KHOẢNH KHẮC - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Khoảnh khắc - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Ibuprofen

MOMENT 200 mg hạt cho dung dịch uống

Chèn gói Moment có sẵn cho các kích thước gói:

MOMENT 200 mg hạt cho dung dịch uống
MOMENT viên sủi bọt 200 mg
MOMENT viên nén nhai 200 mg
MOMENT viên nén bao 200 mg
Viên nang mềm MOMENT 200 mg
MOMENT 20 g / 100 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

Chỉ định Tại sao Moment được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nó là gì

Moment thuộc nhóm thuốc giảm đau-chống viêm, tức là thuốc chống đau và viêm

Tại sao nó được sử dụng

Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau kinh nguyệt, đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương khớp và cơ).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Moment

Quá mẫn với thành phần hoạt tính (ibuprofen), với các chất chống đau bụng khác (ví dụ như axit acetylsalicylic, v.v.) hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Mang thai và cho con bú (xem "Làm gì khi mang thai và cho con bú")
Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc nặng hoặc các bệnh lý dạ dày khác.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Suy tim nặng.
Suy gan hoặc suy thận nặng.
Bệnh nhân mắc chứng phenylketon niệu (lỗi bẩm sinh trong quá trình chuyển hóa axit amin, phenylalanin)

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Moment

Ibuprofen nên được sử dụng thận trọng đối với bệnh nhân hen và đặc biệt là những đối tượng đã bị co thắt phế quản sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (thuốc chống viêm không steroid), cũng như những người có tiền sử lâm sàng với tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc loét.
Nên tránh sử dụng Moment cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Khi nào không nên sử dụng"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.Việc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Moment, nên ngừng điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
Các loại thuốc như Moment có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ: Bất kỳ nguy cơ nào cũng có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị (3 ngày).
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Moment

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Nếu bạn đang theo một liệu pháp chống đông máu loại coumarin (warfarin, dicumarol, v.v.), chỉ sử dụng Moment sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Không kết hợp Moment với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem Phần "Các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi" sử dụng ").
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem Phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem Phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Moment đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Một số loại thuốc như thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như axit acetylsalicylic, warfarin, ticlopidine), thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, ví dụ như captopril, thuốc chẹn beta, thuốc đối kháng angiotensin II) và các loại thuốc khác có thể tương tác với việc điều trị bằng ibuprofen. các loại thuốc.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Việc sử dụng Moment, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng thuốc ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần "Cách sử dụng thuốc này").
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Cần thận trọng (hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong giai đoạn đầu điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng thuốc ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn

Bệnh nhân hen (xem "Thận trọng lúc" sử dụng ")
Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng (xem phần "Thận trọng lúc dùng")
Nếu bạn đang theo một liệu pháp chống đông máu loại coumarin (warfarin, dicumarol, v.v.) (xem "Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi" tác dụng của thuốc ").

Làm gì khi mang thai và cho con bú

Đối với phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, chỉ nên sử dụng Moment sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và cùng bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.

Thai kỳ

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.

Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.

Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ

bào thai để:

nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;

người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:

có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Lái xe và sử dụng máy móc

Theo quy định, việc tiêu thụ sản phẩm không làm thay đổi khả năng lái xe và sử dụng máy móc khác. Tuy nhiên, những người thực hiện một hoạt động cần cảnh giác nên thận trọng nếu trong khi điều trị, họ nhận thấy buồn ngủ, chóng mặt, trầm cảm.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của MOMENT

MOMENT 200 mg dạng hạt cho dung dịch uống có chứa:

sucrose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
kali: chứa 2,25 Mmol kali mỗi gói. Cần lưu ý ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít kali;
aspartame: thuốc này chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại nếu bạn bị phenylketon niệu.

LƯU Ý VỀ GIÁO DỤC SỨC KHỎE

Có nhiều loại đau khác nhau, có nguồn gốc và tính chất khác nhau, mà tất cả chúng ta đều phải đối mặt trong cuộc sống hàng ngày với tần suất nhiều hơn hoặc ít hơn: đau đầu, đau răng, đau cơ và khớp, đau bụng kinh.

Nhức đầu (hoặc đau đầu) chắc chắn là một trong những cơn đau thường xuyên nhất. Có ba loại đau đầu nguyên phát chính (tức là không do các bệnh khác): đau nửa đầu, được gọi như vậy vì cơn đau nhói chỉ khu trú ở một bên đầu; đau đầu do căng thẳng, loại phổ biến nhất, biểu hiện thành vòng tròn ở đầu; nhức đầu cụm, đặc trưng bởi các cơn đau dữ dội ảnh hưởng đến một bên mắt hoặc xương gò má.

Đôi khi nhức đầu có thể là triệu chứng của các bệnh khác (dị ứng, thiếu máu, cận thị, nhiễm độc, đau dạ dày, viêm khớp cổ tử cung, viêm xoang, táo bón, chấn thương đầu). Nếu bạn bị đau đầu, điều quan trọng là phải cố gắng xác định các yếu tố có thể gây ra nó và ngăn chặn chúng (thói quen ăn uống không điều độ, thực phẩm cụ thể, hút thuốc, rượu, căng thẳng, gắng sức quá mức, tiếp xúc với ánh nắng mặt trời quá nhiều, tiếng ồn quá lớn, quá nhiều nước hoa nồng nặc, v.v.). Nếu các cơn đau đầu tái diễn, bạn vẫn nên liên hệ với bác sĩ. Đau bụng kinh (đau bụng kinh) là một bệnh rất phổ biến; Ngoài cơn đau, còn có những thay đổi về tâm trạng (buồn bã, dễ cáu gắt), căng tức ngực, cảm giác mệt mỏi toàn thân.

Việc loại bỏ hoặc giảm chế độ ăn uống các chất như cà phê, muối hoặc sô cô la để ưu tiên các thực phẩm giàu vitamin, chẳng hạn như trái cây, cũng như uống trà thảo mộc nóng và hoa cúc, có thể giúp giảm các biểu hiện sau này. Thay vào đó, cơn đau kinh nguyệt, đôi khi với cường độ đáng kể, có thể được chống lại bằng thuốc giảm đau có tác dụng làm giảm lượng prostaglandin, chất được sản xuất bởi tử cung và được coi là nguyên nhân chính gây ra rối loạn.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Moment: Liều lượng

Bao nhiêu

Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1-2 gói, 2-3 lần một ngày.

Cảnh báo: không vượt quá liều lượng 6 gói mỗi ngày mà không có lời khuyên y tế. Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.

Khi nào và trong bao lâu

Tốt nhất nên dùng thuốc khi bụng no (ví dụ sau bữa sáng, bữa trưa hoặc bữa tối).

Sau ba ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.

Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Như

Hòa tan lượng chứa trong gói trong một cốc nước hoặc trong đồ uống nóng (trà nhạt, hoa cúc hoặc trà thảo mộc), khuấy bằng thìa cà phê cho đến khi hòa tan và uống ngay dung dịch thu được.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã mất quá nhiều Moment

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Moment, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Mang theo tờ rơi này với bạn.

Lưu ý với chuyên gia y tế: Rửa dạ dày và điều chỉnh chất điện giải trong máu được chỉ định trong trường hợp quá liều. Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen.

NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG MOMENT, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Moment là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, MOMENT có thể có tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Hiệu ứng da

Đôi khi có thể phát ban dị ứng trên da (ban đỏ, ngứa, mày đay). Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).

Tác dụng tiêu hóa

Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.

Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần "Điều quan trọng cần biết").

Những điều sau đây đã được báo cáo sau khi sử dụng Moment: cảm giác nặng trong dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần " Điều quan trọng là phải biết rằng).

Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.

Tác dụng tim mạch

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Các loại thuốc như Moment có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.

Những hiện tượng này thường có xu hướng thoái lui khi ngừng điều trị.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.

Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Điều quan trọng là luôn có thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần

Mỗi gói chứa:

Thành phần hoạt chất: ibuprofen 200 mg (dưới dạng muối natri dihydrat 256 mg)

Tá dược: sucrose, kali bicarbonat, hương cam, acesulfame kali, aspartam (E 951).

Trông nó thế nào

Moment có dạng gói nhỏ cho dung dịch uống trong gói. Mỗi gói chứa 12 gói.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Moment có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các tính năng". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

MOMENT 200 MG GRANULATE FOR ORAL SOLUTION

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Một gói chứa: nguyên tắc hoạt động: ibuprofen 200 mg (dưới dạng muối natri dihydrat 256 mg).

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Dạng hạt cho dung dịch uống.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau kinh nguyệt, đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương khớp và cơ).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1-2 gói, 2-3 lần một ngày.

Hòa tan lượng chứa trong gói vào một cốc nước, khuấy bằng thìa cà phê cho đến khi hòa tan và uống ngay dung dịch.

Không vượt quá liều lượng 6 gói mỗi ngày.

Không vượt quá liều khuyến cáo; đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.

Dùng sản phẩm khi bụng no.

04.3 Chống chỉ định

• Không quản lý dưới 12 tuổi

• Mang thai và cho con bú.

• Quá mẫn với hoạt chất, với thuốc chống dị ứng khác (axit acetylsalicylic, v.v.) hoặc với bất kỳ tá dược nào.

• Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc nặng hoặc các bệnh lý dạ dày khác.

• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).

• Suy gan hoặc suy thận nặng.

• Suy tim nặng.

• Dạng gói, vì nó có chứa aspartame, được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu (xem phần 4.4).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

• Đối với bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng một cách thận trọng, sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

• Những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác nên thận trọng trong trường hợp họ thấy buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi dùng ibuprofen.

• Việc sử dụng Moment, giống như bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.

• Nên ngừng sử dụng thuốc ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.

• Nên tránh sử dụng Moment cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.

• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem bên dưới về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).

• Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não: các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như cơ tim). Nhồi máu hoặc đột quỵ) Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.

• Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.

• Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).

• Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.

• Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).

• Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, cần báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.

• Theo dõi cẩn thận bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).

• Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Moment, nên ngừng điều trị.

• NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).

• Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.

• Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng thuốc ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

• Moment 200 mg dạng hạt cho dung dịch uống chứa:

- 2,25 mol kali mỗi gói. Cần lưu ý ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít kali.

- aspartame, một nguồn phenylanine, do đó nó được chống chỉ định ở những đối tượng bị phenylketon niệu.

- sucrose: những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp với fructose, kém hấp thu glucose và galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase, không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

• Cần lưu ý bất kỳ tương tác nào với thuốc chống đông máu loại coumarin: bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc này phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm. Cũng nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp sử dụng đồng thời bất kỳ liệu pháp nào trước khi sử dụng sản phẩm.

• Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).

• Thuốc chống đông máu: NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).

• Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).

• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng Angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Moment đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.

• Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1).

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ

bào thai để:

- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);

- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;

người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:

- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;

- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Việc sử dụng ibuprofen thường không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác nên thận trọng nếu họ bị buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm khi dùng ibuprofen.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Hiệu ứng da

Đôi khi có thể phát ban dị ứng trên da (ban đỏ, ngứa, mày đay).

Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).

Tác dụng tiêu hóa

Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.

Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).

Những điều sau đây đã được báo cáo sau khi sử dụng Moment: cảm giác nặng bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và lưu ý khi sử dụng).

Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.

Tác dụng tim mạch

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen (đặc biệt ở liều cao 2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ xem Phần 4.4).

Những hiện tượng này nhanh chóng thoái lui khi ngừng điều trị.

04.9 Quá liều

Trong trường hợp quá liều, rửa dạ dày, hiệu chỉnh điện giải máu được chỉ định. Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Loại thuốc điều trị: thuốc chống viêm không steroid và thuốc chống đau bụng - các dẫn xuất của axit propionic.

Mã ATC: M01AE01.

Ibuprofen là thuốc giảm đau-chống viêm tổng hợp, cũng có hoạt tính hạ sốt rõ rệt. Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenylpropionic có hoạt tính chống viêm. Hoạt tính giảm đau không gây ngủ.

Ibuprofen là một chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin và phát huy hoạt tính của nó bằng cách ức chế sự tổng hợp của nó ở ngoại vi.

Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.

05.2 Đặc tính dược động học

Ibuprofen được hấp thu tốt sau khi uống và nhanh chóng đạt đến nồng độ tối ưu trong máu.

Ibuprofen được thải trừ nhanh chóng và hoàn toàn qua nước tiểu, trên thực tế hơn 90% liều dùng được thải trừ trong 24 giờ dưới dạng chất chuyển hóa hoặc các hợp chất liên hợp khác.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các thử nghiệm độc tính trên các loài động vật khác nhau, đối với các đường dùng khác nhau và liều lượng lặp lại, cho thấy ibuprofen được dung nạp tốt và không cho thấy tác dụng gây quái thai; đặc biệt, cho đến nay chưa quan sát thấy sự thay đổi nào đối với nhu mô chính và máu.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể dẫn đến hạn chế ống động mạch của thai nhi.

Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).