Thành phần hoạt tính: Econazole (econazole nitrate), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
PEVISONE 1% + 0,1% Sữa dưỡng da
Chỉ định Tại sao Pevisone được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Imidazole và các dẫn xuất triazole, Hiệp hội
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Bệnh nấm da đặc trưng bởi sự hiện diện của một thành phần viêm nghiêm trọng hoặc bởi các biểu hiện dị ứng (mẩn đỏ, mụn nước, đóng vảy, ngứa và bong tróc).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Pevisone
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Giống như tất cả các sản phẩm có chứa corticosteroid tại chỗ, PEVISONE không nên được sử dụng cho những người mắc các bệnh về da cụ thể như bệnh lao, thủy đậu, herpes simplex hoặc các bệnh nhiễm trùng da do vi rút khác. Nó không nên được áp dụng cho các vị trí da vừa được chủng ngừa. Nó cũng được chống chỉ định ở những đối tượng dị ứng với econazole nitrate và / hoặc corticosteroid.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Pevisone
Chỉ sử dụng ngoài da. PEVISONE không được chỉ định dùng cho mắt hoặc miệng. Trong trường hợp xảy ra phản ứng mẫn cảm hoặc kích ứng, hãy ngừng sử dụng sản phẩm. Corticosteroid bôi ngoài da có thể được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra các tác dụng toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận. Sự hấp thu toàn thân có thể được tăng lên bởi các yếu tố khác nhau, chẳng hạn như "bôi qua diện tích lớn trên bề mặt da, thoa trên vùng da bị tổn thương, thoa cùng với băng da và liệu pháp kéo dài.
Bệnh nhân nhi có thể có biểu hiện nhạy cảm hơn với corticosteroid và ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) do hội chứng Cushing so với bệnh nhân người lớn do tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thể / khối lượng cơ thể cao. Cần thận trọng khi sử dụng PEVISONE. bệnh nhân nhi và nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu ức chế trục HPA hoặc hội chứng Cushing.
Corticosteroid tại chỗ có liên quan đến mỏng và teo da, vân, giãn da và ban xuất huyết.
Corticosteroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ bội nhiễm da hoặc nhiễm trùng cơ hội.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Pevisone
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Đã có báo cáo về tương tác với thuốc chống đông máu đường uống, chẳng hạn như warfarin và acenocoumarol. Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống, nên thận trọng và theo dõi tác dụng chống đông máu của chúng thường xuyên hơn. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đông máu đường uống trong khi điều trị với PEVISONE và sau khi ngừng sử dụng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Do hấp thu toàn thân, không nên dùng PEVISONE trong ba tháng đầu của thai kỳ trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
PEVISONE có thể được sử dụng trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Thuốc thuộc nhóm này không được sử dụng với số lượng lớn, trên diện tích lớn của bề mặt da hoặc trong thời gian dài ở bệnh nhân có thai.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
PEVISONE chứa butylhydroxyanisole. Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
PEVISONE chứa axit benzoic. Kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Pevisone: Định vị
PEVISONE phải được thoa vào buổi sáng và buổi tối trên bề mặt da bị thương kết hợp với massage nhẹ.
Thời gian điều trị bằng PEVISONE không được quá tám ngày; Theo ý kiến của bác sĩ, liệu pháp sau đó sẽ được tiếp tục cho đến khi phục hồi dứt điểm chỉ với thuốc kháng nấm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Pevisone
PEVISONE chỉ dành cho ứng dụng ngoài da.
Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa bằng nước sạch hoặc nước muối sinh lý và đến cơ sở y tế nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục. Trong trường hợp vô tình uống / hấp thụ PEVISONE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng PEVISONE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Pevisone là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, PEVISONE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng phụ thường được báo cáo là: cảm giác nóng rát da, kích ứng da và ban đỏ. Các phản ứng khác được báo cáo sau các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị là: viêm da tiếp xúc, teo da, ngứa, lột da, vân da, giãn da, đau và sưng tấy tại vị trí ứng dụng.
Tại chỗ, trên vùng da được điều trị, đôi khi có thể xảy ra tình trạng khô, viêm tại chỗ, nổi mụn, đốm sáng hoặc mọc lông.
Tuy nhiên, việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi các vùng da lớn được điều trị với liều lượng cao và trong thời gian dài, hoặc nếu các vùng điều trị được băng kín.
Nếu các triệu chứng cục bộ này đáng kể thì nên tạm dừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm với biểu hiện mẩn đỏ và ngứa dữ dội.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
100 g sữa da liễu chứa: econazole nitrate 1 g; triamcinolone axetonide g 0,10. Tá dược: polyetylen glycol palmito stearat, polyoxyetylen oleic glycerid, parafin lỏng, butylhydroxyanisole, axit benzoic, nước tinh khiết.
DẠNG DƯỢC PHẨM
Nhũ tương da: chai 30 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PEVISONE 1% + 0,1% ĐỘT BIẾN CHO DA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g nhũ tương da chứa: econazole nitrate 1 g; triamcinolone acetonide 0,10 g.
Tá dược có tác dụng đã biết: butylhydroxyanisole, axit benzoic.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nhũ tương dùng ngoài da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Pevisone được chỉ định trong điều trị bệnh nấm do nấm da, nấm men và nấm mốc gây ra, đặc trưng bởi sự hiện diện của thành phần viêm nghiêm trọng hoặc do các biểu hiện dị ứng như bệnh chàm cơ, bệnh chàm của Hebra, Herpes Circinate, intertrigo, viêm nang lông trichophytic, nấm râu , viêm da, v.v.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Pevisone nên được thoa vào buổi sáng và buổi tối lên bề mặt da bị thương kết hợp với massage nhẹ.
Thời gian điều trị không được quá tám ngày; khi cần thiết, liệu pháp sau đó sẽ được tiếp tục cho đến khi phục hồi dứt điểm chỉ với thuốc kháng nấm.
Dân số nhi khoa
Không có sẵn dữ liệu.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất, với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Giống như tất cả các sản phẩm có chứa corticosteroid để sử dụng tại chỗ, Pevisone được chống chỉ định trong các tình trạng da cụ thể như bệnh lao, thủy đậu, herpes simplex hoặc các bệnh nhiễm vi-rút khác trên da, hoặc các vị trí vừa tiêm vắc-xin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chỉ sử dụng ngoài da. Pevisone không dùng cho mắt hoặc miệng.
Trong trường hợp phản ứng nhạy cảm hoặc kích ứng, ngừng sử dụng thuốc.
Corticosteroid bôi ngoài da có thể được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra các tác dụng toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận. Sự hấp thụ toàn thân có thể được tăng lên bởi các yếu tố khác nhau như thoa trên một diện tích lớn của bề mặt da, thoa lên vùng da bị tổn thương, thoa cùng với băng da và liệu pháp kéo dài.
Corticosteroid tại chỗ có liên quan đến mỏng và teo da, vân, giãn da và ban xuất huyết.
Bệnh nhân nhi có thể tỏ ra nhạy cảm hơn với sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) do corticosteroid gây ra và khởi phát hội chứng Cushing hơn bệnh nhân người lớn do tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thể / khối lượng cơ thể cao.
Cần thận trọng khi dùng Pevisone cho bệnh nhi và nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu ức chế trục HPA hoặc hội chứng Cushing.
Corticosteroid cục bộ có liên quan đến mỏng và teo da, vân, giãn da và ban xuất huyết.
Corticosteroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ bội nhiễm ngoài da hoặc nhiễm trùng cơ hội.
Dân số nhi khoa
Không có sẵn dữ liệu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Pevisone chứa hydroxyanisole butyl hóa. Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
Pevisone chứa axit benzoic. Kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Econazole là một chất ức chế đã biết của các cytochromes CYP3A4 và CYP2C9. Mặc dù khả dụng toàn thân hạn chế sau khi bôi ngoài da, các tương tác liên quan đến lâm sàng với các sản phẩm thuốc khác có thể xảy ra và một số đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu đường uống, chẳng hạn như warfarin và acenocoumarol. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống, cần thận trọng và nên theo dõi chỉ số INR thường xuyên hơn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát, cũng như dữ liệu dịch tễ học, về các tác dụng không mong muốn do sử dụng Pevisone trong thai kỳ.
Pevisone chỉ nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ nếu bác sĩ xét thấy cần thiết cho sức khỏe của bệnh nhân.
Pevisone có thể được sử dụng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Thuốc thuộc nhóm này không được sử dụng với số lượng lớn, trên diện tích lớn của bề mặt da, hoặc trong thời gian dài ở bệnh nhân có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (độc tính với thai nhi với econazole và gây quái thai với triamcinolone) (xem phần 5.3). Tuy nhiên, nguy cơ ở người là không rõ.
Econazole nitrat
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Ở nam giới, sau khi bôi trên da nguyên vẹn, sự hấp thu toàn thân của econazole kém (
Triamcinolone acetonide
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Một số ít dữ liệu có sẵn trong tài liệu chỉ ra rằng có tới 5% triamcinolone bôi ngoài da được hấp thu toàn thân ở người.
Giờ cho ăn
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng Pevisone tại chỗ trong thời kỳ cho con bú. Không biết liệu việc sử dụng Pevisone tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi dùng Pevisone cho phụ nữ cho con bú.
Econazole nitrat
Sau khi uống econazole nitrate cho chuột đang cho con bú, econazole và / hoặc các chất chuyển hóa được bài tiết qua sữa và được tìm thấy ở chuột con đang bú mẹ. Người ta không biết liệu việc sử dụng econazole nitrate tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Triamcinolone acetonide
Không có nghiên cứu nào trên động vật để phát hiện triamcinolone trong thời kỳ cho con bú. Người ta không biết liệu việc sử dụng triamcinolone tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Khả năng sinh sản
Econazole nitrat
Kết quả từ các nghiên cứu về sinh sản của động vật cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
Triamcinolone acetonide
Không có sẵn dữ liệu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai biết.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của Pevisone [econazole nitrate (1%) và triamcinolone acetonide (0,1%)] đã được đánh giá ở 182 người lớn tham gia 4 nghiên cứu lâm sàng. Dựa trên dữ liệu an toàn thu thập được từ các nghiên cứu lâm sàng này, các phản ứng có hại của thuốc (ADR) thường được báo cáo nhất (tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%) là (tỷ lệ%) là: cảm giác nóng rát da (1,6%), kích ứng da (1,6%).
Tính an toàn của Pevisone cũng được đánh giá ở 101 trẻ em (từ 3 tháng đến 10 tuổi) tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng. Tác dụng ngoại ý được báo cáo phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 1%) là (tỷ lệ%): ban đỏ (1,0%).
Nhìn chung, hồ sơ an toàn của Pevisone là tương tự nhau đối với người lớn và trẻ em.
Bảng dưới đây cho thấy ADR của Pevisone, thu được từ cả các nghiên cứu lâm sàng (Người lớn và Trẻ em) và từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị, bao gồm các phản ứng có hại đã được đề cập ở trên.
Tần suất được báo cáo theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1: Các phản ứng có hại của thuốc
Tại chỗ, trên da được điều trị, đôi khi có thể xảy ra tình trạng khô, viêm nang lông, nổi mụn, tăng sắc tố da và giảm sắc tố.
Tuy nhiên, việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi các vùng da lớn được điều trị với liều lượng cao và trong thời gian dài, hoặc nếu các vùng điều trị được băng kín.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Pevisone chỉ dùng cho da. Corticosteroid bôi ngoài da, bao gồm triamcinolone, có thể được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra tác dụng toàn thân. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra và được điều trị bằng liệu pháp điều trị triệu chứng. Nếu vô tình bôi thuốc Pevisone vào mắt, hãy rửa sạch bằng nước hoặc nước muối sinh lý và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu các triệu chứng vẫn còn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: imidazole và dẫn xuất triazole, phối hợp.
Mã ATC: D01AC20.
Pevisone thực hiện tác dụng của nó nhờ tác dụng kết hợp của econazole (chống nấm) và corticosteroid (chống viêm). Loại đầu tiên, thâm nhập vào tế bào mycotic, làm thay đổi hệ thống màng của nó với sự xuất hiện và tích tụ các sản phẩm phân hủy và do đó ngăn chặn quá trình trao đổi chất của “RNA, protein và lipid. Cortisone ức chế sự phát triển của tất cả các hiện tượng điển hình của viêm, chẳng hạn như tăng thân nhiệt cục bộ, mẩn đỏ và phù nề.
Hai thành phần hiện diện trong Pevisone trong mối quan hệ như vậy không cản trở cơ chế hoạt động của nhau.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện đã chứng minh tính hữu ích của việc sử dụng kết hợp đối với việc sử dụng thuốc kháng nấm đơn độc trong các trường hợp được chỉ định.
05.2 "Đặc tính dược động học
Econazole nitrat
Sự hấp thụ
Sự hấp thụ toàn thân của econazole là cực kỳ thấp sau khi thoa tại chỗ lên da. Nồng độ trung bình trong huyết tương / huyết thanh của econazole và / hoặc các chất chuyển hóa của nó được quan sát thấy 1-2 ngày sau khi dùng thuốc và lớp sừng vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu đối với da và nồng độ ức chế đạt được ở giữa lớp hạ bì.
Phân bổ
Econazole và / hoặc các chất chuyển hóa của nó trong tuần hoàn toàn thân liên kết nhiều (> 98%) với protein huyết thanh.
Chuyển đổi sinh học
Econazole đi đến hệ tuần hoàn được chuyển hóa rộng rãi bằng quá trình oxy hóa vòng imidazole sau đó là quá trình O-dealkyl hóa và glucuro hóa.
Loại bỏ
Econazole và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua thận và phân.
Triamcinolone acetonide
Sự hấp thụ
Mức độ hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố bao gồm phương tiện, tính toàn vẹn của hàng rào da và việc sử dụng băng bịt kín. Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ từ da còn nguyên vẹn. Viêm và / hoặc các quá trình bệnh lý khác của da làm tăng khả năng hấp thụ qua da. Băng kín làm tăng đáng kể sự hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ.
Phân bổ
Corticosteroid tại chỗ, một khi được hấp thụ qua da, có dược động học tương tự như corticosteroid dùng đường toàn thân.
Chuyển đổi sinh học
Corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan.
Loại bỏ
Corticosteroid sau đó được đào thải qua thận. Một số corticosteroid tại chỗ và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết qua mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Econazole nitrat
Các tác động đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng ở mức phơi nhiễm được coi là đủ vượt mức phơi nhiễm tối đa của con người.
Các nghiên cứu về độc tính cấp cho thấy mức độ an toàn lớn. Trong các nghiên cứu độc tính liều lặp lại liều cao (50 mg / kg / ngày), gan được xác định là cơ quan đích có độc tính tối thiểu và phục hồi hoàn toàn.
Không có độc tính tại chỗ đáng kể, độc tính với ánh sáng, kích ứng da cục bộ, kích ứng âm đạo hoặc nhạy cảm được ghi nhận. Kích ứng mắt nhẹ đã được ghi nhận.
Sự phát sinh ung thư / Sự đột biến
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được tiến hành do thời gian dùng thuốc ngắn được đề xuất trong một lộ trình có thể dẫn đến sự phát triển của các khối u.
Trong các thử nghiệm khác nhau, không có hoặc hạn chế sự hiện diện của các tác động gây độc gen (sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể).
Độc tính sinh sản
Các kết quả nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
Khả năng sinh sản
Kết quả nghiên cứu sinh sản với econazole cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Tỷ lệ sống sót ở trẻ sơ sinh thấp và nhiễm độc thai nhi chỉ liên quan đến nhiễm độc cho mẹ. Trong các nghiên cứu trên động vật, econazole nitrate không cho thấy tác dụng gây quái thai nhưng gây độc cho phôi và độc hại cho động vật gặm nhấm với liều lượng tiêm dưới da mẹ 20 mg / kg / ngày và ở mẹ uống 10 mg / kg / ngày. không được biết đến.
Triamcinolone acetonide
Như phổ biến với các corticosteroid khác, khả năng gây chết tăng lên theo thời gian tiếp xúc ở các mô hình động vật, với nguyên nhân tử vong hàng đầu liên quan đến nhiễm trùng huyết có lẽ là do cơ chế đáp ứng miễn dịch của động vật bị ức chế.
Sự phát sinh ung thư / Sự đột biến
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của corticosteroid tại chỗ. Trong một nghiên cứu kéo dài 104 tuần trên chuột đực, triamcinolone acetonide gây ra sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh u tuyến tế bào gan và u tuyến / ung thư biểu mô kết hợp với liều độc ≥5 mcg / kg. Những kết quả này được coi là đại diện cho hiệu ứng loại e. thụ thể glucocorticoid Không có dữ liệu nào khác về quá trình hình thành carginogenesis.
Triamcinolone acetonide dương tính trong xét nghiệm vi nhân (xét nghiệm gây đột biến).
Độc tính sinh sản
Triamcinolone (trong và ngoài phạm vi điều trị) có liên quan đến hở hàm ếch ở thế hệ con cháu khi dùng cho chuột nhắt, chuột cống, thỏ và chuột đồng trong thời kỳ mang thai và giảm sản phổi ở chuột. Ở động vật linh trưởng không phải người, sử dụng triamcinolone (ở liều hệ thần kinh trung ương hệ thống, khuyết tật ống thần kinh, bất thường sọ và xương và chậm phát triển.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu.
Thai kỳ
Không có sẵn dữ liệu.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Polyetylen glycol palmito stearat, polyoxyetylen oleic glycerid, parafin lỏng, butylhydroxyanisole, axit benzoic, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Sản phẩm có giá trị trong vòng 2 năm.
Dữ liệu đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai polyethylene mật độ cao chứa 30 ml nhũ tương da.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23 tuổi
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 025036029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 2000
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 14 tháng 10 năm 2015
