Thành phần hoạt tính: Teicoplanin
TARGOSID 200 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
TARGOSID 400 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
Chỉ định Tại sao dùng Targosid? Nó dùng để làm gì?
Targosid là một loại thuốc kháng sinh có chứa hoạt chất "teicoplanin". Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng trong cơ thể.
Targosid được sử dụng ở người lớn và trẻ em (kể cả trẻ sơ sinh) để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn:
- da và các mô bên dưới (đôi khi được gọi là "mô mềm")
- xương và khớp
- phổi
- đường tiết niệu
- tim (viêm nội tâm mạc)
- vùng bụng (viêm phúc mạc)
- máu, khi gây ra bởi bất kỳ tình trạng nào được liệt kê ở trên.
Targosid có thể được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn Clostridium difficile trong ruột. Đối với trường hợp này, giải pháp được dùng bằng đường uống.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Targosid
Không sử dụng Targosid nếu:
- bạn bị dị ứng với teicoplanin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Targosid
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được sử dụng Targocid nếu:
- bạn bị dị ứng với một loại thuốc kháng sinh có tên là "vancomycin"
- bị đỏ phần trên cơ thể (hội chứng cổ đỏ)
- giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu)
- có vấn đề về thận
- bạn đang dùng các loại thuốc khác có thể gây ra các vấn đề về thính giác và / hoặc thận. Bạn có thể cần phải kiểm tra thường xuyên để kiểm tra xem máu, thận và gan của bạn có hoạt động bình thường hay không (xem "Các loại thuốc khác và Targosid")
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi được cho dùng Targosid.
Kỳ thi
Bạn có thể cần phải làm các xét nghiệm để kiểm tra thận và / hoặc thính giác của mình trong quá trình điều trị. Điều này có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu:
- quá trình điều trị sẽ kéo dài một thời gian dài
- có vấn đề về thận
- bạn đang dùng hoặc có thể dùng các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh, thận hoặc thính giác.
Ở những bệnh nhân được dùng Targosid trong một thời gian dài, vi khuẩn không bị ảnh hưởng bởi thuốc kháng sinh có thể phát triển hơn bình thường - bác sĩ sẽ kiểm tra điều này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Targosid
Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do Targosid có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Targosid.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- aminoglycosid, không được trộn lẫn với Targosid trong cùng một lần tiêm. Chúng cũng có thể gây ra các vấn đề về thính giác và / hoặc các vấn đề về thận.
- amphotericin B - một loại thuốc để điều trị nhiễm nấm có thể gây ra các vấn đề về thính giác và / hoặc các vấn đề về thận
- cyclosporine - một loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch có thể gây ra các vấn đề về thính giác và / hoặc các vấn đề về thận
- cisplatin - một loại thuốc để điều trị các khối u ác tính có thể gây ra các vấn đề về thính giác và / hoặc các vấn đề về thận
- thuốc viên lợi tiểu (chẳng hạn như furosemide) có thể gây ra các vấn đề về thính giác và / hoặc các vấn đề về thận
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được sử dụng Targosid.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn để được tư vấn trước khi được sử dụng thuốc này.
Họ sẽ quyết định liệu bạn có được dùng thuốc này khi bạn đang mang thai hay không. Có thể tiềm ẩn nguy cơ mắc các bệnh về tai trong và thận.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú trước khi bạn được sử dụng thuốc này. Bạn sẽ quyết định xem bạn có thể tiếp tục cho con bú hay không trong khi dùng Targosid cho bạn. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không cho thấy bằng chứng nào về các vấn đề sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể bị đau đầu hoặc chóng mặt khi đang điều trị bằng Targosid. Nếu điều này xảy ra, không được lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Targosid chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là về cơ bản không có natri.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Targosid: Định vị
Liều khuyến cáo là
Người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên) không có vấn đề về thận
Nhiễm trùng da và mô dưới da, phổi và đường tiết niệu
- Liều khởi đầu (cho 3 liều đầu tiên): 400 mg (tương ứng với 6 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể) cứ 12 giờ một lần, bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc bắp thịt
- Liều duy trì: 400 mg (tương ứng với 6 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể) dùng một lần mỗi ngày bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc bắp thịt
Nhiễm trùng xương và khớp, và tim
- Liều khởi đầu (3-5 liều đầu tiên): 800 mg (tương ứng với 12 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể) cứ 12 giờ một lần, bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc bắp thịt
- Liều duy trì: 800 mg (tương ứng với 12 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể) dùng một lần mỗi ngày bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc bắp thịt
Để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn Clostridium difficile
Liều khuyến cáo là 100-200 mg uống hai lần một ngày trong 7 đến 14 ngày
Người lớn và bệnh nhân cao tuổi có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, liều của bạn thường sẽ giảm sau ngày điều trị thứ tư:
- Đối với những người có vấn đề về thận nhẹ và trung bình, liều duy trì sẽ được dùng 2 ngày một lần, hoặc một nửa liều duy trì sẽ được dùng mỗi ngày.
- Đối với những người có vấn đề về thận nặng hoặc đang chạy thận nhân tạo: liều duy trì sẽ được tiêm 3 ngày một lần, hoặc 1/3 liều duy trì sẽ được tiêm mỗi ngày.
Viêm phúc mạc ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc
Liều khởi đầu là 6 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, được tiêm một lần vào tĩnh mạch, sau đó:
- tuần một: 20 mg / L trong mỗi túi lọc máu
- tuần thứ hai: 20 mg / L trong các túi thay thế
- tuần thứ ba: 20 mg / L trong túi qua đêm.
Trẻ sơ sinh (từ sơ sinh đến 2 tháng)
- Liều khởi đầu (vào ngày đầu tiên): 16 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tiêm dưới dạng truyền nhỏ giọt vào tĩnh mạch
- Liều duy trì: 8 mg cho mỗi kg thể trọng, truyền vào tĩnh mạch mỗi ngày một lần.
Trẻ em (2 tháng đến 12 tuổi)
- Liều khởi đầu (ba liều đầu tiên): 10 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, cứ 12 giờ một lần bằng cách tiêm vào tĩnh mạch
- Liều duy trì: 6 - 10 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tiêm một lần mỗi ngày bằng cách tiêm vào tĩnh mạch
Targosid được đưa ra như thế nào
Thuốc này thường do bác sĩ hoặc y tá cho
- nó được tiêm vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) hoặc vào cơ (tiêm bắp)
- nó cũng có thể được cung cấp bằng cách tiêm truyền với các giọt vào tĩnh mạch.
Trẻ sơ sinh từ sơ sinh đến 2 tháng tuổi chỉ nên tiêm truyền.
Để điều trị một số bệnh nhiễm trùng, giải pháp có thể được sử dụng bằng đường uống (sử dụng đường uống).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Targosid
Nếu bạn nhận được nhiều Targosid hơn mức cần thiết
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ không cho bạn quá nhiều thuốc, tuy nhiên, nếu bạn nghĩ rằng bạn đã được cho quá nhiều Targosid hoặc nếu bạn cảm thấy kích động, hãy nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên nhận Targosid
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ có hướng dẫn về thời điểm sử dụng Targosid, không chắc họ sẽ không cho bạn dùng thuốc theo chỉ định. Tuy nhiên, nếu bạn lo lắng, hãy nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Targosid
Đừng ngừng dùng thuốc này mà không nói chuyện trước với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Targosid là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Ngừng điều trị và nói ngay với bác sĩ hoặc y tá của bạn, nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- phản ứng dị ứng đột ngột có thể đe dọa tính mạng - các dấu hiệu có thể bao gồm: khó thở hoặc thở khò khè, đổ mồ hôi, phát ban, ngứa, sốt, ớn lạnh
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- đỏ bừng ở phần trên cơ thể Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tổn thương da, miệng, mắt hoặc bộ phận sinh dục - đây có thể là dấu hiệu của tình trạng gọi là "hoại tử biểu bì nhiễm độc" hoặc "hội chứng Stevens-Johnson"
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên.
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- sưng và đông máu trong tĩnh mạch
- khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản)
- tăng số lượng bệnh nhiễm trùng - đây có thể là dấu hiệu của sự giảm số lượng tế bào máu
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- thiếu bạch cầu - các dấu hiệu có thể bao gồm: sốt, ớn lạnh dữ dội, đau họng hoặc loét miệng (mất bạch cầu hạt)
- các vấn đề về thận hoặc những thay đổi trong cách hoạt động của thận - được hiển thị trong các xét nghiệm
- Co giật
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên.
Các tác dụng phụ khác
Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- Phát ban, ban đỏ, ngứa
- Đau nhức
- Sốt
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- giảm số lượng tiểu cầu
- tăng nồng độ men gan trong máu
- tăng nồng độ creatinin trong máu (để kiểm tra thận)
- mất thính giác, ù tai hoặc cảm giác rằng bạn hoặc mọi thứ xung quanh bạn đang di chuyển
- cảm giác hoặc bị ốm (nôn mửa), tiêu chảy
- cảm thấy chóng mặt hoặc đau đầu
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- nhiễm trùng (áp xe)
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- các vấn đề tại chỗ tiêm - chẳng hạn như đỏ da, đau hoặc sưng
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn hộp và lọ sau EXP / EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thông tin về thời gian bảo quản và sử dụng Targosid, sau khi đã được pha chế và sẵn sàng để sử dụng, được mô tả trong "Thông tin thực hành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc chuẩn bị và xử lý Targosid"
Targosid chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là teicoplanin. Mỗi lọ chứa 200 mg hoặc 400 mg teicoplanin.
- Các thành phần khác là natri clorua và natri hydroxit trong bột, và nước để tiêm trong dung môi.
Mô tả Targosid trông như thế nào và nội dung của gói
Targosid là thuốc bột và dung môi pha dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống. Bột là một khối đồng nhất xốp, có màu trắng ngà. Dung môi là một chất lỏng trong suốt, không màu.
Bột được đóng gói:
- đựng trong lọ thủy tinh loại I không màu có thể tích sử dụng được 10 mL cho 200 mg được đậy bằng nút cao su bromobutyl, nắp nhôm màu vàng và một mấu nhựa xé.
- đựng trong lọ thủy tinh loại I không màu có thể tích sử dụng được 22 mL cho 400 mg, được đậy bằng nút cao su bromobutyl, nắp nhôm màu xanh lá cây và một chốt xé bằng nhựa.
Dung môi được đóng gói trong lọ thủy tinh loại I không màu.
Bao bì:
- 1 lọ bột với 1 lọ dung môi
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
Thông tin thực tế cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc chuẩn bị và xử lý Targosid.
Thuốc này chỉ sử dụng một lần.
Phương pháp điều trị
Dung dịch đã pha có thể được tiêm trực tiếp hoặc pha loãng thêm.
Thuốc tiêm có thể được tiêm dưới dạng bolus 3-5 phút hoặc truyền trong 30 phút.
Trẻ sơ sinh từ sơ sinh đến 2 tháng tuổi chỉ nên tiêm truyền.
Dung dịch đã pha cũng có thể được dùng bằng đường uống (dùng đường uống).
Chuẩn bị dung dịch đã hoàn nguyên
- Bơm từ từ toàn bộ lượng chứa trong lọ dung môi vào lọ bột
- nhẹ nhàng xoay lọ giữa hai tay của bạn cho đến khi bột tan hoàn toàn. Nếu dung dịch trở nên sủi bọt, hãy để nó trong khoảng 15 phút.
Các dung dịch đã hoàn nguyên chứa 200 mg teicoplanin trong 3,0 mL và 400 mg trong 3,0 mL.
Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong và hơi vàng.
Dung dịch cuối cùng là đẳng trương với huyết tương và có độ pH từ 7,2-7,8.
Chuẩn bị dung dịch pha loãng trước khi truyền
Targosid có thể được dùng trong các dung dịch tiêm truyền sau:
- dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%)
- Giải pháp của Ringer
- giải pháp Ringer cho con bú
- Dung dịch dextrose 5%
- Dung dịch dextrose 10%
- dung dịch chứa 0,18% natri clorua và 4% glucoza
- dung dịch chứa 0,45% natri clorua và 5% glucose
- thẩm phân phúc mạc dung dịch chứa 1,36% hoặc dung dịch glucose 3,86%.
Thời hạn sử dụng của dung dịch đã pha
Tính ổn định hóa lý khi sử dụng dung dịch hoàn nguyên được chuẩn bị theo các khuyến nghị đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu điều này không xảy ra, người dùng phải chịu trách nhiệm về thời gian bảo quản và điều kiện của sản phẩm thường không được quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát và xác nhận của asepsis.
Thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc đã pha loãng
Tính ổn định hóa lý khi sử dụng dung dịch hoàn nguyên được chuẩn bị theo các khuyến nghị đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C. Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không đúng như vậy, người dùng phải chịu trách nhiệm về thời gian và điều kiện bảo quản của sản phẩm và thông thường không được vượt quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên / pha loãng được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát. Và xác nhận bởi asepsis.
Thải bỏ
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT VÀ DUNG DỊCH TARGOSID CHO GIẢI PHÁP TIÊM / NHIỄM KHUẨN HOẶC GIẢI PHÁP HỮU CƠ
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng có hại.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa 200mg teicoplanin tương đương không dưới 200.000 IU.
Sau khi pha, dung dịch sẽ chứa 200 mg teicoplanin trong 3,0 mL.
Mỗi lọ chứa 400mg teicoplanin tương đương với không dưới 400.000 IU.
Sau khi pha, dung dịch sẽ chứa 400 mg teicoplanin trong 3,0 mL.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống.
Bột pha dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống: khối đồng nhất xốp màu trắng ngà.
Dung môi: chất lỏng trong, không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Targosid được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ sơ sinh để điều trị đường tiêm cho các bệnh nhiễm trùng sau (xem phần 4.2, 4.4 và 5.1):
• nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp,
• nhiễm trùng xương và khớp,
• viêm phổi mắc phải ở bệnh viện,
• thông tin thu được là viêm phổi,
• nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp,
• viêm nội tâm mạc nhiễm trùng,
• viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD),
• nhiễm khuẩn huyết xảy ra liên quan đến bất kỳ dấu hiệu nào được liệt kê ở trên.
Targosid cũng được chỉ định như một liệu pháp uống thay thế trong điều trị tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến nhiễm trùng Clostridium difficile.
Khi thích hợp, teicoplanin có thể được dùng kết hợp với các loại thuốc kháng khuẩn khác.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thuốc kháng khuẩn thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều và thời gian điều trị nên được điều chỉnh riêng theo loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân và các thông số liên quan đến bệnh nhân như tuổi và chức năng thận.
Đo nồng độ trong huyết thanh
Để tối ưu hóa việc điều trị, nên theo dõi nồng độ teicoplanin trong huyết thanh ở trạng thái ổn định sau khi hoàn thành phác đồ điều trị để đảm bảo rằng đã đạt được nồng độ tối thiểu cần thiết:
• Đối với hầu hết các trường hợp nhiễm vi khuẩn Gram dương, nồng độ đáy teicoplanin ít nhất là 10 mg / L được đo bằng Sắc ký hiệu suất chất lỏng cao (HPLC), hoặc 15 mg / L được đo bằng phương pháp Xét nghiệm miễn dịch phân cực huỳnh quang (FPIA).
• Đối với viêm nội tâm mạc và các bệnh nhiễm trùng nặng khác, nồng độ đáy của teicoplanin là 15-30 mg / L khi đo bằng HPLC, hoặc 30-40 mg / L khi đo bằng phương pháp FPIA.
Trong khi điều trị duy trì, việc theo dõi nồng độ đáy cần thiết có thể được thực hiện ít nhất một lần một tuần để đảm bảo rằng các nồng độ này ổn định.
Người lớn và người già có chức năng thận bình thường
1 Được đo bằng FPIA
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải dựa trên đáp ứng lâm sàng. Thời gian tối thiểu 21 ngày thường được coi là thích hợp cho bệnh viêm nội tâm mạc nhiễm trùng. Điều trị không quá 4 tháng.
Điều trị kết hợp
Teicoplanin có phổ kháng khuẩn hạn chế (Gram dương). Nó không thích hợp để sử dụng như một tác nhân duy nhất để điều trị một số loại nhiễm trùng, trừ khi tác nhân gây bệnh đã được biết và tính nhạy cảm đã biết hoặc có nghi ngờ cao rằng (các) tác nhân gây bệnh có khả năng nhất là (không) nhạy cảm với việc điều trị với teicoplanin.
Tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến nhiễm trùng Clostridium difficile
Liều khuyến cáo là 100-200 mg, uống hai lần mỗi ngày trong 7-14 ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng trừ khi có suy thận (xem bên dưới).
Người lớn và bệnh nhân cao tuổi bị suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng cho đến ngày điều trị thứ tư, từ đó liều lượng phải được điều chỉnh để duy trì nồng độ đáy trong huyết thanh ít nhất là 10 mg / L.
Sau ngày điều trị thứ tư:
• trong suy thận nhẹ và trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 80 mL / phút): liều duy trì nên giảm một nửa, bằng cách dùng cách ngày hoặc bằng cách dùng một nửa liều mỗi ngày.
• suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mL / phút) và bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo: liều dùng phải bằng một phần ba liều bình thường, dùng 3 ngày một lần hoặc một phần ba liều mỗi ngày một lần.
Teicoplanin không bị loại bỏ bằng thẩm tách máu.
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD)
Sau một liều tải tĩnh mạch duy nhất là 6 mg / kg thể trọng, 20 mg / L được dùng trong tất cả các túi dung dịch lọc máu trong tuần đầu tiên, 20 mg / L trong các túi thay thế trong tuần thứ hai, và 20 mg / L sau đó. túi đêm trong tuần thứ ba.
Dân số nhi khoa
Liều khuyến cáo là như nhau ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ sơ sinh đến 2 tháng :
Đang tải liều
Liều duy nhất 16 mg / kg thể trọng, tiêm truyền tĩnh mạch vào ngày đầu tiên
Liều duy trì
Liều duy nhất 8 mg / kg thể trọng, tiêm truyền tĩnh mạch ngày 1 lần.
Trẻ em (2 tháng đến 12 tuổi) :
Đang tải liều
Liều duy nhất 10 mg / kg thể trọng, tiêm tĩnh mạch 12 giờ một lần, lặp lại 3 lần
Liều duy trì
Liều duy nhất 6-10 mg / kg thể trọng tiêm tĩnh mạch một lần mỗi ngày
Phương pháp điều trị
Teicoplanin phải được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Có thể tiêm tĩnh mạch dưới dạng bolus 3-5 phút hoặc truyền trong 30 phút.
Ở trẻ sơ sinh chỉ nên truyền dịch.
Để biết hướng dẫn về cách pha và pha loãng thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với teicoplanin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Phản ứng quá mẫn
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, đe dọa tính mạng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo với teicoplanin (ví dụ: sốc phản vệ). Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với teicoplanin, nên ngừng điều trị ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Teicoplanin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với vancomycin, vì có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn chéo, bao gồm cả sốc phản vệ gây tử vong.
Tuy nhiên, tiền sử "hội chứng người đỏ" với vancomycin không phải là chống chỉ định sử dụng teicoplanin.
Các phản ứng liên quan đến truyền dịch
Trong một số trường hợp hiếm hoi (ngay cả ở liều đầu tiên), "hội chứng người đỏ" (một phức hợp triệu chứng bao gồm ngứa, nổi mày đay, ban đỏ, phù mạch, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, khó thở) đã được quan sát thấy.
Ngừng hoặc làm chậm quá trình truyền dịch có thể làm ngừng các phản ứng này. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể bị hạn chế nếu liều hàng ngày không được dùng dưới dạng tiêm bolus mà là truyền trong 30 phút.
Phản ứng dữ dội nghiêm trọng
Các phản ứng trên da như Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và Phân hủy biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi sử dụng teicoplanin khiến bệnh nhân có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc được chứng minh là tử vong. Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS xuất hiện ở TEN ( ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo loét hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị bằng teicoplanin ngay lập tức.
Phổ hoạt động kháng khuẩn
Teicoplanin có phổ hoạt tính kháng khuẩn (Gram dương) giới hạn. Nó không thích hợp để sử dụng như một tác nhân duy nhất để điều trị một số loại nhiễm trùng, trừ khi tác nhân gây bệnh đã được biết và tính nhạy cảm đã biết hoặc có nghi ngờ cao rằng (các) tác nhân gây bệnh có khả năng nhất là (không) nhạy cảm với việc điều trị với teicoplanin.
Việc sử dụng hợp lý teicoplanin phải tính đến phổ hoạt tính kháng khuẩn, tính an toàn và tính đầy đủ của liệu pháp kháng khuẩn tiêu chuẩn để điều trị cho từng bệnh nhân. Trên cơ sở này, người ta cho rằng trong nhiều trường hợp teicoplanin sẽ được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng ở những bệnh nhân mà liệu pháp kháng khuẩn tiêu chuẩn được coi là không phù hợp.
Đang tải chế độ liều
Vì dữ liệu an toàn còn hạn chế, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng có hại khi dùng teicoplanin liều 12 mg / kg thể trọng hai lần mỗi ngày. Với phác đồ này, ngoài việc theo dõi huyết học định kỳ được khuyến cáo, cần theo dõi trị số creatinin máu.
Teicoplanin không được sử dụng thông thường.
Giảm tiểu cầu
Giảm tiểu cầu đã được báo cáo với teicoplanin. Đánh giá huyết học định kỳ, bao gồm cả công thức máu toàn bộ, được khuyến cáo trong quá trình điều trị.
Độc tính trên thận
Suy thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng teicoplanin (xem phần 4.8). Bệnh nhân suy thận và / hoặc nhận teicoplanin cùng hoặc tuần tự với các sản phẩm thuốc khác có khả năng gây độc cho thận (aminoglycosid, colistin, amphotericin B, cyclosporin và cisplatin) nên được theo dõi chặt chẽ và bao gồm các xét nghiệm thính giác.
Vì teicoplanin được đào thải chủ yếu qua thận, nên điều chỉnh liều teicoplanin ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2).
Độc tính trên tai
Cũng như các glycopeptide khác, độc tính trên tai (điếc và ù tai) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng teicoplanin (xem phần 4.8). Bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của suy giảm thính lực hoặc rối loạn tai trong khi điều trị bằng teicoplanin cần được theo dõi và đánh giá cẩn thận, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài và bệnh nhân suy thận.Bệnh nhân dùng teicoplanin cùng hoặc tuần tự với các sản phẩm thuốc khác có khả năng gây độc thần kinh / độc tính trên tai (aminoglycosid, cyclosporin, cisplatin, furosemide và axit ethacrynic) nên được theo dõi chặt chẽ, và nếu thính giác suy giảm, cần đánh giá lợi ích của teicoplanin.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng teicoplanin cho những bệnh nhân cần điều trị đồng thời với các thuốc gây độc cho tai và / hoặc độc thận được khuyến cáo làm các xét nghiệm huyết học thường xuyên và đánh giá chức năng gan và thận.
Bội nhiễm
Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng teicoplanin có thể gây ra sự phát triển của các sinh vật không nhạy cảm, đặc biệt khi điều trị kéo dài.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện.
Dung dịch teicoplanin và aminoglycosid không tương thích và không nên trộn lẫn để tiêm, tuy nhiên chúng tương thích với dịch thẩm tách và có thể được sử dụng tự do trong điều trị viêm phúc mạc liên quan đến CAPD.
Teicoplanin nên được sử dụng thận trọng trong điều trị đồng thời hoặc sau đó với các thuốc có khả năng gây độc cho thận hoặc tai biến đã biết. Chúng bao gồm aminoglycosid, colistin, amphotericin B, cyclosporin, cisplatin, furosemide và axit ethacrynic (xem phần 4.4). Tuy nhiên, không có bằng chứng về độc tính hiệp đồng khi kết hợp với teicoplanin.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, teicoplanin đã được sử dụng cho nhiều bệnh nhân đã dùng các sản phẩm thuốc khác nhau bao gồm các loại thuốc kháng sinh khác, thuốc hạ huyết áp, thuốc gây mê, thuốc tim mạch và thuốc trị đái tháo đường mà không có bằng chứng về tương tác bất lợi.
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản ở liều cao (xem phần 5.3) còn hạn chế: ở chuột, tỷ lệ thai chết lưu và tử vong sơ sinh tăng lên. Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là chưa rõ, do đó không nên sử dụng teicoplanin trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, không thể loại trừ nguy cơ có thể gây tổn thương thận và tai trong cho thai nhi (xem phần 4.4).
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu teicoplanin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không có thông tin về sự bài tiết teicoplanin trong sữa ở động vật. Việc quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị teicoplanin phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp teicoplanin đối với mẹ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không cho thấy bằng chứng nào về việc giảm khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Targosid ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Teicoplanin có thể gây chóng mặt và nhức đầu. Do đó, khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể bị suy giảm. Những bệnh nhân đã trải qua các tác dụng phụ như vậy không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng phản ứng có hại
Bảng dưới đây liệt kê tất cả các phản ứng có hại xảy ra với tỷ lệ mắc bệnh cao hơn giả dược và trên 1 bệnh nhân, theo quy ước sau:
rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Trong các nhóm tần suất khác nhau, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Cần theo dõi các phản ứng có hại khi dùng teicoplanin liều 12 mg / kg thể trọng hai lần mỗi ngày (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Đã có báo cáo về việc dùng nhầm thuốc quá liều cho bệnh nhi. Trong một trường hợp, tình trạng kích động đã được báo cáo ở một trẻ sơ sinh 29 ngày tuổi được tiêm tĩnh mạch 400 mg (95 mg / kg).
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều teicoplanin, nên điều trị theo triệu chứng.
Teicoplanin không bị loại khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu và chỉ bị thẩm phân phúc mạc từ từ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng thể glycopeptide. A.T.C Mã: J01XA02.
Cơ chế hoạt động
Teicoplanin ức chế sự phát triển của các vi sinh vật nhạy cảm bằng cách can thiệp vào quá trình sinh tổng hợp thành tế bào tại một vị trí khác với vị trí đích của beta-lactam.
Quá trình tổng hợp peptidoglycan bị chặn bởi liên kết cụ thể với các gốc D-alanyl-D-alanin.
Cơ chế kháng
Kháng teicoplanin có thể dựa trên các cơ chế sau:
• cấu trúc mục tiêu được sửa đổi: hình thức kháng cự này đặc biệt xảy ra với "Enterococcus faecium. Sự sửa đổi dựa trên sự thay thế nhóm tận cùng D-alanin-D-alanin của chuỗi axit amin trong tiền chất của murein bằng D-ala-D-lactat, do đó làm giảm ái lực với vancomycin. Các enzym chịu trách nhiệm D-lactat dehydrogenase hoặc các ligase mới được tổng hợp.
• Sự giảm độ nhạy hoặc sự đề kháng của tụ cầu với teicoplanin là do sản xuất quá mức các tiền chất của murein mà teicoplanin liên kết.
Có thể xảy ra đề kháng chéo giữa teicoplanin và glycoprotein vancomycin. Một số cầu khuẩn ruột kháng vancomycin nhạy cảm với teicoplanin (kiểu hình Van-B).
Tính nhạy cảm - giá trị điểm ngắt
Bảng sau đây cho thấy các giá trị điểm ngắt nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) phân chia các vi sinh vật nhạy cảm với kháng thuốc theo EUCAST (Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh) phiên bản 3.1, ngày 11 tháng 2 năm 2013:
đến MIC của glycopeptide phụ thuộc vào phương pháp và phải được xác định bằng cách pha loãng vi sinh của canh thang (tham chiếu ISO 20776). S. aureus với MIC của vancomycin là 2 mg / L, nó nằm ở cực điểm của phân bố MIC kiểu hoang dã và có thể bị suy giảm đáp ứng lâm sàng. S. aureus được giảm xuống còn 2 mg / L để tránh báo cáo về các chủng GISA trung gian vì nhiễm trùng nghiêm trọng với các chủng GISA không thể điều trị được bằng vancomycin hoặc teicoplanin liều cao hơn.
NS Các phân lập có giá trị MIC trên ngưỡng nhạy cảm là rất hiếm hoặc chưa được báo cáo. Việc xác định và kiểm tra tính nhạy cảm với kháng sinh trên bất kỳ chủng nào như vậy phải được lặp lại và nếu kết quả được xác nhận thì chủng này được gửi đến phòng thí nghiệm đối chứng. Miễn là không có bằng chứng về đáp ứng lâm sàng đối với các chủng được xác nhận có MIC trên ngưỡng hiện tại, thì các chủng này phải được báo cáo là kháng.
NS EI chỉ ra rằng không có đủ bằng chứng cho thấy loài mục tiêu là mục tiêu tốt để điều trị bằng thuốc.
NS MIC có thể được báo cáo với một nhận xét nhưng không kèm theo phân loại S, I hoặc R
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Hoạt động kháng khuẩn của teicoplanin về cơ bản phụ thuộc vào thời gian nồng độ chất này ở trên MIC của mầm bệnh.
Tính nhạy cảm
Mức độ phổ biến của các kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn, vì vậy thông tin địa phương về các kháng là điều cần thiết, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng.
Nếu cần, nên tham khảo ý kiến chuyên gia khi tỷ lệ hiện tượng kháng thuốc tại địa phương, ít nhất là trong một số loại bệnh nhiễm trùng, đến mức nghi ngờ tính hữu dụng của teicoplanin.
Các loài thường nhạy cảm
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (kể cả các chủng kháng methicillin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus khógalactiae subsp. equisimilisa
(Liên cầu nhóm C và G)
Phế cầu khuẩn
Streptococcus pyogenes
Liên cầu nhóm Viridans a b
Vi khuẩn kỵ khí gram dương
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Những loài có khả năng kháng thuốc có thể là một vấn đề
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Chủng kháng vốn có
Tất cả vi khuẩn Gram âm
Vi khuẩn khác
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
đến Không có dữ liệu cập nhật nào có sẵn tại thời điểm xuất bản bảng. Các tài liệu chính, các văn bản tiêu chuẩn và các khuyến nghị điều trị được coi là nhạy cảm.
NS Thuật ngữ chung cho một nhóm không đồng nhất của các loài Streptococcus. Tỷ lệ đề kháng có thể thay đổi tùy theo loài Streptococcus thực tế
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Teicoplanin được dùng qua đường tiêm (tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp). Sau khi tiêm bắp, sinh khả dụng của teicoplanin (so với tiêm tĩnh mạch) gần như hoàn toàn (90%). Sau 6 lần tiêm bắp hàng ngày 200 mg, nồng độ tối đa trung bình (SD) (Cmax) của teicoplanin là 12,1 mg / L và đạt được 2 giờ sau khi dùng.
Sau liều tải 6 mg / kg được tiêm tĩnh mạch 12 giờ một lần trong 3-5 lần, giá trị Cmax nằm trong khoảng từ 60 đến 70 mg / L và giá trị Cmin thường lớn hơn 10 mg / L.
Sau liều nạp 12 mg / kg được tiêm tĩnh mạch cứ 12 giờ một lần trong 3 lần dùng, giá trị trung bình của Cmax và Cmin được ước tính tương ứng là khoảng 100 mg / L và 20 mg / L.
Sau khi dùng liều duy trì 6 mg / kg một lần mỗi ngày, giá trị Cmax và Cmin tương ứng là khoảng 70 mg / L và 15 mg / L.
Sau liều duy trì 12 mg / kg x 1 lần / ngày, giá trị Cmin nằm trong khoảng từ 18 đến 30 mg / L.
Teicoplanin không được hấp thu qua đường tiêu hóa sau khi uống. Sau khi uống một liều duy nhất 250 hoặc 500 mg cho người khỏe mạnh, teicoplanin không được phục hồi trong huyết thanh hoặc nước tiểu, mà chỉ ở trong phân (khoảng 45% liều đã dùng) dưới dạng thuốc không thay đổi.
Phân bổ
Liên kết protein trong huyết thanh người dao động từ 87,6 đến 90,8% mà không có sự thay đổi theo hàm của nồng độ teicoplanin. Teicoplanin chủ yếu liên kết với albumin huyết thanh, Teicpolanin không phân bố trong hồng cầu.
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vss) nằm trong khoảng từ 0,7 đến 1,4 mL / kg. Giá trị cao nhất của Vss được quan sát thấy trong các nghiên cứu gần đây khi thời gian lấy mẫu lớn hơn 8 ngày.
Thuốc được phân bố chủ yếu ở phổi, cơ tim và mô xương, với tỷ lệ mô / huyết thanh lớn hơn 1. Trong dịch bọng nước, dịch khớp và dịch màng bụng, tỷ lệ mô / huyết thanh thay đổi từ 0,5 đến 1. Sự đào thải teicoplanin khỏi dịch màng bụng xảy ra với tỷ lệ tương tự như từ huyết thanh Trong dịch màng phổi và mô mỡ dưới da, tỷ lệ mô / huyết thanh là từ 0,2 đến 0,5 Teicoplanin không dễ dàng xâm nhập vào dịch não tủy (CSF).
Chuyển đổi sinh học
Hợp chất chính được xác định trong huyết tương và nước tiểu là dạng teicoplanin không thay đổi, cho thấy sự trao đổi chất tối thiểu. Hai chất chuyển hóa có thể được tạo thành bằng cách hydroxyl hóa, chiếm 2-3% liều dùng.
Loại bỏ
Teicoplanin không thay đổi được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu (80% trong vòng 16 ngày) trong khi 2,7% liều dùng được phục hồi trong phân (qua bài tiết mật) trong vòng 8 ngày kể từ ngày dùng thuốc. Trong hầu hết các nghiên cứu gần đây với thời gian lấy mẫu máu từ 8 đến 35 ngày, thời gian bán thải của teicoplanin từ 100 đến 170 giờ.
Teicoplanin có tổng lượng thải trừ thấp theo thứ tự 10-14 mL / h / kg và thải trừ qua thận 8-12 mL / h / kg, cho thấy teicoplanin được thải trừ chủ yếu qua thận.
Tuyến tính
Teicoplanin thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều từ 2 đến 25 mg / kg.
Quần thể đặc biệt
• Suy thận
Vì teicoplanin bị thận đào thải nên việc đào thải teicoplanin giảm theo chức năng của mức độ suy thận.Tổng số và độ thanh thải của teicoplanin ở thận phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.
• Bệnh nhân cao tuổi
Ở người cao tuổi, dược động học của teicoplanin không thay đổi trừ trường hợp suy thận.
• Dân số nhi khoa
So với bệnh nhân người lớn, có tổng độ thanh thải cao hơn (15,8 mL / h / kg đối với trẻ sơ sinh, 14,8 mL / h / kg ở tuổi trung bình 8 tuổi) và thời gian bán thải ngắn hơn (40 giờ đối với trẻ sơ sinh, 58 giờ. đến 8 năm).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sau khi dùng đường tiêm lặp lại ở chuột và chó, các tác dụng trên thận được quan sát thấy phụ thuộc vào liều lượng và có thể hồi phục. Các nghiên cứu để điều tra khả năng gây độc cho tai ở chuột lang cho thấy khả năng thiếu hụt nhẹ chức năng ốc tai và tiền đình, nếu không có tổn thương về hình thái.
Teicoplanin tiêm dưới da tới 40 mg / kg / ngày không làm thay đổi khả năng sinh sản của chuột đực và cái.
Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai, không có dị tật nào được quan sát thấy sau khi tiêm dưới da đến 200 mg / kg / ngày ở chuột và tiêm bắp lên đến 15 mg / kg / ngày ở thỏ. Tuy nhiên, ở chuột có sự gia tăng tỷ lệ thai chết lưu ở liều bắt đầu từ 100 mg / kg / ngày trở lên và tử vong sơ sinh ở mức 200 mg / kg / ngày. Tác dụng này không thấy rõ ở liều 50 mg / kg / ngày. .
Một nghiên cứu hậu phẫu ở chuột cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của thế hệ F1 hoặc sự phát triển và sống sót của thế hệ F2 sau khi tiêm dưới da lên đến 40 mg / kg / ngày.
Teicoplanin không cho thấy khả năng gây ra tính kháng nguyên (ở chuột, chuột lang hoặc thỏ), độc tính trên gen hoặc kích ứng tại chỗ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột pha dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
natri clorua
natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Dung môi
nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Dung dịch teicoplanin và aminoglycosid không tương thích khi trộn trực tiếp và không nên trộn trước khi tiêm.
Nếu teicoplanin được sử dụng kết hợp với các kháng sinh khác, các chế phẩm phải được sử dụng riêng biệt.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được liệt kê trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực
Tính hợp lệ của bột trong gói bán hàng
3 năm.
Thời hạn sử dụng của dung dịch đã pha
Tính ổn định hóa lý khi sử dụng dung dịch hoàn nguyên được chuẩn bị theo các khuyến nghị đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, người dùng phải chịu trách nhiệm về thời hạn sử dụng và các điều kiện của sản phẩm, thông thường không được vượt quá 24 giờ ở 2 đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát và xác nhận bằng vô trùng.
Thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc đã pha loãng
Tính ổn định hóa lý khi sử dụng dung dịch hoàn nguyên được chuẩn bị theo các khuyến nghị đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, người dùng phải chịu trách nhiệm về thời hạn sử dụng và các điều kiện của sản phẩm, thông thường không được vượt quá 24 giờ ở 2 đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát và xác nhận bằng vô trùng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bột trong bao bì bán lẻ
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã hoàn nguyên / pha loãng, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì chính:
Sản phẩm thuốc đông khô được đóng gói trong:
Lọ thủy tinh loại I không màu có thể tích sử dụng được 10 mL cho 200 mg được đậy bằng nút cao su bromobutyl, nắp nhôm màu vàng và một mấu nhựa xé.
Lọ thủy tinh loại I không màu có thể tích sử dụng được 22 mL cho 400 mg được đóng bằng nút cao su bromobutyl, nắp nhôm màu xanh lá cây và một chốt xé bằng nhựa.
Nước pha tiêm được đóng gói trong ống thủy tinh loại I không màu.
Gói:
• 1 lọ bột với 1 lọ dung môi
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc này chỉ sử dụng một lần.
Chuẩn bị dung dịch đã hoàn nguyên:
• Bơm từ từ toàn bộ lượng chứa trong lọ dung môi vào lọ bột
• Nhẹ nhàng xoay lọ giữa hai bàn tay của bạn cho đến khi bột tan hoàn toàn. Nếu dung dịch trở nên sủi bọt, hãy để nó trong khoảng 15 phút. Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong và hơi vàng.
Các dung dịch đã hoàn nguyên chứa 200 mg teicoplanin trong 3,0 mL và 400 mg trong 3,0 mL.
Dung dịch đã pha có thể được tiêm trực tiếp hoặc cách khác pha loãng thêm, hoặc dùng đường uống.
Chuẩn bị dung dịch pha loãng trước khi truyền:
Targocid có thể được dùng trong các dung dịch tiêm truyền sau:
- dung dịch natri clorua 9 mg / mL (0,9%)
- Giải pháp của Ringer
- dung dịch Ringer cho con bú
• Dung dịch dextrose 5%
• Dung dịch dextrose 10%
• dung dịch chứa 0,18% natri clorua và 4% glucose
• dung dịch chứa 0,45% natri clorua và 5% glucose
• dung dịch thẩm phân phúc mạc chứa dung dịch glucose 1,36% hoặc 3,86%.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
TARGOSID 200 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
- 1 lọ bột kèm theo 1 lọ A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
- 1 lọ bột kèm theo 1 lọ A.I.C. n. 026458024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
TARGOSID 200 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
30 tháng 7, 1987, 12 tháng 9, 2013
TARGOSID 400 mg bột và dung môi cho dung dịch tiêm / truyền hoặc dung dịch uống
13 tháng 2, 2009, 12 tháng 9, 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2015
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
-non-sentire-i-sapori.jpg)
