Thành phần hoạt tính: Medroxyprogesterone (Medroxyprogesterone acetate)
FARLUTAL 150 mg / 3 ml Hỗn dịch tiêm để tiêm bắp
Chèn gói Farlutal có sẵn cho các kích thước gói:- FARLUTAL 150 mg / 3 ml Hỗn dịch tiêm để tiêm bắp
- Farlutal viên nén 250 mg, Farlutal 500 mg viên nén, Farlutal 500 mg / 5 ml hỗn dịch uống, Farlutal 1 g / 10 ml hỗn dịch uống
- Viên nén Farlutal 10 mg, Viên nén Farlutal 20 mg
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml Hỗn dịch tiêm để tiêm bắp, FARLUTAL 1 g / 5 ml Hỗn dịch tiêm để tiêm bắp
Tại sao Farlutal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC ĐIỀU TRỊ
Progestin.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Lạc nội mạc tử cung, vô kinh thứ phát, điều trị giảm nhẹ khối u phụ thuộc vào hormone (hệ niệu sinh dục và vú).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Farlutal
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Medroxyprogesterone (MPA) được chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc các bệnh chứng sau:
- đã biết hoặc nghi ngờ có thai
- chảy máu của một bản chất không xác định
- suy gan nặng
- nghi ngờ hoặc ung thư vú giai đoạn đầu
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Farlutal
Không được phép sử dụng chuyên khoa với estrogen, progestogen và sự kết hợp của chúng trong thời kỳ mang thai; trong độ tuổi sinh đẻ thì phải thử thai trước.
Việc chuẩn bị có thể dẫn đến sự hình thành thâm nhiễm ở mông; do đó nên lắc hỗn dịch trước khi sử dụng và tiêm sâu vào các vùng cơ bên trong.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Farlutal
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Dùng đồng thời Farlutal với aminoglutethimide có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của Farlutal và hiệu quả điều trị có thể bị giảm.
Bệnh nhân sử dụng FARLUTAL liều cao nên được thông báo về việc giảm hiệu quả khi sử dụng aminoglutethimide.
Medroxyprogesterone acetate (MPA) được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa qua CYP3A4 trong ống nghiệm. Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào được thực hiện để đánh giá tác dụng lâm sàng của chất cảm ứng CYP3A4 hoặc chất ức chế MPA.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Trong trường hợp chảy máu âm đạo, nên đánh giá chẩn đoán.
- Vì progestogen có thể gây ra tình trạng giữ nước ở một mức độ nào đó, nên cần theo dõi các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này.
- Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm lâm sàng nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị với medroxyprogesterone.
- Sự giảm dung nạp glucose đã được ghi nhận khi điều trị bằng progestogen. Vì lý do này, bệnh nhân tiểu đường nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng progestogen.
- Các nhà giải phẫu bệnh (phòng thí nghiệm) nên được thông báo về việc bệnh nhân sử dụng medroxyprogesterone nếu kiểm tra mô nội mạc tử cung hoặc nội mạc tử cung.
- Bác sĩ / phòng thí nghiệm nên được khuyên rằng việc sử dụng medroxyprogesterone có thể làm giảm mức độ của các dấu hiệu nội tiết sau:
- đến. Steroid huyết tương / nước tiểu (ví dụ: cortisol, estrogen, pregnanediol, progesterone, testosterone)
- NS. Các gonadotropin trong huyết tương / nước tiểu (ví dụ LH và FSH)
- NS. Globulin liên kết hormone giới tính
- Nếu đột ngột bị mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc trong trường hợp nhìn xa, nhìn đôi hoặc đau nửa đầu, trước khi tiếp tục điều trị, hãy tiến hành kiểm tra nhãn khoa để loại trừ sự hiện diện của phù gai thị và tổn thương mạch máu võng mạc.
- Medroxyprogesterone không liên quan đến việc gây rối loạn huyết khối hoặc tan huyết khối, tuy nhiên việc sử dụng nó không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE). Khuyến cáo nên ngừng điều trị bằng medroxyprogesterone ở những bệnh nhân phát triển VTE.
- Medroxyprogesterone có thể gây ra các triệu chứng Cushingoid.
- Một số bệnh nhân dùng medroxyprogesterone có thể bị ức chế chức năng tuyến thượng thận. Medroxyprogesterone có thể làm giảm nồng độ ACTH và hydrocortisone trong máu.
- Bác sĩ / phòng thí nghiệm phải được thông báo rằng ngoài các dấu ấn sinh học nội tiết được liệt kê trong đoạn "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng, việc sử dụng medroxyprogesterone cho chỉ định ung thư cũng có thể xác định" suy thượng thận một phần (giảm phản ứng của tuyến yên tuyến thượng thận ) trong quá trình thử nghiệm metopyrone, do đó chứng tỏ khả năng của vỏ thượng thận đáp ứng với ACTH trước khi dùng metopyrone.
- Sử dụng medroxyprogesterone liều đơn và nhiều liều có thể dẫn đến hiện tượng rụng trứng kéo dài kèm theo hiện tượng vô kinh và / hoặc kinh nguyệt không đều.
- Tăng calci huyết ở bệnh nhân di căn xương.
- Suy gan (xem phần "Chống chỉ định").
- Suy thận.
Tuổi tác không phải là yếu tố hạn chế trong điều trị, tuy nhiên điều trị bằng progestogen có thể che dấu sự khởi phát của bệnh cao huyết áp.
Giảm mật độ khoáng xương
Việc giảm nồng độ estrogen trong huyết thanh do medroxyprogesterone acetate có thể dẫn đến giảm mật độ khoáng của xương ở phụ nữ tiền mãn kinh. Việc giảm mật độ khoáng của xương này đặc biệt đáng quan tâm trong thời kỳ thanh thiếu niên và giai đoạn đầu trưởng thành, giai đoạn quan trọng đối với sự phát triển của xương. Giảm xương nhiều hơn khi Tăng thời gian sử dụng và có thể không hồi phục hoàn toàn. Không biết liệu việc sử dụng medroxyprogesterone dạng tiêm cho phụ nữ trẻ có thể dẫn đến giảm khối lượng xương và tăng nguy cơ gãy xương do loãng xương trong cuộc sống sau này hay không. Ở cả phụ nữ trưởng thành và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương trong quá trình điều trị về cơ bản có thể hồi phục và sản xuất estrogen buồng trứng tăng lên sau khi medroxyprogesterone dùng đường tiêm bị gián đoạn.
Một nghiên cứu thuần tập hồi cứu để đánh giá ảnh hưởng của medroxyprogesterone dạng tiêm đối với tỷ lệ gãy xương đã được thực hiện ở 312.395 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai ở Anh. Tỷ lệ gãy xương (IRR) được so sánh giữa những người sử dụng medroxyprogesterone và những người không sử dụng.
Tỷ lệ mắc cho mỗi ca gãy xương trong thời gian theo dõi (5,5 năm một lần) là 1,41 (KTC 95% 1,35, 1,47). So sánh được thực hiện giữa các nhóm nhỏ (N = 166,367) trong thời gian theo dõi và sáu tháng trước khi điều trị bằng biện pháp tránh thai được ghi nhận đầu tiên giữa dữ liệu thu được trước và sau khoảng thời gian đó. So sánh giữa người dùng medroxyprogesterone và không dùng, tỷ lệ "tỷ lệ mắc trên mỗi lần gãy xương" trước khi điều trị "(IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) được so sánh với tỷ lệ" tỷ lệ mắc "sau khi điều trị". (IRR 1,37, KTC 95% 1,29, 1,45). Kết quả tổng thể của nghiên cứu này dẫn đến kết luận rằng tỷ lệ gãy xương cao hơn ở những người sử dụng medroxyprogesterone chủ yếu là do các yếu tố khác chứ không phải do tiếp xúc với medroxyprogesterone. nên được đánh giá khi một phụ nữ yêu cầu tiếp tục sử dụng thuốc lâu dài. Ở phụ nữ vị thành niên, dữ liệu giải thích về medroxyprogesterone nên tính đến tuổi và sự trưởng thành hệ xương của bệnh nhân.
Các phương pháp ngừa thai hoặc điều trị nội mạc tử cung khác nên được xem xét trong phân tích rủi ro / lợi ích ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ loãng xương như:
- Sử dụng thuốc lá và / hoặc rượu mãn tính
- Ví dụ: sử dụng mãn tính các loại thuốc có thể làm giảm khối lượng xương. thuốc chống co giật hoặc corticosteorid
- Giảm chỉ số khối cơ thể hoặc rối loạn ăn uống, ví dụ. chán ăn tâm thần hoặc ăn vô độ
- Rối loạn chuyển hóa xương
- Tiền sử gia đình bị loãng xương
- Rụng trứng kéo dài kèm theo vô kinh và / hoặc rối loạn kinh nguyệt có thể xảy ra sau khi sử dụng medroxyprogesterone tiêm một liều duy nhất hoặc tiêm nhiều lần.
Tất cả bệnh nhân được khuyến cáo nên bổ sung đủ lượng canxi và vitamin D.
Trong trường hợp không có dữ liệu so sánh, các rủi ro được xác định trong Nghiên cứu Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHI) cũng nên được coi là tương tự như các liều lượng khác của estrogen kết hợp với medroxyprogesterone acetate đường uống và trong trường hợp kết hợp khác và các dạng dược phẩm liên quan đến hormone liệu pháp.
Ung thư vú
Đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ ung thư vú sau khi sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống ở phụ nữ sau mãn kinh. ở những phụ nữ đã sử dụng kết hợp estrogen-progestogen như một liệu pháp hormone trong vài năm. Nguy cơ dư thừa tăng lên theo thời gian sử dụng, như được tiết lộ bởi nghiên cứu WHI với estrogen ngựa liên hợp (CEE) cộng với MPA, và các nghiên cứu quan sát. Sự gia tăng hình ảnh chụp quang tuyến vú bất thường khi sử dụng estrogen và progestogen cũng đã được báo cáo, cần được đánh giá thêm.
Bệnh tim mạch
Estrogen đơn độc hoặc kết hợp với progestogen không nên dùng để phòng ngừa bệnh tim mạch. Một số nghiên cứu ngẫu nhiên, tiền cứu về tác dụng lâu dài của điều trị kết hợp estrogen-progestogen ở phụ nữ sau mãn kinh cho thấy tăng nguy cơ biến cố tim mạch như nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, đột quỵ và huyết khối tĩnh mạch.
Bệnh động mạch vành
Không có bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng về lợi ích tim mạch từ việc sử dụng kết hợp liên tục các estrogen liên hợp (CEE) và medroxyprogesterone acetate (MPA). Hai thử nghiệm lâm sàng mở rộng (WHI CEE / MPA và Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) cho thấy có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch trong năm đầu tiên điều trị và không có lợi ích tổng thể.
Trong nghiên cứu WHI CEE / MPA của WHI, sự gia tăng nguy cơ biến cố mạch vành (được định nghĩa là nhồi máu cơ tim không gây tử vong và bệnh mạch vành gây tử vong) đã được quan sát thấy ở phụ nữ dùng CEE / MPA so với những người dùng giả dược (37 so với 30 trên 10.000 người mỗi năm). Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đã được quan sát thấy trong năm đầu tiên điều trị và vẫn tồn tại trong suốt thời gian theo dõi.
Đột quỵ
Trong nghiên cứu WHI CEE / MPA, nguy cơ đột quỵ tăng lên ở phụ nữ dùng CEE / MPA so với những người dùng giả dược (29 so với 21 trên 10.000 người mỗi năm). Nguy cơ gia tăng được quan sát thấy trong năm điều trị đầu tiên và vẫn tồn tại trong suốt thời gian quan sát.
Huyết khối tĩnh mạch / thuyên tắc phổi
Liệu pháp hormone có liên quan đến nguy cơ tương đối cao hơn của huyết khối tĩnh mạch (VTE), tức là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Trong nghiên cứu WHI CEE / MPA của WHI, gấp đôi tần suất huyết khối tĩnh mạch, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, được quan sát thấy ở phụ nữ dùng CEE / MPA so với những người dùng giả dược. Nguy cơ gia tăng được quan sát thấy trong năm đầu điều trị và tồn tại trong suốt thời gian quan sát (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Sa sút trí tuệ
WHIMS (Nghiên cứu Trí nhớ Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHIMS), một nghiên cứu phụ trợ của WHI, về việc quản lý CEE / MPA, cho thấy nguy cơ sa sút trí tuệ có thể xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh từ 65 tuổi trở lên.
Ngoài ra, liệu pháp CEE / MPA không ngăn ngừa được chứng suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) ở những phụ nữ này. Việc sử dụng liệu pháp hormone (HT) để ngăn ngừa chứng sa sút trí tuệ hoặc suy giảm nhận thức nhẹ ở phụ nữ từ 65 tuổi trở lên không được khuyến khích.
Ung thư buồng trứng
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã phát hiện ra rằng việc sử dụng các sản phẩm estrogen đơn lẻ hoặc estrogen cộng với progestogen ở phụ nữ sau mãn kinh trong 5 năm trở lên có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư buồng trứng. progestogens không làm tăng nguy cơ ung thư buồng trứng. Các nghiên cứu khác không cho thấy bất kỳ mối liên quan đáng kể nào. Nghiên cứu WHI CEE / MPA báo cáo rằng estrogen cộng với progestogens làm tăng nguy cơ ung thư buồng trứng, nhưng nguy cơ này không có ý nghĩa thống kê. phụ nữ sử dụng HRT tăng nguy cơ ung thư buồng trứng gây tử vong.
Khuyến cáo về bệnh sử và khám sức khỏe
Tiền sử y tế đầy đủ nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone. Việc khám sức khỏe trước và định kỳ phải đặc biệt chú ý đến huyết áp, các cơ quan vùng chậu, ổ bụng và vú, kể cả xét nghiệm tế bào cổ tử cung.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Medroxyprogesterone acetate không được khuyến cáo ở phụ nữ mang thai. Một số dữ liệu cho thấy mối quan hệ có thể có giữa việc sử dụng progestin trong ba tháng đầu của thai kỳ và sự hiện diện của dị tật sinh dục ở thai nhi trong những trường hợp cụ thể.
Trẻ sơ sinh mang thai ngoài ý muốn, xảy ra 1 hoặc 2 tháng sau khi tiêm medroxyprogesterone acetate, có thể tăng nguy cơ nhẹ cân, do đó, có liên quan đến tăng nguy cơ tử vong sơ sinh. Nguy cơ liên quan là thấp như xác suất mang thai thấp khi sử dụng medroxyprogesterone acetate Không có thông tin chính xác về các công thức khác của medroxyprogesterone acetate.
Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng thuốc này, cô ấy nên được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Medroxyprogesterone và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Không có bằng chứng nào cho thấy điều này gây nguy hiểm cho trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của medroxyprogesterone acetate lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
FARLUTAL chứa methyl para-hydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
FARLUTAL chứa propyl para-hydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Farlutal chứa ít hơn 1mmol (23mg) natri mỗi lọ, tức là nó hầu như "không có natri".
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Farlutal: Liều lượng
Lạc nội mạc tử cung: 50 mg mỗi tuần hoặc 100 mg mỗi hai tuần trong ít nhất sáu tháng.
Vô kinh thứ phát: sau khi điều trị bằng estrogen, tiêm 50 mg liều duy nhất vào ngày 15 của chu kỳ nhân tạo.
Điều trị giảm nhẹ khối u phụ thuộc hormone: liều lượng nói chung thay đổi tùy theo cơ địa, từ 1.000 đến 3.000 mg mỗi tuần (chia làm 2-3 lần: tiêm bắp sâu). Thông thường, liều lượng thấp hơn được sử dụng trong ca. của nội mạc tử cung, những cái cao nhất trong vú trong giai đoạn tiến triển và di căn.
Farlutal có thể được kết hợp thích hợp với các phương thức điều trị chống ung thư khác (hóa trị, xạ trị).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Farlutal
Không có dữ liệu nào được biết về nó.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FARLUTAL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FARLUTAL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Farlutal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FARLUTAL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Bảng phản ứng có hại (trong sử dụng phụ khoa và ung thư)
* Tần suất của những AE này được tính toán dựa trên dữ liệu từ 4 nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân ung thư liên quan đến khoảng 1300 bệnh nhân
Các sự kiện bất lợi bổ sung được báo cáo trong cài đặt hậu tiếp thị
Các trường hợp loãng xương hiếm gặp bao gồm gãy xương do loãng xương ở bệnh nhân dùng medroxyprogesterone acetate tiêm bắp đã được báo cáo sau khi tiếp thị.
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Thông tin thêm về tính an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Mỗi chai chứa: thành phần hoạt chất: medroxyprogesterone acetate 150 mg.
Tá dược: macrogol "4000"; polysorbate "80"; metyl-para-hydroxybenzoat; propyl-para-hydroxybenzoat; natri clorua: natri carmellose; nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Đình chỉ tiêm để tiêm bắp
FARLUTAL 150 mg / 3 ml, 1 chai
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FARLUTAL 150 MG / 3 ML NGUỒN CÓ THỂ PHÁT HIỆN ĐỂ SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
FARLUTAL 150 mg / 3 ml TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC ĐỂ SỬ DỤNG NỘI THẤT
Mỗi chai 3ml chứa:
thành phần hoạt chất: medroxyprogesterone acetate 150 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: methyl para-hydroxybenzoate; propyl para-hydroxybenzoat, natri clorua.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Đình chỉ tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lạc nội mạc tử cung, vô kinh thứ phát, điều trị giảm nhẹ khối u
phụ thuộc vào nội tiết tố (hệ thống niệu sinh dục và vú).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ tiêm bắp.
Lạc nội mạc tử cung: 50 mg mỗi tuần hoặc 100 mg mỗi hai tuần trong ít nhất sáu tháng.
Vô kinh thứ phát: sau khi điều trị bằng estrogen, tiêm 50 mg liều duy nhất vào ngày 15 của chu kỳ nhân tạo.
Điều trị giảm nhẹ các khối u phụ thuộc hormone: liều lượng nói chung thay đổi tùy theo cơ địa, từ 1.000 đến 3.000 mg mỗi tuần (chia làm 2-3 lần: tiêm bắp sâu).
Thông thường, liều lượng thấp hơn được sử dụng trong ca. của nội mạc tử cung, những cái cao nhất trong vú trong giai đoạn tiến triển và di căn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Medroxyprogesterone (MPA) được chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc các bệnh chứng sau:
• đã biết hoặc nghi ngờ có thai
• chảy máu không xác định được
• suy gan nặng
• nghi ngờ hoặc ung thư vú giai đoạn đầu
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
• Trong trường hợp chảy máu âm đạo, nên điều tra chẩn đoán.
• Vì progestogen có thể gây giữ nước ở một mức độ nào đó, nên theo dõi các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này.
• Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm lâm sàng nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị với medroxyprogesterone.
• Sự giảm dung nạp glucose đã được ghi nhận khi điều trị với progestogen. Vì lý do này, bệnh nhân tiểu đường nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng progestogen.
• Các nhà giải phẫu bệnh (phòng thí nghiệm) nên được thông báo về việc bệnh nhân sử dụng medroxyprogesterone nếu kiểm tra mô nội mạc tử cung hoặc nội mạc cổ tử cung.
• Bác sĩ / phòng thí nghiệm nên được khuyên rằng việc sử dụng medroxyprogesterone có thể làm giảm mức độ của các dấu hiệu nội tiết sau:
đến. Steroid huyết tương / nước tiểu (ví dụ: cortisol, estrogen, pregnanediol, progesterone, testosterone)
NS. Các gonadotropin trong huyết tương / nước tiểu (ví dụ LH và FSH)
NS. Globulin liên kết hormone giới tính
• Nếu đột ngột mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc trong trường hợp viễn thị, nhìn đôi hoặc đau nửa đầu, trước khi tiếp tục điều trị, hãy tiến hành kiểm tra nhãn khoa để loại trừ sự hiện diện của phù gai thị và tổn thương mạch máu võng mạc.
• Medroxyprogesterone không liên quan đến việc gây rối loạn huyết khối hoặc tan huyết khối, tuy nhiên việc sử dụng nó không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE). Khuyến cáo nên ngừng điều trị bằng medroxyprogesterone ở những bệnh nhân phát triển VTE.
• Medroxyprogesterone có thể gây ra các triệu chứng Cushingoid.
• Một số bệnh nhân đang điều trị bằng medroxyprogesterone có thể bị ức chế chức năng tuyến thượng thận. Medroxyprogesterone có thể làm giảm nồng độ ACTH và hydrocortisone trong máu.
• Bác sĩ / phòng thí nghiệm nên được thông báo rằng ngoài các dấu ấn sinh học nội tiết được liệt kê trong phần "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng (phần 4.4)", việc sử dụng medroxyprogesterone cho chỉ định ung thư cũng có thể dẫn đến "suy tuyến thượng thận một phần (giảm đáp ứng của trục tuyến yên-thượng thận) trong quá trình thử nghiệm metopyrone. Do đó, cần phải chứng minh khả năng đáp ứng ACTH của vỏ thượng thận trước khi dùng metopyrone.
• Sử dụng medroxyprogesterone liều đơn và nhiều liều có thể dẫn đến rụng trứng kéo dài kèm theo vô kinh và / hoặc kinh nguyệt không đều.
• Tăng calci huyết ở bệnh nhân di căn xương.
• Suy gan (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
• Suy thận
Tuổi tác không phải là yếu tố hạn chế trong điều trị, tuy nhiên điều trị bằng progestogen có thể che dấu sự khởi phát của bệnh cao huyết áp.
Việc chuẩn bị có thể dẫn đến sự hình thành thâm nhiễm ở mông; do đó nên lắc hỗn dịch trước khi sử dụng và tiêm sâu vào các vùng cơ bên trong.
Giảm mật độ khoáng xương
Việc giảm nồng độ estrogen trong huyết thanh do medroxyprogesterone acetate có thể dẫn đến giảm mật độ chất khoáng của xương ở phụ nữ tiền mãn kinh. Việc giảm mật độ chất khoáng của xương này là mối quan tâm đặc biệt trong thời kỳ thanh thiếu niên và giai đoạn đầu trưởng thành, giai đoạn quan trọng đối với sự phát triển của xương. Giảm xương nhiều hơn với Tăng thời gian sử dụng và có thể không hồi phục hoàn toàn. Không biết liệu việc sử dụng medroxyprogesterone dạng tiêm cho phụ nữ trẻ có thể dẫn đến giảm khối lượng xương và tăng nguy cơ gãy xương do loãng xương trong cuộc sống sau này hay không. Ở cả phụ nữ trưởng thành và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng của xương trong quá trình điều trị về cơ bản có thể hồi phục được và việc sản xuất estrogen buồng trứng tăng lên sau khi ngừng sử dụng medroxyprogesterone để tiêm (xem phần 5.1 - Đặc tính dược lực học).
Một nghiên cứu thuần tập hồi cứu để đánh giá ảnh hưởng của medroxyprogesterone dạng tiêm đối với tỷ lệ gãy xương đã được thực hiện ở 312.395 phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai ở Anh. Tỷ lệ gãy xương (IRR) được so sánh giữa những người sử dụng medroxyprogesterone và những người không sử dụng. -cohorts (N = 166,367) trong thời gian theo dõi và sáu tháng trước khi điều trị bằng biện pháp tránh thai đầu tiên được ghi lại giữa dữ liệu thu được trước và sau khoảng thời gian đó. Người dùng hay không sử dụng medroxyprogesterone, tỷ lệ phần trăm "tỷ lệ mắc trên mỗi lần gãy xương" trước khi điều trị "(IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) được so sánh với phần trăm" tỷ lệ mắc bệnh "sau khi điều trị" (IRR 1,37, 95% CI 1,29, 1,45). Kết quả chung của nghiên cứu này dẫn đến kết luận rằng tỷ lệ mắc bệnh cao nhất gãy xương ở những người dùng medroxyprogesterone chủ yếu là do các yếu tố khác chứ không phải do tiếp xúc với medroxyprogesterone.
Medroxyprogesterone để tiêm nên được sử dụng lâu dài (ví dụ trên hai năm) để kiểm soát sinh sản hoặc điều trị nội mạc tử cung chỉ nếu các phương pháp điều trị tương tự khác không phù hợp. Medroxyprogesterone nên được đánh giá khi một phụ nữ cần sử dụng thuốc liên tục lâu dài. Ở phụ nữ vị thành niên, việc giải thích dữ liệu về medroxyprogesterone nên tính đến tuổi và sự trưởng thành hệ xương của bệnh nhân.
Các phương pháp ngừa thai hoặc điều trị nội mạc tử cung khác nên được xem xét trong phân tích rủi ro / lợi ích ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ loãng xương như:
• Sử dụng thuốc lá và / hoặc rượu mãn tính
• Sử dụng mãn tính các loại thuốc có thể làm giảm khối lượng xương, ví dụ. thuốc chống co giật hoặc corticosteroid
• Giảm chỉ số khối cơ thể hoặc rối loạn ăn uống, ví dụ. chán ăn tâm thần hoặc ăn vô độ
• Rối loạn chuyển hóa xương
• Tiền sử gia đình bị loãng xương
• Rụng trứng kéo dài kèm theo chứng vô kinh và / hoặc rối loạn kinh nguyệt có thể xảy ra sau khi sử dụng medroxyprogesterone tiêm một liều duy nhất hoặc tiêm nhiều lần
Tất cả bệnh nhân được khuyến cáo nên bổ sung đủ lượng canxi và vitamin D.
Trong trường hợp không có dữ liệu so sánh, các rủi ro được xác định trong thử nghiệm lâm sàng của Nghiên cứu Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHI) (xem phần 5.1 - Đặc tính dược lực học) cũng nên được xem xét tương tự như các liều lượng khác của estrogen kết hợp với medroxyprogesterone acetate dạng uống và trường hợp khác kết hợp và các dạng dược phẩm liên quan đến liệu pháp hormone.
Ung thư vú
Đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ ung thư vú sau khi sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống ở phụ nữ sau mãn kinh. đã báo cáo về sự gia tăng nguy cơ ung thư vú ở những phụ nữ đã sử dụng kết hợp estrogen-progestogen như liệu pháp hormone trong vài năm. Nguy cơ dư thừa tăng lên theo thời gian sử dụng, như được tiết lộ bởi nghiên cứu WHI với estrogen ngựa liên hợp (CEE) cộng với MPA, và các nghiên cứu quan sát. Sự gia tăng hình ảnh chụp quang tuyến vú bất thường khi sử dụng estrogen và progestogen cũng đã được báo cáo, cần được đánh giá thêm.
Bệnh tim mạch
Estrogen đơn độc hoặc kết hợp với progestogen không nên dùng để phòng ngừa bệnh tim mạch. Một số nghiên cứu ngẫu nhiên, tiền cứu về tác dụng lâu dài của điều trị kết hợp estrogen-progestogen ở phụ nữ sau mãn kinh cho thấy tăng nguy cơ biến cố tim mạch như nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, đột quỵ và huyết khối tĩnh mạch.
Bệnh động mạch vành
Không có bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng về lợi ích tim mạch từ việc sử dụng kết hợp liên tục các estrogen liên hợp (CEE) và medroxyprogesterone acetate (MPA). Hai thử nghiệm lâm sàng mở rộng (WHI CEE / MPA và Tim và Nghiên cứu thay thế Estrogen / progestin- HERS ) (xem phần 5.1 - Đặc tính dược lực học) cho thấy có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch trong năm đầu điều trị và không có lợi ích tổng thể.
Trong nghiên cứu WHI CEE / MPA của WHI, sự gia tăng nguy cơ biến cố mạch vành (được định nghĩa là nhồi máu cơ tim không gây tử vong và bệnh mạch vành gây tử vong) đã được quan sát thấy ở phụ nữ dùng CEE / MPA so với những người dùng giả dược (37 so với 30 trên 10.000 người mỗi năm). Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đã được quan sát thấy trong năm đầu tiên điều trị và vẫn tồn tại trong suốt thời gian theo dõi.
Đột quỵ
Trong nghiên cứu WHI CEE / MPA, nguy cơ đột quỵ tăng lên ở phụ nữ dùng CEE / MPA so với những người dùng giả dược (29 so với 21 trên 10.000 người mỗi năm).Nguy cơ gia tăng được quan sát thấy trong năm điều trị đầu tiên và vẫn tồn tại trong suốt thời gian quan sát.
Huyết khối tĩnh mạch / thuyên tắc phổi
Liệu pháp hormone có liên quan đến nguy cơ tương đối cao hơn của huyết khối tĩnh mạch (VTE), tức là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Trong nghiên cứu WHI CEE / MPA của WHI, gấp đôi tần suất huyết khối tĩnh mạch, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, được quan sát thấy ở phụ nữ dùng CEE / MPA so với những người dùng giả dược. Nguy cơ gia tăng được quan sát thấy trong năm đầu tiên điều trị và tồn tại trong suốt thời gian quan sát (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).
Sa sút trí tuệ
Nghiên cứu WHIMS (Nghiên cứu Trí nhớ Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHIMS) (xem phần 5.1 - Đặc tính dược lực học), một nghiên cứu phụ trợ về WHI, liên quan đến việc sử dụng CEE / MPA, cho thấy nguy cơ sa sút trí tuệ có thể xảy ra ở phụ nữ sau đại học. . mãn kinh từ 65 tuổi trở lên.
Ngoài ra, liệu pháp CEE / MPA không ngăn ngừa được chứng suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) ở những phụ nữ này. Việc sử dụng liệu pháp hormone (HT) để ngăn ngừa chứng sa sút trí tuệ hoặc suy giảm nhận thức nhẹ ở phụ nữ từ 65 tuổi trở lên không được khuyến khích.
Ung thư buồng trứng
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã phát hiện ra rằng việc sử dụng các sản phẩm estrogen đơn lẻ hoặc estrogen cộng với progestogen ở phụ nữ sau mãn kinh trong 5 năm trở lên có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư buồng trứng. progestogens không làm tăng nguy cơ ung thư buồng trứng. Các nghiên cứu khác không cho thấy bất kỳ mối liên quan đáng kể nào. Nghiên cứu WHI CEE / MPA báo cáo rằng estrogen cộng với progestogens làm tăng nguy cơ ung thư buồng trứng, nhưng nguy cơ này không có ý nghĩa thống kê. phụ nữ sử dụng HRT tăng nguy cơ ung thư buồng trứng gây tử vong.
Khuyến cáo về bệnh sử và khám sức khỏe
Tiền sử y tế đầy đủ nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone. Trước khi điều trị và khám sức khỏe định kỳ cần đặc biệt chú ý đến huyết áp, các cơ quan vùng chậu, ổ bụng và xoang, bao gồm cả xét nghiệm tế bào cổ tử cung.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
FARLUTAL chứa methyl para-hydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
FARLUTAL chứa propyl para-hydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Farlutal chứa ít hơn 1mmol (23mg) natri mỗi lọ, tức là nó hầu như "không có natri".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dùng đồng thời FARLUTAL với aminoglutethimide có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của FARLUTAL.
Bệnh nhân sử dụng FARLUTAL liều cao nên được cảnh báo về việc giảm hiệu quả khi sử dụng aminoglutethimide.
FARLUTAL có thể được kết hợp thích hợp với các phương thức điều trị chống ung thư khác (hóa trị, xạ trị).
Medroxyprogesterone acetate (MPA) được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa qua CYP3A4 trong ống nghiệm. Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào được thực hiện để đánh giá tác dụng lâm sàng của chất cảm ứng CYP3A4 hoặc chất ức chế MPA.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Medroxyprogesterone acetate chống chỉ định ở phụ nữ có thai.
Một số dữ liệu cho thấy mối quan hệ có thể có giữa việc sử dụng progestin trong ba tháng đầu của thai kỳ và sự hiện diện của dị tật sinh dục ở thai nhi trong những trường hợp cụ thể.
Trẻ sơ sinh mang thai ngoài ý muốn, xảy ra 1 hoặc 2 tháng sau khi tiêm medroxyprogesterone acetate, có thể tăng nguy cơ nhẹ cân, do đó, có liên quan đến tăng nguy cơ tử vong sơ sinh. Nguy cơ liên quan là thấp như xác suất mang thai thấp khi sử dụng medroxyprogesterone acetate Không có thông tin chính xác về các công thức khác của medroxyprogesterone acetate.
Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng thuốc này, cô ấy nên được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Medroxyprogesterone và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Không có bằng chứng cho thấy điều này gây nguy hiểm cho trẻ sơ sinh (xem phần 5.2 - Đặc tính dược động học).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của medroxyprogesterone acetate lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng phản ứng có hại (trong sử dụng phụ khoa và ung thư)
* Tần suất của những AE này được tính toán dựa trên dữ liệu từ 4 nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân ung thư liên quan đến khoảng 1300 bệnh nhân
Các sự kiện bất lợi bổ sung được báo cáo trong cài đặt hậu tiếp thị
Các trường hợp loãng xương hiếm gặp bao gồm gãy xương do loãng xương ở bệnh nhân dùng medroxyprogesterone acetate tiêm bắp đã được báo cáo sau khi tiếp thị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: nội tiết tố và các chất liên quan - progestogen.
Mã ATC: L02AB02.
Medroxyprogesterone acetate là một dẫn xuất progesterone có hoạt tính qua đường miệng và đường tiêm.
FARLUTAL, được dùng qua đường tiêm với liều lượng khuyến cáo cho phụ nữ có tỷ lệ estrogen nội sinh thích hợp, biến nội mạc tử cung tăng sinh thành nội mạc tử cung tiết. trục. - tuyến yên-tuyến sinh dục, ở cấp độ thụ thể estrogen và về sự chuyển hóa của steroid ở cấp độ mô.
Do tác dụng kéo dài và khó dự đoán thời gian ra máu sau khi dùng thuốc, FARLUTAL không được khuyến cáo trong trường hợp vô kinh thứ phát hoặc chảy máu do rối loạn chức năng tử cung. Trong những điều kiện này, liệu pháp uống được khuyến khích.
Giảm mật độ khoáng xương
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của medroxyprogesterone acetate đối với việc giảm mật độ khoáng của xương khi dùng ở liều cao qua đường tiêm (ví dụ: sử dụng thuốc điều trị ung thư).
Tuy nhiên, một nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ trưởng thành trong độ tuổi sinh đẻ được tiêm bắp 150mg medroxyprogesterone acetate 3 tháng một lần cho mục đích tránh thai cho thấy mật độ khoáng xương cột sống thắt lưng giảm trung bình 5,4% trong hơn 5 năm, với mật độ xương phục hồi ít nhất một phần. Trong hai năm đầu tiên sau khi ngừng điều trị. Một nghiên cứu lâm sàng tương tự ở phụ nữ vị thành niên, tiêm bắp medroxyprogesterone acetate 150 mg mỗi 3 tháng với mục đích tránh thai, cho thấy mật độ khoáng của xương giảm tương tự, thậm chí còn rõ rệt hơn trong hai năm đầu của điều trị và một lần nữa, ít nhất có thể hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Medroxyprogesterone acetate (MPA) được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và âm đạo. Sau khi tiêm IM, MPA hấp thu chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh được quan sát thấy sau 2-6 giờ (uống) và sau 4-20 ngày (tiêm IM). Thời gian bán thải rõ ràng dao động từ khoảng 30-60 giờ sau khi uống đến khoảng 6 tuần sau khi tiêm IM. MPA liên kết 90-95% với protein huyết tương. Nó vượt qua hàng rào máu não và được bài tiết trong sữa. trong phân và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu độc tính liên quan đến các nghiên cứu được thực hiện trên động vật thí nghiệm sử dụng medroxyprogesterone acetate như sau:
• LD50, đường uống - Chuột: cao hơn 10.000 mg / kg.
• LD50, dùng trong phúc mạc - Chuột: 6,985 mg / kg.
Sau khi dùng đường uống cho chuột cống và chuột nhắt (334 mg / kg / ngày) và cho chó (167 mg / kg / ngày) được điều trị trong 30 ngày, không có tác dụng độc hại nào cho thấy.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột và chó ở liều 3, 10 và 30 mg / kg / ngày được điều trị trong 6 tháng không cho thấy bất kỳ tác dụng độc nào ở mức thử nghiệm.
Ở liều cao hơn, chỉ quan sát thấy sự xuất hiện của các tác dụng nội tiết tố được mong đợi.
Các nghiên cứu gây quái thai được thực hiện trên chó Beagle cái đang mang thai, được điều trị với liều 1, 10 và 50 mg / kg / ngày bằng đường uống, cho thấy phì đại âm vật ở những con cái sinh ra từ những con vật được điều trị ở liều cao nhất.
Không có bất thường nào được tìm thấy ở chuột con đực.
Cuộc điều tra sau đó được thực hiện để xác minh khả năng sinh sản của những con cái được sinh ra từ những con vật được điều trị bằng medroxyprogesterone acetate, không cho thấy bất kỳ sự suy giảm nào về khả năng sinh sản.
Các nghiên cứu về độc tính lâu dài được thực hiện trên khỉ, chó và chuột khi sử dụng medroxyprogesterone acetate qua đường tiêm đã cho thấy những tác dụng sau:
1) Chó Beagle, được điều trị với liều 3 và 75 mg / kg cứ sau 90 ngày trong vòng 7 năm, phát triển các cục u ở tuyến vú cũng được quan sát thấy ở một số động vật đối chứng.
Các nốt xuất hiện ở động vật đối chứng là không liên tục, trong khi các nốt xuất hiện ở động vật được điều trị bằng thuốc lớn hơn, nhiều hơn, dai dẳng hơn và hai trong số động vật được điều trị ở liều cao hơn đã phát triển các khối u ác tính ở tuyến vú.
2) Hai con khỉ, được điều trị với liều 150 mg / kg cứ 90 ngày một lần trong 10 năm, phát triển ung thư biểu mô tử cung không biệt hóa, không xuất hiện ở những con khỉ của nhóm đối chứng và ở những con được điều trị với liều 3 và 30 mg / kg cứ sau 90 ngày trong 10 năm.
Các nốt ban đầu có tính chất không liên tục đã được thấy ở động vật của nhóm đối chứng và ở những con được điều trị với liều 3 và 30 mg / kg, nhưng không thấy ở nhóm được dùng liều 150 mg / kg.
Khi khám nghiệm tử thi (sau 10 năm), các nốt ban chỉ được tìm thấy ở 3 trong số các con khỉ của nhóm được điều trị với liều 30 mg / kg.
Xét nghiệm mô bệnh học cho thấy những nốt này về bản chất là tăng sản.
3) Ở chuột được điều trị trong 2 năm, không có bằng chứng về bất kỳ sự thay đổi nào ở mức độ của tử cung và vú.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến được thực hiện bằng cách sử dụng thử nghiệm Salmonella Microsome (thử nghiệm Ames) và thử nghiệm Micronucleus, đã chỉ ra rằng medroxyprogesterone acetate không có hoạt tính gây đột biến.
Các nghiên cứu khác không cho thấy bất kỳ thay đổi nào về khả năng sinh sản ở thế hệ thứ nhất và thứ hai của những con vật được quan sát.
Người ta vẫn chưa xác định được liệu những quan sát trên có thể được tham khảo ở người hay không.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Macrogol 4000; polysorbate 80; metyl-para-hydroxybenzoat; propyl-para-hydroxybenzoat; natri clorua; natri carmellose; nước p.p.i.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh có nút cao su và nắp nhôm.
1 lọ 150 mg, 3 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l. - qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FARLUTAL 150 mg / 3 ml AIC n. 015148075
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA ngày 08 tháng 9 năm 2015
