Hoạt chất: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm viên nén bao phim 300 mg
Các tờ hướng dẫn gói của Ranitidina - Thuốc Generic có sẵn cho các kích thước gói:- Ranitidina -ratiopharm viên nén bao phim 300 mg
- Viên nén bao phim Ranitidina-ratiopharm 150 mg
Tại sao Ranitidina - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ranitidina-ratiopharm là một loại thuốc tiêu hóa. Nó thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể histamine H2, làm giảm tiết axit dạ dày.
Ở người lớn Ranitidina-ratiopharm được dùng trong điều trị các bệnh về đường tiêu hóa trên để giảm tiết axit dạ dày trong các trường hợp sau:
- loét tá tràng
- loét dạ dày lành tính
- viêm thực quản do trào ngược axit dạ dày (viêm thực quản trào ngược)
- Hội chứng Zollinger-Ellison
Ở trẻ em (3-18 tuổi) Ranitidina-ratiopharm được sử dụng trong các trường hợp sau:
- điều trị ngắn hạn loét dạ dày tá tràng (vết loét ở phần ruột nối với tá tràng)
- điều trị viêm thực quản (ống giữa miệng và dạ dày) do quá nhiều axit trong dạ dày. Điều này có thể gây đau hoặc khó chịu đôi khi được gọi là "khó tiêu", "khó tiêu" hoặc "ợ chua".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ranitidine - Thuốc gốc
Không dùng Ranitidine -ratiopharm
- Nếu bạn bị dị ứng với ranitidine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ranitidina - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Ranitidine-ratiopharm.
- nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm. Ở bệnh nhân cao tuổi, nên kiểm tra chức năng thận trước khi dùng ranitidine. Trong trường hợp này, liều lượng ranitidine sẽ được bác sĩ xác định cẩn thận (xem phần 3: "Cách dùng Ranitidine -ratiopharm").
- Nếu bạn có tiền sử rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh nghiêm trọng có các triệu chứng bao gồm đau dạ dày dữ dội, rối loạn tâm thần và yếu cơ).
- nếu bạn đang dùng thuốc có chứa theophylline (một hoạt chất khác). Nồng độ theophylin trong máu cần được theo dõi; Có thể cần điều chỉnh liều lượng theophylline nếu dùng đồng thời với ranitidine (xem phần "Các loại thuốc khác và và Ranitidine -ratiopharm).
- Nếu bạn là người cao tuổi, nếu bạn bị bệnh phổi mãn tính, tiểu đường hoặc các vấn đề với hệ thống miễn dịch của bạn, bạn có thể tăng nguy cơ phát triển bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
- nếu bạn bị loét tá tràng và / hoặc dạ dày.
Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ phải kiểm tra vi khuẩn có tên là Helicobacter pylori. Nếu bạn xét nghiệm dương tính với Helicobacter pylori, bác sĩ có thể kê đơn thuốc để tiêu diệt ('diệt trừ') vi khuẩn này.
Điều trị bằng Ranitidina-ratiopharm có thể che giấu các triệu chứng liên quan đến ung thư dạ dày. Do đó, trong trường hợp loét dạ dày, bác sĩ của bạn phải loại trừ bản chất ác tính có thể có của loét dạ dày trước khi bắt đầu điều trị với Ranitidina-ratiopharm.
Nếu bạn đang điều trị Ranitidine-ratiopharm liều cao hoặc kéo dài, bác sĩ nên thường xuyên theo dõi cả chức năng gan và tổng số tế bào máu của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ranitidine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số sản phẩm thuốc có thể tương tác với Ranitidina-ratiopharm, bao gồm:
- thuốc chống đông máu coumarin (ví dụ: warfarin, để làm loãng máu)
- Triazolam, midazolam (thuốc cải thiện tâm trạng)
- procainamide và N-acetyl-procainamide (được sử dụng cho nhịp tim không đều)
- glipizide (thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường)
- theophylline (thuốc dùng để điều trị bệnh hen suyễn)
- ketoconazole và các chất chống nấm khác.
- atazanavir, delaviridine (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV)
- gefitinib (được sử dụng để điều trị ung thư phổi).
Bạn phải luôn dùng thuốc làm giảm axit trong dạ dày (ví dụ như thuốc kháng axit, sucralfate) 2 giờ sau khi dùng Ranitidina-ratiopharm, để tránh làm giảm hiệu quả của Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm với rượu
Việc sử dụng Ranitidina-ratiopharm có thể làm tăng tác dụng của rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai, bạn có thể đang mang thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, bạn không nên dùng Ranitidina-ratiopharm, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Ranitidine đi vào sữa mẹ. Nên tránh cho con bú khi dùng Ranitidina-ratiopharm.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ranitidine-ratiopharm có thể gây ảo giác, lú lẫn, lo lắng, mệt mỏi hoặc choáng váng. Những tác dụng này có thể tăng lên khi uống rượu. Trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc, hãy đảm bảo rằng bạn không gặp phải bất kỳ tác dụng nào trong số này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Ranitidine - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Viên nén bao phim nên được nuốt toàn bộ (không có hạt) với một lượng chất lỏng vừa đủ. Viên nén bao phim có thể uống cả trong và ngoài bữa ăn.
Để tránh các vấn đề trong quá trình sử dụng, viên nén nên được uống với một lượng chất lỏng vừa đủ (ví dụ: với một cốc nước) khi ngồi hoặc đứng.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi) có chức năng thận bình thường
Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính:
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, liều thông thường là một viên nén bao phim Ranitidine-ratiopharm 300 mg với liều duy nhất hàng ngày (tương đương với 300 mg ranitidine mỗi ngày).
Khi nào thì bạn nên dùng Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Uống viên bao phim sau bữa ăn tối hoặc buổi tối trước khi đi ngủ.
Bạn nên dùng Ranitidine-ratiopharm 300 mg trong bao lâu?
Trong nhiều trường hợp, vết loét lành trong vòng bốn tuần sau khi điều trị. Trong một số trường hợp lẻ tẻ mà vết loét vẫn chưa lành hẳn sau giai đoạn này, nên tiếp tục điều trị thêm bốn tuần nữa với cùng liều lượng.
Viêm thực quản (viêm thực quản trào ngược):
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, liều thông thường là một viên nén bao phim Ranitidine-ratiopharm 300 mg uống một lần duy nhất hàng ngày (tương đương với 300 mg ranitidine mỗi ngày).
Khi nào thì bạn nên dùng Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Uống viên bao phim sau bữa ăn tối hoặc buổi tối trước khi đi ngủ.
Bạn nên dùng Ranitidine-ratiopharm 300 mg trong bao lâu?
Việc điều trị có thể kéo dài đến 8 tuần và nếu cần thiết, lên đến 12 tuần.
Bệnh nhân tiết axit dạ dày cực kỳ nghiêm trọng, ví dụ bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison:
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, liều bắt đầu là một viên nén bao phim Ranitidine -ratiopharm 150 mg ba lần một ngày (tương đương với 450 mg ranitidine một ngày).
Nếu cần, có thể tăng liều lên 2-3 viên nén bao phim Ranitidine -ratiopharm 300 mg mỗi ngày (tương đương 600-900 mg ranitidine mỗi ngày).
Nếu các giá trị tiết dịch vị trở nên cần thiết, bệnh nhân có thể được ổn định với liều lượng cao hơn (lên đến 6 gam ranitidine mỗi ngày).
Khi nào thì bạn nên dùng Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Viên nén bao phim Ranitidine-ratiopharm 300 mg có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Bạn nên dùng Ranitidina -ratiopharm 300 mg trong bao lâu?
Bác sĩ của bạn sẽ quyết định thời gian điều trị.
Trẻ em trên 30 kg cân nặng từ 3 đến 11 tuổi
Bác sĩ sẽ đưa ra liều lượng phù hợp cho bạn dựa trên cân nặng của con bạn.
Điều trị loét dạ dày hoặc tá tràng (ruột non):
Liều thông thường là 2 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, hai lần một ngày trong bốn tuần. Liều này có thể được tăng lên 4 mg cho mỗi kg, hai lần một ngày. Uống mỗi liều cách nhau khoảng 12 giờ. Thời gian điều trị có thể được tăng lên đến 8 tuần. Viên nén bao phim 150 mg ranitidine có sẵn cho mục đích này.
Điều trị chứng ợ nóng do quá nhiều axit:
Liều thông thường là 2,5 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, hai lần một ngày trong hai tuần. Có thể tăng liều lên 5 mg cho mỗi kg, hai lần một ngày. Uống mỗi liều cách nhau khoảng 12 giờ.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Tùy thuộc vào mức độ suy thận, bác sĩ sẽ quyết định có dùng liều thấp hơn của thuốc này hay không.
Nếu bạn bị suy thận nặng, bạn không nên dùng quá 150 mg ranitidine mỗi ngày.
Ranitidine được thải trừ bằng thẩm phân. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ ranitidine trong máu, do đó, bệnh nhân đang lọc máu nên dùng liều ranitidine trên khi kết thúc quá trình lọc máu.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn cảm thấy tác dụng của Ranitidina-ratiopharm 300 mg quá mạnh hoặc quá yếu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ranitidine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Ranitidina-ratiopharm hơn mức cần thiết
Báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Điều trị quá liều ranitidine được thực hiện trên cơ sở các triệu chứng của quá liều và bệnh cảnh lâm sàng.
Nếu bạn quên dùng Ranitidine-ratiopharm
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ranitidine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Mệt mỏi
- Đau dạ dày, táo bón hoặc buồn nôn (trong hầu hết các trường hợp, những tình trạng này được cải thiện khi tiếp tục điều trị).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Phản ứng quá mẫn (dị ứng) (ví dụ, tăng tế bào bạch cầu ái toan trong máu, nổi mề đay, sốt, hạ huyết áp, tích tụ chất lỏng trong mô, co thắt thanh quản, co thắt phế quản, đau ngực) (những hiện tượng này đã được báo cáo sau một liều duy nhất).
- bồn chồn
- Những thay đổi nhất thời (tạm thời) trong các giá trị gan (các dấu hiệu của chức năng gan; những thay đổi này chỉ có thể được phát hiện bằng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm), sẽ bình thường hóa khi tiếp tục điều trị hoặc sau khi kết thúc điều trị.
- Da nổi mẩn đỏ, ngứa.
- Tăng giá trị creatinin huyết tương (một dấu hiệu của chức năng thận, chỉ có thể được phát hiện bằng các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm). Hầu hết các trường hợp tăng nhẹ này thường bình thường hóa khi tiếp tục điều trị bằng ranitidine.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Thay đổi số lượng tế bào máu (giảm một loại bạch cầu [gọi là mất bạch cầu hạt], giảm tất cả các tế bào bạch cầu hoặc tiểu cầu, giảm tất cả các tế bào máu [giảm tiểu cầu] hoặc thay đổi trong tủy xương [giảm sản / bất sản tủy xương ]). (Những thay đổi này thường có thể đảo ngược).
- Sốc tuần hoàn
- Rối loạn tâm thần có thể đảo ngược, trầm cảm và ảo giác.
- Nhức đầu (đôi khi nghiêm trọng), chóng mặt, rối loạn vận động không tự chủ
- Nhìn mờ có thể đảo ngược. (đã có báo cáo về tình trạng mờ mắt, dấu hiệu của một sự thay đổi trong chỗ ở).
- Rối loạn nhịp tim (tăng hoặc giảm nhịp tim, rối loạn tín hiệu điện xác định nhịp tim [blốc nhĩ thất]).
- Viêm mạch (các mạch máu nhỏ có thể bị sưng lên)
- Viêm tụy cấp tính
- Bệnh tiêu chảy
- Viêm gan (viêm gan) có hoặc không có vàng da. Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng này đã biến mất khi ngừng điều trị - Ban đa dạng (một dạng phát ban da đặc biệt), rụng tóc.
- Đau khớp, đau cơ.
- Viêm thận (viêm thận kẽ).
- Liệt dương có hồi phục, nam giới vú to, tiết dịch vú.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Khó thở (khó thở)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ.
Bảo quản trong bao bì gốc
Những gì Ranitidina-ratiopharm chứa:
- Các thành phần hoạt chất là: ranitidine. Mỗi viên nén bao phim chứa 300 mg ranitidine (dưới dạng hydrochloride)
- Các tá dược là:
oxit silic kỵ nước, xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, magie stearat, hypromellose, polydextrose, trietyl citrat, macrogol, titan dioxit (E 171).
Ranitidine-ratiopharm trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài, hai mặt lồi, có vạch kẻ ở cả hai mặt.
Ranitidine -ratiopharm có sẵn trong các gói 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 và 100 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn gói tờ rơi: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Viên nén bao phim RANITIDINA RATIOPHARM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
150 mg :
mỗi viên nén bao phim chứa 150 mg ranitidine, dưới dạng hydrochloride.
300 mg :
mỗi viên nén bao phim chứa 300 mg ranitidine, dưới dạng hydrochloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, đồng nhất, hình lồi / hình trụ, có vạch số ghi ở một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ranitidine ratiopharm Nó được chỉ định để điều trị các bệnh của đường tiêu hóa trên, khi có liên quan đến việc giảm tiết axit dạ dày.
150 mg và 300 mg :
Người lớn
• tá tràng
• loét dạ dày lành tính
• viêm thực quản trào ngược
• Hội chứng Zollinger-Ellison
Trẻ em (3 đến 18 tuổi)
• điều trị ngắn hạn loét dạ dày tá tràng
• điều trị trào ngược dạ dày thực quản, bao gồm cả viêm thực quản trào ngược và giảm triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
150 mg :
• Điều trị dài hạn loét tá tràng và loét dạ dày lành tính để ngăn ngừa tái phát. Điều trị dài hạn được chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử loét tái phát.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cho người lớn họ thanh thiếu niên (từ 12 tuổi) với chức năng thận bình thường, nên làm theo các hướng dẫn sau:
150 mg
Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính
hai viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidine) sau bữa ăn tối hoặc vào buổi tối trước khi đi ngủ. Ngoài ra, một viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Thời gian điều trị 4 tuần có thể chữa lành hầu hết các vết loét. Trong những trường hợp lẻ tẻ, vết loét chưa lành hẳn sau 4 tuần điều trị, cần tiếp tục điều trị thêm bốn tuần với liều lượng như cũ.
Ở những bệnh nhân có phản ứng tích cực với phương pháp điều trị ngắn hạn này, và đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử loét tái phát, có thể cần tiếp tục điều trị đến 12 tháng, với việc sử dụng 1 viên nén bao phim. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) mỗi ngày trước khi đi ngủ, đối với dự phòng tái phát . Bệnh nhân nên khám nội soi thường xuyên.
Cho " Viêm thực quản trào ngược hai viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidine) sau bữa ăn tối hoặc vào buổi tối trước khi đi ngủ, cách khác là một viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) hai lần mỗi ngày, buổi sáng và buổi tối, trong thời gian 8 tuần (nếu cần đến 12 tuần).
Bệnh nhân tăng tiết axit dạ dày, ví dụ. Hội chứng Zollinger-Ellison
Liều khởi đầu nên là một viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) ba lần một ngày (= 450 mg ranitidine / ngày). Nếu cần, có thể tăng liều hàng ngày lên 4-6 viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidine mỗi ngày).
Nếu các giá trị tiết dịch vị trở nên cần thiết, bệnh nhân có thể được ổn định với liều lượng cao hơn. Liều lượng hàng ngày lên đến 6 gam ranitidine được sử dụng.
Các liều có thể được đưa ra mà không liên quan đến bữa ăn.
Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi và trên 30kg cân nặng
Xem phần 5.2 Đặc tính dược động học (quần thể đặc biệt)
Điều trị loét dạ dày tá tràng cấp tính
Liều uống được khuyến cáo để điều trị loét dạ dày tá tràng ở trẻ em nằm trong khoảng từ 4 mg / kg / ngày đến 8 mg / kg / ngày chia làm hai lần cho đến tối đa là 300 mg ranitidine mỗi ngày, trong thời gian 4 viên cho bệnh nhân. chưa lành hẳn, chỉ định điều trị thêm 4 tuần, vì điều trị thường xảy ra sau tám tuần điều trị.
Trào ngược dạ dày thực quản
Liều uống được khuyến cáo để điều trị trào ngược dạ dày thực quản ở trẻ em dao động từ 5 mg / kg / ngày đến 10 mg / kg / ngày chia làm hai lần với liều tối đa là 600 mg (liều tối đa có thể dùng cho trẻ em thừa cân hoặc thanh thiếu niên với các triệu chứng nghiêm trọng).
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân sơ sinh.
Vì người lớn Và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi) với chức năng thận bình thường, hãy áp dụng hướng dẫn dùng thuốc sau:
300 mg
Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính
Một viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidine) sau bữa ăn tối hoặc vào buổi tối trước khi đi ngủ. Thời gian điều trị 4 tuần có thể chữa lành hầu hết các vết loét. Trong một số trường hợp lẻ tẻ mà vết loét chưa lành hẳn sau 4 tuần điều trị, cần tiếp tục điều trị thêm bốn tuần với liều lượng như cũ.
Cho " Viêm thực quản trào ngược , một viên nén bao phim của Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidine) sau bữa ăn tối hoặc vào buổi tối trước khi đi ngủ. Liệu pháp có thể được tiếp tục trong tối đa 8 tuần hoặc, nếu cần thiết, lên đến 12 tuần.
Bệnh nhân tăng tiết axit dạ dày, ví dụ. Hội chứng Zollinger-Ellison
Liều khởi đầu nên là một viên nén bao phim 150 mg ranitidine ba lần mỗi ngày (= 450 mg ranitidine / ngày). Nếu cần, có thể tăng liều hàng ngày lên 2-3 viên nén bao phim Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidine mỗi ngày).
Nếu trị số tiết dịch vị trở nên cần thiết, bệnh nhân có thể ổn định với liều lượng cao hơn. Liều lượng hàng ngày lên đến 6 gam ranitidine được sử dụng.
Các liều có thể được đưa ra mà không liên quan đến bữa ăn.
Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi và trên 30kg cân nặng
Xem phần 5.2 Đặc tính dược động học (quần thể đặc biệt)
Điều trị loét dạ dày tá tràng cấp tính
Liều uống được khuyến cáo để điều trị loét dạ dày tá tràng ở trẻ em nằm trong khoảng từ 4 mg / kg / ngày đến 8 mg / kg / ngày chia làm hai lần cho đến tối đa 300 mg ranitidine mỗi ngày trong thời gian 4 tuần. bệnh nhân chưa lành hẳn, chỉ định điều trị thêm 4 tuần, vì điều trị thường xảy ra sau tám tuần điều trị.
Vì mục đích này, có sẵn các viên nén bao phim chứa 150 mg ranitidine.
Trào ngược dạ dày thực quản
Liều uống được khuyến cáo để điều trị trào ngược dạ dày thực quản ở trẻ em dao động từ 5 mg / kg / ngày đến 10 mg / kg / ngày chia làm hai lần với liều tối đa là 600 mg (liều tối đa có thể dùng cho trẻ em thừa cân hoặc thanh thiếu niên với các triệu chứng nghiêm trọng).
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân sơ sinh.
150 mg và 300 mg
Hướng dẫn liều lượng ở bệnh nhân suy thận:
Các liều lượng sau đây được khuyến cáo, tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin (mL / phút) hoặc mức độ creatinin huyết thanh (mg / 100 mL):
* Giá trị creatinin huyết thanh mang tính chất tham khảo và không đại diện cho cùng một mức độ thay đổi ở tất cả bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Trường hợp này đặc biệt áp dụng cho bệnh nhân cao tuổi mà chức năng thận được đánh giá quá cao khi được đánh giá theo chức năng của nồng độ creatinin huyết thanh.
Công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin dựa trên phép đo creatinin huyết thanh (mg / 100 ml), tuổi (tính bằng năm) và trọng lượng cơ thể (tính bằng kg). Ở phụ nữ, kết quả phải được nhân với hệ số 0,85.
Ranitidine được thải trừ bằng thẩm phân. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ ranitidine trong máu.
Phương pháp và thời gian quản lý
Viên nén bao phim nên được nuốt toàn bộ với một lượng chất lỏng vừa đủ.
Để biết thêm thông tin về thời gian điều trị, hãy xem thông tin ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ranitidine ở bệnh nhân loét dạ dày, nên loại trừ bản chất ác tính có thể có của nó vì người ta đã phát hiện ra rằng điều trị bằng ranitidine có thể che giấu các triệu chứng liên quan đến ung thư dạ dày.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận nặng do ranitidine được thải trừ qua thận. Liều lượng nên được điều chỉnh như mô tả ở trên trong Hướng dẫn dùng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, theo đoạn 4.2.
Các báo cáo lâm sàng hiếm gặp gợi ý mối liên quan giữa ranitidine và rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính. Do đó, nên tránh dùng Ranitidine ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
Ở những bệnh nhân như người già, người mắc bệnh phổi mãn tính, tiểu đường hoặc suy giảm miễn dịch, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
Một nghiên cứu dịch tễ học lớn cho thấy tăng nguy cơ viêm phổi mắc phải tại cộng đồng ở những bệnh nhân vẫn sử dụng ranitidine đối kháng thụ thể H2 đơn thuần so với những người đã ngừng điều trị, với mức tăng nguy cơ tương đối đã được điều chỉnh là 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Nên theo dõi thường xuyên bệnh nhân dùng thuốc chống viêm không steroid đồng thời với ranitidine, đặc biệt ở người cao tuổi và những người có tiền sử loét dạ dày tá tràng.
Ở những bệnh nhân bị loét tá tràng hoặc loét dạ dày lành tính, sự hiện diện của vi khuẩn Helicobacter pylori. Ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với Helicobacter pylori, khuyến cáo loại bỏ vi khuẩn thông qua liệu pháp tiệt trừ nếu có thể.
Trong trường hợp dùng đồng thời ranitidine và theophylline, nên theo dõi nồng độ theophylline trong huyết tương và điều chỉnh liều theophylline, nếu cần. (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác").
Trong trường hợp điều trị lâu dài hoặc dùng liều cao, cần tiến hành xét nghiệm chức năng gan và máu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ranitidine có khả năng ảnh hưởng đến sự hấp thu, chuyển hóa hoặc bài tiết qua thận của các sản phẩm thuốc khác. Những thay đổi về thông số dược động học có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng của sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng hoặc ngừng điều trị.
Tương tác xảy ra thông qua một số cơ chế, bao gồm:
1) Ức chế hệ thống oxygenase chức năng hỗn hợp liên kết với cytochrome P450
Ranitidine ở liều điều trị thông thường không làm tăng tác dụng của các thuốc bị bất hoạt bởi hệ thống enzym này, chẳng hạn như diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol và theophylline.
Đã có báo cáo về thời gian prothrombin bị thay đổi khi dùng thuốc chống đông máu coumarin (ví dụ: warfarin). Do chỉ số điều trị hẹp, nên theo dõi cẩn thận sự tăng và giảm thời gian prothrombin trong khi điều trị đồng thời với ranitidine.
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện, không có bằng chứng về việc giảm chuyển hóa theophylline và / hoặc tăng nồng độ theophylline trong huyết tương do ranitidine. Tuy nhiên, một số báo cáo riêng biệt đã cho thấy những bệnh nhân bị tăng nồng độ theophylline trong huyết tương và xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều theophylline khi điều trị đồng thời với ranitidine và theophylline. Do đó, trong trường hợp điều trị đồng thời với ranitidine và theophylline, nên theo dõi nồng độ theophylline trong huyết tương và điều chỉnh liều nếu cần.
2) Cạnh tranh bài tiết ở ống thận
Ranitidine, được thải trừ một phần qua hệ thống cation, có thể ảnh hưởng đến sự thanh thải của các sản phẩm thuốc khác được thải trừ theo đường này. Liều cao ranitidine (ví dụ như dùng trong điều trị hội chứng Zollinger-Ellison) có thể làm giảm bài tiết procainamide và N-acetylprocainamide, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.
3) Thay đổi pH dạ dày
Sinh khả dụng của một số loại thuốc có thể bị ảnh hưởng. Điều này có thể dẫn đến tăng hấp thu (ví dụ triazolam, midazolam, glipizide) và giảm hấp thu (ví dụ ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Không có bằng chứng về sự tương tác giữa ranitidine với amoxicillin và metronidazole.
Sự hấp thu của ranitidine có thể giảm nếu dùng đồng thời liều cao (2 g) sucralfate. Tác dụng này không xảy ra nếu dùng sucralfate sau khoảng thời gian 2 giờ.
Tác dụng của rượu có thể được tăng cường bằng cách dùng ranitidine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Ranitidine đi qua nhau thai. Như với tất cả các loại thuốc, chỉ nên sử dụng ranitidine trong thai kỳ nếu được coi là cần thiết.
Giờ cho ăn
Ranitidine được bài tiết qua sữa mẹ. Như với tất cả các loại thuốc, chỉ nên sử dụng ranitidine trong thời kỳ cho con bú nếu được coi là cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dùng ranitidine có thể làm tăng tác dụng của rượu; Các tác dụng không mong muốn như nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, lú lẫn, kích động và ảo giác cũng có thể xảy ra. Trong những trường hợp như vậy, khả năng phản ứng và phán đoán có thể bị suy giảm, dẫn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại tần suất các tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100
Tần suất của các sự kiện bất lợi được ước tính dựa trên dữ liệu báo cáo tự phát sau tiếp thị.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: thay đổi số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Những thay đổi này thường có thể đảo ngược. Mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu, trong một số trường hợp kèm theo giảm sản hoặc bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng quá mẫn (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, nổi mày đay, phù mạch, sốt, co thắt thanh quản, co thắt phế quản, hạ huyết áp và đau ngực.
Rất hiếm: sốc phản vệ.
Những sự kiện này đã được báo cáo sau khi dùng một liều duy nhất.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: sự kích động.
Rất hiếm: rối loạn tâm thần có thể đảo ngược, trầm cảm và ảo giác.
Những sự kiện này chủ yếu được báo cáo ở những bệnh nhân nặng hoặc cao tuổi.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: sự mệt mỏi.
Rất hiếm: nhức đầu (đôi khi dữ dội), chóng mặt và rối loạn vận động không tự chủ có thể hồi phục.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: nhìn mờ có thể đảo ngược.
Một số trường hợp mờ thị lực do thay đổi chỗ ở đã được báo cáo.
Bệnh lý tim
Rất hiếm: như với các thuốc kháng H2 khác, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm và blốc nhĩ thất.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: viêm mạch.
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: đau bụng, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn (Các triệu chứng này thường cải thiện khi tiếp tục điều trị).
Rất hiếm: viêm tụy cấp
Rối loạn gan mật
Hiếm: Các thay đổi thoáng qua và có thể đảo ngược được quan sát thấy trong các phân tích chức năng gan.
Rất hiếm: viêm gan (tế bào gan, tế bào gan hoặc hỗn hợp) có hoặc không có vàng da, những thay đổi này có thể hồi phục được.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phát ban da, ngứa.
Rất hiếm: ban đỏ đa dạng, rụng tóc
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: các triệu chứng cơ xương như đau khớp và đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: tăng nồng độ creatinin huyết tương (sự gia tăng này nói chung là nhẹ và được bình thường hóa khi tiếp tục điều trị)
Rất hiếm: viêm thận kẽ cấp tính.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất hiếm: bất lực có thể đảo ngược, các triệu chứng và tình trạng của tuyến vú (như nữ hóa tuyến vú và bệnh galatorrea).
Dân số nhi khoa
Độ an toàn của ranitidine đã được đánh giá ở trẻ em từ 0 đến 16 tuổi với các tình trạng liên quan đến axit và thường được dung nạp tốt, với hồ sơ tác dụng ngoại ý tương tự như ở người lớn. Dữ liệu an toàn dài hạn có sẵn hạn chế, đặc biệt liên quan đến tăng trưởng và phát triển.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Ranitidine có hoạt tính dược lý rất cụ thể nên không có vấn đề cụ thể nào xảy ra sau khi dùng quá liều với các công thức ranitidine.
Sự đối xử
Khi thích hợp, liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được thực hiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chất đối kháng thụ thể H2
Mã ATC: A02B A02
Ranitidine là một chất đối kháng histamine cạnh tranh ở mức độ thụ thể H2, Ranitidine ức chế bài tiết cơ bản của dạ dày và bài tiết dịch vị được kích thích bởi ví dụ như histamine, pentagastrin và thức ăn. Ranitidine làm giảm cả hàm lượng axit và ở mức độ thấp hơn là hàm lượng pepsin và thể tích dịch vị.
Trong hai nghiên cứu được thực hiện bằng cách sử dụng liều điều trị 150 mg ranitidine hai lần mỗi ngày, giảm tiết axit dạ dày trung bình lần lượt là 63% và 69% trong 24 giờ, với mức giảm tiết axit về đêm là 73% và 90%. Trong hai nghiên cứu sử dụng vị trí dự phòng tái phát (150 mg mỗi đêm), ranitidine gây giảm tiết axit dạ dày trung bình lần lượt là 42% và 69% trong vòng 24 giờ.
Sau khi dùng liều điều trị 300 mg ranitidine mỗi đêm, mức tiết axit dạ dày trung bình từ 50 đến 60% được gây ra trong vòng 24 giờ, trong khi tiết axit về đêm giảm khoảng 90%.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ranitidine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và đạt nồng độ đỉnh trong máu sau trung bình 1,25 - 3 giờ. Sinh khả dụng trung bình của viên nén ranitidine là khoảng 50%, nhưng sự khác biệt về sinh khả dụng của từng cá thể là lớn; trong một nghiên cứu, nó được đánh giá từ 28-76%.
Sau khi uống 150 mg ranitidine, ở dạng viên, đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 400 ng / ml, với sự khác biệt lớn giữa các cá thể. Sau 12 giờ, nồng độ trung bình trong huyết tương vẫn còn khoảng 40 ng / mL.
Sau khi dùng 300 mg ranitidine, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 700-800 ng / ml. Trong nhiều nghiên cứu, nồng độ huyết tương cần thiết để ức chế 50% bài tiết axit ở người lớn là trung bình 73-165 ng / ml.
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 15%. Thể tích phân bố biểu kiến ở người lớn là 1,2-1,8 l / kg và ở trẻ em là 2,5 l / kg. Tổng độ thanh thải ở người lớn trung bình là 570-710 mL / phút. Ở trẻ em và thanh thiếu niên, tổng độ thanh thải gần 800 ml / phút / 1,73 m2 được quan sát với mức độ thay đổi lớn.
Ranitidine được gan chuyển hóa thành ranitidine-N-oxide, N-desmethylranitidine, ranitidine-S-oxide và axit furanic tương tự.
Sau khi uống, ranitidine được thải trừ qua thận và mật trong vòng 24 giờ. Khoảng 30% ranitidine được bài tiết như vậy, 6% dưới dạng N-oxit, một lượng nhỏ ở dạng khử metyl, ở dạng S-sulfoxit và ở dạng tương tự axit furanic.
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, sự bài tiết chủ yếu được thực hiện qua bài tiết ở ống thận, với độ thanh thải qua thận khoảng 490-520 mL / phút.
Sau khi uống, thời gian bán thải trung bình ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường là khoảng 2,3-3 giờ.
Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải kéo dài gấp 2-3 lần.
Ở một mức độ thấp hơn, ranitidine đi qua dịch não tủy.
Ranitidine đi qua hàng rào nhau thai.
Sau khi tiêm tĩnh mạch và uống trong khi chuyển dạ, nồng độ ranitidine được tìm thấy trong dây rốn của thai nhi tương ứng với nồng độ huyết thanh của người mẹ. Mười hai giờ sau khi sinh, nồng độ ranitidine trong máu của thai nhi rất thấp.
Ranitidine đi vào sữa mẹ. Hai giờ sau khi uống, tỷ lệ trung bình giữa sữa và nồng độ huyết tương là 1,9 (diện tích: 0,6-20,9).
Quần thể đặc biệt
Trẻ em (từ 3 tuổi)
Dữ liệu dược động học hạn chế đã chỉ ra rằng không có sự khác biệt đáng kể về thời gian bán thải (khoảng cho trẻ từ 3 tuổi: 1,7-2,2 giờ) và độ thanh thải trong huyết tương (khoảng cho trẻ từ 3 tuổi) và độ thanh thải trong huyết tương (khoảng cho trẻ em từ 3 tuổi trở lên). tuổi: 9 - 22 ml / phút / kg) giữa trẻ em khỏe mạnh và người lớn được điều trị bằng ranitidine đường uống, khi đã điều chỉnh trọng lượng cơ thể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính đã cho thấy không có tác dụng phụ nào chưa biết có thể xảy ra ở nam giới.
Hơn nữa, các nghiên cứu về độc tính mãn tính không đưa ra dấu hiệu về các nguy cơ cụ thể về độc tính sinh sản, khả năng gây đột biến hoặc khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• Ôxít silic kỵ nước
• Xenluloza vi tinh thể
• Croscarmellose natri
• Chất Magiê Stearate
• Hypromellose
• Polydextrose
• Triethyl citrate
• Macrogol
• Titanium dioxide (E 171).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
150 mg
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
300 mg
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Nhôm / Vỉ nhôm.
150 mg
Gói ban đầu có 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 và 112 viên nén bao phim.
300 mg
Gói ban đầu có 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 và 100 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
nước Đức
Đại diện hợp pháp cho Ý: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 10 viên - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 20 viên - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 28 viên - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 30 viên - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 50 viên - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm viên nén bao phim 150 mg 56 viên - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 60 viên - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg viên nén bao phim 100 viên - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm viên nén bao phim 150 mg 112 viên - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 10 viên - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 20 viên - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 28 viên - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 30 viên - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 50 viên - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 56 viên - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 60 viên - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg viên nén bao phim 100 viên - AIC n 038186173 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Xác định không. 824/2008 ngày 04/04/2008 Công báo số 90 ngày 16/04/2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2012
