Thành phần hoạt tính: Aciclovir
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% (aciclovir)
Tại sao Zovirax Labiale được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Aciclovir là một loại thuốc kháng vi-rút đặc hiệu và chọn lọc có hoạt tính chống lại vi-rút herpes bao gồm cả vi-rút herpes simplex.
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% được chỉ định trong điều trị nhiễm virus herpes simplex ở môi (herpes labialis tái phát) ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zovirax Labiale
Quá mẫn với hoạt chất, với valaciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào. Trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zovirax Labiale
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% chỉ dùng ngoài da và chỉ nên dùng cho các tổn thương herpes simplex trên môi.
Nó không được khuyến khích sử dụng trên màng nhầy như miệng (ví dụ như trong trường hợp loét miệng), mũi, mắt và không được sử dụng trong điều trị mụn rộp sinh dục.
Đặc biệt cẩn thận để tránh vô tình bôi vào mắt, nếu kem vô tình tiếp xúc với mắt, hãy rửa kỹ bằng nước ấm, nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch (ví dụ như bệnh nhân cấy ghép tủy xương hoặc bệnh nhân AIDS). Những bệnh nhân đó nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ về việc điều trị bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Sử dụng sản phẩm trong thời gian dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng điều trị và tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc.
Những người bị herpes labialis dạng đặc biệt nghiêm trọng nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ. Hãy cẩn thận và đến gặp bác sĩ nếu bạn không chắc mình có bị mụn rộp hay không.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zovirax Labiale
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
ZOVIRAXLABIALE 5% Cream có ít khả năng tương tác đáng kể với các sản phẩm thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mụn rộp rất dễ lây, vì vậy không cho phép người khác chạm vào vết thương của bạn hoặc sử dụng các vật dụng cá nhân có thể truyền nhiễm trùng của bạn (ví dụ như khăn tắm).
Sau khi thoa kem, không dùng ngón tay chạm vào các bộ phận khác của cơ thể, đặc biệt là mắt trước khi rửa tay. Luôn rửa tay trước và sau khi chạm vào vết thương.
Tránh chạm vào mắt. Nhiễm trùng mắt do herpes có thể dẫn đến loét giác mạc. Nếu kem vô tình tiếp xúc với mắt, hãy rửa kỹ bằng nước ấm.
Đặc biệt tránh hôn trẻ khi bạn bị thương.
Tránh làm vỡ mụn nước và làm trầy xước vảy tiết. Các vết thương không chỉ có thể bị nhiễm các vi trùng khác mà ngón tay của bạn cũng có thể bị nhiễm vi rút.
Tránh dùng chung kính, dao kéo, ... với người khác.
KHI NÀO CHỈ CÓ THỂ SỬ DỤNG ĐƯỢC SAU KHI CÓ Ý KIẾN CỦA BÁC SĨ
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
LÀM GÌ TRONG THỜI GIAN CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Chỉ nên sử dụng kem ZOVIRAXLABIALE 5% trong thời kỳ mang thai và cho con bú sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và đã đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da. Kem ZOVIRAXLABIALE 5% chứa cồn cetostearyl. Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Zovirax Labiale: Posology
Chỉ sử dụng ngoài da.
Điều quan trọng là phải bắt đầu điều trị ngay khi các triệu chứng nhiễm trùng đầu tiên xuất hiện (ví dụ như ngứa và / hoặc nóng rát và / hoặc đau).
Trong trường hợp chưa bắt đầu điều trị khi bắt đầu có các triệu chứng đầu tiên của nhiễm trùng, thì cũng có thể bắt đầu điều trị khi mụn nước xuất hiện. Tuy nhiên, kem ZOVIRAXLABIALE 5% có hiệu quả cả được sử dụng trong giai đoạn ban đầu của bệnh nhiễm trùng (ngứa và / hoặc bỏng và / hoặc đau) và trong giai đoạn phồng rộp.
Rửa tay trước và sau khi thoa kem để tránh làm nặng hơn hoặc lây nhiễm trùng.
BAO NHIÊU
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định. Thoa một lượng kem cần thiết để che phủ toàn bộ khu vực bị nhiễm trùng, bao gồm cả các cạnh bên ngoài của bất kỳ mụn nước nào, 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua việc thoa ban đêm.
KHI NÀO VÀ TRONG BAO LÂU
Điều trị nên tiếp tục trong ít nhất 4 ngày. Nếu không có sự chữa lành, điều trị có thể tiếp tục trong tối đa 10 ngày. Nếu sau 10 ngày mà các tổn thương vẫn còn, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Không vượt quá liều khuyến cáo. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zovirax Labiale
Nếu bạn đã sử dụng nhiều hơn liều khuyến cáo, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức, mang theo gói thuốc để hiển thị.
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% là một chế phẩm để sử dụng tại chỗ.
Ngay cả khi kem vô tình được thoa quá nhiều hoặc nuốt phải, không có tác dụng phụ nào được mong đợi.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng kem ZOVIRAXLABIALE 5%, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Phải làm gì nếu bạn quên dùng một hoặc nhiều liều
Nếu bạn quên thoa kem, đừng lo lắng. Áp dụng nó ngay khi bạn nhớ và sau đó tiếp tục điều trị như trước. Không thoa một lượng kem gấp đôi để bù liều lượng đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng ZOVIRAXLABIALE 5% cream, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zovirax Labiale là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, kem ZOVIRAXLABIALE 5% có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo đối với kem ZOVIRAXLABIALE 5% được liệt kê theo quy ước tần suất xảy ra sau: rất phổ biến: ≥ 1/10, phổ biến: ≥ 1/100 và <1/10, không phổ biến: ≥ 1/1000 và <1/100 , hiếm: ≥ 1/10000 và <1/1000, rất hiếm: <1/10000, không được biết (tần suất không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến:
- bỏng rát hoặc đau thoáng qua sau khi thoa kem ZOVIRAXLABIALE 5%
- khô hoặc bong tróc da vừa phải
- ngứa
Hiếm:
- ban đỏ (đỏ)
- Viêm da tiếp xúc sau ứng dụng. Khi các thử nghiệm về độ nhạy được tiến hành, người ta đã chỉ ra rằng các chất gây ra hiện tượng phản ứng là thành phần của kem nền chứ không phải là acyclovir.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm:
- quá mẫn ngay lập tức bao gồm phù mạch và mày đay.
Nếu bạn có phản ứng dị ứng với các triệu chứng như sưng mặt, hãy ngừng sử dụng sản phẩm và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C, không để trong tủ lạnh.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Đường ống: màng làm kín ở lỗ mở ống phải còn nguyên vẹn.
Chai: không sử dụng sản phẩm nếu thiếu hoặc không còn nguyên niêm phong.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% chứa aciclovir, một chất kháng vi-rút hoạt động chống lại vi-rút herpes labialis.
Một gam kem chứa:
- Hoạt chất: aciclovir 50 mg.
- Tá dược: poloxamer 407, cetostearyl alcohol, natri laurilsulfat, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, arlacel 165, dimethicone 20, propylene glycol, nước tinh khiết.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM 5% ZOVIRAXLABIALE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam kem chứa:
Hoạt chất: aciclovir 50 mg.
Đối với tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem sử dụng cho da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% được chỉ định trong điều trị nhiễm vi rút herpes simplex ở môi (herpes labialis tái phát) ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
Nên thoa kem ZOVIRAXLABIALE 5% 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ, không thoa ban đêm.
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% nên được thoa càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong giai đoạn sớm nhất (tiền triệu hoặc ban đỏ). Tuy nhiên, điều trị cũng có thể được bắt đầu ở giai đoạn sau (sẩn hoặc mụn nước).
Điều trị nên tiếp tục trong ít nhất 4 ngày. Nếu không có sự chữa lành, điều trị có thể tiếp tục trong tối đa 10 ngày. Nếu sau 10 ngày mà các tổn thương vẫn còn, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Bệnh nhân nên rửa tay trước và sau khi thoa kem và tránh chà xát không cần thiết lên vết thương hoặc chạm vào chúng bằng khăn để tránh làm trầm trọng thêm hoặc lây truyền nhiễm trùng.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của ZOVIRAXLABIALE chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 12 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với aciclovir, valaciclovir, propylene glycol hoặc các thành phần khác của kem ZOVIRAXLABIALE 5%.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% chỉ nên được sử dụng cho các vết loét lạnh trên miệng, không nên dùng trên các niêm mạc như miệng, mắt và không được dùng trong điều trị mụn rộp sinh dục. Cần đặc biệt chú ý để tránh ứng dụng ngẫu nhiên vào mắt.
Những người bị các dạng mụn rộp môi tái phát đặc biệt nghiêm trọng nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ.
Việc sử dụng sản phẩm, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm: nếu điều này xảy ra, cần phải ngừng điều trị và tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc.
Khuyến cáo rằng những người bị mụn rộp tránh lây truyền vi rút, đặc biệt là khi các tổn thương đang hoạt động.
Không nên sử dụng kem ZOVIRAXLABIALE 5% ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.
Tá dược propylene glycol có thể gây kích ứng da và tá dược cetostearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được xác định.
04.6 Mang thai và cho con bú
Một sổ đăng ký về việc sử dụng aciclovir trong thời kỳ mang thai sau khi đưa ra thị trường đã cung cấp dữ liệu về kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các công thức aciclovir khác nhau.
Những quan sát này không cho thấy sự gia tăng số lượng dị tật bẩm sinh ở các đối tượng tiếp xúc với acyclovir so với dân số chung và tất cả các dị tật bẩm sinh được tìm thấy không cho thấy bất kỳ đặc điểm riêng hoặc đặc điểm chung nào có thể gợi ý một nguyên nhân duy nhất.
Việc sử dụng kem ZOVIRAXLABIALE 5% chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích tiềm ẩn vượt trội hơn khả năng rủi ro chưa biết.
Khả năng tiếp xúc toàn thân của aciclovir sau khi bôi kem ZOVIRAXLABIALE 5% tại chỗ là rất thấp.
Mặc dù một số dữ liệu chỉ ra rằng aciclovir đi vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân, liều dùng cho trẻ sơ sinh sau khi sử dụng kem ZOVIRAXLABIALE 5% ở người mẹ nên không đáng kể.
Khả năng sinh sản
Xem các nghiên cứu lâm sàng.
Các nghiên cứu lâm sàng
Không có dữ liệu về tác dụng của kem ZOVIRAXLABIALE 5% hoặc aciclovir trong công thức thuốc uống hoặc thuốc bôi. để tiêm truyền vào khả năng sinh sản của phụ nữ.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, kem ZOVIRAXLABIALE 5% chỉ nên được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ và đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong từng trường hợp cụ thể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai biết.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo đối với kem ZOVIRAXLABIALE 5% được liệt kê dưới đây theo vị trí và tần suất xảy ra (rất phổ biến: ≥ 1/10, phổ biến: ≥ 1/100 và
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến:
• bỏng rát hoặc đau thoáng qua sau khi thoa kem ZOVIRAXLABIALE 5%
• khô hoặc bong tróc da vừa phải
• ngứa
Hiếm:
• ban đỏ
• Viêm da tiếp xúc sau ứng dụng. Khi các thử nghiệm về độ nhạy được tiến hành, người ta đã chỉ ra rằng các chất gây ra hiện tượng phản ứng là các thành phần của kem nền chứ không phải là acyclovir.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm:
• quá mẫn tức thì bao gồm phù mạch và mày đay.
04.9 Quá liều
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% là một chế phẩm để sử dụng tại chỗ.
Ngay cả khi toàn bộ nội dung của gói 2 g kem ZOVIRAXLABIALE 5% được uống vào cơ thể, sẽ không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng vi rút dùng tại chỗ Mã ATC: D06BB03
Aciclovir là thuốc kháng vi rút có hoạt tính cao, trong ống nghiệm, chống lại vi rút herpes simplex loại 1 và 2 và Varicella Zoster. Độc tính đối với tế bào vật chủ thấp.
Khi xâm nhập vào tế bào bị nhiễm Herpes, acyclovir được chuyển thành hợp chất hoạt động: aciclovir triphosphat. Giai đoạn đầu tiên của quá trình phosphoryl hóa phụ thuộc vào thymidine kinase được mã hóa bởi virus. Acyclovir triphosphat hoạt động như một chất nền và như một chất ức chế DNA-polymerase của virus, ngăn chặn sự tiếp tục của quá trình tổng hợp DNA-virus mà không can thiệp vào các quá trình bình thường của tế bào.
Kem aciclovir làm giảm đáng kể thời gian chữa lành các đợt (p
05.2 "Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược lý học chỉ cho thấy sự hấp thu toàn thân tối thiểu của aciclovir sau khi dùng kem ZOVIRAXLABIALE 5% tại chỗ lặp đi lặp lại.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả của một số lượng lớn các thử nghiệm gây đột biến in vitro và in vivo chỉ ra rằng acyclovir không gây nguy cơ di truyền cho con người.
Aciclovir không được chứng minh là gây ung thư trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột cống và chuột nhắt.
Ở chuột và chó, tác dụng độc có thể đảo ngược phần lớn đối với quá trình sinh tinh chỉ được báo cáo ở liều cao hơn đáng kể so với liều điều trị. Các nghiên cứu hai thế hệ trên chuột cho thấy không có tác dụng của aciclovir, dùng đường uống, đối với khả năng sinh sản.
Kem ZOVIRAXLABIALE 5% không được chứng minh là có ảnh hưởng đến số lượng, hình thái và khả năng di chuyển của tinh trùng ở người.
Sử dụng aciclovir toàn thân trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận không tạo ra độc tính trên phôi thai hoặc tác dụng gây quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm trên chuột, không nằm trong các thử nghiệm gây quái thai cổ điển, những bất thường của thai nhi đã được quan sát thấy sau khi tiêm dưới da liều aciclovir cao đến mức tạo ra tác dụng độc hại ở người mẹ. Tuy nhiên, mức độ liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Poloxamer 407, Cetostearyl alcohol, Sodium laurilsulfate, White Vaseline, Liquid parafin, Arlacel 165, Dimethicone 20, Propylene glycol, Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Ống: 3 năm.
Bình phân phối: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Không để trong tủ lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm 2 g.
Chai polypropylene với bộ phân phối 2 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ống 2 g: AIC 037868015
Bình phân phối 2 g: AIC 037868027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
AIC Nghị quyết số. 1615 ngày 17 tháng 7 năm 2007 - Công báo số. 184 ngày 9 tháng 8 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2012
