Thành phần hoạt tính: Naproxen, Esomeprazole
VIMOVO 500 mg / 20 mg viên nén phóng thích biến đổi
Chỉ định Tại sao Vimovo được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
VIMOVO là gì
VIMOVO chứa hai loại thuốc khác nhau được gọi là naproxen và esomeprazole. Mỗi loại thuốc này hoạt động khác nhau.
- Naproxen thuộc một nhóm thuốc được gọi là "Thuốc chống viêm không steroid" (NSAID). Giảm đau và viêm.
- Esomeprazole thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc ức chế bơm proton'. Giảm lượng axit trong dạ dày.
Esomeprazole giúp giảm nguy cơ phát triển loét và các vấn đề về dạ dày ở bệnh nhân dùng NSAID.
VIMOVO là gì
VIMOVO được sử dụng để làm giảm các triệu chứng của:
- Bệnh xương khớp.
- Viêm khớp dạng thấp.
- Viêm cột sống dính khớp.
VIMOVO giúp giảm đau, sưng, đỏ và nóng (viêm).
Thuốc này sẽ được đưa cho bạn nếu có khả năng là một liều NSAID thấp hơn sẽ không có hiệu quả trong việc giảm đau và nếu bạn có nguy cơ phát triển vết loét trong dạ dày hoặc ở phần đầu tiên (tá tràng) của ruột non khi dùng NSAID.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vimovo
Không dùng VIMOVO nếu:
- Anh ta bị dị ứng (quá mẫn cảm) với naproxen.
- Bạn bị dị ứng với esomeprazole hoặc các loại thuốc ức chế bơm proton khác.
- Bạn có dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của VIMOVO (liệt kê trong Phần 6: Thông tin thêm).
- Bạn đang dùng một loại thuốc có tên "atazanavir" hoặc "nelfinavir" (dùng để điều trị HIV).
- Axit acetylsalicylic (ví dụ như aspirin), naproxen hoặc các NSAID khác như ibuprofen, diclofenac hoặc chất ức chế COX-2 (ví dụ như celecoxib, etoricoxib) đã khiến bạn bị hen suyễn (khó thở) hoặc phản ứng dị ứng như ngứa hoặc phát ban da (nổi mề đay).
- Đó là vào 3 tháng cuối của thai kỳ.
- Bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan, thận hoặc tim.
- Bạn bị "loét dạ dày hoặc ruột".
- Bạn bị rối loạn chảy máu nghiêm trọng, đột ngột hoặc chảy máu.
Đừng dùng VIMOVO nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê ở trên. Nếu có nghi vấn, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng VIMOVO.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vimovo
Không dùng VIMOVO và đến gặp bác sĩ ngay nếu bất kỳ hiện tượng nào được liệt kê dưới đây xảy ra trước hoặc trong khi dùng VIMOVO, vì thuốc này có thể che giấu các triệu chứng của các bệnh khác:
- Bạn bị sụt cân không rõ lý do và khó nuốt.
- Bắt đầu nôn ra thức ăn hoặc máu.
- Đi ngoài ra phân đen (có máu đã tiêu hóa trong phân).
Nếu bất kỳ hiện tượng nào được liệt kê ở trên xảy ra (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này nếu:
- Bạn bị viêm đường ruột (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
- Bạn có bất kỳ vấn đề nào khác về gan, thận hoặc là người cao tuổi.
- Bạn đang dùng các loại thuốc như corticosteroid đường uống, warfarin, chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc NSAID bao gồm cả chất ức chế COX-2 (xem phần Dùng thuốc khác).
Nếu bất kỳ hiện tượng nào được liệt kê ở trên xảy ra (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đã từng bị "loét hoặc" chảy máu dạ dày, vui lòng cho bác sĩ biết. Bạn sẽ được yêu cầu báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về dạ dày (ví dụ: đau) cho bác sĩ của bạn
Các loại thuốc như VIMOVO có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Nguy cơ xảy ra nhiều hơn với liều cao và điều trị lâu dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Việc sử dụng VIMOVO ở trẻ em không được khuyến khích.
Ngoài ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này nếu bạn có vấn đề về tim, bị đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng mình có thể có nguy cơ mắc bất kỳ vấn đề nào trong số này. Bạn có thể gặp rủi ro đối với bất kỳ vấn đề nào trong số những vấn đề này nếu:
- Bạn bị cao huyết áp.
- Bạn có vấn đề về lưu thông máu hoặc đông máu.
- Anh ấy bị bệnh tiểu đường.
- Anh ấy bị cholesterol cao.
- Anh ấy là một người nghiện thuốc lá.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vimovo
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, chẳng hạn như những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ, bao gồm cả các sản phẩm thảo dược. Điều này là do VIMOVO có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của các loại thuốc khác. Ngoài ra, các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của VIMOVO.
Không dùng thuốc này và nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- một loại thuốc có tên "atazanavir" hoặc "nelfinavir" (được sử dụng trong điều trị HIV). Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Axit axetylsalixylic (aspirin). Nếu bạn dùng aspirin liều thấp, bạn có thể tiếp tục dùng VIMOVO.
- Các loại thuốc NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế COX-2).
- Một số loại thuốc như ketoconazole, itraconazole, posaconazole hoặc voriconazole (dùng để điều trị nhiễm trùng do nấm).
- Erlotinib (hoặc các loại thuốc ung thư khác cùng loại).
- Cholestyramine (được sử dụng để giảm cholesterol).
- Clarithromycin (dùng để điều trị nhiễm trùng).
- Thuốc kháng sinh quinolone (đối với bệnh nhiễm trùng) như ciprofloxacin hoặc moxifloxacin.
- Diazepam (được sử dụng trong điều trị lo lắng, để thư giãn cơ bắp hoặc được sử dụng trong điều trị động kinh).
- Idantoins cũng như phenytoin (được sử dụng trong điều trị bệnh động kinh).
- Lithi (được sử dụng trong điều trị một số loại trầm cảm).
- Methotrexate (được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến và ung thư).
- Probenecid (cho bệnh gút).
- "Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc" (SSRI) (được sử dụng trong điều trị trầm cảm nặng và rối loạn lo âu).
- Ciclosporin hoặc tacrolimus (thuốc dùng để giảm phản ứng miễn dịch của cơ thể).
- Digoxin (được sử dụng trong điều trị bệnh tim).
- Sulfonylureas như glimepiride (thuốc uống được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường để kiểm soát lượng đường trong máu).
- Thuốc được sử dụng trong điều trị huyết áp cao được gọi là thuốc lợi tiểu (như furosemide hoặc hydrochlorothiazide), thuốc ức chế men chuyển (như enalapril) và thuốc chẹn beta (như propranolol).
- Thuốc corticosteroid như hydrocortisone hoặc prednisolone (được sử dụng làm thuốc chống viêm).
- Thuốc dùng để ngăn đông máu, chẳng hạn như warfarin, dicumarol, heparin hoặc clopidogrel.
- Rifampicin (dùng để điều trị bệnh lao).
- St. John's wort (Hypericum perforated) (được sử dụng để điều trị trầm cảm nhẹ).
- Cilostazol (dùng để chữa đau chân do máu lưu thông kém).
Nếu bất kỳ hiện tượng nào được liệt kê ở trên xảy ra (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng VIMOVO.
Dùng VIMOVO với đồ ăn thức uống
Không dùng VIMOVO với thức ăn. Điều này có thể làm giảm tác dụng của VIMOVO. Uống viên trước bữa ăn ít nhất 30 phút.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Không dùng VIMOVO nếu bạn đang trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
- Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này nếu bạn đang trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem bạn có thể dùng VIMOVO hay không.
- Không cho con bú nếu bạn đang dùng VIMOVO. Điều này là do một lượng nhỏ thuốc có thể đi vào sữa mẹ. Nếu bạn có ý định cho con bú, bạn không được dùng VIMOVO.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào nếu bạn đang mang thai, có thể mang thai hoặc đang cho con bú. VIMOVO có thể làm cho việc thụ thai khó khăn hơn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc có vấn đề trong việc thụ thai.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt hoặc mờ mắt khi dùng VIMOVO. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của VIMOVO
VIMOVO chứa methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216), có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Những phản ứng này có thể không xảy ra ngay lập tức
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vimovo: Định vị
Luôn dùng VIMOVO đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng thuốc này
- Nuốt cả viên thuốc với nước, bạn không nên nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát viên thuốc. Điều quan trọng là phải uống cả viên để thuốc phát huy hết tác dụng.
- Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 30 phút.
- Nếu bạn dùng thuốc này trong một thời gian dài, bác sĩ sẽ muốn theo dõi bạn (đặc biệt nếu bạn dùng thuốc hơn một năm).
Số lượng cần lấy
- Uống một viên hai lần một ngày miễn là bác sĩ đã nói với bạn.
- VIMOVO chỉ có ở hàm lượng 500 mg / 20 mg. Nếu bác sĩ cho rằng liều lượng này không phù hợp với bạn, bác sĩ có thể kê đơn "một liệu pháp khác".
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vimovo
Nếu bạn dùng nhiều VIMOVO hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều VIMOVO hơn mức cần thiết, hãy nói ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm chóng mặt, buồn ngủ, đau bụng trên và / hoặc khó chịu, ợ chua, buồn nôn, lú lẫn, nôn mửa, chảy máu dạ dày hoặc ruột, mất ý thức, sưng mặt nghiêm trọng, phản ứng dị ứng và cử động cơ thể không tự chủ.
Nếu bạn quên dùng VIMOVO
- Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ làm như vậy.Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên.
- Không dùng liều gấp đôi (hai liều cùng một lúc) để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vimovo là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, VIMOVO có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với thuốc này.
Ngừng dùng VIMOVO và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, vì bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- Thở khò khè đột ngột, sưng môi, lưỡi và cổ họng hoặc cơ thể, phát ban, ngất xỉu hoặc khó nuốt (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
- Đỏ da với phồng rộp hoặc bong tróc. Ngoài ra còn có thể bị phồng rộp nghiêm trọng và chảy máu ở môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục.
- Vàng da hoặc lòng trắng của mắt, nước tiểu sẫm màu và mệt mỏi có thể là các triệu chứng của các vấn đề về gan.
- Các loại thuốc như VIMOVO có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Các dấu hiệu bao gồm đau ngực kéo dài đến cổ và vai và lan sang cánh tay trái, cảm giác nhầm lẫn hoặc yếu cơ hoặc tê có thể chỉ ở một bên của cơ thể.
- Đi ngoài ra phân đen dính hoặc tiêu chảy ra máu.
- Nôn ra máu hoặc các hạt sẫm màu trông giống như bã cà phê.
Hãy cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
Trong một số trường hợp hiếm gặp, VIMOVO có thể can thiệp vào số lượng hoặc chức năng của các tế bào bạch cầu, dẫn đến suy giảm miễn dịch.
Nếu bạn bị "nhiễm trùng với các triệu chứng như sốt khi tình trạng chung của bạn trở nên trầm trọng hơn hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng tại chỗ như đau ở cổ, họng hoặc miệng hoặc khó đi tiểu, bạn nên đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt. rằng bạn có thể loại trừ tình trạng thiếu bạch cầu (mất bạch cầu hạt) bằng xét nghiệm máu Điều quan trọng là bạn phải cung cấp thông tin về thuốc của mình tại thời điểm này.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra bao gồm:
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- Đau đầu.
- Sự mệt mỏi.
- Khát nước.
- Phiền muộn.
- Thở khò khè.
- Tăng tiết mồ hôi.
- Da ngứa và phát ban.
- Chóng mặt (chóng mặt).
- Các vết đỏ hoặc tím, vết bầm tím hoặc đốm trên da.
- Buồn nôn hoặc nôn mửa.
- Tim đập nhanh và nhẹ (hồi hộp).
- Rối loạn giấc ngủ hoặc khó ngủ (mất ngủ).
- Các vấn đề về thính giác như ù tai.
- Chóng mặt, buồn ngủ hoặc choáng váng.
- Sưng ở bàn tay, bàn chân và mắt cá chân (phù nề).
- Viêm bên trong miệng, đau miệng hoặc loét miệng.
- Các vấn đề về thị lực, chẳng hạn như nhìn mờ, viêm kết mạc hoặc đau mắt.
- Tiêu chảy, đau dạ dày, ợ chua, khó tiêu, táo bón, ợ hơi hoặc chướng bụng (đầy hơi
Không phổ biến, hiếm hoặc rất hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000 hoặc ít hơn)
- Sốt.
- Ngất xỉu.
- Khô miệng
- Hiếu chiến.
- Mất thính giác.
- Cơn hen suyễn.
- Co giật hoặc động kinh.
- Các vấn đề về chu kỳ kinh nguyệt.
- Thay đổi trọng lượng.
- Rụng tóc (rụng tóc).
- Phát ban da nổi lên (phát ban).
- Đau khớp (đau khớp).
- Tăng tuyến vú ở nam giới.
- Đau hoặc sưng lưỡi.
- Chuyển động không chủ ý hoặc run cơ.
- Có vấn đề với sự thèm ăn hoặc thay đổi khẩu vị.
- Yếu hoặc đau cơ (đau cơ).
- Quá trình đông máu có thể mất nhiều thời gian hơn bình thường.
- Các vấn đề về thụ thai ở phụ nữ.
- Sốt, mẩn đỏ hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác.
- Nhịp tim không đều, chậm hoặc rất nhanh.
- Ngứa ran.
- Khó khăn với trí nhớ hoặc sự tập trung.
- Kích động, bối rối, lo lắng hoặc bồn chồn.
- Cảm giác chung của tình trạng khó chịu, yếu ớt và thiếu năng lượng.
- Các bộ phận cơ thể bị sưng hoặc đau do tăng khả năng giữ nước.
- Huyết áp cao hoặc thấp. Bạn có thể cảm thấy sắp ngất hoặc cảm thấy chóng mặt.
- Phát ban hoặc mụn nước, hoặc da trở nên nhạy cảm hơn khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
- Nhìn thấy, cảm nhận hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác).
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu, chẳng hạn như kết quả kiểm tra chức năng gan. Bác sĩ của bạn sẽ có thể giải thích chúng một cách chi tiết.
- Một bệnh nhiễm trùng được gọi là "nấm candida" có thể ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa và do một loại nấm gây ra.
- Có máu trong nước tiểu hoặc các vấn đề về thận khác. Bạn có thể bị đau lưng.
- Khó thở, từ từ có thể trở nên tồi tệ hơn. Đây có thể là triệu chứng của bệnh viêm phổi hoặc sưng phổi đang diễn ra.
- Lượng muối (natri) trong máu thấp. Điều này có thể gây ra suy nhược, nôn mửa và chuột rút.
- các triệu chứng của viêm màng não như sốt, buồn nôn hoặc nôn, cứng cổ, nhức đầu, nhạy cảm với ánh sáng chói và lú lẫn.
- Các vấn đề với tuyến tụy. Các triệu chứng bao gồm đau dạ dày dữ dội kéo dài ra sau lưng.
- Phân có màu nhạt là triệu chứng của các vấn đề về gan nghiêm trọng (viêm gan). Các vấn đề nghiêm trọng về gan có thể dẫn đến suy gan và viêm não.
- Làm trầm trọng hơn tình trạng viêm đường ruột như bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng. Các triệu chứng bao gồm đau, tiêu chảy, nôn mửa và sụt cân.
- Các vấn đề về máu, chẳng hạn như số lượng tế bào hồng cầu thấp hơn (thiếu máu), bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều này có thể gây suy nhược, bầm tím, sốt, run dữ dội, đau họng hoặc có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn.
- Các vấn đề với cách tim bơm máu đi khắp cơ thể hoặc tổn thương các mạch máu. Các triệu chứng có thể bao gồm mệt mỏi, thở khò khè, cảm giác ngất xỉu, đau ngực hoặc đau nhức nói chung.
- Nồng độ magiê trong máu thấp (hạ kali máu). Bạn có thể không có bất kỳ triệu chứng nào trừ khi mức độ của bạn rất thấp. Trong trường hợp này, có thể xảy ra nhầm lẫn, yếu cơ hoặc chuột rút, nhịp tim không đều hoặc co giật.
Đừng lo lắng về danh sách các tác dụng phụ có thể xảy ra này. Có thể là không có cái nào xuất hiện.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để VIMOVO xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng VIMOVO sau hạn sử dụng ghi trên hộp, chai hoặc vỉ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Chai: Bảo quản trong bao bì gốc và đậy chặt chai để tránh ẩm.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
VIMOVO chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là naproxen 500 mg và esomeprazole 20 mg.
- Các thành phần khác trong lõi máy tính bảng là natri croscarmellose, magie stearat, povidone, silica dioxide dạng keo, và trong màng phủ là sáp carnauba, glycerol monostearate 40-55, hypromellose, oxit sắt (E172, vàng, đen), macrogol 8000, Chất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat, metyl parahydroxybenzoat (E218), polydextrose, polysorbate 80, propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), natri lauryl sulfat, titanium dioxide (E171), trietyl citrat
Mô tả sự xuất hiện của VIMOVO và nội dung của gói
Chúng là những viên hình bầu dục, màu vàng được đánh dấu 500/20 bằng mực đen.
Chai:
Kích thước gói - 6, 20, 30, 60, 100, 180 hoặc 500 viên nén phát hành sửa đổi. Các chai chứa chất hút ẩm silica gel (để giữ cho viên thuốc khô).
Bao bì trong vỉ nhôm:
Kích thước gói - 10, 20, 30, 60 hoặc 100 viên nén phát hành đã sửa đổi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VIMOVO 500 MG / 20 MG BẢNG TIN CẬY ĐÃ SỬA ĐỔI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén phóng thích biến đổi chứa 500 mg naproxen và 20 mg esomeprazole (dưới dạng magiê trihydrat).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
VIMOVO chứa một lượng rất thấp, không có tác dụng bảo vệ là 0,02 mg metyl parahydroxybenzoat và 0,01 mg propyl parahydroxybenzoat (xem phần 4.4 và 6.1).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng biến đổi chứa naproxen bao trong ruột (kháng dạ dày) và esomeprazole bao phim.
Viên nén hình bầu dục, hai mặt lồi, màu vàng, đánh dấu "500/20" bằng mực đen.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
VIMOVO được chỉ định ở người lớn để điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp, ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển loét dạ dày và / hoặc tá tràng liên quan đến điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và những trường hợp điều trị bằng thấp hơn naproxen hoặc các NSAID khác không được coi là đủ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo là 1 viên (500 mg / 20 mg) hai lần một ngày.
Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn của naproxen bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần 4.4). Ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng NSAID, nên cân nhắc sử dụng liều naproxen hàng ngày thấp hơn hoặc một NSAID khác. Vì mục đích này, các sản phẩm liên kết không cố định có sẵn. Khi tổng liều 1.000 mg naproxen hàng ngày không được coi là đủ (500 mg x 2 lần / ngày), nên sử dụng các phương pháp điều trị thay thế với liều thấp hơn của naproxen hoặc các NSAID kết hợp không cố định khác.
Việc điều trị nên được tiếp tục cho đến khi đạt được các mục tiêu điều trị riêng lẻ, nên được xem xét lại định kỳ, và nên ngừng điều trị nếu không có lợi hoặc trở nên tồi tệ hơn.
Do naproxen giải phóng chậm từ chế phẩm bao trong ruột (3-5 giờ), VIMOVO không dùng để giảm nhanh các tình trạng đau cấp tính (chẳng hạn như đau răng). Tuy nhiên, các đợt bùng phát của viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp có thể được điều trị bằng VIMOVO.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nên dùng VIMOVO một cách thận trọng và phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận. Cần xem xét giảm tổng liều naproxen hàng ngày (xem phần 4.4 và 4.5). Khi tổng liều 1.000 mg naproxen hàng ngày không được coi là đủ (500 mg x 2 lần / ngày), nên sử dụng phương pháp điều trị thay thế với liều thấp hơn của naproxen hoặc NSAID kết hợp không cố định khác, và cũng nên đánh giá lại nhu cầu để tiếp tục bảo vệ dạ dày. sự đối xử.
VIMOVO được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, nên sử dụng VIMOVO một cách thận trọng và phải theo dõi chặt chẽ chức năng gan. Cần xem xét giảm tổng liều naproxen hàng ngày (xem phần 4.4 và 5.2). Khi tổng liều 1.000 mg naproxen hàng ngày không được coi là đủ (500 mg x 2 lần / ngày), nên sử dụng các phương pháp điều trị thay thế với liều thấp hơn của naproxen hoặc các NSAID kết hợp không cố định khác và cần tiếp tục điều trị bảo vệ dạ dày.
VIMOVO được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3 và 5.2).
Người lớn tuổi (> 65 tuổi)
Người cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng do phản ứng có hại (xem phần 4.4 và 5.2). Khi tổng liều hàng ngày 1.000 mg naproxen (500 mg x 2 lần / ngày) không được coi là đủ (ví dụ ở người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận hoặc trọng lượng cơ thể thấp), nên sử dụng các phương pháp điều trị thay thế với liều thấp hơn của naproxen hoặc các phương pháp điều trị khác không Các NSAID kết hợp cố định và nhu cầu tiếp tục điều trị bảo vệ dạ dày cũng nên được đánh giá lại.
Dân số trẻ em (≤18 tuổi)
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của VIMOVO ở trẻ em từ 0-18 tuổi và không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Viên nén VIMOVO phải được nuốt nguyên viên với một ít nước và không được chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát.
Nên uống VIMOVO trước bữa ăn ít nhất 30 phút (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc các chất thay thế benzimidazol
• Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng do sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (xem phần 4.4)
• Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6)
• Suy gan nặng (ví dụ như Child-Pugh C)
• Suy tim nặng
• Suy thận nặng
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động (xem phần 4.4, Tác dụng trên đường tiêu hóa, Naproxen)
• Xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết mạch máu não hoặc các rối loạn chảy máu khác (xem phần 4.4, tác dụng huyết học)
• VIMOVO không được sử dụng đồng thời với atazanavir và nelfinavir (xem phần 4.4 và 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tổng quan
Nên tránh kết hợp VIMOVO với các NSAID khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 do nguy cơ tích lũy gây ra các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến NSAID. VIMOVO, có thể được sử dụng cho những bệnh nhân đang điều trị bằng axit acetylsalicylic liều thấp (xem thêm phần 4.5.).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2, và các tác dụng trên đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Để tránh điều trị quá mức, bác sĩ kê đơn nên đánh giá vào những khoảng thời gian có ý nghĩa lâm sàng, dựa trên rủi ro của từng cá nhân và dựa trên đặc điểm và mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ bản đang được điều trị, liệu có thể kiểm soát cơn đau với liều thấp hơn của NSAID trong các mối liên quan không cố định hay không.
Khi tổng liều hàng ngày 1.000 mg naproxen (500 mg x 2 lần / ngày) không được coi là đủ, nên sử dụng các phương pháp điều trị thay thế với liều thấp hơn của naproxen hoặc NSAID kết hợp không cố định khác, và cần đánh giá lại nhu cầu để tiếp tục điều trị bảo vệ dạ dày.
Các yếu tố nguy cơ phát triển các biến chứng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị NSAID bao gồm tuổi cao, sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu, corticosteroid, các NSAID khác bao gồm axit acetylsalicylic liều thấp, bệnh tim mạch suy nhược, nhiễm trùngVi khuẩn Helicobacter pylori, cũng như tiền sử loét dạ dày và / hoặc tá tràng và chảy máu đường tiêu hóa trên.
Ở những bệnh nhân mắc các tình trạng sau, chỉ nên sử dụng naproxen sau khi đã đánh giá rủi ro / lợi ích nghiêm ngặt:
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết không biệt hóa, vì những trường hợp viêm màng não vô khuẩn hiếm gặp đã được mô tả ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân điều trị dài ngày (đặc biệt là những bệnh nhân điều trị hơn một năm) nên được theo dõi định kỳ.
VIMOVO chứa hàm lượng metyl và propyl parahydroxybenzoat rất thấp, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (đôi khi xảy ra chậm) (xem phần 2 và 6.1).
Người già
Naproxen: Ở người cao tuổi, tần suất phản ứng có hại tăng lên, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem phần 4.2 và 5.2). Thành phần esomeprazole của VIMOVO làm giảm tỷ lệ loét ở người lớn tuổi.
Tác dụng tiêu hóa
Naproxen: Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc "tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng".
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng do NSAIDs cao hơn khi dùng NSAIDs liều cao hơn, ở những bệnh nhân có "tiền sử loét", đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Đối với những bệnh nhân này và những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa, nên xem xét điều trị phối hợp với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) (xem dưới đây và 4,5). Thành phần esomeprazole của VIMOVO là một chất ức chế bơm proton.
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, cần báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng NSAID đồng thời với các sản phẩm thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (để biết thông tin về việc sử dụng VIMOVO với axit acetylsalicylic liều thấp, xem phần 4.5).
Trong các nghiên cứu lâm sàng với VIMOVO, các biến chứng liên quan đến loét như xuất huyết, thủng và tắc nghẽn chưa được nghiên cứu.
Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng VIMOVO, nên ngừng điều trị (xem phần 4.3).
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Esomeprazole: Trong trường hợp có bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ như sụt cân đáng kể không tự chủ, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc melaena) và trong trường hợp nghi ngờ hoặc hiện tại loét dạ dày, ung thư phải được loại trừ, vì điều trị bằng esomeprazole magiê có thể làm giảm các triệu chứng và trì hoãn chẩn đoán.
Rối loạn tiêu hóa vẫn có thể xảy ra mặc dù đã thêm esomeprazole vào viên thuốc (xem phần 5.1).
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa, chẳng hạn như nhiễm trùng đường tiêu hóaSalmonella Và Campylobacter (xem phần 5.1).
Esomeprazole, giống như tất cả các sản phẩm thuốc ức chế axit, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) sau khi giảm hoặc giảm achlorhydria. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân có dự trữ thấp hoặc có các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 trong trường hợp kéo dài. -các liệu pháp điều trị thay thế.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Naproxen: Cần theo dõi và khuyến cáo đầy đủ đối với những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp động mạch và / hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxibs và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). việc sử dụng naproxen (1.000 mg mỗi ngày) có thể được kết hợp với một nguy cơ thấp hơn, một nguy cơ nhất định không thể được loại trừ.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp động mạch không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng naproxen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp động mạch, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Ảnh hưởng đến thận
Naproxen: Sử dụng NSAID trong thời gian dài dẫn đến hoại tử nhú thận và các tổn thương thận khác. Độc tính trên thận cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, dùng NSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và thứ hai là lưu lượng máu qua thận, có thể dẫn đến suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng này là bệnh nhân suy chức năng thận, giảm thể tích máu, suy tim, rối loạn chức năng gan, rối loạn điện giải, bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và người cao tuổi. Ngưng sử dụng NSAID Việc điều trị thường được theo sau bằng việc quay trở lại trạng thái tiền xử lý (xem thêm bên dưới, và các phần 4.2 và 4.5).
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Vì naproxen và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ phần lớn (95%) bằng cách bài tiết qua nước tiểu qua quá trình lọc cầu thận, nên hết sức thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và nên theo dõi creatinin huyết thanh và / hoặc creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân này. .độ thanh thải creatinin. Chống chỉ định sử dụng VIMOVO ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cơ bản dưới 30 ml / phút (xem phần 4.3).
Thẩm phân máu không làm giảm nồng độ naproxen trong huyết tương do mức độ liên kết cao với protein huyết tương.
Một số bệnh nhân, đặc biệt là những người bị suy giảm lưu lượng máu đến thận do suy giảm thể tích ngoại bào, xơ gan, hạn chế natri, suy tim sung huyết và bệnh thận từ trước, nên được đánh giá chức năng thận trước và trong khi điều trị bằng VIMOVO. Một số người cao tuổi dự kiến sẽ bị suy giảm chức năng thận, cũng như những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được đưa vào nhóm này. Việc giảm liều hàng ngày nên được xem xét để tránh khả năng tích tụ quá mức chất chuyển hóa naproxen ở những bệnh nhân này.
Tác dụng trên gan
Tăng giới hạn của một hoặc nhiều xét nghiệm chức năng gan có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng NSAID. Các bất thường về gan có thể là kết quả của quá mẫn hơn là do nhiễm độc trực tiếp. Đã có những báo cáo hiếm gặp về các phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm vàng da, viêm gan tối cấp với diễn tiến tử vong, hoại tử gan và suy gan, một số có kết quả tử vong.
Hội chứng gan thận
Việc sử dụng NSAID có thể liên quan đến suy thận cấp ở bệnh nhân xơ gan nặng. Những bệnh nhân này cũng thường xuyên bị rối loạn đông máu liên quan đến việc tổng hợp không đầy đủ các yếu tố đông máu. Tác dụng chống kết tập tiểu cầu liên quan đến naproxen có thể làm tăng thêm nguy cơ chảy máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân này.
Tác dụng huyết học
Naproxen: Bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc đang điều trị bằng thuốc can thiệp vào quá trình cầm máu cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng các sản phẩm có chứa naproxen.
Bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao và bệnh nhân đang điều trị đầy đủ thuốc chống đông máu (ví dụ như dẫn xuất dicumarol) có thể tăng nguy cơ xuất huyết khi dùng đồng thời các sản phẩm có chứa naproxen (xem phần 4.5).
Naproxen làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu, nên tính đến tác dụng này khi xác định thời gian chảy máu.
Khi “chảy máu tích cực và đáng kể về mặt lâm sàng” xảy ra ở bệnh nhân dùng VIMOVO, dù nguyên nhân là gì, nên ngừng điều trị.
Hiệu ứng nhãn khoa
Naproxen: Do các tác dụng phụ trên mắt trong các nghiên cứu trên động vật với NSAID, chúng tôi khuyến cáo nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa trong trường hợp có bất kỳ rối loạn hoặc suy giảm thị lực nào xảy ra.
Tác dụng ngoài da
Naproxen: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Bệnh nhân dường như có tối đa nguy cơ mắc các phản ứng này tại khi bắt đầu điều trị, vì trong phần lớn các trường hợp, các phản ứng xảy ra trong tháng điều trị đầu tiên. Nên ngừng dùng VIMOVO khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Phản ứng phản vệ (phản vệ)
Naproxen: Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những người nhạy cảm. Phản ứng phản vệ (anaphylactoid) có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và không có tiền sử quá mẫn hoặc tiếp xúc với axit acetylsalicylic, các NSAID khác, hoặc các sản phẩm có chứa naproxen. Chúng cũng có thể xảy ra ở những người có "tiền sử phù mạch, phản ứng co giãn phế quản (ví dụ như hen suyễn), viêm mũi và polyp mũi."
Bệnh hen suyễn từ trước
Naproxen: Việc sử dụng axit acetylsalicylic ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với axit acetylsalicylic có liên quan đến co thắt phế quản nghiêm trọng, có thể gây tử vong. Vì phản ứng chéo, bao gồm co thắt phế quản, giữa axit acetylsalicylic và các NSAID khác đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhạy cảm với axit acetylsalicylic, VIMOVO không nên dùng cho những bệnh nhân có dạng nhạy cảm với axit acetylsalicylic (xem phần 4.3) và nên dùng thận trọng cho những bệnh nhân đã mắc bệnh hen suyễn từ trước.
Viêm
Naproxen: Các hoạt động hạ sốt và chống viêm của naproxen có thể làm giảm sốt và các dấu hiệu viêm khác, do đó làm giảm tính hữu dụng của chúng như các dấu hiệu chẩn đoán.
Khả năng sinh sản của nữ giới
Việc sử dụng VIMOVO, cũng như bất kỳ loại thuốc nào khác được biết là ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin, có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang làm xét nghiệm vô sinh, nên xem xét việc ngừng VIMOVO (xem phần 4.6).
Kết hợp với các sản phẩm thuốc khác:
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời atazanavir và thuốc ức chế bơm proton (xem phần 4.5). Nếu sự kết hợp giữa atazanavir và thuốc ức chế bơm proton được đánh giá là không thể tránh khỏi, thì nên theo dõi lâm sàng cẩn thận (ví dụ như tải lượng vi rút) kết hợp với việc tăng liều atazanavir lên 400 mg với 100 mg ritonavir; liều esomeprazole không được vượt quá 20 mg và do đó không nên dùng đồng thời VIMOVO với atazanavir (xem phần 4.3).
Esomeprazole là một chất ức chế CYP2C19. Tương tác tiềm năng với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19 nên được xem xét khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng esomeprazole. Một tương tác giữa clopidogrel và esomeprazole đã được quan sát thấy (xem phần 4.5). Sự liên quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Để phòng ngừa, không khuyến khích sử dụng đồng thời clopidogrel và esomeprazole.
Hạ huyết áp
Thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazole đã được chứng minh là gây hạ kali máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị ít nhất ba tháng và trong nhiều trường hợp là một năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ canxi máu bao gồm mệt mỏi, uốn éo, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất. Ban đầu chúng có thể biểu hiện một cách ngấm ngầm và không được chú ý. Hạ kali máu ở hầu hết bệnh nhân được cải thiện sau khi dùng magiê và ngừng thuốc ức chế bơm proton. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc đo nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị ở những bệnh nhân đang điều trị trong thời gian dài hoặc điều trị bằng digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ canxi máu (ví dụ: thuốc lợi tiểu).
Gãy xương
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng với liều lượng cao và kéo dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt ở người lớn tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ đã biết khác. gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương tổng thể từ 10% đến 40%. Sự gia tăng này có thể một phần do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện hành và phải sử dụng " lượng vitamin D và canxi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chống chỉ định sử dụng đồng thời (xem phần 4.3)
Thuốc kháng retrovirus
Tương tác đã được báo cáo giữa omeprazole, omeprazole D + S racemic (esomeprazole), và một số loại thuốc kháng retrovirus. Sự liên quan lâm sàng và cơ chế của những tương tác này không phải lúc nào cũng được biết đến. Sự gia tăng pH dạ dày trong khi điều trị bằng omeprazole có thể làm thay đổi sự hấp thu của thuốc kháng retrovirus. Các cơ chế tương tác khác có thể xảy ra thông qua CYP2C19. Đối với một số thuốc kháng retrovirus, chẳng hạn như atazanavir và nelfinavir, nồng độ huyết thanh giảm đã được báo cáo khi dùng với omeprazole. Dùng đồng thời omeprazole (40 mg, một lần mỗi ngày) với atazanavir 300 mg / 100 mg ritonavir ở những người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm đáng kể phơi nhiễm atazanavir (giảm khoảng 75% AUC, Cmax và Cmin). Việc tăng liều atazanavir lên 400 mg không bù đắp được tác động của omeprazole đối với việc tiếp xúc với atazanavir. Sử dụng đồng thời omeprazole (40 mg / ngày) làm giảm 36-39% AUC, Cmax và Cmin trung bình của nelfinavir và AUC, Cmax và Cmin trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính dược M8 là 75-92%.
Đối với các thuốc kháng retrovirus khác, chẳng hạn như saquinavir, nồng độ trong huyết thanh đã được báo cáo. Cũng có một số loại thuốc kháng retrovirus mà nồng độ huyết thanh không thay đổi đã được báo cáo khi dùng chung với omeprazole.
Chưa có nghiên cứu về tương tác của VIMOVO với atazanavir. Tuy nhiên, do đặc tính dược lực học và dược động học tương tự của omeprazole và esomeprazole, việc sử dụng đồng thời atazanavir và nelfinavir với esomeprazole không được khuyến cáo và chống chỉ định dùng đồng thời với VIMOVO (xem phần 4.3 ).
Sử dụng đồng thời với sự thận trọng
Các thuốc giảm đau khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2:
Nên tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID vì nó có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ, đặc biệt là loét và chảy máu đường tiêu hóa. Sử dụng đồng thời VIMOVO với các NSAID khác, ngoại trừ axit acetylsalicylic liều thấp (≤325 mg / ngày), không được khuyến khích (xem phần 4.4).
Axit acetylsalicylic
VIMOVO có thể được dùng trong khi điều trị bằng acid acetylsalicylic liều thấp (≤325 mg / ngày). Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có sự gia tăng số lần loét dạ dày ở bệnh nhân dùng VIMOVO kết hợp với acid acetylsalicylic liều thấp so với bệnh nhân dùng VIMOVO đơn độc (xem phần 5.1). Tuy nhiên, sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và VIMOVO có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng (xem phần 4.4 và 4.8).
Tacrolimus
Như với tất cả các NSAID, có thể có nguy cơ gây độc cho thận khi naproxen được dùng đồng thời với tacrolimus. Dùng đồng thời esomeprazole đã được báo cáo làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh. Trong khi điều trị bằng VIMOVO, nên theo dõi chặt chẽ hơn nồng độ tacrolimus trong huyết thanh cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều tacrolimus khi cần thiết.
Cyclosporine
Như với tất cả các NSAID, cần thận trọng khi dùng đồng thời với cyclosporin do làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.
Thuốc lợi tiểu
Các nghiên cứu lâm sàng, ngoài các quan sát sau khi đưa ra thị trường, cho thấy NSAID có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu natri của furosemide và thiazide ở một số bệnh nhân. Đáp ứng này được cho là do ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận. Trong khi điều trị đồng thời với NSAID, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu suy thận, cũng như để đảm bảo hiệu quả lợi tiểu (xem phần 4.4).
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI)
Sử dụng đồng thời NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2 và SSRI làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Corticosteroid
Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa khi corticosteroid được kết hợp với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.Cần thận trọng khi dùng đồng thời NSAID với corticosteroid (xem phần 4.4).
Thuốc ức chế men chuyển / thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II
Theo một số báo cáo, NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. NSAID cũng có thể làm tăng nguy cơ suy thận liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Sự kết hợp của NSAID, thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, suy giảm thể tích hoặc suy thận (xem phần 4.4).
Digoxin
NSAID có thể làm tăng nồng độ glycoside tim trong huyết tương khi dùng đồng thời với glycoside tim như digoxin.
Lithium
NSAID làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương và giảm độ thanh thải lithi ở thận. Những tác dụng này được cho là do NSAIDs ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận. Do đó, khi dùng đồng thời NSAID và lithi, các đối tượng cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu ngộ độc lithi.
Methotrexate
Khi dùng cùng với thuốc ức chế bơm proton, nồng độ methotrexate có xu hướng tăng lên ở một số bệnh nhân. NSAID có xu hướng làm giảm bài tiết methotrexate qua ống thận ở mô hình động vật. Điều này có thể cho thấy rằng cả esomeprazole và naproxen đều có thể làm tăng độc tính của methotrexate. Mức độ liên quan về mặt lâm sàng có thể cao hơn ở những bệnh nhân dùng liều cao methotrexate và ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận. Thận trọng khi dùng đồng thời VIMOVO với methotrexate. Khuyến cáo tạm ngừng VIMOVO khi sử dụng liều cao methotrexate.
Sulfonylureas, Idantoins
Naproxen liên kết mạnh với albumin huyết tương, do đó nó có khả năng tương tác về mặt lý thuyết với các thuốc khác gắn với albumin như sulfonylurea và hydantoin. Bệnh nhân được dùng đồng thời naproxen và “hydantoin, sulphonamide hoặc sulphonylurea nên được theo dõi để điều chỉnh liều lượng nếu cần.
Clopidogrel
Kết quả nghiên cứu ở những đối tượng khỏe mạnh cho thấy tương tác "dược động học (PK) / dược lực học (PD) giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg / liều duy trì 75 mg hàng ngày) và esomeprazole (40 mg uống mỗi ngày) dẫn đến giảm" tiếp xúc với hoạt chất chất chuyển hóa của clopidogrel, trung bình là 40% và do đó làm giảm sự ức chế tối đa (gây ra ADP) kết tập tiểu cầu, trung bình là 14%. "
Trong một nghiên cứu ở những đối tượng khỏe mạnh, đã có sự giảm tiếp xúc của gần 40% chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel khi một liều cố định kết hợp của esomeprazole 20 mg và axit acetylsalicylic 81 mg được sử dụng với clopidogrel, so với clopidogrel một mình. Tuy nhiên, mức độ ức chế tối đa (ADP gây ra) kết tập tiểu cầu ở những đối tượng này là như nhau ở cả hai nhóm.
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện về tương tác giữa clopidogrel và liều cố định kết hợp của naproxen + esomeprazole (VIMOVO).
Dữ liệu mâu thuẫn về ý nghĩa lâm sàng của tương tác PK / PD của esomeprazole đối với các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo trong các nghiên cứu quan sát và lâm sàng. Để phòng ngừa, không nên sử dụng đồng thời VIMOVO và clopidogrel (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu và ức chế kết tập tiểu cầu
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ như warfarin, dicumarol), heparin và chất ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần 4.4).
Việc dùng đồng thời 40 mg esomeprazole cho bệnh nhân được điều trị bằng warfarin đã chứng minh rằng, mặc dù có tăng nhẹ nồng độ đáy trong huyết tương của đồng phân R ít mạnh hơn của warfarin, thời gian đông máu vẫn nằm trong phạm vi được chấp nhận. Tuy nhiên, từ việc sử dụng sau khi tiếp thị, các trường hợp INR cao có liên quan đến lâm sàng đã được báo cáo khi điều trị đồng thời với warfarin. Nên theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu và kết thúc điều trị với warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác.
Thuốc chẹn beta
Naproxen và các NSAID khác có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của propranolol và các thuốc chẹn beta khác.
Probenecid
Probenecid dùng đồng thời với naproxen làm tăng nồng độ anion naproxen trong huyết tương và kéo dài đáng kể thời gian bán thải trong huyết tương của nó.
Thuốc có độ hấp thu trong dạ dày phụ thuộc pH
Ức chế tiết axit dạ dày trong khi điều trị bằng esomeprazole và các PPI khác có thể làm giảm hoặc tăng hấp thu các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày.
Cũng như các thuốc khác làm giảm axit trong dạ dày, sự hấp thu của các thuốc như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và erlotinib có thể giảm trong khi điều trị với esomeprazole trong khi sự hấp thu của các thuốc như digoxin có thể tăng lên.
Nên tránh điều trị đồng thời với posaconazole và erlotinib. Điều trị đồng thời với omeprazole (20 mg mỗi ngày) và digoxin ở những người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin lên đến 10% (lên đến 30% ở hai trong số mười đối tượng).
Thông tin thêm về tương tác thuốc
Các nghiên cứu đánh giá về việc sử dụng đồng thời esomeprazole và naproxen (NSAID không chọn lọc) hoặc rofecoxib (NSAID chọn lọc COX-2) không xác định được bất kỳ tương tác nào có liên quan về mặt lâm sàng.
Cũng như các NSAID khác, dùng đồng thời với cholestyramine có thể làm chậm sự hấp thu naproxen.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời 40 mg esomeprazole làm tăng 32% diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương (AUC) và kéo dài thời gian bán thải 31% (t½), nhưng không phải là không có ý nghĩa tăng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương. Khoảng QTc hơi kéo dài, được quan sát thấy sau khi dùng cisaprid đơn trị liệu, không kéo dài thêm khi cisaprid được dùng kết hợp với esomeprazol (xem thêm phần 4.4).
Esomeprazole đã được chứng minh là không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng lên dược động học của amoxicillin và quinidine.
Esomeprazole ức chế CYP2C19, enzyme chuyển hóa chính của esomeprazole. Esomeprazole cũng được chuyển hóa bởi CYP3A4. Liên quan đến các enzym này, những điều sau đây đã được quan sát thấy:
• Sử dụng đồng thời 30 mg esomeprazole làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam cơ chất CYP2C19. Tương tác không chắc có liên quan đến lâm sàng.
• Dùng đồng thời 40 mg esomeprazole làm tăng 13% nồng độ đáy của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh.
• Sử dụng đồng thời esomeprazole và một chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4 kết hợp, chẳng hạn như voriconazole, có thể làm cho esomeprazole tiếp xúc nhiều hơn gấp đôi.
• Sử dụng đồng thời esomeprazole và một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500 mg hai lần mỗi ngày), làm tăng gấp đôi mức phơi nhiễm (AUC) của esomeprazole.
Không có trường hợp nào cần điều chỉnh liều lượng esomeprazole.
Thuốc được biết là gây ra CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (chẳng hạn như rifampicin và St. John's wort) có thể dẫn đến giảm nồng độ esomeprazole trong huyết thanh do tăng chuyển hóa esomeprazole.
Omeprazole, giống như esomeprazole, hoạt động như một chất ức chế CYP2C19. Omeprazole, được dùng với liều 40 mg cho đối tượng khỏe mạnh trong một nghiên cứu chéo, đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol tương ứng lên đến 18% và 26%, và một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính của nó lên đến 29% và 69, tương ứng.%.
Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Có thể có tăng nguy cơ phát triển co giật ở những bệnh nhân đang sử dụng quinolon.
Tương tác thuốc / thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Naproxen có thể làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Cần tính đến tác dụng này khi xác định thời gian chảy máu.
Sử dụng naproxen có thể dẫn đến giá trị của steroid 17-ketogenic trong nước tiểu cao hơn do "sự tương tác giữa thuốc và / hoặc các chất chuyển hóa của nó với m-di-nitrobenzene, được sử dụng cho xét nghiệm này. Mặc dù rõ ràng là các giá trị của 17 -hydroxy-corticosteroid (xét nghiệm Porter-Silber) không bị thay đổi, nên tạm ngừng điều trị naproxen 72 giờ trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến thượng thận, trong trường hợp xét nghiệm Porter-Silber được sử dụng.
Naproxen có thể ảnh hưởng đến một số liều lượng axit 5-hydroxy indolacetic (5HIAA) trong nước tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Naproxen:
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên và dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị dạng tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng một chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và khả năng chết của phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả các dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan (xem phần 5.3).
Ở phụ nữ đang cố gắng mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng VIMOVO trừ khi lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Nếu VIMOVO được sử dụng bởi một phụ nữ dự định thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với chứng nhiễm oligo-hydroamit;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp.
• ức chế các cơn co tử cung, gây ra chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, VIMOVO được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Esomeprazole:
Có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng esomeprazole ở phụ nữ có thai. Với hỗn hợp omeprazole racemic, dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học trên một số lượng lớn hơn các trường hợp mang thai tiếp xúc với điều trị không cho thấy sự hiện diện của các tác dụng gây dị tật hoặc độc cho thai. Các nghiên cứu trên động vật với esomeprazole không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi / thai. Các nghiên cứu trên động vật với hỗn hợp racemic không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Naproxen được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Người ta không biết liệu esomeprazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Một báo cáo trường hợp được công bố về hỗn hợp racemic omeprazole chỉ ra sự bài tiết một lượng thấp trong sữa mẹ (liều điều chỉnh theo cân nặng
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng NSAID như naproxen có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ. Việc sử dụng VIMOVO không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
VIMOVO có những ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc; Trên cơ sở này, cần phải lưu ý rằng một số tác dụng phụ (ví dụ như chóng mặt) được báo cáo sau khi sử dụng VIMOVO có thể làm giảm khả năng phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Esomeprazole phóng thích tức thời đã được đưa vào công thức viên nén để giảm tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa do naproxen gây ra. VIMOVO đã được chứng minh là làm giảm đáng kể tình trạng loét dạ dày và các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên liên quan đến NSAID so với chỉ dùng naproxen (xem phần 5.1) .
Không có dữ liệu mới nào về hồ sơ an toàn khi điều trị bằng VIMOVO trong dân số tổng thể được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng (n = 1157) so với hồ sơ an toàn đã thiết lập của các hoạt chất riêng lẻ naproxen và esomeprazole.
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Phản ứng có hại đã được phân loại theo tần số và lớp cơ quan hệ thống. Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100 đến
VIMOVO
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng VIMOVO trong các thử nghiệm lâm sàng.
* theo ghi nhận của nội soi định kỳ theo lịch trình
Naproxen
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng naproxen trong các thử nghiệm lâm sàng và thông qua các báo cáo sau khi đưa ra thị trường.
Esomeprazole :
Các phản ứng có hại của thuốc sau đây đã được xác định hoặc nghi ngờ trong chương trình thử nghiệm lâm sàng esomeprazole bọc trong ruột và / hoặc trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành. Không có phản ứng nào được xác định là liên quan đến liều lượng.
Mô tả các phản ứng bất lợi nhất định
Naproxen
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxibs và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). sử dụng naproxen (1.000 mg mỗi ngày) có thể làm giảm nguy cơ, không thể loại trừ một số rủi ro nhất định (xem phần 4.4).
Phù, tăng huyết áp động mạch và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng) đã được báo cáo sau khi dùng thuốc Viêm dạ dày quan sát ít thường xuyên hơn.
VIMOVO được phát triển cùng với esomeprazole để giảm tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa do naproxen và được chứng minh là làm giảm đáng kể sự xuất hiện của loét dạ dày và / hoặc tá tràng và các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên liên quan đến NSAID so với naproxen trong đơn trị liệu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu lâm sàng về quá liều VIMOVO.
Bất kỳ ảnh hưởng nào của quá liều VIMOVO được cho là chủ yếu phản ánh ảnh hưởng của quá liều naproxen.
Triệu chứng
Liên quan đến quá liều naproxen
Quá liều naproxen đáng kể có thể được đặc trưng bởi hôn mê, chóng mặt, buồn ngủ, đau vùng thượng vị, khó chịu ở bụng, ợ chua, khó tiêu, buồn nôn, thay đổi thoáng qua chức năng gan, giảm prothrombin huyết, rối loạn chức năng thận, toan chuyển hóa, ngưng thở, mất phương hướng hoặc nôn.
Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Huyết áp cao, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê có thể xảy ra, mặc dù hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi điều trị NSAID, có thể xảy ra sau khi dùng quá liều. Một số bệnh nhân bị co giật, nhưng không rõ liệu họ có liên quan đến thuốc hay không. Người ta không biết liều lượng của thuốc có thể đe dọa tính mạng.
Liên quan đến quá liều esomeprazole
Các triệu chứng được mô tả liên quan đến quá liều tự nguyện của esomeprazole (kinh nghiệm hạn chế với liều trên 240 mg / ngày) là thoáng qua. Liều duy nhất 80 mg esomeprazole không có hậu quả.
Ban quản lý
Liên kết với naproxen
Bệnh nhân nên được quản lý bằng liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ sau khi dùng quá liều NSAID, đặc biệt liên quan đến các tác dụng trên đường tiêu hóa và suy thận. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Thẩm phân máu không làm giảm nồng độ naproxen trong huyết tương do mức độ liên kết cao với protein. Gây nôn và / hoặc than hoạt tính (60 đến 100 g ở người lớn, 1 đến 2 g / kg ở trẻ em) và / hoặc thuốc tẩy thẩm thấu có thể được chỉ định ở những bệnh nhân có các triệu chứng thấy trong vòng 4 giờ sau khi uống hoặc sau khi dùng quá liều đáng kể. Bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu hoặc tưới máu có thể không hữu ích do liên kết với protein cao.
Liên kết với esomeprazole
Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến. Esomeprazole có liên kết mạnh với protein huyết tương và do đó không dễ thẩm tách. Như trong bất kỳ trường hợp quá liều nào, nên điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ chung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: naproxen và esomeprazole Mã ATC: M01AE52
Cơ chế hoạt động
VIMOVO được phát triển dưới dạng viên nén giải phóng tuần tự, kết hợp giữa lớp magiê esomeprazole giải phóng tức thì và lõi naproxen được bao bọc trong ruột giải phóng chậm. Esomeprazole sau đó được giải phóng vào dạ dày trước khi naproxen hòa tan trong ruột non. Lớp bao phủ trong ruột ngăn cản sự giải phóng naproxen ở mức pH dưới 5, giúp bảo vệ chống lại độc tính tại chỗ có thể xảy ra với dạ dày của naproxen.
Do naproxen giải phóng chậm, VIMOVO không được dự định hoặc nghiên cứu để điều trị cơn đau cấp tính.
Naproxen là một NSAID có đặc tính giảm đau và hạ sốt. Cơ chế hoạt động của anion naproxen, giống như của các NSAID khác, chưa được hiểu đầy đủ, nhưng có thể liên quan đến việc ức chế men tổng hợp prostaglandin.
Esomeprazole là "NS.- đồng phân đối hình của omeprazole và làm giảm tiết axit dạ dày thông qua một cơ chế hoạt động cụ thể và có mục tiêu. Esomeprazole là một bazơ yếu và được cô đặc và chuyển thành dạng hoạt động trong môi trường axit mạnh của ống tiết của tế bào thành dạ dày, nơi nó ức chế "Enzyme H + K + -ATPase - bơm axit và ức chế cả bài tiết axit cơ bản và gây ra.
Tác dụng dược lực học
Tác dụng lên bài tiết axit dạ dày
Hiệu quả tối ưu (duy trì pH dạ dày cao) đạt được với công thức VIMOVO chứa 20 mg esomeprazole. Sau 9 ngày điều trị bằng VIMOVO dùng hai lần mỗi ngày, pH trong dạ dày trên 4 được duy trì trong thời gian trung bình là 17,1 giờ (SD 3,1) ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Giá trị tương ứng cho NEXIUM 20 mg là 13,6 giờ (SD 2,4).
Các tác dụng khác liên quan đến ức chế axit
Trong khi điều trị bằng các sản phẩm thuốc kháng tiết, gastrin huyết thanh tăng lên để đáp ứng với việc giảm tiết axit. Chromogranin A (CgA) cũng tăng do giảm độ axit trong dạ dày. Sự gia tăng nồng độ CgA có thể cản trở bất kỳ cuộc điều tra nào về khối u nội tiết. Dữ liệu tài liệu báo cáo rằng thuốc ức chế bơm proton phải được ngừng sử dụng ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không bình thường sau 5 ngày, phép đo nên được lặp lại 14 ngày sau khi kết thúc điều trị bằng esomeprazole.
Sự gia tăng số lượng tế bào giống enterochromaffin (ECL), có thể liên quan đến tăng nồng độ gastrin huyết thanh, đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân khi điều trị lâu dài với esomeprazole. Kết quả được coi là không phù hợp về mặt lâm sàng.
Khi điều trị lâu dài bằng thuốc kháng tiết, người ta thấy sự gia tăng tần suất xuất hiện của u nang tuyến dạ dày. Những thay đổi này là hệ quả sinh lý của việc ức chế tiết axit rõ rệt, là lành tính và có vẻ như có thể hồi phục được.
Giảm axit dạ dày bằng bất kỳ cách nào, kể cả thuốc ức chế bơm proton, làm tăng số lượng vi khuẩn thường có trong đường tiêu hóa trong dạ dày. Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa Salmonella Và Campylobacter và có thể cũng từ Clostridium difficile ở những bệnh nhân nhập viện.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng, VIMOVO được dùng cho tổng số 491 bệnh nhân trong 6 tháng và 135 bệnh nhân trong 12 tháng.
Trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng tích cực, tỷ lệ loét dạ dày và tá tràng thấp hơn đáng kể sau khi điều trị bằng VIMOVO so với naproxen 500 mg bao tan trong ruột hai lần mỗi ngày (không dùng esomeprazole hoặc PPI khác) trong một đợt điều trị. Thời gian 6 tháng. Những người tham gia có nguy cơ phát triển loét do NSAID trước tiên, do tuổi cao hoặc tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng. Những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với H. pylorihọ đã bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng.
Tỷ lệ loét dạ dày đối với VIMOVO là 5,6% và đối với naproxen bao tan trong ruột là 23,7% (dữ liệu 6 tháng từ 2 nghiên cứu nội soi) VIMOVO cũng làm giảm đáng kể sự xuất hiện của loét tá tràng tương đối với naproxen bọc trong ruột (0,7 so với 5,4 %) (Dữ liệu 6 tháng từ 2 nghiên cứu nội soi).
Trong các thử nghiệm lâm sàng này, VIMOVO cũng làm giảm đáng kể sự xuất hiện của một số tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên do NSAID được xác định trước so với naproxen bao tan trong ruột (53,3% so với 70,4% (dữ liệu tổng thể).
Trong các thử nghiệm lâm sàng với VIMOVO, chỉ bao gồm những bệnh nhân có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng do NSAID như bệnh nhân> 50 tuổi hoặc bị loét trước đó không biến chứng; Bệnh nhân sử dụng đồng thời acetylsalicylic acid (ABD) liều thấp cũng được nhận vào nghiên cứu. Phân tích nhóm bệnh nhân đã xác nhận một xu hướng tương tự như đã quan sát được đối với toàn bộ dân số được nghiên cứu về hiệu quả phòng ngừa loét đường tiêu hóa của VIMOVO. Ở người dùng ABD, tỷ lệ loét dạ dày tá tràng là 4,0% (KTC 95% 1,1-10,0 %) ở nhóm VIMOVO (n = 99) so với 32,4% (KTC 95% 23,4-42,3%) ở nhóm chỉ dùng naproxen EC (n = 102). Ở người cao tuổi ≥ 60 tuổi, tỷ lệ loét dạ dày tá tràng là 3,3% (KTC 95% 1,3-6,7%) ở nhóm VIMOVO (n = 212) so với 30,1% (KTC 95% 24,0-36,9%) ở nhóm nhóm chỉ naproxen EC (n = 209).
Trong hai thử nghiệm lâm sàng kéo dài 6 tháng, VIMOVO báo cáo ít trường hợp khó chịu vùng bụng trên hơn so với naproxen bọc trong ruột, được đánh giá là triệu chứng khó tiêu. Tỷ lệ bệnh nhân dùng VIMOVO ngừng nghiên cứu sớm do tác dụng ngoại ý thấp hơn đáng kể so với bệnh nhân chỉ dùng naproxen bao tan trong ruột (tương ứng là 7,9% so với 12,5%), 4,0% và 12,0% trong số các trường hợp ngừng thuốc, tương ứng là do các tác dụng phụ liên quan đến đường tiêu hóa trên, bao gồm cả loét tá tràng).
Trong hai nghiên cứu kéo dài 12 tuần ở bệnh nhân thoái hóa khớp gối, VIMOVO (500 mg / 20 mg, dùng hai lần mỗi ngày) gây ra sự cải thiện tương tự về đau và chức năng, thời gian bắt đầu có hiệu quả giảm đau, và do sự gián đoạn nghiên cứu dẫn đến các tác dụng ngoại ý tương tự đối với những người được quan sát đối với nhóm celecoxib 200 mg x 1 lần / ngày.
Dân số trẻ em
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ nộp kết quả nghiên cứu cho VIMOVO.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Naproxen
Sau khi dùng một liều duy nhất, thời gian để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 3 - 5 giờ, tuy nhiên, lượng thức ăn dẫn đến chậm hơn, có thể lên đến 8 giờ hoặc hơn.
Ở trạng thái ổn định sau khi dùng VIMOVO hai lần mỗi ngày, nồng độ đỉnh trong huyết tương của naproxen đạt được trong vòng trung bình 3 giờ sau khi dùng cả buổi sáng và buổi tối.
Tương đương sinh học giữa VIMOVO và naproxen bọc trong ruột đã được chứng minh, dựa trên cả diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương (AUC) và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của naproxen.
Naproxen được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn ở đường tiêu hóa với một sinh khả dụng in vivo 95%.
Trạng thái ổn định của naproxen đạt được sau 4-5 ngày.
Esomeprazole
Sau khi dùng VIMOVO hai lần mỗi ngày, esomeprazole được hấp thu nhanh chóng với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong thời gian trung bình 0,5-0,75 giờ sau khi dùng liều buổi sáng và buổi tối ở cả ngày đầu tiên dùng thuốc và ở trạng thái ổn định. Sau khi dùng lặp lại VIMOVO hai lần mỗi ngày, Cmax cao hơn 2-3 lần và AUC cao hơn 4-5 lần so với ngày điều trị đầu tiên. Điều này có lẽ một phần do tăng hấp thu do "Tác dụng dược lực học của esomeprazole với pH trong dạ dày cao hơn, dẫn đến sự phân hủy axit của esomeprazole trong dạ dày ít hơn. Giảm chuyển hóa lần đầu và độ thanh thải toàn thân của esomeprazole khi dùng liều lặp lại cũng góp phần làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định (xem Độ tuyến tính / không tuyến tính).
Mặc dù khoảng AUC ở trạng thái ổn định có thể so sánh đối với NEXIUM 20 mg x 1 lần / ngày và VIMOVO 2 lần / ngày: 292,0 - 2279,0 ng / mL và 189,0 - 2931,0 ng / mL, "mức độ phơi nhiễm trung bình lớn hơn 60% (CI: 1,28 - 1,93 ) cho VIMOVO. Điều này có thể xảy ra do tổng liều esomeprazole được dùng dưới dạng VIMOVO hoặc NEXIUM (40 so với 20 mg) khác nhau. Cmax lớn hơn 60% (CI: 1,27 - 2,02) đối với VIMOVO, một kết quả mong đợi đối với công thức IR.
Dùng đồng thời với thức ăn
Dùng VIMOVO cùng với thức ăn không ảnh hưởng đến lượng hấp thu naproxen, nhưng làm chậm đáng kể sự hấp thu khoảng 8 giờ và làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 12%.
Dùng VIMOVO cùng với thức ăn không làm chậm hấp thu esomeprazole, nhưng làm giảm đáng kể lượng hấp thu, dẫn đến giảm lần lượt 52% và 75% diện tích dưới nồng độ trong huyết tương so với đường cong thời gian và nồng độ đỉnh. .
Dùng VIMOVO 30 phút trước khi ăn chỉ có tác dụng tối thiểu hoặc không ảnh hưởng đến lượng và thời gian hấp thu naproxen và không có ảnh hưởng đáng kể đến tốc độ hoặc lượng hấp thu esomeprazol so với dùng ở trạng thái nhịn ăn (xem đoạn 4.2).
Phân bổ
Naproxen
Naproxen có thể tích phân bố 0,16 l / kg. Ở mức điều trị, naproxen liên kết hơn 99% với albumin. Anion naproxen đã được phát hiện trong sữa của phụ nữ đang cho con bú ở nồng độ tương đương khoảng 1% nồng độ naproxen tối đa trong huyết tương (xem phần 4.6).
Esomeprazole
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định rõ ràng ở những đối tượng khỏe mạnh là khoảng 0,22 L / kg thể trọng. Esomeprazole có liên kết với protein huyết tương là 97%.
Chuyển đổi sinh học
Naproxen
30% naproxen được chuyển hóa ở gan bởi hệ thống cytochrom P450 (CYP), chủ yếu là CYP2C9, thành 6-0-desmethyl naproxen. Thuốc mẹ và các chất chuyển hóa của nó đều không tạo ra các enzym chuyển hóa.Cả naproxen và 6-0-desmethyl naproxen đều được chuyển hóa thêm thành các chất chuyển hóa acylglucuronid liên hợp tương ứng của chúng.
Esomeprazole
Esomeprazole được chuyển hóa hoàn toàn bởi hệ thống CYP. Hầu hết sự chuyển hóa của esomeprazole phụ thuộc vào đa hình CYP2C19, chịu trách nhiệm hình thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl của esomeprazole. Phần còn lại phụ thuộc vào một dạng đồng dạng cụ thể khác, CYP3A4, chịu trách nhiệm hình thành esomeprazole sulphone, chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Các chất chuyển hóa chính của esomeprazole không ảnh hưởng đến bài tiết axit dạ dày.
Loại bỏ
Naproxen
Sau khi dùng VIMOVO hai lần mỗi ngày, thời gian bán thải trung bình của naproxen là khoảng 9 giờ và 15 giờ sau khi dùng liều buổi sáng và buổi tối, không thay đổi sau khi dùng lặp lại.
Độ thanh thải của naproxen là 0,13 ml / phút / kg. Bất kể liều dùng nào, khoảng 95% của bất kỳ liều nào naproxen được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu là naproxen (phân. Ở bệnh nhân suy thận, các chất chuyển hóa có thể tích tụ (xem phần 4.4).
Esomeprazole
Sau khi dùng VIMOVO hai lần mỗi ngày, thời gian bán thải trung bình của esomeprazole là khoảng 1 giờ sau khi dùng liều buổi sáng và buổi tối trong ngày đầu tiên với thời gian bán thải dài hơn một chút ở trạng thái ổn định (1,2-1,5 giờ).
Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của esomeprazole là khoảng 17 l / h sau khi dùng một liều duy nhất và khoảng 9 l / h sau khi dùng lặp lại.
Gần 80% liều uống esomeprazole được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa qua nước tiểu, phần còn lại qua phân. Ít hơn 1% lượng thuốc ban đầu được tìm thấy trong nước tiểu.
Tuyến tính / không tuyến tính
Naproxen
Ở liều naproxen trên 500 mg / ngày, nồng độ trong huyết tương ít hơn theo tỷ lệ do tăng độ thanh thải do bão hòa liên kết protein huyết tương ở liều cao hơn (Css trung bình tối thiểu 36,5, 49,2 và 56,4 mg / l với liều hàng ngày là naproxen lần lượt là 500, 1.000 và 1.500 mg).
Esomeprazole
Diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương của esomeprazole tăng lên khi dùng VIMOVO lặp lại. Sự gia tăng này phụ thuộc vào liều lượng và dẫn đến mối quan hệ không tuyến tính giữa liều lượng và AUC sau khi dùng lặp lại. Sự phụ thuộc vào thời gian và liều lượng này là do giảm trong lần đầu tiên vượt qua chuyển hóa và sự thanh thải toàn thân có thể do "sự ức chế enzym CYP2C19 bởi esomeprazole và / hoặc chất chuyển hóa sulphone của nó.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Dược động học của VIMOVO chưa được xác định ở bệnh nhân suy thận.
Naproxen: Dược động học của naproxen chưa được xác định ở người suy thận.
Vì naproxen, các chất chuyển hóa và chất liên hợp của nó chủ yếu được bài tiết qua thận, nên có khả năng các chất chuyển hóa naproxen tích tụ khi bị suy thận. Việc đào thải naproxen bị giảm ở những bệnh nhân suy thận nặng. Việc sử dụng VIMOVO được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Esomeprazole: Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với esomeprazole ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Vì thận chịu trách nhiệm đào thải các chất chuyển hóa của esomeprazole, nhưng không thải trừ hợp chất gốc, nên không mong đợi sự thay đổi chuyển hóa của esomeprazole ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Suy gan
Dược động học của VIMOVO chưa được xác định ở bệnh nhân suy chức năng gan.
Naproxen: Dược động học của naproxen chưa được xác định ở người suy gan.
Bệnh gan mãn tính do rượu và có thể là các dạng xơ gan khác cũng làm giảm tổng nồng độ naproxen trong huyết tương, nhưng nồng độ naproxen tự do trong huyết tương lại tăng lên. Hàm ý của điều này đối với liều lượng của thành phần naproxen của VIMOVO vẫn chưa được biết, nhưng cần thận trọng khi sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Esomeprazole: Sự chuyển hóa của esomeprazole ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình có thể bị suy giảm. Tốc độ chuyển hóa thuốc giảm ở bệnh nhân suy gan nặng, dẫn đến tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương của esomeprazole.
Bệnh nhân suy gan nặng không nên dùng VIMOVO (xem phần 4.3).
Người già
Không có dữ liệu cụ thể về dược động học của VIMOVO ở bệnh nhân trên 65 tuổi.
Naproxen: Một số nghiên cứu chỉ ra rằng mặc dù tổng nồng độ naproxen trong huyết tương không thay đổi, nhưng phần tự do trong huyết tương của naproxen sẽ tăng lên ở người cao tuổi, tuy nhiên phần tự do là
Esomeprazole: Sự chuyển hóa của esomeprazole không bị thay đổi đáng kể ở đối tượng cao tuổi (từ 71 đến 80 tuổi).
Chất chuyển hóa kém CYP2C19
Esomeprazole: Khoảng 3% dân số bị thiếu chức năng của enzym CYP2C19; những người này được gọi là những người chuyển hóa kém. Ở những người này, sự chuyển hóa của esomeprazole có lẽ chủ yếu được xúc tác bởi CYP3A4. Sau khi dùng lặp lại 40 mg esomeprazole liều hàng ngày (một lần mỗi ngày), diện tích trung bình dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương cao hơn xấp xỉ 100% ở những người chuyển hóa kém so với những người có chức năng enzym CYP2C19 (những người chuyển hóa rộng rãi). Nồng độ trung bình nồng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn khoảng 60%.
Những kết quả này không có ý nghĩa đối với vị trí của VIMOVO.
Tình dục
Esomeprazole: Sau một liều duy nhất 40 mg esomeprazole, diện tích trung bình dưới đường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương ở nữ cao hơn khoảng 30% so với nam. VIMOVO.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu phi lâm sàng nào về sự kết hợp của các hoạt chất. Không có tương tác nào đã biết giữa naproxen và esomeprazole có thể chỉ ra các vấn đề mới hoặc bất lợi về dược lý, thuốc / động học, độc tính, hóa học / vật lý hoặc khả năng dung nạp do sự kết hợp của chúng.
Naproxen
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính trên phôi thai và khả năng sinh sản. do ức chế tổng hợp prostaglandin. Dùng đường uống naproxen cho chuột cái trong ba tháng cuối của thai kỳ trong các nghiên cứu trước và sau khi sinh đã dẫn đến chuyển dạ khó khăn. Đây là một hiệu ứng được biết đến đối với loại thuốc này.
Esomeprazole
Các nghiên cứu tiền lâm sàng ". Cầu nối". Không tiết lộ nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và độc tính sinh sản. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột với hỗn hợp racemic đã chứng minh sự tăng sản tế bào ECL ở dạ dày và các chất gây ung thư. Những tác động dạ dày này ở chuột là kết quả của tăng đường huyết thứ phát cao và kéo dài làm giảm sản xuất axit dạ dày và đã được quan sát thấy sau khi điều trị lâu dài ở chuột bằng thuốc ức chế tiết axit dạ dày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Croscarmelloza natri
Chất Magiê Stearate
Povidone K90
Silica, dạng keo khan
lớp áo
Sáp carnauba
Glycerol monostearat 40-55
Hypromellose
Ôxít sắt E172 (màu vàng)
Macrogol 8000
Chất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1)
Methyl parahydroxybenzoat E218 *
Polydextrose
Polysorbate 80
Propyl parahydroxybenzoate E216 *
Natri lauryl sulfat
Titanium dioxide E171
Triethyl citrat
Mực in
Hypromellose
Ôxít sắt E172 (đen)
Propylene glycol
* Các chất bảo quản này có trong hỗn hợp bao phim và được chứa trong thành phẩm ở mức rất thấp, không có chức năng.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Chai: Bảo quản trong bao bì gốc và đậy chặt chai để tránh ẩm.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai HDPE chứa chất hút ẩm silica gel có nắp đậy bằng polypropylene kháng trẻ em hoặc không chống trẻ em (bao bì phân phối) với niêm phong cảm ứng. Không được nuốt túi chứa chất hút ẩm.
Kích thước gói: 6, 20, 30, 60, 100, 180 hoặc 500 viên nén giải phóng sửa đổi.
Nhôm / vỉ nhôm.
Kích thước gói: 10, 20, 30, 60 hoặc 100 viên nén phát hành đã sửa đổi.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Volta
Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Vimovo "Viên nén phóng thích biến đổi 500 mg / 20 mg"
6 viên nén trong chai hdpe - AIC: 040611016
20 viên nén trong chai hdpe - AIC 040611028
30 viên nén trong chai hdpe - AIC: 040611030
60 viên nén trong chai hdpe - AIC: 040611042
100 viên nén trong chai hdpe - AIC: 040611055
180 viên nén trong chai hdpe - AIC: 040611067
500 viên nén trong chai hdpe - AIC: 040611079
10 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC: 040611081
20 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC: 040611093
30 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC: 040611105
60 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC: 040611117
100 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC: 040611129
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 8 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2014
