Pylobactell là gì?
Pylobactell là một xét nghiệm chẩn đoán. Nó có sẵn dưới dạng một bộ bao gồm một viên nén hòa tan màu trắng có chứa 100 mg hoạt chất urê 13C.
Pylobactell được sử dụng để làm gì?
Pylobactell được sử dụng để chẩn đoán nhiễm trùng với vi khuẩn Helicobacter pylori (NS. pylori) trong dạ dày và tá tràng (đoạn đầu tiên của ruột non). H. pylori nó là một loại vi khuẩn góp phần khởi phát các bệnh như khó tiêu (tăng axit dạ dày, sưng bụng và buồn nôn), viêm dạ dày (viêm bao tử) và loét dạ dày tá tràng (tổn thương loét ở dạ dày hoặc tá tràng).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Pylobactell được sử dụng như thế nào?
Pylobactell là một thử nghiệm thở: nghĩa là, các mẫu khí thở ra được thu thập trong các ống chứa trong bộ dụng cụ. Các mẫu này sau đó được gửi đến phòng thí nghiệm phân tích đủ điều kiện.
Để thực hiện xét nghiệm, bệnh nhân phải thu thập sáu mẫu hơi thở, ba mẫu trước khi uống viên Pylobactell và ba mẫu sau đó. Bệnh nhân phải nhịn ăn trong bốn giờ trước khi xét nghiệm, để có thể thực hiện khi bụng đói. Bệnh nhân đã ăn một bữa ăn nặng. , sẽ phải nhịn ăn sáu giờ trước khi thực hiện bài kiểm tra.
Trước tiên, bệnh nhân phải dùng một "bữa ăn thử" (ví dụ: 200 ml nước cam nguyên chất không pha loãng). Sau năm phút, bệnh nhân thu thập ba mẫu hơi thở. Sau năm phút nữa, anh ta uống viên Pylobactell đã hòa tan trong nước. Cuối cùng, sau 30 phút (tức là 40 phút sau bữa ăn thử nghiệm), bệnh nhân thu thập thêm ba mẫu hơi thở. Để biết thêm thông tin về việc thực hiện xét nghiệm, hãy xem tờ rơi gói.
Việc sử dụng Pylobactell không được khuyến cáo ở bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có đủ thông tin về hiệu quả của loại thuốc này.
Pylobactell hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong Pylobactell, urê 13C, là urê hóa học tự nhiên có nhãn cacbon 13 (13C). Điều này có nghĩa là nó chứa 13C, một dạng nguyên tử cacbon hiếm, chứ không phải cacbon 12 (12C), dạng phổ biến nhất trong Thiên nhiên.
H. pylori nó tạo ra các enzyme, được gọi là urease, phân hủy urê thành amoniac và carbon dioxide. Sau đó, carbon dioxide được loại bỏ khỏi cơ thể trong không khí thở ra. Nếu bệnh nhân có H. pylori trong dạ dày hoặc tá tràng, urê 13C có trong viên Pylobactell bị phân hủy và carbon dioxide trong không khí thở ra cũng chứa 13C. Lượng carbon dioxide được dán nhãn 13C này có thể được đo trong các phòng thí nghiệm chuyên dụng bằng kỹ thuật gọi là "khối phổ". Nếu sau 30 phút, mẫu khí thở ra có chứa nhiều carbon dioxide hơn (xét nghiệm dương tính), bệnh nhân có thể H. pylori trong dạ dày hoặc tá tràng. Nếu không khí thở ra không chứa nhiều carbon dioxide hơn, bệnh nhân có thể không có H. pylori trong dạ dày hoặc tá tràng.
Pylobactell đã được nghiên cứu như thế nào?
Dữ liệu được cung cấp để hỗ trợ việc sử dụng Pylobactell đến từ hai nghiên cứu chính về việc sử dụng kháng sinh để điều trị H. pylori, nơi Pylobactell được sử dụng làm xét nghiệm. Tổng cộng 366 bệnh nhân đã trải qua xét nghiệm Pylobactell và sinh thiết tiêu chuẩn (nơi lấy mẫu mô dạ dày để tìm nhiễm trùng). Các kết quả thu được được so sánh để phát hiện sự đồng ý của họ.
Pylobactell đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Pylobactell đã chứng minh độ nhạy hơn 95% trong việc phát hiện nhiễm trùng với H. pylori.
Rủi ro liên quan đến Pylobactell là gì?
Không có tác dụng phụ nào của thử nghiệm.
Pylobactell không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với urê 13C hoặc các thành phần khác trong viên thuốc. Thử nghiệm pylobactell không nên được thực hiện trên những bệnh nhân bị nhiễm trùng dạ dày đã biết hoặc nghi ngờ, điều này có thể gây trở ngại cho quá trình kiểm tra hơi thở.
Tại sao Pylobactell đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Pylobactell lớn hơn rủi ro của nó đối với chẩn đoán. in vivo nhiễm trùng dạ dày tá tràng từ H. pylori và do đó đề nghị phát hành "giấy phép tiếp thị sản phẩm."
Thông tin khác về Pylobactell:
Vào ngày 7 tháng 5 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Pylobactell, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 5 năm 2003 và ngày 7 tháng 5 năm 2008. Người nắm giữ giấy phép tiếp thị là Torbet Laboratories Limited.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Pylobactell, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2008.
Thông tin về Pylobactell - 13C urê được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
