Rolufta - Umeclidinium Bromide là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Rolufta là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). COPD là một căn bệnh kéo dài, trong đó đường thở và phế nang phổi bị tổn thương hoặc tắc nghẽn, dẫn đến khó thở. Rolufta được sử dụng để điều trị duy trì (thường xuyên).
Rolufta chứa hoạt chất umeclidinium bromide.
Thuốc này cũng giống như Incruse, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU).
Rolufta được sử dụng như thế nào - Umeclidinium Bromide?
Rolufta có sẵn dưới dạng bột hít trong ống hít cầm tay. Ống hít cung cấp 65 microgam umeclidinium bromide, tương đương với 55 microgam umeclidinium cho mỗi lần hít. Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày, luôn luôn vào cùng một thời điểm. Để biết thông tin chi tiết về cách sử dụng ống hít đúng cách, hãy xem hướng dẫn trong tờ rơi gói.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Rolufta - Umeclidinium Bromide hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Rolufta, umeclidinium bromide, là một chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của cái gọi là "thụ thể muscarinic", chịu trách nhiệm kiểm soát sự co cơ. Khi được hít vào, umeclidinium bromide gây thư giãn các cơ của đường thở và giúp giữ chúng tự do, cho phép bệnh nhân thở nhiều hơn một cách dễ dàng.
Rolufta - Umeclidinium Bromide đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rolufta đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân. Ba nghiên cứu so sánh Rolufta với giả dược (một phương pháp điều trị giả), trong khi trong một nghiên cứu khác, Rolufta được so sánh với tiotropium (một loại thuốc COPD khác). Thước đo hiệu quả chính dựa trên những thay đổi trong thể tích thở ra bắt buộc của bệnh nhân (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây). Kết quả cho thấy rằng Rolufta, ở một liều tương đương với 55 microgam umeclidinium, đã cải thiện chức năng phổi bằng FEV1 trung bình lớn hơn hơn 127 ml so với giả dược sau 12 tuần điều trị và tăng 115 ml sau 24 tuần điều trị. Sử dụng Rolufta liều gấp đôi chỉ dẫn đến cải thiện so với liều thấp nhất, không được coi là có ý nghĩa. Trong nghiên cứu nơi Rolufta được so với tiotropium, những cải tiến trong FEV1 trong 24 tuần là tương tự đối với cả hai loại thuốc.
Các nghiên cứu cũng cho thấy sự cải thiện các triệu chứng như thở khò khè (khó thở) và thở khò khè.
Những rủi ro liên quan đến Rolufta - Umeclidinium Bromide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rolufta (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là nhức đầu, viêm mũi họng (viêm mũi và họng), nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang, ho, nhiễm trùng đường tiết niệu và nhịp tim nhanh (tăng tim. tỷ lệ).
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Rolufta, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Rolufta - Umeclidinium Bromide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Rolufta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU. CHMP kết luận rằng Rolufta đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện chức năng phổi và COPD các triệu chứng CHMP cũng lưu ý rằng Rolufta không có lo ngại về an toàn liên quan và các tác dụng phụ có thể kiểm soát được và tương tự như các tác dụng phụ của thuốc giãn phế quản antimuscarinic khác.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Rolufta - Umeclidinium Bromide an toàn và hiệu quả?
Vì thuốc giãn phế quản antimuscarinic có thể có tác dụng lên tim và mạch máu, công ty tiếp thị Rolufta sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ tác dụng tim mạch của thuốc và sẽ thực hiện một nghiên cứu khác trên bệnh nhân để xác định bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào.
Các khuyến nghị và các biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để sử dụng Rolufta một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được bao gồm trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Rolufta - Umeclidinium Bromide
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Rolufta, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Rolufta, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Rolufta - Umeclidinium Bromide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
