Ozurdex là gì?
Ozurdex là một chất cấy ghép hình thùng được tiêm vào mắt. Mỗi chất cấy ghép được cung cấp trong một dụng cụ bôi và chứa 700 microgam thành phần hoạt chất, dexamethasone.
Ozurdex được sử dụng để làm gì?
Ozurdex được chỉ định để điều trị người lớn (từ 18 tuổi trở lên) bị phù hoàng điểm (sưng ở điểm vàng, phần trung tâm của võng mạc ở phần bên trong của mắt) do tắc các tĩnh mạch nằm ở phía sau mắt. "mắt". Phù hoàng điểm có thể làm giảm thị lực trung tâm và ảnh hưởng đến các hoạt động như đọc và lái xe.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Ozurdex được sử dụng như thế nào?
Ozurdex phải được sử dụng bởi bác sĩ nhãn khoa có trình độ chuyên môn có kinh nghiệm trong việc tiêm thuốc trong mắt (tiêm vào thủy tinh thể, chất lỏng giống như thạch có trong mắt).
Việc cấy ghép Ozurdex được áp dụng từng lần một, bằng cách tiêm trực tiếp vào thủy tinh thể. Có thể tiến hành các phương pháp điều trị tiếp theo trong trường hợp giảm thị lực, sau khi cải thiện ban đầu và nếu theo ý kiến của bác sĩ, bệnh nhân sẽ được hưởng lợi từ Không nên cấy ghép mô khác cho những bệnh nhân đã cải thiện thị lực và vẫn tồn tại, và không nên lặp lại điều trị ngay cả ở những bệnh nhân có biểu hiện suy giảm thị lực không được cải thiện bởi Ozurdex.
Mắt của bệnh nhân cần được gây tê trước khi tiêm que cấy, ngoài ra, bệnh nhân nên uống thuốc kháng sinh trước và sau khi tiêm và cần được theo dõi sau khi tiêm để kiểm tra xem có phát triển nhiễm trùng hoặc tăng nhãn áp hay không. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Ozurdex hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Ozurdex, dexamethasone, thuộc nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Nó hoạt động bằng cách thâm nhập vào các tế bào và ngăn chặn việc sản xuất yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) và prostaglandin, những chất có liên quan đến tình trạng viêm và sưng tấy.
Cấy ghép Ozurdex được tiêm trực tiếp vào thủy tinh thể của mắt, do đó đảm bảo rằng một lượng đủ dexamethasone đến vùng mắt bị ảnh hưởng bởi phù hoàng điểm. Bộ phận cấy ghép được tạo thành từ một vật liệu hòa tan trong vài tháng, dần dần giải phóng dexamethasone.
Ozurdex đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Ozurdex lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Vì dexamethasone đã được sử dụng trong nhiều năm như một chất chống viêm, công ty cũng đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu đã xuất bản.
Ozurdex đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.267 người lớn bị phù hoàng điểm. Các bệnh nhân được cấy ghép Ozurdex hoặc trải qua một thủ thuật giả, trong đó một chất bôi được ép vào mắt mà không cần tiêm. Thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân có "thị lực được điều chỉnh tốt nhất" (BCVA), sau 90 hoặc 180 ngày, đã cải thiện đủ để cho phép đọc thêm ít nhất 15 chữ cái trong một bài kiểm tra mắt tiêu chuẩn. BCVA cho biết tầm nhìn đạt được của một đối tượng với thấu kính điều chỉnh thích hợp.
Ozurdex đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
So với phương pháp điều trị giả, Ozurdex cho thấy hiệu quả cao hơn trong việc cải thiện thị lực của bệnh nhân bị phù hoàng điểm. Trong nghiên cứu đầu tiên, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Ozurdex có BCVA tăng ít nhất 15 chữ cái sau 180 ngày là khoảng 23%, so với 17% bệnh nhân trải qua thủ thuật giả. Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ này là khoảng 22% ở nhóm Ozurdex, sau 90 ngày và 12% ở nhóm thủ thuật giả.
Những rủi ro liên quan đến Ozurdex là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Ozurdex (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tăng nhãn áp (áp lực bên trong mắt) và xuất huyết kết mạc (mất máu từ màng bao trước mắt). , được cho là do tiêm chứ không phải do thuốc. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Ozurdex, hãy xem tờ rơi gói.
Ozurdex không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với dexamethasone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt đang hoạt động hoặc nghi ngờ (liên quan đến phần bên trong hoặc bên ngoài của mắt). Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp (một bệnh đặc trưng bởi sự gia tăng nhãn áp do chất lỏng không thể thoát ra ngoài) mà không được kiểm soát đầy đủ bằng việc sử dụng thuốc.
Tại sao Ozurdex đã được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng việc tiêm Ozurdex chỉ gây ra chấn thương nhẹ cho nhãn cầu và sự gia tăng nhãn áp được coi là có thể kiểm soát được. Ngoài ra, việc tiêm không phải được thực hiện thường xuyên vì chất cấy ghép sẽ nằm trong mắt trong vài tháng. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu, ủy ban quyết định rằng lợi ích của Ozurdex lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép tiếp thị.
Tìm hiểu thêm về Ozurdex
Vào ngày 27 tháng 7 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Allergan Pharmaceuticals Ireland "Giấy phép Tiếp thị" cho Ozurdex, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong 5 năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết Ozurdex EPAR đầy đủ, hãy nhấp vào đây Để biết thêm thông tin về liệu pháp Ozurdex, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2010
Thông tin về Ozurdex được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
