Thành phần hoạt tính: ketorolac trometamine
TORA-DOL 10 mg viên nén bao phim TORA-DOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Các miếng chèn gói Toradol có sẵn cho các kích thước gói:- TORA-DOL 10 mg viên nén bao phim TORA-DOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- TORA-DOL 10 mg / ml dung dịch tiêm TORA-DOL 30 mg / ml dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Toradol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
TORA-DOL là một phần của thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
TORA-DOL chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngày) các cơn đau vừa phải sau phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Toradol
Cảnh báo: thuốc không được chỉ định trong trường hợp đau nhẹ hoặc mãn tính.
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Bệnh nhân đã được chứng minh quá mẫn với ketorolac hoặc các NSAID khác và bệnh nhân dùng aspirin hoặc các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác gây ra phản ứng dị ứng (phản ứng kiểu phản vệ nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này).
- Hội chứng toàn bộ hoặc một phần của polyp mũi, phù mạch, co thắt phế quản.
- Bệnh hen suyễn.
- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
- Cũng như các NSAID khác, ketorolac được chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng.
- Chảy máu mạch máu não trước đây, hiện tại hoặc nghi ngờ.
- Giảm thể tích hoặc mất nước.
- Bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng (creatinin huyết thanh> 442µmol / l) hoặc bệnh nhân có nguy cơ suy thận do giảm thể tích hoặc mất nước.
- Xơ gan hoặc viêm gan nặng.
- Xuất huyết tạng.
- Rối loạn đông máu.
- Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Điều trị đồng thời với ASA hoặc NSAID khác và với muối lithium, probenecid hoặc pentoxifylline (xem phần Tương tác). - Bệnh nhân đang điều trị lợi tiểu tích cực.
- Trong dự phòng giảm đau trước khi phẫu thuật và trong khi phẫu thuật vì nó làm tăng nguy cơ chảy máu, do ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.
- Ketorolac ức chế chức năng tiểu cầu và do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác nhận xuất huyết mạch máu não.
- Những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật có nguy cơ xuất huyết cao hoặc cầm máu không hoàn toàn và ở những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao.
- Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
- Việc sử dụng TORA-DOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, chuyển dạ, sinh nở và trong thời kỳ cho con bú (xem Cảnh báo đặc biệt).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Toradol
Cảnh báo: TORA-DOL không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Nó không nên được sử dụng trong điều trị đau nhẹ hoặc mãn tính.
Bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketorolac có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt khi được sử dụng ngoài chỉ định được cho phép và / hoặc trong thời gian dài (xem thêm Chỉ định điều trị, Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc. Và Chống chỉ định).
Nên tránh sử dụng ketorolac đồng thời với NSAID, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng TORA-DOL, cần đảm bảo rằng bệnh nhân trước đó không có phản ứng quá mẫn với ketorolac, axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Các biện pháp phòng ngừa liên quan đến khả năng sinh sản
Việc sử dụng TORA-DOL, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin, có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến khích ở phụ nữ đang cố gắng mang thai. được xem xét.
Người cao tuổi
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, vì tỷ lệ mắc một số tác dụng không mong muốn có thể cao hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi. (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng).
Ở người cao tuổi, cũng có thể tăng thời gian bán thải của thuốc và giảm đồng thời độ thanh thải, do đó, ngoài việc giảm liều tổng thể, khoảng cách giữa các liều dài hơn có thể thích hợp.
Tác dụng tiêu hóa
TORA-DOL có thể gây kích ứng, loét và chảy máu đường tiêu hóa ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh đường tiêu hóa trước đó. Bệnh nhân bị bệnh viêm đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đây chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Tỷ lệ các tác dụng này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị.
Không sử dụng TORA-DOL và các thuốc chống viêm không steroid khác cùng lúc.
Loét đường tiêu hóa, chảy máu và thủng
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID bao gồm ketorolac, bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong. Những bệnh nhân khó chịu dường như ít bị loét hoặc chảy máu hơn những người khác. Hầu hết các biến cố tiêu hóa tử vong liên quan đến thuốc chống viêm không steroid đã xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi dùng NSAIDs liều cao, kể cả ketorolac, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở bệnh nhân cao tuổi. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng trên lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần Tương tác).
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì tình trạng của họ có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị. Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ketorolac, nên ngừng điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác).
Cũng như các NSAID khác, tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các biến chứng đường tiêu hóa có thể tăng khi tăng liều và thời gian điều trị ketorolac. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng trên lâm sàng phụ thuộc vào liều, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi dùng liều trung bình hàng ngày lớn hơn 60 mg / ngày của ketorolac dạng tiêm. Tiền sử loét dạ dày tá tràng làm tăng khả năng phát triển các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng trong khi điều trị bằng ketorolac.
Ảnh hưởng đến hô hấp
Đối với sự tương tác với chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra, ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải, các cơn co thắt phế quản và có thể là các hiện tượng dị ứng giả khác hoặc sốc.
Phản ứng phản vệ (phản vệ)
Phản ứng phản vệ (phản vệ) (bao gồm nhưng không giới hạn ở phản vệ, co thắt phế quản, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản và phù mạch) có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử quá mẫn với NSAID khác hoặc aspirin hoặc ketorolac. Những điều này cũng có thể xảy ra ở những người có tiền sử phù mạch, phản ứng co giãn phế quản (ví dụ như hen suyễn) và polyp mũi. Phản ứng phản vệ, chẳng hạn như sốc phản vệ, có thể gây tử vong. Do đó, nên sử dụng ketorolac một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn và những bệnh nhân có hội chứng polyp mũi hoàn toàn hoặc một phần, phù mạch và co thắt phế quản.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Vì tình trạng giữ nước và phù đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID, bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình cần được theo dõi và cảnh báo thích hợp.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này với ketorolac.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim mạn tính, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketorolac sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Một đánh giá tương tự cũng nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc lá).
Ảnh hưởng đến thận
Cũng như các NSAID khác, nên thận trọng khi dùng ketorolac cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc có tiền sử bệnh thận, vì đây là chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin, có thể gây độc cho thận, bao gồm viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú, hội chứng thận hư. và suy thận cấp. Cần thận trọng vì độc tính trên thận đã được báo cáo với ketorolac và các NSAID khác ở những bệnh nhân có tình trạng dẫn đến giảm thể tích thận và / hoặc lưu lượng máu, trong đó prostaglandin thận đóng vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng ketorolac hoặc các NSAID khác có thể gây giảm sản xuất prostaglandin ở thận phụ thuộc vào liều lượng và có thể dẫn đến suy thận hoặc suy thận.
Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng này là những người bị giảm chức năng thận, tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, giảm thể tích máu, suy tim, rối loạn chức năng gan, xơ gan hoặc viêm gan nặng, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Việc ngừng sử dụng ketorolac hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác thường được theo sau bằng cách phục hồi từ trạng thái tiền xử lý.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Vì TORA-DOL và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua thận, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận trong khi điều trị bằng TORA-DOL. Đặc biệt, việc sử dụng TORA-DOL ở những bệnh nhân có giá trị creatinin huyết thanh lớn hơn 442µmol / l là chống chỉ định.
Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực.
Giữ natri / chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và phù ngoại vi
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID. Giữ nước, tăng huyết áp và phù ngoại vi đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân dùng NSAID bao gồm cả ketorolac và do đó nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp hoặc các tình trạng tương tự.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Những thay đổi nhẹ trong xét nghiệm chức năng gan hiếm khi được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng TORA-DOL, tuy nhiên không liên quan đến lâm sàng. Tuy nhiên, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân đã bị suy gan trước đó và ngừng điều trị bằng TORADOL nếu có bằng chứng về suy gan nặng.
Tác dụng huyết học
TORA-DOL ức chế chức năng tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu. TORA-DOL không nên dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn đông máu. Mặc dù các nghiên cứu không chỉ ra tương tác đáng kể giữa ketorolac và warfarin hoặc heparin, việc sử dụng đồng thời ketorolac với các thuốc can thiệp vào quá trình cầm máu, bao gồm cả liều điều trị của liệu pháp chống đông máu, bao gồm warfarin, dự phòng heparin liều thấp (2500- 5000 đơn vị mỗi 12 giờ) và dextrans, có thể liên quan đến tăng nguy cơ chảy máu (xem Chống chỉ định).
Theo kinh nghiệm hậu phẫu, các khối u máu sau phẫu thuật và các dấu hiệu chảy máu vết thương khác đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng dung dịch ketorolac để tiêm quanh phẫu thuật. Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ chảy máu có thể xảy ra khi quá trình cầm máu là quan trọng, ví dụ như trong các trường hợp cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt amidan hoặc phẫu thuật thẩm mỹ (xem Chống chỉ định).
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao bị các phản ứng như vậy khi bắt đầu điều trị.
Nên ngừng dùng ketorolac khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác. Ketorolac không nên dùng đồng thời với probenecid, vì những thay đổi về dược động học của ketorolac đã được báo cáo khi kết hợp này.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời methotrexat, vì một số thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được quan sát thấy làm giảm độ thanh thải của methotrexat, và do đó, có thể làm tăng độc tính của thuốc.
Lạm dụng và nghiện ngập
Ketorolac không gây nghiện. Không có triệu chứng cai nghiện nào được ghi nhận sau khi ngừng đột ngột Ketorolac.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Toradol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cần tránh sử dụng đồng thời TORA-DOL và các thuốc chống viêm không steroid khác ASA và các NSAID khác: Nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến NSAID có thể tăng lên ở những bệnh nhân hiện đang điều trị bằng ASA hoặc NSAID khác.
Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem Thận trọng lúc dùng).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin. Mặc dù các nghiên cứu không chỉ ra tương tác đáng kể giữa ketorolac và warfarin hoặc heparin, việc sử dụng đồng thời ketorolac với các thuốc cản trở quá trình cầm máu, bao gồm cả liều điều trị của liệu pháp chống đông máu (warfarin), dự phòng bằng heparin liều thấp (2500- 5000 đơn vị mỗi 12 giờ) và dextrans có thể liên quan đến tăng nguy cơ chảy máu.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa khi thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) được kết hợp với NSAID (xem Thận trọng lúc dùng) Ketorolac ức chế kết tập tiểu cầu, làm giảm nồng độ thromboxan và kéo dài mất thời gian. Không giống như tác dụng kéo dài của aspirin, chức năng tiểu cầu trở lại bình thường trong vòng 24 đến 48 giờ sau khi ngừng ketorolac.
Pentoxifylline: Khi ketorolac được dùng đồng thời với pentoxifylline, xu hướng chảy máu tăng lên.
Probenecid: Giảm độ thanh thải trong huyết tương và thể tích phân bố của ketorolac, tăng nồng độ ketorolac trong huyết tương và tăng thời gian bán thải của ketorolac đã được báo cáo khi ketorolac được dùng đồng thời với probenecid.
Methotrexate: Một số loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải của methotrexate, và do đó, có thể làm tăng độc tính của nó.
Lithi: Một số thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được báo cáo là ức chế sự thanh thải lithi ở thận, dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Đã có báo cáo về việc tăng nồng độ lithi trong huyết tương khi điều trị bằng ketorolac.
Ketorolac tromethamine không làm thay đổi liên kết protein của digoxin. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng, ở nồng độ điều trị của salicylat (300 µg / ml), sự gắn kết của ketorolac đã giảm khoảng 99,2- 97,5%, tương ứng với khả năng tăng gấp hai lần nồng độ trong huyết tương của ketorolac không liên kết. Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của ketorolac tromethamine.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp.Nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục, có thể tăng lên ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) khi thuốc ức chế men chuyển và / hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được kết hợp với NSAID. Thận trọng khi dùng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân phải được chuẩn độ và ngậm nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận nên được xem xét khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Dung dịch ketorolac để tiêm làm giảm khoảng 20% phản ứng lợi tiểu với furosemide ở những bệnh nhân mắc bệnh bình thường khỏe mạnh, do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân suy tim.
Ketorolac đã được chứng minh là làm giảm nhu cầu điều trị đồng thời với thuốc giảm đau opioid khi được sử dụng để giảm đau sau phẫu thuật.
Uống viên ketorolac sau bữa ăn nhiều chất béo làm chậm và giảm nồng độ ketorolac đỉnh khoảng 1 giờ. Thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Viên nén bao phim có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch có chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
Cảnh báo: TORA-DOL không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ:
Việc sử dụng TORA-DOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, chuyển dạ, sinh nở và trong thời kỳ cho con bú (xem phần Chống chỉ định).
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketorolac trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu ketorolac được sử dụng bởi một phụ nữ đang thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ketorolac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. Ketorolac chỉ nên được cung cấp khi cần thiết trong hai quý đầu của thai kỳ.
Ketorolac đi qua nhau thai với mức độ khoảng 10%.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Chuyển dạ và Sinh đẻ:
Ketorolac được chống chỉ định trong quá trình chuyển dạ và sinh nở vì nó có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nó có thể ảnh hưởng tiêu cực đến tuần hoàn của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng đến hô hấp của thai nhi và ức chế cơn co tử cung có thể làm chậm quá trình sinh nở, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu tử cung.
Giờ cho ăn:
Ketorolac và các chất chuyển hóa của nó đã được xác định trong bào thai và sữa động vật.
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ do đó chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Việc sử dụng TORA-DOL, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin, có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng mang thai. được xem xét.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
TORA-DOL, mặc dù không có tác dụng gây ngủ hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, nhưng có thể gây buồn ngủ.
Một số bệnh nhân có thể buồn ngủ, hoa mắt, chóng mặt, mất ngủ hoặc trầm cảm khi sử dụng ketorolac.
Do đó, nên thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Toradol: Liều lượng
Cảnh báo: Thời gian điều trị không quá 5 ngày.
NGƯỜI LỚN
Liều sử dụng phải là liều có hiệu quả thấp nhất liên quan đến mức độ đau và phản ứng của bệnh nhân.
Liều khuyến cáo ở người lớn là 10 mg (tương đương với 1 viên nén bao phim hoặc 10 giọt dung dịch), khi cần thiết, cứ 4-6 giờ một lần, tối đa là 40 mg / ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg. Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó việc sử dụng thuốc bị chống chỉ định dưới 16 tuổi (xem phần Chống chỉ định).
Công thức thuốc nhỏ uống đặc biệt thích hợp cho những bệnh nhân khó nuốt.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Toradol
Các triệu chứng và dấu hiệu
Dùng quá liều ketorolac trong các trường hợp khác nhau có liên quan đến đau bụng, buồn nôn, nôn, tăng thông khí, loét dạ dày tá tràng và / hoặc viêm dạ dày ăn mòn và rối loạn chức năng thận, sẽ giải quyết sau khi ngừng điều trị. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê sau khi uống NSAID.
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng NSAID để điều trị; điều này có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Sự đối xử
Sau khi dùng quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ với việc bổ sung các biện pháp an toàn thông thường (gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt). Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Lọc máu không loại bỏ đáng kể ketorolac khỏi máu.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều TORA-DOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Toradol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đăng tiếp thị
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ketorolac; tần số của các sự kiện được báo cáo không được biết, bởi vì chúng được báo cáo một cách tự nguyện bởi một số lượng người không thể định lượng được.
Nhiễm trùng và nhiễm trùng: viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, chảy máu cam.
Rối loạn hệ miễn dịch: sốc phản vệ, phản ứng phản vệ như sốc phản vệ, có thể gây tử vong, phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, giãn mạch, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng kali huyết, hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần: suy nghĩ bất thường, trầm cảm, mất ngủ, lo lắng, khó chịu, căng thẳng, phản ứng loạn thần, giấc mơ bất thường, ảo giác, hưng phấn, suy giảm khả năng tập trung, hôn mê, lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, co giật, loạn cảm, tăng vận động, thay đổi vị giác.
Rối loạn mắt: rối loạn thị lực, nhìn bất thường.
Rối loạn tai và mê cung: ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
Rối loạn tim: đánh trống ngực, nhịp tim chậm, suy tim. Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp, giãn mạch, hạ huyết áp, tụ máu, đỏ, xanh xao, xuất huyết vết thương sau phẫu thuật. Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxib và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). để sử dụng). Mặc dù ketorolac không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, nhưng không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự với ketorolac.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: phù phổi, khó thở, hen suyễn.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem Thận trọng lúc dùng). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu đã được báo cáo sau khi dùng TORA-DOL., Bụng đau / khó chịu, cảm giác no, melaena, chảy máu trực tràng, nôn ra máu, viêm miệng, viêm loét miệng, viêm thực quản, ợ hơi, loét đường tiêu hóa, viêm tụy, khô miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem Thận trọng lúc dùng). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Rối loạn gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, viêm da tróc vảy, đổ mồ hôi, phát ban dát sần, mày đay, ngứa, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu: đa niệu, tăng tần suất tiểu, thiểu niệu, suy thận cấp, hội chứng tăng urê huyết-tan máu, viêm thận kẽ, bí tiểu, hội chứng thận hư, đau hạ sườn (có hoặc không kèm theo đái ra máu + - tăng ure huyết). Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, các dấu hiệu suy thận, chẳng hạn như tăng creatinin và kali, có thể xảy ra sau một liều ketorolac.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: vô sinh nữ.
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ sử dụng: suy nhược, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm, phù nề, đau ngực, khát nước quá mức.
Các xét nghiệm: tăng thời gian chảy máu, tăng urê huyết thanh, tăng creatinin, xét nghiệm chức năng gan bất thường. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo các tác dụng phụ.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc nhỏ uống: Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Viên nén: Không bảo quản trên 30 ° C. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TORA-DOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
TORA-DOL viên nén bao phim 10 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamine 10 mg.
TORA-DOL dung dịch tiêm 10 mg / ml
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamine 10 mg.
TORA-DOL 30 mg / ml dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamine 30 mg.
TORA-DOL 20 mg / ml giọt uống, dung dịch
100 ml dung dịch cho thuốc nhỏ miệng chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamine 2 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
TORA-DOL có sẵn dưới dạng viên nén bao phim, dung dịch để uống, dung dịch để tiêm để sử dụng. hoặc i.v.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
TORA-DOL viên nén bao phim và thuốc nhỏ uống
TORA-DOL chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngày) các cơn đau vừa phải sau phẫu thuật.
Dung dịch TORA-DOL để tiêm
TORA-DOL tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được chỉ định để điều trị thời gian ngắn (tối đa hai ngày) đau cấp tính từ trung bình đến nặng sau phẫu thuật.
Trong trường hợp phẫu thuật lớn hoặc đau rất nặng, TORA-DOL tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng như một chất bổ sung cho thuốc giảm đau opioid.
TORA-DOL 30 mg dung dịch pha tiêm cũng được chỉ định trong điều trị đau do cơn đau quặn thận.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
TORA-DOL viên nén bao phim và thuốc nhỏ uống
Cảnh báo: thời gian điều trị không quá 5 ngày.
NGƯỜI LỚN
Liều sử dụng phải là liều có hiệu quả thấp nhất liên quan đến mức độ đau và phản ứng của bệnh nhân.
Liều khuyến cáo ở người lớn là 10 mg (tương đương với 1 viên nén bao phim hoặc 10 giọt dung dịch), khi cần thiết, cứ 4-6 giờ một lần, tối đa là 40 mg / ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg.
Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Công thức thuốc nhỏ uống đặc biệt thích hợp cho những bệnh nhân khó nuốt.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi (xem phần 4.3-Chống chỉ định).
Dung dịch TORA-DOL để tiêm
Cảnh báo: Dung dịch tiêm có chứa etanol do đó không được dùng ngoài màng cứng hoặc trong da.
Theo đường tiêm, thời gian điều trị không được quá 2 ngày đối với trường hợp tiêm bolus và 1 ngày đối với trường hợp truyền liên tục.
Liều sử dụng phải là liều có hiệu quả thấp nhất liên quan đến mức độ đau và phản ứng của bệnh nhân.
Tiêm bắp
NGƯỜI LỚN
Người lớn nên bắt đầu với liều 10 mg, sau đó là liều 10-30 mg lặp lại sau mỗi 4-6 giờ, khi cần thiết, lên đến tối đa 90 mg / ngày, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Thời gian điều trị không quá 2 ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg.
Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Tiêm tĩnh mạch
VIỆC SỬ DỤNG NGAY LẬP TỨC ĐƯỢC DỰ PHÒNG CHO BỆNH VIỆN VÀ NHÀ CHĂM SÓC.
NGƯỜI LỚN
Trong các tình huống đặc trưng bởi cơn đau cấp tính dữ dội (chẳng hạn như trong liệu pháp giảm đau sau phẫu thuật), liều khởi đầu là 10 mg được khuyến cáo, sau đó là các liều 10-30 mg có thể được lặp lại, nếu cần, sau 4-6 giờ, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả Nếu cần, có thể tiếp tục điều trị trong khoảng thời gian dài hơn, tuy nhiên không được vượt quá liều hàng ngày 90 mg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Đau thận
Vị trí khuyến cáo là lọ 30 mg để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
04.3 Chống chỉ định
Cảnh báo: Thuốc không được chỉ định trong trường hợp đau nhẹ hoặc mãn tính
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Do khả năng nhạy cảm chéo, TORA-DOL cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác có biểu hiện dị ứng, do nguy cơ khởi phát phản ứng phản vệ nghiêm trọng.
- Hội chứng toàn bộ hoặc một phần của polyp mũi, phù mạch, co thắt phế quản.
- Bệnh hen suyễn.
- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
- Suy tim nặng.
- Chảy máu mạch máu não trước đây, hiện tại hoặc nghi ngờ.
- Giảm thể tích hoặc mất nước.
- Suy thận vừa hoặc nặng (creatinin huyết thanh> 1,8 mg / dl).
- Xơ gan hoặc viêm gan nặng.
- Xuất huyết tạng.
- Rối loạn đông máu.
- Bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật có nguy cơ chảy máu cao hoặc cầm máu không hoàn toàn.
- Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Điều trị đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid khác và với các muối của lithium, probenecid hoặc pentoxifylline (xem phần 4.5).
- Bệnh nhân đang điều trị lợi tiểu tích cực.
- TORA-DOL ức chế chức năng tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu, do đó chống chỉ định dùng trong điều trị dự phòng giảm đau trong phẫu thuật và trong phẫu thuật vì làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
- Việc sử dụng TORA-DOL được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, gần và trong khi sinh và trong thời kỳ cho con bú.
Cảnh báo: Dung dịch tiêm có chứa etanol do đó chống chỉ định sử dụng qua đường tiêm ngoài màng cứng hoặc trong khoang.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo: TORA-DOL không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Nó không nên được sử dụng trong điều trị đau nhẹ hoặc mãn tính.
Nên tránh sử dụng đồng thời TORA-DOL với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng TORA-DOL, cần đảm bảo rằng bệnh nhân trước đó không có phản ứng quá mẫn với ketorolac, axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Việc sử dụng TORA-DOL, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng TORA-DOL ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Người cao tuổi: Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, vì tỷ lệ mắc một số tác dụng không mong muốn có thể cao hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi. gây tử vong (xem phần 4.2).
Ở người cao tuổi, cũng có thể tăng thời gian bán thải của thuốc và giảm đồng thời độ thanh thải, do đó, ngoài việc giảm liều tổng thể, khoảng cách giữa các liều dài hơn có thể thích hợp.
Tác dụng trên đường tiêu hóa TORA-DOL có thể gây kích ứng đường tiêu hóa, loét và chảy máu ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh đường tiêu hóa. Bệnh nhân bị bệnh viêm đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đây chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Tỷ lệ các tác dụng này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị.
Không sử dụng TORA-DOL và các thuốc chống viêm không steroid khác cùng lúc.
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketorolac có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt khi sử dụng ngoài chỉ định được phép và / hoặc trong thời gian dài (xem thêm phần 4.1, 4.2 và 4.3).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng TORA-DOL, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến hô hấp Đối với sự tương tác với chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra, ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc bệnh, các cơn co thắt phế quản và có thể là các hiện tượng dị ứng giả khác hoặc sốc.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não Vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID, cần theo dõi và cảnh báo thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Mặc dù ketorolac không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, nhưng không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này với ketorolac.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim mạn tính, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng TORA-DOL sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Một đánh giá tương tự cũng nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng trên thận TORA-DOL, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), ức chế tổng hợp prostaglandin, có thể gây độc cho thận, bao gồm viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Do đó, TORA-DOL yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ việc sử dụng khi có các tình trạng sau ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, xơ gan hoặc viêm gan nặng.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận Vì TORA-DOL và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua thận, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận trong khi điều trị bằng TORA-DOL. Đặc biệt, việc sử dụng TORA-DOL ở những bệnh nhân có giá trị creatinin huyết thanh lớn hơn 1,8 mg / dl là chống chỉ định.
Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực.
Giữ nước và phù nề Do tác dụng giữ nước tiềm tàng, nên dùng TORA-DOL một cách thận trọng cho bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp và các tình trạng tương tự.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan Những thay đổi nhẹ trong các xét nghiệm chức năng gan hiếm khi được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng TORA-DOL, tuy nhiên không liên quan đến lâm sàng. Tuy nhiên, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân đã bị suy gan trước đó và ngừng điều trị bằng TORA-DOL nếu có bằng chứng về suy gan nặng.
Tác dụng hạ huyết học TORA-DOL ức chế chức năng tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu.
TORA-DOL không được dùng cho bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc can thiệp vào quá trình cầm máu, bao gồm heparin liều thấp (2500-5000 IU) dùng cho mục đích dự phòng (xem phần 4.3).
Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các khối u máu sau phẫu thuật và các dấu hiệu chảy máu vết thương khác đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng dung dịch TORA-DOL trong chu kỳ phẫu thuật để tiêm. Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ chảy máu có thể xảy ra khi quá trình cầm máu là rất quan trọng, ví dụ như trong các trường hợp cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt amidan hoặc phẫu thuật thẩm mỹ (xem phần 4.3).
Ảnh hưởng trên da Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, rất hiếm khi được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Nên ngừng sử dụng TORA-DOL khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Việc tiêm phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về khử trùng, vô khuẩn và sát khuẩn.
Các viên nén bao phim có chứa lactose do đó không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, bệnh galactose huyết hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh sử dụng đồng thời TORA-DOL và các thuốc chống viêm không steroid khác.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
TORA-DOL ức chế kết tập tiểu cầu, làm giảm nồng độ thromboxan và kéo dài thời gian chảy máu Không giống như aspirin, có tác dụng kéo dài, chức năng tiểu cầu trở lại bình thường trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị bằng TORA-DOL.
Trong ống nghiệm TORA-DOL làm giảm không đáng kể sự gắn kết của warfarin với protein huyết tương.
Cũng như với các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, việc sử dụng đồng thời TORA-DOL với methotrexate hoặc lithium nên được thực hiện một cách thận trọng, vì có thể xảy ra giảm độ thanh thải của thuốc này, do đó làm tăng độc tính của chúng.
TORA-DOL có thể tương tác với furosemide, làm giảm tác dụng lợi tiểu của nó.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng TORA-DOL đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Sử dụng đồng thời pentoxifylline có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Việc sử dụng đồng thời probenecid và TORA-DOL dẫn đến giảm độ thanh thải của thuốc này và do đó, nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.
Để biết sự không tương thích, hãy xem phần 6.2.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng TORA-DOL được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, gần hoặc trong khi sinh và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.4).
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Việc sử dụng thuốc gần ngày sinh có thể gây chậm sinh; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ do đó chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Việc sử dụng TORA-DOL, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng TORA-DOL ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
TORA-DOL, mặc dù không có tác dụng gây ngủ hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, nhưng có thể gây buồn ngủ.
Do đó, nên thận trọng khi điều khiển ô tô và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, chảy máu cam.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ; phản ứng phản vệ, chẳng hạn như phản vệ, có thể dẫn đến tử vong; phản ứng quá mẫn (co thắt phế quản, giãn mạch, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng kali huyết, hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần: trầm cảm, mất ngủ, lo lắng, cáu kỉnh, phản ứng loạn thần, hoạt động mơ bất thường, ảo giác, hưng phấn, khó tập trung, hôn mê, lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, co giật, loạn cảm, tăng vận động, thay đổi vị giác.
Rối loạn mắt: rối loạn thị lực.
Rối loạn tai và mê cung: ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
Bệnh lý tim: đánh trống ngực, nhịp tim chậm, suy tim.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh lý mạch máu: tăng huyết áp, giãn mạch, hạ huyết áp, tụ máu, đỏ bừng, xanh xao, chảy máu vết thương sau phẫu thuật.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: phù phổi, khó thở, hen suyễn.
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy có tính chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng / khó chịu, đầy bụng, melaena, chảy máu trực tràng, nôn mửa, viêm loét miệng, viêm thực quản, ợ hơi, loét đường tiêu hóa, viêm tụy, đã được báo cáo sau khi sử dụng TORA-DOL. Khô miệng , đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Rối loạn gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, viêm da tróc vảy, tăng tiết mồ hôi, ban dát sẩn, mày đay, ngứa, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu: đái nhiều, đái nhiều, thiểu niệu, suy thận cấp, hội chứng tan máu-urê huyết, viêm thận kẽ, bí tiểu, hội chứng thận hư, đau hạ sườn.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: vô sinh nữ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: suy nhược, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm, phù nề, đau ngực, khát nước.
Xét nghiệm chẩn đoán: tăng thời gian chảy máu, tăng urê huyết thanh, tăng creatinin, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
04.9 Quá liều
Liều 360 mg / ngày. được dùng cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 5 ngày. Đã phát hiện: viêm dạ dày ăn mòn, loét dạ dày tá tràng và đau bụng, đã biến mất sau khi tạm ngừng điều trị. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê sau khi uống NSAID.
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng NSAID để điều trị; điều này có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên áp dụng liệu pháp hỗ trợ và bổ sung các biện pháp an toàn thông thường (gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt).
Lọc máu không loại bỏ đáng kể ketorolac khỏi máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống viêm / chống đau không steroid,
Mã ATC: M01AB15.
Các thành phần hoạt chất của TORA-DOL là Ketorolac trometamine, một loại thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Hoạt động của nó chủ yếu được thực hiện bằng cách ức chế tổng hợp các prostaglandin, đặc biệt là PGE2 và PGF2 alpha.
Trong các nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng, nó cho thấy hoạt tính giảm đau mạnh hơn 350 lần so với aspirin ở chuột trong thử nghiệm ức chế cơn đau do phenylquinone gây ra và mạnh hơn 800 lần so với aspirin ở chuột trong việc ức chế phản ứng đau do uốn cong-tarsus của chân chuột bị viêm khớp gây ra.
TORA-DOL cũng cho thấy hoạt tính chống viêm (vượt trội so với phenylbutazone) và hạ sốt (vượt trội so với aspirin).
TORA-DOL hoạt động gấp 37 lần so với aspirin trong việc ức chế sự kết tụ do collagen của tiểu cầu người.
TORA-DOL không có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương; ảnh hưởng đến hệ thống tim mạch và hô hấp là tối thiểu.
Từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hoạt tính giảm đau của TORA-DOL ở liều 10 mg bằng hoặc lớn hơn aspirin 650 mg, paracetamol 600 và 1000 mg, sự kết hợp của paracetamol 600 mg và 1000 mg + codein 60 mg; 400 mg glafenine, 400 mg ibuprofen, 50 mg diclofenac.
TORA-DOL được quản lý i.m. ở liều 30 mg, nó được tìm thấy trong nhiều nghiên cứu lâm sàng có thể so sánh với morphin 12 mg và meperidine 100 mg và cao hơn morphin 6 mg và meperidine 50 mg.
TORA-DOL i.m. 30 mg cho thấy thời gian tác dụng lâu hơn morphin và meperidine.
Tác dụng giảm đau xảy ra trong vòng 1 giờ sau khi uống, 30 phút sau khi uống và tác dụng giảm đau tối đa xuất hiện trong vòng 2-3 giờ và 1-2 giờ, tương ứng.
Đối với cả hai công thức, thời gian trung bình của tác dụng giảm đau là 4-6 giờ.
TORA-DOL không có tác dụng giống morphin, không gây ức chế hô hấp và so với morphin, tỷ lệ tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (buồn ngủ) thấp hơn đáng kể.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
TORA-DOL được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường uống với nồng độ đỉnh trong huyết tương là 0,87 mcg / ml trong vòng 35 phút sau khi dùng viên nén 10 mg và đỉnh là 1,11 mcg / ml trong vòng 26 phút sau khi dùng 10 mg dạng dung dịch.
Viên nén và dung dịch 2% được phát hiện là tương đương sinh học về AUC và thời gian bán hủy.
Tương tự, sau khi tiêm bắp 30 mg, TORA-DOL được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn với nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 2,2 mcg / ml.
Sau khi tiêm tĩnh mạch 30 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 5 mcg / ml.
Dược động học của TORA-DOL ở người, cả sau khi dùng một lần và lặp lại, đều tuyến tính; trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được sau một ngày cho mỗi 6 giờ dùng.
Thời gian bán thải là 5,4 giờ sau khi uống và 5,3 giờ sau khi uống và 5,1 giờ sau khi uống.
Ở người cao tuổi, các giá trị này cao hơn một chút: ví dụ 6,2 và 7.
Việc uống thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến sự hấp thụ TORA-DOL.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của ketorolac là 99%.
Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của TORA-DOL.
Khối lượng phân phối là 0,11 L / kg.
Sự trao đổi chất
Ketorolac được chuyển hóa ở gan; các chất chuyển hóa chính là dẫn xuất para-hydroxyl hóa (12%) và glucuronate (75%), tất cả đều không có hoạt tính.
Loại bỏ
Con đường thải trừ chủ yếu của TORA-DOL và các chất chuyển hóa của nó là qua nước tiểu và phần còn lại được thải trừ qua phân. Độ thanh thải ketorolac ở thận là 0,35-0,55 mL / phút / kg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
LD 50 uống ở chuột 529 mg / kg (M và F); ở chuột cống từ 100 đến 400 mg / kg (M và F) và ở khỉ trên 200 mg / kg (M và F); qua i.p. ở chuột 473 mg / kg (M và F), ở chuột cống từ 100 đến 400 mg / kg (M và F).
Liều độc tính lặp lại
Uống liều cao hàng ngày ở chuột (30 mg / kg trong 6 tháng) và khỉ (9 mg / kg trong 12 tháng) cho thấy bệnh dạ dày (ở chuột) và độc tính trên thận nhẹ. I.m. chính quyền ở thỏ (15 mg / kg trong 1 tháng) và khỉ (13,5 mg / kg trong 3 tháng) cho thấy phản ứng viêm nhẹ tại chỗ tiêm.
Chính quyền IV ở thỏ và khỉ (2,5 mg / kg trong 2 tuần) chúng được dung nạp tốt.
Nhiễm độc thai nhi
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
Gây đột biến, sinh ung thư, khả năng dung nạp
Hợp chất này được phát hiện là không gây đột biến, không gây ung thư, không gây mẫn cảm ở chuột lang và không có hoạt tính sinh miễn dịch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
TORA-DOL viên nén bao phim 10 mg
cellulose vi tinh thể, lactose, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
TORA-DOL dung dịch tiêm 10 mg / ml
cồn, natri clorid, nước pha tiêm.
TORA-DOL 30 mg / ml dung dịch tiêm
cồn, natri clorid, nước pha tiêm.
TORA-DOL 20 mg / ml giọt uống, dung dịch
axit xitric, natri photphat monobasic, metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit ở pH 6,5 ± 0,5, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
TORA-DOL tương thích với aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin và heparin trộn với nhau trong dung dịch chứa trong túi nhỏ giọt tĩnh mạch, nhưng không được trộn với morphine, meperidine, promethazine hoặc hydroxyzine trong ống tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao phim: 3 năm.
Dung dịch tiêm 30 mg / ml: 3 năm.
Dung dịch tiêm 10 mg / ml: 2 năm.
Thuốc nhỏ miệng: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ miệng: tránh xa ánh sáng.
Máy tính bảng: Không lưu trữ trên 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
ống thủy tinh loại I, màu vàng
TORA-DOL dung dịch tiêm 10 mg / ml - 6 lọ 1 ml
TORA-DOL dung dịch tiêm 30 mg / ml - 3 ống PVC 1 ml và vỉ nhôm
TORA-DOL viên nén bao phim 10 mg - 10 viên nén chai thủy tinh loại III màu hổ phách
TORA-DOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 10 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI Hóa chất và Công nghiệp Dược phẩm S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 10 mg - 10 A.I.C. n. 027253032
Dung dịch tiêm 10 mg / ml - 6 ống 1 ml A.I.C. n. 027253018
Dung dịch tiêm 30 mg / ml - 3 ống 1 ml A.I.C. n. 027253020
Dung dịch thuốc nhỏ miệng 20 mg / ml - chai 10 ml A.I.C. n. 027253069
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2012