Thành phần hoạt tính: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg mỗi 24 giờ, dụng cụ đặt âm đạo
Tại sao Nuvaring được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NuvaRing là một vòng âm đạo tránh thai được sử dụng để tránh thai. Mỗi vòng chứa một lượng nhỏ hai hormone sinh dục nữ: etonogestrel và ethinyl estradiol. Vòng giải phóng các hormone này từ từ vào máu. Do số lượng hormone được giải phóng thấp nên NuvaRing được coi là một biện pháp tránh thai nội tiết liều thấp. Vì NuvaRing giải phóng hai loại hormone khác nhau nên nó được gọi là biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
NuvaRing hoạt động giống như một loại thuốc tránh thai kết hợp (Pill) nhưng thay vì uống một viên mỗi ngày, vòng được sử dụng trong ba tuần liên tiếp. NuvaRing giải phóng hai hormone sinh dục nữ ngăn cản sự phóng thích tế bào trứng từ buồng trứng. không có sự phóng thích của tế bào trứng thì không thể có thai.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nuvaring
Lưu ý chung Trước khi bắt đầu sử dụng NuvaRing, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông
Tờ rơi này mô tả một số trường hợp mà việc sử dụng NuvaRing phải ngừng sử dụng hoặc NuvaRing có thể kém tin cậy hơn. Trong những trường hợp như vậy, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác . Không sử dụng các phương pháp nhịp điệu và nhiệt độ cơ bản, có thể không đáng tin cậy, vì NuvaRing làm thay đổi nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung hàng tháng.
NuvaRing, giống như các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Không sử dụng NuvaRing nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác; 2 54 mm 4 mm
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là hyperhomocysteinemia
không sử dụng Nuvaring
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) viêm tuyến tụy (viêm tụy) liên quan đến lượng chất béo cao trong máu.
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan nặng và chức năng gan của bạn vẫn chưa trở lại bình thường.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) một khối u gan lành tính hoặc ác tính.
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị), hoặc có thể bị ung thư vú hoặc cơ quan sinh dục.
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- nếu bạn bị dị ứng với ethinyl estradiol hoặc etonogestrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng NuvaRing, hãy tháo vòng ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nuvaring
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn. Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng NuvaRing, bạn nên thông báo cho bác sĩ của bạn.
- nếu một thành viên thân thiết trong gia đình bị hoặc đã từng mắc bệnh ung thư vú;
- nếu bạn bị động kinh (xem phần "Tương tác");
- nếu bạn bị bệnh gan (ví dụ: vàng da) hoặc bệnh túi mật (ví dụ như sỏi mật);
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng tan máu-urê huyết (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh bạn có thể bắt đầu sử dụng NuvaRing;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn bị một tình trạng lần đầu tiên hoặc trở nên tồi tệ hơn, trong khi mang thai hoặc trong quá trình sử dụng hormone sinh dục trước đó (ví dụ: mất thính giác, rối loạn chuyển hóa porphyrin [rối loạn máu], mụn rộp ở da với mụn nước khi mang thai], Sydenham's múa giật [một bệnh về dây thần kinh trong đó các cử động cơ thể đột ngột có thể xảy ra], phù mạch di truyền [bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc phát ban kèm theo khó thở]).
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) chloasma (các mảng sắc tố màu nâu vàng, còn được gọi là 'mảng mang thai', đặc biệt là trên mặt). Nếu có, hãy tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím.
- nếu bạn có tình trạng bệnh lý khiến NuvaRing khó sử dụng, chẳng hạn như táo bón, sa cổ tử cung hoặc đau khi quan hệ tình dục.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như NuvaRing làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng. Cục máu đông có thể phát triển.
trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến NuvaRing là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau bụng dữ dội (bụng cấp tính).
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng NuvaRing, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với NuvaRing là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa norelgestromin hoặc etonorgestrel như NuvaRing, khoảng 6-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với NuvaRing là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài do chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng NuvaRing một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Nếu bạn phải ngừng dùng NuvaRing, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Nếu bạn đang sử dụng NuvaRing, bác sĩ có thể quyết định ngừng dùng NuvaRing.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng NuvaRing là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như NuvaRing, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng NuvaRing, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Khối u
Thông tin dưới đây được thu thập trong các nghiên cứu COC và cũng có thể được áp dụng cho NuvaRing.
Không có thông tin về việc sử dụng hormone tránh thai vào âm đạo (chẳng hạn như NuvaRing). Các chẩn đoán ung thư vú phổ biến hơn một chút ở phụ nữ sử dụng thuốc viên kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, có thể ung thư được tìm thấy nhiều hơn ở phụ nữ dùng viên kết hợp vì họ được bác sĩ kiểm tra thường xuyên hơn. Sự gia tăng sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng viên thuốc kết hợp.
Điều quan trọng là phải kiểm tra vú của bạn thường xuyên và liên hệ với bác sĩ ngay khi bạn cảm thấy có khối u. Bạn cũng nên nói với bác sĩ nếu một người thân của bạn bị hoặc đã từng bị ung thư vú (xem phần 2.2 "Cảnh báo và đề phòng').
Các khối u gan lành tính và trong một số ít trường hợp vẫn là khối u gan ác tính đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc. Tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp đau dữ dội bất thường ở bụng.
Ở phụ nữ sử dụng viên uống kết hợp, ung thư nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung) và ung thư buồng trứng đã được báo cáo là ít xảy ra hơn. Điều này cũng có thể xảy ra với NuvaRing nhưng chưa được xác nhận.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nuvaring
Luôn nói với bác sĩ kê đơn NuvaRing về bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào bạn đang dùng, đồng thời thông báo cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào khác (hoặc dược sĩ pha chế) kê đơn các loại thuốc khác mà bạn đang sử dụng NuvaRing, để họ có thể xác định liệu và làm thế nào lâu thì cần phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Một số loại thuốc có thể gây ra các vấn đề đặc biệt khi sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố, chẳng hạn như NuvaRing.
Có những loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả tránh thai của NuvaRing hoặc gây chảy máu không mong muốn. Chúng bao gồm những loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- l “động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- bệnh lao (ví dụ như rifampicin);
- Nhiễm HIV (ví dụ như ritonavir);
- các bệnh truyền nhiễm khác (ví dụ như griseofulvin và thuốc kháng sinh, ngoại trừ amoxicillin và doxycycline, đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến việc giải phóng hormone NuvaRing).
- Sản phẩm thảo dược có tên St. John's wort cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của NuvaRing. Nếu bạn muốn sử dụng các sản phẩm có chứa St. John's wort trong khi đang sử dụng NuvaRing, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước.
- NuvaRing cũng có thể cản trở hoạt động của các loại thuốc khác, chẳng hạn như cyclosporine và lamotrigine chống động kinh.
Có thể sử dụng miếng thấm hút trong khi sử dụng NuvaRing. Hãy lắp NuvaRing trước khi lắp miếng đệm vào. Phải đặc biệt cẩn thận khi tháo miếng đệm để đảm bảo rằng vòng không vô tình bị bung ra. Nếu điều này xảy ra, chỉ cần rửa vòng trong nước lạnh hoặc ấm và lắp lại ngay lập tức.
Việc sử dụng các sản phẩm diệt tinh trùng hoặc men âm đạo không làm giảm hiệu quả tránh thai của NuvaRing.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của NuvaRing ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn đang xét nghiệm máu hoặc nước tiểu, vui lòng thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn rằng bạn đang sử dụng NuvaRing vì nó có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm.
Mang thai và cho con bú
NuvaRing không được sử dụng nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Nếu bạn có thai trong khi sử dụng NuvaRing, bạn phải tháo vòng và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng NuvaRing vì bạn muốn có thai, hãy xem phần "Khi bạn muốn ngừng sử dụng NuvaRing".
NuvaRing không được khuyến khích khi đang cho con bú Nếu bạn muốn sử dụng NuvaRing trong khi cho con bú, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
NuvaRing không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nuvaring: Liều lượng
Bạn sẽ tự đưa NuvaRing vào âm đạo và tự tháo nó ra. Bác sĩ sẽ hướng dẫn bạn khi nào nên bắt đầu sử dụng NuvaRing lần đầu tiên. Vòng âm đạo nên được đặt vào ngày thích hợp của chu kỳ kinh nguyệt (xem phần "Khi nào bắt đầu đặt vòng đầu tiên") và để trong âm đạo trong 3 tuần liên tiếp. Nên kiểm tra thường xuyên nếu vòng vẫn còn trong âm đạo. Sau tuần thứ ba, hãy nghỉ NuvaRing và nghỉ một tuần. Thông thường chu kỳ kinh nguyệt sẽ diễn ra trong khoảng thời gian không có vòng kinh này.
Cách chèn và gỡ bỏ NuvaRing
- Trước khi lắp vòng vào, hãy kiểm tra xem nó chưa hết hạn sử dụng (xem "Cách lưu trữ NuvaRing").
- Rửa tay trước khi lắp hoặc tháo vòng.
- Chọn tư thế thoải mái nhất cho bạn, chẳng hạn như đứng nâng một chân lên, ngồi xổm hoặc nằm xuống.
- Xóa NuvaRing khỏi gói của nó.
- Giữ vòng giữa ngón cái và ngón trỏ, bóp và nhẹ nhàng đưa vào âm đạo. Khi NuvaRing đã được đưa vào, bạn sẽ không nghe thấy bất cứ điều gì.Nếu bạn cảm thấy khó chịu, hãy nhẹ nhàng đẩy NuvaRing vào sâu hơn trong âm đạo. Vị trí chính xác của vòng trong âm đạo không quan trọng.
- Sau 3 tuần, loại bỏ NuvaRing khỏi âm đạo. NuvaRing có thể được tháo ra bằng cách móc ngón trỏ vào dưới mép trước của nhẫn hoặc nắm vào mép của nhẫn và kéo ra ngoài (xem Hình 5). bác sĩ của bạn.
- Vòng đã sử dụng nên được vứt bỏ cùng với rác thải sinh hoạt thông thường, tốt nhất nên cho vào trong túi có nắp đậy. Không vứt NuvaRing xuống bồn cầu.
Ba tuần với chiếc nhẫn được lắp vào, một tuần không có
- Bắt đầu từ ngày được đặt vòng, vòng âm đạo phải được giữ trong âm đạo liên tục trong 3 tuần.
- Sau 3 tuần, hãy tháo chiếc nhẫn vào cùng ngày trong tuần mà nó đã được lắp vào cùng một thời điểm. Ví dụ: nếu NuvaRing được lắp vào thứ Tư khoảng 10 giờ tối, chiếc nhẫn phải được tháo ra vào thứ Tư của ngày thứ ba tuần sau., vào khoảng 10 giờ tối.
- Sau khi tháo vòng, không sử dụng vòng trong 1 tuần. Chảy máu âm đạo sẽ xảy ra trong tuần này. Tình trạng này thường bắt đầu từ 2-3 ngày sau khi tháo NuvaRing.
- Bắt đầu với một vòng mới chính xác sau khoảng thời gian 1 tuần (lặp lại vào cùng ngày trong tuần và khoảng cùng thời điểm) ngay cả khi chảy máu âm đạo vẫn chưa hết. Nếu vòng mới được đưa vào sau hơn 3 giờ, khả năng bảo vệ khỏi thai kỳ có thể bị giảm đi. Trong trường hợp này, hãy làm theo hướng dẫn được cung cấp trong đoạn "Phải làm gì nếu ... Bạn quên lắp một chiếc nhẫn mới sau một khoảng thời gian không đổ chuông ".
Nếu bạn sử dụng NuvaRing như mô tả ở trên, chảy máu âm đạo sẽ xảy ra hàng tháng vào những ngày gần như giống nhau.
Khi nào bắt đầu với tiếng chuông đầu tiên
- Nếu bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
NuvaRing đầu tiên phải được đưa vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của bạn (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). NuvaRing bắt đầu phát huy tác dụng ngay lập tức. Không cần thiết phải thực hiện các biện pháp tránh thai khác.
Cho phép bắt đầu NuvaRing từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, nhưng nếu bạn có quan hệ tình dục trong 7 ngày đầu tiên sử dụng NuvaRing, hãy đảm bảo rằng bạn cũng đang sử dụng một phương pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su). Lời khuyên này chỉ nên được tuân theo khi sử dụng NuvaRing lần đầu tiên.
- Nếu bạn đã sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (Pill) trong tháng trước
Bắt đầu sử dụng NuvaRing muộn nhất vào ngày sau ngày ngừng sử dụng viên thuốc hiện tại của bạn. Nếu gói thuốc của bạn cũng chứa viên nén không hoạt động, hãy bắt đầu sử dụng NuvaRing muộn nhất vào ngày sau viên thuốc không hoạt động cuối cùng. Nếu bạn không chắc đó là thuốc nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không bao giờ kéo dài khoảng thời gian không chứa hormone của gói thuốc hiện tại của bạn vượt quá độ dài khuyến nghị của nó.
Nếu bạn đã sử dụng thuốc đều đặn và đúng cách và nếu bạn chắc chắn rằng mình không có thai, bạn cũng có thể ngừng uống thuốc vào bất kỳ ngày nào của gói hiện tại và bắt đầu sử dụng NuvaRing ngay lập tức.
- Nếu bạn đã sử dụng miếng dán thẩm thấu qua da trong tháng trước
Bắt đầu sử dụng NuvaRing muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian không có bản vá thông thường của bạn. Không bao giờ kéo dài khoảng thời gian không có bản vá vượt quá khoảng thời gian được khuyến nghị
Nếu bạn đã sử dụng miếng dán một cách nhất quán và đúng cách và nếu bạn chắc chắn rằng mình không có thai, bạn cũng có thể ngừng sử dụng miếng dán bất kỳ ngày nào và bắt đầu sử dụng NuvaRing ngay lập tức.
- Nếu bạn đã sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen (minipill) trong tháng trước
Bạn có thể ngừng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu sử dụng NuvaRing vào ngày hôm sau cùng thời điểm với bình thường. Đảm bảo sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên sử dụng vòng.
- Nếu bạn đã sử dụng thuốc tiêm giải phóng progestogen hoặc que cấy hoặc vòng tránh thai trong tháng qua
Bắt đầu sử dụng NuvaRing vào ngày tiêm mới hoặc ngày tháo que cấy hoặc vòng tránh thai giải phóng progestogen.
- Sau khi sinh con
Nếu bạn vừa mới sinh con, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn đợi chu kỳ tự nhiên đầu tiên trước khi bắt đầu sử dụng NuvaRing. Trong một số trường hợp, có thể bắt đầu sớm hơn. Nhận lời khuyên từ bác sĩ của bạn. Ngay cả khi bạn muốn sử dụng NuvaRing khi đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước.
- Sau khi phá thai tự nhiên hoặc phẫu thuật
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Phải làm gì nếu ...
Vòng vô tình bị đẩy ra khỏi âm đạo
NuvaRing có thể vô tình ra khỏi âm đạo nếu không được đưa vào đúng cách, trong quá trình tháo băng vệ sinh, trong khi quan hệ tình dục, kết hợp với táo bón hoặc sa tử cung. Vì vậy, bạn nên thường xuyên kiểm tra xem vòng có vẫn còn trong âm đạo.
Nếu để vòng ngoài âm đạo dưới 3 giờ, nó vẫn có tác dụng bảo vệ bạn khỏi việc mang thai. Rửa sạch vòng trong nước lạnh hoặc ấm (không nóng) và lắp lại. Nếu để vòng ngoài âm đạo hơn 3 giờ, nó có thể không bảo vệ bạn khỏi việc mang thai. Hãy xem thông tin trong phần "Phải làm gì nếu ... Vòng tạm thời ra ngoài âm đạo".
Vòng tạm thời nằm ngoài âm đạo
Khi ở trong âm đạo, NuvaRing từ từ tiết ra hormone vào cơ thể để tránh thai. Nếu vòng để ngoài âm đạo hơn 3 giờ, nó có thể không bảo vệ bạn khỏi việc mang thai. Vì vậy, không nên để vòng ngoài âm đạo quá 3 giờ trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.
- Nếu vòng ra khỏi âm đạo dưới 3 giờ, nó vẫn có thể bảo vệ bạn khỏi việc mang thai. Hãy lắp lại vòng càng sớm càng tốt, nhưng chậm nhất là trong vòng 3 giờ
- Nếu chiếc vòng vẫn nằm ngoài âm đạo hoặc bạn nghi ngờ nó đã ra ngoài âm đạo hơn 3 giờ trong tuần thứ 1 và tuần thứ 2, nó có thể không bảo vệ bạn khỏi việc mang thai. Hãy nhớ làm điều này và để vòng trong âm đạo mà không gián đoạn ít nhất 7 ngày Nên sử dụng bao cao su nếu bạn quan hệ trong 7 ngày này, nếu bạn đang ở tuần thứ 1 và đã quan hệ trong 7 ngày trước đó thì khả năng bạn có thai là rất cao. Nếu vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Nếu chiếc nhẫn vẫn ở bên ngoài âm đạo hoặc bạn nghi ngờ nó đã ở bên ngoài âm đạo hơn 3 giờ trong tuần thứ 3, nó có thể không bảo vệ bạn khỏi việc mang thai. Hãy bỏ chiếc nhẫn đó và chọn một trong hai tùy chọn sau:
- chèn một vòng mới ngay lập tức. Điều này sẽ bắt đầu giai đoạn sử dụng 3 tuần tiếp theo. Chu kỳ kinh nguyệt có thể không xuất hiện nhưng có thể ra máu lấm tấm hoặc đột ngột.
- Không lắp lại vòng. Hãy đợi cho đến khi bạn có kinh trước và lắp vòng mới không quá 7 ngày sau khi vòng trước đó được tháo ra hoặc đã ra. Bạn chỉ nên chọn tùy chọn này nếu NuvaRing đã được sử dụng liên tục trước đó 7 ngày.
Ring Breaks NuvaRing rất hiếm khi có thể bị phá vỡ.
Nếu bạn nhận thấy NuvaRing bị hỏng, hãy loại bỏ chiếc vòng đó và bắt đầu với chiếc vòng mới càng sớm càng tốt. Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. vòng, tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Nhiều hơn một vòng đã được đưa vào
Không có báo cáo nào về tác dụng phụ nghiêm trọng do sử dụng quá liều hormone NuvaRing. Nếu bạn vô tình đưa vào nhiều hơn một chiếc vòng, bạn có thể bị buồn nôn, nôn mửa hoặc chảy máu âm đạo. Loại bỏ các vòng thừa và hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng như vậy vẫn còn. Bạn quên đặt vòng mới sau khoảng thời gian không có vòng Nếu khoảng thời gian không có vòng hơn 7 ngày, hãy lắp vòng mới ngay khi bạn nhớ ra. Đồng thời sử dụng một phương pháp tránh thai khác (ví dụ như bao cao su), nếu bạn có giao hợp. , trong 7 ngày tiếp theo Nếu bạn đã giao hợp trong khoảng thời gian cách ly thì khả năng mang thai nên được xem xét. Nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Khoảng thời gian không đặt vòng càng dài thì nguy cơ mang thai càng cao.
Bạn quên tháo nhẫn
- Nếu chiếc nhẫn của bạn đã được đặt hơn 3 nhưng không quá 4 tuần. Nó vẫn có thể bảo vệ bạn khỏi thai kỳ. Thực hiện khoảng thời gian không đặt vòng một tuần đều đặn và sau đó lắp một vòng mới.
- Nếu vòng của bạn đã được đặt hơn 4 tuần, có khả năng mang thai. Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi đặt vòng mới.
Không có kinh nguyệt
- NuvaRing đã được sử dụng theo chỉ dẫn trong hướng dẫn
Nếu bạn đã trễ kinh nhưng đã sử dụng NuvaRing theo đúng hướng dẫn và không dùng thêm bất kỳ loại thuốc nào khác thì rất khó có khả năng mang thai. Tiếp tục sử dụng NuvaRing như bình thường. Tuy nhiên, nếu kỳ kinh không diễn ra hai lần liên tiếp thì rất có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu với NuvaRing mới cho đến khi bác sĩ của bạn loại trừ mang thai.
- NuvaRing không được sử dụng như khuyến nghị
Nếu bạn bị trễ kinh và không tuân theo các hướng dẫn được cung cấp và không có kinh như mong đợi trong khoảng thời gian không có vòng kinh tiếp theo, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu sử dụng NuvaRing mới.
Bạn bị chảy máu bất ngờ
Trong khi sử dụng NuvaRing, một số phụ nữ có thể bị chảy máu âm đạo bất ngờ giữa các kỳ kinh. Nó có thể cần thiết để sử dụng bảo vệ vệ sinh. Trong mọi trường hợp, hãy để vòng trong âm đạo và tiếp tục sử dụng như bình thường. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu tình trạng chảy máu bất thường kéo dài, dữ dội hoặc tái phát.
Bạn muốn thay đổi ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt
Nếu bạn sử dụng NuvaRing theo chỉ dẫn, chu kỳ kinh nguyệt của bạn (ra máu khi ngừng kinh) sẽ bắt đầu trong khoảng thời gian không có vòng kinh. Nếu bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu của kỳ kinh, bạn có thể rút ngắn khoảng thời gian không có vòng kinh (không bao giờ kéo dài khoảng thời gian này!)
Ví dụ: nếu kỳ kinh của bạn thường bắt đầu vào thứ Sáu, bạn có thể chuyển sang thứ Ba (3 ngày trước đó) bắt đầu từ tháng sau. Chỉ cần chèn NuvaRing tiếp theo sớm hơn bình thường 3 ngày.
Nếu khoảng thời gian không có vòng kinh của bạn rất ngắn (ví dụ 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị ra máu như bình thường, nhưng bạn có thể bị lấm tấm (giọt hoặc đốm máu) hoặc chảy máu đột ngột trong khi sử dụng vòng tiếp theo.
Nếu bạn không chắc chắn về cách tiến hành, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn để được giải thích rõ.
Bạn muốn hoãn kỳ kinh nguyệt của mình
Mặc dù không được khuyến khích, bạn có thể trì hoãn kỳ kinh (ra máu khi rút) bằng cách đặt vòng mới ngay sau khi tháo vòng trước đó mà không mất khoảng thời gian không có vòng nào. Vòng mới có thể vẫn được lắp trong tối đa 3 tuần. Trong khi sử dụng vòng mới, bạn có thể bị lấm tấm (giọt hoặc đốm máu) hoặc chảy máu đột ngột. Hãy tháo vòng khi bạn quyết định muốn có kinh. Tuân thủ khoảng thời gian không đổ chuông thông thường một tuần và sau đó lắp một chiếc nhẫn mới.
Bạn có thể hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định chậm kinh.
Khi bạn muốn ngừng sử dụng Nuvaring
Bạn có thể ngừng sử dụng NuvaRing bất cứ khi nào bạn muốn.
Nếu bạn không muốn mang thai, hãy đến gặp bác sĩ để biết các phương pháp ngừa thai khác.
Nếu bạn ngừng sử dụng NuvaRing vì muốn có thai, bạn phải đợi đến chu kỳ tự nhiên trước khi cố gắng thụ thai, điều này sẽ giúp bạn tính được ngày dự sinh của mình.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nuvaring là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, NuvaRing có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do NuvaRing, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng NuvaRing ".
Nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của NuvaRing (quá mẫn), bạn có thể có các triệu chứng sau (không xác định tần suất): phù mạch [sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt] hoặc phát ban liên quan đến thở nỗi khó khăn. Nếu điều này xảy ra, hãy gỡ bỏ NuvaRing và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Những tác dụng phụ sau đã được báo cáo khi sử dụng NuvaRing:
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1/10 phụ nữ
- đau bụng; cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
- nấm âm đạo (ví dụ: "Candida"); khó chịu ở âm đạo do đặt vòng; ngứa ở vùng sinh dục; dịch tiết âm đạo
- nhức đầu hoặc đau nửa đầu; tâm trạng chán nản; giảm ham muốn tình dục
- đau vú; đau vùng xương chậu; kinh nguyệt đau đớn
- mụn
- tăng cân
- đẩy chiếc nhẫn ra
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 phụ nữ
- rối loạn thị giác; chóng mặt
- bụng sưng to; nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón
- cảm thấy mệt mỏi, không khỏe hoặc cáu kỉnh; thay đổi tâm trạng; tâm trạng lâng lâng
- chất lỏng dư thừa trong các mô (phù nề)
- nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc bàng quang
- khó khăn hoặc đau khi đi tiểu; nhu cầu đi tiểu mạnh; đi tiểu thường xuyên hơn
- các vấn đề trong khi giao hợp, bao gồm đau, chảy máu hoặc cảm giác của bạn tình với vòng
- tăng huyết áp
- tăng khẩu vị
- đau lưng; co thắt cơ bắp; đau ở chân hoặc tay
- giảm độ nhạy cảm của da
- đau hoặc vú to lên; bệnh u xơ cơ nang (u nang vú có thể sưng và gây đau)
- viêm lộ tuyến cổ tử cung; polyp cổ tử cung (phát triển trong cổ tử cung); sự đẩy ra của rìa cổ tử cung (ectropion)
- thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt của bạn (ví dụ: kinh nguyệt có thể ra nhiều, kéo dài, không đều hoặc có thể ngừng hoàn toàn); rối loạn ở vùng xương chậu; Hội chứng tiền kinh nguyệt; co thắt tử cung
- nhiễm trùng âm đạo (nấm và vi khuẩn); nóng rát, có mùi hôi, đau, khó chịu hoặc khô âm đạo hoặc âm hộ
- rụng tóc, chàm, ngứa, phát ban hoặc nóng bừng
- vỡ chiếc nhẫn
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 phụ nữ
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: o ở chân hoặc bàn chân (DVT) hoặc phổi (PE) hoặc đau tim hoặc đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng tạm thời tương tự như "đột quỵ, được gọi là thiếu máu cục bộ thoáng qua tấn công (TIA) hoặc cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt. Cơ hội hình thành cục máu đông của bạn có thể cao hơn nếu bạn có bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần các điều kiện làm tăng nguy cơ máu cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- tiết dịch tuyến vú. Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- nám da (các mảng da màu nâu vàng, đặc biệt là trên mặt)
- khó chịu ở dương vật của bạn tình (chẳng hạn như kích ứng, phát ban, ngứa). Ung thư vú và ung thư gan đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần "Ung thư".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của điều này thuốc
Hết hạn và duy trì
Bảo quản dưới 30 ° C. Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thiết bị khỏi ánh sáng và độ ẩm.
Không sử dụng NuvaRing nếu nó được phân phối cho bạn hơn 4 tháng trước. Ngày phân phối được ghi trên hộp và gói.
Không sử dụng NuvaRing sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và gói.
Không sử dụng NuvaRing nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về màu sắc của vòng hoặc bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào có thể nhìn thấy được khác.
Vứt bỏ vòng đã sử dụng cùng với rác thải sinh hoạt thông thường của bạn, tốt nhất là cho vào gói có nắp đậy. Không nên vứt bỏ NuvaRing xuống bồn cầu. Cũng như các loại thuốc khác, không vứt vòng không sử dụng hoặc hết hạn qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những chiếc nhẫn không dùng nữa mà bạn không dùng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
NuvaRing chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là: etonogestrel (11,7 mg) và ethinyl estradiol (2,7 mg)
- Các thành phần khác là: copolyme của etylen vinyl axetat (28% và 9% vinyl axetat) (một loại nhựa không tan trong cơ thể) và magie stearat.
Etonogestrel và ethinylestradiol được giải phóng khỏi vòng với số lượng hàng ngày tương ứng là 0,120 mg / ngày và 0,015 mg / ngày, trong thời gian 3 tuần.
NuvaRing trông như thế nào và nội dung của gói
NuvaRing là một vòng linh hoạt, trong, không màu hoặc gần như không màu với đường kính 54 mm.
Mỗi chiếc nhẫn được đựng trong một túi giấy bạc có thể kéo lại và được đóng gói trong hộp các tông cùng với tờ rơi này. Mỗi hộp chứa 1 hoặc 3 vòng. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG MỖI 24 GIỜ THIẾT BỊ VAGINAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NuvaRing chứa 11,7 mg etonogestrel và 2,7 mg ethinyl estradiol. Vòng giải phóng etonogestrel và ethinyl estradiol với lượng trung bình 0,120 mg và 0,015 mg, tương ứng, cứ sau 24 giờ, trong khoảng thời gian 3 tuần.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dụng cụ đặt âm đạo.
NuvaRing là một vòng mềm dẻo, trong, không màu hoặc gần như không màu với đường kính ngoài là 54mm và đường kính mặt cắt ngang là 4mm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sự ngừa thai.
NuvaRing được chỉ định cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Tính an toàn và hiệu quả đã được chứng minh ở phụ nữ từ 18 đến 40 tuổi.
Quyết định kê đơn NuvaRing nên tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến NuvaRing và liên quan đến các CHC khác (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Để đạt được hiệu quả tránh thai, NuvaRing phải được sử dụng theo quy định (xem "Cách sử dụng NuvaRing" và "Cách bắt đầu sử dụng NuvaRing").
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của NuvaRing ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Phương pháp điều trị
CÁCH SỬ DỤNG NUVARING
NuvaRing có thể được người phụ nữ đưa trực tiếp vào âm đạo. Bác sĩ nên thông báo cho người phụ nữ về cách lắp và tháo NuvaRing. Để đặt vòng, người phụ nữ nên chọn tư thế thoải mái nhất cho mình, chẳng hạn như đứng nâng một chân lên, ngồi xổm hoặc nằm xuống. NuvaRing nên được nén giữa hai ngón tay và đưa vào âm đạo cho đến khi nó đạt được vị trí thoải mái. "Vị trí chính xác của NuvaRing trong âm đạo không ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai của vòng (xem Hình 1-4).
Khi NuvaRing đã được đưa vào (xem "Cách bắt đầu sử dụng NuvaRing"), nó được để trong âm đạo liên tục trong 3 tuần. Người phụ nữ nên có thói quen tốt là thường xuyên kiểm tra sự hiện diện của NuvaRing. Trong trường hợp NuvaRing vô tình bị tống ra ngoài, người phụ nữ nên làm theo hướng dẫn trong phần 4.2 "Phải làm gì nếu" vòng tạm thời bị tống ra khỏi âm đạo "(để biết thêm thông tin, xem thêm phần 4.4" Trục xuất ").
NuvaRing phải được gỡ bỏ sau 3 tuần sử dụng, vào cùng ngày trong tuần, nó đã được lắp vào. Sau khoảng thời gian không có chuông là một tuần, một vòng mới có thể được lắp vào (ví dụ: nếu NuvaRing được lắp vào thứ Tư khoảng 10 giờ tối, vòng phải được tháo ra lần nữa vào thứ Tư của tuần thứ ba sau đó, vào khoảng 10 giờ tối. Một chiếc nhẫn mới phải được lắp vào thứ Tư tuần sau). NuvaRing có thể được gỡ bỏ bằng cách móc ngón trỏ vào dưới nhẫn hoặc nắm nhẫn giữa ngón trỏ và ngón giữa và kéo ra ngoài (Hình 5). Vòng đã sử dụng nên được đặt trong gói (tránh xa tầm tay trẻ em và vật nuôi) và vứt bỏ như mô tả trong phần 6.6. Máu rút thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi NuvaRing được lấy ra và có thể không hết hoàn toàn khi vòng mới được được chèn vào.
CÁCH BẮT ĐẦU SỬ DỤNG NUVARING
Không điều trị nội tiết tố tránh thai trong chu kỳ trước
NuvaRing phải được đưa vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt của cô ấy). Cũng có thể bắt đầu vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong chu kỳ đầu tiên, trong 7 ngày đầu tiên sử dụng NuvaRing, nên sử dụng thêm phương pháp rào cản.
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp
Người phụ nữ nên đặt NuvaRing muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian thông thường không có viên nén hoặc không có miếng dán hoặc sau viên giả dược cuối cùng của biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp trước đó.
Nếu người phụ nữ đã sử dụng phương pháp trước đó một cách nhất quán và đúng cách và chắc chắn rằng mình không có thai, thì cô ấy cũng có thể chuyển từ biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp trước đó vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.
Khoảng thời gian không có hormone của phương pháp trước đó không bao giờ được kéo dài quá thời gian khuyến cáo của nó.
Thay đổi từ phương pháp chỉ sử dụng progestogen (minipill, cấy ghép hoặc tiêm) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển từ thuốc tránh thai nhỏ vào bất kỳ ngày nào (từ que cấy hoặc IUS, vào ngày lấy ra, từ thuốc tránh thai dạng tiêm khi đến hạn tiêm), nhưng trong mọi trường hợp, cô ấy phải sử dụng thêm một phương pháp rào cản trước. 7 ngày sử dụng NuvaRing.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Người phụ nữ có thể bắt đầu ngay lập tức. Bằng cách này, không cần các biện pháp tránh thai bổ sung. Trong trường hợp chưa muốn bắt đầu ngay, người phụ nữ nên làm theo hướng dẫn trong phần “Không điều trị bằng nội tiết tố tránh thai trong chu kỳ trước”. Trong khi đó, nên sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Đối với việc nuôi con bằng sữa mẹ, xem phần 4.6.
Người phụ nữ nên bắt đầu điều trị trong tuần thứ tư sau khi sinh hoặc phá thai ở quý thứ 2. Nếu bắt đầu muộn hơn, người phụ nữ nên được khuyên sử dụng một phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên sử dụng. Tuy nhiên, nếu đã có quan hệ tình dục. đã xảy ra, việc mang thai phải được loại trừ hoặc người phụ nữ phải đợi kỳ kinh nguyệt đầu tiên của mình trước khi bắt đầu điều trị bằng NuvaRing.
CÁC CHỮ VIẾT TẮT TỪ LIỀU LƯỢNG ĐƯỢC KHUYẾN CÁO
Hiệu quả tránh thai và kiểm soát chu kỳ có thể bị ảnh hưởng nếu người phụ nữ không tuân thủ tư thế được khuyến cáo. Trong trường hợp sai lệch, nên đưa ra lời khuyên sau để tránh mất tác dụng tránh thai:
• Phải làm gì nếu khoảng thời gian không đổ chuông được kéo dài
Người phụ nữ phải lắp một chiếc nhẫn mới ngay khi nhớ làm như vậy. Một phương pháp rào cản, chẳng hạn như bao cao su, cũng nên được sử dụng trong 7 ngày tiếp theo. Nếu giao hợp diễn ra trong thời kỳ không có vòng kinh thì cần xem xét khả năng có thai, thời gian không có vòng càng dài thì nguy cơ có thai càng cao.
• Phải làm gì nếu vòng tạm thời bị đẩy ra khỏi âm đạo
NuvaRing nên được để trong âm đạo trong thời gian liên tục 3 tuần. Nếu chiếc nhẫn vô tình bị bung ra, nó có thể được rửa bằng nước lạnh hoặc ấm (không nóng) và phải được lắp lại ngay lập tức.
Nếu NuvaRing để ngoài âm đạo dưới 3 giờ mà hiệu quả tránh thai không giảm thì chị em nên lắp lại vòng càng sớm càng tốt, nhưng chậm nhất là trong vòng 3 giờ.
Nếu NuvaRing vẫn còn bên ngoài âm đạo, hoặc nghi ngờ vẫn còn bên ngoài âm đạo hơn 3 giờ trong tuần thứ 1 hoặc tuần thứ 2 sử dụng, hiệu quả tránh thai có thể bị giảm. Người phụ nữ nên lắp lại vòng ngay khi nhớ ra. nó. Nên sử dụng phương pháp rào chắn, chẳng hạn như bao cao su cho đến khi NuvaRing vào âm đạo liên tục trong 7 ngày. Thời gian NuvaRing ra ngoài âm đạo càng lâu và thời kỳ này càng gần với khoảng thời gian tự do của vòng, thì nguy cơ mang thai càng cao.
Nếu NuvaRing đã ra ngoài âm đạo, hoặc nghi ngờ đã ra ngoài âm đạo hơn 3 giờ trong tuần thứ 3 của thời gian sử dụng ba tuần, hiệu quả tránh thai có thể bị giảm. Người phụ nữ nên loại bỏ vòng đó và chọn một trong số hai khả năng sau:
1. Chèn ngay một chiếc nhẫn mới
Lưu ý: Việc đặt vòng mới sẽ bắt đầu thời gian sử dụng ba tuần tiếp theo. Người phụ nữ có thể không bị chảy máu khi rút từ chu kỳ trước của mình. Tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột.
2. Bị chảy máu khi rút tiền và lắp vòng mới không quá 7 ngày (7 x 24 giờ) kể từ thời điểm vòng trước đó bị tháo hoặc trục xuất.
Lưu ý: Chỉ nên chọn tùy chọn này nếu vòng đã được sử dụng liên tục trong 7 ngày trước đó.
• Phải làm gì trong trường hợp sử dụng vòng trong thời gian dài
Mặc dù không phải là tư thế được khuyến nghị, nhưng hiệu quả tránh thai vẫn đạt yêu cầu miễn là NuvaRing đã được sử dụng trong tối đa 4 tuần. 4 tuần, hiệu quả tránh thai có thể giảm và phải loại trừ khả năng có thai trước khi đưa NuvaRing mới vào.
Nếu người phụ nữ không tuân thủ chế độ được khuyến cáo và sau đó không xảy ra hiện tượng chảy máu do cai thuốc trong khoảng thời gian không đặt vòng tiếp theo, thì phải loại trừ khả năng có thai trước khi đưa NuvaRing mới vào.
CÁCH DI CHUYỂN HOẶC TRÌ HOÃN CHU KỲ HÀNH CHÍNH
Trong trường hợp ngoại lệ, cần phải trì hoãn chu kỳ kinh nguyệt, người phụ nữ có thể đặt vòng mới mà không cần tôn trọng bất kỳ khoảng thời gian không có vòng nào. Vòng tiếp theo có thể được sử dụng trong tối đa 3 tuần nữa. Người phụ nữ có thể bị chảy máu âm đạo hoặc ra máu. Việc sử dụng NuvaRing thường xuyên sẽ được tiếp tục sau khoảng thời gian không đặt vòng thông thường một tuần.
Để chuyển kỳ kinh của mình sang một ngày khác trong tuần khác với ngày được sử dụng trong mô hình hiện tại, người phụ nữ có thể được khuyên rút ngắn khoảng thời gian không có vòng kinh tiếp theo của mình theo số ngày mà cô ấy thích. Khoảng thời gian không đặt vòng càng ngắn thì nguy cơ người phụ nữ không bị chảy máu khi rút càng cao và có thể bị chảy máu đột ngột và ra máu trong khi sử dụng vòng tiếp theo.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây.
Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng NuvaRing, cần loại bỏ nó ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) hoặc huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4).
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối động mạch (ATE) hoặc huyết khối động mạch - huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng.
• Viêm tụy hoặc tiền sử tình trạng này nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng.
• Bệnh gan nặng trước đây hoặc hiện tại cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
• Khối u gan (lành tính hoặc ác tính), hiện tại hoặc quá khứ.
• Các bệnh ác tính đã biết hoặc nghi ngờ về cơ quan sinh dục hoặc vú, nếu phụ thuộc vào hormone.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 của NuvaRing.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
CẢNH BÁO
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của NuvaRing.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng NuvaRing hay không.
1. Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như NuvaRing cũng có thể gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến NuvaRing, cách mà bạn Các yếu tố nguy cơ hiện tại ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi tạm nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC liều thấp có chứa levonorgestrel, khoảng 61 người sẽ phát triển VTE trong một năm. Có kết quả không nhất quán về nguy cơ VTE liên quan đến NuvaRing so với COC có chứa levonorgestrel (với các ước tính nguy cơ tương đối từ không tăng, RR = 0,96 đến tăng gần hai lần, RR = 1,90). Các giá trị này tương ứng với khoảng 6-12 VTE mỗi năm cho 10.000 phụ nữ sử dụng NuvaRing.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với con số mong đợi ở phụ nữ mang thai hoặc sau sinh.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
NuvaRing được chống chỉ định nếu một phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
• sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
• đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
• tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
• khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
• ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
• đau nhói ở ngực;
• chóng mặt hoặc choáng váng nặng;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). NuvaRing được chống chỉ định nếu phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ ngay với chuyên gia chăm sóc sức khỏe và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;
• khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
• Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
• mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc bên dưới xương ức;
• cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
• đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Trong trường hợp có VTE hoặc ATE bị nghi ngờ hoặc được xác nhận, CHC nên bị đình chỉ. Nên bắt đầu tránh thai đầy đủ do khả năng gây quái thai của liệu pháp chống đông máu (coumarin).
2. Khối u
• Các nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng việc sử dụng thuốc tránh thai kéo dài là một yếu tố nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung ở phụ nữ nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV). Tuy nhiên, vẫn còn chưa chắc chắn về mức độ ảnh hưởng của phát hiện này bởi các yếu tố gây nhiễu. số lượng bạn tình hoặc sử dụng các hàng rào tránh thai.) Không có dữ liệu dịch tễ học về nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng NuvaRing (xem "Kiểm tra / Khám sức khỏe").
• Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng phụ nữ hiện đang sử dụng CHCs có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú. Nguy cơ dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng điều trị. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng CHCs là thấp so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng thuốc tránh thai có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc tránh thai. Các quan sát về nguy cơ gia tăng có thể là do chẩn đoán sớm ung thư vú ở phụ nữ dùng COC, tác dụng sinh học của giống nhau hoặc kết hợp cả hai yếu tố.
• Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng CHCs. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Vì vậy, nếu một phụ nữ sử dụng NuvaRing bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
3. Các điều kiện khác
• Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc tình trạng này có thể tăng nguy cơ bị viêm tụy khi dùng các biện pháp tránh thai nội tiết tố.
• Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là những trường hợp hiếm gặp. Mối tương quan rõ ràng giữa việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết và tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được thiết lập.Tuy nhiên, nếu tình trạng tăng huyết áp nghiêm trọng trên lâm sàng kéo dài xảy ra trong quá trình sử dụng NuvaRing, bác sĩ nên ngừng sử dụng vòng và điều trị tăng huyết áp. Nếu thích hợp, có thể tiếp tục sử dụng NuvaRing nếu đã đạt được giá trị huyết áp bình thường sau khi điều trị hạ huyết áp.
• Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả trong khi mang thai và khi đang dùng các biện pháp tránh thai nội tiết tố, nhưng không có bằng chứng chắc chắn về mối tương quan giữa các tình trạng này và các biện pháp tránh thai nội tiết tố: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, múa giật Sydenham, herpes thai nghén, suy giảm thính lực do xơ cứng tai, phù mạch (di truyền).
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng NuvaRing cho đến khi các thông số chức năng gan trở lại bình thường. của việc sử dụng chiếc nhẫn.
• Mặc dù estrogen và progestogen có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố. Bệnh nhân đái tháo đường phải được tuân thủ cẩn thận, đặc biệt trong tháng đầu tiên sử dụng.
• Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố.
• Đôi khi có thể xuất hiện huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi sử dụng NuvaRing.
• Nếu phụ nữ mắc bất kỳ tình trạng nào sau đây, cô ấy có thể không thể chèn NuvaRing đúng cách hoặc có thể bị mất vòng: sa cổ tử cung, u nang và / hoặc sa trực tràng, táo bón nặng hoặc mãn tính.
Rất hiếm khi có báo cáo về việc NuvaRing vô tình được đưa vào niệu đạo, có thể kết thúc trong bàng quang.
• Đôi khi các trường hợp viêm âm đạo có thể xảy ra khi sử dụng NuvaRing. Không có dấu hiệu cho thấy hiệu quả của NuvaRing sẽ bị ảnh hưởng khi điều trị viêm âm đạo, cũng như việc sử dụng NuvaRing sẽ ảnh hưởng đến việc điều trị viêm âm đạo (xem phần 4.5).
• Rất hiếm khi có báo cáo rằng vòng đã dính vào mô âm đạo, cần phải được chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo lấy ra.
KIỂM TRA / THAM QUAN Y TẾ
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng NuvaRing, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến NuvaRing so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
GIẢM HIỆU QUẢ
Hiệu quả của NuvaRing có thể bị giảm nếu thông tin được cung cấp không được tuân thủ theo (phần 4.2) hoặc khi các sản phẩm thuốc khác được sử dụng cùng lúc (phần 4.5).
QUYẾT ĐỊNH TRONG KIỂM SOÁT CHU KỲ
Có thể xảy ra chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột) trong quá trình sử dụng NuvaRing. Nếu xuất huyết bất thường xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó trong khi NuvaRing được sử dụng tại vị trí khuyến cáo, cần xem xét nguyên nhân không phải do nội tiết tố và để loại trừ khối u ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp chẩn đoán phải được thực hiện, có thể bao gồm nạo.
Ở một số phụ nữ, có thể không xảy ra hiện tượng chảy máu khi rút vòng. Việc mang thai phải được loại trừ trước khi tiếp tục sử dụng NuvaRing.
SỰ TIẾP XÚC CỦA "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO VÀ ALL "ETONOGESTREL
Mức độ và vai trò dược lý có thể có của việc bạn tình nam tiếp xúc với ethinylestradiol và etonogestrel thông qua sự hấp thụ từ dương vật chưa được kiểm tra.
SỰ BẬT MÍ CỦA NHẪN
Người ta đã báo cáo rằng trong một số trường hợp hiếm hoi, vòng NuvaRing đã mở ra trong quá trình sử dụng (xem phần 4.5). Người phụ nữ nên tháo vòng bị hỏng và lắp lại vòng mới càng sớm càng tốt, đồng thời sử dụng thêm biện pháp ngăn chặn, chẳng hạn như bao cao su, trong 7 ngày tiếp theo. Cần xem xét khả năng mang thai và người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ.
MỞ RỘNG
Người ta đã báo cáo rằng NuvaRing có thể bị trục xuất ra ngoài, chẳng hạn như nếu vòng không được đưa vào đúng cách, khi tháo băng vệ sinh, trong khi giao hợp hoặc nếu bạn bị táo bón nặng hoặc mãn tính. Việc tống xuất kéo dài có thể dẫn đến thất bại trong việc tránh thai và / hoặc chảy máu đột ngột .
Do đó, để đảm bảo hiệu quả, người phụ nữ nên thường xuyên kiểm tra sự hiện diện của NuvaRing.
Nếu NuvaRing không may bị đẩy ra ngoài và để ngoài âm đạo dưới 3 giờ, hiệu quả tránh thai vẫn không giảm, người phụ nữ nên rửa vòng bằng nước lạnh hoặc nước ấm (không nóng) và lắp lại càng sớm càng tốt, nhưng chậm nhất là trước 3 giờ.
Nếu NuvaRing đã ra ngoài âm đạo, hoặc nghi ngờ đã ra ngoài âm đạo hơn 3 giờ, hiệu quả tránh thai có thể bị giảm. tống xuất tạm thời ra khỏi âm đạo ”.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Tương tác giữa các biện pháp tránh thai nội tiết và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Chuyển hóa ở gan: Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc gây ra các enzym ở microsome, dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ: phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, rifampicin và có thể cả oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin và các sản phẩm có chứa St. John's wort).
Phụ nữ đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào trong số này nên tạm thời sử dụng phương pháp rào cản ngoài NuvaRing hoặc chọn một phương pháp tránh thai khác. Với các sản phẩm thuốc gây cảm ứng enzym ở microsome gan, phương pháp rào cản nên được sử dụng trong suốt thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc.
Nếu việc sử dụng thuốc đồng thời tiếp tục vượt quá chu kỳ 3 tuần của một vòng, nên đặt vòng tiếp theo ngay lập tức mà không cần quan sát khoảng thời gian không có vòng thông thường.
Các thuốc kháng sinh như penicilin và tetracyclin cũng đã làm mất tác dụng tránh thai. Cơ chế của tác dụng này vẫn chưa được hiểu rõ. Trong một nghiên cứu dược động học tương tác, việc uống amoxicillin (875 mg, hai lần mỗi ngày) hoặc doxycycline (200 mg vào ngày 1, tiếp theo là 100 mg mỗi ngày) trong 10 ngày khi sử dụng NuvaRing, không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của etonogestrel và EE. Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc kháng sinh (ngoại trừ amoxicillin và doxycycline) nên sử dụng phương pháp rào cản trong tối đa 7 ngày sau khi ngừng sử dụng. Nếu việc dùng thuốc đồng thời tiếp tục sau 3 tuần của chu kỳ đặt vòng, nên đặt vòng tiếp theo ngay lập tức mà không cần quan sát vòng thông thường. - khoảng thời gian miễn phí.
Dựa trên dữ liệu dược động học, thuốc chống nấm âm đạo và chất diệt tinh trùng được cho là không ảnh hưởng đến hiệu quả tránh thai và tính an toàn của NuvaRing. Trong khi sử dụng đồng thời thuốc kháng nấm, khả năng vỡ vòng có thể cao hơn một chút (xem đoạn 4.4 "Vỡ" vòng ") .
Thuốc tránh thai nội tiết có thể cản trở sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Thông tin kê đơn cho các thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
KỲ THI LAO ĐỘNG
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein vận chuyển trong huyết tương (ví dụ như globulin gắn với corticosteroid và globulin liên kết với hormone sinh dục), của lipid. / phân đoạn lipoprotein, các thông số về chuyển hóa carbohydrate, đông máu và tiêu sợi huyết. Các biến thể thường nằm trong giới hạn của các giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC PAD TUYỆT ĐỐI
Dữ liệu dược động học cho thấy việc sử dụng băng vệ sinh không ảnh hưởng đến sự hấp thu toàn thân của các hormone do NuvaRing tiết ra. Trong một số trường hợp hiếm hoi, NuvaRing có thể bị tống ra ngoài khi tháo băng vệ sinh (xem các mẹo trong phần "Phải làm gì nếu" vòng tạm thời bị tống ra khỏi âm đạo ").
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
NuvaRing được chỉ định để ngừa thai. Nếu người phụ nữ muốn ngừng sử dụng NuvaRing vì muốn có thai, nên đợi cho đến khi có kinh tự nhiên rồi mới cố gắng thụ thai vì điều này sẽ giúp cô ấy tính được thời điểm sinh em bé.
Thai kỳ
NuvaRing không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn có thai với NuvaRing tại chỗ, vòng phải được tháo ra. Các nghiên cứu dịch tễ học mở rộng không cho thấy bất kỳ nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh nào ở trẻ em sinh ra từ những phụ nữ sử dụng COC trước khi mang thai, cũng như không có bất kỳ tác dụng gây quái thai nào trong trường hợp vô tình sử dụng COC trong thời kỳ đầu mang thai .
Một nghiên cứu lâm sàng trên một số ít phụ nữ đã chỉ ra rằng, mặc dù được đặt trong âm đạo, nồng độ steroid tránh thai với NuvaRing trong tử cung tương tự như nồng độ quan sát được ở những người sử dụng COC (xem phần 5.2).
Không có kinh nghiệm lâm sàng nào được báo cáo về kết quả của những thai kỳ tiếp xúc với NuvaRing.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi khởi động lại NuvaRing (xem phần 4.2 và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi estrogen vì nó có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng NuvaRing không nên được khuyến khích cho đến khi bà mẹ đã cai sữa xong. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa nhưng không có bằng chứng cho thấy điều này ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên hồ sơ dược lực học, NuvaRing không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng với NuvaRing là nhức đầu, nhiễm trùng âm đạo và tiết dịch âm đạo, mỗi tác dụng phụ được báo cáo bởi 5-6% phụ nữ.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các tác dụng không mong muốn khác cũng đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC: những tác dụng này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu quan sát hoặc sử dụng sau khi tiếp thị với NuvaRing. Để mô tả một tác dụng ngoại ý nhất định, thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được liệt kê.
Tất cả các phản ứng có hại được liệt kê theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống; phổ biến (≥ 1/100,
1) Danh sách các sự kiện bất lợi dựa trên các báo cáo tự phát.
Các khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ như khối u gan, ung thư vú) đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng COC. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.4.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bạn tình của phụ nữ sử dụng NuvaRing đã báo cáo về bệnh dương vật trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị.
Ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp, một số tác dụng không mong muốn đã được báo cáo chi tiết hơn trong phần 4.4. Những hiệu ứng này bao gồm:
- rối loạn huyết khối tĩnh mạch;
- rối loạn huyết khối động mạch;
- tăng huyết áp;
- khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ như khối u gan, ung thư vú);
- nám da
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào do quá liều thuốc tránh thai nội tiết tố đã được báo cáo. Trong trường hợp này, có thể xảy ra các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa và ở trẻ em gái, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào cũng phải điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc phụ khoa khác, Thuốc tránh thai đặt trong âm đạo, vòng đặt âm đạo với progestogen và estrogen, mã ATC: G02BB01.
Cơ chế hoạt động
NuvaRing chứa etonogestrel và ethinyl estradiol. Etonogestrel là một progestin dẫn xuất 19-Nortestosterone và liên kết với ái lực cao với các thụ thể progesterone ở các cơ quan đích. Ethinylestradiol là một estrogen được sử dụng rộng rãi trong các biện pháp tránh thai. Tác dụng tránh thai của NuvaRing dựa trên nhiều cơ chế khác nhau, trong đó quan trọng nhất là ức chế rụng trứng.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Các nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện trên toàn thế giới (Hoa Kỳ, Châu Âu và Brazil) trên phụ nữ từ 18 đến 40. Hiệu quả tránh thai dường như ít nhất có thể so sánh được với thuốc tránh thai kết hợp. Bảng sau đây cho thấy Chỉ số Pearl (số lần mang thai mỗi năm được 100 phụ nữ sử dụng) được tìm thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với NuvaRing.
Với việc sử dụng COC liều cao hơn (0,05 mg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm xuống. Vẫn phải xác định xem điều này có áp dụng cho các biện pháp tránh thai liều thấp hơn như NuvaRing hay không.
HỒ SƠ MÁU
Một nghiên cứu so sánh lớn so với thuốc tránh thai uống levonorgestrel / ethinyl estradiol 150/30? G (n = 512 so với n = 518), đánh giá đặc điểm chảy máu âm đạo trong 13 chu kỳ, cho thấy tỷ lệ ra máu giữa kỳ kinh nguyệt thấp trong nhóm NuvaRing (2,0-6,4%). Hơn nữa, chảy máu âm đạo chỉ giới hạn trong khoảng thời gian không đặt vòng ở hầu hết các đối tượng (58,8-72,8%).
ẢNH HƯỞNG ĐẾN MẬT ĐỘ KHOÁNG SẢN XƯƠNG
Ảnh hưởng của NuvaRing (n = 76) lên mật độ khoáng xương đã được nghiên cứu so với dụng cụ tử cung không chứa nội tiết tố (IUD) (n = 31) trong khoảng thời gian hai năm. Không có tác dụng phụ nào đối với khối lượng xương được quan sát thấy.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của NuvaRing ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
05.2 Đặc tính dược động học
Etonogestrel
Sự hấp thụ
Etonogestrel do NuvaRing giải phóng được hấp thu nhanh chóng bởi niêm mạc âm đạo. Nồng độ tối đa trong huyết thanh của etonogestrel, khoảng 1.700 pg / mL, đạt được khoảng một tuần sau khi đặt. Nồng độ trong huyết thanh cho thấy dao động nhẹ và giảm từ từ xuống khoảng 1.600 pg / mL sau 1 tuần, 1.500 pg / mL sau 2 tuần và 1.400 pg / mL sau 3 tuần sử dụng. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 100%, cao hơn sinh khả dụng sau khi uống. Nồng độ etonogestrel trong cổ tử cung và trong tử cung được đo ở một số ít phụ nữ sử dụng NuvaRing hoặc thuốc tránh thai có chứa 0,150 mg desogestrel và 0,020 mg ethinyl estradiol. Các mức độ quan sát được có thể so sánh được.
Phân bổ
Etonogestrel liên kết với albumin huyết thanh và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Thể tích phân phối biểu kiến của etonogestrel là 2,3 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Etonogestrel được chuyển hóa qua các con đường chuyển hóa steroid đã biết. Độ thanh thải rõ ràng trong huyết thanh là khoảng 3,5 L / h. Không tìm thấy tương tác trực tiếp với ethinylestradiol dùng chung.
Loại bỏ
Nồng độ etonogestrel trong huyết thanh giảm theo hai pha. Giai đoạn loại bỏ cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 29 giờ. Etonogestrel và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết theo tỷ lệ nước tiểu / mật khoảng 1,7: 1. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết là khoảng 6 ngày.
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol do NuvaRing giải phóng được hấp thu nhanh chóng bởi niêm mạc âm đạo. Nồng độ tối đa trong huyết thanh, khoảng 35 pg / mL, đạt được 3 ngày sau khi đặt và giảm xuống 19 pg / mL sau 1 tuần, 18 pg / mL sau 2 tuần và 18 pg / mL sau 3 tuần sử dụng. Mức độ tiếp xúc toàn thân hàng tháng với ethinylestradiol (AUC0-∞) với NuvaRing là 10,9 ng • h / mL. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 56%, có thể so sánh với ethinylestradiol dùng đường uống. Nồng độ ethinylestradiol trong cổ tử cung và trong tử cung được đo ở một số ít phụ nữ sử dụng NuvaRing hoặc thuốc tránh thai uống chứa 0,150 mg desogestrel và 0,020 mg ethinylestradiol. Các mức độ quan sát được có thể so sánh được.
Phân bổ
Ethinylestradiol phần lớn, nhưng không đặc biệt, liên kết với albumin huyết thanh. Thể tích phân phối biểu kiến khoảng 15 L / kg đã được xác định.
Chuyển đổi sinh học
Con đường chuyển hóa chính của ethinylestradiol là hydroxyl hóa thơm nhưng một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa cũng được hình thành, hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và dạng liên hợp sulfat và glucuronat. Khoảng trống rõ ràng là khoảng 35 L / h.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha. Giai đoạn thải trừ cuối được đặc trưng bởi sự thay đổi lớn của từng cá thể trong thời gian bán hủy dẫn đến thời gian bán hủy trung bình khoảng 34 giờ. Ethinylestradiol không thay đổi không được bài tiết; các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết theo tỷ lệ nước tiểu / mật là 1,3: 1. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1,5 ngày.
Quần thể đặc biệt
Dân số nhi khoa
Dược động học của NuvaRing ở thanh thiếu niên nữ khỏe mạnh sau cơn đau bụng dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Ảnh hưởng của tổn thương thận
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của bệnh thận đối với dược động học của NuvaRing.
Ảnh hưởng của suy gan
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của bệnh gan đối với dược động học của NuvaRing. Tuy nhiên, các hormone steroid có thể bị chuyển hóa kém ở phụ nữ bị suy giảm chức năng gan.
Các nhóm dân tộc
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện để đánh giá dược động học ở các nhóm dân tộc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng với ethinylestradiol và etonogestrel không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, tiềm năng gây ung thư và độc tính sinh sản, ngoài những nguy cơ đã biết đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Đồng trùng hợp etylen vinyl axetat, 28% vinyl axetat;
Đồng trùng hợp etylen vinyl axetat, 9% vinyl axetat;
Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
40 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Trước khi pha chế:
3 năm, bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Tại thời điểm phân phối:
Dược sĩ ghi ngày bán trên bao bì. Sản phẩm phải được đưa vào không quá 4 tháng kể từ ngày bán, nhưng trong mọi trường hợp trước ngày hết hạn trong trường hợp điều này xảy ra trước đó.
Sau khi pha chế:
4 tháng, bảo quản dưới 30 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thiết bị khỏi ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bộ nhớ đệm chứa một NuvaRing duy nhất. Gói được làm bằng một lá nhôm có lớp bên trong là polyetylen mật độ thấp, còn lớp ngoài là polyetylen terephthalate (PET). Gói có thể đóng lại và không thấm nước và được đóng gói trong hộp các tông in cùng với tờ rơi gói. Mỗi hộp chứa 1 hoặc 3 vòng.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2. Dược sĩ phải ghi rõ ngày bán trên bao bì. Đối với gói 3 vòng, bạn nên ghi rõ ngày này trên vỏ ngoài và trên gói. NuvaRing phải được đưa vào không quá 4 tháng kể từ ngày bán, nhưng trong mọi trường hợp trước ngày hết hạn trong trường hợp sớm hơn . lấy ra, NuvaRing phải được trả lại vào gói có nắp đậy và xử lý cùng với rác thải sinh hoạt thông thường để tránh tiếp xúc ngẫu nhiên. NuvaRing không được vứt bỏ trong nhà vệ sinh. Bất kỳ vòng nào không sử dụng (hết hạn sử dụng) phải được vứt bỏ theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
nước Hà Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 gói chứa 1 dụng cụ âm đạo
AIC N. 035584010
3 gói mỗi gói chứa 1 dụng cụ âm đạo
AIC N. 035584022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
28 tháng 5, 2002/1 tháng 3, 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2014
