Neuraceq là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Neuraceq là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất florbetaben (18F); nó là một loại thuốc chỉ sử dụng trong chẩn đoán. Neuraceq được sử dụng trong kỹ thuật quang phổ não ở những bệnh nhân bị suy giảm trí nhớ, để cho phép các bác sĩ phát hiện sự hiện diện hoặc vắng mặt của một lượng đáng kể các mảng β-amyloid trong não. Mảng Β-amyloid là chất lắng đọng đôi khi được tìm thấy trong não của những người có vấn đề về trí nhớ do sa sút trí tuệ (chẳng hạn như bệnh Alzheimer, sa sút trí tuệ thể Lewy và bệnh Parkinson) cũng như trong não của một số người lớn tuổi không có triệu chứng. Kỹ thuật quang phổ được sử dụng với Neuraceq được gọi là chụp cắt lớp phát xạ positron (PET).
Neuraceq được sử dụng như thế nào - florbetaben?
Neuraceq chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và chỉ nên quét Neuraceq PET bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân mắc các bệnh thoái hóa như bệnh Alzheimer. Thuốc được tiêm vào tĩnh mạch khoảng 90 phút trước khi thu được "hình ảnh PET". Hình ảnh thu được được kiểm tra bởi các bác sĩ được đào tạo đặc biệt để giải thích quét PET với Neuraceq. Bệnh nhân nên thảo luận về kết quả chụp PET với bác sĩ của họ.
Neuraceq hoạt động như thế nào - florbetaben?
Hoạt chất trong Neuraceq, florbetaben (18F), là một loại dược phẩm được gọi là thuốc phóng xạ, phát ra lượng bức xạ thấp và hoạt động bằng cách gắn vào các mảng β-amyloid trong não.Sau khi liên kết với các mảng, nó phát ra bức xạ có thể được phát hiện trên xét nghiệm PET, cho phép các bác sĩ biết liệu có một số lượng đáng kể mảng bám hay không. Nếu chụp PET cho thấy ít hoặc không có mảng β-amyloid (quét âm tính), bệnh nhân không có khả năng mắc bệnh Alzheimer. Tuy nhiên, việc chụp chiếu dương tính không đủ để chẩn đoán ở bệnh nhân suy giảm trí nhớ, vì mảng bám được thấy ở nhiều loại bệnh thoái hóa khác nhau cũng như ở một số người già không có triệu chứng, bác sĩ lâm sàng do đó nên giải thích kết quả quét dưới góc độ đánh giá lâm sàng.
Neuraceq - florbetaben đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Neuraceq được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính với sự tham gia của 216 tình nguyện viên, được chia thành hai nhóm: một nhóm gồm những người trẻ khỏe mạnh và một nhóm bệnh nhân rất cao tuổi, những người đã đồng ý khám nghiệm tử thi sau khi chết; 41 tình nguyện viên (10 thanh niên khỏe mạnh và 31 bệnh nhân) đã hoàn thành nghiên cứu và được đưa vào kết quả. Nghiên cứu đã kiểm tra độ nhạy và độ đặc hiệu của quét PET (tức là độ chính xác của những lần quét đó trong việc xác định những người tình nguyện có mảng bám trong não và độ chính xác của việc phân biệt những đối tượng đó với những bệnh nhân không có mảng bám). Chụp PET Neuraceq đã được chứng minh là có độ đặc hiệu cao và nhạy trong việc phát hiện những bệnh nhân có một lượng đáng kể các mảng β-amyloid trong não. Vào cuối nghiên cứu, 31 bệnh nhân đã tử vong và khám nghiệm tử thi đã được tiến hành để phát hiện sự hiện diện hay không. một lượng đáng kể các mảng β-amyloid trong não. So sánh kết quả khám nghiệm tử thi với chụp PET cho thấy độ nhạy quét là 77,4% và độ đặc hiệu là 94,2%. Điều này có nghĩa là chụp PET có thể xác định chính xác 77,4% các trường hợp những bệnh nhân có số lượng mảng đáng kể là dương tính và hầu hết tất cả các đối tượng không có mảng đáng kể đều được chỉ định chính xác là âm tính.
Rủi ro liên quan đến Neuraceq - florbetaben là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Neuraceq (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người) là đau và kích ứng tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Neuraceq, hãy xem tờ rơi gói. Neuraceq giải phóng một lượng bức xạ rất thấp, ít có nguy cơ ung thư hoặc các bất thường di truyền.
Tại sao Neuraceq - florbetaben được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Neuraceq lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. Các mảng β-amyloid trong não có độ nhạy và độ đặc hiệu cao nên kết quả chụp quét cung cấp thông tin tương tự như khi khám nghiệm tử thi. Đây được coi là một cải thiện đáng kể trong hiệu quả chẩn đoán ở những bệnh nhân suy giảm trí nhớ đang được đánh giá về bệnh Alzheimer. và các loại bệnh thoái hóa khác. Tuy nhiên, vẫn có nguy cơ dẫn đến kết quả dương tính giả và do đó, Neuraceq không nên được sử dụng làm phương pháp chẩn đoán duy nhất cho các bệnh thoái hóa mà nên được sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng. hồ sơ của Neuraceq được coi là yên tâm và hiệu quả hầu hết các tác dụng ngoại ý phổ biến đã được xác định về phản ứng tại chỗ tiêm.
Tuy nhiên, CHMP lưu ý rằng do tác dụng hạn chế của các phương pháp điều trị bệnh Alzheimer hiện có, không có bằng chứng chắc chắn nào cho thấy chẩn đoán sớm do chụp PET bằng Neuraceq và xử trí sớm liệu pháp cải thiện tiên lượng cho bệnh nhân. Hơn nữa, Neuraceq đã không được chứng minh là hữu ích trong việc dự đoán sự phát triển của bệnh Alzheimer ở bệnh nhân suy giảm trí nhớ hoặc trong việc theo dõi phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Neuraceq - florbetaben an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Neuraceq được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Neuraceq, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Neuraceq - florbetaben
Vào ngày 20 tháng 2 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Neuraceq, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Neuraceq, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2014
Thông tin về Neuraceq - florbetaben được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
