Thành phần hoạt tính: Mesalazine (5-aminosalicylic acid)
PENTACOL "Viên nén phóng thích biến đổi kháng dạ dày 400 mg"
PENTACOL "Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg"
PENTACOL "gel bôi trực tràng 500 mg"
PENTACOL "1,5 g hạt để pha hỗn dịch trực tràng"
PENTACOL "2 g bọt trực tràng"
PENTACOL "4 g bọt trực tràng"
PENTACOL "4g / 100ml Hỗn dịch trực tràng"
PENTACOL "thuốc đạn 500mg"
Chỉ định Tại sao Pentacol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng độc đường ruột - mesalamine.
Chỉ dẫn điều trị
Viên nén kháng dạ dày giải phóng biến đổi
Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, viêm vô căn đường ruột, cấp tính và mãn tính, khu trú ở đoạn xa hồi tràng và ruột kết.
Gel trực tràng
Viêm loét ruột, bệnh Crohn, viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính của khu trú hậu môn và quanh hậu môn.
Hạt hỗn dịch trực tràng
Viêm loét đại tràng, viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính với nội địa hóa trực tràng.
Bọt trực tràng
Viêm loét đại tràng và viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính với khu trú trực tràng, đại tràng trái và phần xa của mạc nối.
Đình chỉ trực tràng
Viêm loét đại tràng trực tràng.
Thuốc đạn
Viêm loét trực tràng.
PENTACOL được chỉ định cả trong điều trị các giai đoạn hoạt động của bệnh và ngăn ngừa tái phát. Trong giai đoạn hoạt động nặng, bạn nên kết hợp với điều trị bằng cortisone.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pentacol
Quá mẫn với hoạt chất, với salicylat hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần "Thành phần". Loét dạ dày trong giai đoạn hoạt động. Bệnh thận nặng. Trẻ em dưới hai tuổi Tránh sử dụng sản phẩm trong những tuần cuối của thai kỳ. Tránh sử dụng máy tính bảng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Pentacol
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân suy thận và gan và những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc hạ đường huyết, thuốc lợi tiểu, coumarin và corticosteroid. Sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Nên tránh sử dụng sản phẩm ở bệnh nhân suy thận.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Pentacol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Trong thời gian điều trị bằng viên nén giải phóng kháng PENTACOL trong dạ dày, tránh dùng lactulose hoặc các sản phẩm khác, bằng cách hạ thấp độ pH của ruột kết, có thể ngăn cản sự giải phóng thuốc có trong viên nén. Xem thêm Thận trọng khi sử dụng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tái phát các triệu chứng khách quan và chủ quan có thể xảy ra cả sau khi ngừng điều trị bằng PENTACOL và khi điều trị duy trì không đầy đủ. Ở những bệnh nhân có quá trình tiêu hóa dạ dày đặc biệt chậm hoặc là người mang bệnh hẹp môn vị, 5-ASA có thể được giải phóng trong dạ dày, dẫn đến kích ứng dạ dày và làm mất tác dụng của thuốc.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Đối với phụ nữ đang mang thai, dù đã biết hay đã cho là chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nên tránh sử dụng sản phẩm trong những tuần cuối của thai kỳ Mesalazine không được bài tiết qua sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
PENTACOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Bọt trực tràng PENTACOL và gel bôi trực tràng PENTACOL chứa E218 methylhydroxy benzoate và E216 propylhydroxy benzoate.
PENTACOL hỗn dịch trực tràng chứa E218 metyl hydroxy benzoat
Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
Xốp trực tràng PENTACOL chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Pentacol: Định vị
Viên nén kháng dạ dày dạng giải phóng biến đổi 400 mg và 800 mg
Liều lượng
Viêm đại tràng
Giai đoạn duy trì thuyên giảm
Ở người lớn, liều trung bình là 2,4 g / ngày (6 viên 400 mg, hoặc 3 viên 800 mg) chia thành hai hoặc ba liều mỗi ngày.
Giai đoạn khởi phát thuyên giảm viêm loét đại tràng
Trong các thể cấp tính nhẹ của bệnh, liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 2,4 g (6 viên 400 mg, hoặc 3 viên 800 mg), chia làm hai hoặc ba lần; trong các thể cấp tính vừa phải của bệnh, có thể tăng liều lên đến 4 g mỗi ngày (10 viên 400 mg, hoặc 5 viên 800 mg), chia thành hai hoặc ba lần chia.
Bệnh Crohn và viêm tự phát đường ruột cấp tính và mãn tính khu trú ở đoạn xa hồi tràng và ruột kết
Ở người lớn, liều trung bình là 2 viên 400 mg, hoặc 1 viên 800 mg, ba lần một ngày. Trong giai đoạn cấp tính, liều có thể được tăng lên đến 10 viên 400 mg hoặc 5 viên 800 mg mỗi ngày, theo ý kiến của bác sĩ.
Trong trường hợp điều trị đầu tiên, nên đạt đủ liều lượng sau một vài ngày điều trị, tăng dần liều lượng.
Chỉ có tài liệu hạn chế ủng hộ hiệu ứng ở trẻ em (từ 6 đến 18 tuổi).
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều lượng nên được bác sĩ xác định riêng. Thông thường khuyến cáo rằng một nửa liều người lớn được dùng cho trẻ em nặng đến 40 kg và liều người lớn bình thường cho trẻ em trên 40 kg.
Tránh sử dụng viên nén cho trẻ em dưới 6 tuổi. Thời gian điều trị trong các giai đoạn hoạt động là 4-6 tuần. Trong thời gian thuyên giảm bệnh, cần điều trị duy trì lâu dài để ngăn ngừa tái phát, tần suất và liều lượng PENTACOL dạ dày - viên nén giải phóng được sửa đổi bền vững sẽ được xác định bởi bác sĩ của bạn.
Phương pháp điều trị
Viên nén PENTACOL nên được nuốt cả viên (không chia nhỏ hoặc nhai) với một cốc nước và giữa các bữa ăn.
Gel trực tràng
Liều lượng
PENTACOL 500 mg gel bôi trực tràng là một công thức cho phép đưa thuốc ngay lập tức tiếp xúc với niêm mạc bị ảnh hưởng bởi quá trình bệnh lý, đặc biệt trong trường hợp ống hậu môn, cơ thắt và vùng quanh hậu môn, không thể tiếp cận trực tiếp với những người khác. công thức mesalamine có sẵn (thuốc đạn và thuốc xổ).
Trong giai đoạn khởi phát của bệnh, liều trung bình hàng ngày cho người lớn là 1,5 g mesalazine, tương đương với một ống gel PENTACOL ba lần một ngày đều đặn, trừ khi có đánh giá khác của bác sĩ.
Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế có lợi cho một hiệu ứng ở trẻ em.Đối với trẻ em trên hai tuổi, giảm liều theo tỷ lệ, theo ý kiến của bác sĩ.
Thời gian điều trị, trong giai đoạn tích cực, là 4-6 tuần.
Trong quá trình thuyên giảm của bệnh, cần được chăm sóc duy trì lâu dài để ngăn ngừa tái phát, tần suất và liều lượng của gel PENTACOL sẽ do bác sĩ quyết định.
Phương pháp điều trị
Sản phẩm nên được áp dụng với alvo không có phân. Cách sử dụng Pentacol Gel:
- Vặn nắp của ống liều đơn và dùng nó (lộn ngược) để chọc thủng màng niêm phong của ống.
- Tháo ống thông ra khỏi lớp bọc bảo vệ của nó và vặn nó vào ống.
- Nhẹ nhàng đưa ống thông vào lỗ hậu môn và ép chặt hoàn toàn các chất trong ống.
- Thoa xung quanh vùng quanh hậu môn bất kỳ gel thừa nào chảy ra ngoài hậu môn.
- Bỏ ống rỗng vào thùng chứa chất thải.
Hạt hỗn dịch trực tràng
Liều lượng
Sơ đồ trung bình cho người lớn trong giai đoạn hoạt động, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ: một lần thụt 1,5 g (một gói) mesalamine hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối, hoặc một lần thụt 3 g (hai gói) mesalamine mỗi ngày, vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về tác dụng ở trẻ em. Đối với trẻ em trên hai tuổi, liều lượng giảm theo tỷ lệ, theo sự đánh giá của bác sĩ.
Thời gian điều trị trong các giai đoạn tích cực là 4-6 tuần. Trong quá trình thuyên giảm của bệnh, cần được chăm sóc duy trì lâu dài để ngăn ngừa tái phát, tần suất và liều lượng của PENTACOL hạt để treo trực tràng sẽ do bác sĩ quyết định.
Phương pháp điều trị
Thuốc thụt tháo rộng rãi của hạt PENTACOL để pha hỗn dịch trực tràng có thể được chuẩn bị với liều lượng và thể tích khác nhau, sử dụng 1 hoặc 2 gói thuốc xổ (1,5 g hoặc 3 g mesalazine) với thể tích từ 50 đến 100 ml nước, theo ý kiến của bác sĩ và khả năng "giữ chân" của bệnh nhân.
Để chuẩn bị thuốc xổ, như được minh họa bên dưới, cho liều lượng mesalazine theo quy định vào chai chia độ kèm theo gói và mang đến thể tích mong muốn bằng nước máy ấm hoặc lạnh. Sau đó vặn ống thông trực tràng vào chai và lắc khoảng một phút, để thu được hỗn dịch đồng nhất. Thuốc xổ bây giờ đã sẵn sàng để sử dụng. Thuốc xổ nên được thực hiện khi ruột không có phân.
Sau đó, tháo nắp ống thông và ở tư thế nằm nghiêng sang bên trái và gập chân phải, đưa ống vào trực tràng về phía rốn và ấn nút chai cho đến khi chất trong ruột hoàn toàn được đưa vào ruột.
Để có kết quả điều trị tốt hơn, bệnh nhân nên nằm tư thế ít nhất 30 phút, xoay người sang phải và trái để thuốc tiếp xúc trên bề mặt rộng hơn của niêm mạc ruột. Trong mọi trường hợp, thuốc xổ phải được giữ càng lâu càng tốt. Ở những bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi cầm dung dịch thụt tháo 100 ml, nên bắt đầu điều trị với thể tích nhỏ hơn, ví dụ 50 ml, sau đó tăng dần đến mức “giữ lại” an toàn, theo vạch chia được khắc trên chai. Sau khi dùng thuốc, chỉ tháo xoắn và vứt bỏ ống thông đã sử dụng, trong khi chai phải được rửa sạch và sử dụng lại cho các lần thụt tháo khác có gắn ống thông trực tràng còn lại.
Bọt trực tràng
Liều lượng
Sơ đồ trung bình trong giai đoạn hoạt động, trừ khi có quy định khác của bác sĩ:
Người lớn: 2 g mesalazine, một hoặc hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối, hoặc 4 g mesalazine, vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Trẻ em trên hai tuổi, liều giảm một nửa, theo ý kiến của bác sĩ. Có ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về tác dụng ở trẻ em.
LỊCH SỬ DỤNG HÀNG NGÀY
Vượt qua các hành chính được thực hiện trong ngày.
Chú ý: bán liều (giảm liều lượng) thu được với một áp suất duy nhất; sử dụng cùng một ống thông đã được làm sạch đúng cách để dùng nửa liều thứ hai sau một thời gian.
Liều đầy đủ thu được bằng hai lần nhấn liên tiếp.
Thời gian điều trị, trong giai đoạn tích cực, là 4-6 tuần.
Trong quá trình thuyên giảm của bệnh, cần được chăm sóc duy trì lâu dài để ngăn ngừa tái phát, tần suất và liều lượng PENTACOL, bọt trực tràng, sẽ do bác sĩ quyết định.
Phương pháp điều trị
PENTACOL bọt trực tràng nên được sử dụng với dịch không có phân.
Để sử dụng đủ liều 130 ml bọt (từ 2 gam hoặc 4 gam mesalazine), bạn phải ấn xuống và ngay lập tức thả nắp lon trong hai lần liên tiếp.
Bằng cách nhấn nắp một lần, một nửa liều được phân phối, được đo trước chính xác: 1 gam hoặc 2 gam mesalazine. Với việc cung cấp một nửa liều, thể tích của thuốc xổ bọt cũng giảm một nửa xuống còn 65 ml.
Bọt trực tràng PENTACOL sau đó được phân phối thành hai nửa liều đã được định lượng trước chính xác, phải được dùng liên tục khi đủ liều được kê đơn (2 hoặc 4 gam mesalamine). Tuy nhiên, hai bán liều cũng có thể được sử dụng riêng biệt trong các khoảng thời gian, nếu bác sĩ cho là thích hợp để sử dụng liều lượng giảm và phân đoạn nhiều hơn.
Cảnh báo: bọt chỉ được phân phối khi nắp được bung ra chứ không phải khi đang được ấn (xem sơ đồ 1, 2 và 3 bên dưới). Bình chỉ hoạt động lộn ngược.
Toàn bộ liều được phân phối thành hai nửa liều, có thể lấy được bằng cách nhấn nắp lon hai lần liên tiếp. Một lượng sản phẩm còn lại dự kiến sẽ vẫn còn trong lon.
HƯỚNG DẪN ỨNG DỤNG ĐÚNG CÁCH CỦA BỌT THỰC TẾ PENTACOL
- Lắc mạnh bình chứa dưới áp suất trước khi sử dụng.
- Tháo miếng an toàn bằng nhựa nằm dưới nắp.
- Đưa ống thông trực tràng vào vòi. Vặn nắp để căn chỉnh rãnh hình bán nguyệt bên dưới với vòi phun.
- Ở tư thế thẳng đứng, đặt một chân lên ghế và từ từ đưa ống thông dọc theo toàn bộ chiều dài của nó vào trực tràng, theo hướng của rốn, với bình chứa có áp lực lộn ngược. Việc bôi trơn ngăn ngừa ống thông sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc đưa ống vào. lộn ngược, ấn mạnh và thả ra, hai lần liên tiếp, nắp, để thấm toàn bộ liều, 130 ml bọt vào trực tràng.Trường hợp bác sĩ chỉ định giảm một nửa liều, chỉ ấn và thả nắp một lần, sau đó giữ nguyên bình chứa. để pha chế tiếp theo.
N.B. - Mỗi thùng chứa đa liều có áp suất cung cấp 14 bán phần bọt trực tràng, mỗi phần 1g và 2g mesalamine. Mỗi gói chứa 7 ống thông trực tràng; mỗi cannula phải được sử dụng để quản lý một liều hoặc hai nửa liều.
Hiệu quả điều trị của thuốc xổ bọt sẽ được cải thiện đáng kể nếu bệnh nhân, sau khi bôi thuốc, nằm xuống ít nhất 30 phút, thỉnh thoảng quay sang phải và trái để thuốc tiếp xúc với bề mặt rộng hơn của đại tràng. niêm mạc. Bọt trực tràng phải được giữ càng lâu càng tốt, thậm chí cả đêm hoặc tất cả thời gian giữa lần thụt này và lần sau.
CẢNH BÁO: CONTAINER DƯỚI ÁP SUẤT CHỈ HOẠT ĐỘNG Ở LÊN LÊN. KHÔNG ĐƯỢC ÉP THÊM ÁP SUẤT GIỜ THÊM HƠN HAI ĐƯỢC DỰ KIẾN ĐỂ GIAO MỘT LẦN ĐẦY ĐỦ.
Đình chỉ trực tràng
Người lớn: thụt 1 lần 4g mỗi ngày, tốt nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Trẻ em: giảm liều theo tỷ lệ theo ý kiến của Bác sĩ. Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về tác dụng ở trẻ em. Không dùng quá liều khuyến cáo. Để tránh tái phát, nên áp dụng phương pháp điều trị kéo dài, giảm dần liều lượng áp dụng trong giai đoạn bệnh đang hoạt động. .
Phương pháp điều trị:
- Lắc kỹ trước khi sử dụng để thu được hỗn dịch đồng nhất
- Tháo nắp ống thông
- Để áp dụng, hãy nằm nghiêng sang bên trái, giữ chân trái thẳng và uốn cong chân phải
- Đưa ống thông trực tràng gắn với chai vào lỗ hậu môn
- Nén chai với áp suất từ từ và không đổi cho đến khi chai hoàn toàn.
- Sau khi giới thiệu chế phẩm, vẫn nằm ở tư thế được chỉ định ở trên trong khoảng 30 phút.
- Hiệu quả tốt hơn của sản phẩm có được bằng cách để nó qua đêm.
Thuốc đạn
Người lớn: trung bình 3 viên đạn một ngày, chia thành 2-3 lần dùng trong giai đoạn hoạt động; 1-2 viên đạn mỗi ngày để ngăn ngừa tái phát. Để tránh tái phát, nên áp dụng phương pháp điều trị kéo dài, giảm dần liều lượng áp dụng trong giai đoạn bệnh đang hoạt động.
Trẻ em: giảm liều theo tỷ lệ theo ý kiến của Bác sĩ. Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về tác dụng ở trẻ em. Không dùng quá liều khuyến cáo.
Phương pháp sử dụng: để đạt được hiệu quả điều trị tốt hơn, điều quan trọng là thuốc đạn phải được đưa vào sau khi đã sơ tán và được giữ trong ít nhất 30 phút, hoặc tốt hơn, trong thời gian dài hơn (ví dụ, cho cả đêm).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Pentacol
Không có trường hợp quá liều được biết đến. Trong trường hợp nó xảy ra sau khi sử dụng máy tính bảng, dùng đến rửa dạ dày và truyền các dung dịch điện giải. Các trường hợp quá liều sau khi sử dụng trực tràng là không thể tưởng tượng được.
Trong trường hợp uống / uống quá liều PENTACOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng PENTACOL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pentacol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, PENTACOL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phát ban da, ngứa, nhức đầu, rối loạn tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng) có thể hiếm khi xảy ra khi điều trị bằng PENTACOL. Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra liên quan đến việc ngừng điều trị ngay lập tức. Nếu phát sinh các tác dụng không mong muốn khác với những tác dụng được mô tả ở trên, bệnh nhân được mời thông báo rõ ràng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc đạn và viên nén: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Gel bôi trực tràng: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
PENTACOL 400 mg viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày
Mỗi viên 400 mg chứa: Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) 400 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể; Tinh bột natri cacboxymetyl; Bột ngô; Chất Magiê Stearate; Polyvinylpyrolidone; Mannitol; Silica kết tủa; Copolyme của axit metacrylic; Talc; Titan đioxit; Oxit sắt màu đỏ; Trietyl xitrat.
PENTACOL 800 mg viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày
Mỗi viên 800 mg chứa: Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) 800 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể; Tinh bột natri cacboxymetyl; Bột ngô; Chất Magiê Stearate; Polyvinylpyrolidone; Mannitol; Copolyme của axit metacrylic; Talc; Titan đioxit; Oxit sắt màu đỏ; Trietyl xitrat.
PENTACOL 500 mg gel bôi trực tràng
Mỗi ống 5 g chứa: Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) 500 mg;
Tá dược: Carboxypolymethylene, Triethanolamine, E218 methylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, Glycerol, Nước tinh khiết.
PENTACOL 1,5 hạt để pha hỗn dịch trực tràngMỗi gói chứa: Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 1,50.
Tá dược: cellulose vi tinh thể; Polyvinylpyrolidone; Dimethicone.
PENTACOL 2 g bọt trực tràngMỗi hộp chứa: Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 2;
Tá dược: Polysorbate 20; Sáp tạo nhũ; E218 metylhydroxy benzoat, E216 propylhydroxy benzoat; Propylen glycol; Nước tinh khiết; Chất đẩy: Isobutan; Nitơ.
PENTACOL 4 g bọt trực tràngMỗi hộp chứa: Hoạt chất: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 4;
Tá dược: Polysorbate 20; Sáp tạo nhũ; E218 metylhydroxy benzoat, E216 propylhydroxy benzoat; Propylen glycol; Nước tinh khiết; Chất đẩy: Isobutan; Nitơ.
PENTACOL 4g / 100ml Hỗn dịch trực tràngMỗi hộp đơn liều chứa: Hoạt chất: mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 4.
Tá dược: Keo silica, Xanthan gum, Natri carboxymethylcellulose, E218 methylhydroxy benzoat, Natri metabisulphite, Axit photphoric đậm đặc, Nước tinh khiết.
Thuốc đạn PENTACOL 500mg
Mỗi viên đạn chứa: Hoạt chất: mesalazine (5-aminosalicylic acid) 500 mg.
Tá dược: Glycerid bán tổng hợp rắn.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén kháng dạ dày giải phóng biến đổi
Hộp 60 viên mesalazine 400 mg; hộp 30, 60 và 90 viên 800 mg mesalazine.
Gel trực tràng
Hộp 10 và 20 ống bằng nhôm / nhựa epoxy-phenolic 5 g, định lượng 500 mg mesalazine.
Hạt hỗn dịch trực tràng
Hộp 20 gói hạt 1,5 g mesalazine, với chai nhựa mềm có chia vạch kèm theo để chuẩn bị và sử dụng thuốc xổ và 20 ống thông trực tràng dùng một lần.
Bọt trực tràng
2 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất.
Hộp 7 lọ 130 ml phân liều 2 g mesalazine, bằng nhôm / nhựa và có ống thông trực tràng kèm theo.
4 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất.
Hộp 7 lọ 130 ml định lượng 4 g mesalazine, bằng nhôm / nhựa và có ống thông trực tràng kèm theo.
2 g bọt trực tràng - 1 bình có áp suất 14 g + 7 bình.
Hộp 1 thùng có áp suất 14 g bằng nhôm / nhựa được trang bị 7 ống thông trực tràng, cho 14 lần phân phối (bán liều) 1 g mesalazine.
4 g bọt trực tràng - 1 bình có áp suất 28 g + 7 bình chứa.
Hộp 1 thùng có áp suất 28 g bằng nhôm / nhựa được trang bị 7 ống thông trực tràng, dùng cho 14 lần xịt (bán liều) 2 g mesalazine.
Đình chỉ trực tràng
4g / 100ml Hỗn dịch trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất với cannula
Hộp 7 lọ 100ml, liều lượng 4g mesalazin, bằng polyetylen có ống soi trực tràng.
Thuốc đạn
Hộp 20 viên đạn 500 mg đóng trong vỉ PVC / PE, niêm phong bằng cách nhiệt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PENTACOL
>
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
PENTACOL 400 mg viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày - 60 viên
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) 400 mg.
PENTACOL 800 mg viên nén phóng thích biến đổi kháng dạ dày - 30, 60 và 90 viên
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel bôi trực tràng - 10 và 20 ống liều đơn 5 g
Mỗi ống 5g chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g hạt để pha hỗn dịch trực tràng - 20 gói
Mỗi gói chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) g 1,5.
PENTACOL 2 g bọt trực tràng - 7 hộp điều áp một liều
Mỗi thùng chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) g 2.
PENTACOL 4 g bọt trực tràng - 7 hộp điều áp một liều
Mỗi thùng chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) g 4.
PENTACOL 2 g bọt trực tràng - 1 thùng điều áp 14 g + 7 bình
Mỗi hộp chứa đa liều cung cấp 14 nửa liều, mỗi liều tương ứng với 1 g mesalazine.
Mỗi liều đơn chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) g 2.
PENTACOL 4 g bọt trực tràng - 1 thùng điều áp 28 g + 7 hộp
Mỗi hộp chứa đa liều cung cấp 14 nửa liều, mỗi liều tương ứng với 2 g mesalazine.
Mỗi liều đơn chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Hỗn dịch trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất có ống thông
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) g 4.
Thuốc đạn PENTACOL 500mg - 20 viên đạn
Mỗi viên đạn chứa: Nguyên tắc hoạt động: mesalazine (axit 5-aminosalicylic) 500 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược: xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén kháng dạ dày giải phóng sửa đổi, Gel trực tràng, Hạt để đình chỉ trực tràng, Bọt trực tràng, Đình chỉ trực tràng, Thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
PENTACOL viên nén giải phóng kháng lại dạ dày: viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính khu trú ở đoạn xa hồi tràng và ruột kết.
PENTACOL gel bôi trực tràng: viêm loét tuyến tiền liệt, bệnh Crohn, viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính với khu trú hậu môn và quanh hậu môn
PENTACOL dạng hạt để pha hỗn dịch trực tràng: viêm loét đại tràng, viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính với nội địa hóa trực tràng.
Bọt trực tràng PENTACOL: viêm loét đại tràng, viêm vô căn đường ruột cấp tính và mãn tính với khu trú trực tràng, đại tràng trái và phần xa của đoạn chuyển vị.
Hỗn dịch trực tràng PENTACOL: Viêm loét đại tràng với nội địa hóa trực tràng.
Thuốc đạn PENTACOL: Viêm loét đại tràng với nội địa hóa trực tràng.
PENTACOL được chỉ định cả trong điều trị các giai đoạn hoạt động của bệnh và ngăn ngừa tái phát. Trong giai đoạn hoạt động nặng, bạn nên kết hợp với điều trị bằng cortisone.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
PENTACOL viên nén giải phóng biến đổi kháng với dạ dày
Viêm đại tràng
Giai đoạn duy trì thuyên giảm
Ở người lớn, liều trung bình là 2,4 g / ngày (6 viên 400 mg, hoặc 3 viên 800 mg) chia thành hai hoặc ba liều mỗi ngày.
Giai đoạn khởi phát thuyên giảm viêm loét đại tràng
Trong các thể cấp tính nhẹ của bệnh, liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 2,4 g (6 viên 400 mg, hoặc 3 viên 800 mg), chia làm hai hoặc ba lần; trong các thể cấp tính vừa phải của bệnh, có thể tăng liều lên đến 4 g mỗi ngày (10 viên 400 mg, hoặc 5 viên 800 mg), chia thành hai hoặc ba lần chia.
Bệnh Crohn và viêm tự phát đường ruột cấp tính và mãn tính khu trú ở đoạn xa hồi tràng và ruột kết
Ở người lớn, liều trung bình là 2 viên 400 mg, hoặc 1 viên 800 mg, ba lần một ngày. Trong giai đoạn cấp tính, liều có thể được tăng lên đến 10 viên 400 mg hoặc 5 viên 800 mg mỗi ngày, theo ý kiến của bác sĩ.
Chỉ có tài liệu hạn chế ủng hộ hiệu ứng ở trẻ em (từ 6 đến 18 tuổi).
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
• Giai đoạn cấp tính: liều lượng phải được xác định riêng lẻ, bắt đầu với 30-50 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g / ngày (liều tối đa cho người lớn).
• Điều trị duy trì: liều lượng nên được xác định riêng lẻ, bắt đầu với 15-30 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không được vượt quá 2 g / ngày (liều khuyến cáo dành cho người lớn).
Thông thường khuyến cáo rằng một nửa liều người lớn được dùng cho trẻ em nặng đến 40 kg và liều người lớn bình thường cho trẻ em trên 40 kg.
Tránh sử dụng máy tính bảng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Viên nén PENTACOL nên được nuốt nguyên viên (không chia nhỏ hoặc nhai) với một ngụm nước và cách xa bữa ăn. thời gian điều trị. trong giai đoạn hoạt động là 4-6 tuần.
Trong các phương pháp điều trị dài hạn, để ngăn ngừa tái phát, liều lượng dùng hàng ngày phải do bác sĩ thiết lập, tùy theo tình trạng của bệnh nhân và diễn biến của bệnh.
PENTACOL gel bôi trực tràng
Gel PENTACOL, được trình bày dưới dạng ống 5 g liều duy nhất, với liều lượng 500 mg mesalazine, cho phép đưa thuốc ngay lập tức tiếp xúc với niêm mạc bị ảnh hưởng bởi quá trình bệnh lý, đặc biệt trong trường hợp ống hậu môn, cơ vòng và khu vực liên quan. quanh hậu môn, không thể tiếp cận trực tiếp với các công thức mesalazine khác có sẵn (thuốc đạn và thuốc xổ). Trong giai đoạn hoạt động của bệnh, liều trung bình hàng ngày cho người lớn là 1,5 g mesalazine, tương đương với ba ống gel bôi trực tràng Pentacol, Trừ khi có đánh giá khác của bác sĩ. Sản phẩm nên được áp dụng với alvo không có phân. Có ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế có lợi cho tác dụng ở trẻ em. Đối với trẻ em trên hai tuổi, liều lượng giảm tương ứng theo đơn thuốc. Thời gian điều trị, trong giai đoạn tích cực, là 4-6 tuần. Trong giai đoạn thuyên giảm, cần điều trị duy trì lâu dài để ngăn ngừa tái phát, tần suất và liều lượng của Pentacol gel sẽ được xác định bởi bác sĩ.
Cách sử dụng gel PENTACOL:
1. Đưa ống thông (đã được lắp sẵn trên ống) vào hậu môn dọc theo toàn bộ chiều dài của nó.
2. Bóp ống mềm bằng hai ngón tay (ngón cái và ngón trỏ) cho đến khi nó hoàn toàn dẹt.
3. Thoa bất kỳ gel dư thừa nào từ hậu môn xung quanh vùng quanh hậu môn.
4. Bỏ ống rỗng vào thùng chứa chất thải.
PENTACOL hạt để pha hỗn dịch trực tràng
Lịch liều trung bình cho người lớn trong giai đoạn hoạt động, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ: thuốc xổ 1,5 g (một gói) mesalamine hai lần một ngày, buổi sáng và buổi tối, hoặc thuốc xổ 3 g (hai gói) mesalamine mỗi ngày, trong buổi tối trước khi đi ngủ. Để chuẩn bị thuốc xổ, cho liều lượng theo quy định của mesalazine, 1,5 g hoặc 3 g (hàm lượng của một hoặc hai túi hạt) vào chai chia độ kèm theo gói và pha đến 100 ml bằng nước máy ấm hoặc lạnh.
Sau đó vặn ống thông trực tràng vào chai và lắc trong khoảng một phút để thu được hỗn dịch đồng nhất. Thuốc xổ bây giờ đã sẵn sàng để sử dụng. Thuốc xổ phải được thực hành với ruột không có phân. Để có kết quả điều trị tốt hơn, bệnh nhân nên nằm xuống ít nhất 30 phút, xoay cơ thể bên phải và bên trái để có lợi cho sự tiếp xúc của Thuốc trên bề mặt mở rộng hơn của niêm mạc ruột. Trong mọi trường hợp, nên ngậm thuốc xổ càng lâu càng tốt. Những bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi cầm dung dịch thụt tháo 100 ml, nên bắt đầu điều trị với thể tích nhỏ hơn , ví dụ 50 ml, sau khi tốt nghiệp được khắc trên chai. C "là ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế có lợi cho một hiệu ứng ở trẻ em. Đối với trẻ em trên hai tuổi, giảm liều theo tỷ lệ, theo ý kiến của bác sĩ.
Thời gian điều trị trong các giai đoạn tích cực là 4-6 tuần. Trong thời gian thuyên giảm của bệnh, cần được chăm sóc duy trì lâu dài để ngăn ngừa tái phát, tần suất và liều lượng của PENTACOL, dạng hạt để pha hỗn dịch trực tràng, sẽ do bác sĩ xác định.
PENTACOL bọt trực tràng
Liều lượng trung bình trong giai đoạn hoạt động, trừ khi có quy định khác của bác sĩ:
Người lớn: 2 g mesalazine, một hoặc hai lần một ngày hoặc 4 g mesalazine, vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Trẻ em trên hai tuổi: giảm liều theo tỷ lệ, theo ý kiến của bác sĩ. Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế có lợi cho một hiệu ứng ở trẻ em.
PENTACOL bọt trực tràng nên được sử dụng với dịch không có phân. Thời gian điều trị trong các giai đoạn tích cực là 4-6 tuần. Trong thời gian bệnh thuyên giảm, cần được chăm sóc duy trì lâu dài để ngăn ngừa bệnh tái phát, tần suất và liều lượng của PENTACOL bọt trực tràng sẽ do bác sĩ quyết định. Hiệu quả điều trị của thuốc xổ bọt sẽ được cải thiện đáng kể nếu bệnh nhân sau khi bôi thuốc, nằm xuống ít nhất 30 phút, xoay người từ từ sang trái và phải, để tạo điều kiện cho thuốc tiếp xúc trên bề mặt lớn hơn của niêm mạc đại tràng. Thuốc xổ bọt nên được giữ càng lâu càng tốt, thậm chí cả đêm hoặc tất cả thời gian giữa lần thụt này và lần sau.Việc cung cấp toàn bộ liều (2 hoặc 4 g mesalazine trong 130 ml bọt) có được bằng cách nhấn nắp của hộp chứa liều đơn dưới áp suất và thả nó ra ngay sau đó, hai lần liên tiếp, theo hướng dẫn đính kèm Bưu kiện. Nhấn và thả nắp một lần dẫn đến một nửa liều đã được đo trước chính xác trong 65 ml bọt.
Với bọt trực tràng PENTACOL, do đó có thể phân phối hai nửa liều (thậm chí trong khoảng thời gian), có thể được sử dụng nếu bác sĩ cho rằng sử dụng liều lượng giảm và phân đoạn nhiều hơn thích hợp hơn.
PENTACOL hỗn dịch trực tràng.
Người lớn: Thuốc xổ 1 lần 4g, ngày 1 lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ. Bọn trẻ: giảm liều tương ứng theo ý kiến của Bác sĩ. Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về tác dụng ở trẻ em. Không dùng quá liều khuyến cáo. Để tránh tái phát, nên áp dụng phương pháp điều trị kéo dài, giảm dần liều lượng áp dụng trong giai đoạn bệnh đang hoạt động. .
Phương pháp điều trị:
1. Lắc kỹ trước khi sử dụng để thu được hỗn dịch đồng nhất.
2. Tháo nắp cannula.
3. Đối với ứng dụng, hãy nằm xuống bên trái, giữ cho chân trái thẳng và uốn cong chân phải.
4. Đưa ống thông trực tràng gắn với chai vào lỗ hậu môn.
5. Nén chai với áp suất từ từ và không đổi cho đến khi chai hoàn toàn.
6. Sau khi giới thiệu việc chuẩn bị, vẫn nằm ở tư thế được chỉ định ở trên trong khoảng 30 phút.
7. Hiệu quả tốt hơn của sản phẩm khi để sản phẩm qua đêm.
Thuốc đạn PENTACOL
Người lớn: trung bình 3 viên đạn một ngày, được chia thành 2-3 chính quyền trong giai đoạn hoạt động; 1-2 viên đạn mỗi ngày để ngăn ngừa tái phát. Để tránh tái phát, nên áp dụng phương pháp điều trị kéo dài, giảm dần liều lượng áp dụng trong giai đoạn bệnh đang hoạt động.
Bọn trẻ: giảm liều tương ứng theo ý kiến của Bác sĩ. Có rất ít kinh nghiệm và chỉ có tài liệu hạn chế về tác dụng ở trẻ em. Không dùng quá liều khuyến cáo.
Phương pháp sử dụng: để đạt được hiệu quả điều trị tốt hơn, điều quan trọng là thuốc đạn phải được đưa vào sau khi đã sơ tán và được giữ trong ít nhất 30 phút, hoặc tốt hơn, trong thời gian dài hơn (ví dụ, cho cả đêm).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với salicylat, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Loét dạ dày trong giai đoạn hoạt động. Bệnh thận nặng. Trẻ em dưới hai tuổi Tránh sử dụng sản phẩm trong những tuần cuối của thai kỳ (xem 4.6). Tránh sử dụng máy tính bảng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tái phát các triệu chứng khách quan và chủ quan có thể xảy ra cả sau khi ngừng điều trị bằng PENTACOL và khi điều trị duy trì không đầy đủ. Ở những bệnh nhân có quá trình tiêu hóa dạ dày đặc biệt chậm hoặc là người mang bệnh hẹp môn vị, 5-ASA có thể được giải phóng trong dạ dày, dẫn đến kích ứng dạ dày và làm mất tác dụng của thuốc. Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân suy thận và gan và những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc hạ đường huyết, thuốc lợi tiểu, coumarin và corticosteroid. Sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Nên tránh sử dụng sản phẩm ở bệnh nhân suy thận.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Bọt trực tràng PENTACOL và gel bôi trực tràng PENTACOL chứa E218 methylhydroxy benzoate và E216 propylhydroxy benzoate.
Hỗn dịch trực tràng PENTACOL chứa E218 metyl hydroxy benzoat.
Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
Xốp trực tràng PENTACOL chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tránh sử dụng đồng thời viên nén phóng thích biến đổi kháng PENTACOL và lactulose hoặc các loại thuốc khác, bằng cách hạ thấp độ pH của ruột kết, có thể cản trở việc giải phóng thành phần hoạt tính có trong viên nén. Trong trường hợp viêm đại tràng nặng, khi được cho là phù hợp, có thể thuận lợi điều trị bằng corticosteroid kết hợp với Pentacol tại chỗ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ở phụ nữ có thai, dù đã biết hay nghi ngờ, chỉ nên sử dụng PENTACOL khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng sản phẩm trong những tuần cuối của thai kỳ Mesalazine không được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
PENTACOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Chỉ hiếm khi xảy ra rối loạn tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng), ngứa, phát ban da, nhức đầu.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra liên quan đến việc ngừng điều trị ngay lập tức.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến. Nếu nó xảy ra sau khi sử dụng thuốc viên, hãy dùng đến biện pháp rửa dạ dày hoặc truyền các dung dịch điện giải. Các trường hợp quá liều sau khi sử dụng trực tràng là không thể tưởng tượng được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại thuốc điều trị: Thuốc kháng độc đường ruột - mesalazine.
Mã ATC: A07EC02
Tính hữu ích điều trị của mesalazine (5-aminosalicylic acid hoặc 5-ASA) trong điều trị các bệnh viêm đường ruột cấp tính và mãn tính (viêm đại tràng và viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) hiện có thể được coi là một sản phẩm có tầm quan trọng lâm sàng lớn. Trong những bệnh lý này, mesalazine có "tác dụng chống viêm tại chỗ độc quyền, trong khi nó không hoạt động và có khả năng gây độc cho thận toàn thân. Mesalazine là chất chuyển hóa có hoạt tính của salazosulfapyridine (SASP), một hợp chất azo được sử dụng trong nhiều thập kỷ trong các bệnh viêm ruột kết. Salazosulfapyridine cho bằng đường uống, nó hoạt động như một chất mang mesalazine, được giải phóng trong ruột bằng cách phân tách hợp chất azo bởi vi khuẩn địa phương. Nhiều tác dụng phụ không mong muốn. Để loại bỏ những nhược điểm nghiêm trọng này và có thể sử dụng nguyên tắc hoạt động với liều lượng thích hợp, nó là cần thiết để sử dụng mesalazine như vậy, trong viên nén được bảo vệ dạ dày tái tạo chức năng vận chuyển của salazosulfapyridine. Do đó, để thực hiện hoạt động tại chỗ, mesalazine phải tiếp cận trực tiếp niêm mạc ruột bị ảnh hưởng bởi quá trình bệnh lý: đoạn xa hồi tràng và ruột kết, mà không bị hấp thu trong quá trình vận chuyển ở đường tiêu hóa trên. Để đạt được mục tiêu này, cần phải sử dụng đến các kỹ thuật đặc biệt của lớp phủ bảo vệ, để cho phép thuốc vận chuyển tự do qua dạ dày và ruột non và giải phóng nó ở đoạn xa hồi tràng và ruột kết, nơi tác dụng tại chỗ của nó phải được thực hiện. Lớp lót bảo vệ dạ dày chỉ được yêu cầu khi mesalazine được dùng bằng đường uống dưới dạng viên nén. Đối với các công thức dành cho đường trực tràng (hỗn dịch và dung dịch thụt rửa dạng bọt, thuốc đạn, gel bôi ngoài trực tràng) thì không cần bảo vệ. Các công thức của PENTACOL đáp ứng hợp lý với điều trị dược lý của bệnh viêm ruột, đặc biệt là theo vị trí và giai đoạn của hiện tượng bệnh tật.
05.2 Đặc tính dược động học
Qua đường uống, viên nén kháng dạ dày PENTACOL với dạng phóng thích đã được sửa đổi, với độ phóng thích phụ thuộc vào độ pH, đi qua phần trên của ruột mà không bị tổn thương và giải phóng thành phần hoạt tính trong các đoạn bị ảnh hưởng bởi bệnh, đoạn ruột và ruột kết, trong đó độ pH cao hơn 6,5 .. PENTACOL trực tràng có sẵn trong năm công thức (hạt cho hỗn dịch trực tràng, bọt trực tràng, gel trực tràng, hỗn dịch trực tràng, thuốc đạn), các công thức cho phép thuốc được phân phối tối ưu trực tiếp đến màng nhầy của một phần mở rộng của ruột dưới, từ "lỗ hậu môn ở phần xa của đại tràng ngang. Hấp thu qua trực tràng là tối thiểu: sau khi dùng 4 g ở dạng hỗn dịch nước bằng cách thụt rửa 100 ml, mức huyết thanh tối đa là 7 mcg / ml đã được tìm thấy; không tìm thấy sự tích tụ trong huyết tương sau khi dùng lặp lại hàng ngày.Bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng acetyl hóa, cho các giá trị phụ thuộc vào liều lượng theo thứ tự là 10%. Các viên nén kháng dạ dày dạng phóng thích đã được sửa đổi, do lớp phủ đặc biệt của chúng, chỉ phân hủy trong môi trường có pH> 6,5 ở hồi tràng và ruột kết. Sự hấp thu của 5-ASA rất khiêm tốn, với bằng chứng về mức huyết tương trung bình là 1,3 mcg / ml sau khi chính quyền của 6 viên. Chất này được thải trừ qua phân, trong khi phần hấp thu được đi vào nước tiểu dưới dạng dẫn xuất N-acetyl. Axit acetyl-5-aminosalicylic liên kết khoảng 80% với protein huyết tương, có thời gian bán thải khoảng 6 giờ và độ thanh thải ở thận 200-300 ml / phút.
Công thức trong thuốc đạn cho phép điều trị các dạng viêm loét và viêm ruột kết nằm ở các đoạn cuối của ruột.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Độc tính khi dùng kéo dài
Độc tính bán cấp:
Độc tính mãn tính:
Sinh quái thai - Ảnh hưởng đến sinh sản và khả năng sinh sản - Độc tính trước và sau khi sinh.
Không có tác dụng độc và gây quái thai được phát hiện ngay cả ở liều tối đa được sử dụng.
Sự đột biến - Carcinogenesis.
Không có tác dụng gây đột biến hoặc gây ung thư nào được phát hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén kháng dạ dày giải phóng biến đổi 400 mg: cellulose vi tinh thể, tinh bột natri cacboxymethyl, tinh bột ngô, magie stearat, polyvinylpyrolidone, mannitol, silica kết tủa, copolyme axit metacrylic, talc, titanium dioxide, oxit sắt đỏ, trietyl citrat.
Viên nén kháng dạ dày giải phóng biến đổi 800 mg: xenluloza vi tinh thể, tinh bột natri cacboxymetyl, tinh bột ngô, magie stearat, polyvinylpyrolidon, mannitol, copolyme axit metacrylic, talc, titan đioxit, oxit sắt đỏ, trietyl citrat.
Hạt hỗn dịch trực tràng: cellulose vi tinh thể, polyvinylpyrolidone, dimethicone.
Gel trực tràng: carboxypolymethylene, triethanolamine, E218 methylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, glycerol, nước tinh khiết.
Bọt trực tràng: polysorbate 20, sáp nhũ hóa, E218 methylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, propylene glycol, nước tinh khiết. Chất đẩy: isobutan, nitơ.
Đình chỉ trực tràng: Keo silica, Xanthan gum, Natri cacboxymethylcellulose, E218 metylhydroxy benzoat, Natri metabisulphite, Axit photphoric đậm đặc, Nước tinh khiết.
Thuốc đạn: Các glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng và nguồn nhiệt.
Thuốc đạn và máy tính bảng: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Gel trực tràng: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày
Hộp 60 viên nén 400 mg hoạt chất, đóng trong vỉ PVC / nhôm
Hộp 30 viên nén 800 mg hoạt chất, đóng trong vỉ PVC / nhôm
Hộp 60 viên nén 800 mg hoạt chất, đóng trong vỉ PVC / nhôm
Hộp 90 viên nén 800 mg hoạt chất, đóng trong vỉ PVC / nhôm
NSel trực tràng.
Hộp 20 ống nhôm / nhựa epoxy-phenolic 5 g, định lượng 500 mg mesalazine
Hộp 10 ống nhôm / nhựa epoxy-phenolic 5 g, định lượng 500 mg mesalazine
hạt để pha hỗn dịch trực tràng.
Hộp 20 gói chứa 1,5 g thành phần hoạt chất, với chai nhựa mềm có chia vạch kèm theo để chuẩn bị và sử dụng thuốc xổ và 20 ống thông trực tràng dùng một lần
bọt.trực tràng
2 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất
Hộp 7 lọ 130 ml với liều lượng 2 g mesalazine, bằng nhôm / nhựa và ống thông trực tràng kèm theo
4 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất
Hộp 7 hộp 130 ml định lượng 4 g mesalazine, bằng nhôm / nhựa và ống thông trực tràng kèm theo
2g bọt trực tràng - 1 thùng điều áp 14g + 7 hộp
Hộp 1 thùng có áp suất 14 g bằng nhôm / nhựa được trang bị 7 ống nối trực tràng, cho 14 lần phân phối (bán liều) 1 g mesalamine
4g bọt trực tràng - 1 thùng có áp suất 28 g + 7 thùng
Hộp 1 thùng có áp suất 28 g bằng nhôm / nhựa được trang bị 7 ống nối trực tràng, dùng cho 14 lần xịt (bán liều) 2 g mesalazine
Đình chỉ trực tràng
4g / 100ml Hỗn dịch trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất với cannula
Hộp 7 chai 100ml, liều lượng 4g mesalazine, bằng polyetylen có ống thông trực tràng.
Thuốc đạn
Hộp 20 viên đạn 500mg đóng trong vỉ PVC / PE, niêm phong bằng cách nhiệt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn cụ thể để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SOFAR S.p.A. - Qua Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1,5 g hạt cho hỗn dịch trực tràng - 20 gói AIC 026925038
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 400 mg - 60 viên AIC 026925040
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg - 30 viên AIC 026925166
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg - 60 viên AIC 026925053
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg - 90 viên AIC 026925178
Gel bôi trực tràng 500 mg - 20 ống 5g liều duy nhất AIC 026925065
Gel bôi trực tràng 500 mg - 10 ống 5g liều duy nhất AIC 026925180
2 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất AIC 026925089
4 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất AIC 026925077
2 g bọt trực tràng - 1 thùng có áp suất 14 g + 7 bình AIC 026925127
4 g bọt trực tràng - 1 thùng có áp suất 28 g + 7 hộp AIC 026925115
4g / 100ml Hỗn dịch trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất với cannula AIC 026925141
Thuốc đạn 500mg - 20 viên đạn AIC 026925154
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1,5 g hạt cho hỗn dịch trực tràng - 20 gói Tháng 5 năm 1989 / tháng 2 năm 2005
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 400 mg - 60 viên Tháng 5 năm 1989 / tháng 2 năm 2005
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg - 30 viên Tháng 2 năm 2008
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg - 60 viên Tháng 12 năm 1998 / tháng 2 năm 2005
Viên nén giải phóng biến đổi kháng dạ dày 800 mg - 90 viên Tháng 2 năm 2008
Gel bôi trực tràng 500 mg - 20 ống liều đơn 5 g Tháng 12 năm 1998 / tháng 2 năm 2005
Gel bôi trực tràng 500 mg - 10 ống liều đơn 5 g Tháng 10 năm 2008
2 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất Tháng 12 năm 1998 / tháng 2 năm 2005
4 g bọt trực tràng - 7 hộp đựng liều đơn dưới áp suất Tháng 12 năm 1998 / tháng 2 năm 2005
2 g bọt trực tràng - 1 thùng có áp suất 14 g + 7 bình Tháng 7 năm 2002 / tháng 2 năm 2005
4 g bọt trực tràng - 1 thùng điều áp 28 g + 7 ống đựng Tháng 7 năm 2002 / tháng 2 năm 2005
4g / 100ml Hỗn dịch trực tràng - 7 hộp đựng liều duy nhất với cannula Tháng 2 năm 2010
Thuốc đạn 500mg - 20 viên đạn Tháng 2 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
.jpg)
.jpg)
