Thành phần hoạt tính: Methylprednisolone
MEDROL viên nén 4 mg
MEDROL viên nén 16 mg
Tại sao Medrol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticoid toàn thân không phân ly, glucocorticoid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Rối loạn nội tiết
Suy vỏ thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát (hydrocortisone hoặc cortisone là những loại thuốc được lựa chọn đầu tiên; các chất tương tự tổng hợp có thể được sử dụng kết hợp với mineralocorticoid khi có thể; trong thời thơ ấu, việc kết hợp với mineralocorticoid có tầm quan trọng đặc biệt). .
Bệnh lý thấp khớp
Dùng ngắn hạn như một liệu pháp bổ sung (để giúp bệnh nhân vượt qua đợt cấp tính hoặc đợt cấp) trong các tình trạng sau: viêm khớp vảy nến; viêm khớp dạng thấp (trường hợp đặc biệt có thể phải điều trị duy trì liều thấp); viêm bao gân cấp tính không đặc hiệu; viêm cột sống dính khớp; viêm bao hoạt dịch cấp tính và bán cấp tính; viêm khớp gút cấp.
Ảnh ghép
Trong đợt cấp hoặc điều trị duy trì trong các trường hợp đặc biệt: lupus ban đỏ; viêm tim thấp khớp cấp.
Bệnh lý da liễu
Pemphigus. Viêm da tróc vảy. Viêm da do Herpetiform. Thuốc diệt nấm Mycosis. Hồng ban đa dạng nặng (hội chứng Stevens-Johnson). Bệnh vẩy nến nặng.
Trạng thái dị ứng
Để kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc suy nhược mà không thể điều trị theo cách thông thường: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm; viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng; hen phế quản; bệnh huyết thanh; phù thần kinh mạch; mày đay.
Rối loạn nhãn khoa
Các quá trình viêm và dị ứng mãn tính và cấp tính, nghiêm trọng liên quan đến mắt và các phần phụ của mắt, chẳng hạn như: loét rìa giác mạc dị ứng; viêm kết mạc dị ứng; herpes zoster ở mắt; viêm giác mạc; viêm đoạn trước; viêm túi mật; viêm màng bồ đào sau lan tỏa và viêm màng mạch; viêm dây thần kinh thị giác; viêm mống mắt và viêm túi lệ; đục nhãn cầu giao cảm.
Bệnh lý đường hô hấp
Bệnh sarcoid. Hội chứng Loeffler không thể điều trị bằng các phương pháp điều trị khác. Berylliosis. Bệnh lao phổi lan tỏa hoặc giai đoạn cuối trong phạm vi bảo hiểm hóa trị liệu kháng lao thích hợp.
Rối loạn huyết học
Giảm tiểu cầu vô căn và thứ phát ở người lớn. Thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn dịch). Giảm nguyên bào máu. Thiếu máu giảm sản bẩm sinh (erythroid).
Bệnh lý ung thư
Như liệu pháp giảm nhẹ trong: bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn; bệnh bạch cầu cấp tính của thời thơ ấu.
Các trạng thái phù hợp
Để gây bài niệu hoặc làm thuyên giảm protein niệu trong hội chứng thận hư, không kèm theo urê huyết, có bản chất vô căn hoặc lupus ban đỏ.
Tình cảm khác nhau
Viêm màng não do lao với khối dưới nhện hoạt động hoặc tiềm ẩn dưới sự bao phủ của hóa trị liệu kháng lao. Viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ). Medrol cũng được áp dụng trong trường hợp:
a) Ảnh hưởng đến đường hô hấp: khí thũng phổi, trong trường hợp phù phế quản hoặc co thắt phế quản đóng một vai trò quan trọng. Xơ phổi mô kẽ lan tỏa (hội chứng Hamman-Rich)
b) Các trạng thái phù nề: phối hợp với các thuốc lợi tiểu để lợi tiểu trong trường hợp: xơ gan cổ trướng, suy tim sung huyết.
c) Tiêu hóa: làm thuốc bổ trợ trong điều trị viêm loét đại tràng, khó chữa, viêm ruột vùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Medrol
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nhiễm nấm toàn thân.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Medrol
Tác dụng ức chế miễn dịch / Tăng nhạy cảm với nhiễm trùng
Corticosteroid có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và trong quá trình sử dụng chúng có thể xuất hiện nhiễm trùng mới: đánh giá cơ hội để thiết lập một liệu pháp kháng sinh thích hợp.
Giảm sức đề kháng và không có khả năng khu trú nhiễm trùng khi điều trị bằng corticosteroid có thể xảy ra trong quá trình sử dụng corticosteroid. Nhiễm trùng do bất kỳ tác nhân gây bệnh nào, bao gồm nhiễm vi rút, vi khuẩn, nấm hoặc động vật nguyên sinh hoặc giun sán, ở bất kỳ vị trí nào trong cơ thể, có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid một mình hoặc kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng đến "miễn dịch tế bào và dịch thể và trên bạch cầu trung tính hàm số. Những bệnh nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng cũng có thể nặng và trong một số trường hợp có thể gây tử vong. Khi liều lượng corticosteroid tăng lên, tỷ lệ nhiễm trùng tăng lên.
Những người được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ, bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể có diễn biến nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch đang điều trị bằng corticosteroid.
Bệnh nhân không được chủng ngừa bệnh đậu mùa trong thời gian điều trị bằng corticosteroid. Không thực hiện các thủ tục tiêm chủng khác ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch. Có thể tiêm vắc xin chết hoặc không hoạt động cho bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch, mặc dù đáp ứng với các vắc xin này có thể giảm đi. Các thủ tục chủng ngừa đặc biệt có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng các liều corticosteroid không ức chế miễn dịch.
Việc sử dụng corticosteroid trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh toàn bộ hoặc phổ biến, trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị tình trạng bệnh theo một phác đồ kháng lao thích hợp. Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát.
Trong thời gian điều trị corticosteroid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Các trường hợp sarcoma Kaposi đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Việc ngừng điều trị có thể dẫn đến bệnh thoái triển.
Hệ thống miễn dịch
Các phản ứng dị ứng có thể xảy ra, ví dụ. phù mạch. Vì một số trường hợp hiếm gặp phản ứng da và phản ứng phản vệ / phản vệ đã xảy ra ở bệnh nhân dùng corticosteroid, nên tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đầy đủ trước khi dùng, đặc biệt trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào.
Hệ thống nội tiết
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng đặc biệt, liều lượng cao hơn của corticosteroid tác dụng nhanh được chỉ định trước, trong và sau sự kiện căng thẳng.
Liều thuốc corticosteroid dùng trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế hệ thống hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) (suy vỏ thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian của suy vỏ thượng thận thứ phát có thể thay đổi ở các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian dùng thuốc và thời gian điều trị glucocorticoid. Ngoài ra, việc ngừng điều trị glucocorticoid đột ngột có thể dẫn đến suy vỏ thượng thận cấp tính với hậu quả tử vong. Thuốc- Suy vỏ thượng thận gây ra có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều lượng. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong thời kỳ này, một liệu pháp nội tiết tố thích hợp phải được áp dụng.
Hội chứng cai steroid, dường như không liên quan đến suy thượng thận, cũng có thể phát triển sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này biểu hiện với các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, đóng vảy, đau cơ, sụt cân và / hoặc hạ huyết áp. Những tác dụng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid chứ không phải là do nồng độ glucocorticoid thấp.
Vì glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh sử dụng chúng ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing. Ở bệnh nhân suy giáp, có sự gia tăng tác dụng của corticosteroid. Trong khi điều trị, nên giảm dần liều lượng để tìm ra liều duy trì thấp nhất.
Trao đổi chất và dinh dưỡng
Corticosteroid, bao gồm methylprednisolone, có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường từ trước và khiến bệnh nhân phải điều trị bằng corticosteroid kéo dài để mắc bệnh đái tháo đường.
Rối loạn tâm thần
Corticosteroid có thể gây ra các rối loạn tâm thần như: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện loạn thần rõ ràng. Ngoài ra, tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid. Steroid dùng toàn thân có thể gây ra phản ứng có hại về tâm lý (Xem phần Tác dụng không mong muốn). Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng thoái triển khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, mặc dù có thể phải điều trị cụ thể. Các tác dụng tâm lý đã xảy ra sau khi ngừng điều trị corticosteroid, nhưng tần suất của các tác dụng này là không rõ.
Bệnh nhân và người nhà nên đi khám nếu bệnh nhân có các biểu hiện về tâm lý, đặc biệt nếu nghi ngờ có trầm cảm và có ý định tự tử.
Bệnh nhân và thành viên gia đình nên được thông báo về các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều hoặc sau khi ngừng sử dụng steroid.
Hệ thần kinh
Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ (xem thêm phần Hệ thống cơ xương) và bệnh nhân co giật.
Các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đã chứng minh hiệu quả của corticosteroid trong việc đẩy nhanh giải quyết đợt cấp MS, nhưng không cho thấy ảnh hưởng đến kết quả cuối cùng hoặc tiền sử tự nhiên của bệnh. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều lượng cần thiết để chứng minh tác dụng đáng kể của corticosteroid tương đối cao ( xem phần Liều lượng, CÁCH THỨC VÀ THỜI GIAN SỬ DỤNG) Các trường hợp nhiễm mỡ ngoài màng cứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, thường là sau khi dùng liều cao kéo dài.
Hiệu ứng mắt
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây ra đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), ngoại nhãn hoặc tăng nhãn áp, có thể tạo ra bệnh tăng nhãn áp có thể gây tổn thương thần kinh thị giác. Nhiễm nấm có thể ổn định ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid hoặc vi rút thứ phát của mắt. Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt do nguy cơ thủng giác mạc. Liệu pháp corticosteroid có liên quan đến bệnh lý màng đệm huyết thanh trung tâm, có thể dẫn đến bong võng mạc.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Khi sử dụng liều cao trong thời gian dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch, các tác dụng phụ của glucocorticoid trên hệ tim mạch, như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, có thể dẫn đến các tác dụng phụ trên tim mạch. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở những bệnh nhân này, chú ý điều chỉnh nguy cơ và tăng cường theo dõi tim nếu cần. Sử dụng liều thấp và cách ngày có thể làm giảm tỷ lệ biến chứng của liệu pháp corticosteroid.
Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng một cách thận trọng, và chỉ khi thật cần thiết, trong trường hợp suy tim sung huyết. Nên thận trọng khi dùng steroid cho người tăng huyết áp.
Hệ tiêu hóa và gan mật
Không có sự thống nhất chung nào về việc liệu corticosteroid có phải là nguyên nhân trực tiếp gây ra loét dạ dày tá tràng xảy ra trong quá trình điều trị hay không; tuy nhiên, liệu pháp glucocorticoid có thể che giấu các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng do đó có thể xảy ra chảy máu và thủng mà không gây đau đáng kể.
Nguy cơ phát triển loét đường tiêu hóa tăng lên khi sử dụng đồng thời NSAID. Nên thận trọng khi sử dụng steroid trong các tình trạng sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu, nếu có nguy cơ thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; nối ruột gần đây • Đang hoạt động hoặc loét dạ dày tá tràng tiềm ẩn. Ở bệnh nhân xơ gan, tác dụng của corticosteroid được tăng cường.
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy cấp.
Hệ thống cơ xương
Bệnh cơ cấp đã được quan sát khi sử dụng liều cao corticosteroid, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các thuốc kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ (pancuronium).
Bệnh cơ này có tính chất tổng quát và có thể liên quan đến các cơ của mắt và hệ hô hấp gây ra chứng tứ chi. Tăng creatine kinase có thể xảy ra. Cải thiện hoặc phục hồi lâm sàng sau khi ngừng sử dụng corticosteroid có thể mất vài tuần hoặc vài năm.
Loãng xương là một tác dụng phụ phổ biến nhưng không phải lúc nào cũng được ghi nhận khi sử dụng glucocorticoid liều cao kéo dài.
Hệ thống thận và tiết niệu
Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.
Xét nghiệm chẩn đoán
Liều trung bình hoặc cao của hydrocortisone và cortisone có thể gây tăng huyết áp, giữ nước và muối và tăng bài tiết kali. Những tác dụng này ít rõ ràng hơn khi sử dụng các dẫn xuất tổng hợp trừ khi dùng ở liều cao. Có thể phải thực hiện chế độ ăn ít muối và bổ sung kali. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Không nên dùng liều cao corticosteroid đường toàn thân trong trường hợp chấn thương sọ não.
Khác
Vì các biến chứng của điều trị glucocorticoid liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, nên đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích đối với từng bệnh nhân liên quan đến liều lượng, thời gian điều trị và lịch dùng thuốc (liệu pháp hàng ngày hoặc liệu pháp thay thế) mà phải được sử dụng.
Trong quá trình điều trị bằng corticosteroid, luôn phải sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát bệnh đang điều trị, và nếu có thể giảm liều thì nên thực hiện dần dần.
Nên thận trọng khi sử dụng aspirin và các chất chống viêm không steroid khi kết hợp với corticosteroid.
Việc sử dụng corticosteroid có thể làm giảm hoặc hủy bỏ phản ứng với các xét nghiệm da.
Một cuộc khủng hoảng u pheochromocytoma, có thể gây tử vong, đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid toàn thân. Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác định được bệnh u pheochromocytoma, chỉ nên dùng corticosteroid sau khi "đánh giá lợi ích / nguy cơ thích hợp".
Dân số nhi khoa
Đặc biệt phải chú ý đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid kéo dài. Chậm phát triển có thể xảy ra ở trẻ em được điều trị kéo dài hàng ngày hoặc điều trị glucocorticoid liều chia nhỏ, và việc sử dụng phác đồ như vậy nên được hạn chế trong những chỉ định khẩn cấp nhất.
Trong thời gian điều trị bằng corticosteroid, luôn phải sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và giảm liều từ từ, nếu có thể.
Trẻ sơ sinh và trẻ em điều trị corticosteroid dài hạn có nguy cơ đặc biệt tăng áp lực nội sọ.
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy ở trẻ em.
Sử dụng ở người cao tuổi
Cần thận trọng khi điều trị corticosteroid kéo dài ở người cao tuổi do có thể tăng nguy cơ loãng xương, cũng như tăng nguy cơ giữ nước, có thể dẫn đến tăng huyết áp.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Medrol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Methylprednisolone là chất nền của enzym cytochrom P450 (CYP) và được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym CYP3A4. Enzyme CYP3A4 là enzyme chủ đạo của phân họ CYP phong phú hơn trong gan người trưởng thành. Điều này xúc tác quá trình 6β-hydroxyl hóa steroid, một bước quan trọng trong quá trình chuyển hóa giai đoạn I đối với cả corticosteroid tổng hợp và nội sinh. Nhiều chất khác là cơ chất của CYP3A4 , một số trong số đó (cũng như các sản phẩm thuốc khác) đã được chứng minh là làm thay đổi chuyển hóa glucocorticoid bằng cách cảm ứng (điều hòa) hoặc ức chế enzym CYP3A4.
Thuốc ức chế CYP3A4: Các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4 nói chung làm giảm độ thanh thải ở gan và làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc cơ chất CYP3A4, bao gồm cả methylprednisolone. Khi có chất ức chế CYP3A4, liều methylprednisolone có thể cần được chuẩn độ để tránh độc tính của steroid.
Thuốc cảm ứng CYP3A4: Các sản phẩm thuốc gây ra hoạt động CYP3A4 thường làm tăng độ thanh thải ở gan, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc cơ chất CYP3A4, bao gồm cả methylprednisolone. Việc dùng đồng thời có thể yêu cầu tăng liều methylprednisolone để đạt được hiệu quả mong đợi.
Chất nền CYP3A4: Khi có chất nền CYP3A4 khác, độ thanh thải của methylprednisolone ở gan có thể bị suy giảm, dẫn đến cần phải điều chỉnh liều. Có thể các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng đơn chất có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu các thuốc được sử dụng đồng thời.
Các tác dụng hòa giải không phụ thuộc vào CYP3A4: Các tác dụng hoặc tương tác khác có thể xảy ra với methylprednisolone được mô tả trong Bảng 1 bên dưới. Bảng 1 cung cấp danh sách và mô tả các tương tác và tác dụng phổ biến nhất hoặc quan trọng nhất về mặt lâm sàng có thể xảy ra với methylprednisolone.
Bảng 1. Tác dụng và tương tác của thuốc và các chất với methylprednisolone
- FENOBARBITAL
- PHENITOIN
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng về việc giảm khả năng sinh sản do corticosteroid
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm đã chỉ ra rằng corticosteroid, dùng cho người mẹ với liều lượng cao, có thể gây ra dị tật thai nhi.
Các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản với việc sử dụng corticosteroid chưa được tiến hành ở người, chúng không có sẵn.
Vì không có bằng chứng về tính an toàn khi sử dụng trong thai kỳ, thuốc này chỉ nên được sử dụng khi cần thiết. Một số corticosteroid đi qua nhau thai.
Mặc dù suy thượng thận hiếm gặp ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với corticosteroid trong thai kỳ, trẻ sơ sinh của bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid liều đặc biệt cao trong thai kỳ cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu suy thượng thận.
Các trường hợp đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ đang điều trị corticosteroid lâu dài trong thai kỳ.
Tác dụng của corticosteroid trong quá trình chuyển dạ hoặc sinh nở chưa được biết rõ.
Giờ cho ăn
Corticoid được bài tiết qua sữa mẹ. Corticosteroid trong sữa mẹ có thể làm chậm tăng trưởng và cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ sơ sinh.
Vì không có các nghiên cứu đầy đủ về khả năng sinh sản của con người đối với việc sử dụng glucocorticoid, nên chỉ dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú nếu lợi ích của liệu pháp cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
Đối với phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú, thuốc phải được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nếu sự hưng phấn và rối loạn tâm trạng xảy ra khi sử dụng glucocorticoid, nên tránh các hoạt động như vậy. Ảnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống.
Sau khi điều trị bằng corticosteroid, các tác dụng phụ như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Medrol: Liều lượng
Liều bắt đầu của Medrol (Methylprednisolone) có thể từ 4 đến 48 mg mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh. Liều ban đầu nên được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi ghi nhận được phản ứng thỏa đáng. Nếu sau một thời gian hợp lý, đáp ứng lâm sàng không đạt yêu cầu, nên ngừng dùng Medrol và bắt đầu lại bệnh nhân.
Cần nhấn mạnh rằng nhu cầu về liều lượng là thay đổi và phải được cá nhân hóa dựa trên bệnh đang được điều trị và dựa trên đáp ứng của bệnh nhân.
Sau một phản ứng thuận lợi, cần xác định liều lượng duy trì thích hợp bằng cách giảm liều lượng ban đầu của thuốc với các mức giảm nhỏ trong khoảng thời gian thích hợp cho đến khi đạt được liều lượng hiệu quả tối thiểu để duy trì đáp ứng lâm sàng đầy đủ.
Cần phải nhớ rằng cần theo dõi liên tục và điều chỉnh liều lượng thuốc. Các tình huống có thể cần điều chỉnh liều lượng bao gồm thay đổi tình trạng lâm sàng thứ phát với sự thuyên giảm hoặc xấu đi của quá trình bệnh, phản ứng thuốc của từng cá nhân, ảnh hưởng của việc bệnh nhân tiếp xúc với các tình huống căng thẳng không liên quan trực tiếp đến mức độ bệnh đang được điều trị; trong trường hợp này tình hình có thể cần thiết phải tăng liều lượng Medrol trong một khoảng thời gian tùy theo tình trạng của bệnh nhân thay vì đột ngột.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Medrol
Không có hội chứng quá liều corticosteroid. Trong trường hợp quá liều cấp tính, rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tim mạch có thể xảy ra. Các trường hợp ngộ độc cấp tính và / hoặc tử vong do dùng quá liều corticosteroid là rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều corticosteroid; điều trị là hỗ trợ và triệu chứng.
Methylprednisolone có thể giải cảm được.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Medrol, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Medrol, hãy hỏi bác sĩ và dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Medrol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Medrol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sự khởi đầu của các tác dụng không mong muốn liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, do đó cần phải đánh giá cẩn thận các yếu tố này trên từng bệnh nhân. tần số: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Nhiễm trùng và nhiễm độc:
chung: nhiễm trùng
chưa biết: nhiễm trùng cơ hội.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
không rõ: quá mẫn với thuốc (bao gồm phản ứng phản vệ và phản vệ), ức chế phản ứng với các xét nghiệm da.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
phổ biến: giữ natri, giữ nước
không rõ: nhiễm kiềm hạ kali máu, nhiễm toan chuyển hóa, rối loạn dung nạp glucose, tăng cảm giác thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân), tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.
Giảm khả năng dung nạp với carbohydrate và có thể biểu hiện bệnh đái tháo đường tiềm ẩn cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.
Rối loạn tim:
Chưa biết: Sự thay đổi cân bằng thủy phân trong một số trường hợp hiếm gặp và ở những bệnh nhân dễ mắc phải có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết.
Rối loạn mạch máu:
chung: tăng huyết áp
không rõ: hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
không biết: nấc cụt
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
chung: yếu cơ, chậm phát triển
không rõ: đau khớp, teo cơ, đau cơ, loãng xương, bệnh khớp do thần kinh, hoại tử xương, bệnh lý cơ, gãy xương bệnh lý.
Rối loạn tiêu hóa:
Thông thường: các biến chứng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng (có thể loét dạ dày tá tràng bị thủng và loét dạ dày tá tràng xuất huyết)
không rõ: chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, xuất huyết dạ dày, thủng ruột, buồn nôn, viêm thực quản, loét thực quản, viêm tụy.
Rối loạn da và mô dưới da:
thường gặp: mụn trứng cá, teo da
không rõ: phù mạch, bầm máu, ban đỏ, rậm lông, hyperhidrosis, chấm xuất huyết, ngứa, phát ban da và nổi vân, mày đay.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
không rõ: kinh nguyệt không đều.
Rối loạn hệ thần kinh:
không rõ: chứng hay quên, rối loạn tri giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ (với tăng áp nội sọ lành tính phù gai thị), nhiễm mỡ ngoài màng cứng.
Rối loạn tâm thần:
chung: rối loạn ái kỷ (bao gồm tâm trạng chán nản, hưng phấn)
không được biết: rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, mê sảng, ảo giác và trầm trọng thêm bệnh tâm thần phân liệt) hành vi loạn thần, rối loạn cảm xúc (bao gồm tình cảm hoang mang, phụ thuộc tâm lý, ý nghĩ tự tử), rối loạn tâm thần, thay đổi nhân cách, thay đổi tâm trạng, nhầm lẫn, lo lắng, hành vi bất thường, mất ngủ, cáu gắt.
Rối loạn nội tiết:
chung: Xuất hiện giống Cushingoid
không rõ: suy tuyến yên, hội chứng cai steroid. Can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng. Thay đổi về tăng trưởng ở trẻ em.
Rối loạn mắt:
chung: đục thủy tinh thể dưới bao nang
không được biết: ngoại nhãn, bệnh tăng nhãn áp, bệnh viêm túi mật huyết thanh trung tâm
Rối loạn tai và mê cung:
không biết: chóng mặt
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
chung: chậm trễ trong quá trình chữa bệnh
không biết: mệt mỏi, khó chịu
Xét nghiệm chẩn đoán:
thường gặp: giảm nồng độ kali trong máu
không rõ: tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiềm trong máu, giảm dung nạp carbonhydrate, tăng nhãn áp, tăng nồng độ canxi trong nước tiểu.Sự tiêu cực của sự cân bằng nitơ.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ thuật:
không rõ: gãy chèn ép cột sống, đứt gân (đặc biệt là gân Achilles).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi viên 4 mg chứa: 4 mg methylprednisolone.
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô khô, sucrose, canxi stearat.
Mỗi viên nén 16 mg chứa: 16 mg methylprednisolone.
Tá dược: monohydrat lactose; sacaroza; parafin lỏng; canxi stearat; bột ngô.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
10-30 viên 4 mg
20 viên nén 16 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MEDROL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên 4 mg chứa: methylprednisolone 4 mg.
Một viên nén 16 mg chứa: methylprednisolone 16 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Medrol 4 mg: lactose, sucrose
Medrol 16 mg: monohydrat lactose, sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén để sử dụng bằng miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rối loạn nội tiết
Suy thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát (hydrocortisone hoặc cortisone là những loại thuốc được lựa chọn đầu tiên; các chất tương tự tổng hợp có thể được sử dụng kết hợp với mineralocorticoid khi có thể; trong thời thơ ấu tích hợp với mineralocorticoid có tầm quan trọng đặc biệt).
• Tăng sản thượng thận bẩm sinh.
• Tăng calci huyết liên quan đến ung thư.
• Viêm tuyến giáp không cấp cứu.
Bệnh lý thấp khớp
Dùng trong thời gian ngắn như một liệu pháp bổ sung (để giúp bệnh nhân vượt qua một đợt cấp tính hoặc đợt cấp) trong các điều kiện sau:
• Viêm khớp vảy nến;
• Viêm khớp dạng thấp (trường hợp đặc biệt có thể phải điều trị duy trì liều thấp);
• Viêm bao gân cấp không đặc hiệu.
• Viêm cột sống dính khớp.
• Viêm bao hoạt dịch cấp tính và bán cấp tính.
• Viêm khớp gút cấp tính.
Ảnh ghép
Trong đợt cấp hoặc điều trị duy trì trong các trường hợp đặc biệt:
• Lupus ban đỏ hệ thống.
• Viêm tim cấp tính do thấp khớp.
Bệnh lý da liễu
• Pemphigus.
• Viêm da tróc vảy.
• Viêm da do Herpetiform.
• Thuốc diệt nấm Mycosis.
• Hồng ban đa dạng nặng (Hội chứng Stevens-Johnson).
• Bệnh vẩy nến nặng.
Trạng thái dị ứng
Để kiểm soát các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc suy nhược không thể điều trị theo cách thông thường:
• viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm;
• viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng;
• hen phế quản;
• bệnh huyết thanh;
• phù thần kinh mạch;
• nổi mề đay.
Rối loạn nhãn khoa
Các quá trình viêm và dị ứng mãn tính và cấp tính, nghiêm trọng liên quan đến mắt và các phần phụ của mắt, chẳng hạn như:
• loét rìa giác mạc dị ứng;
• viêm kết mạc dị ứng;
• herpes zoster mắt;
• viêm giác mạc;
• viêm đoạn trước;
• viêm túi mật;
• viêm màng bồ đào sau lan tỏa và viêm màng mạch;
• viêm dây thần kinh thị giác; viêm mống mắt và viêm mống mắt;
• bệnh nhãn khoa giao cảm.
Bệnh lý đường hô hấp
• Bệnh sarcoid.
• Hội chứng Loeffler không thể điều trị được bằng các phương pháp điều trị khác.
• Berylliosis.
• Bệnh lao phổi lan tỏa hoặc giai đoạn cuối trong điều kiện bảo hiểm hóa trị liệu kháng lao thích hợp.
Rối loạn huyết học
• Giảm tiểu cầu vô căn và thứ phát ở người lớn.
• Thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn).
• Giảm nguyên bào máu.
• Thiếu máu giảm sản bẩm sinh (erythroid).
Bệnh lý ung thư
Như liệu pháp giảm nhẹ trong:
• bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn;
• bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.
Các trạng thái phù hợp
Để gây bài niệu hoặc làm thuyên giảm protein niệu trong hội chứng thận hư, không kèm theo urê huyết, có bản chất vô căn hoặc lupus ban đỏ.
Tình cảm khác nhau
• Viêm màng não do lao với khối dưới nhện hoạt động hoặc tiềm ẩn dưới sự bao phủ của hóa trị liệu kháng lao.
• Viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ).
MEDROL cũng được áp dụng trong trường hợp:
đến) Bệnh đường hô hấp:
khí phế thũng, trong trường hợp phù phế quản hoặc co thắt phế quản đóng một vai trò quan trọng.
Xơ hóa phổi mô kẽ lan tỏa (hội chứng Hamman-Rich)
NS) Các trạng thái phù hợp:
phối hợp với thuốc lợi tiểu để gây bài niệu trong trường hợp:
xơ gan cổ trướng, suy tim sung huyết.
NS) Bệnh đường tiêu hóa:
như một chất bổ trợ trong điều trị viêm loét đại tràng, khó chữa, viêm ruột vùng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khởi đầu của MEDROL (Methylprednisolone) có thể từ 4 đến 48 mg mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh. Liều ban đầu nên được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi ghi nhận được phản ứng thỏa đáng.
Nếu sau một thời gian hợp lý, đáp ứng lâm sàng không đạt yêu cầu, nên ngừng sử dụng MEDROL và bắt đầu lại bệnh nhân.
Cần nhấn mạnh rằng nhu cầu về liều lượng là thay đổi và phải được cá nhân hóa dựa trên bệnh đang được điều trị và dựa trên đáp ứng của bệnh nhân.
Sau khi đáp ứng thuận lợi, cần xác định liều lượng duy trì thích hợp bằng cách giảm liều lượng ban đầu của thuốc với các mức giảm nhỏ trong những khoảng thời gian thích hợp cho đến khi đạt được liều lượng hiệu quả tối thiểu để duy trì đáp ứng lâm sàng liên tục và sự thích ứng của liều lượng thuốc.
Các tình huống có thể cần điều chỉnh liều lượng bao gồm thay đổi tình trạng lâm sàng thứ phát sau thuyên giảm hoặc nặng thêm của quá trình bệnh, phản ứng của cá nhân với thuốc, ảnh hưởng của việc bệnh nhân tiếp xúc với các tình huống căng thẳng không liên quan trực tiếp đến mức độ bệnh đang điều trị; trong tình huống thứ hai này, có thể cần phải tăng liều MEDROL trong một khoảng thời gian tùy theo tình trạng của bệnh nhân. Nếu ngừng sử dụng thuốc sau khi điều trị lâu dài, nên giảm dần dần thay vì giảm đột ngột.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Nhiễm nấm toàn thân.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tác dụng ức chế miễn dịch / Tăng nhạy cảm với nhiễm trùng
Corticosteroid có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và trong quá trình sử dụng chúng có thể xuất hiện nhiễm trùng mới: đánh giá cơ hội để thiết lập một liệu pháp kháng sinh thích hợp.
Giảm sức đề kháng và không có khả năng khu trú nhiễm trùng khi điều trị bằng corticosteroid có thể xảy ra trong quá trình sử dụng corticosteroid. Nhiễm trùng do bất kỳ tác nhân gây bệnh nào, bao gồm nhiễm vi rút, vi khuẩn, nấm hoặc động vật nguyên sinh hoặc giun sán, ở bất kỳ vị trí nào trong cơ thể, có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid một mình hoặc kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng đến "miễn dịch tế bào và dịch thể và trên bạch cầu trung tính hàm số. Những bệnh nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng cũng có thể nặng và trong một số trường hợp có thể gây tử vong. Khi liều lượng corticosteroid tăng lên, tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng tăng lên.
Những người được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Ví dụ, bệnh thủy đậu và bệnh sởi có thể có diễn biến nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch đang điều trị bằng corticosteroid.
Bệnh nhân không được chủng ngừa bệnh đậu mùa trong thời gian điều trị bằng corticosteroid. Không thực hiện các thủ tục tiêm chủng khác ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do có thể có nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.
Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin giảm độc lực ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch. Có thể tiêm vắc xin chết hoặc không hoạt động cho bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch, mặc dù đáp ứng với các vắc xin này có thể giảm đi. Các thủ tục chủng ngừa đặc biệt có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng các liều corticosteroid không ức chế miễn dịch.
Việc sử dụng corticosteroid trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh toàn bộ hoặc phổ biến, trong đó corticosteroid được sử dụng để điều trị tình trạng bệnh theo một phác đồ kháng lao thích hợp.
Nếu corticosteroid được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng tích cực với lao tố, cần theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát. Trong thời gian điều trị corticosteroid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Các trường hợp sarcoma Kaposi đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Việc ngừng điều trị có thể dẫn đến bệnh thoái triển.
Hệ thống miễn dịch
Các phản ứng dị ứng có thể xảy ra, ví dụ. phù mạch.
Vì một số trường hợp hiếm gặp phản ứng da và phản ứng phản vệ / phản vệ đã xảy ra ở bệnh nhân dùng corticosteroid, nên tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đầy đủ trước khi dùng, đặc biệt trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào.
Hệ thống nội tiết
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng đặc biệt, liều lượng cao hơn của corticosteroid tác dụng nhanh được chỉ định trước, trong và sau sự kiện căng thẳng.
Liều thuốc corticosteroid dùng trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế hệ thống hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) (suy vỏ thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian của suy vỏ thượng thận thứ phát có thể thay đổi ở bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian dùng thuốc và thời gian điều trị bằng glucocorticoid.
Hơn nữa, việc ngừng điều trị glucocorticoid đột ngột có thể dẫn đến suy vỏ thượng thận cấp tính với hậu quả tử vong.
Suy vỏ thượng thận do thuốc có thể được giảm thiểu bằng cách giảm dần liều lượng. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào phát sinh trong giai đoạn này, một "liệu pháp hormone phù hợp". Vì sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị suy giảm, nên dùng kết hợp muối và / hoặc mineralocorticoid.
Một "hội chứng cai" cũng có thể phát triển sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. từ steroid, dường như không liên quan đến suy tuyến thượng thận. Hội chứng này biểu hiện với các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, đóng vảy, đau cơ, sụt cân và / hoặc hạ huyết áp. Những tác dụng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid chứ không phải là do nồng độ glucocorticoid thấp.
Vì glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh sử dụng chúng ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing.
Ở bệnh nhân suy giáp có sự gia tăng tác dụng của corticosteroid.
Trong khi điều trị, nên giảm dần liều lượng để tìm ra liều duy trì thấp nhất.
Trao đổi chất và dinh dưỡng
Corticosteroid, bao gồm methylprednisolone, có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường từ trước và khiến bệnh nhân phải điều trị bằng corticosteroid kéo dài để mắc bệnh đái tháo đường.
Rối loạn tâm thần
Corticosteroid có thể gây ra các rối loạn tâm thần như: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện loạn thần rõ ràng.
Steroid để sử dụng toàn thân có thể gây ra các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng có thể xảy ra (xem phần 4.8). Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng sẽ giảm bớt khi giảm hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể cần phải điều trị cụ thể.
Các tác dụng tâm lý đã xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid, nhưng tần suất của các tác dụng này là không rõ.
Bệnh nhân và người nhà nên đi khám nếu bệnh nhân có các biểu hiện về tâm lý, đặc biệt nếu nghi ngờ có trầm cảm và có ý định tự tử.
Bệnh nhân và thành viên gia đình nên được thông báo về các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều hoặc sau khi ngừng sử dụng steroid.
Hệ thần kinh
Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân nhược cơ (xem thêm phần Tác dụng trên cơ xương) và bệnh nhân co giật.
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã chứng minh hiệu quả của corticosteroid trong việc đẩy nhanh giải quyết đợt cấp MS, nhưng không cho thấy ảnh hưởng đến kết quả cuối cùng hoặc tiền sử tự nhiên của bệnh. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều lượng cần thiết để chứng minh tác dụng tương đối cao của corticosteroid (xem phần 4.2).
Các trường hợp nhiễm mỡ ngoài màng cứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, thường là sau khi dùng liều cao kéo dài.
Hiệu ứng mắt
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây ra đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), ngoại nhãn hoặc tăng nhãn áp, có thể tạo ra bệnh tăng nhãn áp với khả năng gây tổn thương thần kinh thị giác.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid, tình trạng nhiễm nấm hoặc virus thứ phát ở mắt có thể ổn định.
Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt do nguy cơ thủng giác mạc.
Liệu pháp corticosteroid có liên quan đến bệnh lý màng đệm huyết thanh trung tâm, có thể dẫn đến bong võng mạc.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Khi sử dụng liều cao trong thời gian dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch, các tác dụng phụ của glucocorticoid trên hệ tim mạch, như rối loạn lipid máu và tăng huyết áp, có thể dẫn đến các tác dụng phụ trên tim mạch. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở những bệnh nhân này, chú ý điều chỉnh nguy cơ và tăng cường theo dõi tim nếu cần. Sử dụng liều thấp và cách ngày có thể làm giảm tỷ lệ biến chứng của liệu pháp corticosteroid.
Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng một cách thận trọng, và chỉ khi thật cần thiết, trong trường hợp suy tim sung huyết.
Nên thận trọng khi dùng steroid cho người tăng huyết áp.
Hệ tiêu hóa và gan mật
Không có sự thống nhất chung nào về việc liệu corticosteroid có trực tiếp gây ra loét dạ dày tá tràng xảy ra trong quá trình điều trị hay không; tuy nhiên, liệu pháp glucocorticoid có thể che giấu các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng để chảy máu và thủng dạ dày có thể xảy ra mà không gây đau đáng kể. Nguy cơ phát triển loét đường tiêu hóa tăng lên khi sử dụng đồng thời NSAID.
Thận trọng khi sử dụng steroid trong các tình trạng sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu, nếu có nguy cơ thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; anastomosis ruột gần đây; loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tiềm ẩn.
Ở bệnh nhân xơ gan, tác dụng của corticosteroid được tăng cường.
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy cấp.
Hệ thống cơ xương
Bệnh cơ cấp đã được quan sát thấy khi sử dụng liều cao corticosteroid, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các thuốc kháng cholinergic, chẳng hạn như thuốc chẹn thần kinh cơ (pancuronium) (xem phần Tác dụng trên hệ thống này bệnh cơ có tính chất tổng quát và có thể liên quan đến mắt và cơ hô hấp gây ra chứng tứ chi. Có thể xảy ra tăng creatine kinase. Cải thiện lâm sàng hoặc chữa lành sau khi ngừng sử dụng corticosteroid có thể mất vài tuần hoặc vài năm.
Loãng xương là một tác dụng phụ phổ biến nhưng không phải lúc nào cũng được ghi nhận khi sử dụng glucocorticoid liều cao kéo dài.
Hệ thống thận và tiết niệu
Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.
Xét nghiệm chẩn đoán
Liều trung bình hoặc cao của hydrocortisone và cortisone có thể gây tăng huyết áp, giữ nước và điện giải, và tăng bài tiết kali. Các tác dụng như vậy ít xảy ra hơn khi sử dụng các dẫn xuất tổng hợp trừ khi dùng ở liều cao. Có thể cần hạn chế chế độ ăn uống bổ sung muối và kali. Tất cả các corticosteroid đều làm tăng bài tiết canxi.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Không nên dùng liều cao corticosteroid đường toàn thân trong trường hợp chấn thương sọ não.
Khác
Vì các biến chứng do điều trị glucocorticoid có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, nên đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích cho từng bệnh nhân liên quan đến liều lượng, thời gian điều trị và lịch dùng thuốc (liệu pháp hàng ngày hoặc liệu pháp thay thế). ) mà phải được sử dụng.
Trong quá trình điều trị bằng corticosteroid, luôn phải sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát bệnh đang điều trị, và nếu có thể giảm liều thì nên thực hiện dần dần.
Nên thận trọng khi sử dụng aspirin và các chất chống viêm không steroid khi kết hợp với corticosteroid.
Việc sử dụng corticosteroid có thể làm giảm hoặc hủy bỏ phản ứng với các xét nghiệm da.
Một cuộc khủng hoảng u pheochromocytoma, có thể gây tử vong, đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid toàn thân. Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác định được bệnh u pheochromocytoma, chỉ nên dùng corticosteroid sau khi "đánh giá lợi ích / nguy cơ thích hợp".
Dân số nhi khoa
Đặc biệt phải chú ý đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid kéo dài.
Chậm phát triển có thể xảy ra ở trẻ em được điều trị kéo dài hàng ngày hoặc điều trị glucocorticoid liều chia nhỏ, và việc sử dụng phác đồ như vậy nên được hạn chế trong những chỉ định khẩn cấp nhất.
Trẻ sơ sinh và trẻ em điều trị corticosteroid dài hạn có nguy cơ đặc biệt tăng áp lực nội sọ.
Liều cao của corticosteroid có thể gây ra viêm tụy ở trẻ em.
Sử dụng ở người cao tuổi
Cần thận trọng khi điều trị corticosteroid kéo dài ở người cao tuổi do có thể tăng nguy cơ loãng xương, cũng như tăng nguy cơ giữ nước, có thể dẫn đến tăng huyết áp.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose và suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Methylprednisolone là chất nền của enzym cytochrom P450 (CYP) và được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym CYP3A4. Enzyme CYP3A4 là enzyme chủ đạo của phân họ CYP phong phú hơn trong gan người trưởng thành. Điều này xúc tác quá trình 6β-hydroxyl hóa steroid, một bước quan trọng trong quá trình chuyển hóa giai đoạn I đối với cả corticosteroid tổng hợp và nội sinh. Nhiều chất khác là cơ chất của CYP3A4 , một số trong số đó (cũng như các sản phẩm thuốc khác) đã được chứng minh là làm thay đổi chuyển hóa glucocorticoid bằng cách cảm ứng (điều hòa lên) hoặc ức chế enzym CYP3A4.
Thuốc ức chế CYP3A4: Các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động của CYP3A4 nói chung làm giảm độ thanh thải ở gan và làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc cơ chất CYP3A4, bao gồm cả methylprednisolone. Khi có chất ức chế CYP3A4, liều methylprednisolone có thể cần được chuẩn độ để tránh độc tính của steroid.
Thuốc cảm ứng CYP3A4: Các sản phẩm thuốc gây ra hoạt động CYP3A4 thường làm tăng độ thanh thải ở gan, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc cơ chất CYP3A4, bao gồm cả methylprednisolone. Việc dùng đồng thời có thể yêu cầu tăng liều methylprednisolone để đạt được hiệu quả mong đợi.
Chất nền CYP3A4: Khi có chất nền CYP3A4 khác, độ thanh thải của methylprednisolone ở gan có thể bị suy giảm, dẫn đến cần phải điều chỉnh liều. Có thể các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng đơn chất có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu các thuốc được sử dụng đồng thời.
Các tác dụng hòa giải không phụ thuộc vào CYP3A4: Các tác dụng hoặc tương tác khác có thể xảy ra với methylprednisolone được mô tả trong Bảng 1 bên dưới.
Bảng 1 cung cấp danh sách và mô tả các tương tác và tác dụng phổ biến nhất hoặc quan trọng nhất về mặt lâm sàng có thể xảy ra với methylprednisolone.
Bảng 1. Tác dụng và tương tác của thuốc và các chất với methylprednisolone
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng về việc giảm khả năng sinh sản do corticosteroid (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm đã chỉ ra rằng corticosteroid, dùng cho người mẹ với liều lượng cao, có thể gây ra dị tật thai nhi (xem phần 5.3).
Các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản với việc sử dụng corticosteroid chưa được thực hiện ở người.
Vì không có bằng chứng về sự an toàn khi sử dụng trong thai kỳ, thuốc này chỉ nên được sử dụng nếu thật cần thiết. Một số corticosteroid đi qua nhau thai. thuốc corticosteroid. Mặc dù suy thượng thận hiếm gặp ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với corticosteroid trong thai kỳ, trẻ sơ sinh của bà mẹ được điều trị bằng corticosteroid liều đặc biệt cao trong thai kỳ cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu suy thượng thận.
Các trường hợp đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ đang điều trị corticosteroid lâu dài trong thai kỳ.
Tác dụng của corticosteroid trong quá trình chuyển dạ hoặc sinh nở chưa được biết đến.
Giờ cho ăn
Corticoid được bài tiết qua sữa mẹ. Corticosteroid trong sữa mẹ có thể làm chậm tăng trưởng và cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ sơ sinh.
Vì không có các nghiên cứu đầy đủ về khả năng sinh sản của con người đối với việc sử dụng glucocorticoid, nên chỉ dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú nếu lợi ích của liệu pháp cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh.
Đối với phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú, thuốc phải được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống.
Các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng corticosteroid. Khi có những tác động như vậy, bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong khi điều trị methylprednisolone, đặc biệt nếu cường độ cao và kéo dài, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10);
phổ biến (≥1 / 100,
Nhiễm trùng và nhiễm độc:
chung: nhiễm trùng
không biết: nhiễm trùng cơ hội.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
không biết: quá mẫn với thuốc (bao gồm cả phản ứng phản vệ và phản vệ), ức chế phản ứng với các xét nghiệm trên da.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
chung: giữ natri, giữ nước
không biết: nhiễm kiềm hạ kali máu, toan chuyển hóa, rối loạn dung nạp glucose, tăng cảm giác thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân), tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.
Giảm khả năng dung nạp với carbohydrate và có thể biểu hiện bệnh đái tháo đường tiềm ẩn cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.
Bệnh lý tim:
không biết: những thay đổi trong cân bằng thủy phân mà trong một số trường hợp hiếm gặp và ở những bệnh nhân dễ mắc phải có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết.
Bệnh lý mạch máu:
chung: tăng huyết áp
không biết: huyết áp thấp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
không biết: nấc
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
chung: yếu cơ, chậm phát triển,
không biết: đau khớp, teo cơ, đau cơ, loãng xương, bệnh khớp do thần kinh, hoại tử xương, bệnh lý cơ, gãy xương bệnh lý.
Rối loạn tiêu hóa:
chung. các biến chứng ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng (có thể loét dạ dày tá tràng bị thủng và loét dạ dày tá tràng xuất huyết)
không biết: chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, xuất huyết dạ dày và thủng ruột, buồn nôn, viêm thực quản, loét thực quản, viêm tụy.
Rối loạn da và mô dưới da:
chung: mụn trứng cá, teo da
không biết: phù mạch, bầm máu, ban đỏ, rậm lông, chứng tăng huyết áp, chấm xuất huyết, ngứa, phát ban, và các vân da, mày đay.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú:
không biết: kinh nguyệt không đều.
Rối loạn hệ thần kinh:
không biết: chứng hay quên, rối loạn tri giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ (với tăng huyết áp nội sọ lành tính phù gai thị), nhiễm mỡ ngoài màng cứng.
Rối loạn tâm thần:
chung: rối loạn cảm xúc (bao gồm tâm trạng chán nản, hưng phấn)
không biết: rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, mê sảng, ảo giác và trầm trọng thêm của bệnh tâm thần phân liệt), hành vi loạn thần, rối loạn cảm xúc (bao gồm tình cảm hoang mang, tâm lý phụ thuộc, ý nghĩ tự tử), rối loạn tâm thần, thay đổi tính cách, thay đổi tâm trạng, nhầm lẫn, lo lắng, hành vi bất thường, mất ngủ , cáu gắt.
Bệnh lý nội tiết:
chung: Hình dạng giống Cushingoid.
Không biết: suy tuyến yên, hội chứng cai steroid.
Can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng.
Suy giảm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em.
Rối loạn mắt:
chung: đục thủy tinh thể dưới bao nang
không biết: exophthalmos, tăng nhãn áp, bệnh viêm túi mật huyết thanh trung tâm
Rối loạn tai và mê cung:
không biết: chóng mặt
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
chung: sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh
không biết: mệt mỏi, khó chịu.
Xét nghiệm chẩn đoán:
chung: giảm nồng độ kali trong máu
không biết: tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiềm trong máu, giảm dung nạp carbonhydrate, tăng nhãn áp, tăng nồng độ canxi trong nước tiểu.
Sự tiêu cực của sự cân bằng nitơ.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục:
không biết: Gãy chèn ép cột sống, đứt gân (đặc biệt là gân Achilles).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Không có hội chứng quá liều corticosteroid. Trong trường hợp quá liều cấp tính, rối loạn nhịp tim và / hoặc trụy tim mạch có thể xảy ra. Các trường hợp ngộ độc cấp tính và / hoặc tử vong do dùng quá liều corticosteroid là rất hiếm. Không có thuốc giải độc khi dùng quá liều corticosteroid, việc điều trị chỉ mang tính chất hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Methylprednisolone có thể thẩm tách được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
MEDROL chứa một glycocorticoid tổng hợp, methylprednisolone, một dẫn xuất 6-methyl của prednisolone.
Loại sản phẩm thuốc: corticosteroid toàn thân không liên kết - glucocorticoid.
ATC: H02AB04.
Methylprednisolone là một chất chống viêm steroid mạnh. Nó có khả năng chống viêm mạnh hơn prednisolon và gây ra ít natri và giữ nước hơn so với prednisolon. Hiệu lực tương đối của methylprednisolone so với hydrocortisone ít nhất là bốn trên một.
Các glucocorticoid tự nhiên (hydrocortisone và cortisone), cũng có đặc tính giữ muối và nước, được sử dụng như liệu pháp thay thế trong tình trạng suy vỏ thượng thận. Các chất tương tự tổng hợp của chúng chủ yếu được sử dụng trong nhiều bệnh vì tác dụng chống viêm mạnh mẽ của chúng. Glycocorticoid tạo ra các hiệu ứng chuyển hóa quan trọng và khác nhau, đồng thời cũng điều chỉnh các phản ứng miễn dịch đối với các kích thích khác nhau.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học của methylprednisolone là tuyến tính không phụ thuộc vào đường dùng.
Sự hấp thụ
Methylprednisolone được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 1,5-2,3 giờ sau khi uống ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh. Sinh khả dụng tuyệt đối của methylprednisolone sau khi uống ở những người tình nguyện khỏe mạnh nói chung là cao (từ 82% đến 89%).
Phân bổ
Methylprednisolone phân bố rộng rãi vào các mô, qua hàng rào máu não và được bài tiết qua sữa mẹ. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 1,4 l / kg. Liên kết với protein huyết tương của methylprednisolone là khoảng 77%.
Sự trao đổi chất
Ở người, methylprednisolone được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa không hoạt động, những chất chính là 20α-hydroxymethylprednisolone và 20β-hydroxymethylprednisolone.
Chuyển hóa ở gan chủ yếu xảy ra bởi enzym CYP3A4 (để biết danh sách các tương tác với các chất chịu sự chuyển hóa qua trung gian CYP3A4, xem phần 4.5).
Methylprednisolone, cũng như các cơ chất khác của enzym CYP3A4, cũng có thể là cơ chất cho p-glycoprotein của họ chất vận chuyển cassette liên kết ATP (ABC), ảnh hưởng đến sự phân bố mô và tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trung bình của methylprednisolone toàn phần là 1,8 đến 5,2 giờ, tổng độ thanh thải xấp xỉ 5-6 mL / phút / kg.
Methylprednisolone được thải trừ chủ yếu qua thận và mật.
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người suy thận; methylprednisolone có thể lấy máu được.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có rủi ro bất ngờ nào được xác định dựa trên các nghiên cứu dược lý an toàn thông thường khi dùng liều độc lặp lại.
Độc tính quan sát được trong các nghiên cứu liều lặp lại là những độc tính được mong đợi khi tiếp tục tiếp xúc với steroid vỏ thượng thận ngoại sinh.
Khả năng gây ung thư
Vì thuốc chỉ được chỉ định điều trị ngắn hạn, nên không có nghiên cứu dài hạn nào trên động vật được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư.
Tiềm năng gây đột biến
Các nghiên cứu hạn chế được thực hiện trên tế bào động vật có vú không cho thấy dấu hiệu của các đột biến di truyền và nhiễm sắc thể tiềm ẩn.
Độc tính gây quái thai
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã không được thực hiện để đánh giá cụ thể khả năng suy giảm khả năng sinh sản. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid gây suy giảm khả năng sinh sản.
Corticosteroid đã được chứng minh là có thể gây quái thai ở nhiều loài động vật khi dùng ở liều tương đương với liều dùng cho người. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, glucocorticoid như methylprednisolone đã được chứng minh là gây ra dị tật (hở hàm ếch, dị dạng di truyền, khuyết tật tim mạch, não úng thủy, encephalocele, bất thường hệ thần kinh trung ương) và làm chậm sự phát triển trong tử cung (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 4 mg: lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô khô, sucrose, canxi stearat.
Viên nén 16 mg: monohydrat lactose, sucrose, dầu vaseline, canxi stearat, tinh bột ngô.
06.2 Không tương thích
Tuy nhiên, nó không áp dụng cho dạng dược phẩm của MEDROL, methylprednisolone không tương thích trong dung dịch với các loại thuốc khác nhau. Khả năng tương thích trên thực tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, chẳng hạn như nồng độ của thuốc, độ pH của dung dịch và nhiệt độ. Vì vậy, không nên pha loãng và không trộn methylprednisolone với các dung dịch khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
60 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh màu hổ phách chứa 10 viên nén 4 mg;
Vỉ gói bằng PVC và nhôm mờ nhiều lớp:
30 viên 4 mg.
20 viên nén 16 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l. - qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 viên 4 mg, AIC 014159014
30 viên 4 mg, AIC 014159026
20 viên nén 16 mg, AIC 014159040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 5 tháng 5 năm 2014