Fluoxeren - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Fluoxetine

FLUOXEREN 20 MG NĂNG LƯỢNG CỨNG
GIẢI PHÁP HỮU CƠ FLUOXEREN 20 MG / 5 ML
FLUOXEREN 20 BẢNG PHÂN PHỐI MG

Chỉ định Tại sao Fluoxeren được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Thuốc chống trầm cảm. Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng, rối loạn ám ảnh cưỡng chế và chứng cuồng ăn.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluoxeren

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần "Thành phần".

Chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với:

• thuốc ức chế monoamine oxidase không thể đảo ngược và không chọn lọc (ví dụ iproniazid) (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Tương tác");
• metoprolol được sử dụng trong suy tim (xem phần "Tương tác").

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fluoxeren

Dân số trẻ em - Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược.

Fluoxeren chỉ được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng và không được sử dụng trong các chỉ định khác. Nếu dựa trên nhu cầu y tế mà quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng muốn tự sát. Hơn nữa, chỉ có một số dữ liệu hạn chế về an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên, bao gồm các tác động đến tăng trưởng, trưởng thành về tình dục và phát triển nhận thức, cảm xúc và hành vi (xem phần 5.3).

Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 19 tuần, sự giảm chiều cao và tăng cân đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng fluoxetine. Chưa xác định được liệu có ảnh hưởng đến việc đạt được chiều cao bình thường ở tuổi trưởng thành hay không. Không thể loại trừ khả năng dậy thì muộn (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) Do đó, tăng trưởng và phát triển ở tuổi dậy thì (chiều cao, cân nặng và giai đoạn theo TANNER) nên được theo dõi trong và sau khi điều trị bằng fluoxetine, cần xem xét tư vấn nhi khoa.

Trong các nghiên cứu thực hiện ở trẻ em, hưng cảm và hưng cảm thường được báo cáo (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Do đó, nên theo dõi thường xuyên sự xuất hiện của hưng cảm / hưng cảm. Nên ngừng sử dụng fluoxetine ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.

Điều quan trọng là bác sĩ phải thảo luận cẩn thận về những rủi ro và lợi ích của việc điều trị với trẻ / thanh niên và / hoặc cha mẹ của trẻ.

Co giật

Động kinh có nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc chống trầm cảm. Do đó, cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng fluoxetine một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Nên ngừng điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào lên cơn co giật hoặc quan sát thấy sự gia tăng tần số co giật. Nên tránh sử dụng fluoxetine ở những bệnh nhân bị rối loạn co giật / động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi chặt chẽ (xem phần "Tương tác").

Liệu pháp co giật điện (TEC)

Các trường hợp co giật kéo dài hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine đang được điều trị bằng TEC, do đó cần phải thận trọng.

Mania

Thuốc chống trầm cảm nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm.

Ở một người bị trầm cảm, sự xuất hiện của một tâm trạng bất thường và kéo dài liên tục, hưng phấn, vui vẻ bất thường và mở rộng, hoặc cáu kỉnh, nên nhắc bệnh nhân tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của họ. Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, nên ngừng sử dụng fluoxetine ngay khi bệnh nhân bắt đầu có các triệu chứng hưng cảm.

Chức năng gan / thận

Fluoxetine được chuyển hóa nhiều qua gan và thải trừ qua thận. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan đáng kể, nên dùng liều thấp hơn, ví dụ: một lần quản trị cách ngày. Khi dùng fluoxetine với liều 20 mg mỗi ngày trong 2 tháng, bệnh nhân suy thận nặng (thẩm tách GFR cho thấy không có sự khác biệt về nồng độ fluoxetine hoặc norfluoxetine trong huyết tương so với đối tượng chứng có chức năng thận bình thường.

Tamoxifen

Fluoxetine, một chất ức chế mạnh CYP2D6, có thể làm giảm nồng độ endoxifen, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen. Do đó, nên tránh sử dụng fluoxetine khi điều trị với tamoxifen (xem phần "Tương tác").

Tác dụng tim mạch

Kinh nghiệm lâm sàng về bệnh tim cấp còn hạn chế, do đó cần thận trọng khi sử dụng fluoxetine. Fluoxetine cũng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng như hội chứng QT dài bẩm sinh, tiền sử gia đình có QT kéo dài hoặc các tình trạng lâm sàng khác có khuynh hướng rối loạn nhịp tim (ví dụ hạ kali máu, hạ kali máu, nhịp tim chậm, nhồi máu cơ tim cấp tính hoặc suy tim mất bù) hoặc tăng phơi nhiễm với fluoxetine (ví dụ như suy gan).

Ở những bệnh nhân có bệnh tim ổn định, nên xem xét ECG (Điện tâm đồ) trước khi bắt đầu điều trị.

Nếu các dấu hiệu rối loạn nhịp tim xuất hiện trong khi điều trị bằng fluoxetine, nên ngừng điều trị và thực hiện điện tâm đồ.

Bệnh tiểu đường

Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết. Hạ đường huyết xảy ra khi điều trị bằng fluoxetin, trong khi tăng đường huyết phát triển sau khi ngừng thuốc. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.

Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi

Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự tử) và nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng thông thường cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên sớm trong quá trình chữa bệnh.

Các tình trạng tâm thần khác mà Fluoxeren được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.

Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc cố gắng tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. được thực hiện ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần đang dùng thuốc chống trầm cảm, đã cho thấy tăng nguy cơ hành vi tự sát ở bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược.

Cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, trong khi điều trị, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. hành vi hoặc suy nghĩ, và những thay đổi bất thường trong hành vi, và hỏi ý kiến ​​bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra.

Akathisia / tâm lý bồn chồn

Việc sử dụng fluoxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn hoặc đau đớn khó chịu về chủ quan và kích động tâm thần thường kèm theo không thể ngồi yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị SSRI

Các triệu chứng ngừng thuốc thường gặp khi ngừng điều trị, đặc biệt nếu ngừng thuốc đột ngột (xem phần "Tác dụng không mong muốn").

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý quan sát được khi ngừng điều trị xảy ra ở 60% bệnh nhân ở cả nhóm fluoxetine và giả dược.Trong số các tác dụng ngoại ý này, 17% ở nhóm fluoxetine và 12% ở nhóm fluoxetine của giả dược là nghiêm trọng.

Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và mức độ giảm liều nhanh chóng.

Các phản ứng thường được báo cáo là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), suy nhược, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run và đau đầu. Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên ngừng điều trị. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần. Mặc dù ở một số bệnh nhân cá nhân chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn) Do đó nên giảm dần liều Fluoxeren khi ngừng điều trị, trong thời gian ít nhất 1 đến 2 tuần, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem phần "Liều lượng , phương pháp quản lý ", các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát khi ngừng điều trị bằng Fluoxeren).

Xuất huyết

Các biểu hiện chảy máu da, chẳng hạn như bầm máu và ban xuất huyết, đã được báo cáo khi sử dụng SSRI. Bệnh bầm máu đã được báo cáo là một trường hợp không thường xuyên xảy ra khi điều trị bằng fluoxetine. Các biểu hiện xuất huyết khác (ví dụ như xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác) đã được báo cáo hiếm. thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, aspirin, NSAID) cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử biểu hiện bệnh lý đặc trưng bởi chảy máu (xem phần "Tương tác").

Giãn đồng tử

Giãn đồng tử đã được báo cáo liên quan đến fluoxetine; Do đó, cần thận trọng khi kê đơn fluoxetine cho bệnh nhân tăng nhãn áp hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính.

St. John's wort

Khi các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) được sử dụng cùng nhau, có thể xảy ra tăng tác dụng kiểu serotonergic, chẳng hạn như hội chứng serotonin.

Hội chứng serotonin hoặc các sự kiện giống như hội chứng ác tính an thần kinh

Trong những trường hợp hiếm hoi, sự phát triển của hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống như hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng fluoxetine, đặc biệt khi fluoxetine được dùng kết hợp với các thuốc serotonergic khác (trong số những thuốc khác L-tryptophan) và / hoặc thuốc an thần kinh (xem "Tương tác"). Vì những hội chứng này có thể làm phát sinh các tình trạng có thể đe dọa tính mạng của bệnh nhân, nếu những biến cố đó xảy ra (đặc trưng bởi một tập hợp các triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với các dấu hiệu sinh tồn dao động nhanh có thể xảy ra, thay đổi tình trạng tâm thần bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động tột độ cho đến mê sảng và hôn mê) nên ngừng điều trị fluoxetine và bắt đầu điều trị hỗ trợ triệu chứng.

Thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (ví dụ: iproniazid)

Đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không thể đảo ngược không chọn lọc (MAOI).

Những trường hợp này biểu hiện các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin và có thể bị nhầm lẫn với (hoặc được chẩn đoán là) một hội chứng ác tính an thần kinh. Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh và kích động cực độ cho đến mê sảng và hôn mê.

Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc không hồi phục (xem phần “Chống chỉ định”). Vì thuốc sau có tác dụng kéo dài 2 tuần, nên điều trị bằng fluoxetine chỉ nên bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng MAOI không chọn lọc không hồi phục. Tương tự, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc không chọn lọc không hồi phục. MAOI chọn lọc.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluoxeren

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.

Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Các hiệp hội chống chỉ định

Thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (ví dụ: iproniazid)

Đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (MAOI).

Những trường hợp này biểu hiện các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin và có thể bị nhầm lẫn với (hoặc được chẩn đoán là) một hội chứng ác tính an thần kinh.

Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh và kích động cực độ cho đến mê sảng và hôn mê.

Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc không hồi phục (xem phần “Chống chỉ định”). Vì thuốc sau có tác dụng kéo dài 2 tuần, nên điều trị bằng fluoxetine chỉ nên bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng MAOI không chọn lọc không hồi phục. Tương tự, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc không chọn lọc không hồi phục. MAOI chọn lọc.

Metoprolol được sử dụng trong suy tim: nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý do metoprolol, bao gồm nhịp tim chậm quá mức, có thể tăng lên do sự ức chế chuyển hóa của nó bởi fluoxetin (xem phần "Chống chỉ định").

Kết hợp không được khuyến khích

Tamoxifen: Tương tác dược động học giữa chất ức chế CYP2D6 và tamoxifen đã được báo cáo trong y văn, với việc giảm 65-75% nồng độ trong huyết tương của một trong những dạng hoạt động mạnh nhất của tamoxifen, tức là endoxifen. Một số nghiên cứu đã báo cáo việc giảm hiệu quả của tamoxifen dùng đồng thời với một số thuốc chống trầm cảm SSRI. phần "Thận trọng khi sử dụng").

Rượu: Trong thử nghiệm thông thường, fluoxetine không gây tăng nồng độ cồn trong máu hoặc làm tăng tác dụng của rượu. Tuy nhiên, không khuyến cáo kết hợp SSRI và điều trị bằng rượu.

MAOI-type A, bao gồm linezolid và methylthioninium chloride (xanh methylen): nguy cơ hội chứng serotonin bao gồm tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lú lẫn hoặc hôn mê. Nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời các hoạt chất này cùng với fluoxetin, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ và sử dụng đồng thời các hoạt chất này với liều khuyến cáo thấp nhất có thể (xem phần 4.4).

Mequitazine: Có thể tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý từ mequitazine (chẳng hạn như kéo dài QT) do ức chế chuyển hóa của nó bởi fluoxetine.

Các hiệp hội cần thận trọng

Phenytoin: Đã quan sát thấy những thay đổi về nồng độ trong máu khi kết hợp với fluoxetine. Trong một số trường hợp, các biểu hiện của độc tính đã xảy ra. Do đó, nên sử dụng thuốc đồng thời theo các phác đồ điều trị bảo tồn và theo dõi cẩn thận các tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Thuốc serotonergic (lithium, tramadol, triptans, tryptophan, selegiline (MAOI-type B), St. John's wort (Hypericum perforatum): đã có báo cáo về hội chứng serotonin nhẹ sau khi sử dụng SSRI kết hợp với các loại thuốc cũng có "a Do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời fluoxetin với các thuốc này, theo dõi lâm sàng có mục tiêu hơn và thường xuyên hơn (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").

Kéo dài QT: Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện về sự kết hợp giữa fluoxetin và các sản phẩm thuốc khác làm kéo dài khoảng QT, nhưng không thể loại trừ tác dụng phụ của fluoxetin và các sản phẩm thuốc này. Do đó, dùng đồng thời fluoxetin và các thuốc kéo dài QT khoảng - chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (ví dụ: dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (ví dụ sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine), thuốc chống sốt rét, đặc biệt là haizhistamines, mizol ) - yêu cầu thận trọng (xem các phần "Thận trọng khi sử dụng", "Tác dụng không mong muốn" và "Quá liều").

Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu (thuốc uống chống đông máu, bất kể cơ chế hoạt động của chúng, thuốc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm cả aspirin và NSAID): nguy cơ tăng chảy máu. Theo dõi lâm sàng và theo dõi INR thường xuyên hơn nên được thực hiện với thuốc chống đông máu đường uống. Việc điều chỉnh liều có thể phù hợp trong khi điều trị bằng fluoxetin và sau khi ngừng thuốc (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn").

Cyproheptadine: Một số trường hợp giảm hoạt tính chống trầm cảm của fluoxetine đã được báo cáo khi sử dụng kết hợp với cyproheptadine.

Thuốc gây hạ natri máu: Hạ natri máu là một tác dụng không mong muốn của fluoxetin.

Sử dụng cùng với các thuốc khác có liên quan đến hạ natri máu (ví dụ như thuốc lợi tiểu, desmopressin, carbamazepine và oxcarbazepine) có thể dẫn đến tăng nguy cơ (xem phần "Tác dụng không mong muốn").

Thuốc làm giảm ngưỡng co giật co giật là một tác dụng không mong muốn của fluoxetine. Nguy cơ có thể tăng lên khi sử dụng kết hợp với các thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như TCA, các SSRI khác, phenothiazin, butyrophenones, mefloquine, chloroquine, buproprion, tramadol).

Các thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP2D6: fluoxetin là chất ức chế mạnh enzym CYP2D6, do đó điều trị đồng thời với các thuốc cũng được chuyển hóa bởi hệ thống enzym này có thể gây ra tương tác thuốc, đặc biệt trong trường hợp thuốc có chỉ số điều trị hẹp (flecainide, encainide, propafenone và nebivolol) và các loại thuốc đã được chuẩn độ, nhưng cũng với atomoxetine, carbamazepine, thuốc chống trầm cảm ba vòng và risperidone. Việc sử dụng chúng nên được bắt đầu hoặc điều chỉnh từ giá trị thấp nhất của dải liều lượng. Điều này cũng cần được thực hiện khi bạn đã dùng fluoxetine trong 5 tuần trước đó.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Giảm cân

Giảm cân có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng fluoxetine, mặc dù sự giảm này thường tỷ lệ với trọng lượng cơ thể bắt đầu.

Phát ban da và phản ứng dị ứng

Các biến cố phát ban, phản vệ và các biến cố toàn thân tiến triển, đôi khi nghiêm trọng (liên quan đến da, thận, gan và phổi) đã được báo cáo. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ của họ về bất kỳ sự xuất hiện của phát ban da và / hoặc nổi mề đay hoặc các hiện tượng dị ứng khác có thể xảy ra với khó thở (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Nên ngừng sử dụng fluoxetine trong trường hợp phát ban da hoặc các hiện tượng dị ứng khác mà không thể xác định được căn nguyên khác.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến ​​bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ mắc khuyết tật tim mạch tăng lên khi sử dụng fluoxetine trong ba tháng đầu. Cơ chế chưa được biết rõ. Nhìn chung, dữ liệu cho thấy nguy cơ trẻ sơ sinh bị khuyết tật tim mạch sau khi mẹ tiếp xúc với fluoxetine.

Trong dân số nói chung, khoảng một phần trăm trẻ em được sinh ra với dị tật tim; Tỷ lệ này tăng lên 2 trong 100 trẻ sơ sinh ở những bà mẹ dùng fluoxetine.

Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là trong giai đoạn cuối của thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN).

Ngoài ra, mặc dù có thể dùng fluoxetin trong thời kỳ mang thai nhưng cần thận trọng khi dùng, đặc biệt trong giai đoạn cuối thai kỳ hoặc ngay trước khi bắt đầu chuyển dạ, vì các tác dụng sau đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh: khó chịu, run, giảm trương lực, quấy khóc dai dẳng, khó bú. hoặc đang ngủ. Các triệu chứng này có thể cho thấy cả tác dụng serotonergic và hội chứng cai nghiện. Thời gian khởi phát và thời gian của các triệu chứng này có thể liên quan đến thời gian bán hủy dài của fluoxetine (4-6 ngày) và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, norfluoxetine (4- 16 ngày).

Giờ cho ăn

Fluoxetine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó norfluoxetine được biết là bài tiết qua sữa mẹ. Các tác dụng ngoại ý đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Nếu thấy cần thiết phải điều trị bằng fluoxetine, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú; tuy nhiên, nếu vẫn tiếp tục cho con bú thì nên kê liều fluoxetine có hiệu quả thấp nhất.

Khả năng sinh sản

Dữ liệu trên động vật đã chỉ ra rằng fluoxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng. Các báo cáo về trường hợp ở người với một số SSRI đã chỉ ra rằng tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược được. Cho đến nay vẫn chưa quan sát thấy tác động đến khả năng sinh sản của con người.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Fluoxeren không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng khả năng của họ không bị suy giảm.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống có chứa sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fluoxeren: Liều lượng

Đối với đường uống.

Các giai đoạn trầm cảm chính

Người lớn và người cao tuổi: liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày (1 viên nang cứng, hoặc 1 viên nén phân tán, hoặc 5 ml dung dịch uống). Nếu cần thiết, nên sửa đổi hoặc điều chỉnh liều lượng trong vòng 3 đến 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị và sau đó là phù hợp về mặt lâm sàng. Có thể tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg Cần thận trọng điều chỉnh liều cho từng bệnh nhân để duy trì bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất 6 tháng để đảm bảo không có triệu chứng.

Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế

Người lớn và người cao tuổi: liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày (1 viên nang cứng, hoặc 1 viên nén phân tán, hoặc 5 ml dung dịch uống). Mặc dù ở liều cao hơn có thể có khả năng tăng tác dụng không mong muốn, nhưng trong trường hợp không đủ đáp ứng điều trị sau 2 tuần điều trị ở liều 20 mg, có thể tăng lên tối đa 60 mg. Nếu không thấy cải thiện trong vòng 10 tuần, nên xem xét lại việc điều trị bằng fluoxetine. Nếu đáp ứng điều trị tốt đã đạt được, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng được điều chỉnh riêng. Mặc dù không có nghiên cứu hệ thống nào được thực hiện để xác định thời gian tiếp tục điều trị bằng fluoxetine, OCD là một tình trạng mãn tính và việc xem xét kéo dài thời gian điều trị hơn 10 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng là điều hợp lý. Các thay đổi về liều lượng nên được thực hiện cẩn thận cho từng cá nhân để giữ cho bệnh nhân ở liều hiệu quả thấp nhất. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị. Một số bác sĩ nhận thấy liệu pháp tâm lý hành vi đồng thời hữu ích ở những bệnh nhân đáp ứng tốt với điều trị bằng thuốc.

Hiệu quả lâu dài (ngoài 24 tuần) chưa được chứng minh trong OCD.

Bulimia nervosa

Người lớn và người cao tuổi: liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày trong một lần uống duy nhất vào buổi sáng (3 viên nang cứng, hoặc 3 viên nén phân tán, hoặc 15 ml dung dịch uống). Hiệu quả chưa được chứng minh trong chứng ăn uống vô độ. thời hạn (quá 3 tháng).

Người lớn - Trong tất cả các chỉ định

Có thể tăng hoặc giảm liều khuyến cáo. Liều trên 80 mg mỗi ngày chưa được đánh giá một cách có hệ thống.

Fluoxetine có thể được dùng dưới dạng một liều duy nhất hoặc chia nhỏ, cùng hoặc không với bữa ăn.

Nếu liều hàng ngày vượt quá 20 mg, bạn nên dùng FLUOXEREN hai lần một ngày, vào bữa sáng và bữa trưa.

Khi ngừng dùng thuốc, các hoạt chất dược lý sẽ tồn tại trong cơ thể trong nhiều tuần. Điều này cần được lưu ý khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị.

Dạng viên nang và dạng lỏng là tương đương sinh học.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên (giai đoạn trầm cảm nặng vừa đến nặng)

Việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa. Liều bắt đầu là 10 mg mỗi ngày dưới dạng 2,5 ml dung dịch uống Fluoxeren. Điều chỉnh liều nên được thực hiện một cách thận trọng, trên cơ sở cá nhân, để duy trì bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Sau 1 đến 2 tuần, liều có thể tăng lên 20 mg mỗi ngày. Kinh nghiệm lâm sàng với liều hàng ngày trên 20 mg là tối thiểu. Chỉ có dữ liệu hạn chế về điều trị sau 9 tuần.

Trẻ em nhẹ cân

Do nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn ở trẻ em giảm cân, hiệu quả điều trị có thể đạt được với liều thấp hơn.

Đối với những bệnh nhi đáp ứng với điều trị, cần đánh giá lại nhu cầu điều trị tiếp tục sau 6 tháng. Nếu không đạt được lợi ích lâm sàng nào trong vòng 9 tuần, nên xem xét lại việc điều trị.

Người cao tuổi

Cần thận trọng khi tăng liều và nói chung, liều hàng ngày không được vượt quá 40 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 60 mg mỗi ngày. Thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi mắc đồng thời các bệnh toàn thân hoặc đang dùng các thuốc khác.

Ở những bệnh nhân suy gan, hoặc những bệnh nhân có khả năng xảy ra "tương tác giữa Fluoxeren và các sản phẩm thuốc dùng đồng thời, nên xem xét liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn (ví dụ 20 mg cách ngày) (xem đoạn" Tương tác ").

Ở những đối tượng bị suy giảm chức năng gan hoặc thận và ở người cao tuổi, ở những đối tượng mắc bệnh đồng thời hoặc những người đang dùng các loại thuốc khác, nên giảm liều FLUOXEREN một cách thích hợp hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc (ví dụ 20 mg cách ngày).

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị Fluoxeren

Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị bằng Fluoxeren, nên giảm dần liều trong khoảng thời gian ít nhất là 1-2 tuần để giảm nguy cơ xảy ra phản ứng cai thuốc (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn" ").

Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể cân nhắc việc tiếp tục lại liều lượng được chỉ định trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng dần dần hơn.

Bạn có thể dễ dàng thực hiện liều lượng chính xác của dung dịch FLUOXEREN theo khuyến cáo của bác sĩ bằng cách làm theo hướng dẫn bên dưới:

• Đưa pipet định lượng vào chai, đảm bảo rằng pít tông đã được đưa vào hết mức cần thiết;
• Kéo pít-tông lên trên cho đến khi đạt được liều lượng theo khuyến cáo của bác sĩ;
• Đổ các thành phần vào ly và pha loãng với nước cho vừa miệng.

Viên nén phân tán FLUOXEREN có thể được nuốt mà không cần nhai, hoặc hòa tan trong nước pha loãng như mong muốn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluoxeren

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng FLUOXEREN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng FLUOXEREN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Triệu chứng

Các trường hợp quá liều do fluoxetine thường có một diễn biến nhẹ. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, co giật, rối loạn chức năng tim mạch thay đổi từ rối loạn nhịp tim không triệu chứng (bao gồm loạn nhịp nút và loạn nhịp thất) hoặc thay đổi điện tâm đồ cho thấy QT kéo dài đến ngừng tim, rối loạn chức năng phổi và các dấu hiệu của tình trạng hệ thần kinh trung ương bị thay đổi từ kích thích đến hôn mê. Kết cục tử vong do dùng quá liều fluoxetine là cực kỳ hiếm.

Sự đối xử

Nên theo dõi chức năng tim và các dấu hiệu sinh tồn, cũng như các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến.

Bài niệu cưỡng bức, lọc máu, truyền máu và truyền máu thay thế không có khả năng mang lại lợi ích. Than hoạt, có thể được sử dụng kết hợp với sorbitol, có thể là một phương pháp điều trị thậm chí hiệu quả hơn so với gây nôn hoặc rửa dạ dày. Khi điều trị quá liều, hãy xem xét khả năng dùng nhiều thuốc. Những bệnh nhân đã dùng quá nhiều thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể cần một thời gian dài hơn để theo dõi y tế chặt chẽ nếu họ cũng đang dùng hoặc mới dùng fluoxetine.

QUẢN TRỊ ĐƯỢC SỬA CHỮA: HỘI CHỨNG RÚT TIỀN. Trong trường hợp tình cờ không dùng một hoặc nhiều liều, nguy cơ khởi phát hội chứng cai là rất ít.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluoxeren là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, FLUOXEREN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine là nhức đầu, buồn nôn, mất ngủ, mệt mỏi và tiêu chảy. Các tác dụng không mong muốn có thể giảm về cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và thường không cần ngừng điều trị.

Bảng phản ứng có hại

Bảng dưới đây trình bày các phản ứng bất lợi quan sát được trong quá trình điều trị bằng fluexetine ở người lớn và trẻ em. Một số phản ứng bất lợi này cũng phổ biến đối với các SSRI khác.

Các tần suất được báo cáo dưới đây được tính toán dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng dành cho người lớn (n = 9297) và các báo cáo tự phát.

Tần suất ước tính: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến

Rất phổ biến chung Không phổ biến Hiếm Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Giảm tiểu cầu
• Giảm bạch cầu trung tính
• Giảm bạch cầu

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Phản ứng phản vệ
• Bệnh huyết thanh

Bệnh lý nội tiết

• Tiết hormone chống bài niệu không thích hợp

Rối loạn chuyển hóa dinh dưỡng

• Giảm cảm giác thèm ăn 1

• Hạ natri máu

Rối loạn tâm thần

• Mất ngủ 2

• Sự lo ngại
• Lo lắng
• Bồn chồn
• Vôn
• Giảm ham muốn tình dục 3
• Rối loạn giấc ngủ
• Những giấc mơ bất thường 4

• Cá nhân hóa
• Nâng cao tâm trạng
• Tâm trạng hưng phấn
• Suy nghĩ bất thường
• Cực khoái bất thường 5
• Bruxism
• Suy nghĩ và hành vi tự sát 6

• Hypomania
• Mania
• Ảo giác
• Kích động
• Các cuộc tấn công hoảng loạn
• Trạng thái bối rối
• Chứng khó thở

Rối loạn hệ thần kinh

• Đau đầu

• Rối loạn chú ý
• Chóng mặt
• Dysgeusia
• Hôn mê
• Sự im lặng 7
• Rung chuyen

• Tăng động tâm thần vận động
• Rối loạn vận động
• Mất điều hòa
• Rối loạn thăng bằng
• Cơn giật cơ
• Suy giảm trí nhớ

• Chuyển động
• Akathisia
• Hội chứng lưỡng tính
• Hội chứng serotonin

Rối loạn mắt

• Nhìn mờ

• Giãn đồng tử

Rối loạn tai và mê cung

• Ù tai

Bệnh lý tim

• Đánh trống ngực

• Rối loạn nhịp tim thất, bao gồm xoắn đỉnh
• Kéo dài QT trong ECG

Bệnh lý mạch máu

• Đỏ 8

• Huyết áp thấp

• Viêm mạch máu
• Giãn mạch

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Ngáp

• Khó thở
• Chảy máu cam

• Viêm họng hạt
• Bệnh lý phổi (các quá trình viêm với mô bệnh học thay đổi và / hoặc xơ hóa) 9

Rối loạn tiêu hóa

• Bệnh tiêu chảy
• Buồn nôn

• Anh ấy sửa lại
• Rối loạn tiêu hóa
• Khô miệng

• Chứng khó nuốt
• Xuất huyết đường tiêu hóa 10

• Đau thực quản

Rối loạn gan mật

• Viêm gan vô căn

Rối loạn da và mô dưới da

• Phát ban trên da 11
• Mày đay
• Ngứa
• Tăng tiết mồ hôi

• Rụng tóc từng mảng
• Tăng xu hướng bầm tím
• Mồ hôi lạnh

• Phù mạch
• Bầm tím
• Cảm quang
• Màu tía
• Hồng ban đa dạng
• Hội chứng Stevens-Johnson
• Hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell)

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Đau khớp

• Co cơ

• Đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

• Đi tiểu thường xuyên 12

• Chứng khó tiểu

• Bí tiểu
• Rối loạn đi tiểu

Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú

• Chảy máu phụ khoa 13
• Rối loạn cương dương
• Rối loạn xuất tinh 14

• Rối loạn chức năng tình dục

• Galactorrhea
• Tăng prolactin máu
• Priapism

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

• Mệt mỏi 15

• Cảm thấy lo lắng
• Ớn lạnh

• Malaise
• Cảm thấy lạ
• Cảm thấy lạnh
• Cảm thấy nóng

• Chảy máu niêm mạc

Xét nghiệm chẩn đoán

• Giảm cân

• Tăng transaminase
• Tăng gammaglutamyltransferase

1 Bao gồm chán ăn

2 Bao gồm thức dậy sớm vào buổi sáng, mất ngủ ban đầu, mất ngủ trung gian

3 Bao gồm mất ham muốn tình dục

4 Bao gồm những cơn ác mộng

5 Bao gồm anorgasmia

6 Bao gồm tự tử đã hoàn thành, tự tử trầm cảm, cố ý tự làm hại bản thân, tự làm hại bản thân, hành vi tự sát, ý định tự sát, cố gắng tự sát, suy nghĩ bệnh hoạn, hành vi tự làm hại bản thân. Những triệu chứng này có thể là do bệnh lý có từ trước.

7 Bao gồm chứng mất ngủ, an thần

8 Bao gồm các cơn bốc hỏa

9 Bao gồm xẹp phổi, bệnh phổi kẽ, viêm phổi

10 Chủ yếu bao gồm chảy máu lợi, nôn ra máu, tiêu chảy máu, xuất huyết trực tràng, tiêu chảy xuất huyết, xuất huyết melaena và loét dạ dày.

11 Bao gồm ban đỏ, phát ban tróc vảy, phát ban nhiệt, phát ban, phát ban đỏ, phát ban dạng nang, phát ban toàn thân, phát ban dát vàng, phát ban dát sần, phát ban dạng morbilliform, phát ban sẩn, phát ban ngứa, phát ban mụn nước, ban đỏ

12 Bao gồm cả nước tiểu

13 Bao gồm xuất huyết cổ tử cung, rối loạn chức năng tử cung, chảy máu tử cung, rong huyết sinh dục, rong kinh, rong kinh, rong kinh, đa kinh, rong huyết sau mãn kinh, rong huyết tử cung, rong huyết âm đạo

14 Bao gồm không xuất tinh, rối loạn chức năng phóng tinh, xuất tinh sớm, xuất tinh chậm, xuất tinh ngược

15 Bao gồm chứng suy nhược.

Rối loạn vị giác, chóng mặt, hưng phấn, anorgasmia và hạ natri máu cũng đã được báo cáo.

Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn

Suy nghĩ tự tử / tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi: Các trường hợp có ý định tự sát và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng fluoxetine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).

Gãy xương: Các nghiên cứu dịch tễ học, được tiến hành chủ yếu ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được sử dụng SSRI và TCA. Cơ chế đằng sau sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine

Việc ngừng điều trị bằng fluoxetine thường gây ra các triệu chứng cai nghiện.

Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), suy nhược, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run và đau đầu là những phản ứng thường được báo cáo nhất.

Nói chung những biến cố này nhẹ / trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). cắt cơn dần dần bằng cách giảm liều (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng" và "Thận trọng khi sử dụng").

Dân số trẻ em (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")

Trong các thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em, các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử và suy nghĩ tự tử), thù địch (các sự kiện được báo cáo là: tức giận, khó chịu, hung hăng, kích động, hội chứng tăng động), phản ứng hưng cảm, bao gồm hưng cảm và hưng cảm (không có các đợt trước đó được báo cáo ở những bệnh nhân này ) và chảy máu cam thường được báo cáo và quan sát thấy thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược.

Tính an toàn của fluoxetine chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong điều trị mãn tính trong hơn 19 tuần.

Phản ứng hưng cảm, bao gồm hưng cảm và hưng cảm (2,6% bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine so với 0% ở nhóm đối chứng với giả dược), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, dẫn đến việc ngừng sử dụng trong hầu hết các trường hợp. hưng cảm.

Sau 19 tuần điều trị, các đối tượng trẻ em được điều trị trong nghiên cứu lâm sàng bằng fluoxetine cho biết chiều cao trung bình thấp hơn 1,1 cm (p = 0,004) và nhẹ hơn 1,1 kg (p = 0,008) so với đối tượng được điều trị bằng giả dược.

Các trường hợp chậm phát triển biệt lập cũng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng lâm sàng.

Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở trẻ em, điều trị bằng fluoxetine có liên quan đến việc giảm nồng độ phosphatase kiềm.

Các trường hợp biệt lập về các tác dụng ngoại ý có khả năng cho thấy chậm trưởng thành giới tính hoặc rối loạn chức năng tình dục đã được báo cáo trong việc sử dụng lâm sàng cho trẻ em.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng và FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống

Bảo quản dưới 25 ° C.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg

Bảo quản dưới 30 ° C.

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM

Hạn chót "> Thông tin khác

THÀNH PHẦN

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng

Mỗi viên nang cứng chứa:

• thành phần hoạt chất: fluoxetine hydrochloride 22,36 mg tương đương với fluoxetine 20,00 mg
• Tá dược: tinh bột ngô, dimethicone, patent blue V E-131, oxit sắt màu vàng E-172, titanium dioxide E-171, gelatin

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống

5 ml dung dịch uống chứa:

• thành phần hoạt chất: fluoxetine hydrochloride 22,36 mg tương đương với fluoxetine 20,00 mg
• Tá dược: axit benzoic, sucrose, glycerin, hương bạc hà, nước tinh khiết

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg

Mỗi viên nén phân tán chứa:

• thành phần hoạt chất: fluoxetine hydrochloride 22,36 mg tương đương với fluoxetine 20,00 mg
• tá dược: xenluloza vi tinh thể, natri saccharin, mannitol, sorbitol, hương liệu hồi, hương bạc hà, silica khan dạng keo, tinh bột biến tính, natri stearyl fumarate, crospovidone

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

• 12 và 28 viên nang cứng 20 mg mỗi viên
• 60 ml dung dịch uống 20 mg / 5 ml
• 12 và 28 viên nén phân tán 20 mg mỗi viên

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Fluoxeren có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ - 12.0 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VÀ QUẢN LÝ PHÓNG XẠ - TRÊN

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

FLUOXEREN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng

Mỗi viên nang cứng chứa:

nguyên tắc hoạt động: 22,36 mg fluoxetine hydrochloride tương đương với 20,00 mg fluoxetine.

FLUOXEREN 20 mg / 5ml dung dịch uống

5 ml dung dịch uống chứa:

nguyên tắc hoạt động: 22,36 mg fluoxetine hydrochloride tương đương với 20,00 mg fluoxetine.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg

Mỗi viên nén phân tán chứa:

nguyên tắc hoạt động: 22,36 mg fluoxetine hydrochloride tương đương với 20,00 mg fluoxetine.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Viên nang cứng, viên nén phân tán, dung dịch uống.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Các giai đoạn trầm cảm chính.

Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế.

Bulimia nervosa: Fluoxeren được chỉ định kết hợp với liệu pháp tâm lý để giảm ăn uống vô độ và hoạt động thanh lọc cơ thể.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Đối với đường uống.

Các giai đoạn trầm cảm chính

Người lớn và người cao tuổi: liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu cần thiết, liều lượng nên được xem xét và điều chỉnh trong vòng 3 - 4 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị và sau đó được coi là phù hợp về mặt lâm sàng. mg, có thể tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg (xem phần 5.1). Cần thận trọng khi điều chỉnh liều cho từng bệnh nhân để duy trì bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất 6 tháng để chắc chắn rằng họ không còn triệu chứng.

Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế

Người lớn và người cao tuổi: liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Mặc dù có thể tiềm ẩn nguy cơ tác dụng phụ khi dùng liều cao hơn, nhưng ở một số bệnh nhân, nếu không đáp ứng đủ điều trị sau 2 tuần điều trị ở liều 20 mg, có thể tăng liều lên đến tối đa 60 mg.

Nếu không thấy cải thiện trong vòng 10 tuần, nên xem xét lại việc điều trị bằng fluoxetine. Nếu đáp ứng điều trị tốt đã đạt được, có thể tiếp tục điều trị bằng cách điều chỉnh liều lượng trên cơ sở cá nhân. Mặc dù không có nghiên cứu hệ thống nào được thực hiện để xác định thời gian tiếp tục điều trị bằng fluoxetine, OCD là một tình trạng mãn tính và việc xem xét kéo dài thời gian điều trị hơn 10 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng là điều hợp lý. Nên thận trọng khi thay đổi liều lượng đối với từng người để duy trì bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị. Một số bác sĩ nhận thấy liệu pháp tâm lý hành vi đồng thời hữu ích ở những bệnh nhân đáp ứng tốt với điều trị bằng thuốc. Hiệu quả lâu dài (ngoài 24 tuần) chưa được chứng minh trong Rối loạn ám ảnh cưỡng chế.

Bulimia nervosa

Người lớn và người cao tuổi: liều khuyến cáo là 60 mg / ngày. Hiệu quả lâu dài (hơn 3 tháng) chưa được chứng minh trong chứng cuồng ăn.

Người lớn - Tất cả các chỉ định

Có thể tăng hoặc giảm liều khuyến cáo. Liều trên 80 mg / ngày chưa được đánh giá một cách hệ thống.

Fluoxetine có thể được dùng dưới dạng một liều duy nhất hoặc chia nhỏ, cùng hoặc không với bữa ăn.

Khi ngừng dùng thuốc, các hoạt chất dược lý sẽ tồn tại trong cơ thể trong nhiều tuần. Điều này cần được lưu ý khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị.

Dạng viên nang và dạng lỏng là tương đương sinh học.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên (giai đoạn trầm cảm nặng vừa đến nặng)

Việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa. Liều bắt đầu là 10 mg / ngày, dùng dưới dạng 2,5 ml dung dịch uống Fluoxeren. Điều chỉnh liều nên được thực hiện một cách thận trọng, trên cơ sở cá nhân, để duy trì bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Sau 1 - 2 tuần, có thể tăng liều lên 20 mg / ngày. Kinh nghiệm lâm sàng với liều hàng ngày trên 20 mg là tối thiểu. Chỉ có dữ liệu hạn chế về điều trị sau 9 tuần.

Trẻ em nhẹ cân

Do nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn ở trẻ em giảm cân, hiệu quả điều trị có thể đạt được với liều thấp hơn (xem phần 5.2).

Đối với những bệnh nhi đáp ứng với điều trị, cần đánh giá lại nhu cầu điều trị tiếp tục sau 6 tháng. Nếu không đạt được lợi ích lâm sàng nào trong vòng 9 tuần, nên xem xét lại việc điều trị.

Người cao tuổi

Cần thận trọng khi tăng liều và nói chung, liều hàng ngày không được vượt quá 40 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 60 mg / ngày.

Liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn (ví dụ 20 mg cách ngày) nên được cân nhắc ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2), hoặc ở những bệnh nhân có khả năng xảy ra "tương tác giữa Fluoxeren và các sản phẩm thuốc dùng đồng thời (xem phần 4.5).

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị Fluoxeren

Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị bằng Fluoxeren, nên giảm dần liều trong thời gian ít nhất 1 - 2 tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần 4.4 và 4.8).

Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, thì có thể cân nhắc tiếp tục lại liều đã kê trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng từ từ hơn.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với:

- chất ức chế monoamine oxidase không thể đảo ngược và không chọn lọc (ví dụ iproniazid) (xem phần 4.4 và 4.5);

- metoprolol dùng trong suy tim (xem phần 4.5).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Dân số trẻ em - Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Fluoxeren chỉ được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng và không được sử dụng trong các chỉ định khác. Nếu dựa trên nhu cầu y tế mà quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng muốn tự sát. Hơn nữa, chỉ có một số dữ liệu hạn chế về an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên, bao gồm các tác động đến tăng trưởng, trưởng thành về tình dục và phát triển nhận thức, cảm xúc và hành vi (xem phần 5.3).

Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 19 tuần, sự gia tăng giảm cả chiều cao và cân nặng đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng fluoxetine (xem phần 5.1). Chưa xác định được liệu có ảnh hưởng đến việc đạt được chiều cao bình thường ở tuổi trưởng thành hay không. Không thể loại trừ dậy thì muộn (xem phần 5.3 và 4.8). Do đó, cần theo dõi sự tăng trưởng và phát triển ở tuổi dậy thì (chiều cao, cân nặng và giai đoạn TANNER) trong và sau khi điều trị bằng fluoxetine. .

Trong các nghiên cứu thực hiện ở trẻ em, hưng cảm và hưng cảm thường được báo cáo (xem phần 4.8). Do đó, nên theo dõi thường xuyên sự xuất hiện của hưng cảm / hưng cảm. Nên ngừng sử dụng fluoxetine ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.

Điều quan trọng là bác sĩ phải thảo luận cẩn thận về những rủi ro và lợi ích của việc điều trị với trẻ / thanh niên và / hoặc cha mẹ của trẻ.

Phát ban da và phản ứng dị ứng

Phát ban, các biến cố phản vệ và các biến cố toàn thân tiến triển, đôi khi nghiêm trọng (liên quan đến da, thận, gan hoặc phổi), đã được báo cáo. Nên ngừng sử dụng fluoxetine trong trường hợp phát ban da hoặc các hiện tượng dị ứng khác mà không thể xác định được căn nguyên khác.

Co giật

Động kinh có nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc chống trầm cảm. Do đó, cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng fluoxetine một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Nên ngừng điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào lên cơn co giật hoặc quan sát thấy sự gia tăng tần số co giật. Nên tránh sử dụng fluoxetine ở những bệnh nhân bị rối loạn co giật / động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi chặt chẽ (xem phần 4.5).

Liệu pháp co giật điện (TEC)

Các trường hợp co giật kéo dài hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine đang được điều trị bằng TEC, do đó cần phải thận trọng.

Mania

Thuốc chống trầm cảm nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm. Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, nên ngừng sử dụng fluoxetine ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.

Chức năng gan / thận

Fluoxetine được chuyển hóa nhiều qua gan và thải trừ qua thận. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan đáng kể, nên dùng liều thấp hơn, ví dụ như dùng cách ngày. Khi dùng fluoxetine với liều 20 mg / ngày trong 2 tháng, bệnh nhân suy thận nặng (thẩm tách GFR cho thấy không có sự khác biệt về nồng độ fluoxetine hoặc norfluoxetine trong huyết tương so với đối tượng chứng có chức năng thận bình thường.

Tamoxifen

Fluoxetine, một chất ức chế mạnh CYP2D6, có thể làm giảm nồng độ endoxifen, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen. Do đó, nên tránh sử dụng fluoxetine khi điều trị với tamoxifen (xem phần 4.5).

Tác dụng tim mạch

Không có rối loạn dẫn truyền dẫn đến ngừng tim được ghi nhận trên điện tâm đồ ở 312 bệnh nhân dùng fluoxetine trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng về bệnh tim cấp còn hạn chế, do đó cần thận trọng. Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất bao gồm xoắn đỉnh đã được báo cáo trong giai đoạn hậu sản phẩm (xem phần 4.5, 4.8 và 4.9).

Fluoxetine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng như hội chứng QT dài bẩm sinh, tiền sử gia đình có QT kéo dài hoặc các tình trạng lâm sàng khác có khuynh hướng rối loạn nhịp tim (ví dụ: hạ kali máu, hạ kali máu, nhịp tim chậm, nhồi máu cơ tim cấp tính hoặc suy tim mất bù.) Hoặc tăng phơi nhiễm với fluoxetine (ví dụ như suy gan).

Nếu bệnh nhân bị bệnh tim ổn định đang được điều trị, nên xem xét điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị.

Nếu các dấu hiệu rối loạn nhịp tim xuất hiện trong khi điều trị bằng fluoxetine, nên ngừng điều trị và thực hiện điện tâm đồ.

Giảm cân

Giảm cân có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng fluoxetine, nhưng điều này thường tỷ lệ thuận với trọng lượng cơ thể ban đầu.

Bệnh tiểu đường

Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết. Hạ đường huyết xảy ra khi điều trị bằng fluoxetin, trong khi tăng đường huyết phát triển sau khi ngừng thuốc. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.

Tự tử / Ý tưởng tự sát hoặc bệnh lý xấu đi

Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng thông thường cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên sớm trong quá trình chữa bệnh.

Các tình trạng tâm thần khác mà Fluoxeren được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.

Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự tử hoặc cố gắng tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. ở những bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần dùng thuốc chống trầm cảm cho thấy nguy cơ hành vi tự tử tăng lên ở những bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược.

Cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, trong khi điều trị, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. hành vi hoặc suy nghĩ, và những thay đổi bất thường trong hành vi, và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra.

Akathisia / tâm lý bồn chồn

Việc sử dụng fluoxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn hoặc đau đớn khó chịu về mặt chủ quan và kích động tâm thần kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị SSRI

Các triệu chứng ngừng thuốc khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý quan sát được khi ngừng điều trị xảy ra ở 60% bệnh nhân ở cả nhóm fluoxetine và giả dược.Trong số các tác dụng ngoại ý này, 17% ở nhóm fluoxetine và 12% ở nhóm fluoxetine của giả dược là nghiêm trọng.

Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và mức độ giảm liều nhanh chóng.

Các phản ứng thường được báo cáo là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), suy nhược, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run và đau đầu. Nói chung cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu sau khi ngừng điều trị. Nói chung các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai ngày. , mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, nên giảm dần liều Fluoxeren khi ngừng điều trị, trong khoảng thời gian ít nhất 1 đến 2 tuần, dựa trên nhu cầu của bệnh nhân (xem phần 4.2, Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng điều trị Fluoxeren).

Xuất huyết

Các biểu hiện chảy máu da như bầm máu và ban xuất huyết đã được báo cáo khi sử dụng SSRIs. Bệnh bầm máu đã được báo cáo là một trường hợp không thường xuyên xảy ra khi điều trị bằng fluoxetine. Các biểu hiện xuất huyết khác (ví dụ như xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác) đã được báo cáo hiếm. thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, aspirin, NSAID, cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử biểu hiện bệnh lý đặc trưng bởi chảy máu (xem phần 4.5).

Giãn đồng tử

Giãn đồng tử đã được báo cáo liên quan đến fluoxetine; Do đó, cần thận trọng khi kê đơn fluoxetine cho bệnh nhân tăng nhãn áp hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính.

St. John's wort

Khi các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) được sử dụng cùng nhau, có thể xảy ra tăng tác dụng kiểu serotonergic, chẳng hạn như hội chứng serotonin.

Hội chứng serotonin hoặc các sự kiện giống như hội chứng ác tính an thần kinh

Trong những trường hợp hiếm hoi, sự phát triển của hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống như hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng fluoxetine, đặc biệt khi fluoxetine được dùng kết hợp với các thuốc serotonergic khác (trong số những thuốc khác L-tryptophan) và / hoặc thuốc an thần kinh (xem phần 4.5). Vì những hội chứng này có thể làm phát sinh các tình trạng có thể đe dọa tính mạng của bệnh nhân, nếu những biến cố đó xảy ra (đặc trưng bởi một tập hợp các triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với các dấu hiệu sinh tồn dao động nhanh có thể xảy ra, thay đổi tình trạng tâm thần bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động tột độ cho đến mê sảng và hôn mê) nên ngừng điều trị fluoxetine và bắt đầu điều trị hỗ trợ triệu chứng.

Thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (ví dụ: iproniazid)

Đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (MAOI).

Những trường hợp này biểu hiện các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin (và có thể bị nhầm lẫn với (hoặc được chẩn đoán là) một hội chứng ác tính an thần kinh). Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh và kích động cực độ cho đến mê sảng và hôn mê.

Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc không hồi phục (xem phần 4.3). Vì thuốc sau có tác dụng kéo dài 2 tuần, nên điều trị bằng fluoxetine chỉ nên bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng MAOI không chọn lọc không hồi phục. Tương tự, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc không chọn lọc không hồi phục. MAOI chọn lọc.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống có chứa sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Chu kỳ bán rã: Cần lưu ý thời gian bán thải kéo dài của cả fluoxetine và norfluoxetine (xem phần 5.2) khi xem xét các tương tác thuốc về dược lực học hoặc dược động học (ví dụ khi chuyển từ fluoxetine sang các thuốc chống trầm cảm khác).

Các hiệp hội chống chỉ định

Các chất ức chế không chọn lọc không thể đảo ngược của monoamine oxidase (ví dụ: iproniazid)

Đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (MAOI).

Những trường hợp này biểu hiện các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin (và có thể bị nhầm lẫn với (hoặc được chẩn đoán là) một hội chứng ác tính an thần kinh).

Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh và kích động cực độ cho đến mê sảng và hôn mê.

Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc không hồi phục (xem phần 4.3). Vì thuốc sau có tác dụng kéo dài 2 tuần, nên điều trị bằng fluoxetine chỉ nên bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng MAOI không chọn lọc không hồi phục. Tương tự, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc không chọn lọc không hồi phục. MAOI chọn lọc.

Metoprolol được sử dụng trong suy tim: Nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý của metoprolol, bao gồm nhịp tim chậm quá mức, có thể tăng lên do fluoxetin bị ức chế chuyển hóa (xem phần 4.3).

Kết hợp không được khuyến khích

TamoxifenTương tác dược động học giữa chất ức chế CYP2D6 và tamoxifen đã được báo cáo trong y văn, với việc giảm 65-75% nồng độ trong huyết tương của một trong những dạng hoạt động mạnh nhất của tamoxifen, tức là endoxifen. Một số nghiên cứu đã báo cáo việc giảm hiệu quả của tamoxifen dùng đồng thời với một số thuốc chống trầm cảm SSRI. phần 4.4).

Rượu: Trong các xét nghiệm thông thường, fluoxetine không làm tăng nồng độ cồn trong máu hoặc làm tăng tác dụng của rượu. Tuy nhiên, việc kết hợp SSRI và điều trị bằng rượu không được khuyến khích.

MAOI-type A bao gồm linezolid và metylthioninium clorua (xanh metylen): nguy cơ mắc hội chứng serotonin bao gồm tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lú lẫn hoặc hôn mê. Nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời các hoạt chất này cùng với fluoxetin, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ và sử dụng đồng thời các hoạt chất này với liều khuyến cáo thấp nhất có thể (xem phần 4.4).

Mequitazine: có thể tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý từ mequitazine (chẳng hạn như kéo dài QT), do sự ức chế chuyển hóa của nó bởi fluoxetine.

Các hiệp hội cần thận trọng

Fenitoina: Những thay đổi về nồng độ trong máu đã được quan sát thấy khi kết hợp với fluoxetine. Trong một số trường hợp, các biểu hiện của độc tính đã xảy ra. Do đó, nên sử dụng thuốc đồng thời theo các phác đồ điều trị bảo tồn và theo dõi cẩn thận các tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Thuốc serotonergic [lithium, tramadol, triptans, tryptophan, selegiline (MAOI-type B), St. John's wort (Hypericum perforatum)]: Đã có báo cáo về hội chứng serotonin trung bình sau khi sử dụng SSRI kết hợp với các thuốc cũng có tác dụng serotonergic. phần 4.4).

Sự kết hợp với triptan làm tăng thêm nguy cơ co mạch vành và tăng huyết áp.

Kéo dài khoảng QTCác nghiên cứu dược động học và dược lực học về sự kết hợp của fluoxetine và các sản phẩm thuốc khác làm kéo dài khoảng QT đã không được thực hiện. Không thể loại trừ tác dụng phụ của fluoxetine và các sản phẩm thuốc này. Do đó, sử dụng đồng thời fluoxetine và các sản phẩm thuốc kéo dài QT - chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (ví dụ: các dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (ví dụ: sparfloxacin, moxifloxacin), pentamidine IV), erythromycin IV) , điều trị sốt rét, đặc biệt là halofantrine, một số thuốc kháng histamine (astemizole, mizolastine) - cần thận trọng (xem phần 4.4, 4.8 và 4.9).

Các loại thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu (thuốc chống đông máu đường uống, bất kể cơ chế hoạt động của chúng, thuốc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm cả aspirin và NSAID): nguy cơ tăng chảy máu. Theo dõi lâm sàng và theo dõi INR thường xuyên hơn nên được thực hiện với thuốc chống đông máu đường uống. Việc điều chỉnh liều có thể thích hợp trong khi điều trị bằng fluoxetin và sau khi ngừng thuốc (xem phần 4.4 và 4.8).

Cyprusheptadine: Một số trường hợp giảm hoạt tính chống trầm cảm của fluoxetine đã được báo cáo khi sử dụng kết hợp với cyproheptadine.

Thuốc gây hạ natri máu: Hạ natri máu là một tác dụng không mong muốn của fluoxetin. Sử dụng cùng với các thuốc khác có liên quan đến hạ natri máu (ví dụ như thuốc lợi tiểu, desmopressin, carbamazepine và oxcarbazepine) có thể làm tăng nguy cơ (xem phần 4.8).

Các loại thuốc làm giảm ngưỡng kích thích biểu mô: Co giật là một tác dụng không mong muốn của fluoxetine. Nguy cơ có thể tăng lên khi sử dụng kết hợp với các thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng kích thích tố (ví dụ như TCA, các SSRI khác, phenothiazines, butyrophenones, mefloquine, chloroquine, buproprion, tramadol).

Các sản phẩm thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP2D6: fluoxetin là chất ức chế mạnh enzym CYP2D6, do đó điều trị đồng thời với các thuốc cũng được chuyển hóa bởi hệ enzym này có thể gây ra tương tác thuốc, đặc biệt trong trường hợp thuốc có chỉ số điều trị hẹp (như flecainide, encainide, propafenone và nebivolol) và thuốc điều độ, nhưng cũng với atomoxetine, carbamazepine, thuốc chống trầm cảm ba vòng và risperidone. Việc sử dụng chúng nên được bắt đầu hoặc điều chỉnh từ giá trị thấp nhất của dải liều lượng. Điều này cũng nên được thực hiện khi đã có fluoxetine trong 5 tuần trước đó.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Thai kỳ

Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ mắc các khuyết tật tim mạch liên quan đến việc sử dụng fluoxetine trong tam cá nguyệt đầu tiên. Cơ chế chưa được biết rõ. Nhìn chung, dữ liệu cho thấy nguy cơ trẻ sơ sinh bị khuyết tật tim mạch sau khi mẹ tiếp xúc với fluoxetine là 2 / 100 so với tỷ lệ dự kiến ​​cho các khuyết tật như vậy là khoảng 1/100 trong dân số chung.

Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là vào cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). có đến 2 trường hợp PPHN xảy ra trên 1000 thai kỳ.

Ngoài ra, mặc dù fluoxetine có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nên thận trọng khi sử dụng, đặc biệt là trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc ngay trước khi bắt đầu chuyển dạ, vì các tác dụng sau đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh: khó chịu, run, giảm trương lực, quấy khóc dai dẳng, khó bú hoặc khó ngủ. Các triệu chứng này có thể cho thấy cả tác dụng serotonergic và hội chứng cai. Thời gian khởi phát và thời gian của các triệu chứng này có thể liên quan đến thời gian bán thải dài của fluoxetine (4-6 ngày) và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, norfluoxetine (4-16 ngày).

Giờ cho ăn

Fluoxetine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là norfluoxetine được bài tiết qua sữa mẹ. Các tác dụng phụ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Nếu thấy cần thiết phải điều trị bằng fluoxetine, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú; tuy nhiên, nếu vẫn tiếp tục cho con bú thì nên kê liều fluoxetine có hiệu quả thấp nhất.

Khả năng sinh sản

Dữ liệu trên động vật cho thấy fluoxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3).Các báo cáo về trường hợp ở người với một số SSRI đã chỉ ra rằng tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược được. Cho đến nay vẫn chưa quan sát thấy tác động đến khả năng sinh sản của con người.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Fluoxeren không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Mặc dù fluoxetine đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến các kỹ năng tâm thần ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng bất kỳ loại thuốc thần kinh nào cũng có thể làm suy giảm khả năng phán đoán hoặc kỹ năng vận động tâm lý. Bệnh nhân nên được khuyên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng khả năng của họ không bị suy giảm.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

đến) Tóm tắt hồ sơ an toàn

Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine là nhức đầu, buồn nôn, mất ngủ, mệt mỏi và tiêu chảy. Các tác dụng không mong muốn có thể giảm về cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và nói chung không cần ngừng điều trị.

b) Bảng phản ứng có hại

Bảng dưới đây trình bày các phản ứng bất lợi quan sát được trong quá trình điều trị bằng fluoxetine ở người lớn và trẻ em. Một số phản ứng bất lợi này cũng phổ biến đối với các SSRI khác.

Các tần suất được báo cáo dưới đây được tính toán dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng dành cho người lớn (n = 9297) và các báo cáo tự phát.

Tần suất ước tính: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến

Rất phổ biến chung Không phổ biến Hiếm Rối loạn máu và hệ bạch huyết Giảm tiểu cầu, Giảm bạch cầu trung tính, Giảm bạch cầu Rối loạn hệ thống miễn dịch Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh Bệnh lý nội tiết Tiết hormone chống bài niệu không thích hợp Rối loạn chuyển hóa dinh dưỡng Giảm cảm giác thèm ăn¹ Hạ natri máu Rối loạn tâm thần Mất ngủ² Lo lắng, bồn chồn, bồn chồn, căng thẳng, giảm ham muốn tình dục³, Rối loạn giấc ngủ, Giấc mơ bất thường4, Cá nhân hóa cá nhân hóa, Tâm trạng cao, Tâm trạng hưng phấn, Suy nghĩ bất thường, Cực khoái bất thường5, Nghiện Bruxism, Suy nghĩ và hành vi tự sát6 Hypomania, Mania, Ảo giác, Kích động, Cơn hoảng loạn, Trạng thái bối rối, Rối loạn nhịp tim, Hung dữ Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu Rối loạn chú ý, Chóng mặt, Rối loạn nhịp tim, Hôn mê, Buồn ngủ7, Run Rối loạn tâm thần vận động, Rối loạn vận động, Mất điều hòa, Rối loạn thăng bằng, Rung giật cơ, Suy giảm trí nhớ Covulsion, Akathisia, Hội chứng song ngữ, hội chứng Serotonin Rối loạn mắt Nhìn mờ Giãn đồng tử Rối loạn tai và mê cung Ù tai Bệnh lý tim Đánh trống ngực Rối loạn nhịp thất, bao gồm xoắn đỉnh, kéo dài QT trong ECG Bệnh lý mạch máu Đỏ 8 Huyết áp thấp Viêm mạch, giãn mạch Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Ngáp Khó thở, Chảy máu cam Viêm họng, rối loạn phổi (các quá trình viêm với mô bệnh học thay đổi và / hoặc xơ hóa) 9 Rối loạn tiêu hóa Tiêu chảy, buồn nôn Nôn mửa, Khó tiêu, Khô miệng Khó nuốt, xuất huyết, tiêu hóa 10 Đau thực quản Rối loạn gan mật Viêm gan vô căn Rối loạn da và mô dưới da Phát ban11, Mề đay, Ngứa, Chứng tăng huyết áp Rụng tóc, Tăng xu hướng bầm tím, Mồ hôi lạnh Phù mạch, Bôi đen, Nhạy cảm, Ban xuất huyết, Ban đỏ đa dạng, Hội chứng Stevens-Johnson, Hoại tử biểu bì nhiễm độc (Hội chứng Lyell) Rối loạn cơ xương và mô liên kết Đau khớp Co cơ Đau cơ Rối loạn thận và tiết niệu Đi tiểu thường xuyên 12 Chứng khó tiểu Bí tiểu, rối loạn bài tiết Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Chảy máu phụ khoa13, Rối loạn cương dương, Rối loạn xuất tinh14 Rối loạn chức năng tình dục Galactorrhea, tăng prolactin máu, Priapism Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Mệt mỏi 15 Cảm thấy lo lắng, ớn lạnh Khó chịu, Cảm thấy bất thường, Cảm thấy lạnh Cảm thấy nóng Chảy máu niêm mạc Xét nghiệm chẩn đoán Giảm cân Tăng transaminase, tăng gamma-glutamyltransferase

¹ Bao gồm biếng ăn

² Bao gồm thức sớm vào buổi sáng, mất ngủ ban đầu, mất ngủ trung gian

³ Bao gồm mất ham muốn tình dục

4 Bao gồm những cơn ác mộng

5 Bao gồm anorgasmia

6 Bao gồm tự tử đã hoàn thành, tự tử trầm cảm, cố ý tự làm hại bản thân, tự làm hại bản thân, hành vi tự sát, ý định tự sát, cố gắng tự sát, suy nghĩ bệnh hoạn, hành vi tự làm hại bản thân. Những triệu chứng này có thể là do bệnh lý có từ trước.

7 Bao gồm chứng mất ngủ, an thần

8 Bao gồm các cơn bốc hỏa

9 Bao gồm xẹp phổi, bệnh phổi kẽ, viêm phổi

10 Phổ biến nhất bao gồm chảy máu lợi, nôn ra máu, tiêu chảy máu, xuất huyết trực tràng, tiêu chảy xuất huyết, xuất huyết melaena và loét dạ dày.

11 Bao gồm ban đỏ, phát ban tróc vảy, phát ban nhiệt, phát ban, phát ban đỏ, phát ban dạng nang, phát ban toàn thân, phát ban dát vàng, phát ban dát sần, phát ban dạng morbilliform, phát ban sẩn, phát ban ngứa, phát ban mụn nước, ban đỏ

12 Bao gồm cả nước tiểu

13 Bao gồm xuất huyết cổ tử cung, rối loạn chức năng tử cung, chảy máu tử cung, rong huyết sinh dục, rong kinh, rong kinh, rong kinh, đa kinh, rong huyết sau mãn kinh, rong huyết tử cung, rong huyết âm đạo

14 Bao gồm không xuất tinh, rối loạn chức năng phóng tinh, xuất tinh sớm, xuất tinh chậm, xuất tinh ngược

15 Bao gồm chứng suy nhược.

Rối loạn vị giác, chóng mặt, hưng phấn, anorgasmia và hạ natri máu cũng đã được báo cáo.

c) Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn

Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi: Các trường hợp có ý định tự sát và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng fluoxetin hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).

Gãy xương: Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được sử dụng SSRI và TCA

Cơ chế đằng sau sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine: Việc ngừng điều trị bằng fluoxetine thường gây ra các triệu chứng cai nghiện. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), suy nhược, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run và đau đầu, là những phản ứng được báo cáo phổ biến nhất .

Nói chung những biến cố này nhẹ / trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài (xem phần 4.4). Do đó, khi điều trị bằng Fluoxeren không còn cần thiết nữa, nên ngừng điều trị bằng cách giảm liều dần dần (xem phần 4.2 và 4.4).

d) Dân số trẻ em (xem phần 4.4 và 5.1)

Các phản ứng có hại đã được quan sát cụ thể hoặc với tần suất khác trong quần thể này được mô tả dưới đây. Tần suất của những sự kiện này dựa trên sự phơi nhiễm trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em (n = 610).

Trong các thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em, các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử và suy nghĩ tự tử), thù địch (các sự kiện được báo cáo là: tức giận, khó chịu, hung hăng, kích động, hội chứng tăng động), phản ứng hưng cảm, bao gồm hưng cảm và hưng cảm (không có các đợt trước đó được báo cáo ở những bệnh nhân này ) và chảy máu cam thường được báo cáo và quan sát thấy thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược.

Tính an toàn của fluoxetine chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong điều trị mãn tính kéo dài hơn 19 tuần.

Các phản ứng hưng cảm bao gồm hưng cảm và hưng cảm (2,6% bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine so với 0% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhi, khiến hầu hết các trường hợp phải ngừng điều trị. Những bệnh nhân này trước đó không bị các đợt hưng cảm / hưng cảm.

Sau 19 tuần điều trị, các đối tượng trẻ em được điều trị trong nghiên cứu lâm sàng bằng fluoxetine báo cáo tăng trưởng chiều cao trung bình thấp hơn 1,1 cm (p = 0,004) và giảm 1,1 kg cân nặng (p = 0,008) so với các đối tượng được điều trị bằng giả dược.

Các trường hợp chậm phát triển riêng biệt cũng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng lâm sàng (xem thêm phần 5.1).

Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở trẻ em, điều trị bằng fluoxetine có liên quan đến việc giảm nồng độ phosphatase kiềm.

Các trường hợp biệt lập về các tác dụng ngoại ý có khả năng cho thấy chậm trưởng thành giới tính hoặc rối loạn chức năng tình dục đã được báo cáo trong việc sử dụng lâm sàng cho trẻ em (xem thêm phần 5.3).

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều -

Triệu chứng

Các trường hợp quá liều do chỉ dùng fluoxetine thường có một diễn biến nhẹ. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, co giật, rối loạn chức năng tim mạch, từ loạn nhịp tim không triệu chứng (bao gồm loạn nhịp nút và loạn nhịp thất) hoặc thay đổi điện tâm đồ cho thấy QT kéo dài đến khi ngừng tim (bao gồm rất hiếm trường hợp xoắn đỉnh), rối loạn chức năng phổi và dấu hiệu của tình trạng thần kinh trung ương bị thay đổi, từ kích thích đến hôn mê. Kết cục tử vong do sử dụng quá liều fluoxetine là cực kỳ hiếm.

Sự đối xử

Nên theo dõi chức năng tim và các dấu hiệu sinh tồn, cũng như các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến.

Bài niệu cưỡng bức, lọc máu, truyền máu và truyền máu thay thế không có khả năng mang lại lợi ích. Than hoạt, có thể được sử dụng kết hợp với sorbitol, có thể là một phương pháp điều trị thậm chí hiệu quả hơn so với gây nôn hoặc rửa dạ dày. Khi điều trị quá liều, hãy xem xét khả năng dùng nhiều thuốc. Những bệnh nhân đã dùng quá nhiều thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể cần một thời gian dài hơn để theo dõi y tế chặt chẽ nếu họ cũng đang dùng hoặc mới dùng fluoxetine.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm; Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.

Mã ATC: N06AB03.

Fluoxetine là một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, và điều này có lẽ giải thích cho cơ chế hoạt động. Fluoxetine hầu như không có ái lực với các thụ thể khác như alpha1-, alpha2- và beta-adrenergics; serotonergics; dopaminergics loại 1 thụ thể histamine; cơ và thụ thể GABA.

Các giai đoạn trầm cảm chính: Các nghiên cứu lâm sàng so sánh giả dược và các chất hoạt tính được thực hiện ở những bệnh nhân có các giai đoạn trầm cảm nặng. Fluoxetine đã được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược, như được chỉ ra bởi Thang đánh giá trầm cảm Hamilton (HAM-D). So với giả dược, fluoxetine dẫn đến tỷ lệ đáp ứng cao hơn đáng kể (được xác định bằng cách giảm 50% điểm HAM-D) và thuyên giảm trong các nghiên cứu này.

Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế: Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (kéo dài dưới 24 tuần), fluoxetine được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược. Hiệu quả điều trị được quan sát ở liều 20 mg / ngày, nhưng liều cao hơn (40 hoặc 60 mg / ngày) cho thấy tỷ lệ đáp ứng cao hơn. Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn (3 thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn với giai đoạn mở rộng đến nghiên cứu phòng ngừa tái phát) hiệu quả chưa được chứng minh.

Bulimia nervosa: Trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (thời gian dưới 16 tuần), ở những bệnh nhân ngoại trú đáp ứng đầy đủ các tiêu chí DSM-III-R về chứng ăn vô độ, fluoxetine 60 mg / ngày được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược trong việc giảm ăn uống vô độ và tẩy. Tuy nhiên, xét về hiệu quả lâu dài thì chưa thể đưa ra kết luận.

Hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược đã được tiến hành ở những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn chẩn đoán Rối loạn Rối loạn Kinh nguyệt Tiền kinh nguyệt như được báo cáo trên DSM-IV. Bệnh nhân được bao gồm nếu họ có các triệu chứng đủ nghiêm trọng để cản trở chức năng nghề nghiệp và xã hội của họ và trong cuộc sống quan hệ của họ với những người khác. Bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai bị loại trừ. Trong nghiên cứu đầu tiên với liều liên tục 20 mg / ngày trong 6 chu kỳ kinh nguyệt, sự cải thiện được quan sát thấy ở thông số hiệu quả chính (khó chịu, lo lắng, khó nói). Trong nghiên cứu thứ hai, với liều lượng không liên tục trong giai đoạn hoàng thể (20 mg / ngày trong 14 ngày) trong 3 chu kỳ kinh nguyệt, sự cải thiện được quan sát thấy ở thông số hiệu quả chính (điểm dựa trên thang ghi hàng ngày về mức độ nghiêm trọng của rối loạn, hàng ngày Bản ghi về mức độ nghiêm trọng của điểm vấn đề). Tuy nhiên, không có kết luận chắc chắn về hiệu quả và thời gian điều trị có thể được rút ra từ các nghiên cứu này.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Sự hấp thụ

Sau khi uống, fluoxetine được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn.

Phân bổ

Fluoxetin liên kết rộng rãi với protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bố lan tỏa trong cơ thể (thể tích phân bố: 20-40 l / kg). Nồng độ cân bằng trong huyết tương chỉ đạt được sau vài tuần điều trị.Nồng độ cân bằng sau khi dùng thuốc kéo dài tương tự như nồng độ quan sát được sau 4-5 tuần.

Sự trao đổi chất

Fluoxetine có đặc điểm dược động học không tuyến tính với tác dụng vượt qua gan đầu tiên. Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được từ 6 đến 8 giờ sau khi dùng. Fluoxetine được chuyển hóa rộng rãi bởi enzym đa hình CYP2D6. Fluoxetine được chuyển hóa chủ yếu qua gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính norfluoxetine (demethylfluoxetine) qua quá trình khử methyl.

Loại bỏ

Thời gian bán thải của fluoxetine là 4-6 ngày, trong khi của norfluoxetine là 4-16 ngày. Thời gian bán thải dài này là nguyên nhân khiến thuốc tồn tại trong 5-6 tuần sau khi ngừng sử dụng. Thải trừ chủ yếu qua đường thận ( khoảng 60%). Fluoxetine được bài tiết qua sữa mẹ.

Dân số có nguy cơ

• Người cao tuổi: các thông số động học không bị thay đổi ở người cao tuổi khỏe mạnh so với người trẻ tuổi.

• Suy gan: trong trường hợp suy gan (xơ gan do rượu), thời gian bán hủy của fluoxetine và norfluoxetine tăng lên lần lượt là 7 và 12 ngày. Liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn nên được xem xét.

• Suy thận: sau khi dùng một liều duy nhất fluoxetine ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc hoàn toàn (vô niệu), các thông số động học không bị thay đổi so với người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên, sau khi dùng lặp lại, có thể quan sát thấy sự gia tăng mức cân bằng của nồng độ thuốc trong huyết tương.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Các nghiên cứu được thực hiện trong ống nghiệm hoặc trên động vật không cho thấy tác dụng gây ung thư, gây đột biến hoặc suy giảm khả năng sinh sản.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC -

06.1 Tá dược -

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng: mỗi viên nang cứng chứa: tinh bột ngô, dimethicone, patent blue V E-131, oxit sắt màu vàng E-172, titanium dioxide E-171, gelatin

FLUOXEREN 20 mg / 5ml dung dịch uống: 5 ml dung dịch uống chứa: axit benzoic, sucrose, glycerin, hương bạc hà, nước tinh khiết

Viên nén phân tán FLUOXEREN 20 mg: mỗi viên nén phân tán có chứa: cellulose vi tinh thể, natri saccharin, mannitol, sorbitol, hương liệu hồi, hương bạc hà, silica khan dạng keo, tinh bột biến tính, natri stearyl fumarate, crospovidone.

06.2 Tính không tương thích "-

Không liên quan.

06.3 Thời gian hiệu lực "-

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng: 3 năm.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg: 2 năm.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống: 2 năm.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng và FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống

Bảo quản dưới 25 ° C.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg

Bảo quản dưới 30 ° C.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng

Sản phẩm được đóng gói dưới dạng vỉ bao gồm PVC (đục) và nhôm.

Vỉ 12 viên nang cứng

Vỉ 28 viên nang cứng.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg

Sản phẩm được đóng gói dưới dạng vỉ gồm ACLAR và Aluminium.

Vỉ 12 viên nén phân tán

Vỉ 28 viên nén phân tán.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống

Sản phẩm được đóng gói trong chai thủy tinh màu hổ phách 60 ml và đóng bằng nắp nhựa.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng:

Nuốt mà không nhai.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống:

Có thể dễ dàng thực hiện liều khuyến cáo chính xác của dung dịch uống Fluoxeren bằng cách làm theo các hướng dẫn bên dưới:

- Đưa pipet định lượng vào chai, đảm bảo rằng pít tông đã được đưa vào hết mức cho phép.

- Kéo pít-tông lên trên cho đến khi đạt được liều lượng theo khuyến cáo của bác sĩ.

- Đổ các thành phần vào ly và pha loãng với nước để vừa ăn.

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg:

Nuốt mà không nhai hoặc hòa tan viên thuốc trong nước, pha loãng để vừa ăn.

07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -

A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence

Đại lý bán: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Đường số 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI)

08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -

FLUOXEREN viên nang cứng 20 mg (12 viên): AIC n. 025959014

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng (28 viên): AIC n. 025959040

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml dung dịch uống: AIC n. 025959026

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg (12 viên): AIC n. 025959038

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg (28 viên): AIC n. 025959053

09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -

GIA HẠN SỰ CHO PHÉP

Tháng 5 năm 2010

ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng (12 viên): tháng 10 năm 1988

FLUOXEREN 20 mg viên nang cứng (28 viên): tháng 2 năm 2000

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg (12 viên): tháng 8 năm 1999

FLUOXEREN viên nén phân tán 20 mg (28 viên): tháng 2 năm 2000

FLUOXEREN 20 mg / 5mL dung dịch uống: Tháng 11 năm 1994

10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -

Tháng 9 năm 2015

11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ -

12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ NGOÀI VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG -