 mcg fluticasone propionat gần tương đương với liều 200 mcg beclomethasone dipropionat (trong công thức chứa CFC) hoặc budesonide.
Đặc điểm hiệu quả và khả năng dung nạp của fluticasone propionate cho phép điều trị bằng steroid dạng hít này ngay cả những bệnh nhân ở thể nặng thường phải điều trị bằng steroid đường uống. Ở những bệnh nhân này, fluticasone propionate với liều tối đa 2000 mcg mỗi ngày có thể cho phép kiểm soát bệnh đầy đủ bằng cách giảm mạnh việc sử dụng steroid đường uống.
Trong các đợt cấp, liều 2000 mcg mỗi ngày của fluticasone propionate có thể thay thế chu kỳ uống steroid trong một số trường hợp.
Trẻ em trên 4 tuổi
Liều tiêu chuẩn là 100 mcg mỗi ngày, chia thành hai liều, mỗi liều 50 mcg.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 200 mcg mỗi ngày.
Đối với những bệnh nhân hen suyễn chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể thu được lợi ích bổ sung bằng cách tăng liều lên đến 200 microgam hai lần mỗi ngày.
Liệu pháp nên được bắt đầu với liều lượng phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Liều sau đó có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Cần lưu ý rằng chỉ hỗn dịch hít có áp suất 50 mcg là phù hợp để sử dụng liều này.
Hỗn dịch hít được điều áp có thể không cho phép sử dụng liều lượng cần thiết cho trẻ em; nếu vậy, hãy cân nhắc sử dụng fluticasone propionate dạng bột bằng cách hít qua ống hít DISKUS.
Trẻ em từ 1 đến 4 tuổi
FLIXOTIDE - Hỗn dịch điều áp để hít
100 mcg hai lần / ngày được sử dụng bằng thiết bị đệm có trang bị mặt nạ (thiết bị đệm dùng cho trẻ em).
Cho trẻ nhỏ dùng fluticasone propionate có lợi trong việc kiểm soát các triệu chứng hen suyễn thường xuyên và dai dẳng và chỉ được chỉ định nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp chủ vận beta một lần mỗi ngày.
Liều tối đa cho phép ở trẻ em là 200 mcg hai lần mỗi ngày.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở trẻ em từ 1 đến 4 tuổi đã chỉ ra rằng việc kiểm soát tối ưu các triệu chứng hen suyễn đạt được bằng cách dùng 100 mcg hai lần một ngày. Trẻ nhỏ hơn cần liều cao hơn trẻ lớn hơn. đường thở, sự cần thiết phải sử dụng một thiết bị đệm và sự gia tăng lượng hít vào mũi.
Chẩn đoán và điều trị hen suyễn phải được theo dõi liên tục.
FLIXOTIDE - Bột để hít
Dạng dược phẩm bột hít không thích hợp cho trẻ em từ 1 đến 4 tuổi; liên quan đến liều lượng của thuốc ở nhóm tuổi này, hãy tham khảo thông tin về FLIXOTIDE Hỗn dịch điều áp để hít.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc điều trị bệnh hen suyễn thông thường phải được thực hiện trong khuôn khổ của một kế hoạch điều trị phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh; phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp cần được xác minh cả về mặt lâm sàng và bằng các xét nghiệm chức năng phổi, nếu có.
Nhu cầu sử dụng thường xuyên hơn các chất chủ vận beta2 dạng hít tác dụng nhanh cho thấy tình trạng kiểm soát hen suyễn đang tồi tệ hơn; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Bệnh hen suyễn nặng lên đột ngột và tiến triển có thể đe dọa đến tính mạng và nên cân nhắc việc tăng liều lượng corticosteroid. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, khó chịu, rối loạn giấc ngủ, lo lắng , trầm cảm, hung hăng hoặc rối loạn hành vi (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn. Rất hiếm trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều lượng cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 mcg / ngày, khi sử dụng bằng cách hít với hỗn dịch điều áp, hoặc liều tương đương của corticosteroid dạng hít khác hoặc các dạng khác của fluticasone propionat) trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm) (xem phần 4.8).
Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị bằng corticosteroid dạng hít kéo dài được thường xuyên theo dõi.
Một số người có thể nhạy cảm với tác dụng của corticosteroid dạng hít hơn hầu hết các bệnh nhân.
Do khả năng đáp ứng tuyến thượng thận không đủ, những bệnh nhân đã được điều trị bằng steroid đường uống trước đó được chuyển sang liệu pháp fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị đặc biệt cẩn thận, chức năng tuyến thượng thận phải được theo dõi thường xuyên, ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ và bệnh nhân nên được tư vấn. mang dấu hiệu cho thấy họ có thể cần điều trị corticosteroid bổ sung trong thời gian căng thẳng.
Cần lưu ý khả năng đáp ứng không đủ của tuyến thượng thận trong các tình huống khẩn cấp (bao gồm cả can thiệp phẫu thuật) và trong các can thiệp tự chọn có khả năng gây căng thẳng, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Điều trị corticosteroid bổ sung phù hợp với tình trạng lâm sàng nên được xem xét (xem phần 4.9).
Thay thế liệu pháp corticosteroid toàn thân bằng liệu pháp hít thở có thể làm phát hiện ra các bệnh dị ứng như viêm mũi dị ứng hoặc bệnh chàm mà trước đó đã bị che lấp bởi các loại thuốc toàn thân.
Không nên ngừng điều trị bằng fluticasone propionate đột ngột.
Rất hiếm khi có báo cáo về việc tăng nồng độ glucose trong máu (xem phần 4.8) và điều này cần được cân nhắc khi kê đơn thuốc cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
Như với tất cả các loại corticosteroid dạng hít, cần có sự chăm sóc đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh lao phổi dạng hoạt động hoặc không hoạt động.
Các trường hợp tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi có khả năng xảy ra. lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem phần 4.5).
Cũng như các thuốc dạng hít khác, co thắt phế quản nghịch lý kèm theo khó thở tăng lên có thể xảy ra ngay sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, phải dùng ngay thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh, ngừng ngay liệu pháp fluticasone propionate, đánh giá lại bệnh nhân và tiến hành liệu pháp thay thế nếu cần (xem phần 4,8)
Có sự gia tăng các báo cáo về viêm phổi trong các nghiên cứu về bệnh nhân COPD dùng fluticasone propionate 500 mcg (xem phần 4.8).
FLIXOTIDE - Hỗn dịch điều áp để hít
Nếu sử dụng hỗn dịch điều áp, kỹ thuật hít của bệnh nhân cần được xác minh để đảm bảo rằng quá trình hoạt hóa của ống hít được đồng bộ với sự kích thích để đảm bảo đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu.
Vì sự hấp thu toàn thân của thuốc xảy ra qua phổi, việc sử dụng ống đệm có thể làm tăng nồng độ của thuốc trong phổi và do đó có nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại toàn thân.
FLIXOTIDE - Bột để hít
Bột hít Flixotide có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này (xem thêm phần 4.5).
Tá dược lactose có chứa protein sữa nên không thích hợp cho người không dung nạp protein sữa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong những trường hợp bình thường, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương thấp đạt được sau khi dùng đường hít do chuyển hóa qua đường đầu tiên rộng rãi và độ thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, ít có khả năng tương tác có ý nghĩa lâm sàng qua trung gian của fluticasone propionate.
Một nghiên cứu tương tác được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra rằng ritonavir (một chất ức chế rất mạnh của cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate, dẫn đến nồng độ cortisol trong huyết thanh thấp hơn đáng kể. Trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, các trường hợp tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir đường mũi hoặc hít, dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận.
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân vượt quá nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác tạo ra sự gia tăng không đáng kể (erythromycin) và nhẹ (ketoconazole) khi tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ ketoconazole ) được dùng đồng thời vì có khả năng làm tăng tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về fluticasone propionate ở phụ nữ có thai. Tác dụng của fluticasone propionate đối với thai kỳ ở phụ nữ chưa được biết đến. các thử nghiệm không cho thấy khả năng gây đột biến của phân tử.
Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác, chỉ nên cân nhắc sử dụng fluticasone propionate trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu fluticasone propionate có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Sau khi tiêm dưới da ở chuột, sự hiện diện của fluticasone propionate được tìm thấy trong sữa mẹ ở nồng độ huyết tương có thể đo được. Tuy nhiên, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể thấp ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate ở liều hít khuyến cáo.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fluticasone propionate có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất phổ biến: nhiễm nấm Candida miệng và cổ họng.
Bệnh nấm Candida hầu họng (tưa miệng) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân như vậy có thể được lợi khi súc miệng bằng nước sau khi dùng thuốc. Bệnh nấm Candida có triệu chứng có thể được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm tại chỗ mà không cần ngừng sử dụng fluticasone propionate.
Thường gặp: viêm phổi (ở bệnh nhân COPD)
Rất hiếm: nhiễm nấm Candida thực quản.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn biểu hiện như sau đã được báo cáo:
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn trên da.
Rất hiếm: phù mạch (chủ yếu là phù mặt và hầu họng), các triệu chứng hô hấp (khó thở và / hoặc co thắt phế quản) và phản ứng phản vệ.
Bệnh lý nội tiết
Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm (xem phần 4.4):
Rất hiếm: hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.
Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng
Rất hiếm: tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: lo âu, rối loạn giấc ngủ và rối loạn hành vi, bao gồm cả chứng tăng động tâm lý và cáu kỉnh (chủ yếu ở trẻ em).
Không rõ: trầm cảm và hung hăng (chủ yếu ở trẻ em).
Bệnh lý đường hô hấp , lồng ngực và trung thất
Thường gặp: khàn giọng.
Khàn giọng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân; ngay cả trong những trường hợp này, có thể hữu ích là súc miệng bằng nước ngay sau khi hít phải.
Rất hiếm: co thắt phế quản nghịch lý (xem phần 4.4).
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: vết bầm tím.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Hít cấp tính của thuốc với liều lượng cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận. Điều này thường không yêu cầu tổ chức can thiệp khẩn cấp, vì chức năng tuyến thượng thận thường trở lại bình thường trong vòng vài ngày.
Nếu dùng liều cao hơn liều đã được phê duyệt trong thời gian dài, có thể gây ức chế tuyến thượng thận đáng kể. Theo dõi dự trữ thượng thận có thể cần thiết.
Đã có rất ít trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em tiếp xúc với liều cao hơn khuyến cáo (thường là 1000 mcg / ngày trở lên) trong thời gian kéo dài (vài tháng hoặc vài năm); các biểu hiện quan sát được bao gồm hạ đường huyết và di chứng giảm ý thức và / hoặc co giật).
Các tình huống có thể gây ra cơn khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính bao gồm tiếp xúc với chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc bất kỳ sự giảm nhanh nào về liều lượng.
Sự đối xử
Bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều đã được phê duyệt cần được theo dõi chặt chẽ và giảm liều dần dần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các thuốc khác điều trị hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp do khí dung - glucocorticoid.
Mã ATC: R03BA05.
Cơ chế hoạt động
Fluticasone propionate, được sử dụng bằng đường hít với liều khuyến cáo, có tác dụng chống viêm mạnh mẽ ở phổi, làm giảm các triệu chứng và các đợt cấp của cơn hen suyễn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sinh khả dụng tuyệt đối của fluticasone propionate đối với từng loại thuốc điều chỉnh đường hít đã được đánh giá trong các nghiên cứu so sánh và nghiên cứu so sánh về dữ liệu dược động học sau khi dùng đường hít hoặc tiêm tĩnh mạch. Ở đối tượng người lớn khỏe mạnh, người ta đánh giá sinh khả dụng tuyệt đối của bột Fluticasone propionate để hít trong ống hít Diskus (7,8%) và huyền phù điều áp hít vào fluticasone propionate (10,9%) được đánh giá tương ứng. Ở những đối tượng mắc bệnh hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) được quan sát thấy mức độ tiếp xúc toàn thân thấp hơn với fluticasone propionate dạng hít. Sự hấp thu toàn thân xảy ra chủ yếu qua phổi và ban đầu là nhanh chóng và sau đó kéo dài. Phần còn lại của liều hít có thể được uống nhưng góp phần không đáng kể vào sự phơi nhiễm toàn thân do khả năng hòa tan trong nước thấp và chuyển hóa trước hệ thống, với khả năng sử dụng đường uống dưới 1%. Có một sự gia tăng tuyến tính về tiếp xúc toàn thân liên quan đến sự gia tăng của liều hít vào.
Phân bổ
Fluticasone propionat có thể tích phân bố ở trạng thái ổn định lớn (khoảng 300 l). Liên kết với protein huyết tương cao vừa phải (91%).
Chuyển đổi sinh học
Fluticasone propionate được đào thải rất nhanh khỏi hệ tuần hoàn, chủ yếu bằng cách chuyển hóa thành hợp chất axit cacboxylic không hoạt động, bởi cytochrome P450 của hệ thống enzyme CYP3A4. Cần thận trọng khi sử dụng các loại thuốc được biết là ức chế hệ thống enzym CYP3A4 vì có khả năng làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.
Loại bỏ
Sự thải trừ của fluticasone propionate được đặc trưng bởi "độ thanh thải trong huyết tương cao (1150 ml / phút) và" thời gian bán thải cuối cùng khoảng 8 giờ. Độ thanh thải qua thận của fluticasone propionate là không đáng kể (dưới 0,2%) và dưới 5 % được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cho thấy, ở liều cao hơn liều được đề xuất để sử dụng trong điều trị, là loại tác dụng duy nhất điển hình của một corticosteroid hiệu lực cao.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính không làm nổi bật các tác động có bản chất khác, cũng như các nghiên cứu về độc tính sinh sản và sinh quái thai.
Fluticasone propionate được phát hiện là không gây đột biến trong ống nghiệm và in vivo và không gây ung thư ở loài gặm nhấm. Trong các mô hình động vật, fluticasone propionate được phát hiện là không gây kích ứng và không gây mẫn cảm.
Chất đẩy HFA 134a, không chứa CFC, đã được chứng minh, ở nhiều loài động vật, tiếp xúc hàng ngày với chất đẩy trong thời gian hai năm, không gây ra tác dụng độc hại ở nồng độ hơi rất cao, cao hơn nhiều so với nồng độ mà bệnh nhân sẽ tiếp xúc .
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hỗn dịch điều áp để hít Chất đẩy HFA 134a
Bột để hít
Lactose (có chứa protein trong sữa).
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
FLIXOTIDE - Hỗn dịch điều áp để hít: 2 năm.
FLIXOTIDE 100 mcg
Bột hít: 2 năm; FLIXOTIDE 250 mcg
Bột hít, FLIXOTIDE 500 mcg
Bột hít: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Hệ thống treo có áp suất để hít
Đậy chặt nắp ống hít cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
Các gói phải được tránh ánh sáng mặt trời và tránh đóng băng.
Như với hầu hết các loại thuốc khí dung định lượng có điều áp, hiệu quả điều trị có thể kém hơn nếu bình chứa điều áp bị lạnh.
Bình chứa điều áp không được bị vỡ, thủng hoặc bị cháy, ngay cả khi dường như đã rỗng.
Bột để hít
Bảo quản nơi khô ráo.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
DISKUS được niêm phong bằng một lớp màng bảo vệ, chỉ cần mở khi sản phẩm được sử dụng lần đầu tiên. Sau khi mở ra, phải loại bỏ lớp bao bì cán màng bảo vệ
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các thùng có chứa một bình chứa áp suất bằng nhôm có van định lượng và ống hít tương đối.
FLIXOTIDE 125 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
- thùng chứa điều áp với 120 lần mỗi lần 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
- thùng chứa điều áp với 120 lần mỗi lần 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
- bình chứa điều áp với 120 lần phun mỗi lần 50 mcg
Các ống hít đa liều bằng vật liệu nhựa đúc (DISKUS), mỗi ống chứa một dải dải trong đó các phế nang riêng lẻ ("vỉ"), cách đều nhau, được sắp xếp, mỗi ống chứa một liều (100 - 250 - 500 mcg) bột xông của fluticasone được phân tán trong đường lactose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với dải 60 liều 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với dải 60 liều 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với dải 60 liều 100 mcg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
FLIXOTIDE - Hỗn dịch điều áp để hít
Kiểm tra hoạt động của ống hít
Trước khi sử dụng ống hít lần đầu tiên, hoặc khi nó không được sử dụng trong một tuần, hãy tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm bằng cách bóp nhẹ ở hai bên, lắc mạnh ống hít, sau đó xịt một liều vào không khí để đảm bảo. nó hoạt động.
Sử dụng ống hít
1. Tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm bằng cách bóp nhẹ ở hai bên.
2. Kiểm tra bên trong và bên ngoài của ống hít bao gồm cả ống ngậm xem có dị vật không.
3. Lắc mạnh ống hít để đảm bảo rằng bất kỳ chất lạ nào được loại bỏ và các thành phần trong ống hít được trộn đều.
4. Giữ ống thuốc bằng ngón cái và ngón trỏ của bạn mà không ấn (ngón trỏ nên đặt trên đáy của bình chứa điều áp).
5. Thở ra đầy đủ, sau đó đặt ống ngậm chặt chẽ giữa hai môi của bạn, tránh cắn.
6. Sau đó hít sâu và dùng ngón trỏ ấn một lần vào đáy bình chứa dưới áp lực trong khi tiếp tục hít sâu. Điều quan trọng là bắt đầu hít vào từ từ ngay trước khi vận hành ống hít.
7. Nín thở càng lâu càng tốt, bỏ ống ngậm và từ từ thở ra.
8. Chờ ít nhất nửa phút nếu cần hít vào tiếp theo, sau đó lặp lại các bước từ 3 đến 7.
9. Đặt nắp bảo vệ trở lại ống ngậm, nhấn nó cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
Quan trọng: không vội vàng thực hiện các thao tác được chỉ ra trong các điểm 5, 6 và 7. Việc giải phóng vật chất có khí dung phía trên ống hít hoặc từ hai bên miệng cho thấy việc hít vào không được thực hiện đúng cách; sau đó lặp lại các thao tác từ điểm 2.
Nếu bác sĩ của bạn cung cấp cho bạn thông tin khác nhau về cách sử dụng ống hít, bạn nên làm theo họ một cách cẩn thận. Nó cũng được khuyến khích để thông báo cho bác sĩ của bất kỳ khó khăn.
Vệ sinh ống hít
Ống hít nên được làm sạch ít nhất một lần một tuần.
1. Tháo hộp điều áp ra khỏi ống hít và tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm.
2. Lau sạch nắp bảo vệ ống hít và ống ngậm bằng khăn ẩm.
3. Đặt chúng để khô ở một nơi ấm áp. Tránh nhiệt độ quá cao.
4. Đặt hộp điều áp trở lại ống hít và nắp bảo vệ trở lại ống ngậm.
KHÔNG NGAY LẬP TỨC CONTAINER DƯỚI ÁP SUẤT TRONG NƯỚC
FLIXOTIDE - Bột hít trong ống hít DISKUS
THÔNG TIN KHÁM PHÁ
DISKUS, sau khi được lấy ra khỏi hộp, sẽ ở vị trí "đóng".
DISKUS chứa 60 liều bột thuốc được bảo vệ riêng biệt.
Mỗi liều lượng đều được đo lường cẩn thận và được bảo vệ hợp vệ sinh. DISKUS không cần bảo trì và không thể sạc lại.
Chỉ báo liều lượng ở phía trên cùng của DISKUS hiển thị số lượng liều lượng vẫn còn có sẵn.
Các số từ 5 đến 0 có màu ĐỎ để chỉ ra rằng chỉ còn một vài liều lượng. DISKUS rất dễ sử dụng.
Để dùng một liều thuốc, hãy làm theo bốn bước đơn giản dưới đây:
1. Mở đầu
2. Chuẩn bị liều lượng
3. Hít vào
4. Kết thúc
CÁCH LÀM VIỆC CỦA LUẬN VĂN
Bằng cách trượt cần gạt của DISKUS, một lỗ nhỏ được mở trên ống ngậm và một liều thuốc đã được chuẩn bị sẵn sàng để hít vào. Khi đóng DISKUS, cần gạt sẽ tự động trở lại vị trí ban đầu, sẵn sàng chuẩn bị cho liều thuốc tiếp theo.
Nắp ngoài bảo vệ KHUYẾT TẬT khi không sử dụng.
1. Mở đầu
Để mở DISKUS, hãy giữ phần bên ngoài bằng một tay và đặt ngón cái của tay kia lên phần lõm. Đẩy bằng ngón tay cái của bạn trong khi xoay bên trong thiết bị cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
2. Chuẩn bị liều lượng
Giữ DISKUS với ống ngậm hướng về phía người dùng. Trượt cần về phía trước cho đến khi nó nhấp vào. DISKUS hiện đã sẵn sàng để sử dụng.
Mỗi lần trượt cần gạt, một liều lượng được tạo sẵn để hít vào như hiển thị trong bảng chỉ báo liều lượng.
Chỉ sử dụng cần gạt khi bạn phải hít thuốc để không lãng phí liều lượng.
3. Hít vào
Đọc kỹ phần này trước khi hít vào.
Giữ KHUYẾT ĐIỂM tránh xa miệng của bạn. Thở ra càng sâu càng tốt. Đừng bao giờ thổi vào KHUYẾT ĐIỂM.
Đặt ống ngậm giữa môi của bạn.
Hít vào sâu và đều đặn thông qua BỆNH chứ không phải bằng mũi. Loại bỏ KHUYẾT ĐIỂM khỏi miệng của bạn.
Giữ hơi thở của bạn trong khoảng 10 giây hoặc lâu nhất có thể.
Thở ra từ từ.
4. Kết thúc
Để đóng DISKUS, hãy đặt ngón tay cái của bạn vào chỗ lõm và trượt nó về phía sau hết mức.
Khi đóng DISKUS, nó tạo ra âm thanh đóng mạnh. Thao tác này sẽ tự động đưa cần gạt trở lại vị trí ban đầu.
DISKUS hiện đã sẵn sàng để sử dụng lại.
Nếu hai lần hít đã được chỉ định, cần phải đóng KHẮC PHỤC sau lần hít đầu tiên và sau đó lặp lại các bước từ 1 đến 4.
CHÚ Ý
Giữ cho DISKUS khô ráo.
Đậy kín DISKUS khi không sử dụng. Đừng bao giờ thổi vào KHUYẾT ĐIỂM.
Chỉ trượt cần khi bạn đã sẵn sàng dùng thuốc. Chỉ hít vào từ KHUYẾT ĐIỂM bằng miệng.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hệ thống treo có áp suất để hít
FLIXOTIDE 125 mcg 120 nhát 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 nhát 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 nhát 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với dải 60 liều 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với dải 60 liều 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Bột để hít trong ống hít DISKUS với dải 60 liều 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27 tháng 4 năm 1993 / tháng 2 năm 2008
