Xadago là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Xadago là một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh Parkinson, một chứng rối loạn tâm thần tiến triển gây run, vận động chậm và cứng cơ. Nó được sử dụng kết hợp với levodopa (một loại thuốc thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh Parkinson), một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác cho bệnh Parkinson, ở những người ở giai đoạn trung gian đến cao cấp của bệnh trải qua "biến động vận động". Những dao động này xảy ra khi tác dụng của levodopa hết và bệnh nhân đột ngột chuyển từ trạng thái 'bật', nơi anh ta có thể di chuyển, sang trạng thái 'tắt' khó vận động. Xadago có chứa hoạt chất safinamide.
Xadago được sử dụng như thế nào - safinamide?
Xadago có sẵn dưới dạng viên nén (50 và 100 mg) và chỉ có thể mua được khi có toa bác sĩ. Điều trị nên được bắt đầu với liều 50 mg mỗi ngày và bác sĩ nên tăng liều lên đến 100 mg mỗi ngày, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Xadago - safinamide hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, một số tế bào não sản xuất dopamine sẽ chết và do dopamine kiểm soát chuyển động nên khả năng vận động của bệnh nhân xấu đi theo thời gian. Hoạt chất trong Xadago, safinamide, là một chất ức chế 'monoamine oxidase-B (MAO-B)'. Nó ngăn chặn enzyme monoamine oxidase loại B, chịu trách nhiệm phân hủy dopamine, do đó giúp khôi phục mức dopamine trong não và cải thiện các triệu chứng của bệnh nhân.
Lợi ích của Xadago - safinamide trong quá trình nghiên cứu là gì?
Xadago, được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho levodopa có hoặc không có các loại thuốc khác cho bệnh Parkinson, đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1.218 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn cuối, báo cáo các biến động về vận động. nghiên cứu, sử dụng liệu pháp Xadago trong 6 tháng làm tăng thời gian của giai đoạn “bật”, trong đó bệnh nhân có thể di chuyển 30-60 phút so với giả dược. Việc duy trì tác dụng này trong 24 tháng. Xadago cũng được nghiên cứu như một loại thuốc hỗ trợ để điều trị chính trong 2 nghiên cứu ở những đối tượng mắc bệnh Parkinson giai đoạn đầu và không có dao động về vận động. Tuy nhiên, không có lợi ích rõ ràng nào xuất hiện từ những nghiên cứu này và công ty đã quyết định bỏ chỉ định này như một phần của đơn xin cấp phép.
Rủi ro liên quan đến Xadago - safinamide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xadago (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người) là mất ngủ, rối loạn vận động (khó kiểm soát chuyển động), buồn ngủ, tê, nhức đầu, trầm trọng hơn của bệnh Parkinson hiện tại, đục thủy tinh thể (mờ tinh thể), hạ huyết áp thế đứng ( hạ huyết áp khi chuyển sang tư thế đứng), buồn nôn và ngã. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xadago, hãy xem tờ rơi gói. danh sách các hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Xadago - safinamide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Xadago lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. có ý nghĩa lâm sàng, thậm chí có tính đến phản ứng được báo cáo trong các tài liệu về các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson. Hơn nữa, hiệu quả cũng được duy trì lâu dài, về độ an toàn thì xét về tổng thể thì có thể chấp nhận được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Xadago - safinamide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xadago được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Xadago, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Xadago - safinamide
Vào ngày 24 tháng 2 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Xadago, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Xadago, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2015.
Thông tin về Xadago - safinamide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
