SonoVue là gì?
SonoVue là một loại thuốc có chứa hoạt chất sulfur hexafluoride (một loại khí). Nó có sẵn trong một bộ bao gồm một lọ chứa khí và bột và một ống tiêm chứa sẵn 5 ml dung môi. Khi hoàn nguyên trong dung dịch, 1 ml SonoVue chứa 8 microlit lưu huỳnh hexafluoride, ở dạng "vi hạt" được tạo ra trong huyền phù lỏng.
SonoVue được sử dụng để làm gì?
SonoVue chỉ được sử dụng để chẩn đoán. Nó là một chất tương phản (tức là một chất cho phép nhìn thấy cấu trúc bên trong trong các xét nghiệm hình ảnh). SonoVue được sử dụng trong các xét nghiệm chẩn đoán sử dụng sóng siêu âm, vì nó làm nổi bật khả năng hồi âm của máu (khả năng máu tạo ra "tiếng vang). Thuốc chỉ được chỉ định cho những bệnh nhân mà xét nghiệm không cản quang không đủ chính xác. SonoVue được chỉ định cho:
- Siêu âm tim (siêu âm tim) Thuốc được sử dụng để nhìn rõ hơn các khoang tim, đặc biệt là tâm thất trái, ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã biết bệnh động mạch vành;
- Kiểm tra Doppler (một xét nghiệm chẩn đoán đo tốc độ của dòng máu). SonoVue có thể được sử dụng trong kiểm tra Doppler của các mạch lớn, chẳng hạn như những mạch cung cấp cho vùng não, những mạch chảy đến đầu hoặc tĩnh mạch chính mang máu đến gan, hoặc vi tuần hoàn (các mạch máu nhỏ hơn), chẳng hạn như các vi tuần hoàn được tìm thấy trong các tổn thương ở vú hoặc gan.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
SonoVue được sử dụng như thế nào?
SonoVue chỉ nên được quản lý bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các phương pháp chẩn đoán siêu âm. Nó được tiêm vào tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) trước khi xét nghiệm chẩn đoán, với liều 2 hoặc 2,4 ml, tùy thuộc vào xét nghiệm được thực hiện. Có thể tiêm mũi thứ hai. SonoVue chưa được nghiên cứu ở những người dưới 18 tuổi, do đó việc sử dụng nó ở những bệnh nhân này không được khuyến khích.
SonoVue hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong SonoVue, sulfur hexafluoride, là một chất khí không hòa tan trong máu. Khi SonoVue được hình thành ở dạng huyền phù, khí bị giữ lại trong các bong bóng nhỏ gọi là "microbubbles". Sau khi tiêm, các viên sỏi nhỏ sẽ lưu thông trong máu, nơi chúng phản ánh tín hiệu
siêu âm hơn các mô cơ thể khác. Điều này giúp cải thiện kết quả của các xét nghiệm siêu âm, chẳng hạn như siêu âm tim và chẩn đoán Doppler. Khí được loại bỏ khỏi cơ thể thông qua khí thở ra.
SonoVue đã được nghiên cứu như thế nào?
SonoVue đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 895 bệnh nhân. Trong số này, ba nghiên cứu liên quan đến siêu âm tim và ba cuộc kiểm tra didppler.
Các nghiên cứu siêu âm tim liên quan đến tổng số 317 bệnh nhân và so sánh tác dụng của SonoVue với tác dụng của một chất cản quang khác và giả dược (một phương pháp điều trị giả).
Các nghiên cứu Doppler liên quan đến 361 bệnh nhân có bất thường mạch máu lớn và 217 bệnh nhân có bất thường mạch nhỏ hơn. SonoVue không được so sánh với các loại thuốc khác trong các nghiên cứu này, nhưng kết quả của các xét nghiệm thực hiện với SonoVue được so sánh với các chẩn đoán tốt hơn, chẳng hạn như chụp mạch máu (chụp X-quang mạch máu). Thước đo hiệu quả chính là độ sắc nét của mạch máu. .Hình ảnh thu được trong các kỳ thi.
SonoVue đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu siêu âm tim, SonoVue hiệu quả hơn so với máy so sánh và giả dược trong việc cải thiện độ sắc nét hình ảnh của tâm thất trái và đường viền nội tâm mạc của tâm thất trái.
Trong các nghiên cứu Doppler, việc sử dụng SonoVue để đo lưu lượng máu trong các mạch máu lớn đã cải thiện độ chính xác chẩn đoán trong các xét nghiệm của động mạch não, carotin (động mạch cổ) và tĩnh mạch cửa (đi vào gan), nhưng không phải của động mạch thận. Đối với các mạch nhỏ hơn, SonoVue đã cải thiện chất lượng hình ảnh của dòng máu trong các tổn thương ở vú và gan. Tuy nhiên, chất lượng cải thiện không được quan sát thấy đối với các tổn thương liên quan đến tuyến tụy, thận, buồng trứng hoặc tuyến tiền liệt.
Rủi ro liên quan đến SonoVue là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với SonoVue (gặp từ 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là nhức đầu, buồn nôn, phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm tụ máu (máu tràn vào mô), cảm giác bỏng rát và loạn cảm (cảm giác ngứa ran và ngứa ran bất thường ). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với SonoVue, hãy xem Tờ rơi gói.
SonoVue không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sulfur hexafluoride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. SonoVue không được cấp cho:
- bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính mới tiến triển (các triệu chứng ảnh hưởng đến động mạch vành) hoặc thiếu máu cục bộ ở tim không ổn định (giảm rõ rệt nguồn cung cấp máu bình thường cho tim);
- bệnh nhân bị tắc nghẽn từ phải sang trái đã biết (chuyển động bất thường của máu trong tim), bệnh nhân bị tăng áp động mạch phổi nặng (huyết áp cao trong động mạch phổi, mạch nối tim với phổi), tăng huyết áp không kiểm soát được và bệnh nhân hô hấp ở người lớn. hội chứng suy kiệt (tích tụ nhiều chất lỏng ở cả hai phổi);
- phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tại sao SonoVue đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của SonoVue lớn hơn nguy cơ của nó trong việc "tăng độ phản âm (tương phản siêu âm) của máu trong siêu âm tim ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã biết bệnh tim mạch, để làm trắng các buồng tim và cải thiện định nghĩa ranh giới nội tâm mạc thất trái, cũng như trong chẩn đoán Doppler mạch lớn (động mạch não, carotids ngoài sọ hoặc động mạch ngoại vi, và tĩnh mạch cửa) hoặc vi tuần hoàn (tổn thương gan và vú). Đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho SonoVue.
Thông tin khác về SonoVue:
Vào ngày 26 tháng 3 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Bracco International B.V. "Giấy phép Tiếp thị" cho SonoVue, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 26 tháng 3 năm 2006.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của SonoVue EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2007
Thông tin về SonoVue - sulfur hexafluoride được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
