Zebinix là gì?
Zebinix là một loại thuốc có chứa hoạt chất eslicarbazepine acetate.Nó có dạng viên nén màu trắng (tròn: 400 mg; hình thuôn: 600 mg và 800 mg).
Zebinix được sử dụng để làm gì?
Zebinix được sử dụng để điều trị người lớn bị động kinh khởi phát một phần (động kinh) có hoặc không có tổng quát thứ phát. Đây là một dạng động kinh trong đó có "hoạt động điện quá mức ở một phần của não, gây ra các triệu chứng như cử động co thắt đột ngột của một phần cơ thể, thay đổi thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột. . "Tổng quát hóa thứ cấp xảy ra khi hoạt động quá mức sau đó lan ra toàn bộ vỏ não. Zebinix chỉ nên được sử dụng cùng với các sản phẩm thuốc chống động kinh khác.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Zebinix được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Zebinix bắt đầu với liều 400 mg x 1 lần / ngày, sau đó tăng lên 800 mg x 1 lần / ngày sau một hoặc hai tuần. Dựa trên phản ứng của từng cá nhân, có thể tăng liều lên đến 1200 mg x 1 lần / ngày. Zebinix có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
Zebinix nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân trên 65 tuổi vì không có đủ thông tin về độ an toàn của thuốc ở những bệnh nhân này. Zebinix cũng nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận, điều chỉnh liều lượng dựa trên hoạt động của thận.
Thuốc không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nghiêm trọng. Zebinix cũng không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Zebinix hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zebinix, eslicarbazepine acetate, được chuyển thành thuốc chống động kinh eslicarbazepine trong cơ thể. Động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não.
Để các xung điện di chuyển dọc theo dây thần kinh, phải có sự chuyển động nhanh chóng của natri trong các tế bào thần kinh. Eslicarbazepine được cho là hoạt động bằng cách làm bất hoạt “các kênh natri kiểm soát điện thế”, do đó ngăn không cho natri xâm nhập vào tế bào thần kinh. Điều này làm giảm hoạt động của các tế bào thần kinh trong não, dẫn đến giảm cường độ và tần số của các tế bào thần kinh.
Zebinix đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Zebinix lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Ba nghiên cứu chính được thực hiện liên quan đến tổng số 1.050 người lớn bị co giật từng phần khởi phát khó điều trị bằng các sản phẩm thuốc khác. Cả ba nghiên cứu đều so sánh Zebinix được dùng với các liều lượng khác nhau (400 mg, 800 mg hoặc 1200 mg một lần một ngày) với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tất cả các bệnh nhân cũng được dùng các loại thuốc chống động kinh khác. Biện pháp chính về hiệu quả của ba nghiên cứu là giảm số lượng các cơn co giật trong 12 tuần.
Zebinix đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Từ ba nghiên cứu được thực hiện cùng nhau, có vẻ như Zebinix 800 mg và 1200 mg hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần co giật khi được sử dụng cùng với các loại thuốc trị động kinh khác. Bệnh nhân có khoảng 13 cơn co giật mỗi tháng khi bắt đầu nghiên cứu. Qua 12 tuần điều trị, những bệnh nhân dùng Zebinix 800 mg và Zebinix 1200 mg lần lượt giảm xuống còn 9,8 và 9 cơn co giật mỗi tháng, so với 11,7 cơn co giật mỗi tháng. của những người được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Zebinix là gì?
Ít nhất một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng Zebinix đã báo cáo các tác dụng phụ. Phổ biến nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chóng mặt và buồn ngủ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Zebinix, hãy xem Tờ rơi gói.
Zebinix không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với eslicarbazepine acetate, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với các dẫn xuất carboxamide khác (thuốc có cấu trúc tương tự như eslicarbazepine acetate, chẳng hạn như carbamazepine, oxcarbazepine). Nó không được dùng cho những người bị block nhĩ thất độ hai hoặc độ ba (vấn đề về truyền điện trong tim).
Tại sao Zebinix đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zebinix lớn hơn rủi ro của nó trong việc điều trị các cơn động kinh khởi phát một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát ở người lớn cũng đang dùng các loại thuốc chống động kinh khác. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zebinix.
Thông tin thêm về Zebinix
Vào ngày 21 tháng 4 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Bial - Portela & Ca, SA một "giấy phép tiếp thị" cho Zebinix, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Zebinix EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2009.
Thông tin về Zebinix - eslicarbazepine acetate được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
