Zinforo là gì?
Zinforo là một loại bột được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa thành phần hoạt chất ceftaroline fosamil.
Zinforo được sử dụng để làm gì?
Zinforo là một loại thuốc kháng sinh. Nó được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:
nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp (các mô bên dưới da). Nhiễm trùng "phức tạp" khi nó khó điều trị;
viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (một bệnh "nhiễm trùng phổi bị bắt ngoài bệnh viện").
Thuốc phải được kê đơn có tính đến các chỉ định chính thức về việc sử dụng đúng thuốc kháng sinh.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Zinforo được sử dụng như thế nào?
Zinforo được dùng với liều khuyến cáo 600 mg cứ 12 giờ một lần dưới dạng truyền tĩnh mạch kéo dài 60 phút. Ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp, thời gian điều trị kéo dài từ 5 đến 14 ngày, trong khi ở những bệnh nhân bị viêm phổi mắc phải trong cộng đồng là từ 4 đến 7 ngày. Ở những người bị suy thận mức độ trung bình, bác sĩ có thể cần giảm liều lượng thuốc.
Zinforo hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zinforo, ceftaroline fosamil, là một loại kháng sinh được gọi là 'cephalosporin', thuộc nhóm 'beta-lactams'. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào việc sản xuất các phân tử phức tạp, "peptidoglycans", là thành phần cơ bản của thành tế bào vi khuẩn. Vì mục đích này, ceftaroline fosamil liên kết và ngăn chặn một số enzym được gọi là transpeptidase, hoặc protein liên kết với penicilin, tham gia vào giai đoạn cuối của quá trình xây dựng thành tế bào vi khuẩn. Bằng cách này, thành tế bào của vi khuẩn yếu đi và có xu hướng tiêu hao, do đó vi khuẩn sẽ chết.
Trong các nghiên cứu thực nghiệm, Zinforo đã được chứng minh là có tác dụng chống lại một số vi khuẩn mà các kháng sinh khác thuộc nhóm beta-lactam không có tác dụng, cụ thể là Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA) và Streptococcus pneumoniae không nhạy với penicillin (PNSP). Danh sách đầy đủ các vi khuẩn mà Zinforo hoạt động được đưa ra trong phần tóm tắt về đặc tính của sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Zinforo đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Zinforo lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Zinforo đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính, nơi thuốc được so sánh với các loại kháng sinh khác:
- trong hai nghiên cứu với tổng số 1.396 người lớn, Zinforo được so sánh với thuốc kháng sinh vancomycin và aztreonam, được sử dụng kết hợp để điều trị nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp;
- Trong hai nghiên cứu liên quan đến tổng số 241 người lớn, Zinforo được so sánh với ceftriaxone kháng sinh để điều trị viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân khỏi bệnh khi kết thúc điều trị.
Zinforo đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Zinforo đã cho thấy hiệu quả tương đương với các kháng sinh khác trong việc điều trị cả hai loại nhiễm trùng:
- Liên quan đến nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp, trong nghiên cứu đầu tiên, 86,6% (304 trong số 351) bệnh nhân được điều trị bằng Zinforo đã khỏi bệnh so với 85,6% (297 trong số 347) bệnh nhân được điều trị bằng Zinforo. sự kết hợp giữa vancomycin và aztreonam Trong nghiên cứu thứ hai, 85,1% (291 trên 342) bệnh nhân được dùng Zinforo đã được chữa lành bệnh so với 85,5% (289 trên 338) bệnh nhân được dùng Zinforo. của vancomycin và aztreonam;
- Liên quan đến bệnh viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trong nghiên cứu đầu tiên đã quan sát thấy sự lành bệnh ở 83,8% (244 trong số 291) bệnh nhân được điều trị bằng Zinforo so với 77,7% (233 trong số 300) bệnh nhân được sử dụng kết hợp vancomycin và aztreonam Trong nghiên cứu thứ hai, 81,3% (235 trên 289) bệnh nhân dùng Zinforo đã khỏi bệnh so với 75,5% (206 trên 273) bệnh nhân được điều trị bằng ceftriaxone.
Rủi ro liên quan đến Zinforo là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Zinforo (gặp ở hơn 3% bệnh nhân) là tiêu chảy, nhức đầu, buồn nôn và ngứa; những tác dụng phụ này thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Zinforo không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với ceftaroline fosamil hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Hơn nữa, Zinforo không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin và những người bị dị ứng nghiêm trọng với các kháng sinh beta-lactam khác. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Zinforo đã được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Zinforo có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp cũng như bệnh viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và nói chung nó được dung nạp tốt. Do thời gian điều trị tương đối ngắn, nguy cơ quá mẫn được coi là hạn chế. CHMP lưu ý rằng, trong các mô hình thử nghiệm, Zinforo đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại một số vi khuẩn, bao gồm cả MRSA, chống lại các kháng sinh khác thuộc nhóm beta-lactam không có tác dụng. Tuy nhiên, vẫn còn chưa rõ về tác dụng của Zinforo ở những người bị một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng. Những tác dụng này sẽ được nghiên cứu thêm.
Thông tin thêm về Zinforo
Vào ngày 24 tháng 8 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Zinforo, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Zinforo, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu.Để biết thêm thông tin về liệu pháp Zinforo, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08/2012.
Thông tin về Zinforo được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
