Osigraft là gì?
Osigraft là một loại bột để cấy ghép có chứa hoạt chất heptotermin alfa.
Osigraft được sử dụng để làm gì?
Osigraft được sử dụng để điều trị gãy xương chày chưa liền lại sau ít nhất chín tháng. Nó được sử dụng trong trường hợp điều trị bằng ghép xương tự thân (ghép xương lấy từ chính bệnh nhân, thường là từ xương hông) không có kết quả hoặc không thể ghép xương tự thân. Nó phải được sử dụng cho bệnh nhân hình thành xương (đã qua giai đoạn tăng trưởng).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Osigraft được sử dụng như thế nào?
Osigraft phải được sử dụng bởi một bác sĩ phẫu thuật được đào tạo đầy đủ để sử dụng nó. Ngay trước khi sử dụng, Osigraft phải được hoàn nguyên với 2-3 ml dung dịch tiêm natri clorua vô trùng; hỗn dịch do đó thu được giả định độ đặc của cát ướt. mô được chuẩn bị kỹ lưỡng. Các mô mềm xung quanh (cơ và da) sau đó được đóng lại xung quanh mô cấy. Một lọ duy nhất thường là đủ, nhưng có thể sử dụng lọ khác nếu cần.
Osigraft hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Osigraft, heptotermin alfa, hoạt động trên cấu trúc xương. Nó là một bản sao của một loại protein gọi là protein tạo xương 1, còn được gọi là protein hình thái xương 7 (BMP-7), được cơ thể sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự hình thành mô xương mới. Eptotermin alfa kích thích sự hình thành xương mới, giúp chữa lành xương bị gãy. Eptotermin alfa được sản xuất theo phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi các tế bào đã nhận một gen (DNA) cho phép chúng tạo ra chất này. Heptotherm alfa hoạt động giống như BMP- được sản xuất tự nhiên 7 loại protein.
Osigraft đã được nghiên cứu như thế nào?
Nghiên cứu quan trọng nhất về Osigraft liên quan đến 122 bệnh nhân bị gãy xương chày rời được điều trị bằng thuốc hoặc ghép xương tự thân. Thước đo hiệu quả chính được đánh giá 9 tháng sau đó là sự lành lại của vết gãy. Việc chữa lành phải được chứng minh bằng các dấu hiệu X quang về sự cố định của gãy xương, các dấu hiệu lâm sàng như sự xuất hiện của cơn đau và khả năng chịu trọng lượng của xương chày, và liệu có cần điều trị thêm hay không.
Osigraft đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Osigraft có hiệu quả tương đương với ghép xương tự thân, đây là phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Sau 9 tháng, 81% bệnh nhân được Osigraft đáp ứng với điều trị (ít đau hơn và chịu nhiều sức nặng hơn), so với 77% bệnh nhân được ghép xương tự thân.
Rủi ro liên quan đến Osigraft là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Osigraft (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là ban đỏ (đỏ da), đau, sưng tấy tại vị trí cấy ghép và hóa chất dị ứng (hình thành xương bên ngoài vùng gãy) hoặc viêm cơ ( tạo xương cục bộ trong mô mềm). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Osigraft, hãy xem tờ rơi gói.
Osigraft không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với heptotermin alfa hoặc collagen. Osigraft không nên được sử dụng trong điều trị bệnh nhân:
- từ bộ xương chưa được hình thành hoàn chỉnh (vẫn đang trong giai đoạn tăng trưởng);
- với các rối loạn tự miễn dịch (các bệnh trong đó hệ thống miễn dịch tấn công một phần của cơ thể);
- với tình trạng nhiễm trùng đang diễn ra tại vị trí phẫu thuật hoặc nếu có nhiễm trùng nghiêm trọng khác;
- không đủ da (da) hoặc mạch máu (cung cấp máu) tại vị trí gãy xương;
- gãy xương do các bệnh khác (chẳng hạn như bệnh xương khớp chuyển hóa hoặc khối u);
- có khối u gần vị trí gãy xương;
- đang hóa trị, xạ trị hoặc ức chế miễn dịch.
Tại sao Osigraft được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng lợi ích của Osigraft lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị gãy xương chày liên quan đến chấn thương chưa được củng cố sau ít nhất chín tháng ở bệnh nhân xương trong trường hợp điều trị ghép xương tự thân đã không hoạt động hoặc không thể thực hiện được. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm.
Thông tin khác về Osigraft:
Vào ngày 17 tháng 5 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Howmedica International S. de RL một "giấy phép tiếp thị" cho Osigraft, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 5 năm 2006.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Osigraft EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2007.
Thông tin về Osigraft - heptotermin alfa được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
