Hoạt chất: Prulifloxacin
KERAFLOX viên nén bao phim 600 mg
Chỉ định Tại sao Keraflox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Keraflox thuộc một nhóm thuốc kháng sinh được gọi là fluoroquinolones. Keraflox được chỉ định để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn nhạy cảm với prulifloxacin gây ra trong các bệnh chứng sau:
- Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới (viêm bàng quang đơn thuần).
- Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới kết hợp với các biến chứng tiết niệu nội khoa khác (viêm bàng quang phức tạp).
- Làm nặng thêm đột ngột bệnh viêm phế quản mãn tính (bùng phát bệnh viêm phế quản mãn tính).
- Viêm tê giác vi khuẩn cấp tính.
Bác sĩ sẽ chẩn đoán và điều trị viêm giác mạc truyền nhiễm theo hướng dẫn của quốc gia và địa phương về điều trị nhiễm trùng. Keraflox có thể được sử dụng để điều trị viêm tê giác mạc nhiễm trùng có các triệu chứng kéo dài dưới 4 tuần và trong những trường hợp không thể sử dụng kháng sinh thông thường hoặc không có tác dụng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Keraflox
Không dùng Keraflox:
- Nếu bạn bị dị ứng với prulifloxacin, các fluoroquinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- Nếu bạn dưới 18 tuổi.
- Nếu bạn đã bị các vấn đề về gân sau khi sử dụng các quinolon khác, chẳng hạn như viêm gân (viêm gân).
- Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Keraflox
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Keraflox:
- Nếu bạn bị động kinh hoặc một căn bệnh khiến bạn dễ bị co giật (phù)
- Vì những thay đổi về nhịp tim (được thấy trên ECG, bản ghi lại hoạt động điện của tim) đã được thấy với các kháng sinh khác thuộc nhóm fluoroquinolone, vui lòng cho bác sĩ biết nếu bạn có tiền sử rối loạn nhịp tim. Keraflox có khả năng gây cảm ứng kéo dài khoảng QT rất thấp
- Nếu bạn đang dùng thuốc để kiểm soát nhịp tim hoặc các loại thuốc có thể có tác dụng lên tim như thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc kháng sinh khác (xem "Dùng Keraflox với các loại thuốc khác")
- Nếu bạn bị thiếu hụt hoạt động glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), vì thuốc này có thể không phù hợp
- Nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận
- Nếu bạn bị chứng không dung nạp lactose, vì thuốc này có chứa lactose
- Nếu bạn đã bị tiêu chảy từng cơn nghiêm trọng sau khi sử dụng kháng sinh, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng dùng Keraflox nếu bạn bị tiêu chảy lỏng từng cơn nghiêm trọng trong khi dùng Keraflox.
Thuốc này đôi khi có thể gây ra các vấn đề về cơ hoặc gân (xem phần 'Các tác dụng phụ có thể xảy ra').
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng dùng Keraflox nếu bạn bị đau cơ, yếu cơ, nước tiểu sẫm màu hoặc các triệu chứng của viêm gân như sưng hoặc đau khớp trong khi dùng Keraflox.
Vì thuốc này có thể gây ra sự hình thành các tinh thể nhỏ trong nước tiểu, để ngăn chặn sự cô đặc của nước tiểu, cần phải duy trì lượng nước uống vào trong quá trình điều trị bằng Keraflox.
Nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời, đèn cực tím hoặc giường tắm nắng trong khi điều trị bằng thuốc này vì da có thể nhạy cảm hơn bình thường. Ngừng dùng thuốc này và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị phản ứng nghiêm trọng với ánh nắng mặt trời như cháy nắng hoặc lột da.
Nếu thị lực của bạn giảm hoặc nếu mắt của bạn bị suy giảm, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Keraflox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc ảnh hưởng đến tác dụng của Keraflox. Keraflox nên được thực hiện 2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các loại thuốc này.
- Thuốc trị chứng khó tiêu, ợ chua hoặc loét, chẳng hạn như cimetidine hoặc thuốc kháng axit có chứa nhôm hoặc magiê
- Thuốc có chứa sắt hoặc canxi
Keraflox đến lượt nó có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác và làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường
- Thuốc để kiểm soát nhịp tim như amiodarone, quinidine hoặc procainamide
- Các kháng sinh khác như erythromycin, clarithromycin hoặc azithromycin
- Thuốc điều trị trầm cảm như amitriptyline, clomipramine hoặc imipramine
- Probenecid để giảm axit uric trong máu
- Fenbufen để giảm đau do viêm khớp
- Theophylline dùng để hen suyễn hoặc khó thở
- Thuốc ngăn đông máu như warfarin
- Nicardipine được sử dụng để điều trị đau thắt ngực (đau ngực) hoặc huyết áp cao
- Steroid chẳng hạn như prednisolone được sử dụng để điều trị các trạng thái dị ứng hoặc viêm
Keraflox với thức ăn và đồ uống
Thức ăn và sữa có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Keraflox. Keraflox nên được uống giữa các bữa ăn khi bụng đói và không nên dùng chung với sữa hoặc các dẫn xuất của sữa.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Keraflox có thể gây chóng mặt và lú lẫn. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nguy hiểm nào.
Keraflox chứa lactose
Keraflox chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Keraflox: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Viên nén Keraflox nên được nuốt toàn bộ với nước và giữa các bữa ăn khi bụng đói, không nên dùng chung với sữa hoặc các dẫn xuất của sữa.
Keraflox chỉ dành cho người lớn. Liều khuyến cáo là:
- Đối với viêm bàng quang đơn giản: một viên 600 mg một lần.
- Đối với viêm bàng quang phức tạp: một viên 600 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 10 ngày điều trị.
- Đối với đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: một viên 600 mg mỗi ngày một lần trong tối đa 10 ngày điều trị.
- Đối với viêm tê giác do vi khuẩn cấp tính: một viên 600 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 10 ngày điều trị.
Cần uống nhiều nước khi dùng Keraflox.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và phản ứng của bệnh nhân với điều trị. Bạn nên luôn hoàn thành đủ liệu trình thuốc viên được kê cho bạn ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn và các triệu chứng biến mất.
Nếu bạn quên dùng Keraflox
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra trừ khi đã đến lúc dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Keraflox
Nếu bạn ngừng dùng thuốc này quá sớm, nhiễm trùng có thể quay trở lại. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Keraflox
Trong trường hợp quá liều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất. Bác sĩ bệnh viện của bạn có thể cần thực hiện thủ thuật làm trống dạ dày. Luôn mang theo gói có tờ rơi gói bên mình, cho dù vẫn còn Keraflox trong gói hay không.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Keraflox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Keraflox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng dùng Keraflox nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng thuốc này.
Mặc dù rất hiếm, những triệu chứng này có thể nghiêm trọng.
- Thở khò khè đột ngột, khó thở, sưng mí mắt, mặt hoặc môi, phát ban hoặc ngứa (đặc biệt là khắp cơ thể).
- Phát ban nghiêm trọng liên quan đến mụn nước trên da và đôi khi ở miệng và lưỡi. Đây có thể là các triệu chứng của một tình trạng được gọi là Hội chứng Stevens Johnson.
- Phản ứng mặt trời nghiêm trọng như cháy nắng hoặc bong tróc da.
- Các triệu chứng của viêm gân như sưng hoặc đau ở chi bị ảnh hưởng. Thường xuyên nhất là ảnh hưởng đến gân Achilles và có thể dẫn đến đứt. Bộ phận bị viêm cần được nghỉ ngơi cho đến khi bác sĩ kiểm tra.
- Đau cơ, yếu cơ hoặc nước tiểu sẫm màu.
- Tiêu chảy phân lỏng từng cơn nghiêm trọng có màu đen như nhựa đường hoặc có máu.
- Lượng đường trong máu thấp có thể gây run và khó chịu.
- Tê, mất cảm giác đau.
- Đỏ và bong tróc da (viêm da).
- Hình thành các tinh thể nhỏ trong nước tiểu nếu không có triệu chứng.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra là:
Các tác dụng phụ thường gặp (ít hơn 1/10 bệnh nhân):
- Đau bụng
Các tác dụng phụ không phổ biến (ít hơn một trong số 100 bệnh nhân):
- Cảm thấy không khỏe
- Tiêu chảy, nôn mửa, viêm dạ dày
- Nhức đầu, chóng mặt
- Ngứa hoặc phát ban
- Ăn mất ngon
Tác dụng phụ hiếm gặp (dưới một trong số 1000 bệnh nhân):
- Sốt, bốc hỏa
- Thay đổi khẩu vị
- Giấc ngủ bị xáo trộn, nhầm lẫn hoặc buồn ngủ
- Giảm thính lực
- Đỏ và kích ứng mắt
- Đau dạ dày, phong hàn, đầy bụng, khó tiêu hoặc ợ chua, phân bất thường
- Kích ứng môi, lưỡi hoặc miệng, hoặc nhiễm nấm (bệnh nấm miệng)
- Co thắt cơ, tổn thương cơ
- Da khô và ngứa (chàm), mẫn cảm với ánh sáng hoặc các đốm đỏ trên da (phát ban)
- Tăng men gan có thể nhìn thấy trong các xét nghiệm máu
- Cảm thấy bồn chồn
- Miệng loét
- Đau khớp toàn thân
- Tăng nồng độ albumin (protein) trong máu
- Tăng nồng độ canxi trong máu
- Tăng số lượng tế bào bạch cầu
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
Không sử dụng Keraflox sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Keraflox chứa những gì
Chất hoạt tính là prulifloxacin. Mỗi viên nén bao phim chứa 600 mg prulifloxacin.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose; cellulose vi tinh thể; natri croscarmellose; povidone; silica keo khan; Chất Magiê Stearate; hypromellose; propylen glycol; titan đioxit (E171); bột talc; oxit sắt (E 172).
Mô tả Keraflox trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Keraflox có màu vàng, hình thuôn dài, bao phim và có sẵn trong các gói carton chứa một vỉ 1, 2, 5 viên hoặc hai vỉ 5 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU KERAFLOX 600 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 600 mg Prulifloxacin
Tá dược có tác dụng đã biết: mỗi viên nén bao phim chứa 76 mg lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén dài, màu vàng, bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Keraflox được chỉ định để điều trị nhiễm trùng do các chủng nhạy cảm gây ra, trong các bệnh lý sau:
• nhiễm trùng cấp tính không biến chứng của đường tiết niệu dưới (viêm bàng quang đơn giản);
• nhiễm trùng đường tiết niệu dưới phức tạp;
• đợt cấp của viêm phế quản mãn tính;
• viêm tê giác do vi khuẩn cấp tính.
Viêm xoang cấp do vi khuẩn phải được chẩn đoán đầy đủ theo hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương về điều trị nhiễm trùng đường hô hấp. Để điều trị viêm tê giác do vi khuẩn, chỉ nên sử dụng Keraflox cho những bệnh nhân có thời gian xuất hiện các triệu chứng dưới 4 tuần và khi việc sử dụng các kháng thể khác thường được khuyến cáo để điều trị ban đầu bệnh nhiễm trùng đó được coi là không phù hợp, hoặc trong trường hợp mà chúng được phát hiện là không hiệu quả.
Trong điều trị bệnh nhân mắc các bệnh truyền nhiễm, phải tính đến các đặc điểm tại chỗ liên quan đến độ nhạy cảm với kháng sinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Giới hạn cho người lớn, liều lượng chỉ định như sau:
• bệnh nhân nhiễm trùng cấp tính không biến chứng của đường tiết niệu dưới (viêm bàng quang đơn thuần): chỉ cần một viên 600 mg là đủ;
• bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu dưới phức tạp: một viên 600 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 10 ngày điều trị.
• bệnh nhân bị đợt cấp của viêm phế quản: một viên 600 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 10 ngày điều trị.
• bệnh nhân bị viêm giác mạc do vi khuẩn cấp tính: một viên 600 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 10 ngày điều trị.
Trong trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu dưới phức tạp và đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và diễn biến lâm sàng của bệnh nhân và trong mọi trường hợp phải tiếp tục ít nhất 48-72 giờ kể từ khi thuyên giảm / biến mất. của các triệu chứng.
Do thiếu các nghiên cứu cụ thể nên không thể xác định vị trí ở bệnh nhân suy thận (bệnh nhân suy gan độ thanh thải creatinin. Vì vậy, ở những bệnh nhân này, việc theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương là phương pháp đáng tin cậy nhất để điều chỉnh liều).
Phương pháp điều trị
Viên nén Keraflox nên được nuốt toàn bộ với nước và nên dùng theo lượng thức ăn (xem phần 4.5).
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với prulifloxacin, với các kháng khuẩn quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Trẻ em trước tuổi dậy thì hoặc trẻ em trai dưới 18 tuổi hệ xương chưa phát triển hoàn thiện.
- Bệnh nhân có tiền sử mắc các bệnh về gân liên quan đến việc sử dụng quinolon.
- Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các quinolon khác, nên sử dụng thận trọng Keraflox cho những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương có thể dẫn đến co giật hoặc giảm ngưỡng co giật.
Một số chất khác thuộc nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các trường hợp kéo dài khoảng QT. Prulifloxacin có khả năng gây kéo dài khoảng QT rất thấp.
Cũng như khi sử dụng các loại thuốc khác cùng nhóm điều trị, hiếm khi xảy ra viêm gân. Thường xuyên nhất, nó ảnh hưởng đến gân Achilles và có thể dẫn đến đứt. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân dùng corticosteroid.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo, trong trường hợp có các dấu hiệu của viêm gân, đau cơ, đau hoặc viêm khớp, ngừng điều trị và giữ cho chi hoặc các chi bị ảnh hưởng ở trạng thái nghỉ ngơi cho đến khi chẩn đoán viêm gân được loại trừ.
Tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím có thể gây độc với ánh sáng ở bệnh nhân đang điều trị bằng prulifloxacin, cũng như với các quinolon khác. Nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi điều trị bằng Keraflox; trong trường hợp nhiễm độc ánh sáng, nên ngừng điều trị.
Những bệnh nhân có khiếm khuyết tiềm ẩn hoặc đã biết về hoạt động của glucose-6-phosphate dehydrogenase dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng kháng khuẩn quinolone và vì lý do này nên sử dụng Keraflox một cách thận trọng.
Như đã báo cáo đối với các quinolon khác, hiện tượng tiêu cơ vân có thể hiếm khi xảy ra, đặc trưng bởi đau cơ, suy nhược, tăng CPK huyết tương và giá trị myoglobin, và suy giảm nhanh chức năng thận. Trong những trường hợp này, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và thực hiện các biện pháp điều chỉnh thích hợp, bao gồm cả việc có thể ngừng điều trị.
Việc sử dụng quinolon đôi khi liên quan đến sự xuất hiện của tinh thể niệu; bệnh nhân được điều trị bằng nhóm sản phẩm này phải duy trì cân bằng nước đầy đủ để tránh cô đặc trong nước tiểu.
Khả năng dung nạp và hiệu quả của Keraflox ở bệnh nhân suy gan chưa được đánh giá.
Cần xem xét các hướng dẫn địa phương và / hoặc quốc gia về việc sử dụng kháng thể thích hợp khi kê đơn điều trị kháng sinh.
Thuốc có chứa lactose; do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Rối loạn thị lực
Nếu thị lực bị suy giảm hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, cần đến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
Bệnh liên quan đến Clostridium difficile
Nếu tiêu chảy xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng prulifloxacin (thậm chí vài tuần sau khi điều trị), đặc biệt là nếu nó nghiêm trọng, dai dẳng và / hoặc chảy máu, nó có thể là kết quả của bệnh liên quan đến Clostridium difficile (Clostridium difficile-bệnh liên quan, CDAD). Mức độ nghiêm trọng của CDAD có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng; dạng nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc (xem phần 4.8). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị bằng prulifloxacin. Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, nên ngừng điều trị liên tục với các chất kháng khuẩn, bao gồm cả prulifloxacin, ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp ngay lập tức. Trong tình trạng lâm sàng này, các sản phẩm thuốc chống nhu động bị chống chỉ định. Ngoài ra, để giảm nguy cơ lây truyền, cần phải thực hiện đầy đủ các biện pháp kiểm soát nhiễm trùng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Điều trị đồng thời với cimetidin, thuốc kháng acid có chứa Al và Mg hoặc các chế phẩm có chứa sắt và canxi làm giảm sự hấp thu của Keraflox; do đó nên dùng Keraflox 2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi dùng các chế phẩm này.
Việc uống đồng thời prulifloxacin và sữa gây giảm diện tích dưới đường cong nồng độ / thời gian (AUC) và làm giảm thải trừ prulifloxacin qua đường tiểu, trong khi việc tiêu hóa thức ăn chậm lại và giảm nồng độ đỉnh.
Bài tiết prulifloxacin qua nước tiểu giảm khi dùng cùng với probenecid. Dùng đồng thời fenbufen với một số quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật, do đó nên cân nhắc kỹ việc dùng Keraflox và fenbufen.
Quinolones có thể gây hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường đang dùng thuốc hạ đường huyết. Sử dụng đồng thời Keraflox và theophylline có thể làm giảm nhẹ độ thanh thải theophylline mà dự kiến không có bất kỳ liên quan nào về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, cũng như các quinolon khác, nên theo dõi nồng độ theophylin trong huyết tương ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa hoặc có các yếu tố nguy cơ.
Quinolones có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống như warfarin và các dẫn xuất của nó; nếu các sản phẩm này được sử dụng đồng thời với Keraflox, nên theo dõi chặt chẽ bằng xét nghiệm prothrombin hoặc các xét nghiệm đông máu đáng tin cậy khác.
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy nicardipine có thể làm tăng độc tính quang của prulifloxacin. Không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng được ghi nhận trong quá trình phát triển lâm sàng của Keraflox sau khi dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác thường được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh được liệt kê trong phần 4.1.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng prulifloxacin trong thời kỳ mang thai đã được xác định. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra khả năng gây quái thai.
Giờ cho ăn
Ở chuột, prulifloxacin đã được chứng minh là vượt qua hàng rào nhau thai và truyền một lượng lớn vào sữa mẹ. Cũng như các quinolon khác, prulifloxacin đã được chứng minh là gây ra bệnh khớp ở động vật non, và do đó việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai và cho con bú bị chống chỉ định.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Quinolones có thể gây chóng mặt và lú lẫn, do đó, bệnh nhân nên biết phản ứng của mình với điều trị như thế nào trước khi lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo và phối hợp.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây là do các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với Keraflox. Hầu hết các tác dụng phụ có cường độ nhẹ hoặc trung bình.
Các giá trị tần số MedDRA sau đã được sử dụng: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Các phản ứng có hại sau đây cũng đã được báo cáo (tần suất không được biết): phản ứng phản vệ / phản vệ bao gồm phù mạch, khó thở, hội chứng Steven Johnson, hạ đường huyết, giảm cảm, loạn cảm, run, viêm da do thuốc, tiêu cơ vân, độc tính với ánh sáng, nhịp tim nhanh, viêm đại tràng giả mạc.
Điều trị bằng Keraflox có thể kết hợp với chứng đái ra tinh thể không triệu chứng mà không thay đổi nồng độ creatinin, với những thay đổi về các thông số chức năng gan và tăng bạch cầu ái toan. Trong các trường hợp được quan sát, những thay đổi này không có triệu chứng và chỉ thoáng qua.
Trong quá trình điều trị với Keraflox, không thể loại trừ việc xảy ra các phản ứng có hại và các bất thường trong phòng thí nghiệm không được đề cập ở trên, nhưng được báo cáo đối với các quinolon khác, không thể loại trừ.
Dữ liệu cảnh giác dược đối với prulifloxacin và sau khi tiếp thị cho thấy các báo cáo lẻ tẻ về bệnh lý gân (xem 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Dùng đường uống ở chuột nhắt, chuột cống và chó (đực và cái) với liều duy nhất lên đến 5000 mg / kg không có tác dụng gây chết người.
Không có thông tin về quá liều ở người; Keraflox đã được dùng tới liều 1200 mg / ngày trong 12 ngày ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy khả năng dung nạp tổng thể tốt.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên làm trống dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và điều trị bằng liệu pháp điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: fluoroquinolon.
Mã ATC: J01MA17.
Prulifloxacin là một chất kháng khuẩn thuộc nhóm fluoroquinolon có phổ tác dụng rộng và hiệu quả cao. Sau khi uống, prulifloxacin được hấp thu qua đường tiêu hóa và chuyển hóa ngay lập tức thành ulifloxacin, chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (xem phần 5.2).
Cơ chế hoạt động. Keraflox đã được chứng minh là đang hoạt động trong ống nghiệm, chống lại một loạt các chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Prulifloxacin phát huy tác dụng kháng khuẩn bằng cách ức chế có chọn lọc DNA-gyrase, một loại enzyme quan trọng được tìm thấy trong vi khuẩn, có liên quan đến quá trình nhân đôi, phiên mã và sửa chữa DNA.
Cơ chế phản kháng. Sự khởi đầu của đề kháng kháng sinh đối với prulifloxacin (cũng như các fluoroquinolon khác) nói chung là do đột biến tự phát trong miền DNA gyrase của vi khuẩn. Trong ống nghiệm, sự đề kháng chéo với các fluoroquinolon khác đã được quan sát thấy.
Do các cơ chế đặc biệt khởi phát đề kháng với fluoroquinolon, không có sự đề kháng chéo giữa prulifloxacin và các kháng sinh thuộc các nhóm khác nhau, do đó Keraflox có thể có hiệu quả ngay cả khi có các chủng vi khuẩn đề kháng với aminoglycosid, penicilin, cephalosporin và tetracyclin.
Khoảng thời gian của sự ức chế. Chúng đã được xác định trên cơ sở dữ liệu hoạt động kháng khuẩn NCCLS và các thông số dược động học của sản phẩm. Các phạm vi ức chế sau được đề xuất: Nhạy cảm: MIC ≤ 1 mcg / ml, Trung gian: MIC> 1 đến
Phổ kháng khuẩn. Cần lưu ý rằng tỷ lệ kháng thuốc mắc phải đối với các loài được chọn có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian, do đó cần có thông tin địa phương về tính kháng thuốc, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nếu cần thiết, và nếu tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương có thể làm cho tính hữu dụng của thuốc có thể nghi ngờ, bạn nên tìm lời khuyên của chuyên gia.
Dữ liệu được báo cáo trong bảng dưới đây cho thấy phổ kháng khuẩn của prulifloxacin:
* Các loài thể hiện độ nhạy cảm trung gian tự nhiên.
Thông tin khác. Trong các nghiên cứu in vitro, tác dụng kháng khuẩn của prulifloxacin được đặc trưng bởi sự xâm nhập của vi khuẩn tốt hơn và tác dụng sau kháng sinh kéo dài hơn so với các fluoroquinolon tham chiếu.
05.2 Đặc tính dược động học
a) Đặc điểm chung
Prulifloxacin là tiền chất của chất chuyển hóa có hoạt tính, ulifloxacin.
Hấp thu - Ở người, prulifloxacin được hấp thu nhanh chóng (Tmax = khoảng 1 giờ) và chuyển thành ulifloxacin; sau một lần dùng 600 mg, đỉnh trung bình trong huyết tương của ulifloxacin là 1,6 mcg / ml và AUC là 7,3 mcg * h / ml. Lúc trạng thái ổn định, đạt được trong vòng 2 ngày kể từ khi bắt đầu dùng liều một lần mỗi ngày, Cmax và AUC tương ứng là 2,0 mcg / ml và 7,6 mcg * h / ml.
Thức ăn làm chậm và làm giảm nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết tương của ulifloxacin, nhưng không làm thay đổi AUC.
Phân bố - Ở người, tỷ lệ trong phổi / huyết tương của nồng độ trung bình của Keraflox tăng lên theo thời gian và sau 24 giờ, chất chuyển hóa có hoạt tính ulifloxacin duy trì nồng độ trung bình trong mô cao gấp 5 lần so với trong huyết tương, khẳng định kết quả thu được ở động vật nào. nồng độ ulifloxacin trong phổi và thận cao hơn trong huyết tương (1,2 - 2,8 lần và 3 - 8 lần, tương ứng).
Tương tự, dữ liệu của con người về sự thâm nhập mô của ulifloxacin vào xoang cạnh mũi cho thấy, về mặt AUC, tỷ lệ mô-huyết tương là 3,0 ở ethmoid và 2,4 trong tua bin.
Liên kết protein ở người, được đánh giá cả hai trong ống nghiệm điều đó ex vivo, xấp xỉ 50%, bất kể nồng độ thuốc.
Nồng độ thấp của ulifloxacin được tìm thấy trong dịch não tủy sau khi i.v. ở chó và lặp đi lặp lại chính quyền p.o. ở người, nó chỉ ra rằng ulifloxacin hầu như không vượt qua hàng rào máu não.
Biến đổi sinh học - Hồ sơ trao đổi chất của prulifloxacin ở động vật và người là tương đương nhau. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng quá trình chuyển hóa của prulifloxacin bắt đầu trong quá trình hấp thu ở ruột và được hoàn thành khi nó đi vào gan.
Ngoài sự chuyển hóa thành ulifloxacin, các chất chuyển hóa nhỏ khác đã được xác định, chẳng hạn như dạng diol và một số dẫn xuất như glucuronid, dẫn xuất oxo và dẫn xuất ethylene-diamino, mà nồng độ và hoạt tính không đáng kể so với nguyên lý hoạt động.
Không có tương tác đáng kể nào với isoenzyme cytochrome P-450 được quan sát thấy trong các nghiên cứu in vitro, ngoài việc ức chế nhẹ CYP1A1 / 2 tương ứng với sự giảm nhẹ độ thanh thải theophylline. Vì methylxanthines, và đặc biệt là theophylline, tạo thành cơ chất chính cho isoenzyme CYP1A1 / 2, mức độ tương tác với các cơ chất khác của isoenzyme (xem warfarin) chỉ có thể được coi là thấp hơn.
Thải trừ - Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính, ulifloxacin, là khoảng 10 giờ sau khi dùng một lần và lặp lại ở trạng thái ổn định ở người, trong khi ở động vật (chuột, chó và khỉ), nó thay đổi từ 2 đến 12 giờ.
Các nghiên cứu với sản phẩm được dán nhãn ở người đã chỉ ra rằng sự đào thải xảy ra chủ yếu qua đường phân. Sau khi uống 600 mg, tổng lượng phóng xạ hồi phục trong nước tiểu và phân là khoảng 95%. Những kết quả này xác nhận những gì đã được chỉ ra trong các nghiên cứu trước đây được thực hiện trên động vật (chuột, chó và khỉ).
Lượng ulifloxacin bài tiết qua nước tiểu là 16,7% liều dùng tính theo mol và độ thanh thải qua thận của ulifloxacin là khoảng 170 ml / phút.
Sự đào thải ulifloxacin qua thận xảy ra bằng cách lọc ở cầu thận và bằng bài tiết tích cực.
b) Đặc điểm ở bệnh nhân
Đặc điểm dược động học của prulifloxacin ở người cao tuổi đã được chứng minh là tương tự như ở người lớn, không thay đổi theo tuổi và do đó không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi.
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình, sau khi uống Keraflox 600 mg, đỉnh huyết tương trung bình của ulifloxacin đạt giá trị từ 1,30 đến 1,62 mcg / ml. Giá trị AUC thay đổi trong khoảng từ 13,71 đến 23,33 mcg * h / ml và thời gian bán thải từ 12,3 đến 32,4 giờ. Độ thanh thải ulifloxacin qua thận giảm so với người tình nguyện khỏe mạnh tùy thuộc vào mức độ suy giảm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính lặp lại. Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, sụn khớp, thận, đường tiêu hóa và gan là các cơ quan đích chính. Với liều cao hơn gấp 3 lần so với liều điều trị, không có tác dụng độc hại nào trên sụn khớp (chó non); với liều cao gấp 6, 10 và 12 lần so với liều điều trị, không có tác dụng độc nào được quan sát thấy trên gan (chó) và thận (chó và chuột).
Thuốc không kéo dài khoảng QT in vivo và không chứng tỏ tác dụng ức chế dòng kali chỉnh lưu chậm (HERG) in vitro.
Độc tính sinh sản. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản không cho thấy khả năng gây quái thai. Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc sự phát triển của phôi thai và thai nhi chỉ được quan sát thấy trong các trường hợp nhiễm độc cho mẹ.
Tính gây đột biến. Các thử nghiệm độc tính di truyền tiêu chuẩn đã cho thấy tác dụng tích cực trong một số thử nghiệm in vitro được thực hiện với prulifloxacin trong nuôi cấy tế bào động vật có vú, nhưng âm tính trên in vivo và vi khuẩn.
Những tác dụng này được cho là có liên quan đến việc ức chế topoisomerase II khi có nồng độ cao của prulifloxacin.
Khả năng gây ung thư. Prulifloxacin không gây ung thư trong một mô hình thúc đẩy khởi đầu trung hạn. Các xét nghiệm về khả năng gây ung thư trong thời gian dài đã không được thực hiện.
Tính kháng nguyên. Prulifloxacin không có tác dụng kháng nguyên.
Độc tính quang.Prulifloxacin gây ra phản ứng độc với quang, mặc dù trong các nghiên cứu so sánh trên động vật, nó đã được chứng minh là có hoạt tính gây độc với quang thấp hơn so với các fluoroquinolon khác được sử dụng (ofloxacin, enoxacin, pefloxacin, nalidixic acid và lomefloxacin). Nhiều quinolon cũng là photarcomutagenic / quang hóa. Không thể loại trừ khả năng prulifloxacin cũng có những tác dụng như vậy.
Độc tính trên thận. Sau khi uống lặp lại 3000 mg / kg / ngày ở chuột, liều cao hơn nhiều so với liều điều trị ở người, prulifloxacin gây ra kết tinh niệu do ulifloxacin kết tủa.
Độc tính trên tim. Các nghiên cứu trên chó đã chỉ ra rằng prulifloxacin không gây ra những thay đổi đáng chú ý trên điện tâm đồ. Các nghiên cứu trong ống nghiệm xác nhận rằng không có tác dụng ức chế đối với dòng điều chỉnh kali chậm (HERG).
Độc tính khớp. Prulifloxacin, tương tự như các fluoroquinolon khác, chỉ gây ra bệnh khớp ở động vật non.
Độc tính trên mắt. Liều uống 26,4 hoặc 58,2 mg / kg / ngày của prulifloxacin một lần mỗi ngày trong 52 tuần ở khỉ không gây ra các tác dụng phụ liên quan đến điều trị đối với chức năng hoặc hình thái của mắt.
Tác dụng tiêu cơ vân. Liều lên đến 10 mg / kg / ngày ulifloxacin tiêm tĩnh mạch một lần mỗi ngày trong 14 ngày liên tục không gây tiêu cơ vân ở thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào
Lactose monohydrate,
cellulose vi tinh thể,
natri croscarmellose,
povidone,
silica keo khan,
Chất Magiê Stearate
lớp áo
Hypromellose,
propylene glycol,
titanium dioxide (E171),
talc,
oxit sắt (E172).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Lưu trữ trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông chứa 1 vỉ 1, 2, 5 viên nén bao phim hoặc 2 vỉ 5 viên nén bao phim.
Vỉ bằng vật liệu ghép nối (Polyamide / nhôm / PVC) được hàn kín bằng vật liệu bao phủ (nhôm / PVC).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp 1 viên nén bao phim 600 mg A.I.C. 035680014
Hộp 2 viên nén bao phim 600 mg A.I.C. 035680026
Hộp 5 viên nén bao phim 600 mg A.I.C. 035680038
Hộp 10 viên nén bao phim 600 mg A.I.C. 035680040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21 tháng 6 năm 2004
Ngày gia hạn ủy quyền: 21 tháng 6 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2017
