XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
Rienso - Ferumoxytol là gì?
Rienso là một chế phẩm dựa trên sắt có chứa hoạt chất ferumoxytol và có sẵn dưới dạng hỗn dịch để tiêm.
Rienso - Ferumoxytol được sử dụng để làm gì?
Rienso được sử dụng để điều trị chứng thiếu máu (lượng hồng cầu hoặc hemoglobin thấp) do thiếu sắt ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính (suy giảm chức năng thận thích hợp trong thời gian dài, tiến triển dần dần).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Rienso - Ferumoxytol được sử dụng như thế nào?
Nó chỉ nên được sử dụng khi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẵn sàng để điều trị các phản ứng phản vệ (dị ứng nghiêm trọng).
Rienso được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu máu và trọng lượng cơ thể, có thể tiêm mũi thứ hai từ hai đến tám ngày sau liều đầu tiên. "mũi tiêm. Bệnh nhân nên được kiểm tra nồng độ sắt và máu ít nhất một tháng sau khi điều trị. Bệnh nhân bị thiếu sắt đã biết có thể được điều trị lại bằng Rienso để duy trì nồng độ hemoglobin bình thường.
Rienso - Ferumoxytol hoạt động như thế nào?
Thiếu sắt là nguyên nhân phổ biến gây thiếu máu ở những bệnh nhân mắc bệnh thận lâu năm và do nhiều yếu tố gây ra, bao gồm cả việc hấp thu sắt từ thức ăn kém.
Hoạt chất trong Rienso, ferumoxytol, là một hợp chất có chứa sắt. Khi nó được tiêm vào máu, nó sẽ được hấp thụ bởi các tế bào của gan, lá lách và tủy xương; tại thời điểm này, chất sắt do hợp chất giải phóng sẽ bổ sung lượng sắt dự trữ đã cạn kiệt của cơ thể. Khi lượng sắt dự trữ được bổ sung, cơ thể có thể sản xuất ra hemoglobin, giúp điều chỉnh tình trạng thiếu máu.
Rienso - Ferumoxytol đã được nghiên cứu như thế nào?
Trước khi được nghiên cứu trên người, tác dụng của Rienso đã được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm.
Rienso đã được so sánh với phương pháp điều trị dựa trên sắt bằng đường uống trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 883 bệnh nhân bệnh thận mãn tính bị thiếu máu do thiếu sắt. Phương pháp đo hiệu quả chính là sự gia tăng nồng độ hemoglobin sau 5 tuần.
Lợi ích của Rienso - Ferumoxytol trong quá trình nghiên cứu là gì?
Rienso có hiệu quả hơn trong việc tạo ra sự gia tăng nồng độ hemoglobin hơn là điều trị bằng sắt bằng đường uống. Trong cả ba nghiên cứu, bệnh nhân dùng Rienso có lượng hemoglobin tăng trung bình cao hơn, tức là: 1,2 g / ngày so với 0,5 g / ngày; 0,8 g / ngày so với 0,2 g / ngày; và 1,0 g / ngày so với 0,5 g / ngày.
Nguy cơ liên quan đến Rienso - Ferumoxytol là gì?
Trong các nghiên cứu với Rienso, tác dụng không mong muốn được thấy ở 7,9% bệnh nhân được điều trị bằng thuốc, trong đó 0,2% được coi là nghiêm trọng. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là các triệu chứng đường ruột (tiêu chảy, táo bón, buồn nôn và nôn), nhức đầu, chóng mặt và hạ huyết áp (huyết áp thấp), tất cả đều xảy ra ở dưới 2,5% bệnh nhân. Ít gặp là các trường hợp quá mẫn (phản ứng dị ứng) hoặc hạ huyết áp nghiêm trọng, được quan sát thấy ở 0,2% bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ gặp với Rienso, hãy xem tờ rơi gói.
Rienso không được dùng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với ferumoxytol, với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc hoặc với bất kỳ chế phẩm sắt nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân được phát hiện có thừa sắt trong cơ thể hoặc những bệnh nhân thiếu máu không phải do thiếu sắt.
Tại sao Rienso - Ferumoxytol được chấp thuận?
Rienso vượt trội hơn so với sắt uống trong điều trị thiếu máu do thiếu sắt ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính. các chế phẩm tiêm tĩnh mạch. Về tính an toàn, Rienso tương tự như các chế phẩm sắt tiêm tĩnh mạch khác và thuận lợi hơn so với các phương pháp điều trị sắt uống. CHMP quyết định rằng lợi ích của Rienso lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp 'Giấy phép Tiếp thị' cho thuốc.
Thông tin khác về Rienso - Ferumoxytol
Vào ngày 15 tháng 6 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Rienso, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Rienso, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Rienso, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2012.
Thông tin về Rienso - Ferumoxytol được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
