Thành phần hoạt tính: Vắc xin liên hợp não mô cầu nhóm C
MENJUGATE 10 microgam bột và dung môi pha hỗn dịch để tiêm
Chỉ định Tại sao Menjugate được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Menjugate là một loại vắc xin dùng để phòng bệnh do vi khuẩn Neisseria meningitidis nhóm C (còn gọi là não mô cầu nhóm C) gây ra. Vắc xin hoạt động bằng cách kích thích cơ thể bệnh nhân tự sản sinh ra chất bảo vệ (kháng thể) chống lại các vi khuẩn não mô cầu nhóm C này.
Neisseria meningitidis nhóm C có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng đôi khi có thể đe dọa tính mạng, chẳng hạn như viêm màng não và nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu).
Vắc xin này được sử dụng để chủng ngừa chủ động cho trẻ em từ 2 tháng tuổi, thanh thiếu niên và người lớn và chỉ tạo ra sự bảo vệ chống lại vi khuẩn não mô cầu nhóm C. Nó không bảo vệ chống lại các nhóm (chủng) vi khuẩn não mô cầu khác hoặc chống lại các tác nhân khác có thể gây viêm màng não hoặc nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu) Nếu bất cứ lúc nào bạn hoặc con bạn cảm thấy đau hoặc cứng cổ hoặc khó chịu do ánh sáng (sợ ánh sáng), buồn ngủ hoặc lú lẫn, các đốm giống như bầm tím hoặc đỏ trên da không biến mất khi bạn ấn vào họ, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức.
Vắc xin này không thể gây viêm màng não loại C (bệnh viêm màng não cầu khuẩn nhóm C).
Vắc xin này chứa một loại protein (được gọi là CRM197) từ vi khuẩn gây bệnh bạch hầu.
Menjugate không bảo vệ khỏi bệnh bạch hầu. Điều này có nghĩa là bạn (hoặc con bạn) để được bảo vệ chống lại bệnh bạch hầu, bạn phải nhận được một loại vắc xin khác khi loại vắc xin này được quy định trong lịch tiêm chủng hoặc khi được bác sĩ đề nghị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Menjugate
Không sử dụng Menjugate nếu bạn hoặc con bạn
- bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Menjugate (xem phần 6)
- bị dị ứng với độc tố bạch hầu (một chất cũng có trong các loại vắc xin khác)
- trước đó đã cho thấy bất kỳ triệu chứng dị ứng nào sau khi tiêm chủng Menjugate
- bị sốt cao. Trong trường hợp này, có thể cần phải hoãn tiêm chủng với Menjugate
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Menjugate
Hãy chăm sóc đặc biệt với Menjugate nếu bạn hoặc con của bạn
- mắc bệnh máu khó đông hoặc bất kỳ tình trạng nào khác khiến máu không thể đông đúng cách (ví dụ như nồng độ tiểu cầu quá thấp được gọi là giảm tiểu cầu) hoặc đang dùng các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến quá trình đông máu
- có hệ thống miễn dịch kém vì bất kỳ lý do nào (ví dụ: nếu bạn hoặc con bạn không sản xuất kháng thể một cách hiệu quả hoặc nếu bạn hoặc con bạn đang dùng thuốc làm giảm phản ứng miễn dịch với nhiễm trùng, chẳng hạn như thuốc chống ung thư hoặc corticosteroid liều cao)
- bạn đã bị cắt bỏ lá lách của bạn hoặc bạn đã được thông báo rằng lá lách của bạn không hoạt động như bình thường
- mắc bệnh truyền nhiễm hoặc sốt (ví dụ như đau họng, ho, cảm lạnh hoặc cúm)
- có "trên 65 tuổi
- bị bệnh thận, trong đó một lượng lớn protein được bài tiết qua nước tiểu (gọi là hội chứng thận hư). Đã có báo cáo về sự tái hoạt của hội chứng này sau khi tiêm chủng.
Trước khi nhận một liều Menjugate, bạn (hoặc con bạn) nên được hỏi thông tin chi tiết về lịch sử sức khỏe và sức khỏe cá nhân và gia đình của bạn. Tình trạng tiêm chủng của bạn hoặc con bạn và bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra sau khi tiêm chủng phải được thông báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn vì nó có thể không phù hợp với bạn (hoặc con bạn). Trong một số trường hợp, vắc xin có thể được tiêm cho bạn (hoặc con bạn) nhưng có thể không mang lại hiệu quả bảo vệ cao chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn não mô cầu nhóm C.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Menjugate
Cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn (hoặc con bạn) đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Menjugate có thể được tiêm cùng lúc với các loại vắc xin khác nhưng trong trường hợp đó, các loại vắc xin tiêm khác nên được tiêm ở các vị trí tiêm khác nhau, tốt nhất là ở cánh tay hoặc chân khác với vị trí tiêm Menjugate.
Các vắc xin có thể được sử dụng đồng thời bao gồm:
- Bệnh bại liệt (vắc xin bại liệt uống hoặc tiêm)
- Vắc xin bạch hầu và uốn ván đơn thuần hoặc phối hợp với vắc xin ho gà
- Thuốc chủng ngừa bệnh Hemophilus influenzae týp b (Hib)
- vắc xin viêm gan B tiêm đơn lẻ hoặc kết hợp với vắc xin phòng Bạch hầu, Uốn ván, Haemophilus influenzae týp b, vắc xin bất hoạt chống bệnh Lác và Ho gà
- vắc xin phối hợp sởi, quai bị và rubella (MMR)
- Thuốc chủng ngừa liên hợp phế cầu Những loại vắc-xin khác nên được tiêm theo lịch tiêm chủng hiện hành.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn để được tư vấn trước khi bạn được sử dụng Menjugate. Tuy nhiên, bác sĩ hoặc y tá của bạn có thể khuyên bạn được tiêm Menjugate nếu bạn có nguy cơ cao bị nhiễm trùng não mô cầu nhóm C.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể bị chóng mặt / chóng mặt hoặc một số tác dụng phụ khác sau khi tiêm vắc xin. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết những ảnh hưởng của việc sử dụng Menjugate đối với bạn.
Menjugate chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, vì vậy thực tế nó không có natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Menjugate: Liều lượng
Menjugate sẽ do bác sĩ hoặc y tá của bạn quản lý.
Thuốc chủng này thường được tiêm vào cơ đùi ở trẻ em dưới 12 tháng tuổi và vào cơ delta ở trẻ lớn hơn, thanh thiếu niên và người lớn.
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ lưu ý không tiêm vắc-xin vào mạch máu và đảm bảo tiêm vào cơ chứ không phải vào mô da.
Đối với trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn: Nên tiêm một liều duy nhất (0,5 ml) vắc xin.
Đối với trẻ em từ 2 tháng đến 12 tháng: phải dùng hai liều Menjugate với khoảng cách ít nhất là hai tháng.
Để duy trì sự bảo vệ, trẻ em theo lịch tiêm chủng chính (hai liều) sau đó sẽ được tiêm một liều nhắc lại. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn khi nào nên tiêm liều này cho con bạn.
Để biết thông tin về việc hoàn nguyên vắc xin, hãy xem phần dành cho bác sĩ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe ở cuối tờ rơi gói này.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Menjugate, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Menjugate
Vì Menjugate sẽ được sử dụng bởi bác sĩ hoặc y tá và mỗi mũi tiêm bao gồm một liều duy nhất 0,5 ml, nên rất ít khả năng bạn hoặc con bạn sẽ tiêm quá liều vắc-xin.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về lượng vắc-xin đã tiêm cho bạn hoặc con bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Menjugate là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Menjugate có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng (tần suất trung bình của những phản ứng như vậy là dưới 1 trong mỗi 10.000 bệnh nhân) vui lòng báo ngay cho bác sĩ hoặc đến ngay / đưa trẻ đến phòng cấp cứu gần nhất vì đây có thể là trường hợp cần cấp cứu khẩn cấp. Cứu giúp.
Các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể bao gồm:
- sưng môi, niêm mạc miệng, họng (có thể gây khó nuốt)
- khó thở kèm theo khò khè và ho
- phát ban da và sưng bàn tay, bàn chân và mắt cá chân
- mất ý thức
- hạ huyết áp Những phản ứng rất hiếm gặp này có thể xảy ra ngay lập tức hoặc ngay sau khi tiêm chủng và thường hết nhanh chóng sau khi được điều trị thích hợp.
Các phản ứng dạng dị ứng khác có thể bắt đầu vài ngày sau khi tiêm vắc-xin.
Bao gồm các:
- phát ban trên da, đôi khi có các chấm hoặc mảng màu tím, ngứa
- phát ban với mụn nước cũng có thể gây loét niêm mạc miệng và xung quanh cơ quan sinh dục Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng thường kéo dài trong một hoặc hai ngày và thường không nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ là:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Ở mọi lứa tuổi: đỏ, sưng và căng / đau tại chỗ tiêm. Loại phản ứng này thường không cần chăm sóc y tế. Hiếm khi thấy đỏ hoặc sưng ít nhất 3 cm và đau khi suy giảm cử động trong hơn 48 giờ
- Trẻ sơ sinh: nôn trớ
- Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: khó chịu, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, chán ăn và tiêu chảy
- Trẻ em từ 10 đến 13 tuổi: đau đầu
- Trẻ lớn hơn và người lớn: tình trạng khó chịu chung
- Người lớn: đau cơ và khớp, buồn nôn
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Ở mọi lứa tuổi: sốt (nhưng hiếm khi nghiêm trọng)
- Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: khóc
- Trẻ nhỏ: nôn trớ
- Trẻ em từ 6 đến 10 tuổi: đau đầu
Các tác dụng phụ khác được báo cáo trong lịch tiêm chủng thông thường bao gồm:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
Các nhóm tuổi khác nhau:
- Hạch bạch huyết mở rộng
- Chóng mặt / chóng mặt
- Ngất xỉu
- Tê
- Cảm giác ngứa ran hoặc châm chích
- Giảm trương lực cơ tạm thời
- Rối loạn thị giác và nhạy cảm với ánh sáng.Những loại sự kiện này thường xảy ra cùng với đau đầu và hoa mắt / chóng mặt.
Mặc dù các cơn co giật đã được báo cáo rất hiếm sau khi tiêm vắc xin Menjugate, nhưng có thể một số trường hợp này ở thanh thiếu niên và người lớn đã thực sự bị ngất xỉu. Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, co giật thường liên quan đến sốt cao. Hầu hết các bệnh nhân đều hồi phục sức khỏe nhanh chóng.
Các trường hợp hiếm hoi tái phát một tình trạng gọi là hội chứng thận hư đã được báo cáo sau khi tiêm vắc-xin này.
Ở trẻ sinh rất non (ở tuần thứ 28 của thai kỳ hoặc sớm hơn), khoảng thời gian thở dài hơn bình thường có thể xảy ra trong hai đến ba ngày sau khi tiêm chủng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý tại: http://www.agenziafarmaco.gov .it / en / trách Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ vắc xin này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Menjugate sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp. Thuốc chủng ngừa bao gồm hai lọ, mỗi lọ có thể được đánh dấu bằng ngày hết hạn khác nhau. Hộp và TẤT CẢ nội dung của nó phải được loại bỏ khi đến ngày hết hạn ghi trên hộp. Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Giữ các lọ trong thùng carton ban đầu để tránh ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt Hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Menjugate chứa những gì
Một liều (0,5 ml vắc xin đã hoàn nguyên) chứa lượng hoạt chất sau:
10 microgam Neisseria meningitidis oligosaccharide nhóm C (chủng C11) liên hợp hóa học với 12,5 - 25 microgam protein Corynebacterium diphteriae CRM197.
Hoạt chất được hấp phụ trên nhôm hydroxit (0,3 - 0,4 mg Al 3+) trong 0,5 ml (1 liều) vắc xin đã hoàn nguyên.
Các thành phần khác của bột có trong lọ là: mannitol, natri dihydrogen phosphat monohydrat và dinatri phosphat heptahydrat.
Các thành phần khác của dung môi nhôm hydroxit chứa trong lọ là: natri clorua và nước pha tiêm (xem thêm ở cuối phần 2).
Mô tả Menjugate trông như thế nào và nội dung của gói
Menjugate bao gồm bột và dung môi để pha hỗn dịch để tiêm.
Mỗi liều Menjugate có sẵn với hai lọ:
- Một lọ chứa hoạt chất ở dạng bột màu trắng hoặc trắng nhạt
- Một lọ chứa dung môi nhôm hydroxit ở dạng huyền phù màu trắng đục. Phải trộn lẫn nội dung của hai lọ trước khi sử dụng vắc xin.
Kích thước gói: 1, 5 và 10 liều. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Hạn chót "> Thông tin cho nhân viên y tế
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Hoàn nguyên vắc-xin
Vắc xin đông khô phải được chuẩn bị bằng cách pha với dung dịch pha loãng nhôm hydroxit.
Lắc nhẹ lọ chứa dung môi nhôm hydroxit.
Rút 0,6 ml hỗn dịch và sử dụng nó để pha lại vắc xin viêm não mô cầu liên hợp CRM197 chứa trong lọ khác. cỡ cỡ thích hợp, rút 0,5 ml sản phẩm đã hoàn nguyên, đảm bảo không tạo bọt khí.
Sau khi hoàn nguyên, vắc xin được trình bày dưới dạng hỗn dịch hơi trắng đục, không màu hoặc hơi vàng, không có các hạt lạ nhìn thấy được. Trong trường hợp quan sát thấy bất kỳ hạt lạ nào hoặc sự xuất hiện của vắc xin đã hoàn nguyên khác với mô tả, hãy loại bỏ vắc xin đó.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MENJUGATE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một liều (0,5 ml vắc xin đã hoàn nguyên) chứa:
Oligosaccharide của Neisseria meningitidisnhóm C (chủng 11): 10 mcg
Liên hợp với
Chất đạm Corynebacterium diphtheriae CRM197 : từ 12,5 đến 25,0 mcg
hấp phụ trên nhôm hydroxit từ 0,3 đến 0,4 mg Al3 +
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột và dung môi pha hỗn dịch pha tiêm.
Bột (lọ): trắng đến trắng nhạt
Đình chỉ (ống tiêm): trắng đục
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tiêm chủng chủ động cho trẻ em từ 2 tháng tuổi, thanh thiếu niên và người lớn, để phòng ngừa nhiễm trùng xâm nhập do Neisseria meningitidis nhóm C.
Việc sử dụng Menjugate phải được thiết lập trên cơ sở các khuyến nghị chính thức.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Menjugate ở trẻ em dưới 2 tháng tuổi.
Chủng ngừa sơ cấp
Trẻ em từ 2 tháng đến 12 tháng: hai liều, mỗi liều 0,5 ml, nên dùng cách nhau ít nhất hai tháng (xem phần 4.5. Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Trẻ em trên 12 tháng: liều duy nhất 0,5 ml.
Liều tăng cường
Khuyến cáo nên tiêm một liều nhắc lại cho trẻ sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng chính. Thời gian sử dụng liều này phải phù hợp với các khuyến cáo chính thức hiện có.
Thông tin về đáp ứng liều tăng cường và việc phối hợp sử dụng với các vắc xin khác dành cho trẻ em được cung cấp trong phần 5.1 và 4.5 tương ứng.
Nhu cầu về một liều tăng cường ở những đối tượng đã được chủng ngừa với một liều duy nhất (tức là những đối tượng trên 12 tháng đã được chủng ngừa trước đó) vẫn chưa được thiết lập (xem phần 5.1).
Thanh thiếu niên và người lớn
Menjugate nên được dùng dưới dạng tiêm 0,5 ml duy nhất.
Người cao tuổi
Không có sẵn dữ liệu cho người lớn từ 65 tuổi trở lên (xem phần 5.1).
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng các vắc xin chống não mô cầu liên hợp nhóm C khác nhau cho tiêm chủng chính hoặc cho liều nhắc lại. Nếu có thể, nên sử dụng cùng một loại vắc xin.
Phương pháp điều trị
Các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trước khi xử lý hoặc sử dụng sản phẩm thuốc.
Tiêm bắp. Vắc xin (0,5 ml) đã được bào chế để tiêm bắp sâu, tốt nhất là ở vùng trước bên của đùi ở trẻ em dưới 12 tháng và vùng cơ delta ở trẻ em trên 12 tháng, thanh thiếu niên và người lớn.
Không nên tiêm vắc-xin vào tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
Menjugate không được trộn lẫn trong cùng một ống tiêm với các loại vắc xin khác. Trong trường hợp sử dụng nhiều loại vắc xin, nên tiêm ở các vị trí khác nhau (xem phần 4.5).
Để biết hướng dẫn về cách pha thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với (các) hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, bao gồm cả độc tố bạch hầu.
Đối tượng có dấu hiệu quá mẫn cảm sau khi sử dụng Menjugate trước đó.
Cũng như các vắc xin khác, nên hoãn việc dùng Menjugate ở những đối tượng có triệu chứng sốt cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trước khi tiêm bất kỳ loại vắc xin nào, người sử dụng vắc xin đó phải thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp để ngăn ngừa dị ứng hoặc các phản ứng khác. Như với tất cả các loại vắc xin tiêm, luôn phải sẵn sàng điều trị và giám sát y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ hiếm gặp sau khi sử dụng vắc xin.
Trước khi sử dụng bất kỳ liều Menjugate nào, cha mẹ hoặc người giám hộ nên được hỏi về tiền sử cá nhân, tiền sử gia đình và tình trạng sức khỏe gần đây của cá nhân, bao gồm các lần tiêm chủng trước đây, tình trạng sức khỏe hiện tại và bất kỳ phản ứng bất lợi nào xảy ra sau các lần chủng ngừa trước đó.
Cần phải xem xét lại những ưu điểm của việc chủng ngừa bằng vắc-xin cộng hợp nhóm C não mô cầu trên cơ sở tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng do N. meningitidis nhóm C trong một quần thể nhất định trước khi thực hiện chiến dịch tiêm chủng mở rộng.
Menjugate không bảo vệ chống lại các bệnh nhiễm trùng não mô cầu gây ra bởi các vi khuẩn não mô cầu khác ngoài nhóm C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y hoặc Z, kể cả những vi khuẩn không được đánh máy) . Không thể đảm bảo sự bảo vệ hoàn toàn chống lại các bệnh nhiễm trùng do não mô cầu nhóm C gây ra.
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng vắc-xin để kiểm soát sự khởi phát của bệnh sau khi phơi nhiễm.
Ở những đối tượng không sản xuất đủ kháng thể, tiêm chủng có thể không tạo ra đáp ứng kháng thể bảo vệ đầy đủ. Mặc dù nhiễm HIV không phải là chống chỉ định, Menjugate chưa được đánh giá cụ thể ở những đối tượng bị tổn thương miễn dịch. Những người bị thiếu hụt bổ thể hoặc mắc chứng liệt nửa người về chức năng hoặc giải phẫu có thể có đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin liên hợp não mô cầu nhóm C; tuy nhiên mức độ bảo vệ có thể đạt được vẫn chưa được biết.
Mặc dù các triệu chứng của bệnh màng não, chẳng hạn như đau / cứng cổ hoặc sợ ánh sáng, đã được báo cáo, nhưng không có bằng chứng nào cho thấy vắc-xin có thể gây viêm màng não mô cầu C. Do đó, cần duy trì giám sát y tế về khả năng mắc đồng thời viêm màng não..
Các vắc xin liên hợp có chứa Protein Vật liệu Phản ứng Chéo (CRM197) không nên được coi là tác nhân tạo miễn dịch chống lại bệnh bạch hầu. Do đó, không được thay đổi lịch sử dụng vắc-xin có chứa chất bạch hầu anatoxin.
Trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính hoặc các triệu chứng sốt, hãy hoãn dùng Menjugate, trừ khi theo đánh giá của bác sĩ, việc hoãn lại như vậy có thể dẫn đến rủi ro lớn hơn. Các tình trạng thứ phát không kèm theo sốt, chẳng hạn như nhiễm trùng đường hô hấp trên nhẹ, thường không phải là lý do đủ để hoãn tiêm chủng.
Khi loạt tiêm chủng chính được thực hiện ở trẻ rất non tháng (sinh ở tuần tuổi thứ 28 hoặc sớm hơn), nguy cơ ngừng thở tiềm ẩn và sự cần thiết phải theo dõi hô hấp trong 48-72 giờ sau khi tiêm chủng cần được xem xét, đặc biệt là đối với những trẻ mắc bệnh trước đó. tiền sử suy hô hấp.
Vì lợi ích của việc tiêm chủng ở nhóm trẻ này là cao, nên không nên tạm dừng hoặc hoãn tiêm chủng.
Không nên tiêm vắc-xin vào tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
Menjugate chưa được đánh giá ở những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc bị rối loạn chảy máu. Ở những đối tượng có nguy cơ chảy máu sau khi tiêm bắp, phải đánh giá tỷ lệ nguy cơ - lợi ích.
Phụ huynh cần được thông báo về lịch tiêm chủng loại vắc xin này. Khuyên cha mẹ hoặc người giám hộ thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết, chẳng hạn như sử dụng thuốc hạ sốt, và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào.
Vỏ hình nón ống tiêm có thể chứa 10% cao su tự nhiên khô. Mặc dù nguy cơ phát triển các phản ứng dị ứng với cao su là rất thấp, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích cân nhắc lợi ích - nguy cơ trước khi sử dụng vắc xin cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với cao su.
Không có dữ liệu cho người lớn từ 65 tuổi trở lên.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không được trộn menjugate trong cùng một ống tiêm với các loại vắc xin khác.
Nếu hai hoặc nhiều loại vắc xin được tiêm cùng một lúc, chúng nên được tiêm ở các vị trí tiêm khác nhau, tốt nhất là ở các cánh tay hoặc chân khác nhau.
Sử dụng Menjugate đồng thời (nhưng, đối với vắc xin tiêm, tại các vị trí tiêm khác nhau) với các vắc xin sau đây, trong các nghiên cứu lâm sàng không làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với bất kỳ kháng nguyên nào sau đây:
-Polio (vắc xin bại liệt [IPV] bất hoạt và [OPV] uống);
- Đơn độc Bạch hầu [D] và Uốn ván [T] đơn độc hoặc kết hợp với Ho gà [aP] tế bào hoặc [aP] tế bào;
- Vắc xin liên hợp của "Haemophilus influenzae gõ b [Hib];
- Vắc xin viêm gan B [HBV] tiêm một mình hoặc kết hợp với vắc xin chống lại D, T, Hib, IPV và aP;
- Vắc xin phối hợp sởi, quai bị và rubella;
-Vắc xin phế cầu khuẩn liên hợp hai mặt (Prevenar). Ở trẻ sơ sinh khoảng 2, 4,5 và 6,5 tháng tuổi trung bình, tác động lên đáp ứng miễn dịch của việc dùng đồng thời Menjugate với vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn heptavalent (Prevenar) và vắc-xin hexav [DTaP-HBV-IPV-Hib] đã được đánh giá . Sự can thiệp miễn dịch có thể xảy ra với các thẻ tiêm chủng chính khác chưa được đánh giá.
Các biến thể nhỏ về phương tiện hình học của hiệu giá kháng thể (GMT) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện; tuy nhiên, sự liên quan về mặt lâm sàng của những quan sát này vẫn chưa được thiết lập.
Trong một số nghiên cứu với các loại vắc xin khác nhau, việc sử dụng đồng thời vắc xin cộng hợp nhóm C với não mô cầu với các phối hợp có chứa các thành phần aP (có hoặc không có IPV, kháng nguyên bề mặt viêm gan B hoặc vắc xin liên hợp Hib) đã cho thấy những thay đổi về hình dạng trung bình của hiệu giá diệt khuẩn thấp hơn so với khi sử dụng riêng rẽ hoặc đồng thời với vắc xin ho gà tế bào. Các khía cạnh đạt độ diệt khuẩn ít nhất là 1: 8 hoặc 1: 128 sẽ không bị ảnh hưởng.
Các tác động tiềm ẩn của những quan sát này đối với thời hạn bảo hộ hiện vẫn chưa được biết rõ.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng vắc-xin này ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu được thực hiện trên thỏ ở các giai đoạn mang thai khác nhau không báo cáo bất kỳ nguy cơ nào cho thai nhi sau khi dùng Menjugate. , không nên loại trừ việc mang thai khi tiêm phòng khi đã xác định rõ nguy cơ phơi nhiễm.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự an toàn của việc sử dụng vắc-xin trong thời kỳ cho con bú. Trước khi quyết định có nên chủng ngừa khi đang cho con bú hay không, nên đánh giá tỷ lệ lợi ích - nguy cơ.
Khả năng sinh sản
Suy giảm khả năng sinh sản chưa được đánh giá trong các nghiên cứu trên người hoặc động vật.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Chóng mặt hiếm khi được báo cáo sau khi tiêm chủng. Điều này có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng phản ứng có hại
Trong mỗi lớp tần số, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Các phản ứng có hại được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng
Các phản ứng có hại được báo cáo ở tất cả các nhóm tuổi được liệt kê dưới đây.
Các phản ứng có hại được ghi nhận vào ngày tiêm chủng và những ngày tiếp theo, trong ít nhất 3 ngày và tối đa là 6. Hầu hết các phản ứng đều tự giới hạn và biến mất trong những ngày tiếp theo.
Ở tất cả các nhóm tuổi, phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm đỏ, sưng và căng / đau) là rất phổ biến (từ 1 phần 3 ở trẻ lớn đến 1 phần 10 trẻ mẫu giáo). Tuy nhiên, những phản ứng này thường không liên quan đến lâm sàng. Đỏ hoặc sưng ít nhất 3 cm và đau làm suy giảm vận động trong hơn 48 giờ khi được đánh giá là không thường xuyên.
Sốt với nhiệt độ ít nhất là 38,0 ° C là phổ biến (dao động từ 1 trên 20 ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 1 trên 10 trẻ mẫu giáo) nhưng nói chung nhiệt độ không vượt quá 39,1 ° C, đặc biệt là ở các đối tượng ở độ tuổi trưởng thành hơn.
Các triệu chứng như quấy khóc và nôn mửa (ở trẻ nhỏ) thường được báo cáo sau khi tiêm chủng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Các triệu chứng rất phổ biến ở trẻ sau khi tiêm chủng là: khó chịu, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, chán ăn, tiêu chảy và nôn mửa. Người ta vẫn chưa chứng minh được liệu các triệu chứng này là do Menjugate hay do các vắc xin khác được tiêm cùng lúc, cụ thể là DTP.
Các phản ứng ngoại ý rất phổ biến được báo cáo bao gồm đau cơ và đau khớp ở người lớn. Buồn ngủ thường được báo cáo ở trẻ nhỏ. Nhức đầu rất phổ biến ở trẻ em trung học cơ sở và phổ biến ở trẻ em tiểu học.
Phản ứng có hại được báo cáo ở tất cả các nhóm tuổi
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: Phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, sưng và căng / đau)
Phổ biến: Sốt ≥38.0 ° C
Các phản ứng bổ sung được báo cáo ở trẻ sơ sinh (năm đầu đời) và trẻ nhỏ (năm thứ hai của cuộc đời)
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: Tiêu chảy, biếng ăn, nôn mửa (ở trẻ sơ sinh)
Thường gặp: Nôn (ở trẻ nhỏ)
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: Khó chịu, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ
Thành phố: Khóc
Các phản ứng bổ sung được báo cáo ở trẻ lớn hơn và người lớn
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: Buồn nôn (người lớn)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất phổ biến: Đau cơ và đau khớp
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: Khó chịu, nhức đầu (ở trẻ em trung học)
Thường gặp: Nhức đầu (ở trẻ em tiểu học)
Các phản ứng có hại được phát hiện bằng cảnh giác dược trong quá trình tiếp thị vắc xin (cho mọi nhóm tuổi)
Các phản ứng thường được báo cáo nhất trong quá trình giám sát sau tiếp thị bao gồm chóng mặt, sốt, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa và ngất xỉu.
Tần suất các phản ứng được liệt kê dưới đây liên quan đến các trường hợp được báo cáo tự phát đối với vắc xin đang được xem xét và đối với các vắc xin liên hợp viêm màng não mô cầu nhóm C khác, và được tính bằng cách chia số trường hợp được báo cáo cho tổng số liều đã phân phối.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Nổi hạch, phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn bao gồm co thắt phế quản, phù mặt và phù mạch.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: Chóng mặt, co giật, bao gồm co giật kiểu sốt, ngất xỉu, giảm mê và loạn cảm, giảm trương lực cơ.
Rất hiếm trường hợp bị co giật đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin Menjugate; các đối tượng nhìn chung phục hồi nhanh chóng. Có thể một số cơn động kinh được báo cáo là thực sự ngất xỉu. Tỷ lệ co giật được báo cáo là thấp hơn tỷ lệ động kinh được quan sát thấy ở quần thể trẻ sơ sinh. Ở trẻ sơ sinh, co giật thường liên quan đến sốt và có lẽ là co giật do sốt.
Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn thị giác và hiện tượng kỵ ánh sáng thường kết hợp với các triệu chứng thần kinh khác như nhức đầu và chóng mặt đã được báo cáo sau khi sử dụng vắc xin liên hợp nhóm C não mô cầu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ngưng thở ở trẻ rất non tháng (tuổi thai ≤ 28 tuần) (xem phần 4.4).
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Phát ban, mày đay và ngứa, ban xuất huyết, hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: Đau cơ và đau khớp.
Sự tái hoạt của hội chứng thận hư đã được báo cáo liên quan đến vắc xin liên hợp viêm màng não mô cầu nhóm C.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. tại địa chỉ www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp nào được báo cáo về quá liều với Menjugate. Vì mỗi lần tiêm tương ứng với một liều duy nhất 0,5 ml nên không chắc sẽ tiêm liều cao hơn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Vắc xin viêm não mô cầu.
Mã ATC: J07A H.
Tính sinh miễn dịch
Không có nghiên cứu tiềm năng nào về hiệu quả lâm sàng đã được thực hiện .
Thử nghiệm huyết thanh diệt khuẩn (BCA) dưới đây sử dụng huyết thanh người làm nguồn bổ sung. Kết quả xét nghiệm huyết thanh diệt khuẩn (BCA) thu được với huyết thanh người như một nguồn bổ sung không thể so sánh trực tiếp với kết quả đạt được với huyết thanh thỏ như một nguồn bổ sung.
Dữ liệu từ việc sử dụng thẻ tiêm chủng chính hai liều có sẵn trong một nghiên cứu lâm sàng so sánh thẻ tiêm chủng 2, 3, 4 tháng với thẻ tiêm chủng 2,4 tháng ở 241 trẻ em. Một tháng sau khi hoàn thành tiêm chủng chính, gần như tất cả các đối tượng đều đạt được hiệu giá diệt khuẩn (hBCA) ≥1: 8 (100% và 98% trong các nhóm tương ứng của họ). 28 ngày sau khi tiêm một liều nhắc lại của vắc xin MenC không liên hợp lúc 12 tháng tuổi, tất cả 50 đối tượng được chủng ngừa ba liều và 54/56 (96%) được chủng ngừa với hai liều đều đạt hiệu giá (hBCA) ≥1: 8.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, so với các vắc-xin viêm màng não mô cầu không liên hợp loại polysaccharide hiện có trên thị trường, đáp ứng miễn dịch do Menjugate gây ra cao hơn ở trẻ nhỏ, trẻ lớn và thanh thiếu niên, trong khi tương đương ở người lớn (xem bảng). Hơn nữa, không giống như vắc xin polysaccharide không liên hợp, Menjugate gây ra trí nhớ miễn dịch sau khi tiêm chủng, mặc dù thời gian bảo vệ vẫn chưa được thiết lập.
Không có dữ liệu cho người lớn trên 65 tuổi.
MenPS = vắc xin polysaccharide không liên hợp hiện có trên thị trường
= nhóm huyết thanh A, C W-135 và Y, chứa 50 mcg nhóm huyết thanh C mỗi liều.
= nhóm huyết thanh A và C, chứa 50 mcg nhóm huyết thanh C mỗi liều.
Không cần đánh giá các đặc tính dược lực học đối với vắc xin.
Theo dõi hậu mãi sau chiến dịch tiêm chủng ở Anh.
Các đánh giá về hiệu quả của vắc-xin theo chương trình tiêm chủng thông thường của Vương quốc Anh (liên quan đến việc sử dụng các lượng khác nhau của ba loại vắc-xin não mô cầu liên hợp nhóm C) trong giai đoạn kể từ khi vắc-xin được giới thiệu vào cuối năm 1999 đến tháng 3 năm 2004 đã cho thấy sự cần thiết phải tiêm liều nhắc lại sau khi hoàn thành. của lịch tiêm chủng chính (tiêm ba liều khi trẻ 2,3 và 4 tháng tuổi). Trong vòng một năm kể từ khi kết thúc đợt tiêm chủng chính, hiệu quả của vắc-xin trong một nhóm trẻ dưới tuổi được ước tính là 93% ( 95% với khoảng tin cậy 67, 99). Tuy nhiên, sau hơn một năm kể từ ngày kết thúc tiêm chủng chính, rõ ràng là đã có sự giảm sút về khả năng bảo vệ. " vắc xin liên hợp não mô cầu trong chương trình tiêm chủng ban đầu của Vương quốc Anh là từ 83 đến 100%. Dữ liệu cho thấy không có sự suy giảm đáng kể về hiệu quả trong các nhóm tuổi này khi so sánh các khoảng thời gian nhỏ hơn, bằng hoặc lớn hơn một năm sau khi tiêm chủng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Không cần đánh giá các đặc tính dược động học đối với vắc xin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại và độc tính sinh sản (nghiên cứu phôi thai).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lọ chứa MenC kết hợp với CRM197
- Mannitol
- Natri dihydro photphat monohydrat
- Dinatri photphat-heptahydrat
Ống tiêm chứa nhôm hydroxit
- Natri clorua
- Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Sau khi pha xong, sản phẩm nên được sử dụng ngay.
Hai thành phần của sản phẩm có thể có ngày hết hạn khác nhau. Gói bên ngoài cho biết ngày hết hạn ngắn hơn giữa hai gói và gói sau là ngày hết hạn được tôn trọng. Gói bên ngoài và TẤT CẢ nội dung của nó phải được loại bỏ vào ngày hết hạn được hiển thị trên gói bên ngoài.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng. Giữ lọ và ống tiêm trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Menjugate có dạng một bộ dụng cụ bao gồm một lọ bột (thủy tinh loại I) có nút (cao su bromobutyl) và 0,6 ml dung môi trong ống tiêm (thủy tinh loại I) có nút (cao su bromobutyl) và nắp (cao su chlorobutyl hoặc cao su butadien-styren) - gói 1, 5 và 10 liều duy nhất.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Vắc xin đông khô phải được hoàn nguyên bằng dung môi hydroxit nhôm lỏng.
Lắc nhẹ ống tiêm có chứa dung môi nhôm hydroxit. Tháo nắp khỏi ống tiêm và lắp kim tiêm. Sử dụng toàn bộ lượng chứa trong ống tiêm (0,6 ml) để pha lại vắc xin liên hợp viêm não mô cầu nhóm C có trong lọ.
Lắc nhẹ lọ chất lỏng đã hoàn nguyên cho đến khi vắc xin được hòa tan hoàn toàn (điều này sẽ đảm bảo sự gắn kết của kháng nguyên với tá dược).
Chú ý không rút hết pít-tông ra khỏi ống tiêm, rút toàn bộ lượng chứa vắc xin đã pha bằng ống tiêm.
Lưu ý: Một lượng nhỏ sản phẩm đã pha vẫn còn trong lọ sau khi rút ra là điều bình thường. Trước khi tiêm vắc-xin đảm bảo không có bọt khí trong ống tiêm.
Sau khi hoàn nguyên, vắc xin được trình bày dưới dạng hỗn dịch hơi trắng đục, không màu hoặc hơi vàng, không có các hạt lạ nhìn thấy được. Trong trường hợp quan sát thấy bất kỳ hạt lạ nào hoặc sự xuất hiện của vắc xin đã hoàn nguyên khác với mô tả, hãy loại bỏ vắc xin đó.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Novartis Vắc xin và Chẩn đoán S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
035436043
035436056
035436068
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 6 tháng 12 năm 2006
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 3 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
11/2013