Olanzapine Apotex là gì?
Olanzapine Apotex là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén bao phim tròn màu trắng (2,5, 5, 7,5 và 10 mg) và viên nén màu vàng (5, 10, 15 và 20 mg). Thuốc viên ngậm là dạng viên nén tan trong miệng.
Olanzapine Apotex là một 'thuốc gốc'. Điều này có nghĩa là Olanzapine Apotex tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Zyprexa và Zyprexa Velotab.
Olanzapine Apotex được sử dụng để làm gì?
Olanzapine Apotex được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần được đặc trưng bởi một số triệu chứng, bao gồm mất tổ chức suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác, nghi ngờ và ảo tưởng (niềm tin sai lầm). Olanzapine Apotex cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị ban đầu.
Olanzapine Apotex cũng được sử dụng để điều trị các giai đoạn hưng cảm từ trung bình đến nặng (tâm trạng cực kỳ cao) ở người lớn. Nó cũng có thể được sử dụng để ngăn những đợt như vậy quay trở lại (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một bệnh tâm thần được đặc trưng bởi "giai đoạn hưng phấn và trầm cảm xen kẽ) đã đáp ứng với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Olanzapine Apotex được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được khuyến cáo của Olanzapine Apotex phụ thuộc vào bệnh đang được điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, đó là 10 mg mỗi ngày, để điều trị các cơn hưng cảm, đó là 15 mg mỗi ngày, trừ khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, trong trường hợp đó, liều khởi đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân và mức độ dung nạp của họ với liệu pháp. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Các viên thuốc dễ nuốt phải được đặt trên lưỡi, nơi chúng phân tán trong nước bọt hoặc có thể hòa tan trong nước trước khi uống. Liều khởi đầu có thể cần giảm xuống 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và ở bệnh nhân vấn đề về gan hoặc thận.
Olanzapine Apotex hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong Olanzapine Apotex, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần, được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các loại thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù không được biết chính xác, cơ chế hoạt động của nó bao gồm liên kết với một số thụ thể khác nhau trên bề mặt của tế bào thần kinh trong não. Điều này làm gián đoạn các tín hiệu được truyền giữa các tế bào não bằng "chất dẫn truyền thần kinh" - hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Tác dụng có lợi của olanzapine được cho là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Vì những chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa "hoạt động của não , làm giảm các triệu chứng của bệnh như vậy.
Olanzapine Apotex đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì Olanzapine Apotex là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu trên bệnh nhân chỉ giới hạn trong các thử nghiệm được thiết kế để chứng minh tương đương sinh học của nó với các loại thuốc tham chiếu. Thuốc có tác dụng tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Olanzapine Apotex là gì?
Vì Olanzapine Apotex là một loại thuốc thông thường và có giá trị tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, lợi ích và rủi ro của thuốc được giả định là giống như thuốc sau.
Tại sao Olanzapine Apotex được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Olanzapine Apotex đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị rằng Olanzapine Apotex được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Olanzapine Apotex
Vào ngày 10 tháng 6 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Apotex Europe B.V. "Giấy phép Tiếp thị" cho Olanzapine Apotex, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết phiên bản đầy đủ của EPAR cho Olanzapine Apotex, hãy nhấp vào đây Để biết thêm thông tin về liệu pháp Olanzapine Apotex, hãy đọc tờ rơi gói (đi kèm với EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2010.
Thông tin về Olanzapine Apotex được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
